铭源光电科技有限公司MYGT/QP—7.2.3—07—2010设计和开发确认报告
项目编号：__________________
项目名称：__________________
审核：__________________
批准：__________________
铭源光电科技有限公司
年月日
第页共页
第页共页
注：各项均可附页。
设计开发输出清单 项目名称型号规格 设计开发输出资料清单 1、项目建议书 2、立项评审报告 3、设计开发输入清单 4、设计开发任务书 5、设计开发任务书评审报告 6、设计开发计划书 7、样机检验报告 8、样机评审报告 9、设计开发验证报告 10、试产报告 11、型式检验报告 12、试产总结报告 13、客户试用报告 14、标准化审查报告 15、产品图 编制：审核：批准：
日期：2006.11 日期：日期： 项目建议书 提出部门建议人 项目名称规格型号 销售对象国内建议日期2006.5 基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）： 1、负荷：3.26KW。 2、点火方式：压电陶瓷点火、电子脉冲点火。 3、壳：采用不锈钢430材质。 4、燃烧器：采用不锈钢冲压成形。 市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量。预期首批销量、交货期限、出厂价格等）： 可引用的原有技术： 可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）： 技术、市场、工艺均可行，成本通过论证符合销售成本要求。 项目所需费用，参加人员： 技术开发部、、质管部 部长审核： 签名：日期： 副总经理批示： 签名：日期： 设计开发评审报告
项目名称型号规格 设计开发阶段立项评审负责人 评审人员部门签字评审人员部门签字 秘书处物资部 销售公司开发部 开发部 售后服务部 质管部 评审内容：在“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“×”表示不同意。1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响性□9安全性□10可靠性□11技术性能实用性□12 □存在问题及改进建议： 评审结论： 对纠正、改进措施的跟踪验证结果： 验证人：日期： 备注：1、评审会议记录应予以保留。2、可另加页叙述。 编制审核批准
设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。
**** 方法验证报告 方法名称:《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.10- 2006 甲醛4-氨基-3-联氮-5-巯基-1,2,4-三氮杂茂（AHMT）分光光度法项目负责人： 报告编写人： 报告日期：
目录 一方法概要 (3) 1.1方法概述 (3) 1.2 目的 (3) 1.3测定原理 (3) 二环境条件 (3) 三人员 (3) 3.1 人员清单 (3) 3.2 重点人员简介 (3) 四设备 (4) 4.1 设备清单 (4) 4.2 重点设备简介 (4) 五试剂耗材 (4) 5.1试剂清单 (4) 六简单操作步骤 (5) 七方法确认程序 (5) 7.1 标准曲线的绘制： (5) 7.2 方法检出限： (5) 7.3方法精密度实验 (5) 7.4方法准确度实验： (6) 八评价与验证结论 (8) 8.1空白值最低检出限评价 (8) 8. 2精密度评价 (8) 8. 3准确度评价 (8) 8.4结论 (8)
一方法概要 1.1方法概述 《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.10- 2006标准中4-氨基-3-联氮-5-巯基-1,2,4-三氮杂茂（AHMT）分光光度法测定甲醛，是国家推荐的标准方法，现行有效。是经典的测定水中甲醛的方法。 1.2 目的 根据实验室的检测能力和条件以及实验室资质认定评审准则的要求，确认开展甲醛《生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标》GB/T5750.10-2006 项目的检测能力，通过试验进行分析总结，来确定本公司各方面条件能否满足GB/T5750.10- 2006中甲醛4-氨基-3-联氮-5-巯基-1,2,4-三氮杂茂（AHMT）分光光度法的要求。 1.3测定原理 水中甲醛与4-氨基-3-联氮-5-巯基-1,2,4-三氮杂茂（AHMT）在碱性条件下缩合后，经高碘酸钾氧化成6-巯基-S-三氮杂茂[4，3-b]-S-四氮杂苯紫红色化合物，其颜色深浅与甲醛含量成正比。 二环境条件 此方法在常温常压下操作，对环境条件无特殊要求。本公司实验区有中央空调，可保证温度在20±5℃、相对湿度一般应保持在50－70％。 经验证，我公司的环境条件满足标准方法的要求 三人员 3.1 人员清单 3.2 重点人员简介 ××，19××年×月×日出生，毕业于××大学××系，××学历，×年工作经历，层就职于××公司，担任××职位，做事认真负责，作风严谨，经验丰富。接受过本公司的实验室安全培训、理化实验操作的培训、分光光度计原理及使用培训、GB/T5750.10- 2006 甲
第1页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 起草部门颁发部门批准人 起草人审核人批准日期 起草日期审核日期生效日期 分发部门 1．目的： 确保设计开发过程输出符合输入要求。 2．范围： 适用于产品设计开发全过程。 3．责任： 主要职责部门：研发部、质量部。根据“设计开发任务书”的规定，在各适当的设计阶段由研发部、质量部或项目负责人组织进行验证。 相关部门：其他相关的部门 4．方法 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动： a) 变换方法进行计算； b) 类似设计比较，将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较； c) 进行试验和演示；样品试验结果，包括自检和延续三方检测； d) 设计文件验证，文件发布前的评审。 设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。 最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。 应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。5．时机 验证的时机根据产品设计开发的性质而定，在设计开发的适当阶段进行，建议与各个阶段的评审适当合并。 6．原则与标准 每个环节的验证必须制定验证计划并按计划实施验证；验证的内容应与相应的输入要求相对应。
第2页共3页文件名称设计和开发验证操作规程文件编号 实施验证前必须确立适当的验证合格标准，验证合格标准确定应满足以下三个基本条件：现实性，即验证不能超越客观物质条件的限制或造成超重的经济负担，以至无法实现；可验证性，即标准是否达到，可以通过检验或其他适当的手段加以证实；安全性，即标准应能保证产品的安全。 7．内容 每个环节的验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案经副总经理或质量部批准后方可实施； 研发部：根据通过的设计开发生产图设计阶段评审初稿制作样品，研发部负责对样品送权威检测机构检测并出具检测报告。对样品的部分设计、功能或性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。并应验证设计文件和图纸的充分性和适宜性。 质量部：小批量试产时，质量部应进行质量检验或试验。 生产部：验证工艺性。 设备部：验证生产环境及设施设备是否满足设计开发产品的生产需求。 采购部：对生产所需外购物料、外协物料的采购进行控制验证，确保所需物料批量供应的可行性。 样品验证通过后，研发部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写《试产报告》，报副总经理批准后研发部指导生产部进行小批试产。 各相关部门：外包方应对产品的设计开发过程进行策划，形成设计开发计划，计划内容应包括：明确产品设计阶段的划分，每一阶段所要达到的目标或要求，确定适合每个设计阶段的评审、验证、确认工作的安排。验证应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。应保持外包过程验证记录。 质量部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的报告，生产部对其工艺进行验证并出具工艺验证报告；采购部出具批量供应可行性报告；财务部出具成本核算报告；研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，经副总经理批准后，作为批量生产的依据。
关于开展检验新项目的申请报告 呈医教部领导、院务部领导及相关领导： 根据临床科室要求，依据上海物价收费规范，实验诊断科在充分验证的基础上，拟开展肿瘤药物相关基因检测（脱氧核糖核酸(DNA)测序），其上海物价收费代码如下： 该项目可以面向肿瘤科，胸外科，甲乳外科等。预计将新增收入1000万/年。 化疗药物检测基因列表：
靶向药物检测基因列表：
有关该项目的临床意义和性能验证报告见以下附件。 妥否，请批示！ 实验诊断科 2014-6-20
附件1 一、肿瘤药物相关基因检测（脱氧核糖核酸(DNA)测序） (一)临床意义： 据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160～170万人，总数估计在600 万人左右，肿瘤已经成为我国的第一死亡原因。肿瘤患者对治疗有效性的提高需求迫切，2007年我国医院肿瘤用药销售额累计约为158.7亿元人民币，同比上一年增长高达61.2%，大大高于其它医疗药品的市场增长幅度。但抗肿瘤药物广泛应用的同时，给患者带来严重的问题：治疗的有效率不高、针对性不强、副反应较多、费用昂贵等。 开展肿瘤诊疗个体化、靶向诊疗工作，开展预测预报职能的转化医学分子病理检测项目，把基础研究中某些经循证研究成熟的项目在规范化的医疗系统平台上进行转化应用，过渡到临床肿瘤的术前、术后、姑息、支持等各阶段的治疗方案应用，配合跟进临床路径进行检测。首先针对肿瘤病人的各种个体化/靶向治疗需求，用药前进行临床预测分析和治疗预后评估，根据个体化肿瘤临床方案和路径设计检测项目，深入NCCN癌症综合治疗规范内容体系内，规范检测结果，引导临床路径治疗方案，努力使不同个体基因特征的肿瘤病人治疗获益，减少毒副作用，提高无病生存期和延长生存预后；其次可使晚期癌症患者根据NCCN规范再次得到针对性的个体化/靶向治疗，提高生存质量，体现临终关怀和困难病例检测救助。更重要的方面是为不具备基因靶点病人节省费用和毒副作用，减少了患者经济、心理负担。
设计开发控制程序 1. 目的 对产品的开发设计进行控制，以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2. 适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划，确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书，负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，负责试产报告等。 3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4采购部负责所需物料的采购。 3.5销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门，负责策划并且执行产品设计和开发计划，负责主持设计评审、设计验证、设计确认工作。 4.. 工作程序 4.1设计和开发的策划 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》，质技部负责人下达《设计任务书》； b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》，报质技部负责人审核，总经理批准后，质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要，提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后，质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2质技部负责人根据上述信息及项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为 《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括：设计开发的输入、 输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门；资源配置的需要，如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改，应执行《文件控制
2018产品设计开发工作计划书 XX产品设计开发工作计划书(一) 一、项目负责人接到正式研发任务通知后，编撰《研发项目建议书》、《产品设计开发计划书》和《设计和开发输入清单》。开始组织项目组实施项目开发计划。 二、按《产品设计开发计划书》要求，编制《技术设计任务书》，供初步技术设计评审。《技术设计任务书》要求列有： 1)根据产品的性能、主要结构、系统等方面进行的理论计算过程。 2)确定的产品结构、工作原理、技术性能等方面的设计说明; 3)根据价值工程论证产品及其组成部分的性价比及成本估算; 4)产品总图或总装示意图及适用标准依据; 5)试验标准、条件及设备等。 三、按《设计开发评审报告》申报初步技术设计评审。在初步技术设计评审中，对《技术设计任务书》的设计方案、结构性能等技术经济指标的先进性、合理性与可行性进行全面、系统评价。项目负责人要做好评审后的整改和复评前的准备工作。 四、初步技术设计评审通过后的图纸设计工作包含全套图样目录、各类汇总表、试制鉴定标准及报告和产品说明书，供图纸设计评审和产品试制验证。 五、按《设计开发评审报告》程序做好产品制造过程中的阶段性评审及整改;按《设计开发验证报告》验证结论及跟踪结果做好试制鉴定后的整改及图纸修订和工艺文件补充工作。还要做好产品的标准化工作，为产品正式投产做好产前准备。
六、根据《研发项目建议书》和《产品设计开发计划书》制定的设计目标，执行《设计开发评审报告》和《设计开发验证报告》程序，完成产品研发设计任务同时，做好包含产品合格证、使用说明书、装箱单及产品安装图等在内的全部产品设计文件的完善工作。 七、项目负责人做好产品设计研发文件的归档工作。归档设计研发文件要求： 1、完整的设计研发过程文件; 1)研发项目建议书 2)产品设计开发计划书 3)设计和开发输入清单 4)设计开发评审报告 5)设计开发验证报告 2、完整的设计研发技术文件; 1)技术设计任务书 2)图样目录 3)汇总表 4)工艺及验证文件 5)试制总结 6)使用说明书 7)产品出厂检验单
军工产品设计开发阶段文件和记录要求 1. 设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计 确认、设计更改、试制等环节。 2. 详细要求： 2.1 立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。 确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 2.2 设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。 2.3 方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。 研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》； 所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。 2.4 详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。 这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南 设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
方法验证实验报告 一、实验方法 1.方法原理 样品经溶解，其中铅经与吡咯烷二硫代氨基甲酸铵（ADPC）络合、萃取等处理后，导入原子吸收分光光度计中，原子化后测量其在283.3nm处的吸光度，与铅标准限量比较。 2. 主要仪器、材料与试剂 分液漏斗：250ml 2.2原子吸收分光光度计（日本岛津） 2.3实验用水 经Milli-Q制备的超纯水，电阻率18.2 MΩ·cm-1。 2.4 盐酸、三氯甲烷、硝酸、氢氧化钠（250g/L）、咯烷二硫代氨基甲酸铵（ADPC）溶液2%、铅标准溶液、精密PH试纸：0.5-5.0。 3. 实验步骤 3.1 铅标准测定溶液的制备及测定 准确移取5ml铅标准溶液，加到150ml烧杯中，加30ml水、10ml盐酸，（盖上表面皿）加热至沸，并沸腾5min。冷却，用氢氧化钠溶液调节溶液的PH（用精密pH试纸检验为1.0- 1.5）。将溶液完全移入分液漏斗中，用水稀释至约200ML，加入2ml咯烷二硫代氨基甲酸铵（ADPC）溶液，摇匀用三氯甲烷萃取两次，每次加入20ml，将有机相收集于50ml烧杯中，（在通风厨中）用水浴加热蒸发至干。在残余物中加入3ml硝酸，加热近干。加入0.5mL硝 酸和10mL水,加热至剩余液体体积为3mL-5mL,移入10mL容量瓶中，用水稀释至刻度。选用空气-乙炔火焰，于283.3nm波长处，用水调零，测定溶液的吸光度。 3.2 试样测定溶液的制备 称取10g±0.1g样品置于150ml烧杯中，加30ml水、10ml盐酸，（盖上表面皿）加热至沸，并沸腾5min。冷却，用氢氧化钠溶液调节溶液的PH（用精密pH试纸检验为1.0-1.5）。将溶液 完全移入分液漏斗中，用水稀释至约200ML，加入2ml咯烷二硫代氨基甲酸铵（ADPC）溶液，摇匀用三氯甲烷萃取两次，每次加入20ml，将有机相收集于50ml烧杯中，（在通风厨中）用水浴加热蒸发至干。在残余物中加入3ml硝酸，加热近干。加入0.5mL硝酸和10mL水,加热至剩余液体体积为3mL-5mL,移入10mL容量瓶中，用水稀释至刻度。选用空气-乙炔火焰，于283.3nm波长处，用水调零，测定溶液的吸光度。 4 结果判定 试样测定溶液的吸光度不得大于铅标准测定溶液的吸光度 二、方法检出限 将空白吸收液按照步骤制备空白试样，各平行制备11 份，用原子吸收测定，计算 7 次测定值的标准偏差 S，根据 MDL=3.143S 计算方法检出限。结果如下
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产
之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。
1. 目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。 2. 适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。 3. 职责 3.1 供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 3.2 生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。 3.3 总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。 4. 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。 4.1.2 生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。 4.1.3 《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容： a) 设计开发的输入、输出的形式； b) 设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项； c) 各阶段人员职责和权限； d) 进度要求和配合单位； e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。 4.1.4 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.5 设计和开发接口的管理 a) 需要进行协调的，由生产技术部部召开相关会议组织协调，进行信息沟通； b) 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计和开发输入 4.2.1 生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括： a) 功能要求和性能要求。 b) 适用的法律法规要求。 c) 以前类似设计的信息。 d) 设计和开发所必需的其他要求。 4.2.2 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。 4.3 设计和开发输出 4.3.1 设计和开发的输出可包括以下内容： a) 产品技术指标； b) 工艺流程；
新项目方法确认报告 (低浓度颗粒HJ836-2017) 责任部门： 项目负责人： 报告编写人： 报告审核人： 报告日期： 2017 年月日
1方法名称及适用范围 HJ836-2017固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法测定 此标准适用于各类燃煤、燃油、燃气锅炉、工业窑炉、固定式燃气轮机以及其他固定污染源废气中颗粒物的测定。 此标准适用于低浓度颗粒物的测定，当测定结果大于50mg/m3时，表述为“>50 mg/m3”。 当采样体积为1 m3时，此方法的检出限为1.0mg/ m3。 2实验室基本情况 表 1参加方法确认的人员 测定》上岗证书，熟悉方法原理，并经过了《HJ836-2017固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法测定》技术培训。`详见附件一（人员相关培训资料） 表2 使用仪器设备情况表
污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法测定》中对仪器的要求。详见附件二（仪器相关检定校准证书） 3实验试剂及耗材 3.1丙酮 干残留量≤10mg/L,ρ(CH3COCH3)=0.788g/ml。 3.2滤膜 滤膜直径为（47±0.25）mm，应满足如下要求 a）最大期望流速下，对于直径为0.3μm的标准粒子，滤膜的捕集效率应大于99.5%。对于直径为0.6μm的标准粒子，滤膜的捕集效率应大于99.9%。b）选择石英材质或聚四氟乙烯材质滤膜（二选一），滤膜材质不吸收或与废气中的气态化合物发生化学反应，在最大的采样温度下应保持热稳定，并避免质量损失。 4样品采集 4.1采样前处理 4.1.1采样前，在去离子水介质中用超声波清洗前弯管、密封圈和不锈钢拖网，清洗5min后再用去离子水冲洗干净，已去除各部件上可能吸附的颗粒物。 4.1.2将上述部件放置在烘箱内烘烤，烘烤温度105-110℃，烘干至少1h。 4.1.3石英材料滤膜应烘焙1h，烘焙温度为180℃或大于烟温20℃（取两者高的温度）。 4.1.4 冷却后，将滤膜和不锈钢网拖用密封铝圈同前弯管封装在一起，放入恒温恒湿设备平衡至少24h。 4.2采样前称量
设计开发验证报告 编号：序号：
设计开发验证报告
设计和开发控制程序 1．目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2. 范围 适用于本厂新产品的设计开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3. 职责 3.1 技质部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划，确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 厂长负责审批项目建议书、下达设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。 3.3 供销部负责所需物料的采购。 3.4 供销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》。 3.5 技质部负责新产品的检验和试验。 3.6 生产部负责新产品的加工和生产。 4、程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 A、供销部与顾客签订的新产品合同或技术协议。根据厂长批准的相应的《产品要求评审表》，技质部部长下达《设计开发任务书》，并将与新产品有关的技术资料归档。 B、供销部根据市场调研或生产部根据技术革新需要或技质部综合各方信息均可提出《项目建议书》，报厂长批准后，技质部部长下达《设计开发任务书》，并组织实施。 4.1.2 技质部部长根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书内容包括： A、设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等根阶段的划分和主要工作内容； B、各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位； C、资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3 设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计和开发不同组别可能涉及工厂不同职能或不同层次，也可能工厂外部。 4.1.4.1 对于组别之间重要的涉及开发信息沟通，设计开发人员填写《设计开发信息联络单》，由设计组负责人审批后发给相关组别。需要技质部长进行协调工作的，由技质部长根据需要进行。 4.1.4.2 供销部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2 设计开发的输入 A、产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或《项目建议书》中； B、适用的法律发给要求，对国家强制性标准一定要满足； C、以前类似设计提供的适用信息； D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输贮存、维护及环境等。 4.2.1 设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发输入清单》，附有各类相关的资料。 4.2.2 技质部部长组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。 4.3设计和开发的输出 4.3.1 设计和开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。 4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便证明满足设计输出的要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图
设计开发各阶段文件、记录要求 1.目的 本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控， 2.适用范围 本要求适用于公司内各类产品的设计开发全过程，这些产品包括但不限于：软件、雷达终端、专用计算机等。 设计开发的全过程包含设计开发策划、方案、概要设计、详细设计、设计验证、确认、设计更改、试制等各个环节。 设计开发活动的类别包括但不限于：公司内部立项的新项目（产品）、与客户签订合同的研制、改进项目、上级机关下达的研制任务、产品改进项目等。 3.引用文件 GJB9001B-2001质量管理体系要求 EWZG A00—02—2011质量手册 EWZG B7301-2011设计和开发控制程序 EWZG B7302-2011软件设计开发控制程序 EWZG C7341-2011设计和开发评审程序 EWZG B4131-2011外包过程控制程序 首件鉴定程序 EWZG B4241—2011 质量记录控制程序
EWZG C4231—2011 图纸技术文件管理办法 4.详细要求 4.1立项 根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》； 公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》； 研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由技术副总批准； 根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据； 确定立项后，由项目主管或综合管理部计划管理人员编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。 4.2设计开发策划 设计开发承接部门在接收到任务书后，应进行设计开发策划，编制《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。 如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》，并进行评审。 4.3方案（概要）设计 在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持
1.0 目的 对设计的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2.0 范围 适用于本公司新产品的设计全过程，包括引进产品的转化、定型产品的改进等。 3.0 职责 3.1 技术部负责设计全过程的组织、协调、实施工作，进行设计的策划、确定设计的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计的更改和确认；3.2 总经理负责批准设计任务书，试样计划等。 3.3 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户意见的收集。 3.4 质检部负责样品的检验和试验。 4.0 程序内容 4.1设计和开发策划：技术部根据市场调查结果、合同意向、质量策划或公司规划的新产品的设计或老产品的改进。 1) 对每一项产品的设计和开发进行策划编制项目计划，确定： a.设计和(或)开发过程的阶段 b.适合每个阶段的评审，验证和确认活动和要求； c.设计和(或)开发活动的职责和权限，并委派符合资格要求的人员去完成，并为其配备充分的资源。 2) 《设计开发计划书》规定参与设计和(或)开发的不同部门或组别之间在组织和技术上的接口并加以管理，必要的信息应形成文件，予以传递并定期评审，以确保有效的沟通。 a.技术部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给有关设计人员，作为工作的依据； b.技术部经理根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会记录形式明确相关要求； c．试制过程中所需的元器件、外协件，由生产部负责采购； d．车间按技术部提供的试制工艺文件进行试制，
e．检验员负责按提供的检验标准或技术规范进行检验； f．销售部负责与顾客的联络与信息沟通。 g．设计开发计划书由总经理批准。 3) 设计阶段一般包括：设计输入、设计输出、产品试制、产品试用等阶段。 4) 项目计划应随设计和(或)开发的进展，在适当时予以更新。 4.2设计和开发的输入 技术部负责与项目要求有关的输入应予以规定，并以设计任务书的形式形成文件，由总经理批准，应包括如下方面内容： a.产品有关的功能和性能要求； b.适用的法律和法规要求； c.设计和开发策划结果； d.合同评审结果。必要时所进行的市场调查报告； e.以前类似开发项目提供的适用信息。 2) 技术部组织评审设计和开发输入的适宜性，对不完整、含糊的或矛盾的要求会同提出者一起解决。 4.3设计和开发输出 技术部1) 设计和（或）开发输出应形成文件，经工艺和标准化审查，在发放前经审核签字和总经理批准后发布。 2) 设计输出应采用能与设计输入要求对应，能进行验证和确认的方式编制，并满足： a.设计输入要求； b.为生产和服务的运作提供适当的信息，如产品图样、外购、外协件明细表、使用说明书、生产工艺； c.包括或引用产品验收准则，如验收标准、试验大纲等； d.规定对安全和正常使用的重要产品质量特性，包括产品的安装、搬运、维护及处置要求等。记录：图纸、规范、作业性文件 4.4设计和开发评审 在每个设计和开发项目的适当阶段（设计计划中可列出），应对设计和开发进行系统的评审以便：设计评审报告 a. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b.识别结果并提出必要的措施。
设计验证与设计确认 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
设计验证和设计确认 一、设计验证和设计确认的区别 设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求； 设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。 。 二、设计和开发验证： 1、设计和开发验证的方法： 设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种） 1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 此外，下列方法也可用于验证： 1）设计评审； 2）2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3）3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； 4）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件； 5）5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性； 6）6）对发放前的设计阶段文件进行评审。 7）上述方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。 8）设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。
设计和开发控制流程图 N Y N Y N Y N N Y N N 顾客要求 市场需求 上级任务 本公司需要 设计输入 评审 设计和开发任务书 设计和开发任务书 批准 必要的修改 编制设计输出文件 评审 产品技术文件、图纸 对产品的操作、搬运要求 产品验收准则 其它要求 验证 确认 产品定型 设计更改 评审
产品设计开发计划 №： 项目名称：项目来源： 开发周期：项目总负责人： 设计人员职位设计人员职位设计人员职位 资源配置： 阶段划分及主要内容责任部门责任人完成时间 决策阶段编制设计任务书设计任务书的评审 设计阶段初步技术设计 初步技术设计评审工作图设计 试制阶段样机试制及验证 工艺方案的编制 工艺方案评审 工艺文件、检验文件的编制小批量试制准备 小批量试制 样机试验 编制产品制度总结报告 产品定型鉴定 定型投产 阶段正式生产前的准备转入正式生产 备注： 编制/日期审核/日期批准/日期 设计内容可根据实际情况作出改变。表格编号：QP—7.3—01 A/0
№： 产品型号：产品名称： 产品开发起止日期：项目负责人：目标成本： 依据的标准或法律法规（包括名称、编号、版本、章节号等）： 产品功能描述： 技术参数及性能指标： 产品结构要求： 顾客特殊要求： □无 □有，具体描述： 其它要求： 备注： 会签评审： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 表格编号：QP—7.3—02 A/0
№： 产品型号：产品名称： 评审类别：□初步设计评审□工艺方案评审□其他： 评审主持人：评审时间： 评审对象： （初步技术设计评审的对象：设计方案说明书、方案设计总体图、线路图（原理图）、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购件清单等初步技术设计的输出） （工艺方案评审的对象：工艺方案） 评审内容：□内打“√”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。 初步技术设计评审1.标准符合性□ 2.结构合理性□ 3.加工可行性 4.采购可行性□ 5.可维修性□ 6.可检验性□ 7.美观性□ 8.安全性、环境影响□ 9.操作方便性□ 10.防止误用能力□ 11.标准化、继承性□ 12.经济性□ 13. 工艺方案评审1.经济性□ 2.工艺流程合理性□ 3.检测方法合理性□ 4.质控点设置合理性□5.工序能力□ 6.设备选型合理性□ 7.采购外协可行性□ 8.工装设计可行性□9. 存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）： 评审结论： 评审人签名： 部门评审人/日期职位部门评审人/日期职位 编制/日期审核/日期批准/日期 评审结论中改进措施的验证情况： 验证人： 表格编号：QP—7.3—03 A/0