义乌市天姿箱包有限公司生产过程风险评估
1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
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目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
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为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
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药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
生产工艺质量风险评估 严重性分级标准高（H）失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。中（M）失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。1、1、2 频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。低（L）发生可能性每年低于1次。1、1、3 可检测性分级标准高（H）具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。中（M）涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。低（L）无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。1、2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废HMHM按生产指令、批生产记录进行复核。
HLHL确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度HMMH筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；HLHL确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备MMMM控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；MLML确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性HMMH控制干混时间、湿混时间；MLMM确认干混、湿混时间粘合剂配制错误整批产品报废HLMM双人单独复核粘合剂名称、浓度HLLL确认复核方式湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；MMHL确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中HMMH 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染HHMH使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换HLMM无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MLML确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间； MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月
目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分
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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
宁海县瑞利塑料厂 生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）
一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度
1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的，可判为显著危害。 三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）
理化 无金属异物 无塑料异物 无其它异物（玻璃） 无油污、其它化学污染 重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生 无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 无发霉污染 4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件 运输产品的箱体密封完好，卫生清洁 7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美 10、标签要求 按照客户要求 11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者 成人 四、工艺流程 ?包装 成品检验 产品储存 产品运输 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋，变形，缩 水等问题，IPQC 疋时抽检（新料 做抗性，阻燃测试 注塑机 PA （尼龙）再生料 使用设备 使用材料 纸箱 验收 储存 不干胶 验收 储存 验收 储存 色粉 验收 储存 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点
1.0目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。 设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件， 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可 能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里 固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、 等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；
液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求
生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）
一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度。 1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现
的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分≥5分的，可判为显著危害。 三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）
四、工艺流程 纸箱不干胶胶粒色粉
验收 验收 验收 验收 储存储存 注塑 装配 包装 成品检验 产品储存 产品运输 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点 使用设备 使用材料 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋，变形，缩 注塑机 PA （尼龙）再生料 水等问题，IPQC 定时抽检（新料 做抗性，阻燃测试 2、贴不干胶 不干胶贴法按作业指导书要求 工作台 不干胶 3、组装 将干净的上下盖扣好，检查不会 工作台 产品 脱落 4、装箱 组装好的产品入展示盒内，按订 工作台 展示盒 支架 外 单要求装箱，封箱 箱（白盒） 六、危害风险分析
深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月
目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：
1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)
XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日
生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则
质量风险评估 编号： 软袋车间产品生产过程质量风险评估 日年月起草人： 年日月审核人： 批准人：年日月 目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 质量管理风险评估4.4
1 风险评估的目的 通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责： 姓组内职部门、职岗职 负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经 的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告 组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组 的措施 制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容， 其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施 组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施 组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．
三门峡立达化工有限公司 生产安全事故风险评估报告 三门峡立达化工有限公司 2017年8月20日
1 总则 (1) 1.1编制原则 (1) 1.2编制依据 (1) 2 生产经营单位基本概况 (4) 2.1生产经营单位基本信息 (4) 2.2生产经营单位危险有害因素辨识情况 (4) 2.3生产经营单位安全管理情况 (9) 2.4现有事故风险防控与应急措施情况 (10) 3 事故发生可能性及其后果分析 (16) 4 划定事故风险等级 (19) 5 现有控制及应急措施差距分析 (21) 6 制定完善生产安全事故风险防控措施和应急措施 (24) 7 评估结论 (27)
1.1 编制原则 针对我公司生产过程中存在的主要危险、有害因素和我单位安全生产管理情况，结合可能发生的事故情景，对我单位现有事故风险防控与应急措施在事故救援过程中控制事故危害后果和影响范围的效果进行分析评估，确定现有控制及应急措施的差距，完善生产安全事故风险防控和应急措施，从而降低我单位发生生产安全事故的可能性，提高我单位在事故救援过程中的应急处置能力，将损失降到最低。 1.2 编制依据 1.2.1主要法律法规 1、《中华人民共和国安全生产法》（2014.12.1实施） 2、《中华人民共和国消防法》（（2008年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第五次会议修订2009.5.1实施） 3、《中华人民共和国环境保护法》（2015.1.1实施） 4、《中华人民共和国职业病防治法》(中华人民共和国主席令第48号) 5、《中华人民共和国突发事件应对法》（2007年主席令69号） 6、《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院令第493号） 7、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号） 8、《河南省安全生产条例》（2010.10.01） 9、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》（国务院令第352号） 10、《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安全生产监督管理总局令第88号)
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定 司属各部门： 为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。 组长：苏荣礼 成员： 质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利 生产部-------- 李华邱金梁 工程部-------- 方红明方燎 物资部-------- 冉瑞模 行政部-------- 张志超 质量风险管理委员会 年月日 目录 1 目的............................................................. 2 适用范围......................................................... 3 定义............................................................. 4风险管理成员及其职责............................................. 5风险评估......................................................... 6风险分析......................................................... 药品生产过程差错与混淆风险分析表.................................. 风险评价........................................................... 7.风险控制......................................................... 降低风险控制措施表................................................. 8 风险评估结论..................................................... 9风险管理结果和回顾...............................................
建材公司预制厂设备风险识别与风险评估控制程序 编制：王斌 审核：王乃富
建材公司预制厂资产设备管理组 2012年3月1日 设备风险识别与风险评估控制程序 1 范围 本程序规定了危害辨识、风险评估及控制的方法。 本程序适用于所有作业活动、设备风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，但鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本程序。 GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码 GB6441-86 企业伤亡事故分类 职业病范围和职业病患者处理办法的规定卫生部、劳动人事部、财政部、中华全国总工会 3 术语和定义 本程序给出以下术语的定义。 3.1 危险源（危害） 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 3.2 根源危险源 事故发生的能量主体，决定事故后果的严重程度。 3.3 状态危险源 造成事故的必要条件，决定事故发生的可能性。 3.4 环境因素 环境因素主要指运行的环境，如温度、湿度、噪声、振动等造成人的失误、物的故障，进而造成能量意外释放。 3.5 危害辨识 识别危险源（危害）的存在并确定其特性的过程。 3.6 风险 某一特定危害可能造成损失或损害的潜在性变成现实的机会，通常表现某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。 3.7 风险评估 辨识危害、风险分析以及确定风险是否可容许的全过程。 3.8 基准风险评估
对企业当前面临的危害和风险进行基本的、全面的识别和评价。 3.9 持续风险评估 不间断地、不考虑位置地识别作业活动、设备和设施所面临的风险。 1.1 基于问题的风险评估 对所确定的高风险对象或事故暴露的高风险问题，进行专项的或针对性的及详细的风险评价。1.2 风险控制 制定风险管理方案，采取措施降低风险度。 2 危害（危险源）辨识 2.1 危害辨识主要内容有： a)工作环境：包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支 持条件等； b)平面布局：功能分区（生产、管理、生活区）；高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易 爆、危险品设施布置；建筑物、构筑物布置；风向、安全距离、卫生防护距离等； c)运输路线：施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路 线等； d)工序：作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性（毒性、腐蚀性、燃爆性）温度、压 力、速度； e)施工机具、设备：高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检 修和故障、失误时的紧急异常情况；机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作；电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作，静电、雷电； f)危险性较大设备和高处作业设备：如提升、起重设备等； g)特殊装置、设备：危险品库房等； h)有害作业部位：粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等； i)各种设施：管理设施（指挥机关等）、事故应急抢救设施（医务室等）、辅助生产、生活设 施等； j)劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。 2.2 危害类别 按GB/T3816-92 生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等，危险/危害因素综合分为8大类，包括：物理危害、化学危害、机械危害、生物危害、人机工效危害、社会-生理、心理危害、行为危害、环境危害。（详见附件A：表危险/危害因素分类）。 2.3 危险源（危害）识别要点与过程 2.3.1 危险源有两种：“根源危险源”和“状态危险源”。根源危险源是事故发生的能量主体，决定事故后果的严重程度；状态危险源是造成事故的必要条件，决定事故发生的可能性。识别危险源存在，首要任务是识别根源危险源，在此基础上再识别状态危险源（状态危险源包括了人、物和环境三方面，是人的失误、物的故障及其产生的环境因素）。 2.3.2 识别危险源（危害）是二个过程：一是识别危险源（危害）的存在，二是确定危险源（危害）特性。 2.4 危害辨识方法 工作安全分析（JSA）、计划任务观察(PJO)、安全技术交底、安健环代表检查、日常巡查、使用前检查、专项监测等。 3 风险评估 风险评估分为以下三种类型： a)基准风险评估； b)持续风险评估； c)基于问题风险评估。 3.1 基准风险评估 3.1.1 基准风险评估工作流程 工作流程图见附录B.1。
XXXX药厂有限公司 1.目的 建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2.范围 适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。 3.职责 3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。 3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。 3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。 3.4各职能部门：负责本制度的实施。 4.内容 4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述 4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。 4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。 4.2风险分析流程 4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。 4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。