定制式固定义齿产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
定制式固定义齿
1.产品型号及其划分说明1.1产品型号
（企业根据生产能力选择型号）
1.2划分说明
定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。
2.性能指标
2.1模型和设计文件
根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。
2.2原材料
义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。
2.3表面性能
义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。
暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4适合性
义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。
2.5形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.6咬牙合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。
2.7边缘密合性
义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。
2.8颜色
义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部
之间不应有明显的分界线。
2.9邻接关系
义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。
2.10交界线
金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。
2.11厚度
瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。
树脂基底厚度大于等于0.8mm。
2.12金属内部质量
义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13孔隙度
义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.14耐急冷热性能
义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.15金属与陶瓷结合强度
金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa.
2.16产品卫生指标
模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。
3.检验方法
3.1模型和设计文件
检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
3.2原材料
检查义齿所用原材料的医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件，结果应符合2.2的要求。
3.3表面性能
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察，结合手感检查固定义齿的外表面；目视检查,在不小于4倍放大镜下观察并采用粗糙度Ra≤0.025μm比较块对比金属表面光洁度，结果应符合2.3的要求。
3.4适合性
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察结合就位后按压义齿不同点，检查有无翘动，结果应符合2.4的要求。
3.5.形态
目视检查,在不小于4倍放大镜下观察固定义齿的外形轮廓和表面细微结构，义齿的外形及大小应与同名牙相匹配，冠修复体唇、颊面等细微结构与同名天然牙比较，结果应符合2.5的要求。
3.6咬合关系
义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；义齿在模型上就位以后，将咬合纸置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合，留下咬合印记，检查模型咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况，结果应符合2.6的要求。
3.7边缘密合性
目视检查，用不小于4倍的放大镜下观察，固定义齿的边缘是否与模型密合情况，在放大镜下观察结合牙科探针检查固定义齿颈缘适合性,结果应符合2.7的要求.
3.8颜色
采用设计文件要求的比色板，在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调），义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，目视检查，义齿的瓷质表面颜色与比色板是否相符，结果应符合2.8的要求。
3.9邻接关系
根据义齿加工单的设计要求选择适合厚度的咬合纸置于固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合纸是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合纸在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置，结果应符合2.9的要求。
3.10交界线
目视检查，用不小于4倍的放大镜观察义齿的金瓷交界线，并采用卡尺（精度为0.1mm）测量，金瓷交界线三个不同位点，结果应符合2.10的要求。
3.11厚度
使用精度为0.1mm的卡尺测量氧化锆、铸瓷基底唇（颊）面、舌面、牙合面（切端）、邻面三点及以上不同位置处的厚度，结果应符合2.11的要求。
3.12金属内部质量
按附录A的方法试验，结果应符合2.12的要求。
3.13孔隙度
按照YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》中7.6条规定的方法试验，结果应符合2.13的要求。
3.14耐急冷热性能
按照YY 0300-2009《牙科学修复用人工牙》中 7.10条规定的方法试验，结果应符合2.14的要求。
3.15金属与陶瓷结合强度
按照YY 0621.1-2016《牙科学匹配性试验第1部分金属-陶瓷体系》中的6.4裂纹萌生试验进行,结果应符合2.15的要求。
3.16产品卫生指标
按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中附录B(或GB15982-2012《医院消毒卫生标准》中附录A)或《中华人民共和国药典》2015年等)的方法试验，结果应符合2.16的要求。
注：性能指标和检验方法不仅限于以上内容。
金属内部质量—X射线照相（数字成像）试验方法
1.试样放置
1.1固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
1.2活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
1.2.1带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将卡环连接体部分固定在X光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表面向上放置。
1.2.2连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面向下放置。
3.射线照相质量
采用的数字照片在显示器上应能显示出像质计的清晰图像，并能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
注：数字照片质量与计算机硬件和射线机对应软件有关
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
5.结果评判
5.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
5.2密度计测量如果将数字照片打印，可以使用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
6.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，关于“产品技术要求”的相关要求、以及国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）中，关于“产品技术要求”的编写内容和格式要求，提交了定制式固定义齿的产品技术要求。
本公司声明：此次提交的两份定制式固定义齿的产品技术要求文本完全一致；产品技术要求Word文档内容与产品技术要求纸质文档内容完全一致。
上海XXXXXX有限公司（盖章）
20XX年XX月
【精品文档】固定义齿修复体作业指导书-可编辑XXXXXXXXXXX有限公司企业文件 固定义齿修复体作业指导书 QL/01.1-2011 一.模型(修模/颈缘处理) 1.制作规程 (1)在石膏模型修整机上岸标准修整工作模型，先从后牙区磨平，切齐。再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟，到磨平底部为的装盒高度为1.5cm。 (2)在模型底部用手机磨出固位槽或沟，以防止分割后模型各部分移位。 (3)调拌底座石膏，并将其均匀倒入塑料底座盒上。 (4)待石膏硬化后，轻轻敲打塑料底座盒底部，并从中取出工作模型。 (5)对模型按制作要求进行合理分割，分割模型时，线、锯应平行并按铅笔标出的示线进行，切忌歪斜使用时不要太用力，以保持垂直运动。缝隙中的石膏屑，用气枪吹干净。 (6)用钨钢钻在边缘外0.3-0.5mm修整代型。 (7)用手术刀形成代型颈部边缘线。 (8)用铅笔在边缘处记号，并在代型上涂上光滑剂。 2.检验要求 (1)模型上下不得有气泡。 (2)制成的龈缘线应流畅。 二. 消毒操作规范 1.将模型及产品清洗干净，放在消毒柜的架子上。
2.关上并保证门与箱体闭合，接上电源按下消毒按键。 3.消毒过程中，不得打开柜门，以免影响消毒效果。 4.消毒时，应密切关注消毒情况(消毒柜是否达到工作温度)。 5.消毒时，切勿触摸门、玻璃，应在消毒25min后，才能打开柜门。 6.消毒完毕，取出模型及产品，将其放入包装袋内，并贴上标签，装入包装盒。 三、蜡型 1、操作规程 ~专业好文档为您整理，更多精彩内容请关注主页~ (1)用软蜡恢复代型的倒凹区，以便蜡型取下或复位。 (2)涂擦专用代型的蜡分离剂于代型上。 (3)制作时应考虑到具体的金属—烤瓷结合形式，原则上金属内冠表面应避免锐角、倒凹及深凹面，以减少烤瓷材料所受压力，同时，金属与烤瓷连接处应避免设计在咬合点上。 (4)专用蜡刀沿代型颈部滴附蜡成均匀厚度0.3-0.5mm的内冠。 (5)如果设计为部分瓷覆盖金属烤瓷冠，蜡型制作时需进行调合，并一次完成正确的牙齿解剖形态。 (6)蜡型细雕，做好完整的牙体解剖形态，其外形要圆缓、光滑同时不能有锐角。 (7)拔取蜡型(以轻巧适宜的力量，将蜡型取下，然后再就位于代型上，要仔细检查其无任何变形方可) 。(8)安插铸道，要求铸道长度为1-1.5cm，主铸道直径4-4.5cm，斜度为45 以内。 2、检验要求 (1)形态、大小等与牙例相协调。 (2)厚度要均匀一致，厚度应在0.35-0.5mm中间。
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请 注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿 应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生 产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企 业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供 给行政部门供注册备案用。 （六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动 义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检 测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6. 3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值 （原则上提供供应商资料的复印件）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。
固定义齿修复工艺技术(整 合版) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理
第四章牙列缺损的固定局部义齿修复 一、教学要求（考试占5-8分） （一）掌握固定桥的组成、分类、适应症、修复的生理基础、固位原理、影响固位的因素、增强固位力的方法、基牙的选择、固位体设计、桥体设计、连接体设计。 （二）熟悉固定桥修复的特点、机械力学原理和生物力学分析、临床操作步骤（牙体预备、印模制取）、修复后可能出现的问题及处理方法。 （三）了解固定桥修复的发展、制作过程。 二、教学内容 （一）固定局部义齿的组成（固位体、桥体、连接体）和类型（双端固定桥、半固定桥、单端固定桥、复合固定桥、特殊结构的固定桥）。 （二）固定局部义齿的生理基础（牙周潜力、牙周膜面积、牙槽骨）及适应证、临床注意事项。（三）固定局部义齿的设计基本原则、基牙的准备、固位体设计、桥体设计、连接体设计、设计中的美学要点、不同类型牙列缺损的固定桥设计、不同材料固定桥在临床应用中的选择、粘接固定桥及其设计要领。 （四）固定局部义齿的固位（原理和影响因素）和稳定（稳定性及影响因素）。 （五）固定局部义齿的临床操作步骤，包括修复前的检查、修复前的医患交流、修复方案的制定及椅旁操作。 （六）固定局部义齿的制作。 1.金属-烤瓷固定桥（基牙的预备、取印模、记录合关系、比色、粘固暂时固定桥、模型、制作可卸代型和上合架、制作金属桥架、金属桥架表面处理、塑瓷烧结、试戴及完成固定桥）。 2.全瓷固定桥。 3.粘接固定桥的制作。 （七）固定局部义齿修复后可能出现的问题及处理，包括基牙疼痛（过敏性疼痛、咬合痛、自发性疼痛）.想缘炎、牙槽峭黏膜炎、基牙松动、同定桥松动、脱落、固定桥破损、基不不周健康的维护。 牙列缺损（dentition defect（是指在上颌或下颌的牙列内有数目不等的牙缺 失（同时仍余留不同数目的天然牙 固定局部义齿（固定桥）由固位体、桥体、连接 体三部分组成（图4-2）。 固定局部义齿按其结构分为三种基本类型：双端 固定桥、半固定桥、单端固定桥，也叫简单固定桥。 以上任意两种或三种的组合又称为复合固定桥。用种植体作支持的又可称为种植体
医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合2.1要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程 铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理 研磨：是指用粒度较细、外形较精制的磨具对物体表面进行平整，以减少物体表面粗糙的加工过程 焊料焊接：工业上叫钎焊或焊接，它是将焊料加热熔化成液态，充满于固态焊件的间隙之中，冷却凝固后形成不可拆卸接头的一种工艺方法 假焊：是指焊料未能充满焊缝、与焊件形成良好的接头，只是焊缝表面堆砌一部分焊料的现象 点焊：属电阻焊接法，是利用电流通过焊件时产生的电阻热作为热源，加热熔化焊件进行焊接的方法
定制式固定义齿 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 1.1产品型号： 金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛）桩核、嵌体、冠与桥； 金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛）冠与桥； 全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆切削）桩核、嵌体、贴面、冠与桥； 全瓷（玻璃陶瓷）桩核、嵌体、贴面与冠。 1.2划分说明 产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。2.1 模型及设计文件 固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 制作材料 固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、光固化硬质复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 牙冠颜色 固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 表面质量 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5 金瓷结合性能
固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.6 耐急冷热性能 按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 2.8 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.9 与相邻牙之间关系 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10 边缘与模型的密合性 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11 咬合关系 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12 形态及唇面微细结构 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
××××厂 关键工序验证记录 版本号：A版 验证日期：
目录 1、修模工序验证记录 2、铸造工序验证记录 3、打磨工序验证记录 4、堆瓷工序验证记录 5、修瓷工序验证记录
××××厂 修模工艺验证方案 一、验证目的 为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。 二、验证方案前提： 标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适； 这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。 三、数据分析： a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。 b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。 四、验证计划 1、验证小组的成立： 我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。 2、验证时间： 计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。 3、验证地点：修模车间。 验证小组组长： 日期：
修模工艺验证记录表 记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂 验证报告 我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。 从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。 本次验证结果符合预期的计划，真实有效。 ××××厂 工艺验证小组 某年5月16日
第一节概述 一、定义：牙列缺损是指牙列中的部分牙齿缺失 二、病因：龋病、根尖周病、牙周病、外伤、颌骨疾病、发育障碍等。 三、牙列缺损的影响 ．咀嚼功能减退．牙周组织病变．发音功能障碍 ．影响美观．对颞下颌关节的影响 四、牙列缺损的修复方式 1．固定义齿：利用缺牙间隙两端或一端的天然牙为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于基牙上，患者不能自行摘戴。因其结构类似工程桥梁结构，故又称固定桥 2．可摘局部义齿3．固定活动联合修复体4．种植义齿 五、固定义齿的特点 1．义齿所受合力通过基牙全部传导至牙周支持组织，其传导方式类似天然牙。2．义齿咀嚼效率高。3．义齿舒适、无异物感。4．修复后功能活动障碍少。5．切割牙体组织较多。6．不易自洁。7．适应范围小。 六、固定桥和可摘局部义齿的比较 1、固定桥的优点 （1）固位作用好（2）支持作用好（3）稳定作用好 （4）义齿舒适、无异物感。（5）修复后功能活动障碍少。 （6）美观（7）使用方便 2、可摘局部义齿的优点 （1）牙体切割少（2）制作简单，容易修改（3）容易清洁 第二节固定义齿的组成和分类 一、组成 由固位体、桥体、连接体三部分组成，它支持和固定在基牙上形成一个整体行使功能。(retainer、pontic、connector 、abutment ) （一）固位体（retainer） 是在基牙上制作全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。与桥体相连。 固位力强，足够强度，良好的生物相容性 冠内（嵌体），冠外（部分冠，全冠），根内（桩冠，桩核冠） （二）桥体（pontic） 即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。 （三）连接体（connector） 连接桥体与固位体的部分称为连接体。 1．固定连接体： 用焊接或整体铸造法形成的连接体。固位体和桥体之间不能活动。 2．活动连接体 固位体和桥体之间通过一种栓道或关节相连，形成一可活动的连接体 二、固定义齿的类型 双端固定桥（完全固定桥）（最理想，广泛应用） 半固定桥（应力中断式桥）（两侧基牙方向差异，共同就位道难取得） 单端固定桥（悬臂固定桥）（以基牙为中心产生杠杆力） 复合固定桥（包含以上两种或三种）
XXXXXXXXXXX有限公司企业文件 固定义齿修复体作业指导书 QL/01.1-2011 一.模型（修模/颈缘处理） 1.制作规程 （1）在石膏模型修整机上岸标准修整工作模型，先从后牙区磨平，切齐。再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟，到磨平底部为的装盒高度为1.5cm。 （2）在模型底部用手机磨出固位槽或沟，以防止分割后模型各部分移位。 （3）调拌底座石膏，并将其均匀倒入塑料底座盒上。 （4）待石膏硬化后，轻轻敲打塑料底座盒底部，并从中取出工作模型。 （5）对模型按制作要求进行合理分割，分割模型时，线、锯应平行并按铅笔标出的示线进行，切忌歪斜使用时不要太用力，以保持垂直运动。缝隙中的石膏屑，用气枪吹干净。 （6）用钨钢钻在边缘外0.3-0.5mm修整代型。 （7）用手术刀形成代型颈部边缘线。 （8）用铅笔在边缘处记号，并在代型上涂上光滑剂。 2.检验要求 （1）模型上下不得有气泡。 （2）制成的龈缘线应流畅。 二. 消毒操作规范 1.将模型及产品清洗干净，放在消毒柜的架子上。 2.关上并保证门与箱体闭合，接上电源按下消毒按键。 3.消毒过程中，不得打开柜门，以免影响消毒效果。 4.消毒时，应密切关注消毒情况（消毒柜是否达到工作温度）。 5.消毒时，切勿触摸门、玻璃，应在消毒25min后，才能打开柜门。 6.消毒完毕，取出模型及产品，将其放入包装袋内，并贴上标签，装入包装盒。 三、蜡型 1、操作规程
（1）用软蜡恢复代型的倒凹区，以便蜡型取下或复位。 （2）涂擦专用代型的蜡分离剂于代型上。 （3）制作时应考虑到具体的金属—烤瓷结合形式，原则上金属内冠表面应避免锐角、倒凹及深凹面，以减少烤瓷材料所受压力，同时，金属与烤瓷连接处应避免设计在咬合点上。 （4）专用蜡刀沿代型颈部滴附蜡成均匀厚度0.3-0.5mm的内冠。 （5）如果设计为部分瓷覆盖金属烤瓷冠，蜡型制作时需进行调合，并一次完成正确的牙齿解剖形态。 （6）蜡型细雕，做好完整的牙体解剖形态，其外形要圆缓、光滑同时不能有锐角。 （7）拔取蜡型（以轻巧适宜的力量，将蜡型取下，然后再就位于代型上，要仔细检查其无任何变形方可） （8）安插铸道，要求铸道长度为1-1.5cm，主铸道直径4-4.5cm，斜度为45。以内。 2、检验要求 （1）形态、大小等与牙例相协调。 （2）厚度要均匀一致，厚度应在0.35-0.5mm中间。 （3）防止过厚或局部过薄，特别是轴面角及颈缘。 （4）表面应光滑圆钝，尖锐的棱角会造成应力集中，使瓷层断裂。 （5）如设计为瓷覆盖舌颊面，在金属与瓷衔接处应有明显凹形肩台，肩台的位置应设计在避开咬合功能区。 （6）如牙体有较大缺损，应在设计与制作蜡膜时，恢复缺损并留出瓷层的厚度。 四、包埋的质量要求 1、蜡型应在铸造圈的中央。 2、包埋料和包埋液按比例配置调拌均匀。 3、振荡规范，防止气泡的发生。 4、包埋过程是否规范。 5、包埋过程是否产生气泡。 五、铸造 1、操作规程拨动电源“总开关”接通电源，此时电源指示等亮，风机冷却系统工作（开机后应预热5—10分钟再进行铸造）； 2、将加温预热的铸模，放稳在“V”型托架上，并调整好铸造中心位置，然后紧固好调整杆紧固螺钉； 3、调好配重螺母，进行实际工作状态下的平衡配重，并旋紧压紧螺母；
定制式固定义齿产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号及其划分说明1.1产品型号 （企业根据生产能力选择型号） 1.2划分说明 定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。 2.性能指标 2.1模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。 暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4适合性 义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。 2.5形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.6咬牙合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。 2.7边缘密合性 义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。 2.8颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，
在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。 2.9邻接关系 义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10交界线 金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。 2.11厚度 瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。 树脂基底厚度大于等于0.8mm。 2.12金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13孔隙度 义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.14耐急冷热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.15金属与陶瓷结合强度 金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa. 2.16产品卫生指标 模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。 3.检验方法 3.1模型和设计文件 检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
Q/MY001-2014 前言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先
Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
固定桥修复测试题及 答案
精品文档 固定桥修复测试题 姓名：得分： 一、选择题（每题4分，共60分） 1.下列哪种情况可以选为固定桥基牙；（） A.有根尖病变未经治疗； B.牙槽骨吸收超过根长1/3者； C.牙体倾斜超过24度者； D.牙齿松动2度以上者； E.牙冠畸形稍有扭转者。 2.固定桥修复时桥基牙的数目应根据（） A.固位体类型； B.负重在生理限度以内； C.缺失牙部位； D.修复体材料； E.制作工艺复杂程度。 3.固定义齿的适应症最先考虑的是（） A.患者的年龄和职业； B.缺失牙的部位； C.缺牙间隙的大小； D.基牙的支持力； E.修复体的美观。 4.设计固定义齿时最先考虑的是（） A.缺失牙的负荷总和； B.基牙的负荷总和； C.缺失牙和基牙的负荷总和； D.基牙固位力的总和； E. 缺失牙和基牙抗力的总和。 5.为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？（） A.增加桥体厚度； B.降低桥体与对牙的接触； C.增加桥体与牙槽嵴接触面积； D.适当减少桥体颊舌径的宽度； E.降低桥基牙工作尖的高度。 6.为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？（） A.增加桥基牙数； B. 增加固位力； C.增加桥体与牙槽嵴接触面积； D. 降低桥体与对牙的接触； E.降低桥基牙工作尖的高度。 7.双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：（） A.桥体裂断； B.固位体松脱； C.桥体下沉； D.基牙向缺牙区倾斜移位； E.基牙松动。 8.屈应力与下列哪些因素有关：（） A.与梁的长度； B. 与梁的形式； C.与梁的截面积大小； D. 与梁的材料； E. 以上都有关。 9.扩大桥体与桥基牙的锥间隙，其目的是：（） A.为减轻牙合力； B.为提高咀嚼功能； 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
医疗器械产品技术要求编号: 定制式固定义齿 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2.性能指标 2.1设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设讣要求。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.7邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra^O. 025 mno固位
体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30 um的孔隙不超过16个，其中直 径为40 P m?150 P m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150 M m的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MP&。2.12金属部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的卑度大于等于0. 7mm； 非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于0. 3mm： 3.检验方法 3.1设计 查看产品设计单应符合2. 1要求。 3.2原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2. 2要求。 3.3颜色 用比色板比较，结果应符合2. 3的要求 3.4形态 目视检查，应符合2. 4的要求。 3.5咬合关系 H视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2. 5的要求。
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 定制式固定义齿划分说明 1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 产品适用的相关标准及文件 GB/T 口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY 0462-2003 牙科石膏产品
YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。 材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。 外观及表面粗糙度 2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤μm。 2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 耐急冷热性能 按照YY 0300-2009中条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 金属内部质量 按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于。 孔隙度
【最新整理，下载后即可编辑】 固定义齿试题 一、多选题 （D）1.牙体缺损修复的抗力形要求主要是指： A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏； B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位； C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂； D.修复体和患牙均能抵抗力的作用而不破坏； E.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。（C）2.正确恢复铸造冠外展隙的意义是： A.保持牙列的完整性； B.有利于食物的排溢； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效能； E.保护龈乳头。 （E）3.为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑： A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织； B.尽量与牙体组织密合无悬突； C.边缘应扩展到自洁区； D.适当扩大外展隙； E.以上都应考虑。 （E）4.制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的A.牙尖斜度不宜过大； B.接触点的松紧度适当； C.接触点的位置要准确； D.清除早接触建立平衡； E.以上都正确。 （E）5.牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是 A.防止食物嵌塞； B.稳定牙弓； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效率； E.以上都是。 （D）6.使固定修复体固位的主要固位力是
A.摩擦力 B.榫力 C.粘着力 D.摩擦力和粘着力 E.榫力和摩擦力 (B) 7.影响粘固力的因素下列哪一点是错误的 A. 粘固面积越大，粘固力越大 B. 粘固剂越厚，粘固力越大 C．粘固剂越粘稠，粘固力越大 D. 修复体与牙体越密合，粘固力越大 E. 修复体与牙体越清洁干燥，粘固力越大 （A）8.合金嵌体窝洞制备时，需形成洞缘斜面，其目的是： A.增加抗力，防止游离牙釉柱折断； B.增加固位力，防止脱位； C.增加覆盖面积，增强力； D.增加密合度，增强力； E.增强密合度，防止侧向脱位。 （C）9.制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是 A.洞形无倒凹，底平壁直； B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面； C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面； D.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘长斜面； E.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘无斜面。 （A）10.高嵌体主要依靠： A.钉洞固位； B.箱形固位； C.鸠尾固位； D.沟固位； E.粘结固位。 （E）11.辅助固位形式是指： A.钉洞固位； B.箱形固位； C.鸠尾固位； D.轴沟固位； E.以上都是。 （C）12.前牙3／4冠切缘沟的作用：
YZB/黑 医疗器械注册产品标准 Y ZB∕黑 -2011 定制式固定义齿 2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布
前言 本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。 本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。 本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。 本标准主要起草人：刘德全 本标准首次发布2011 年12 月15日。 本标准有效期为四年。
定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。 本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 本标准不适用于种植体、颌面赝复体。 2 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料 GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金 YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0462-2003 牙科石膏产品 YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 YY0496-2004 牙科铸造蜡 YY/T0527-2009 牙科学复制材料 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金 YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定 YY0716-2009牙科陶瓷 YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验 YY1070-2008 牙科基托/模型蜡 3 定义 3.1 义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。 3.2 固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 3.3 人工牙 是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。 3.4 基托 是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的