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高值医用耗材临床应用管理实施方案
为进一步规范我院高值耗材临床诊疗行为，促进高值医用耗材安全、有效、依法应用，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，根
据《关于连云港市医疗机构高值医用耗材采购使用管理突出问题专项
整治的通知》（连卫行风〔2019〕1 号）精神，结合我院实际情况制
定此方案.
一、提高思想认识
加强高值医用耗材临床应用管理，促进临床合理使用高值医用
耗材，为人民群众提供安全、有效、方便、价格合理医疗服务的重要
措施。按照“了解情况、突出重点、合理规范、健全机制、持续改进”的工作思路，进一步规范高值医用耗材管理和使用，切实解决高值医用耗材在临床应用中的突出问题，为广大人民群众提供安全、有效、
方便、价格合理的医疗服务。
二、明确工作目标
1、突出重点，逐步规范高值医用耗材临床合理应用。针对高值
医用耗材临床应用中的突出问题，抓住耗材采购入库、使用、点评等
关键环节，不断规范医疗机构及医务人员诊疗行为，将高值医用耗材管理工作纳入制度化、规范化的轨道。
2、完善制度，提高高值医用耗材临床应用管理水平。加强医患
沟通，履行高值医用耗材使用前告知义务，签署知情同意书；建立健
全高值医用耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等制度，严肃处理高
值医用耗材临床应用中存在的突出问题，维护制度的严肃性。
3、严格准入，提高高值医用耗材临床合理使用水平。加强培训，将高值医用耗材使用权限与手术分级管理、医疗技术准入相结合，增强合理使用的自觉性和规范性。要制定诊疗指南，明确高值医用耗材
使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、
科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。
4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平，
提高人民群众对医疗服务的满意度。
三、组织管理
调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和
临床应用管理专家组.
四、确定管理范围
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生
产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入
类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
四、工作重点
1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为
医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理
领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负
责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员
组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床
专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培
训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工
作。
2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医
用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从
入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。禁止生产企业向临床科室
直接配送高值医用耗材。
3、规范临床应用技术管理。
（1）明确各级医师手术资质。根据《医疗机构执业许可证》和
医疗技术准入项目，编制可开展医疗服务技术目录，明确各级医师手
术及诊疗操作资质；使用高值医用耗材的医师必须具有相关资质并经
临床应用知识培训合格后，方能使用该类高值医用耗材。
（2）确定管理品种。按照国家有关规范、指南，根据临床不同
专业。建立植入性高值医用耗材使用登记，记录住院号、姓名、条形
码，由手术医生签字确认。
（3）规范使用。各级医师要认真执行疾病诊疗常规，严格手术
指征和高值医用耗材应用适应症，使用前与患者签署《知情同意书》，除紧急抢救治疗外，要具体说明使用的产品名称、规格、型号、生产
企业和金额；手术或诊疗操作中更改治疗方案，需要与患方签署《变
更知情同意书》。医师应认真记录手术操作过程，详细记录病变部位、
使用高值耗材的名称、规格、型号和数量，并将使用的高值医用耗材
机构内统一标识码和产品条形码粘贴在住院病历和耗材使用登记单
中。做到《知情同意书》、手术操作记录和耗材使用登记单上的耗材
使用信息一致。
4、定期开展临床应用监测和评估。重点管理的高值医用耗材品
种的使用率、使用金额。对高值医用耗材使用趋势进行分析，根据工
作情况，确定符合科室实际的高值医用耗材使用金额数，并对使用量异常增加、使用率连续位居前列的品种，及时采取有效的干预措施。
定期组织专家对住院病历实施专项点评，与产品条形码粘贴等情况。
5、充分利用信息化手段加强高值医用耗材临床应用管理。加大
信息化建设力度，积极运用信息化手段促进高值医用耗材临床合理应
用。利用信息系统对高值医用耗材院内统一标识码管理；耗材入出库
和领用登记管理；医师高值医用耗材使用权限和高值耗材出库人员资
格管理；高值医用耗材使用金额、使用率等的统计分析；高值医用耗
材临床应用动态监测、评估和预警等功能。
6、建立高值医用耗材临床应用情况通报和诫勉谈话制度。定期
向全院公示合理使用高值医用耗材的科室和医师名单，通报不合理使
用的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室负责人进行诫勉
谈话，
7、严肃查处高值医用耗材不合理使用情况。按照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》等法律法规，加大对高值医
用耗材不合理应用的查处力度。对于存在高值医用耗材临床不合理应
用问题的医师，视情形依法依规予以通报批评、暂停或取消手术权、
医师定期考核不合格、吊销《医师执业证书》等处理；涉嫌犯罪的，
依法移交司法部门处理。对于存在高值医用耗材临床不合理应用问题
的科室，视情形给予通报批评、限期整改等处理，问题严重的，撤销
科室主任行政职务。
五、要求
1、提高认识，加强领导，明确责任。认真负责落实省、市卫生
行政部门制定的各项工作要求，制定诊疗常规，督促医务人员规范诊
疗行为，合理使用高值医用耗材。
2、突出重点，集中治理，务求实效。根据《通知》精神，细化
工作要求，明确组织分工、工作安排、工作重点，落实各项工作内容。
结合高值医用耗材临床应用管理实际情况，认真剖析当前高值耗材不
合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，抓点带面，点
面结合，逐层突破，确保取得实效。
3、认真总结，查找不足，持续改进。加强高值医用耗材临床应
用管理，提高合理应用水平，保障医疗安全、医疗质量是一项长期的
工作任务，需要不断改进工作方法，完善管理制度和工作机制。要认
真总结工作中的经验和不足，逐步建立健全高值医用耗材临床应用管理体系，促进高值医用耗材临床应用能力和管理水平的持续改进。
六、本方案自下发之日起实施.
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2019-08-02
附件 1
仁慈医院高值耗材应用管理领导小组
组长；刘国富
副组长：谢观球何长青马广安孙中梅成员：陶柱良于吉文刘枨敏余超枫
许明华王志明杨淑君
附件 2
仁慈医院高值耗材临床应用管理专家组
组长；刘国富
副组长：谢观球何长青
成员：于吉文杨淑君刘枨敏余超枫
许明华王志明陶柱良
医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值医用耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规文件要求，结合我院具体情况，特制定本管理办法。 一、高值医用耗材管理范围 （一）高值医用耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 （二）高值医用耗材类别:血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科和其他十个类别。 二、高值医用耗材采购管理 （一）申购原则 1.科室申购产品须在《XX省高值医用耗材集中采购中标结果》中选择，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品。 2.因临床诊疗开展确有特殊需要的非中标产品，须按省卫计委要求填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申请单》，并详细说明申购非中标产品理由，经医院医学装备管理委员会组织耗材专题论证、审核同意后，方可采购使用
因临床诊疗开展确有特殊需要（含:急用、医疗设备配套和外请专家）的高值医用耗材，使用科室须填写《医用耗材准入申请审批表》，材料科审查各种资质并结合上级政策要求和医院供应情况签署初审意见，经相关职能部门审核后，报分管院领导特批同意，方可采购使用。 （二）准入程序与采购方式 1.材料科按省卫计委文件要求，结合医院临床工作需求，制定实施方案，经分管院长同意后，组织科室临床科室申报高值医用耗材。 2.材料科汇总、整理临床科室提交的中标产品申报表、非中标产品使用申请表，提交医学装备管理委员会进行专题论证，形成高值医用耗材准入目录。 3.材料科负责将《高值医用耗材准入目录》提交医院招议标办公室，进行招（议）标采购。 4.对医院同意特需特批的高值医用耗材，要由议价采购小组论证采购。议价小组组成包括申请科室、材料科、物价科、医保办、审计、纪检等部门，议价小组可视情况邀请有关部门参加。 三、高值医用耗材资质档案管理 才料科负责高值医用耗材资质档案管理工作。档案管理内容和要求参照《医用耗材供方资质审核及评价制度》和《医用耗材档案管理制度》执行。 四、高值医用耗材临床使用管理 （一）介入类高值医用耗材
医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许
可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。（四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主
高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业 1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。 2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 3．产品必须具有产品合格证。 4．生产企业授权给销售企业的授权书。 5．销售人员的身份证复印件。 （二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。
二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。 （二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。 （三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 （一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。 （二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。 （三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 （四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。 四、处置 使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
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使用适应症，针对不同专科、不同疾病的特点，制定符合临床实际、 科学合理的高值医用耗材使用规范及管理办法。 4、长效管理，提高人民群众满意度。全面提升医院服务水平， 提高人民群众对医疗服务的满意度。 三、组织管理 调整一把手院长为负责人的高值医用耗材应用管理领导小组和 临床应用管理专家组. 四、确定管理范围 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生 产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括骨科植入、神经外科、普外科、眼科材料、口腔科等类别的植入、置入 类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000 元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 四、工作重点 1、建立健全监督管理体系。将高值医用耗材临床应用管理作为 医院管理的重要内容纳入工作安排，成立高值医用耗材临床应用管理 领导小组，明确牵头部门和协作部门，分工合作，各司其职，主要负 责人是高值医用耗材临床应用管理第一责任人；成立高值医用耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理人员 组成。配备具有较高业务水平、良好职业道德和熟悉政府采购的临床 专家和管理人员，组织开展相关医师高值医用耗材临床应用知识培 训，同时，还要参与高值医用耗材集中采购和临床应用合理性评价工 作。 2、严格高值医用耗材采购程序。严格执行国家和江苏省高值医 用耗材集中采购有关规定，根据国家耗材编码规则，逐步建立高值医用耗材统一标识码，完善入库、使用领用登记，保证高值医用耗材从
高值医用耗材管理制度 为规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高医用高值耗材采购工作的透明度，保证医用高值耗材的质量及使用，结合我院实际情况，制定本制度： 一、采购 l、严格执行山东省医疗机构高值医用耗材采购实施方案，原则上不得采购已纳入集中采购范围的非中标产品，凡纳入山东省集中采购平台的高值医用耗材目录产品均应在 山东省医用耗材集中平台上进行网上采购。 2、因临床诊疗开展确有特殊需要采购非中标产品的，须经本院医用耗材使用管理部门组织论证、审核同意后，填写《医疗机构高值医用耗材非中标产品使用申诮表》，经本单位负责人签字并加盖公章后通过省平台“非中标产品使用信息管理系统”上报后，方可采购使用。 二、验收、发放及保管 ］、结合我院的实际情况，高值耗材采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。 2、在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。 3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。
4、使用科室应建立盘点高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。 三、使用 1、使用科室应严格高值医用耗材的使用，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量做汇总存档。 2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施。 3、术中所用的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，交由医院纪检委处理。 四、处置 处置使用后的高值耗材需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。
3.4医用耗材的相关制度 1、医用高值耗材管理制度 2、医用高值耗材采购制度 3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度 4、高值耗材不良事件监测管理制度 5、医疗器材不良事件监测及报告制度 6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责 7、医疗器械不良事件监测报告流程 8、采购、使用、销毁记录登记表 9、医疗器械临床使用安全监测登记表
医用高值耗材使用管理制度 一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。 三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。 四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。 五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。 六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。
B8 2005. 4. 21 星期四医院周刊论坛本版责编 /熊昌彪版式制作 /李朋 :xiongc b ＠c npharm .com 电话：62213355 － 2158 E- m ail 降低高值医用耗材价格减轻患者心中之痛—专家学者谈高值医用耗材集中采购试点——文 /萧金《8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作方案》部分内容（卫生部 2004 年 8 月31 日公布）为规范医疗机构高值医用耗材采购行为，减轻患者不合理医药费用负担，卫生部决定在北京等8省市部分医疗机构进行高值医用耗材集中采购试点工作。一、工作目标和思路高值医用耗材集中采购试点工作的目的是转换医疗机构采购模式，按照公开、公平、公正和诚实信用的原则，规范采购行为，降低高值医用耗材虚高价格，减轻患者的不合理医药费用负担。试点工作的具体目标是：（一）大幅度降低纳入集中采购目录的高值医用耗材的虚高价格，明显减轻患者不合理的医药费用负担；（二）形成高值医用耗材集中采购制度的基本框架，为全面推行高值医用耗材集中采购提供经验；（三）在高值医用耗材大幅降价后同步调整相关手术治疗费用，完善医疗机构补偿机制。二、组织形式和采购主体卫生部和8 省市卫生行政部门组成高值医用耗材集中采购试点工作领导小组，负责本次试点工作的组织、推动、指导和监管等工作。本次采购的主体为北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广东、浙江、辽宁、 4 湖北省省会城市的三级医疗机构。各试点省市医疗机构以书面委托的方式，分别推荐一家高值医用耗材采购量较大、在当地具有较大市场影响力的三级医疗机构，由该医疗机构委派一位院长或业务副院长组成工作委员会。工作委员会主要履行以下职责：（一）遴选中介服务机构；（二）审定集中采购文件；（三）确定评审和比较办法；（四）协助所在地卫生行政部门组织本省、市医疗机构签订购销合同；（五）向卫生行政部门汇报工作，接受监督委员会的监督；（六）卫生行政部门确定的其他职责。三、采购目录、采购方式和采购周期（一）采购目录 1 .心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等； 2.心脏起搏器； 3.
高值耗材管理工作制 度 Revised on November 25, 2020
高值耗材管理工作制度根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度： 1．进购管理 (1)经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院医学工程部配合感染管理科负责审查认定，并存档备案。 (2)医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 (3)经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由医学工程部存档备案。 (4)经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 2．验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照医学工程部要求提供高值耗材资质证件，医学工程部填具《皖南医学院弋矶山医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 3．价格管理 (1)心内科使用的高值耗材严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。 (2)骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行医院医学工程部组织的集中招标采购价格跟标进购。 (3)心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《国家卫生部医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和医院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
高值耗材、植入性材料采购管理制度 为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度： 一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容 填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。 二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全 国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。 三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同 意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监 督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产 企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。 六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申 请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接 和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。 八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以 保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
江西省公立医疗机构高值医用耗材 网上集中采购实施方案 （征求意见稿） 为加强我省医疗机构高值医用耗材采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低高值医用耗材采购费用，促进全省医疗机构高值医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和2015年江西省深化医药卫生体制改革工作任务，结合我省实际，制定本实施方案。 一、总体要求 （一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、规范运行、公平交易、全程监管。 （二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。 （三）采购范围。高值医用耗材网上集中采购的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。未列入网上集中
采购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。 （四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材网上集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。 （五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。 （六）公告方式。高值医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。 二、工作方法 （一）企业申报 1、企业报名。参与我省高值医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息，并递交一份纸质报名材料到省医药采购服务中心。报名截止后，所有报名信息（包括各地中标价和实际采购价格）在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，
黄梅县人民医院医用高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 1 、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。 2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院药剂科负责审查认定，相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 2、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院药剂科进行审核购进，按医院高值耗材目录采购，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加
XXX人民医院 高值耗材临床应用管理制度 为了规范医院高值耗材临床应用，强化医院高值耗材临床应用的监管，根据XX市卫计委《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）和XX县卫计局《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（XX卫计发[2017]XX号）文件的相关要求，结合我院实际情况，经医院研究决定，制定本制度。 1. 医用高值耗材临床应用实行审批制度。医院内所有医用高值耗材临床应用均必须实行审批后方能临床使用（急诊可先使用后审批），医务人员应详细说明患者病情和使用的适应症。审批流程为：临床医生提出使用申请，科室主任审核签字，报药剂科科长审批后，再报医务科审批备案。审批表一式两份，一份留医务科备案，一份随病历归档。 2. 医用高值耗材严格执行知情选择制度，临床医生在为患者（或家属）介绍高值耗材时应至少推荐两种耗材备选，并分别介绍高值耗材的名称、产地、材质、价格、保险报账、注意事项及风险等内容，由患者（或家属）选择使用哪一种耗材并签署知情同意书，患者（或家属）意向和签名均应捺印。 3. 医院建立医用高值耗材临床应用监管制度，实现院科两级监管。科室主任为科室医用高值耗材临床应用第一责任人，负责科室医用高值耗材临床应用的日常监管工作，审核科室医用高值耗材临床应用的合理性，必要时组织科室相关人员对医生申请使用的医用高值耗材进行讨论，确定使用方案。医务科和药剂科负
责医用高值耗材临床应用的审核工作，并至少每季度开展一次医用高值耗材临床应用的点评，分析原因医用高值耗材临床应用是否存在问题，并及时反馈给科室，督促科室整改。 4. 建立医用高值耗材临床应用公示制度。医院定期或不定期对医用高值耗材临床应用情况进行公示，公示内容包括：医务人员姓名、违规使用高值耗材的品种、频率、价格等。 5. 建立医用高值耗材临床应用惩戒制度。 对违规使用医用高值耗材的医务人员进行处罚，处罚情况视违规使用造成的后果和负面影响而定，原则上一般情况下按照医用高值耗材价格的5%~20%进行处罚，情节特别严重的，按照医用高值耗材的原价进行处罚，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 对违规使用医用高值耗材突出的科室，科室主任应当负管理责任，原则上按照科室违规金额的1%进行处罚。 该科室取消当年度评先选优资格，当事人员取消评先选优资格，屡教不改者，暂停其医用高值耗材使用资格，情节特别严重的待岗处理，通过学习和考核合格后恢复其使用资格或岗位。
第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一）、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单价在1500元及以上的）消耗型医用器械。 （二）、医用高值耗类别：心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。 高值耗材采购遵循原则：以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 （一）、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医
疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 （二）、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 （三）、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家（经销商），以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申
高值医用耗材临床应用监测与点评制度 为进一步加强高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，加强高值耗材质量控制，促进高值耗材科学、规范、合理使用，切实减轻患者看病就医负担，维护人民群众健康权益，根据苏卫健医政﹝2019﹞58号文《关于印发〈进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的实施方案〉的通知》要求以及我院《医用耗材管理办法》、《高值医用耗材管理规定》等相关规定，结合我院实际，制定本制度。 一、监测与点评目的： 通过建立健全高值耗材监测与点评制度，规范临床医师执业行为，规范高值耗材临床应用，纠正不合理使用现象，维护患者权益，保障医疗质量和医疗安全。 二、点评内容： 1、手术指征； 2、高值耗材使用适应征； 3、高值耗材使用知情同意书签署情况； 4、手术记录完整性，应详细记录使用高值耗材的名称、规格、型号和数量； 5、产品条形码和院内统一标识码粘贴完整性，与实际使用是否一致。 三、监测与点评实施办法 1、高值耗材监测与点评工作由监察室、医务处、采购中心共同
组织实施。 2、建立耗材使用情况分析和动态监测制度，监察室每月对临床使用耗材情况进行统计，并按使用金额进行排名，统计结果及时上报医用耗材管理委员会。 3、医用耗材使用金额排名的原则：每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前十五位品种进行排名；每月分别对单价≥2000元、单价<2000元的医用耗材使用金额前五位的主诊组进行排名。 4、医院高值耗材临床应用管理专家组，定期对耗材临床使用安全性、有效性、经济性进行分析、评价，对临床医师耗材使用的行为进行点评和干预。根据监察室监测、统计结果，每季度重点抽取高值耗材使用金额排名前列、使用量异常增加等情况的归档病历，组织专家进行专项点评，根据点评内容进行逐条分析，并形成书面点评记录，对于点评中存在的问题，反馈相应科室，限期提出整改措施并落实，同时点评结果将在院内进行公示。 5、点评结果将作为医院动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种，可以采取企业约谈、限量甚至停止采购、重新遴选等干预措施。对存在不合理使用情况的医师视情节轻重依法依规予以绩效扣奖、诫勉谈话、通报批评等处罚；情节严重的将追究科室主任责任；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。 2019年9月24日
高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用等环节的控制，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的全过程综合管理，保障医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、购进管理 （一）、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 （二）、根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 （三）、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 （四）、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，凡因不符合医疗使用要求引起的一切后果，由经营企业负责。 三、价格管理 高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。 四、使用管理 （一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 （二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明
人民医院 高值耗材临床应用管理制度 为了规范医院高值耗材临床应用，强化医院高值耗材临床应用的监管，根据市卫计委《加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（卫计发[2017]号）和县卫计局《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（卫计发[2017]号）文件的相关要求，结合我院实际情况，经医院研究决定，制定本制度。 1.医用高值耗材临床应用实行审批制度。医院内所有医用高值耗材临床应用均必须实行审批后方能临床使用（急诊可先使用后审批），医务人员应详细说明患者病情和使用的适应症。审批流程为：临床医生提出使用申请，科室主任审核签字，报药剂科科长审批后，再报医务科审批备案。审批表一式两份，一份留医务科备案，一份随病历归档。 2.医用高值耗材严格执行知情选择制度，临床医生在为患者（或家属）介绍高值耗材时应至少推荐两种耗材备选，并分别介绍高值耗材的名称、产地、材质、价格、保险报账、注意事项及风险等内容，由患者（或家属）选择使用哪一种耗材并签署知情同意书，患者（或家属）意向和签名均应捺印。 3.医院建立医用高值耗材临床应用监管制度，实现院科两级监管。科室主任为科室医用高值耗材临床应用第一责任人，负责科室医用高值耗材临床应用的日常监管工作，审核科室医用高值耗材临床应用的合理性，必要时组织科室相关人员对医生申请使用的医用高值耗材进行讨论，确定使用方案。医务科和药剂科负责医用高值耗材临床应用的审核工作，并至少每季度开展一次医用高值耗材临床应用的点评，分析原因医用高值耗材临床应用是否存在问题，并及时反馈给科室，督促科室整改。 4.建立医用高值耗材临床应用公示制度。医院定期或不定期对医用高值耗材临床应用情况进行公示，公示内容包括：医务人员姓名、违规使用高值耗材的品种、频率、价格等。 5.建立医用高值耗材临床应用惩戒制度。
鄄城县中医院药品和高值耗材采购制度和流程 为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下： 第一章总则 第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 第三条采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。 第四条高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。 第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。 第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。
第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购： （一）因自然灾害等，需进行紧急采购的； （二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的； （三）级卫生行政部门认定的其他情形。 第二章集中采购机构 第八条用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。 第九条集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。 第十条集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括： （一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订年度集中采购计划、采购产品类别和工作方案。 （二）组织、协调集中采购工作； （三）组建并管理集中采购专家库； （四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作； （五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查； （七）调查、处理相关投诉和举报；
XX县医疗机构高值医用耗材临床应用管理 实施方案 为促进我县高值医用耗材安全、有效、依法应用，进一步规范临床诊疗行为，提高服务质量，维护人民群众的健康权益，结合我县实际情况，制定以下实施方案。从本方案发布之日起，本辖区内所有公立医疗机构都必须严格遵照本方案执行。 一、工作目标 进一步完善公立医院高值耗材临床应用管理组织体系，建立健全各项规章制度；通过专项治理和严格问责机制，促进临床科学、合理使用高值耗材，为患者提供安全有效、方便可及、价格合理的医疗服务。到2010底，初步形成合理合规、运转高效、风险可控、问责严格的医疗机构高值耗材管理机制。 二、工作范围 省卫健委《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（X卫医政〔2019〕X号）文件规定的管理范围：全县各级各类医疗机构，重点是二级公立医院的十一大类高值耗材。主要包括血管介入类、非血管介入类、电生
理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 三、实施步骤 （一）宣传部署（从本方案发布之日起至2019年5月31日前）。召开专题会议，学习省市主管部门文件精神，按照文件要求完善高值耗材临床应用管理组织体系、结合各单位工作实际研究制定相应的高值耗材临床应用管理办法。 （二）组织落实及持续改进（2019年6月-2010年）明确相应责任部门职责、分工协作、共同监管。 1．二级医疗机构应当成立高值耗材临床应用管理委员会，其他医疗机构应当成立高值耗材管理组织，由相关临床科室、药学、护理、医技科室以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务审计、医保管理、信息管理、纪检监察、行风管理等部门组成，分工合作，各司其职，医疗机构主要负责人承担本机构高值耗材管理的第一责任；临床科室应当建立高值耗材应用管理小组，由科主任任组长。医疗机构高值耗材管理组织的主要职责有：贯彻执行医疗卫生机构医用耗材管理有关法律法规和政策，制定、审核本机构高值耗材管理工作规章制度并监督实施；建立高值耗材遴选制度，在临
医用高值耗材管理制度 为了临床能合理使用医用高值耗材，形成医用高值耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全。根据《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合我院目前高值耗材基本上都是骨科植入性器械的现状，本着不断规范和完善的原则，特制定本管理制度。 一、购进管理 （一）经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。 （二）根据我院具体情况，现实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。 （三）经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。 （四）经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。 二、验收管理 由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，各相关科室填具《XX市市中区人民医院植入性器材使用登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。 三、价格管理 高值耗材中骨科使用的人工关节严格执行四川省医疗器械、耗材招标网上所规定的价格跟标购进。高值耗材中骨科使用的各种植入性钢板由医院组织招标确定的采购价格进行采购。 四、使用管理 （一）使用科室应建立健全临床使用高值耗材--植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。科室要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 （二）临床使用过程中，使用科室和手术室要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分