1目的 通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品生产过程的可靠性。 2.使用范围 适用于公司过程FMEA活动的控制。 3.职责 3.1技质部是过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用的主管部门，负责组织成立过程FMEA 小组，负责过程FMEA活动的管理。 3.2 APQP小组的成员来自生产部、销售部、技质部等部门人员组成，必要时可邀请顾客及供方参加。 3.3技质部负责制定〈PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准〉。 4.工作程序 4.1 PFMEA实施的时机 当顾客或公司有要求时，PFMEA小组依据《产品质量先期策划（APQP）管理程序》在生产用工装准备之前进行PFMEA。 5.过程FMEA实施的步骤 5.2.1 确定产品制造、装配过程流程 技质部编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数，工序生产应达到的质量要求等。 5.2.2 确定需进行过程PFMEA分析的工序 PFMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各工序进行风险评估。经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
5.2.3 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。 5.2.4 进行风险分析 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。 严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程序高低（参见〈PFMEA 潜在失效后果严重度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。 风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。 5.2.5 制定控制措施 对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经FMEA小组组长批准后实施。 5.2.6 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告” 5.2.7 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报分管总经理。 5.3 PFMEA标准表格的填写要求 5.3.1 PFMEA编号 填入PFMEA文件编号，以便查询。 5.3.2 项目 填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。 5.3.3 过程责任 填入负责过程设计的部门和小组。 5.3.4 编制者 填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。 5.3.5 产品类别/产品型号 填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号。 5.3.6 关键日期 填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客的要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。 5.3.7 PFMEA日期 填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性探测度探测可能性没有探测没有现行探测，无法探测或未分析10 几乎不可能在任何阶段都不易探测设计分析/探测控制的探测能力很弱；虚拟分析与预期的实际操作条件 没有关联 9 很微小 在设计定稿后，设计发布之前使用通过/不通过试验(用接受标准测试如: 乘坐与操纵) 8 微小使用试验到失效进行产品确认(直到发生故障) 7 很低使用老化试验进行产品确认(耐久性试验后的功能试验) 6 低 在设计定稿前使用通过/不通过试验(性能接受标准,功能检查) 5 中等 使用试验到失效进行产品确认(直到发生泄露、破裂等) 4 中等偏高 使用老化试验进行产品确认 3 高 虚拟分析相关设计分析/探测控制的探测能力很强；虚拟分析与预期的实际操作条件 关联性很高 2 很高 失效预防有设计方案（已证实的设计标准）的充分预防，失效原因或模式无法发 生
发生可能性频度数原因的发生频度-DFMEA（在项目或汽车的可靠性/设计寿命内）可能失效率 很高10 没有前期历史的新技术/新设计＞=100/千辆/项高9 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用或变更，失效不可避免50/千辆/项 8 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用活变更，失效是可能的20/千辆/项 7 在工作循环/操作条件内，对于新设计，新应用活变更，失效是不确定的10/千辆/项 中等 6 相似设计，或者在设计模拟/测试时的频繁失效2/千辆/项 5 相似设计，或者在设计模拟/测试时的偶尔失效0.5/千辆/项 4 相似设计，或者在设计模拟/测试时的个别失效0.1/千辆/项低 3 几乎相同设计，或在设计模式/测试时仅有个别失效0.01/千辆/项 2 几乎相同设计，或在设计模式/测试时没有观测到失效0.001/千辆/项 很低 1 通过预防控制消除失效通过预防控制消除失 效
五大工具基本知识 1.出处和用途：系产品开发和设计以及期间产品质量控制的技术和工具，由美国三大汽车公司（福特、通用、克莱斯勒）联合于1995年为统一对供方管理而提出的指南，专用于汽车生产件和维修件组织，初供与QS9000（94版）配套，现供与ISO/TS16949配套，使用此工具和技术能规范开发和设计模式，开拓设计者思路，始终贯彻防错、杜绝浪费、降低成本的宗旨、充分发挥开发人员的聪明才智，使按顾客要求一次成功，使顾客满意。 2.工具名称：（一）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）；（二）生产件批准程序（PPAP）；（三）潜在的失效模式和后果分析（FMEA）；（四）统计过程控制（SPC）；（五）测量系统分析（MSA）。 3.最新版本：目前使用的版本是APQP第二版(2008-11)；PPAP第四版（2006-6）；FMEA 第四版（2008-7）；SPC第二版（2005-7）；MSA第三版（2002-3）。 4内容介绍： 一．APQP（产品质量先期策划） 产品质量策划进度图 过程 概念批准 先 后
产品和过程确认 生产 时间 计划与项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程确认早期生产 确定(试生产) 产品实现所需的时间 1）含义：APQP&CP是产品质量先期策划和控制计划（Advanced Product Quality Planning and Control plan）英文名的缩写。 2）适用范围： △产品质量先期策划是汽车生产件组织制订产品实现计划时一般选用的程式化方法； △凡按ISO/TS16949的要求建立质量管理体系的组织，在进行产品质量先期策划时，必须按本方法来进行策划。（顾客有特殊要求者除外）。 3）使用本方法进行产品质量策划带来的好处： △用本方法为某产品开发确定和建立的步骤，因领导的重视和鼓励、各部门组成的团队目标一致，能充分发挥设计人员的业务水平，必将瀛得顾客的满意； △减少了质量策划的复杂性和因人而异的弊病； △能提早发现所需的更改，避免晚期更改； △能以最低成本提供优质产品； △便于供应商向分供方传达产品进行质量策划的技术。 4）说明： △先期——是指从提出产品开发到开始量产至，有的到达纲量产（一般开始量产后三个月）止。该时间段在产品生命周期中处于早期地位。这就是先期的由来。 △产品质量先期策划——是指从提出产品开发到达纲量产止这样一个时间段内的产品实现进行谋划，谋划的结果将形成产品质量计划。 5）APQP方法的描述：
潜在的失效模式及后果分析（FMEA） 一．前言 （一）目的：1. 发现、评价设计/过程中潜在的失效模式及后果; 2. 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施; 3. 书面总结上述过程。对设计/过程完善，确保顾客满意。 事前花时间进行综合的FMEA分析,能够容易\低成本地对产品或过程进行修改.减轻事后的危机。减少或消除因修改带来的损失。 （二）发展历史：首次正式应用FMEA技术是60年代中期航天工业的一项革新。（三）形式：1. 设计的潜在的失效模式及后果分析（DFMEA）; 2. 过程的潜在的失效模式及后果分析（PFMEA）. 事前花时间很好的进行FMEA分析，能够容易地、低成本的对设计/过程进行修改。从而减轻事后修改的危机。 二．设计FMEA 一．设计FMEA作用： 用以下方法降低产品的失效风险： 1．有助于对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡 2．有助于对制造和装配要求的最初设计 3．提高对系统和车辆运行影响的可能 4．对设计试验计划和开发项目提供更多的信息 5．有助于建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统 6．为推荐降低风险的措施提供一个公开的讨论形式 7．为将来的分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考。 二．概念： 1.严重度(S)——FMEA分析中，对零件、系统或顾客影响后果的严重
注：1 严重度（S）一般不变 2 严重度（S）= 8以上，无论RPN大小如何。应引起关切。 2.频度（O）——指具体的失效起因/机理发生的频度。 3.不易探测度（D）： 推荐评价准则见P19表 RPN = S×O×D RPN = 1 风险几乎没有 RPN = 125 中等风险 RPN = 1000 风险非常严重 三．风险顺序数（RPN）规定 1．一般工厂应规定RPN = 80或100 要制定改进措施。 2．安全件应规定RPN = 60 要制定改进措施。
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 1 页 共 3 页 审核过程 C2设计开发 责任部门 工程部 审核员 李建梅 审核日期 2018-1-18 序号 过 程 内 容 相关条款 判 定 审核记录 符合 不符合 1 过程的责任人是否明确？ 是否有能力执行？ 5.1.1.3 5.3 √ 过程的责任人付亮亮，有能力执行 2 使用哪些文件？ 7.1.6 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 ZW-QP-08-A0 产品安全控制程序 ZW-QP-09-A0 生产件批准控制程序 ZW-QP-10-A0 工程变更控制程序 3 过程的资源是否充足？是否能有效支持？ 7.1 √ 电脑 、绘图软件PROENGINEER,Auto CAD 4 是否建立相关文件以规范新产品/变更产品先期策划过程？查策划过程 8.1 √ ZW-QP-07-A0 产品质量先期策划控制程序 5 产品开发的调研分析？ 8.1 √ 产品可行性分析报告 6 顾客指定的特殊特性包括哪些？ 8.2.2 √ 产品和过程特殊特性清单 7 查合同评审记录 8.2.2 √ 合同订单评审表 8 顾客技术规范的评审？ 7.5.3.2.2 √ 客户图纸，样板 9 查产品成本分析？ 8.2.2 √ 报价单，成本分析 10 是否建立相关文件，以规范对客户所提供的各项产品资料的保密工作？ 8.1.2 √ 保密协议 11 查监视和测量装置的清单 7.1.5 √ 量具/试验设备检查清单 12 查小组承诺。 √ 小组承诺书
管理体系审核检查表 表单编号：ZW-18-003 A1 第 2 页 共 3 页 13 阶段工作是否评审？ √ 制样评审报告 14 是否有识别特殊特性并在相应地方标示？ 8.3.3.3 √ 产品和过程特殊特性清单 （工程部） 15 过程设计的输出是否满足输入的要求？ 8.3.3.2 √ 样品，客户图纸（工程部） 6 是否对过程新产品开发进行验证？ 8.3.4 √ 初始过程流程图（工程部） 17 查过程失效模式分析 √ 过程失效模式及后果分析 过程FMEA 检查表 18 包装如何规定？ √ 产品包装规范 19 测量系统分析计划是否建立？ √ 测量系统分析计划 20 是否建立过程能力研究计划？ 8.2.3.2 √ 初始过程能力研究计划（PPK\CPK ） 21 是否按计划的安排对新产品开发进行阶段评审？监视的结果是否有提交管理评审？ 8.3.4 √ 四个阶段的管理者支持 表 22 开发过程中是否发生由供应商、顾客以及本公司所引起的各项变更？ 8.5.6 √ 此产品无变更 23 是否编制生产计划单/流程单来计划、安排试生产？试生产是否采用正式的工装、材料、设备、生产节拍？ 8.5.1.7 √ 生产控制计划 控制计划检查表 24 是否依照策划好的检验指导书、控制计划对试生产的产品进行检验和试验？ 8.6 √ 检验记录 25 是否依照MSA 计划进行测量系统分析？ 7.1.5 √ 测量系统分析报告MSA 26 是否依照SPC 分析计划进行过程能力研究？ 9.1.1.1 9.1.1.2 √ 测试系统分析计划 27 是否按客户的样件提交要求提交样件给客户确认，并保留确认结果？ 8.3.4.4 √ 有提交样品 28 是否进行包装评价？ 8.5.4 √ 产品包装评价表（生产部）
过程失效模式分析 P F M E A PFMEA P F M E A : / : // / .A B C .. .,, .(. )(/) ( ( ) ) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 /100 ,1000 X , , : /50 , , , 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000 X X X X 100% 1 , / / / ()20 10 5 : .,(100%) , 0.5-1 , , / / (100%) ,,S P C( ) ., , , X X X X X 0.5 /100%,, : 2 X X X X X 100%/ / / / .,,(, 1 (75%)100%) () , : . . (100%) , 0.5 0.1 , , 50%, : (100%) ,, (25%) :/ 0.01 ,1000 : A = ·B =·C =
P R O C E S S F M E A Suggested PF M E A Severi ty Evaluat ion Cr i te r ia Sugges ted PFMEAOccur rence Eva l ua t i on C r i t e r i a Suggested PF M E A Detect ion Evaluat ion Cr i ter ia Cri ter ia : Sever i ty o f Ef fec t : Th is rank ing r esul ts when a potent ia l fa i lu re mode resu l ts in a f ina l custo mer and/or manufactur ing/asse mbly p lant defect . The f ina l custo mer should a lways be cons idered f i rs t . I f both occur , use the h igher o f the two sever i t ies . Probabi l i ty Ef fect R anking Like ly Fa i lure Rates R anking D etect ion Cri ter ia A B C Suggested Range o f Detect ion Methods R anking of Fa i lure (Custo mer Ef fec t ) (Manufactur ing/Asse mbly Ef fec t ) Very h igh sever i ty rank ing when a potent ia l fa i lu re mode af fec ts safe vehic le operat ion and/or invo lves nonco m pl iance wi th govern ment regula t ion wi thout warn ing. Absolute H azardous wi thout Or may endanger operator (machine or asse m bly) wi thout warn ing. 100 per thousand Al most Imposs ib le cer ta in tynon- of detect ion. 10 9 10 9 10 9 X C annot detect or is not checked. pieces W arning Very High: Pers is tent fa i lu res Very h igh sever i ty rank ing when a potent ia l fa i lu re mode af fec ts safe vehic le operat ion and/or invo lves nonco m pl iance wi th govern ment regula t ion wi th warn ing. H azardous wi th C ontro ls wi l l Or may endanger operator (machine or asse m bly) wi th warn ing. C ontro l is ach ieved wi th ind i rec t orrando m checks on ly . 50 per thousand p ieces Very Re m ote probably not detect . X W arning Or 100% o f product may have to be scrapped, or veh ic le /i tem repai red in repai r depar tment C ontro ls Vehic le /i tem inoperable (loss o f pr imary funct ion). C ontro l is ach ieved wi th v isual inspect ion only . 8 7 8 7 8 7 Very High High 20 per thousand p ieces 10 per thousand p ieces R e m ote have poor chance of C ontro ls X X High: Or product may have to be sor ted and a por t ion (less than 100%) scrapped, or vehic le /i tem repai red in repai r depar tment wi th a repai r t ime between hal f an hour and Frequent fa i lu res Vehic le /i tem operable but a t a reduced leve l o f per formance. C usto mer very d issat is f ied. have poor chance of detect ion. C ontro l is ach ieved wi th double v isua l inspect ion on ly . Very Low Or a por t ion (less than 100%) o f the Vehic le /i tem operable but co mfor t / p roduct may have to be scrapped wi th no C ontro l is ach ieved wi th char t ing m ethods, such as SP C (Stat is t ica l Process Cont ro l ). C ontro ls may detect . 6 6 6 M o derate convenience i te m(s) inoperable . C usto mer d issat is f ied. sor t ing, or veh ic le /i tem repai red in repai r depar tment w i th a repai r t ime less than hal f an hour . 5 per thousand p ieces Lo w X X Vehic le /i tem operable but co mfor t / Or 100% of product may have to be convenience i te m(s) operab le reworked, or veh ic le /i tem repai red o f f -l ine at a reduced leve l o f per formance. but does M o derate : O ccasional fa i lu res C ontro l is based on var iab le gauging af ter par ts have le f t the s ta t ion, O R G o/No Go gauging per formed on 100% of the par ts a f ter par ts have le f t the Error detect ion in subsequent C ontro ls may detect . 5 4 5 4 5 4 Lo w 2 per thousand p ieces 1 per thousand p ieces M o derate X X X X C usto mer so me what d issat is f ied. Fi t & f in ish/squeak & ra t t le i tem does not conform. Defect not iced by most custo mers (greater than 75%). not go to repai r depar tment . C ontro ls Or the product may have to be sor ted, wi th no scrap, and a por t ion (less than 100%) reworked. have a good chance to detect . operat ions,O R gauging per formed on setup and f i rs tp iece check (for setup causes on ly). Very Low M o derate ly High Error detect ion in-s ta t ion, O R error detect ion in subsequent operat ions by m ul t ip le layers o f acceptance: supply , select , ins ta l l ,ver i fy . Can not accept discrepant par t . C ontro ls Fi t & f in ish/squeak & ra t t le i tem does not conform. Defect not iced by 50% of custo mers. Or a por t ion (less than 100%) o f the product may have to be reworked, w i th no scrap,on-l ine but out -o f -s ta t ion. have a good chance to detect . 3 3 3 Minor 0.5 per thousand p ieces 0.1 per thousand p ieces High X X X Lo w: R elat ive ly few Fi t & f in ish/squeak & ra t t le i tem does not conform. Defect not iced by d iscr iminat ing custo mers (less than 25%). C ontro ls almost fa i lu res Or a por t ion (less than 100%) o f the product may have to be reworked, w i th no scrap, on l ine but in -s ta t ion. Error detect ion in-s ta t ion (auto mat ic gauging wi th auto mat ic s top 2 1 2 1 2 1 Very Minor N one Very High Very High X X cer ta in to detect . feature).Can not pass d iscrepant par t . R e m ote: Fai lure is unl ike ly C ontro ls cer ta in to detect . Discrepant par ts can not be made because i te m has been er ror proofed by process/ product des ign. Or s l ight inconvenience to operat ion or operator , or no e f fec t . 0.01 per thousand pieces N o d iscern ib le e f fec t . Inspect ion Types: A = Error Proofed · B = Gauging · C = Manual Inspect ion