定制式固定义齿产品技术要求
参考样式
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。
1.2定制式固定义齿划分说明
1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。
1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。
1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、
“桩核”、“嵌体”。
1.2.9铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“铸瓷块”，成型工艺是内冠“压铸”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“贴面”、“嵌体”。
1.2.10 3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“选区激光熔化增材制造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”或“桥”。
1.2.11 3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“选区激光熔化增材制造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”或“桥”。
1.2.12 种植体上部结构修复体（冠、桥）:该产品材料、成型工艺、结构功能与上述型号相同，用于种植技术中牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
1.3工作原理
定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。
1.4产品适用的相关标准及文件
GB/T4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法
GB17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料
GB/T18876.1-2002应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
YY0300-2009 牙科学修复用人工牙
YY0621.1-2016 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系
《定制式义齿产品技术审查指导原则》
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
2.性能指标
2.1设计
义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。
2.2材料
义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
2.3颜色
义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。
2.4外观及表面粗糙度
2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。
2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.5 金属-陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度
按照附录A试验，应符合YY0621.1-2016中4.2的要求。
2.6耐急冷热性能
按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。
2.7金属内部质量
按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
2.8孔隙度
义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
2.9与邻牙接触部位
义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.10义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.11咬合关系
义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
2.12 解剖形态
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.13 3D打印义齿
2.1
3.1 表面粗糙度
打印后的金属内冠表面粗糙度Ra值应不大于15μm。
2.1
3.2 尺寸
打印后的金属内冠尺寸应先满足2.7的要求；并符合设计单上咬合面厚度的设计要求，尺寸偏差不大于±2％。
2.1
3.3 硬度
打印后的钛内冠硬度应不低于150HV10。
打印后的钛合金内冠硬度应不低于260HV10。
打印后的钴铬合金内冠硬度应不低于280HV10。
2.1
3.4 耐腐蚀性
按3.13.4试验，应符合GB17168-2013中5.6的要求。
2.1
3.5 抗晦暗
按3.13.5试验，应符合GB17168-2013中5.7的要求。
2.1
3.6 夹杂物和孔隙率
按3.13.6试验，放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8％以下（面积百分比）。
3.检验方法
3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。
3.2材料：检查企业提供所用原材料的《医疗器械注册证书》，应符合2.2的要求。
3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午
12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。
3.4 外观及粗糙度：
3.4.1 用8～10倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。
3.4.2 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。
3.4.3 用正常或矫正视力在8～10倍放大镜下观察瓷体部分应符合2.4.3的要求。
3.5 金属-陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度：按照YY0621.1-2016中 6.4的规定试验（见附录A），应符合2.5的要求。
3.6 耐急冷热性能：按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）应符合2.6的要求。
3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合2.7的要求。
3.8 孔隙度：按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验（见附录D），应符合
2.8的要求。
3.9 与邻牙接触部位：将厚度为0.1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带是否有破损；目力检测接触部位，结果应符合
2.9的要求。
3.10 义齿边缘与工作模型的密合性：用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性，结果应符合2.10的要求。
3.11 咬合关系：选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性，应符合2.11的要求。
3.12 解剖形态：目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构，应符合2.12的要求。
3.13 3D打印义齿（金属部分）
3.13.1 表面粗糙度
金属内冠应保持原打印件表面，不应进行任何打磨、车削等金属加工；用
10倍放大镜检查金属内冠表面，与表面粗糙度用Ra 15的样块进行比较，应符合2.13.1的要求。
3.13.2 尺寸
用精度至少为0.01mm的测量器具测量金属内冠厚度，在金属内冠咬合面上随机选取3个不同位置的测量点，实测数值取平均值，尺寸偏差应符合2.13.2的要求。
3.13.3 硬度
在金属内冠上选取一个待测面，将选取的待测面进行打磨抛光，打磨抛光程序按附录D规定的打磨抛光程序执行；按照GB/T4340.1-2009中的规定试验，应符合2.13.3的要求。
3.13.4 耐腐蚀性
按照GB17168-2013中8.5的规定试验，应符合2.13.4的要求。
3.13.5 抗晦暗
按照GB17168-2013中8.6规定试验，应符合2.13.5的要求。
3.13.6 夹杂物和孔隙率
按照GB/T18876.1-2002检测样品疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数。所选视场应选择疏松、非金属夹杂和孔隙率面积较多的视场进行运算，应符合2.13.6的要求。
金属-陶瓷体系的性能—剥离/萌生裂纹强度
1.设备
弯曲强度试验机：用于三点弯曲试验，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5±0.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为0.8mm~1.0mm。
2.试样制备
2组样品，可根据需注册的产品规格型号选择1组或2组制备试样。
金属铸造烤瓷：金属试条制作工艺为铸造件。
3D打印烤瓷：金属试条制作工艺为3D打印件。
每组由6个试样组成。
按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试样，尺寸为：（25±1）mm×（3±0.1）mm×（0.5±0.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。
将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。
按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（8±0.1）mm.
在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后的烤瓷的总厚度为（1.1±0.1）mm （见图5）。陶瓷层的形状为长方形。
若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧面去除陶瓷。
按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。
3.测试步骤
将烧结完成的试样放在弯曲试验机上（两支架间距离20mm，压头刃口曲率半径1.0mm），试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面。以（1.5±0.5）mm/min的恒定速率施力，记录力值，直至断裂。测量6个试样中每一个试样的烤瓷层的一端发生剥离时的断裂力F fail(N)。若试样是从烤瓷层的中间开裂，则应舍弃该试样，重新制备试样并试验，直至完成6个试样的测试。
3.结果评价
断裂力F fail必须乘以系数。系数k可从图6中读取。系数k是试样的金属基
体的厚度d
M (0.5±0.05)mm和所用金属材料的杨氏模量E
M
的函数。
为了读取相应厚度d
M 的系数k值，首先选取对应E
M
值的曲线，然后从选取
的曲线上读取厚度d
M
对应的系数k值。
剥离/断裂-起始强度τ
b
(MPa)由下式计算：
τ
b = k·F
fail
若4个或4个以上金属-烤瓷试样符合2.5 的要求，则该金属-烤瓷体合格。
耐急冷急热试验
1.器具和材料
1.1清洗溶液：可用10g/L家用洗涤溶液。
1.2带孔容器，耐腐蚀金属材质。
1.3烘箱，能维持100℃±2℃。
1.4计时器，精确到±1s。
1.5金属容器，装1℃±1℃的冰水，容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。
1.6光源，最小照度为1000 Ix。
1.7放大镜，放大倍数为10倍。
2.步骤
将义齿放入带孔容器并把该容器置于100℃±2℃的烘箱（7.10.1.3）内，20min±1min后，从烘箱中取出溶液并立即（3s内）浸入装有冰水的金属容器中，浸没时间不少于30s后，取出金属容器，再放回烘箱，在100℃±2℃温度下保持15min±1min。取出容器，冷却到23℃±2℃。在照度为1000lx光源下，用10倍放大镜检查每只牙齿，应符合2.6要求。
金属内部质量—X射线照相试验方法
1.试样放置
固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。
5.胶片的暗室处理
5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。
5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
6.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。
表2 胶片观察条件
7.结果评判
7.1 肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2 密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8.记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
孔隙度试验
1.器具和材料
1.1带润滑剂的金刚砂轮。
1.2固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。
1.3能制备抛光面的设备。
1.4研磨用碳化硅砂纸，P240至P600。
1.5金刚石膏或粉，粒度为3.0μm。
1.6光学显微镜，放大倍数为100倍，配有成像装置。
2.试样制备
在润滑剂条件下用金刚石轮把2只前牙和2只后牙沿长轴切开，将上述四颗牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用湿的碳化硅砂纸抛光，然后依次用P240至P600湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度3.0μm的金刚石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到的每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。
3.步骤
按照如下方法检测4个试样。在光学显微镜下以合适光观察，选取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大约100倍的显微镜成像装置拍摄，在照片上附标尺，以测量孔隙直径。观察显微照片，选择孔隙最多的部位，计算试样在直径1mm圆形范围内的孔隙数，记录如下：
a)直径为30μm~40μm孔隙的个数。
b）直径为41μm~150μm孔隙的个数。
c）直径大于150μm孔隙的个数。
检测结果应符合2.8的要求。
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
炼铁一厂喷煤系统工艺流程图及概述 山西中阳钢铁有限公司一体系升级改造项目高炉工程制粉喷吹系统,制粉、收粉系统全部利旧;干燥系统除热风炉废气管道需改造外,其她设施利旧;对喷吹系统进行局部改造。 制粉喷吹系统主要工艺现状:制粉喷吹站厂房为混凝土结构,全封闭。煤粉制备系统采用单系列全负压制粉工艺,喷吹系统采用1个煤粉仓、下部六罐并列(每三罐分别对应405m3高炉)。整个系统即1套干燥气发生炉系统、1套磨煤机制粉系统、1套煤粉收集系统、2套喷吹系统(一个煤粉仓,下部六罐并列)。 新建1780m3高炉投产后,2座405m3高炉拟全部拆除,现有制粉喷吹站只为新1780m3高炉供给煤粉。新建1780m3高炉主管及分配器设置方案为:2根喷吹主管(一个主管对应一个分配器)及2个炉前分配器(1#分配器对应奇数风口,2#分配器对应偶数风口)的直接喷吹工艺。 喷吹系统与原系统的交接界面为:喷吹罐输煤阀后的喷吹主管起点。喷吹煤粉主管及分配器平台为本工程设计范围。 1、工艺条件及要求 1) 原煤条件 单一煤种与混合煤均可喷吹,通常使用三种煤组成混合煤,安全措施上按强爆炸性烟煤设计。原煤的理化指标见表2、10－1。 表1 原煤的理化指标表 2) 煤粉条件
煤粉质量要求见表2、10－2。 表2 煤粉质量要求表 3) 制粉喷吹能力 按高炉正常日产铁水量4005吨,正常喷吹能力为160kg/t铁计,高炉正常喷吹所需煤粉量为26、7t/h;按高炉正常日产铁水量4005吨,喷吹能力为200kg/t铁计,高炉最大喷吹所需煤粉量为33、4t/h。 2、主要工艺参数 制粉喷吹系统主要工艺参数见表2、10－3。 表3 喷吹系统工艺参数
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请 注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿 应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生 产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企 业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供 给行政部门供注册备案用。 （六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动 义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检 测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6. 3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值 （原则上提供供应商资料的复印件）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
Q/MY001-2014 前言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先
Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2. 性能指标 2.1 设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设计要求。 2.2 原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5 咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6 边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
2.7 邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra ≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9 耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7.10条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10 孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.12 金属内部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm； 3. 检验方法 3.1 设计 查看产品设计单应符合2.1要求。 3.2 原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2.2要求。 文档为精品范文，下载后即可完整编辑
焦化厂生产工序及工艺流程 焦化厂的生产车间由备煤筛焦车间、炼焦车间、煤气净化车间及相配套的公用工程组成。产品焦炭和副产品煤焦油、硫膏、硫铵、粗苯等外售。焦炉煤气经净化后，部分返回焦炉和化产系统作为燃料气，剩余煤气全部外供发电用燃料气。 焦化厂主要生产工序包括：备煤，炼焦、熄焦，筛贮焦，冷鼓、电捕、脱硫及硫回收、蒸氨、硫铵、洗脱苯等工序。 洗精煤—备配煤—炼焦—熄焦—筛贮焦—煤气净化及化产回收—煤气外送。生产工序如下图所示： 外供燃料气
1. 备配煤工序 备配煤是焦化工程的第一道工序，主要是负责洗精煤的贮运、配煤、粉碎、输送，为焦炉提供合格原料。 备配煤工序主要由储煤场及地下配煤槽、粉碎机楼和胶带机通廊及转运站等组成。 2. 炼焦、熄焦工序 炼焦、熄焦是焦化工程的第二步工序，也是最核心的工艺，主要负责将合格的配合精煤采用高温干馏工艺炼成焦炭，并采用湿法熄焦工艺将焦炭熄火降温。炼焦过程副产荒煤气。 焦化厂炼焦、熄焦工序包括1#、2#焦炉、煤塔、间台、端台、炉门修理站、推焦杆及煤槽底板更换站、装煤出焦除尘地面站、熄焦系统、熄焦塔、晾焦台、粉焦沉淀池、熄焦泵房、烟囱及相应配套焦炉机械。 3. 筛贮焦工序 筛贮焦是焦化工程的第三步工序，筛贮焦工序主要负责将炼焦工序熄火的焦炭进行筛分、输送、储存。焦炭筛分为>35mm、35-15mm、<15mm三个级别外售。 4. 冷凝鼓风工序 冷凝鼓风工序的主要任务是对来自焦炉的荒煤气进行冷凝冷却、加压，脱除煤气中的萘及焦油雾，焦油与氨水的分离贮存及焦油、循环氨水、剩余氨水的输送等。 5. 脱硫及硫回收工序
脱硫及硫回收工序的任务是将来自冷凝鼓风工序焦炉煤气中所含各种硫化物和氰化物脱除，使煤气中的硫化氢含量脱至200mg/Nm3以下送出。浮选出的硫泡沫经熔硫釜连续熔硫，副产硫磺外售。 6. 蒸氨工序 蒸氨工序的任务是将冷鼓来的剩余氨水在蒸氨塔中用蒸汽蒸出，蒸出的氨汽经氨分缩器冷却，冷凝下来的液体入蒸氨塔顶作回流，未冷凝的氨汽用循环水冷凝成浓氨水送脱硫工序作为脱硫补充液。 7. 硫铵工序 硫铵工序的任务是将来自冷鼓工序的煤气进入硫铵饱和器与硫酸接触吸收煤气中的氨，并生成硫铵，可将煤气中的氨含量降至不大于0.05g/Nm3，同时生成含量大于98％，粒度约为0.5mm的硫铵产品。 8. 终冷、洗脱苯工序 本工序包括终冷、洗苯、脱苯三部分。终冷为焦炉煤气的最终冷却，主要是将硫铵工序来的煤气冷却到25～27℃后去洗苯塔，温度低有利于苯的吸收。洗苯主要是采用焦油洗油吸收煤气中的苯，洗苯后煤气含苯量为2g/Nm3~5g/Nm3。脱苯是将洗苯后的含苯富油加热回收粗苯，采用管式炉加热富油，一塔脱苯工艺生产粗苯，脱苯后的贫油返回洗苯塔循环使用。煤气经洗苯后部分返回焦炉和化产工序自用，剩余煤气外供发电燃料气。
定制式固定义齿 适用范围：用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 1.1产品型号： 金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛）桩核、嵌体、冠与桥； 金属铸造烤瓷（镍铬合金、钴铬合金、钛合金、纯钛）冠与桥； 全瓷（铸瓷、CAD/CAM二氧化锆切削）桩核、嵌体、贴面、冠与桥； 全瓷（玻璃陶瓷）桩核、嵌体、贴面与冠。 1.2划分说明 产品依据不同的主体材料、加工工艺和结构功能划分为不同型号。2.1 模型及设计文件 固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2 制作材料 固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、光固化硬质复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3 牙冠颜色 固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4 表面质量 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5 金瓷结合性能
固定义齿金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 2.6 耐急冷热性能 按照YY0300-2009中7.10项规定的方法试验，固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.7 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： a) 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； b) 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 2.8 孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.9 与相邻牙之间关系 固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.10 边缘与模型的密合性 固定义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.11 咬合关系 固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.12 形态及唇面微细结构 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
外部的煤用火车或汽车运进厂后，由螺旋卸车机（或汽车卸车机）卸入缝式煤槽，经运煤皮带送到贮煤仓，经碎煤机破碎后，再由运煤皮带机送到煤仓间，经磨煤机粉末处理后被送到锅炉燃烧，加热锅炉的水，使其变为高温高压蒸汽，之后，高温高压蒸汽被送往汽轮机膨胀做功，推动转子高速旋转，从而带动发电机发电。 从汽轮机出来的热蒸汽通过冷凝器冷却成凝结水，经处理后循环使用。锅炉烟气经脱硝、除尘、脱硫后经烟囱排到空气中。 以下根据单元划分对各系统的工艺流程和设备布局进行详细叙述。各种职业病危害因素标注：1煤尘、2矽尘、3石灰石尘、4石膏尘、5其它粉尘、6噪声、7高温、8辐射热、9全身振动10一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、一氧化氮、二氧化氮、11工频电场、12六氟化硫、13盐酸、14氨、15肼。16硫化氢、17氢氧化钠、18硫酸、19二氧化氯、20甲酚。 2.7.1输煤系统： 自备热电厂改造工程建设时，电厂燃煤厂外运输采用火车来煤与公路汽车运输相结合的方式。拟从原有该项目铁路专用线上接出电厂运煤铁路专用线，所需燃料可方便地运送入厂。在厂址西侧与该项目的运煤通道相连，为燃料运输车辆的出、入口。本电厂燃用煤种为原煤。锅炉对燃料粒度要求：粒度范围≤30mm。 输煤系统中设有三处交叉。火车煤沟下部皮带机头部、筒仓下部皮带机头部、进煤仓间皮带机头部通过交叉均可实现带式输送机甲、乙路的切换运行。 2.7.1.1火车来煤： 火车来煤由该项目内部铁路将煤运至煤场，煤受卸设施为双线缝隙式煤槽。煤沟设计长150m，配三台螺旋卸车机将煤卸入缝式煤沟，煤沟上口宽13m，有效容量约4000t，可存放3列车的来煤量。火车煤沟下部皮带机头部、筒仓下部皮带机头部、进煤仓间皮带机头部通过交叉均为带式输送机甲、乙路的切换运行。
××××厂 关键工序验证记录 版本号：A版 验证日期：
目录 1、修模工序验证记录 2、铸造工序验证记录 3、打磨工序验证记录 4、堆瓷工序验证记录 5、修瓷工序验证记录
××××厂 修模工艺验证方案 一、验证目的 为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。 二、验证方案前提： 标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适； 这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。 三、数据分析： a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。 b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。 四、验证计划 1、验证小组的成立： 我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。 2、验证时间： 计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。 3、验证地点：修模车间。 验证小组组长： 日期：
修模工艺验证记录表 记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂 验证报告 我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。 从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。 本次验证结果符合预期的计划，真实有效。 ××××厂 工艺验证小组 某年5月16日
烧结厂球团工艺简介及生产流程图 德晟金属制品有限公司烧结厂建设1座12m 2竖炉，利用系数 6.3t/m 2?h ，年产酸性球团矿60万t 。 车间组成及工艺流程 1.1 车间组成 车间组成：配料室、烘干机室、润磨室、造球室、生筛室、转运站、焙烧室、带冷机通廊、成品缓冲仓、风机房、煤气加压站、软水站、高低压配电室等。 1.2 工艺流程 工艺流程图见付图 1.2.1 精矿接受与贮存 竖炉生产主要原料为磁铁矿精粉，对铁精粉化学成分要求是 精矿进料采用汽车输送，汽车将精矿粉卸到下沉式精矿堆场，经抓斗吊运至配料仓。 进厂铁精粉化学成分 名称 TFe( %) Feo （%） SiO2(%) S(%) 粒度（-200mm ） 磁铁矿 份 ≥65 ≤23 ≤7 ≤0.2 ≥85
1.2.2膨润土接受与贮存 竖炉对膨润土化学成分要求是： 进厂膨润土化学指标 名称 吸水率（2h) ∕% 吸蓝量 （100g膨润土∕g） 膨胀容（2g 膨润土∕ml） 粒度 （-200mm） 水分 （%） 钠基膨 润土 ≥400 ≥30 15 ≥95 ≤10 袋装膨润土用汽车运入，储存在膨润土库，由库内设的电葫芦将袋装 膨润土运至膨润土配料仓平台，由人工抖袋将膨润土卸到膨润土配料仓。 1.2.3配料系统 配料矿槽采用单列配置，4个精矿配料仓，容积100m3，储量8.8h，三用一备；2个膨润土仓，膨润土仓为一用一备。配料室为地 下结构。采用自动重量配料，根据设定的给料量和铁精粉与膨润土的 配比，自动调节给料量。铁精粉通过仓下2m圆盘给料机和配料皮带 秤配料。膨润土通过螺旋给料机和螺旋秤配入皮带。圆盘给料机和螺 旋给料机采用变频控制。并且尽量做到铁精矿与膨润土两料流首尾重合。在配料室膨润土落料点处和膨润土设抽风除尘，采用布袋除尘器， 布袋除尘器采用反吹清灰方式。 设置铁精粉仓库和膨润土库。铁精粉仓库能容纳约9天的用量， 下沉式结构，铁精粉采用抓斗吊上料，设置2台10t抓斗吊。膨润土 库用来堆放袋装膨润土，膨润土设电葫芦环形轨道由电葫芦将袋装膨
定制式义齿质量体系检查要点指南（2013版） 定制式义齿产品是由医疗机构设计、义齿加工企业生产的医疗器械产品，通常分为固定义齿（树脂冠、金属冠、全瓷冠、金属烤瓷冠和固定桥）和活动义齿（局部义齿和总义齿）。义齿生产企业依据临床机构提供的义齿设计单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产符合医生设计要求的义齿产品，主要用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复和用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。其对采购、生产等过程的控制能力直接影响着产品的质量。本检查要点指南结合定制式义齿产品的特点，以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准为框架和基础，针对产品生产质量管理体系中的重点环节加以强调，可作为北京市药品监督管理局组织实施的定制式义齿企业《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。旨在帮助北京市医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对定制式义齿产品生产过程的监督检查工作，同时为义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。 本指南所指的定制式义齿产品分类名称为“定制式义齿”，类代号为6863-16，是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，但不适用于种植体、颌面赝复体。如使用已注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅱ类医疗器械管理；如使用未注册的口腔科材料生产，则定制式义齿按照Ⅲ类医疗器械管理。定制式义齿生产企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于医疗机构内部设置的仅为本医疗机构提供义齿加工服务的口腔技工室，不需取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。本指南鼓励定制式义齿生产工艺的创新和应用。 一、资源管理 （一）人力资源 1．企业生产和质量负责人应具有口腔修复工艺学等相关专业大专以上学历、中级以上职称或职业资格证书，并具有五年以上义齿加工实际操作经验，了解所使用的生产设备的工作原理及义齿原材料的基本性能。 与口腔修复工艺学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 2．义齿生产企业应配备一定数量的与产品生产相适应的专业管理人员及专业背景的技术人员，企业内直接从事义齿加工的人员应具有与义齿加工相关的职业资格证书，应了解义齿加工的全过程，掌握所在岗位的技术和要求。 3．企业专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验，应熟悉义齿产品的技术标准，能够独立完成产品原材料、过程以及出厂检验项目的检验
定制式固定义齿产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号及其划分说明1.1产品型号 （企业根据生产能力选择型号） 1.2划分说明 定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。 2.性能指标 2.1模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。 暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4适合性 义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。 2.5形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.6咬牙合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。 2.7边缘密合性 义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。 2.8颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，
在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。 2.9邻接关系 义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10交界线 金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。 2.11厚度 瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。 树脂基底厚度大于等于0.8mm。 2.12金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13孔隙度 义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.14耐急冷热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.15金属与陶瓷结合强度 金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa. 2.16产品卫生指标 模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。 3.检验方法 3.1模型和设计文件 检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
定制式固定义齿半成品检验规程6 定制式固定义齿半成品检验规程 1(目的 建立定制式固定义齿半成品检验的标准操作程序，防止不合格半成品流入下道工序，确保产品质量。 2(职责 质检部负责本文件的起草，检验员严格按操作规程进行检验。 3(适用范围 适用于定制式固定义齿制作过程各工序半成品的检验。 4(内容 石膏工序 一、入检 检查医生送到本单位模型是否清楚、标准，牙颈部是否清晰，所备基牙有充足的做牙的位置，所做的牙位数量、种类与工作单相符。 二、工作模型和代型的制作与修整 1、工作模的制作: (1)在石膏修整机上按标准修整工作模，一般先从后牙区磨平、切剂，再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平部为 100mm?2mln。 (2)在石膏底部用手机磨出固位的槽式沟，以防止分割后模型各部分移位。 (3)选择好盒子的大小，模型置于盒子中大小合适。把盒子置于平台上，将调好的硬石膏灌入盒子，使石膏与盒子的上口呈平行状，然后把模型放置上面，让模型底部的槽与沟相溶。(4)等待约30分钟后，待石膏初步硬化期完成后，即可从盒子中取出工作模。
2、分割模型及代型的调修整: (1)分割模型时，线锯平行并按铅笔标出的线进行，切忌歪斜，使用时不要太用力，以保持垂直运动，缝隙中的石膏屑可用吸尘器吸干净即可，多余的边角石膏用手术刀轻轻刮去。 (2)用铅笔画出代型的颈线，并标出由唇面至近远中的邻面设置的肩台，修整代型，可用钨钢钻头把颈以下多余的石膏磨除，对代型颈线应适当延长少许，以补偿合金的收缩，但切勿损坏边缘或伤及牙体部分石膏，制成的龈缘线应舒展圆缓。 (3)涂间隙涂料及上颌架间隙涂料是有利于修复体在粘固时顺利就位，在涂料较稀的情况下可涂两层，如较稠可涂一层即可，但注意间隙油不要涂在肩台上，以免影响边缘的密合度。涂油的方法，先将涂料摇匀后，用小毛笔取少量涂料从代型颈部向切端方向均匀涂擦一至两层即可，切勿反复涂擦，以免影响修复体固位。 (4)上颌架:检查并调整咬颌架，使其部件均符合标准后，即把固定好的上下蜡颌记录模型放置于颌架上，分次用石膏固定颌架，让其上下合体，待石膏凝固后，打开颌架，检查咬合情况，如无错位，即可开始下一步操作。 腊型工序 一、入检 牙颌、盒子号、指示单是否相符。 二、腊型的制作方法: 1、压接法:将0(4mm厚的铸造蜡片稍加热，均匀压贴在代型牙冠上，牙颈部密封好之后，用蜡刀切除多余的蜡片，同时用熔蜡封闭颈缘部位及蜡片对接处，然后再将代型牙冠浸入水中，待蜡凝固后取出，用蜡刀沿颈缘处轻轻拨动，使蜡冠脱位后复位。 2、浸蜡法:将石膏代型在蜡液中均匀涂覆一层，确保蜡型的厚度在0(35-0(5mm 之间。
【工艺流程】电厂工艺流程 图 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
外部的煤用火车或汽车运进厂后，由螺旋卸车机（或汽车卸车机）卸入缝式煤槽，经运煤皮带送到贮煤仓，经碎煤机破碎后，再由运煤皮带机送到煤仓间，经磨煤机粉末处理后被送到锅炉燃烧，加热锅炉的水，使其变为高温高压蒸汽，之后，高温高压蒸汽被送往汽轮机膨胀做功，推动转子高速旋转，从而带动发电机发电。 从汽轮机出来的热蒸汽通过冷凝器冷却成凝结水，经处理后循环使用。锅炉烟气经脱硝、除尘、脱硫后经烟囱排到空气中。 以下根据单元划分对各系统的工艺流程和设备布局进行详细叙述。各种职业病危害因素标注：1煤尘、2矽尘、3石灰石尘、4石膏尘、5其它粉尘、6噪声、7高温、8辐射热、9全身振动10一氧化碳、二氧化碳、二氧化硫、一氧化氮、二氧化氮、11工频电场、12六氟化硫、13盐酸、14氨、15肼。16硫化氢、17氢氧化钠、18硫酸、19二氧化氯、20甲酚。 2.7.1输煤系统： 自备热电厂改造工程建设时，电厂燃煤厂外运输采用火车来煤与公路汽车运输相结合的方式。拟从原有该项目铁路专用线上接出电厂运煤铁路专用线，所需燃料可方便地运送入厂。在厂址西侧与该项目的运煤通道相连，为燃料运输车辆的出、入口。本电厂燃用煤种为原煤。锅炉对燃料粒度要求：粒度范围≤30mm。 输煤系统中设有三处交叉。火车煤沟下部皮带机头部、筒仓下部皮带机头部、进煤仓间皮带机头部通过交叉均可实现带式输送机甲、乙路的切换运行。 2.7.1.1火车来煤： 火车来煤由该项目内部铁路将煤运至煤场，煤受卸设施为双线缝
定制式义齿产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、术语 下列术语定义适用于本规范 （一）义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。 （二）固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 （三）固位体 为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。 （四）桥体 是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 （五）连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 （六）活动义齿（可摘义齿）
牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。 二、适用范围 本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称 定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。 1、固定义齿 （1）按功能命名 冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。 （2）按材料结构命名 金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。 2、活动义齿 （1）按功能命名 可摘局部义齿、总义齿等。 （2）按材料结构命名
医疗器械产品技术要求编号: 定制式固定义齿 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1型号规格 金属烤瓷冠、金属烤瓷桥、金属冠、金属桥。 1.2划分说明 依据《定制式义齿产品技术审查指导原则》而确定。 2.性能指标 2.1设计 固定义齿应符合口腔临床医生的设讣要求。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 2.4形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.5咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。 2.6边缘密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。 2.7邻接关系 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。 2.8表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra^O. 025 mno固位
体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.9耐急冷急热性 按照YY 0300-2009中7. 10条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.10孔隙度 义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30 um的孔隙不超过16个，其中直 径为40 P m?150 P m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150 M m的孔隙。 2.11金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MP&。2.12金属部质量 按附件规定的方法试验，义齿的金属部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的卑度大于等于0. 7mm； 非贵金属烤瓷冠咬合面的厚度大于等于0. 3mm： 3.检验方法 3.1设计 查看产品设计单应符合2. 1要求。 3.2原材料 查看所使用材料的医疗器械产品注册证应符合2. 2要求。 3.3颜色 用比色板比较，结果应符合2. 3的要求 3.4形态 目视检查，应符合2. 4的要求。 3.5咬合关系 H视检查，用0.02mm的咬合纸上下咬合，应符合2. 5的要求。
刮板输送（转载）机（不含电气部分）大修工艺 一、刮板输送（转载）机检修工艺作业流程 设备初步解体入厂→预检验收→外部清洗→解体分类→零部件清洗鉴定→零部件分类修理、修复→部件组装→总装→试运转、调整→喷漆防腐→验收出厂。 二、刮板输送（转载）机检修标准 （一）机头、机尾传动部 1.机头、机尾、过渡槽、桥架槽无开焊。机架两侧的对中板的垂直度允差不得 大于2mm。机架上安装传动装置的定位面、孔符合技术文件的要求。 2.机头架、机尾架与过渡槽的连接要严密，搭接部分无卷边，上下左右交错不 得大于3mm，机头架螺栓孔不得变形严重。 3.压链器连接牢固，磨损不得超过6 mm。超过时，可用电焊或热喷涂方法修复。 4.整体链轮组件、盲轴安装符合技术文件的要求。采用分体链轮结构时，半滚 筒、半链轮组合间隙应符合设计要求，一般在1～3mm范围内。 5.机头轴、机尾轴转动灵活，不得有卡碰现象。 （二）机械传动装置 1.机壳各轴孔尺寸精度、粗糙度、中心距、各孔的形位公差，均应符合技术文 件的要求。 2.机壳和联接罩上的螺纹孔、定位孔、台修复后符合技术文件的要求。 3.轴承无明显磨损痕迹，游隙符合要求，转动灵活无异响。 4.紧固件无明显塑性变形。 5.各零件无损伤，无明显磨损痕迹、变形。 6.密封件和有机软管全部更新。 7.组装时各零部件要认真清洗，不得有锈斑，机壳内不得有任何污杂物。 8.各传动部安装、调整后符合技术文件的要求。 9.减速器按规定注入润滑油。液力耦合器作耐压试验并注入规定品种和体积的 介质。 10.制动盘、联轴器、耦合器动平衡试验符合技术文件的要求。 11.减速器、链轮组件无渗漏现象。冷却、润滑装置齐全、完好，无渗漏现象。 12.安装完毕，人力试转无卡阻现象。 （三）链轮、舌板、分链器
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿 第一部分范围与原则 １、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体. 1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。 第二部分特殊要求 2、1人员 2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。 ２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。 2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。
2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理, 并建立健康档案。直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作. 2、2厂房与设施 2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。 2、2、2生产环境应当整洁、卫生。 2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。 ２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。 2、3设备 2、3、1 对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 定制式固定义齿型号：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、钯金合金烤瓷冠（桥）、全瓷冠（桥）、铸造金属冠（桥）。 定制式固定义齿划分说明 1.2.1钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.2钯金合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钯金合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.3全瓷冠（桥）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”。 1.2.4 铸造金属冠（桥）：该产品的材料“齿科合金”，成型工艺为铸造而成，结构功能是“冠”。 工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。 产品适用的相关标准及文件 GB/T 口腔词汇第2部分：口腔材料 GB/T 口腔词汇第5部分：与测试有关的术语 GB/T 9938-2013 牙科学牙位和口腔区域的标示法 YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY 0462-2003 牙科石膏产品
YY 0496-2004 牙科铸造蜡 YY 0620-2008牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY 0626-2008贵金属含量25％~75％的牙科铸造合金 《定制式义齿产品技术审查指导原则》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》 2.性能指标 设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。 材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。 外观及表面粗糙度 2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤μm。 2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 金瓷结合性能 按照YY0621-2008规定的方法试验（见附录A），金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 耐急冷热性能 按照YY 0300-2009中条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 金属内部质量 按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于。 孔隙度
定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修 订） 附件 3 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）本指导原则旨在为申请人进行定制式义齿注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对定制式义齿的一般要求，申请人应依据具 体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括 注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的 能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，按照第二类医疗器械进行管理。
本指导原则不适用于种植体（包括种植体基台及其附件）、 颌面赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印工艺 制作的牙科修复体。 二、技术审查要点（一）产品名称要求 1.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或 定制式活动义齿。 定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺 和结构的不同分成具体的型号。 举例如下：（1）按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等。 （2）按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。 （3）按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部 义齿、全口义齿等。 2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。 如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 （二）产品的结构和组成定制式固定义齿：一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 定制式活动义齿：全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部 义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。