医疗器械经营质量管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理
办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关丁施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
(3)符合安全用电要求的照明设备；
(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有
特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而乂未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标
志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证, 并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备
停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部
门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证
目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用
附：计量设备检定证书设施验证方案设施验证报告
仪器设备维修保养记录仪器设备台帐
设备日常保养点检表计量器具检定记录卡
养护设备使用记录设备报废单
仪器设备保养计划
目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)
一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理，确保质量体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 （一）企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理，积极支持质量员开展质量管理工作，监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取客户意见。积极配合
设备维修管理制度 坚持执行设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度，积极推行故障诊断的状态检测技术,按设备运行状态合理确定检修时间和检修制度,以提高检修质量,降低检修费用，缩短检修时间。 一、设备的日常检修 1、设备日常检修应做好主要设备的擦拭、清洁工作，紧固易松动的螺丝。检查设备零部件是否完整，设备是否正常，。维护和保持设备状态良好，保证每日生产的正常进行。 2、设备日常检修维护保养工作要实行专人负责制，对设备做好巡回检查并做好记录。 3、使用的设备要建立严格的润滑制度，坚持进行日常润滑工作，主要设备要建立润滑卡片。设备的润滑必须专人负责。 4、设备日常检修要保证有每天不少于2小时的检查、维修、保养时间。若发现设备故障在2小时内无法排除的，应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 二、设备的定期检修（月检） 1、设备定期检修计划的内容及检查时间依据以下几个方面确定： （1）《煤矿安全规程》规定的定期检查内容和试验内容； （2）根据设备制造厂家设备使用说明书规定的定期检修内容； （3）根据运行记录、维护检查记录所发现的问题； （4）上次检修发现的问题，在做好充分准备的基础上而列入本次检修的。 2、设备定期检修计划由班组提供，机电工区审核，列入月检修计划。检修单位制定检修的项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等，报有关部门审批后，方可执行。 3、设备定期检修计划的完成情况及检修质量由机电工区进行考核，并列入考核中，做到保质、保量。 4、设备定期检修后电气设备要保证能够连续正常生产使用一周以上、机械设备要保证连续正常使用一个月以上。 三、设备的停产检修 1、各设备使用单位应对设备精度、性能进行测定，发现效能降低或精度降低，应进行调整或列入停产检修计划。 2、节假日停产检修应集中力量解决日常不能检修的主要设备缺陷和各种安全保护装置的试验和整定。停产检修确定后应编制检修工作计划。计划内容应包括检修项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等并报有关部门审批后方可执行。
设备日常维护管理制度范本 检查电源及电气控制开关、旋扭等是否安全、可靠;各操纵机构、传动部位、挡块、限位开关等位置是否正常、灵活;各运转滑动部位 润滑是否良好，油杯、油孔、油毡、油线等处是否油量充足;检查油 箱油位和滤油器是否清洁。在确认一切正常后，才能开机试运转。 在启动和试运转时，要检查各部位工作情况，有无异常现象和声响。 2.在使用过程中 (1)严格按照操作规程使用设备。不要违章操作。 (2)确保活动导轨面和导轨面接合处无切屑、尘灰，无油污、锈迹，无拉毛、划痕，研伤、撞伤等现象。 (4)设备运转时，操作工应集中精力，不要边操作边交谈，更不 能开着机器离开岗位。 (5)设备发生故障后，自己不能排除的应立即与维修工联系;在排除故障时，不要离开工作岗位，应与维修工一起工作，并提供故障 的发生、发展情况。 3.当班工作结束后无论加工完成与否，都应进行认真擦拭，全面保养，要求达到： (1)设备内外清洁，无锈迹，工作场地清洁、整齐，地面无油污、垃圾;加工件存放整齐。 (2)各传动系统工作正常;所有操作手柄灵活、可靠。 (3)润滑装置齐全，保管妥善、清洁。 (4)安全防护装置完整、可靠，内外清洁。 (5)设备附件齐全，保管妥善、清洁。
(6)保养后，各操纵手柄等应置于非工作状态位置，电气控制开关、旋扭等回复至“0”位，切断电源。 (7)保养工作未完成时，不得离开工作岗位;保养不合要求，接班人员提出异议时，应虚心接受并及时改进。 4.为了保证设备操作工进行日常维护保养，规定每班工作结束前和节、假日放假前的一定时间内，要求操作工进行设备保养。对连 续作业不能停机保养的设备，操作工要利用一切可以利用的时间,为 使保养工作制度化，经常化，由维护工人设备及相关部门定期进行 评测，予以奖罚。 一、坚持执行变电所设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度。积极推行故障诊断的状态监测技术，按设备运行状态合理确定 检修时间和检修内容，逐步向预知检修方向发展，以提高检修质量，降低检修费用，缩短检修停电时间。 二、变电所供电系统，包括高压电缆主线路、变电所硐室内设备、电缆、馈出高压配电点、线路的电气设备每月检查一次，发现问题 及时处理。设备检修分为小修(日常检修)、中修(月度检修)和年度 检修。 三、变电所日常巡检或检修时发现防爆性能受到破坏的电气设备，立即处理或更换，存在故障的设备严禁继续使用。 四、变电所内的高压电气设备，发现三次短路或过流跳闸，应立即进行实验检修或更换。 六、实行日常巡检和维护保养制，变电所主要生产设备要保证有每班不少于2小时的检查、日常维护保养。若发现设备存在隐患故 障时应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。 七、变电所应实行设备包机制，包机人员在月度检修时间内都应参加检修和维护保养工作。每次检修完毕后，当班包机人员和当班 配电工负责验收，验收完毕后签字交接，配电工负责变电所设备的 外观防爆。
药品批发企业设施设备验证和检定、校准管理制度(修改 版)1 1、目的： 对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品 的质量安全。 2、依据: 《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其 实施条例。 3、范围： 适用于本公司使用的所有仪器设备。 4、职责： 储运部、人事质管部、质量管理部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行 有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中 发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 5.2、设备的检定与校准 5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进 行校准。 5.2.2 在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组 织实施。 5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，质管部对 周期检定、校准计划进行更改。 5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂 建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来 确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。 5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修
改周期的，由使用部门说明变更理由，质管部修改周期检定、校准计划。 5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同 意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根 据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。 5.2.7质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和 试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量质管部门授权的计量检 定机构进行检定、校准。 5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或 校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出 规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效 隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继 续使用。 5.2.9有些设备检定技术要求较低的且本公司可以达到检定要求或自行检定或送 相关计量检定部门进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。 5.2.10 检定、校准有关记录、证书由质管部归档交质量部保管。
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
1. 目的 规范公司设备维护、维修、保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外出维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2. 设备维护保养内容 2.1 操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 2.2 操作人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 2.3 操作人员必须做好下列主要工作： 2.3.1 按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停车，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停车后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。 2.3.2 坚守岗位，严格执行巡回检查制度，根据需要身带“三件宝” （抹布、板手、听诊器），执行五字操作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 2.3.3 按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 2.3.4 认真填写运行记录，严格交接班制度。 2.3.5 搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物 的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏” ，做到安全文明生产。
2.4 操作人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并向上汇报和通知值班班长及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开车，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 2.5 大力开展“完好设备” 、“完好岗位”及“无泄漏”等活动，并巩固已取得的成果，开展全员设备管理维修活动，实行专机负责制，即机、电、仪人员结合的设备包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门都有人负责，包机组要有活动规划，定时由负责人组织会议、及时解决设备存在的问题。 2.6 备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转动设备要按岗位操作的规定进行盘车，使备用设备处于良好状态。 2.7 严格控制备用设备的使用，动用备用设备需由车间设备主任或设备员批准，夜间动用备用设备，由值班班长批准，并在次日向本部门领导汇报。 2.8 设备、管道、支架、厂房、建筑物、构筑物、设备基础、接地线要保持完整，定期检查测定，采取防潮、防冻、防尘、防腐蚀措施，设备、管道上的仪表和安全装置要齐全好用，并按时定期检查、校验。 2.9 三修人员（机、电、仪）对分管范围内的设备负有维修好的责任，做好定时上岗，按时巡检，发现设备缺陷及时消除，不能立即消除的缺陷要及时报告，以便结合设备检修予以消除。 2.10 未经技术设备科批准，不能任意将配套设备拆开使用，闲置设备要按规定办理退库手续，尚未退库的闲置设备，由所在部门负责维护保养。 2.11 设备保养（设备说明书有明确说明的以说明书为主） 2.11.1 一级保养（相当于小修）：设备运行650 小时进行一次一级保养，对设备进行局部的拆卸和检查，清洗所规定部位。疏通油、汽、水管道，检查调整各部位配合间隙，紧固设备连接部件，此工作以维修工人为主，操作工人协助。
检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度
经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
xx公司设备维护维修管理制度 录目........................................................ 1录.目 3 ....................................................... 一、目的3................................................... 二、责任部门.................................................. 3 适用范围.三、3公司的组织架构简介......................................... 四、......................................... 4 维护部门主要岗位职责4五、硬件设备管理制度及流程...................................... ............................................. 设备管理范围5.1 51 / 20 5.2自助设备的采购管理与流程 (5) 5.3设备入库流程 (6)
5.4设备安装管理流程 (7) 5.5安装细则 (9) 六、设备维护与保养管理 (10) 6.1设备保养的计划 (10) 6.2保养注意事项 (11) 七、设备维修管理流程及规范 (13) 7.1设备故障前的管理工作 (13) 7.2设备故障前的管理要求 (13) 7.3设备故障后的管理 (14) 7.4设备故障记录 (14) 八、设备备件管理制度 (15) 九、硬件设备附表清单 (16) 9.1备件入库台账模板 (16) 9.2备件存量清单 (17) 9.3设备转移情况表 (18) 9.4维护台帐记录表 (18) 2 / 20 9.5设备报废记录表 (19)
仪表设备日常维护管理制度 1 目的 为强化员工责任意识，规范仪表检、维护人员的工作行为，保证公司生产装置安、稳、长、满、优运行，特制定本管理制度。 2 范围本制度适用于公司项目建设期间和生产运行期间的仪表设备日常维护管理。 3 管理及职责 仪表班组职责 严格执行仪表设备的定期检查规定，强制维护保养，搞好计划检修工作，确保仪表设备处于完好备用状态。 仪表设备发现较大故障隐患时应及时报告部门领导，其中关键仪表和主要仪表应同时报上级领导。 班组根据仪表设备台账，分清仪表设备的重要等级，并根据班组人员状况，逐台设备分包到个人，由包表人完成所分包仪表的日常维护及保养工作。 生产装置上的关键和主要仪表实行专人专机负责，仪表维护人员必须严格遵守相关的各项规章制度。 班组必须明确包机明细，执行组长（岗位技术员）包片，其他班员包到逐台设备。 每位员工都要设立记录台账，并结合五定期”工作内容进行相应的记录。
工人职责： 班组维护人员对所有的现场仪表必须达到“四懂” “三会”，即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会维护、会使用、会排除故障。严格执行仪表设备维护保养五定期”。 组长（岗位技术员）职责： 熟练掌握仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。 检查、协助班组员工完成仪表设备维护保养五定期”。 安排并协调处理本装置内仪表设备故障。 做好本装置各类档案记录。 班长职责： 精通仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。丰富的现场仪表维护、管理经验。 负责班组的日常管理及安全工作。 安排、检查五定期”的执行。 协调解决仪表设备故障。 提报班组的消耗材料。 整理本装置技术资料。 做好班组员工实际动手能力的培训工作。 工程师职责：精通仪表知识，善于分析、解决问题，有学习热情 负责相应的技术管理工作，并根据仪表部阶段性工作安排，协调组织各项工作的完成。 监督、抽检五定期”的执行。 解决仪表设备出现的较大故障问题。
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
内部管理制度系列 设备设施维修保养管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-13228设备设施维修保养管理制度 Equipment maintenance management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、各物业公司一律不许自行对高压供电设备进行维修保养。如遇此类设备出现故障，应报请专业供电主管部门处理。 2、各物业公司所有特种设备设施(如空调、电梯、锅炉、压力容器、压力管道、起重机械、消防系统、安防系统机械维修检查等)一律实行外委维护保养。对于外委项目维保，工程部应指派专人监督维修保养质量;每次外委项目实施作业前，外委单位应先到工程部办理进场作业手续方可到设备安装地点进行作业。 3、维修 (1)检查中如发现设备设施存在隐患或性能劣变，维修主管应提前备好相关备件，预订维修时间实施作业。 (2)如在预定维修时间施工影响业户正常生活，则需报
经管理处主任同意后方可实施，并提前告知辖区内业户。 (3)维修主管应督导维修人员按时作业。 (4)施工前，维修人员应备好工具及备件，提前携至作业现场。 (5)维修完毕后，工程部应就维修情况进行检查，填写《设备设施维修记录》。 4、保养 (1)实施保养计划前，各维修班长应制订材料采购计划并报批，提前组织维修保养材料。 (2)正式施工前，维修人员应准备好操作工具、协调相关部门创造保养条件，提前携至作业现场;施工时，应先按安全要求悬挂警示牌，做好安全防护措施，要求相关人员做好配合。 (3)保养完毕后，保养人应如实填写《设备设施保养记录》 5、紧急故障处理 (1)接到紧急故障处理请求，工程部主管应迅速组织人力至故障现场抢修;重大故障，应同时向管理处主任、公司主管领导报告。
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用
仪表设备日常维护管理制度 1目的 为强化员工责任意识，规范仪表检、维护人员的工作行为，保证公司生产装置安、稳、长、满、优运行，特制定本管理制度。 2范围 本制度适用于公司项目建设期间和生产运行期间的仪表设备日常维护管理。 3管理及职责 仪表班组职责 严格执行仪表设备的定期检查规定，强制维护保养，搞好计划检修工作，确保仪表设备处于完好备用状态。 仪表设备发现较大故障隐患时应及时报告部门领导，其中关键仪表和主要仪表应同时报上级领导。 班组根据仪表设备台账，分清仪表设备的重要等级，并根据班组人员状况，逐台设备分包到个人，由包表人完成所分包仪表的日常维护及保养工作。 生产装置上的关键和主要仪表实行专人专机负责，仪表维护人员必须严格遵守相关的各项规章制度。 班组必须明确包机明细，执行组长（岗位技术员）包片，其他班员包到逐台设备。
每位员工都要设立记录台账，并结合“五定期”工作内容进行相应的记录。 工人职责： 班组维护人员对所有的现场仪表必须达到“四懂”三会”，即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会维护、会使用、会排除故障。 严格执行仪表设备维护保养“五定期”。 组长（岗位技术员）职责： 熟练掌握仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。 检查、协助班组员工完成仪表设备维护保养“五定期”。 安排并协调处理本装置内仪表设备故障。 做好本装置各类档案记录。 班长职责： 精通仪表设备的结构、原理、性能、用途和修理技术。丰富的现场仪表维护、管理经验。 负责班组的日常管理及安全工作。 安排、检查“五定期”的执行。 协调解决仪表设备故障。 提报班组的消耗材料。 整理本装置技术资料。 做好班组员工实际动手能力的培训工作。 工程师职责： 精通仪表知识，善于分析、解决问题，有学习热情。
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度： 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途： （1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。 （4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用,并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料
1.目的 规范公司设备维护、维修、保养管理工作，使本公司设备良好、平稳的运行，提高公司的维修水平，保障设备正常运转；加强对外出维修设备的管理，保障生产装置长期、安全、平稳运行，特制定本制度。 2.设备维护保养内容 2.1操作人员必须用严肃的态度和科学的方法正确使用、维护好设备。 2.2操作人员要经过专门培训，学习岗位操作法和设备维修检修规程，做到“四懂三会”（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途，会使用、会维护保养、会排除故障），并经考试合格后，持证上岗操作。 2.3操作人员必须做好下列主要工作： 2.3.1按岗位操作法和设备安全操作规程进行设备启动、运行与停车，严格做到启动前严细准确、运行中反复检查、各项指标达到工艺要求、停车后妥善处理，严禁超温、超压、超负荷运行。 2.3.2坚守岗位，严格执行巡回检查制度，根据需要身带“三件宝”（抹布、板手、听诊器），执行五字操作法（听、摸、擦、看、闻），定时、定点、按巡回检查路线对设备进行仔细检查，认真做到清洁、润滑、紧固、调整、防腐。 2.3.3按照润滑管理规定，认真做好设备润滑工作，严禁设备无油运转。 2.3.4认真填写运行记录，严格交接班制度。 2.3.5搞好本岗位范围内的设备、管线、仪表盘、支架、基础、地面和厂房建筑物的清洁卫生，及时消除“跑、冒、滴、漏”，做到安全文明生产。 2.4操作人员发现设备状况不正常，要立即查找原因、及时向领导反映，在紧急情况下，应采取果断措施或立即停车，并向上汇报和通知值班班长及有关岗位，不弄清原因，不排除故障，不得盲目开车，已处理和未处理的缺陷，必须记录在运行记录上，并向下一班交待清楚。 2.5大力开展“完好设备”、“完好岗位”及“无泄漏”等活动，并巩固已取得的成果，开展全员设备管理维修活动，实行专机负责制，即机、电、仪人员结合的设备包机制，做到台台设备、条条管线、个个阀门都有人负责，包机组要有活动规划，定时由负责人组织会议、及时解决设备存在的问题。 2.6备用设备应指定专人负责维护保养，做到不潮，不冻，不腐蚀，经常保持清洁，对于转
设备巡检维护管理制度 一、为加强设备管理和维护，及时发现和排除设备的隐患、异常及 故障，保证设备安全稳定运转，提高设备正常运转率。 二、设备日常巡检维护的基本原则 （一）设备维护人员每个工作日需对每台生产设备进行巡检。并记录设备运行状况。 （二）巡检的设备要做到“四无”、“六不漏”：无积灰、无杂物、无松动、无油污；不漏风、不漏气、不漏灰、不漏电、不漏水、 不漏油。且安全运行 三、日常巡检维护要求 主要完好标准有：设备运转正常、零部件齐全、完好、磨损及腐蚀不超过规定标准、传动、润滑和冷却等主要系统正常、控制系统灵敏可靠、焊接无裂缝、无超温、超压、超速、超电流等现象、原材料、燃料消耗正常、 四、日常巡检主要内容 （一）按照设备点检表规定的项目内容检查设备，督促生产作业人员设备日常点检是否落实到位； （二）检查设备的运行情况和技术状态，对发现的异常、磨损情况作好记录，确定出现部位，更换部件及所需材料，并根据检查 内容编制设备的检修计划及申报、准备检修材料、零配件等； （三）检查设备现场清洁状况；检查设备清扫清洁并不单纯是为
了干净，更重要的是为了通过对设备各部位、角落清扫、抚摸、 观察、是设备潜在缺陷或损坏、温度、声音等异常情况易于发 现。 （四）对设备的异常情况，要及时反映给生产领导。 （五）设备运行中的异音、震动、异味；包括设备的磨损、变形、腐蚀及其它异常情况等 （六）润滑系统工作情况（油温、油压、油位、冷却水温等）； （七）运转件是否有异味、窜动等； （八）目测部件是否有开裂、变形、开焊； （九）检查设备的地脚螺栓、紧固螺栓是否松动； （十）检查零部件是否齐全、可靠； （十^一）检查设备跑冒、滴、漏情况 （十二）检查安全设施； ，对设备检查部位、内容、时间、方法判定标准，处理途径等作出明 确规定，制定岗位点检