类别：验证方案编号：
部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案版次：□新订□替代：
实施日期：年月日
授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）
复印序列号：
页27 共页1 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．目录
一、验证概述
1、仪器概述
2、验证目的
二、验证范围
三、验证时间及进度安排
四、验证小组成员及职责
五、确认内容
1、验证人员培训
2、验证文件准备
3、验证仪表
3、运行确认
4、性能确认
六、确认过程中的变更与偏差处理
七、再确认周期
八、评价与建议
九、验证合格证
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验证概述一.
、验证概述1仪器概述1.1购天津市医药净化设备厂9月自BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年能将工作区本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，入的，域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危从而保证药品检验的以保证设备的正常使用，害。因此必须对该设备进行确认，质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述
本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：
4 0.5
5 m/s±10%前面吸入风速
5 30W*2紫外灯规格
30W*2 荧光灯规格
6 1300*550*600mm
净化区尺寸7
380kg
重量
1.4 设备安装地点：化验室阳性检查室
1.5设备编码：EM0504500
2、验证目的
通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测页27 共页3 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．
对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。二．确认范围
本方案适用于化验室阳性检查室内生物安全柜的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
30日，具体安排如下：
1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作；
1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书；验证领导小组成员 1.7
主管；QC主管、QA质量负责人、、化验室职责 2参加验 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；
证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；
2.3 QC负责总结、写出验证报告；负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 2.4 QC 验证小组职责 3
3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员页27 共页4 第生物安全柜确认报告
五、确认内容： 1.人员的确认目的：1.1. 确定所有在执行本方案的人员的资格。程序：1.2. 。列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）可接受标准：1.3. 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。确认报告：1.4. ”人员的确认。填写“表1 验证所需文件的确认2. 目的：2.1. 核实用于该项验证的所有文件及操作规程是可用的。程序：2.2. 核实在所有文件是可用的，并记录标题。 2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。 2.4.确认报告： 2”文件的确认。填写“表 3.验证用仪器仪表校准的确认 3.1 目的：确认验证所需仪器、仪表，且经过校准。程序：3.2
。确认仪表已经得到列出仪器、仪表清单（生产厂家、型号和任何可用的信息）页27 共页5 第生物安全柜确认报告BHC-1300II-B2．
校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计校准日期）。
3.3 可接受标准：
仪器仪表清单与实际相一致。所有的仪表技术表是可用的并附在仪表清单中。所
有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，且已经贴上了有关校准信息的标签。
3.4 确认报告：
填写“表3”仪表清单的检查和校准核实。
4、安装确认
4.1.安装环境及位置的确认
4.1.1.目的：
核实竣工状态与设备平面布置图是一致的。
4.1.2.程序：
根据仪器说明书要求的安装环境、设备安置，检查实际安装位置与环境是否符合要求。
4.1.3.可接受标准：
安装环境: 置于C级净化间（地面为PVC），室内通风系统良好。
设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
4.1.4.确认报告：
填写“表4”仪器安装环境位置确认记录。
4.2.设备技术参数的确认
4.2.1.目的：
确认设备的技术参数符合本公司及GMP要求。
4.2.2.程序：
检查设备设计说明并记录检查结果。
4.2.3.可接受标准：
与本公司及GMP要求一致。
4.2.4.确认报告：
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填写“表5”设备技术参数的确认。
5、运行确认
5.1验证目的：
检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.2 程序
查看并确认设备外观、公用介质的连接符合设计要求。连续空载运行生物安全柜，确认生物安全柜序运行、转换正常即执行风机、照明、灭菌的启闭动作正常，高度报警正常，设备运行平稳无噪音，设备运行可靠。
5.3 可接标准。
设备各部分功能运行正常，符合设计要求
5.4填写“表6”整机运行的确认。
6、性能确认的条件
6.1性能确认的条件：微生物检测室空调净化系统温、湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，且已经过清洁消毒并已经开启30分钟以上；微生物限度检查室和生物安全柜已经经过清洁消毒；已经经过
更衣程序进入的测试人员不得超过2人；
6.2 风速的确认
6.2.1目的：确认生物安全柜的风速能达到设备设计要求和实验操作要求。
6.2.2程序:设备空机运转过程中，用热球式风速计测定照下图测定前面吸入风速、门内侧、中间、里侧的风速，应符合5.4要求的风速测点定具体件下图，每点测定2次
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确认报告：6.2.4
6.2.5填写“表7”整机运行的确认。 6.3 高效过滤器完整性的确认 6.3.1 目的并指出因为破损过滤器本身的问题或安装所引起的可确认高效过滤器的完整性，能的泄漏点，以便修补或更换。程序6.3.2 发烟装置插入发烟孔中，在高效过滤器上游进行发烟a 将DOP b用气溶胶光电计数器进行扫描的速度移动3c将其取样口至高效口2～厘米处，以2-5cm/s 对被检过滤器整个断面和安装框架处进行扫描d e若气溶胶量急剧增大则不被通过，需采取修补或更换措施。，并对高效过滤器与框架之间。过滤器e 具体检漏样点：按下图路线进行扫描，框架的框架与顶棚之间进行扫描
6.3.3.可接受标准
气溶胶泄漏率应≤0.0001%。
6.3.4 确认报告
填写“表8：高效过滤器完整性的确认”。
6.4悬浮粒子的确认
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6.4.1.目的：确认生物安全柜的尘埃粒子数符合GMP要求。
6.4.2.程序：开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。尘埃粒子计数器取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：(图1)
1 2 3
确定采样量：按公式V=20/C×1000计算n.mS V——每个采样点的采样量，L；S3；——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/mC n.m20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。
对于粒径为0.5μm的粒子，其V=20/3520×1000=5.66L
S对于粒径为5μm的粒子，其V=20/20×1000=1000L因仪器无法满足一次采样量S1000L的要求，故采取0.5μm粒径粒子的采样量。本次确定采样量为28.30L。
确定采样次数：每点测量3次。
6.4.3可接受标准:
-3） m≤3520 ≥0.5μm尘粒数（粒·-320
尘粒数（粒·5μmm）≥ 6.4.4 确认报告：填写“表9”尘埃粒子的确认。 6.5 沉降菌的确认6.5.1目的：确认生物安全柜的沉降菌符合要求。GMP 程序：6.5.2在沉降菌的测试以前微生物限度检查室已经经过验证，且生物安全柜的风速在操作台和高效的泄漏实验已经完成。将已制备好的培养皿（营养琼脂培养基），打开培养皿盖，2）面上按要求（测量高度距离地面0.8-1.5m）放置（具体见图，再将培养皿盖盖上后倒置，每个采样点采样五次。4h使培养基暴露
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图2 培养皿放置位置图
℃培℃-356.5.3 培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否养箱中培养，时间不少于48h 3只培养皿作为对照培养。污染，可每批选定5-106.5.4 菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用可分辨时个以上的菌落重叠，2有无遗漏。若培养皿上有个或2倍放大镜检查，个以上菌落计数。2个或2仍以可接受标准：用平均菌落数判断生物安全柜空气中微生物，生物安全柜平6.5.5 均菌落数必须低于所选定评定标准。皿级≤1cfu/ 标准 100 确认报告：6.5.6 ”沉降菌的确认。填写“表10 浮游菌的测定6.6
目的：采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的6.6.1从经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，培养基，以此来评定生物安全柜的洁净而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，度。 6.6.2所用的仪器、设备和培养基采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以浮游菌采样器 6.6.2.1 保证测试数据的可靠性。测试应按操作规程进行操作。根据所选用采样器选择合适的培养皿6.6.2.2培养皿
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6.6.2.3培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
6.6.3 程序
生物安全柜介绍 1. 概述 生物安全柜是生物实验室的一级隔离屏障设备。所谓生物安全柜，实质就是一种负压过滤排风柜（见有关标准：YY0569、JG170、ANSI/NSF49、EN12469对生物安全柜作出的定义），其本身可分为部分隔离和完全隔离。 生物危害的隔离措施通常由一次隔离和二次隔离措施实现。采用生物安全柜的目的是为了把生物实验室污染区域及污染风险降到最低，以实现一次隔离目的。为防止生物危害从实验室漏到外部环境，把实验室和外界隔断，即为二次隔离，二次隔离的目的是防止实验室外的人被生物感染。 由于生物危险的事例几乎都发生在实验室内，一次隔离措施越严格、充分，则可降低实验室污染的风险，从源头上抑制生物危害的发生。 由于目前生物实验室以及医院临床医学检验和研究应用最广的是Ⅱ级生物安全柜，本文将着重对Ⅱ级生物安全柜进行阐述。 2. 依据 GB 19489—2007《实验室生物安全通用要求》； 《实验室生物安全手册》（WHO）； ISO 15190—2003《医学实验室—安全要求》； YY0569-2005 生物安全柜； JG170-2005 生物安全柜； JGxxx-xxxx 洁净工作台（报批稿）。 3. 生物安全柜的特殊防护设计 3.1 生物安全柜的级别类型和适用范围 生物安全柜分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ共三个等级，其中：Ⅱ级生物安全柜又细分为A1、 A2、B1、B2四个类型，A1、A2、B1分别为循环气流结构，B2为气流100%直接排放结构。实验领域对于A1类生物安全柜应用极少，其流入气流流速相对较低，对人员防护隔离能力相对较低，不能满足生物危害的高风险场合应用。通常，A1类生物安全柜仅用于医学教学或对已知的低风险病原体操作。B1类生物安全柜的排风气流流量是系统总风量的70%，尚有30%循环气流，这样的特性 决定了它仍然不能用于化学毒性场合。常用的是Ⅱ级生物安全柜中的A2、B2类 生物安全柜。 生物安全柜应用气流围场、空气负压、物理过滤、风险预警及联锁控制等综合隔离技术，实现生物危害防护，实现保护人员或保护人员、保护实验对象、保护环境目的。 Ⅰ级生物安全柜●Ⅰ级生物安全柜从前部操作口吸入空气，经排风口高效空气 过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。它依赖吸入空气实现生物隔离，其应用目的是保护人员免遭病原体感染。
生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00） 鞍山制药有限公司 2016年3月22日
用户需求标准的审批 说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写； 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录 1、简介 (1) 1.1项目介绍 (1) 1.2目的 (1) 1.3范围 (1) 1.4职责 (1) 2、法规标准 (1) 3、技术要求 (1) 3.1仪器配制要求 (1) 3.2仪器要求 (1) 3.3安全要求 (2) 3.4实验室环境要求 (2) 3.5QA要求 (3) 4、服务要求 (3) 4.1FAT要求 (3) 4.2包装运输要求 (3) 4.3文件资料要求 (3) 4.4开箱、验收、安装测试要求 (4) 4.5SAT要求 (4) 4.6培训要求 (5) 4.7保修要求 (5) 4.8其它要求 (5) 5、修订历史 (6) 6、附录 (6)
1 简介 1.1 项目介绍 我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。 1.2 目的 为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。 1.3 范围 本URS 适用质量控制部实验室用生物安全柜。 1.4 责任 需方对本URS 的编制质量负责；供方必须严格按照本URS 所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务； 供方须对需方提供的URS ，负有保密责任。 2 法规标准 除URS 特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。 3 技术要求 3.1 仪器配制要求 3.2 仪器要求
1300 Series A2 Biological safety cabinet Instructions 1. Basic functions. 1: Monitor，show Digital and words. 2-7: Button. “2” Button: Press, open the instrument. When windows was closed, press “2”button long time, the instrument will be closed. “3” Button: Used to control time, speed of decreased and exhaust airfow in safe mode. “4” Button: open or close the Fluorescent lamp. “5” Button: open or close internal power supply. “6” Button: open or close UV disinfection. “7” Button: Mute. 8-13: Status Indicator “8”: Purple lights, Indicate air system running slow. “9”: Red lights, Indicate air was unstabled. “10”: Green lights, Indicate air was stabled. “11”: Red lights, Indicate front window was not on working position. “12”: Green lights, Indicate front window was on working position. “13”: Indicate instrumental function. 2. Operating Steps (1). Press “2” Button, start instrument. (2). Front window move to working position, put experimental materials into cabinet. Press 6 Button UV, UV disinfection start. (3). After UV disinfection, put front window on working position, “12” green lights, indicate front window in right position. (4). When “10” green lights, indicate airfow steady. (5). Open the Fluorescent lamp and operate. (6). Complete experiment, take out of your experimental materials, close the window, then UV disinfected. (7). Press “2” Button, Close the instrument.
生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1 生物安全柜验证方案 编号：VT-FA-208-09-2012-1 山东泉港药业有限公司 2012 年 12月
方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、实施验证的人员及职责 (4) 5、注意事项 (4) 6、验证时间安排 (5) 7、验证前的检查 (5) 7.1 人员培训确认 (5) 7.2 验证所需文件的确认 (6) 7.3 所使用仪器仪表的确认 (6) 8、安装确认 (6) 8.1 公用工程连接确认 (6) 8.2 安装环境确认 (6) 9、运行确认 (6) 9.1 开机和送风确认 (6) 9.2 照明和杀菌确认 (6) 9.3 风速调节确认 (7) 9.4 机器运行确认 (7) 9.5 升降窗的确认 (7) 9.6 停机确认 (7) 10、性能确认 (7) 10.1 照度确认 (7) 10.2 风速的确认 (7) 10.2.1 垂直气流平均风速确认 (7) 10.3 工作窗口进风平均风速确认 (8) 10.4 悬浮粒子 (8) 10.5 沉降菌 (9) 10.6 浮游菌 (9) 11、偏差处理与变更 (9) 12、验证结论 (10) 13、评价与建议. (10)
15、附表清单 (10) 附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (10) 附表1-2：验证所需文件确认表 (10) 附表2：仪器仪表的确认 (10) 附表3：公用工程连接确认表 (10) 附表4：安装环境确认表 (10) 附表5：运行确认表 (10) 附表6：照度检测记录 (10) 附表7-1：垂直气流风速检测记录 (10) 附表7-2：工作窗口进风风速检测记录 (10) 附表8：悬浮粒子检测记录 (10) 附表9：沉降菌检测记录 (10) 附表10：浮游菌检测记录 (10) 附表11-1：偏差处理记录 (10) 附表11-2：更处理记录 (10)
类别：编号: 部门：页码: 无菌检验方法验证 版次：□新订口替代: ________________ 制定人: ___________________ ____________ H H 日审批会签: _____________________________________________
1.1 确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。 1.2 确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整 性。 2. 验证范围 适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。 3. 检验依据 《中国药典》附录无菌检查法 ISO11737-2: 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分: 确认灭菌过程的无菌试验 GB/T14233.2- 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分: 生物学试验方法 4. 验证器材 4.1 检验环境: 无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部100 级的单向流空气 区域内进行操作。 4.2 设备: 医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、 电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH 计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。 4.3 培养基及稀释液: 硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、pH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液、0.1% 蛋白胨水溶液、营养琼脂。 4.4其它实验材料：微孔滤膜（孔径w 0.45um,直径约50mm）、无菌过滤杯、无 菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.1 原理: 活检钳的形状为不溶物, 为微生物转移更彻底, 特选用无菌检查法中的 薄膜过滤法。 5.2 设备器材: 验证中所用器材、设备已经过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。 5.3 培养基: 验证中所用培养基以经过培养基灵敏度实验检测合格。 5.4 操作步骤: 5.4.1 供试品的取样按照GB/T 2828.1- 相关规定进行逐批取样。 5.4.2 将所需物品, 供试品表面消毒, 经过传递窗, 紫外线照射半小时. 无菌室紫 外线消毒半小时。 5.4.3 操作人员用洗手液、自来水清洗双手, 关闭紫外灯, 换拖鞋, 脱外衣放入衣 柜, 穿洁净白大衣, 进入缓冲间, 再用洗手液、纯化水清洗双手, 用75% 乙醇对手进行消毒, 穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。 5.4.4 进入菌检室, 打开医用洁净工作台风机, 运行至少15分钟以上。 5.4.5 将所需物品由传递窗取出, 两只消毒液桶分别放置于菌检洁净工作台一侧, 其余物品放置于传递窗一侧的方形桌上, 剥去牛皮纸外包装。 5.4.6 医用洁净工作台内点燃酒精灯。打开3个养琼脂平板, 置于医用洁净工作 台的不同位置。 5.4.7 取供试品, 在医用洁净工作台内, 打开包装袋, 小心将供试品取出, 将其剪成 约10cm的小段，浸入500ml 0.1%无菌蛋白胨水溶液中，充分振摇作为供 试液。 5.4.8 将供试液平均转入三个薄膜过滤器的滤杯中, 开启电动吸引器开关进 行过滤，用pH7.0蛋白胨-氯化钠缓冲液每次100ml冲洗滤膜三次，用平口镊子夹取滤膜（过程保持滤膜的完整性） , 一张转移到100ml 改
生物安全柜的操作流程 1.设备的操作界面： 在安全柜的操作屏上设有液晶显示窗口和五个触控式按键，能够动态显示设备运行状态以及各类故障信息。重复按动各键可相应完成“启动/停止风机；打开/关闭荧光灯；打开/关闭紫外灯；接通/切断插座电源；暂时消去报警声”的操作。 2. 操作流程： 由于生物安全柜是一种为了操作人员及其周围环境的安全,把在处理病原体时发生的污染气溶胶隔离在操作区域内的防御装置。因此,作业人员必须严格按照指定的操作流程,进行正确的操作,才能发挥其有效的隔离与防御作用。 ●作业前准备 打开安全柜的总电源开关，必须先将玻璃移门完全关闭后，再按“杀菌” 键开启紫外灯，实施紫外线杀菌操作。 请注意：此时作业人员必须远离设备，以免紫外线对人身造成伤害。 为了保护作业者，安全柜具有“杀菌操作的联锁与定时”功能。控制系统在杀菌操作连续运行三十分钟后，自动关闭紫外灯，并显示提示信息。在杀菌过程中，一旦打开移门或开启荧光灯，系统就会自动关闭紫外灯。 杀菌操作结束后，打开移门至200mm安全高度，按“送风机”键启动送风机运行,为了实现工作区域的自净，请保持设备在此状态运行十分钟后再开始正式作业。 ●正式作业 按“照明”键开启荧光灯,将移门保持在200mm安全高度,开始正式作业。 安全柜出厂检测时,已将工作区风速调节在额定范围，启动风机后,自动进入标准的额定状态运行，作业者不必进行风速调节。 在安全柜工作腔内部设有两个备用插座，供实验辅助设备使用。并具有独立的过流过载保护线路，不影响安全柜的正常运行。
请注意：1.作业时请不要将移门开启超过安全线高度，否则,将有气流不能平衡的危险,可能会引起不洁气熔胶外漏,而危害作业者的健康。 2.务必在“切断备用插座电源”的状态下，将辅助设备的电源插头插 入“备用插座”，再按“插座”键接通备用插座电源；使用结束时, 必须再次按“插座”键，切断插座电源。 3. 所用辅助设备的功耗不允许超过插座的最大负荷（见插座上标识）。 4. 吸入风口处禁止放置碎物或者细小物件，以免吸入风道至风机里。 结束作业 作业结束时,请保持风机运行十分钟后再关闭。按住“送风机”键持续3秒钟以上，可关闭风机。 请注意:操作结束时，务必先关闭送风机，等待风机停止运转后，再切断安全柜的电源。以免造成器件损坏。
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 生物安全柜使用的操作规程 (2021新版)
生物安全柜使用的操作规程(2021新版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1．每次使用前应检查生物安全柜的正常指标，包括风速、气流量和负压在正常范围。若出现异常应停止使用，进行检修工作。 2．在使用中不能打开玻璃观察窗。 3．生物安全柜内应尽量少放器材或样品，不能影响后部压力排风系统的气流循环。 4．生物安全柜内不能使用酒精灯，允许使用微型电加热器，最好使用一次性无菌接种环。 5．所有工作必须在工作台面的中后部进行，并能够通过玻璃观察挡板看到。操作者不要频繁移动手臂及挥动手臂以免破坏定向气流。 6．尽量减少操作者身后的人员走动以及快速开关房间的门，以防止对生物安全柜的气流造成影响。 7．操作时废物袋以及盛放废弃吸管的容器等必须放在安全柜内而不应放在安全柜之外。污染的吸管、容器等应先在放于安全柜内的装有消毒液的容器中消毒1h以上，方可转入医疗废物专用垃圾袋中进行
在实验室中使用苏净安泰生物安全柜操作说明： 1. 位置空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0.45m/s。这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流，打开窗户，送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。 因此，最为理想的是，生物安全柜应位于人员活动，物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30cm的空间，以利用对安全柜的维护。在安全柜的上面应留有30-35cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。 2. 操作人员生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大地受到影响。操作人员在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。 手和双臂伸入到生物安全柜中等待大约一分钟，以便安全柜调整完毕并且让里面的空气"扫过"手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。要在开始实验之前将所有必须的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。 3.物品放置二级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸，仪器设备或其他物品阻挡。放入安全柜内的物品应采用70%酒精来消除表面污染。可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。 所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台边缘的位置，并使其在操作中不会阻挡候补格栅。可产生气溶胶的设备（例如混匀器，离心机等）应靠近安全柜的后部放置。像有生物危害性的废弃物袋，盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。 耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。 4.操作和维护大多数生物安全柜的设计允许全天24小时工作。研究人员还发现，连续工作有助于控制实验室中灰尘和颗粒的水平。向房间中排风或通过套管接口与专门的排风管相连接的一级A1和A2型生物安全柜，在不使用时是可以关闭的。其他如二级B1和二级B2型生物安全柜，是通过硬管安装的，就必须始终保持空气流动以维持房间空气的平衡。 在开始工作以前以及完成工作以后，应至少让安全柜工作5分钟来完成"净化"的过程，应即应留在将污染的空气派出安全柜的时间。 生物安全柜的所有维修工作应该由有资质的专业人员来进行。在生物安全柜操作中出现的任何故障都应该报告，并应在再次使用之前进行维修。 5.紫外灯生物安全柜中不需要紫外灯。如果使用紫外灯的话，应该每周进行清洁，以除去可能影响其杀菌效果的灰尘和污垢。在安全柜重新认证时，要检查紫外线的强度，以确保有适当的光发射量。房间中有人时一定要关闭紫外灯，以保护眼睛和皮肤，避免因不慎暴露而造成伤害。 6.明火在生物安全柜内所形成的几乎没有微生物的环境中，应避免使用明火。使用明火会对气流产生影响，并且在处理挥发性物品和易燃物品时，也易造成危险。在对接种环进行灭菌时，可以使用微型燃烧器或电炉，而不应使用明火。 7. 溢出实验室中要张贴如何处理溢出物的实验室操作规则，每一位使用实验室的成员都要阅读并理解这些规程。一旦在生物安全柜中发生由生物学危害的物品溢出时，应在安全柜出于工作状态下立即进行清理。要使用有效的消毒剂，并在处理过程中尽可能减少气溶胶的生成。所有接触溢出物品的材料都要进行消毒/或高压灭菌。 8. 认证在安装是一季每隔一定时间以后，应由有资质的专业人员按照生产商的说明对
HR40-IIA2型生物安全柜验证方案 年月
验证方案的起草与审批验证实施小组成员 验证实施小组组长 方案起草 方案审核
方案批准 目录 1. 确认目的 (4) 2. ............................................................................................................................................................ 验证范围4 3. ............................................................................................................................................................ 验证职责4 4. ............................................................................................................................................................ 验证指导文件5 5. ............................................................................................................................................................ 术语缩写6 6. ............................................................................................................................................................ 设备概述6 7. ............................................................................................................................................................ 验证实施前提条件6
生物安全柜使用方法及注意事项使用方法： 1、操作前应将本次操作所需的全部物品移入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流；并且在移入前用75%酒精擦拭表面消毒，以去除污染。 2、打开风机5～10分钟，待柜内空气净化并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳定后再进行操作。 3、安全柜内不放与本次实验无关的物品。柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4、操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。 5、柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。 6、工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。 7、在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作时动作应轻柔、舒缓，防止影响柜内气流。 8、安全柜应定期进行检测与保养，以保证其正常工作。工作中一旦发现安全柜工作异常，应立即停止工作，采取相应处理措施，并通知相关人员。 9、工作完成后，关闭玻璃窗，保持风机继续运转10～15分钟，同时打开紫外灯，照射30分钟。（在紫外灭菌时要关闭通风;紫外光对人体有损害，注意个人保护。） 10、安全柜应定期进行清洁消毒，柜内台面污染物可在工作完成且紫外灯消毒后用2%的84消毒液擦拭。柜体外表面则应每天用1%的84消毒液擦拭。 11、柜内使用的物品应在消毒后再取出，以防止将病原微生物带出而污染环境。 生物安全柜的注意事项：
生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与验证周期三、验证报告 1.验证职责签字 2.运行确认 3.性能确认记录 - 1 - 一、验证方案： 1．概述：
生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。 2．验证目的： 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合要求；确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。 3. 验证职责： 4. 验证内容： 4.1 运行确认： - 2 - 4.2 性能确认： 4.2.1风速确认： 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： 1、在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区
域内测量垂直气流的平均风速。 2、测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图： 3、垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。 4、测量结果在0.25-0.4m/s之间。 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： 1、将工作窗开口高度开到指定的操作高度。 2、用风速仪在操作窗开口平面直接测量风速。测点的水平间隔为100mm，垂 直方向分别据工作窗口上边缘1/4工作窗口高度处和3/4工作窗口高度处。 3、测点的平均值应≥0.5m/s。 4.2.2沉降菌的确认：
1、打开设备送风30min并风速达到要求。 2、采用五点取样法取五个采样点。 3、用φ90mm普通肉汤琼脂培养基沉降平皿法检测。每个取样点放置3个平皿，总共放置15个平皿，分别暴露30min。 4、培养基放入37℃恒温培养箱并设两块空白培养基作为阴性对照，培养48小时后计数并判定结果。 5、阴性对照为零，其他培养基结果≤1个/皿。 4.2.3悬浮粒子数的确认： 1、开启风机,送风30min。 2、采样点布置如下图，每个采样点采样两次。 - 3 - 3、测量结果应符合下表： 编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
生物安全柜验证方案 及报告 杰普莱斯医疗器械（北京）有限公司
目录 一、验证方案 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证职责 4. 验证涉及文件及设备 5. 验证内容 二、验证结果评价与周期 三、验证报告 1. 验证职责签字 2. 运行确认 3. 性能确认记录
一、验证方案 1.概述 生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或溅出物等送入排风管，以保护操作者本人及生产环境等受到阳性等物料产品的污染。 2.验证目的 确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求；确认该设备的性能和洁净度等各项指标均满足产品的工艺要求。 4.验证内容 4.2.1风速确认 4.2.1.1垂直气流平均风速测定： a.在距离内壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm平面区域内测量垂直气流平均风速 b.测点按点、行均为150mm的网格分布，图示如下： c.测量结果在0.25-0.40m/s 4.2.1.2工作窗口进风平均风速测定： a.工作窗口高度开到指定操作高度 b.用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm,垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处
c.测点平均值≥0.5m/s 4.2.2沉降菌确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min. c.培养基放入35±2℃恒温培养箱培养48小时，设两个阴性对照，记录结果 d.阴性对照为0，其它平皿小于1 4.2.3悬浮粒子数确认： a.打开设备运行半小时，风速达到要求。 b.取4个采样点，每个采样点采3遍. 二、验证结果评价与周期： 经验证，该设备外观正常，照明灯，紫外灯运行正常，升降窗正常垂直气流平均风速，工作窗口进风平均风速符合标准沉降菌符合标准及工作窗报警正常。验证周期： 1.验证周期一年验证一次。 2.如果安全柜有大的维修或有大的移动或停机半年以上需要在验证。 编写人：审核人：批准人：
培养基适用性验证方案 编制： 审核： 批准：
本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 2.参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 3.验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 6.接受标准 6.1.液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。 6.2.液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、指示剂反应等应与对照培养基一致。 6.3.固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征应一致。 6.4. 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。 6.5.培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 6.6.无菌性检查：应不得有菌生长。 6.7.适用性检查：被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且生长的菌落大小、形态特征应一致。
7.1. 试验用仪器和物料 所用培养皿、移液管、工器具均应严格按照相关的灭菌程序灭菌；生物安全柜、灭菌器、霉菌培养箱、生化培养箱、水浴锅、电热鼓风干燥箱等。 7.3.验证用菌株 7.4.测试菌悬液菌液制备 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，于30～35℃培养18～24小时。分别取上述新鲜培养物
生物安全柜的选择及使用方法 1.生物安全柜的选择 主要根据下列所需保护的类型来选择适当的生物安全柜：实验对象保护；操作危险度1～4级微生物时的个体防护；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护；或上述各种防护的不同组合。表1列出了每一种防护类型所推荐使用的生物安全柜。 操作挥发性或有毒化学品时，不应该使用将空气重新循环排入房间的生物安全柜，即不与建筑物排风系统相连接的Ⅰ级生物安全柜，或Ⅱ级A1型及Ⅱ级A2型生物安全柜。Ⅱ级B1型安全柜可用于操作少量挥发性化学品和放射性核素。Ⅱ级B2型安全柜也称为全排放型安全柜，在需要操作大量放射性核素和挥发性化学品时，必须使用这一类型的安全柜。 2.实验室中生物安全柜的使用位置 空气通过前面开口进入生物安全柜的速度大约为0．45 m/s。这样速度的定向气流是极易受到干扰的，包括人员走近生物安全柜所形成的气流、打开窗户、送风系统调整以及开关门等都可能造成影响。因此，最为理想的是，生物安全柜应位于远离人员活动、物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方以及每一个侧面要尽可能留有30 cm的空间，以利于对安全柜的维护。在安全柜的上面应留有30～35 cm的空间，以便准确测量空气通过排风过滤器的速度，并便于排风过滤器的更换。 3.操作者 生物安全柜如果使用不当，其防护作用就可能大大受到影响。操作者在移动双臂进出安全柜时，需要小心维持前面开口处气流的完整性，双臂应该垂直地缓慢进出前面的开口。手和双臂伸入到生物安全
柜中等待大约一分钟，以使安全柜调整完毕并且让里面的空气“扫过”手和双臂的表面以后，才可以开始对物品进行处理。要在开始实验之前将所有必需的物品置于安全柜内，以尽可能减少双臂进出前面开口的次数。 3.物品放置 Ⅱ级生物安全柜前面的进气格栅不能被纸、仪器设备或其他物品阻挡。放入安全柜内的物品应采用70%酒精来清除表面污染。可以在消毒剂浸湿的毛巾上进行实验，以吸收可能溅出的液滴。所有物品应尽可能地放在工作台后部靠近工作台后缘的位置，并使其在操作中不会阻挡后部格栅。可产生气溶胶的设备（例如混匀器、离心机等）应靠近安全柜的后部放置。像有生物危害性的废弃物袋、盛放废弃吸管的盘子以及吸滤瓶等体积较大的物品，应该放在安全柜内的某一侧。在工作台面上的实验操作应该按照从清洁区到污染区的方向进行。 耐高压灭菌的生物危害性废弃物袋以及吸管盛放盘不应放在安全柜的外面，否则在使用这些物品时双臂就必须频繁进出安全柜，这样会干扰安全柜空气屏障的完整性，从而影响对人员和物品的防护。 安全柜内的空气可以通过HEPA过滤器按下列方式排出：（a）排到实验室中，然后再通过实验室排风系统排到建筑物外面；（b）通过建筑物的排风系统排到建筑物外面；（c）直接排到建筑物外面。HEPA过滤器可以装在生物安全柜的压力排风系统（the exhaust plenum）里，也可以装在建筑物的排风系统里。有些Ⅰ级生物安全柜装有一体式排风扇，而其他的则是借助建筑物排风系统的排风扇。 Ⅰ级生物安全柜是最早得到认可的，并且由于其设计简单，目前仍在世界各地广泛使用。Ⅰ级生物安全柜能够为人员和环境提供保护，也可用于操作放射性核素和挥发性有毒化学品。但因未灭菌的房
制药有限公司 确认方案 项目名称 BSC-1300ⅡA2生物安全柜确认编码 TSYZFA07609-2015 确认日期 2015年03月
确认方案审批表 确认进度计划表
目录 1.确认目的 2.确认范围 3.确认工作组职责 4.概述 5.法规和国家标准 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.2.确认执行人员培训及资质确认 6.3.确认所使用设备、仪器、仪表确认 6.4.公用设施的确认 6.5.安装确认 6.6.运行确认 6.7.收集、记录、评价所采集的数据 7.偏差 8.变更 9.审阅本确认方案，并确认确认结果是否达到设计要求 10.确认总结 11.SOP的修订 12.确认报告 13.再确认时间 14.确认合格证书
1.确认目的 本次确认是新购设备的确认，通过对新设备BSC-1300ⅡA2生物安全柜的安装、运行、性能的确认工作，证明该设备符合URS及法律法规和新版GMP要求，确认该设备在安装完成后，能满足检验工作的需求，以及相关的技术标准要求。 2.确认范围 本方案适用于我公司质量控制部微生物限度检查室中阳性菌室中生物安全柜的确认。 3.确认工作组的职责 4.概述 BSC-1300ⅡA2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护，是一种安全的微生物实验和生产的专用设备。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备务项性能参数的稳定可靠。 设备工作腔内的空气经台面前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成了高效安全的保障系统。能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。 5.法规和国家标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中药药典》2010年版第三增补本 《药品生产质量管理规范》2010年版 《中华人民共和国医药行业标准生物安全柜》YY0569-2005 6.确认内容 6.1.相关文件确认 6.1.1.目的 确认本次设备确认所需的资料是否齐全，满足确认的要求。 6.1.2.程序 列出所有的文件，查看是符合是现行文件，并被批准和适用。 6.1.3.可接受标准 所有的文件齐全，且已被批准，为现行版本，可适用。 6.1.4.偏差 将发现的偏差记录在偏差报告中。
YF-ED-J1366 可按资料类型定义编号 生物安全柜使用方法及注意事项实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
生物安全柜使用方法及注意事项 实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 使用方法： 1、操作前应将本次操作所需的全部物品移 入安全柜，避免双臂频繁穿过气幕破坏气流； 并且在移入前用75%酒精擦拭表面消毒，以去除 污染。 2、打开风机5～10分钟，待柜内空气净化 并气流稳定后再进行实验操作。将双臂缓缓伸 入安全柜内，至少静止1分钟，使柜内气流稳 定后再进行操作。 3、安全柜内不放与本次实验无关的物品。
柜内物品摆放应做到清洁区、半污染区与污染区基本分开，操作过程中物品取用方便，且三区之间无交叉。物品应尽量靠后放置，但不得挡住气道口，以免干扰气流正常流动。 4、操作时应按照从清洁区到污染区进行，以避免交叉污染。为防可能溅出的液滴，可在台面上铺一用消毒剂浸泡过的毛巾或纱布，但不能覆盖住安全柜格栅。 5、柜内操作期间，严禁使用酒精灯等明火，以避免产生的热量产生气流，干扰柜内气流稳定；且明火可能损坏HEPA滤器。 6、工作时尽量减少背后人员走动以及快速开关房门，以防止安全柜内气流不稳定。 7、在实验操作时，不可打开玻璃视窗，应保证操作者脸部在工作窗口之上。在柜内操作
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页BHC-1300II-B2生物安全柜确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 BHC-1300II-B2生物安全柜是我公司于2014年9月自天津市医药净化设备厂购入的，本生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能将工作区域的污染空气通过专门的过滤通道认为的控制排放，避免对人体和环境造成危害。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的 质量。本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由机箱、高效过滤器、可变风量送风机组、工作台面、操作面板、排风阀组成。本设备还设有紫外线杀菌装置。安全柜设有风机故障报警、高效过滤器失效报警、移门开启高度超标报警系统。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对生物安全柜实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测
一次性使用无菌医疗器械无菌试验 方法验证方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1.验证目的 通过实验验证检测方法的适用性及培养基的适用性、无菌性、灵敏度。 2.样品信息 3.实验设备及器材 3.1使用仪器及器具：大试管、灭菌锅、洁净工作台、生物安全柜、电子天平、电热恒温培养箱、霉菌培养箱。 3.2使用材料及菌种：硫乙醇酸盐液体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌、枯草芽孢杆菌、生饱梭菌、白色念珠菌、大肠埃希菌。 4.验证组成员及职责 姓名部门职责 品质部组长：负责验证方案的审核、核准并负责验证报告的核准 品质部负责验证方案、验证报告的起草并组织实施 品质部负责验证过程中现场的监控及验证实施和试验过程的操作 5.验证依据 《中国药典》2015版和GB/14233.2-2005 6.验证步骤 6.1检测设备计量有效性验证 确认以下设备经过校量并在有效期内 设备名称是否校验是否在有效期内备注 灭菌锅 洁净工作台 生物安全柜 电子天平
电热恒温箱 霉菌培养箱 确认人/日期：审核/日期： 6.2培养基适用性检查 6.2.1无菌性检查：取每种每批培养基5支（瓶），培养14天，应无菌生长。检查结果见表1。 表1
6.2.2灵敏度检查 6.2.2.1菌液制备方法描述 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或者胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生胞梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30℃-35℃培养18-24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基或者沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20℃-25℃培养24-48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，20℃-25℃培养5-7天，加入3-5ml含0.5%（ml/ml）聚山梨酯80无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2℃-8℃，可在24小时内使用。 6.2.2.2培养基接种 取每管将量为12ml的硫乙醇酸盐液体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生饱梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天。逐日观察结果。 6.2.2.3结果判断，空白对照应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该批培养基的灵敏度检查符合规定。 6.2.2.4试验结果见表2 表2 培养基试验液是否长菌菌生长情况培养条件判定 硫乙醇酸盐流体培养基金黄色葡萄球 菌1ml 1. 30℃-35℃培 养3天 2. 铜绿假单胞菌 1ml 1. 2. 生饱杆菌1ml 1. 2. 空白对照 胰酪大豆胨枯草芽孢杆菌 1.20℃-25℃培