YZB
定制式固定义齿
郓城康美义齿有限公司发布
YZB/ -
定制式固定义齿
1 范围
本标准规定了定制式固定义齿的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、随附文件。
本标准适用于定制式固定义齿（以下简称义齿）。不包括树脂牙。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB/T16886.10－2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0127.8－2001 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001
口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)
YY/T0127.10－2001
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径
YY/T0268－2001 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择
YY/T0279－1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验
YY0300－2009 牙科学修复用人工牙
YY0466－2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0621－2008 牙科金属烤瓷修复体系
3 产品形式
3.1 分类
3.1.1 义齿按材料可分为金属类、金属－烤瓷类。
3.1.2 义齿按型式可分为贴面、单冠、连冠、桥、部分冠（如3/4冠、1/2冠）、嵌体等。
3.1.3 义齿的制作工艺为铸造、烧结、切削。
3.2 材料
义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。
3.3 型号
采用“主要材料+工艺+结构功能”命名方法，型号可以分为：镍铬合金铸造单冠、镍铬合金烤瓷单冠。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。
4.1.2 瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
4.1.3 义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名天然牙的接触部位一致。
4.2 设计
4.2.1义齿应按工作模型和设计文件制作，义齿牙冠的颜色应与设计文件和比色板一致（金属－烤瓷类、全瓷类适用）。
4.2.2 义齿咬合面与对颌牙应有接触点，不存在咬合障碍。
4.2.3
义齿在设计的工作模型上就位后应有良好的密合性，边缘处应无明显缝隙，且用牙科探针滑过应无障碍感。
4.3 制作
义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造和金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
4.4 金属－烤瓷体系（金属－烤瓷类适用）
金属材料与至少一种陶瓷的分离/断裂起始强度应大于25MPa。陶瓷与至少一种指定金属材料分离/断裂起始强度应大于25MPa。
4.5 表面粗糙度（金属类适用）
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，抛光面的表面粗糙度Ra应不大于0.025μm。
4.6 固位凹槽（全瓷类适用）
带孔应有可靠的固位和畅通的固位孔。
4.7 耐急冷急热性
按照5.7试验，义齿的任何部分不得出现裂纹。
4.8 内部质量
4.8.1 金属铸造冠全冠咬合面的厚度≥0.7mm;
4.8.2 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm;
4.8.3 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.3mm；
4.8.4 金沉积内冠咬合面厚度≥0.2mm。
4.9 孔隙度
义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm~150μm 的孔隙不超过6个，切不应有直径大于150微米的孔隙。
4.10 人工牙
人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
4.11 生物学评价
义齿按YY/T0268－2001要求进行生物学评价，应符合YY/T0268－2001的要求。
4.11.1 细胞毒性
义齿细胞毒性反应应不大于1级。
4.11.2 短期全身毒性－－经口途径
义齿应无短期全身毒性－－经口途径反应。
4.11.3 口腔粘膜刺激
义齿应无口腔粘膜刺激反应。
4.11.4 致敏
义齿应无空腔致敏反应。
4.11.5遗传毒性（Ames试验）
义齿应无遗传毒性。
4.11.6 皮下植入
义齿应无组织反应或轻度组织反应。
5 试验方法
5.1 外观
5.1.1
用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察结合手感检查义齿的外表面，应符合4.1.1的要求。
5.1.2 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，瓷体部分外观应符合4.1.2的要求。
5.1.3 用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，应符合4.1.3要求。
5.2 设计
5.2.1企业应提供与义齿对应的工作模型及设计文件。在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后2小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合4.2.2的要求。
5.2.2
选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；在工作模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色的咬合印记的一致性和义齿表面的接触点情况，应符合4.2.2的要求。
5.2.3用正常或矫正视力观察应无明显缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.3 制作
查验供方的有效合格证件。
5.4 金属－烤瓷体系（金属－烤瓷类适用）
按YY0621－2009中7.10规定的方法进行试验，结果应符合4.4的要求。
5.5 表面粗糙度（金属类适用）
用比较样块法或电测法规定的方法进行试验，结果应符合4.5的要求。
5.6 固位凹槽（全瓷类适用）
按YY0300－2009中7.9规定的方法进行试验，结果应符合4.6的要求。
5.7 耐急冷急热性
按YY0300－2009中7.10规定的方法进行试验，结果应符合4.7的要求。
5.8 内部质量
按照附录A的方法进行试验，结果应符合4.8的要求。
5.9 孔隙度
全瓷义齿按照YY0300-2009中的方法进行试验，结果应符合4.9的要求。
5.10 人工牙
用正常或矫正视力在2倍及以上放大镜下观察，结果应符合4.10的要求。
5.11 生物学评价
5.11.1 细胞毒性
按YY/0127.9－2001口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子过滤法）规定的方法进行试验，结果应符合4.11.1的要求。
5.11.2 短期全身毒性－经口途径
按YY/T0244－1996口腔材料生物试验方法
短期全身毒性试验：经口途径中规定的方法进行，结果应符合4.11.2的要求。
5.11.3 口腔粘膜刺激试验
按YY/T0279－1995口腔材料生物试验方法
口腔粘膜刺激试验中规定的方法进行，结果应符合4.11.3的要求。
5.11.4 致敏
按GB/T16886.10－2005医疗器械生物学评价
第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验中规定的方法进行。结果应符合4.11.4的要求。
5.11.5遗传毒性（Ames试验）
按YY/T0127.10－2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames）试验中规定的方法进行，结果应符合4.11.5的要求。
5.11.6 皮下植入
按YY/T0127.8－2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验规定的方法进行，结果应符合4.11.6的要求。
6 检验规则
6.1 定制式固定义齿的检验规则分为出厂检验和型式检验。
6.2 出厂检验
6.2.1 出厂检验应逐套（颗）检验项目为4.1、4.2、4.3、4.5。
6.2.2 所有检验项目合格判定产品合格。
6.3 型式检验
6.3.1 在下列情况下应进行型式检验：
a) 新产品投产前；
b) 在材料的配方和生产工艺有重大改变时；
c) 质量监督部门对产品进行抽查时。
6.3.2 型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取。
6.3.3 型式检验为全性能检验，所有检验项目合格判定产品型式检验合格。
7 标志、随附文件、包装
7.1 包装标志
a）制造厂名称、地址和电话；
b）产品名称；
c）产品执行标准编号；
d）产品注册证号；
e）生产日期或批号；
f）使用注意事项或警示标志等。
7.2 每一包装内应附有检验合格证，合格证上应有以下内容：
检验合格证应至少有以下内容：
a）产品名称；
b）产品标准号；c）
c）检验日期和检验员代号。
7.3 品质保证卡
品质保证卡是由制造商出示的表明并保证其材料品质及真实性的单据，该单据具有法律效应。品质保证卡上应至少有以下内容：
a）产品名称；
b）材料成分；
c）材料厂商；
d）质保范围及质保日期等信息。
7.4 随附文件
随附文件应包括使用说明书、检验合格证、品质保证卡等。
7.5 包装
7.5.1 包装应具有防挤压的功能，在正常的搬运和贮存期间产品不应损坏；
7.5.2 包装中应有设计单、合格证等。
附录A金属内部质量—X 射线照相试验方法
1.试样放置
1.1 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等）将义齿的咬合面放置在牙科用胶片
表面的中心位置。
1.2 活动义齿（如整铸支架义齿、局部义齿等）
1.2.1 带有铸造卡环的活动义齿，应将卡环及其连接部分，从义齿主体上切割分离，然后将
卡环连接体部分固定在 X 光胶片表面的中心，使卡环连接部位的内侧（与牙体接触一侧）表
面向上放置。
1.2.2 连接杆（如舌杆和腭杆），将需照射的连接杆分离，并将分离开的连接杆尽量展平。将
展平的连接杆直接放置在 X 光胶片表面的中心。
2.像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
3.射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为 A 级（普通级）和 B 级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶
片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
4.选择射线机参数
根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：
管电压40KV，距胶片1m，曝光量 3.2mAs。
5.胶片的暗室处理
5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度
和药液的补充。
5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操
作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后
的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。
5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
6.射线胶片的观察
射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条
件应符合表 2 规定。
表 2 胶片观察条件
胶片背景照明的最高允许亮度胶片黑度D观片灯亮度cd/m2
1.0300
1.51000
30cd/m2
2.03000
2.510000
3.010000
10cd/m2 3.530000
7. 结果评判
7.1 肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
8. 记录
书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应计入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
附录B金属烤瓷固定义齿孔隙度检测方法
1. 器具和材料
湿研磨装置
长度测量工具，精度为 0.01mm
固位材料，例如自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）
能制备抛光面的设备
研磨用碳化硅砂纸，P240至 P600
金刚石膏或粉，粒度为 3.0μm
光学显微镜，放大倍数为 100 倍，配有成像装置
2. 试样制备
将试样包埋在固定材料中，采用湿研磨装置沿垂直牙长轴方向磨除切端或合面（固定桥或连
冠选择最靠远中的 1 单位义齿研磨），用长度测量工具控制磨除量为1mm，用湿的碳化硅砂纸
抛光磨除面，然后依次用 P240 至 P600 湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度为 3.0μm的金刚
砂石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到孔隙的清晰轮廓。
3. 试验和判定
按照 YY0300-2009 中 7.6 的方法进行检测和判定。
《定制式固定义齿》注册产品标准编制说明
一、概述
定制式固定义齿是由郓城康美义齿有限公司制作的产品。该产品主要适用于医疗单位口腔科对患者进行牙体缺损或牙列缺损的固定修复。
根据国家食品药品监督管理局2002年下发的“医疗器械分类目录”，该产品属二类医疗器械产品。
二、主要技术指标的确定依据
1、外观和设计要求是根据国家药监局2003年下发的《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》以及临床的要求确定的；
2、金属－烤瓷体系是依据YY0621－2008《牙科金属烤瓷修复体系》确定的；
3、表面粗糙度是针对金属类定制式固定义齿，根据国家药监局2003年下发的《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》，只对金属部分的抛光面做出了要求；
4、固位凹槽、耐急冷急热是根据YY0300－2009《牙科学修复用人工牙》确定的；
5、生物相容性是依据YY/T0268－2001《牙科学
用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择》确定的。
三、参考文献及标准
GB/T16886.10－2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0127.8－2001口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植入试验YY/0127.9－2001
口腔材料生物学评价第2单元∶口腔材料生物试验方法－－细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子过滤法)
YY/T0127.10－2001
口腔材料生物学评价第2单元:口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验) YY/T0244－1996口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径
YY/T0268－2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1部分：评价与试验项目选择
YY/T0279－1995口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验
YY0300－2009牙科学修复用人工牙
YY0466－2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY0621－2008牙科金属烤瓷修复体系
《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请 注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿 应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生 产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企 业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供 给行政部门供注册备案用。 （六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动 义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检 测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6. 3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值 （原则上提供供应商资料的复印件）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程 铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理 研磨：是指用粒度较细、外形较精制的磨具对物体表面进行平整，以减少物体表面粗糙的加工过程 焊料焊接：工业上叫钎焊或焊接，它是将焊料加热熔化成液态，充满于固态焊件的间隙之中，冷却凝固后形成不可拆卸接头的一种工艺方法 假焊：是指焊料未能充满焊缝、与焊件形成良好的接头，只是焊缝表面堆砌一部分焊料的现象 点焊：属电阻焊接法，是利用电流通过焊件时产生的电阻热作为热源，加热熔化焊件进行焊接的方法
固定义齿修复工艺技术(整 合版) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
××××厂 关键工序验证记录 版本号：A版 验证日期：
目录 1、修模工序验证记录 2、铸造工序验证记录 3、打磨工序验证记录 4、堆瓷工序验证记录 5、修瓷工序验证记录
××××厂 修模工艺验证方案 一、验证目的 为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。 二、验证方案前提： 标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适； 这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。 三、数据分析： a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。 b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。 四、验证计划 1、验证小组的成立： 我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。 2、验证时间： 计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。 3、验证地点：修模车间。 验证小组组长： 日期：
修模工艺验证记录表 记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂 验证报告 我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。 从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。 本次验证结果符合预期的计划，真实有效。 ××××厂 工艺验证小组 某年5月16日
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
全口义齿制作流程（精） 一、印模 全口义齿印模的分类 1.根据取印模的次数 一次印模法：用牙合适的成品托盘以及海藻酸盐印模材一次完成 二次印模法：由初印模和终印模组成 2.根据取印模时，患者闭口 开口式印模 闭口式印模 3.根据取印模时是否对黏膜造成压力 黏膜静止式印模 黏膜运动式印模 4.制作个别托盘 室温固化塑料制作的个别托盘画边缘线，适当添倒凹，涂分离剂，调拌自凝塑料材料，均匀涂布，个别托盘2——3mm就可以 然后用修改初印模的方法制作个别托盘在初印模组织面均匀刮去一层，四周边缘刮去1-2mm. 5.边缘整塑 6.取终印模 印模取出时候要注重让患者含漱或鼓气，从唇侧边缘滴水，使印模取下。 取印模的步骤 1.取印模前的预备 2.取初印模
槽嵴外形的凹形，医生要站在患者的右后方，用右手持托盘，左手示指拉开患者的左口角，将托盘旋转进入患者口，托盘柄对准面部中线，拉开上唇，托盘对向无牙颌，向上后方加压，以右手中指和示指稳定托盘，左手拇指置于颊的外侧，示指在颊的侧，向下前运动数次，另一侧同理，换手。唇侧，两手中指稳定托盘，拇指在唇的外侧，示指在唇的侧，牵动上唇向下运动多次。 二、模型 1.围模灌注法 2.一般灌注法：a.注重后堤区的制作b.硬石膏硬固时间大约一个小时c.普通石膏硬固时间大约半个小时 三、颌位关系记录 颌位记录是指用牙牙合托来确定并记录在患者面部下1/3的适宜高度和两侧髁突在下颌关节凹生理后位时的上下颌位置关系。包括垂直和水平关系记录两部分区分下列几个位置：正中关系位;正中牙合位;前伸牙合位和侧方牙合位。 确定垂直距离 垂直距离：为天然牙列成正中牙合时，鼻底到颏底的距离，也就是面下1/3的距离。 1.方法 利用息止颌位垂直距离减去息止牙合间隙 瞳孔到口裂的距离等于垂直距离的方法 面部外形观察法 垂直距离恢复不正确：恢复过大，面下1/3增大;恢复过小，面下1/3减小 水平颌位关系记录 1.哥特式弓描记法 2.直接咬合法：卷舌后舔法吞咽咬牙合法后牙咬牙合法 3.肌监测仪法 确定垂直距离和正中关系位记录的具体步骤
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
一、名词解释 第一章 1．口腔固定修复工艺技术：研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复体修复牙冠的一部分或全部以及修复牙齿缺失的学问。 2．修复体：用人工材料制成的替代缺损、缺失的牙齿和口腔软组织的物体。 3．嵌体：嵌入牙体内部，用于恢复牙体缺损的形态和功能的修复体或冠内固位体。 4．部分冠：覆盖部分牙冠表面的修复体。 5．全冠：覆盖全部牙冠整个表面的帽状修复体。 6. 桩冠：利用桩钉插入残根根管内固位的全冠修复体。 7. 桩核冠：在残冠或残根上先形成金属桩核或树脂核，然后再制作全冠修复体。 8. 种植义齿：将人工材料制成的种植体经手术植入失牙区颌骨内或骨膜下，并在穿过牙槽嵴黏膜的种植基桩上制作上部义齿的方法。 9.固定桥：利用缺牙间隙相邻两侧或一侧的天然牙作为基牙，在基牙上制作义齿的固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘固剂将义齿粘固在基牙上，患者不能自行摘戴的一种义齿。 ：将烤瓷材料涂塑于金属基底冠表面，在真空高温条件下烧烤而成的金-瓷复合结构的全冠。 11.抗力形：指在完成修复后要求修复体和患牙或基牙均能抵抗牙合力而不致破坏或折裂。 12.固位形：修复体在行使功能时，能抵御各种作用力而不发生移位或脱落的能力。 第二章 1.牙体缺损：各种牙体硬组织不同程度的质地和生理解剖外星的损坏或异常，它常表现为正常牙体形态、咬合及邻接关系的破坏。 2. 牙合力：在咀嚼过程中，通过个别牙或部分牙所发挥的力量。 第三章 1.固定桥：在基牙上制作的全冠、部分冠、桩冠、嵌体等，通过连接体与桥体相连接，并借助粘固剂使固定桥和基牙形成一个稳固的功能整体，并使固定桥获得固位。 2.桥体：即人工牙，是固定桥修复缺失牙的形态和功能的部分。 3.连接体：连接桥体和固位体的部分。 4.双端固定桥：又称完全固定桥，桥体与两端固位体之间均为不动连接，当固位体粘固于基牙后，基牙、固位体、桥体连接成一个不动的整体，从而组成了新的咀嚼单位。 5.单端固定：又称悬臂固定桥，此种固定桥仅一端有固位体，桥体与固位体之间为不动连接体。 6.牙合力：在咀嚼过程中，通过个别牙或部分牙所发挥的力量。 第四章 1.口腔印模：一种与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相反的阴性模型。 第五章 1.口腔模型：将模型材料在其可塑或流动的状态下灌注到口腔印模中而形成的阳模。 2.代型：口腔固定修复的工作模型经过修整、制作形成便于修复体制作的模型，该模型上的基牙模型就称为代型。 3.可卸式代型：代型可以从整体的牙列模型上分离取下并能回复到原位的一种技术。 4．固定式代型技术：在工作模型上直接修整基牙颈部牙龈及颈缘，代型与牙列模型固定成整体不可卸。 第六章 1.熔模：用一些具有可熔性、可塑性的材料制作的各种修复体铸件的雏形。 第七章 1.铸造：将固体的金属或非金属加热熔化为具有流动性的液体，在外力的作用下铸入预先制备好的铸型腔内，冷却后凝固成具有铸型腔形状的制品的过程。 2.铸件变形：指铸件试戴时不能就为或出现翘动、摆动、旋转等现象。
第八章口腔修复学实验教程 （实习报告与评定）实习一印模和模型评定学生 对印模和灌注模型的操作要领掌握情况；评定学生印模和灌注石膏模型 的质量。印模和模型评分表内容 分值得分1．操作要领 1）选托盘 5 （1）准备取模— 2）体位、姿势 5 1) 调印模材料 5 2) 托盘入口法 5 3) 托盘位置 5 （2）印模操作— 1) 功能修整 5 2) 固定托盘 5 3) 托盘出口、冲洗 5 1) 调拌石膏 5 （3）灌模—— 2) 注入印模 10 3）修整模型 5 2．质量检查（1）印模完整、清晰、无气泡 20 （2） 印模与托盘无分离 5 （3）模型完整、清晰、无 气泡10 （4）修整外形 5 学生姓名： 评分：班级： 教师签名： 日期： 1 实习二全口义齿的制作（一）制作基托、牙合堤评定学生对牙合 托制作方法掌握情况制作牙合托评分表内容 分值得分1．上颌蜡基托边缘 10 2．下颌蜡基托边缘 10 3．后堤区范围及制作方法
30 4．上下牙合堤平面前面高度、位置 20 5．上下牙合堤 平面后面高度、位置20 6．上下牙合堤协调情况 10 学生姓名： 评分：班级： 教师签名： 日期： 2 实习三全口义齿的制作（二）确定、转移颌位关系评定学生对颌位关系确定与转移方法掌握情况 确定颌位关系的评分表内容 分值得分1．确定正中颌位垂直距离 25 2．确定水平颌位关系 25 3．固定上下颌模型 10 4．牙合架功能 10 5．上牙合架时模型位 置 15 6．上牙合架 15 学生姓名：评分： 班级：教师签名： 日期： 3 实习四全口义齿的制作（三）排牙、调整平衡牙合评定学 生对全口义齿排牙及调牙合、平衡牙合原则的掌握情况排牙、调牙合 评分表内容 分值得分1．中切牙中线 5 2．上前牙唇舌向倾斜度 10 3．上前牙近、远中倾 斜度 10 4．上前牙在牙弓上扭转度 5
新编固定义齿工艺 技术模板 1 2020年4月19日
固定义齿工艺技术 第一章绪论 第一节口腔修复学概论 一、口腔修复学的定义 是研究和采用符合人体生理的方法修复口腔牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失及颌面部各种缺损的一门学科。是口腔医学的一个重要组成部分, 是医学与现代科学技术相结合而产生的, 属生物医学工程的范畴。 二、口腔修复学的任务 是以口腔及颌面部各种缺损的病因、机制、症状、诊断、预防为出发点, 利用人工材料制作各种修复体, 即”人工器官”, 以恢复、重建由各类缺损或异常的口腔颌面系统疾病所造成的形态和功能缺陷, 以促进患者的健康。 三、口腔修复学的基础理论 它是以医学基础、口腔医学基础、口腔临床医学及应用材料学、材料力学、工艺学、生物力学、工程技术学以及美学等为基础的应用科学。 2 2020年4月19日
四、口腔修复学的临床内容 包括: 牙体缺损或畸形的修复治疗; 牙列缺损的修复治疗; 牙列缺失的修复治疗; 颌面部缺损的修复治疗; 牙周疾患的修复治疗; 颞下颌关节疾患及牙合异常等的预防和修复治疗。 五、口腔修复学的基本治疗过程 病史 + 临床检查初步诊断复制模型 + 检查结果诊断和设计修复体试戴调整完成 六、口腔修复学的基本技术 包括: 牙体预备技术、印模技术、支架弯制技术、排牙技术、熔模制作技术、包埋与铸造技术、焊接技术、研磨技术等。 第二节固定修复学概论 一、定义 是研究牙体缺损和牙列缺损的病因、机制、症状、诊断、预防和治疗方法的专门学科。是利用人工材料及工艺技术制作出符合生理, 并能恢复、重建口颌系统正常形态、功能及审美要求的各种固定修 3 2020年4月19日
定制式固定义齿产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号及其划分说明1.1产品型号 （企业根据生产能力选择型号） 1.2划分说明 定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。 2.性能指标 2.1模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。 暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4适合性 义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。 2.5形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.6咬牙合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。 2.7边缘密合性 义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。 2.8颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，
在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。 2.9邻接关系 义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10交界线 金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。 2.11厚度 瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。 树脂基底厚度大于等于0.8mm。 2.12金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13孔隙度 义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.14耐急冷热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.15金属与陶瓷结合强度 金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa. 2.16产品卫生指标 模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。 3.检验方法 3.1模型和设计文件 检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
可摘局部义齿工艺技术重点 第一章总论 可摘义齿与可摘局部义齿是两种概念。可摘义齿比可摘局部义齿的范围大。 可摘局部义齿只能修复牙列缺损，亦可称为活动部分义齿。 可摘局部义齿中所有的金属部分统称为支架 可摘义齿基本制作过程：1 复制口颌组织形态的模型 2 检查模型是否达到制作要求 3 对照模型审阅义齿的设计单 4 在模型上用人工材料制作修复体 5 送交临床医生试戴 可摘局部义齿的优点：1设计灵活多样； 2适应范围较广（能修复牙列和牙槽嵴任何部 位和范围的缺损） 3制作方法简便 4价格低廉 缺点：1部件相对较多 2体积大 3异物感较强 4对美观、发音、功能有一定影响 5使用时受到一定限制 可摘局部义齿的适应症： （各种牙列缺损尤其是游离端缺失适合做可摘局部义齿） 游离端缺失是指基牙都在缺失近中侧，远中侧不叫游离端缺失。 1适用于各种牙列缺损的患者，特别是游离端缺失的患者 2可作为拔牙创未愈合者过渡性修复，或称过渡义齿 3可在拔牙前制作，在拔牙后立即戴入的可摘局部义齿，或称即刻义齿 4因牙周病，外伤或手术造成缺牙，伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损者 5需要在修复缺失牙同时升高颌间距离者 6口内基牙或余牙松动，为固定松动牙齿所做的可摘夹板式义齿7腭裂患者需以基托封闭裂隙者 8不能耐受固定义齿修复牙体制备时磨除牙体组织者，或主动要求做可摘局部义齿修复者
可摘局部义齿的非适应症： 1缺牙间隙过小，义齿强度不够者 2基牙呈雏形，固位形态过差，义齿不能获得足够固位力者 3精神病患者有吞服义齿危险者 4生活不能自理，口腔卫生差者 5对丙烯酸酯过敏者 6口内粘膜溃疡经久不愈者 7对义齿基托异物感无法克制者 可摘局部义齿常按其结构和支持形式分类 结构：基托式可摘局部义齿 支架式可摘局部义齿 支持形式：牙支持式义齿 粘膜支持式义齿 混合支持式义齿 可摘局部义齿一般是由人工牙、基托、固位体和连接体组成，按照部件所起的作用，可以归纳为三部分，即修复缺损部分，固位稳定部分和连接传力部分。 人工牙 人工牙是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。 （代替缺失的天然牙，重建咬合关系，恢复缺失牙的咬合形态和咀嚼、发音等功能的部分） 人工牙种类： 1塑料牙优点：复合树脂牙色泽和透明度较为美观，形态逼真自然， 质轻易于调改，韧性好不易折断与基托的结合强度 高，表面硬度较高，耐磨性能良好，易抛光。 缺点：普通塑料牙和雕刻成形的塑料牙硬度差，易磨损， 易污染变色。 2瓷牙优点：外形和色泽较好，不易污染变色，硬度高，耐腐蚀， 耐磨损。 缺点：脆性大，易折裂，不便于调改，调改后不易抛光， 较重。 3金属he（舌）面牙优点：金属硬度大，机械性能佳，能承担较大
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
固定义齿 固定义齿缺牙区一侧或两侧的天然牙作为基牙，在基牙上做各种类型的固位体，缺牙区做桥体，通过连接体连接成一整体，最后用粘固剂固定在基牙上，患者不能自行取戴的一种修复体。由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。 【适应证】 l.适用于18足岁以上成年人，一般20－55岁最为适宜做固定桥修复。 2.只适用于少数牙缺失，前牙1－4个，后牙l－2个为限，及间隔缺牙不多者。 3．患者全身健康情况良好，且基牙符合要求，能接受牙体制备及能合作者。 4．患者的愿望及职业上要求。 【禁忌证】 l．不适宜青少年患者。 2．严重深覆 、交叉 、过度磨耗等不能通过调磨来协调咬合关系者。 3．缺牙时久， 关系紊乱，致使下颌运动受限者。 4．对死髓牙或牙髓治疗不彻底者。 5．缺牙区牙槽嵴缺损过大，尤其是前牙区缺损者。 6．牙龈进行性炎症，牙槽骨吸收超过根长l／3者。 7．后牙末端游离缺失者。 【准备】 1．根据缺牙数目。部位、 关系及基牙形态、组织结构及牙周支持组织情况来选择基牙和确定基牙数目。 2.检查缺牙区拔牙伤口是否愈合，缺牙间隙大小、牙槽嵴及口腔粘膜等情况。 3.基牙牙冠应高大，根长大，牙体或牙周病者，需先做治疗，无髓牙应经过完善的根管治疗。 4.咬合关系应基本正常，基牙如有倾斜移位、对颌牙伸长、扭转或错位者，则必须进行调磨或改变固位体的设计方法。 【方法】 l.基牙牙体制备参照牙体缺损修复，按固位体的类型进行牙体制备时，要求所有基牙相应轴面彼此平行，无倒凹或略向 方或切端聚合2o－5o，以取得各固位体的共同就位道，同时应注意增强固位体的固位力。 2.印模及灌模要求印模必须准确、完整、清晰。锤造固定桥常规使用弹性印模材料取印模，普通石膏灌注成模型。若为铸造固定桥和金属烤瓷桥，则都采用双层硅橡胶印模法取全牙列印模，用硬石膏灌模，然后用代模针形成可撤式模型。 3．固位体制作参考牙体缺损修复的制作。 4.固位体试 ，取集合模将初步磨光的固位体分别在各基牙上试合，要求固位体能正确就也与基牙颈部密合，边缘伸展合适，邻接关系良好，咬合协调，无翘动，固位良好的情况下，可取集合模。但应注意固位体在印模中的位置必须正确。倒模后，根据蜡记录上哈架。 5．金属桥体的制作金属桥体应有一定的机械强度，以承受较大咬合力。 6．连接体形成固定桥均采用固定连接体，有焊接法和整体铸造法两种，如锤造固定桥可采用焊接法，应先形成焊接模，用焊金焊接成整体。若铸造固定桥和金属烤瓷桥则为整体铸造法，可在工作模上先做好固位体与桥体金属部分的蜡型，使有正确的接触关系，修整后，取下蜡型，然后进行包埋、铸造，经初步磨光后，即可试 。 7．试桥架桥架就位时，不可强行戴入，应仔细检查，加以分析处理。 8、桥体非金属部分制作桥体非金采用塑料恢复桥体外形，如为铸造固定桥亦可采用硬质树脂或
《固定义齿修复工艺技术》习题集A1型固定义齿修复工艺试题 1(患者缺失一颗前牙，其他牙有散在间隙，最好的处理方法是A(仅修复缺失牙 B(修复缺失牙并用光敏修复间隙 C(作烤瓷冠 D(拔除有间隙的牙 E(先正畸关闭间隙后再修复 2(以下所述牙体缺损的原因哪项是错误的 A(酸蚀症 B(斑釉牙 C(四环素牙 D(夜磨牙 E(戴牙合垫 3(以下哪种牙体缺损不能用充填的方法治疗 A(后牙合面洞 B(前牙切角缺损 C(需抬高咬合 D(后牙邻合洞 E(楔状缺损 4(下列哪项对上前牙邻面接触点的描述是正确的 A(合龈径小于唇舌径 B(邻面中1,3
C(邻面切1,3 D(邻面龈1,3 E(以上都不是 5(通常前牙金属烤瓷冠唇侧龈边缘的最佳选择是A(龈上凹形边缘 B(龈下肩台边缘 C(龈上肩台边缘 D(龈下凹形边缘 E(平龈边缘 6(通常后牙铸造金属全冠龈边缘的最佳选择是A(龈上凹形边缘 B(龈下肩台边缘 C(龈上肩台边缘 D(龈下凹形边缘 E(平龈边缘 7(前牙作龈下边缘的主要优点是 A(龈沟内是免疫区 B(修复体边缘密合性好 C(不易产生继发龋 D(美观 E(防止菌斑附着 8(龈上边缘的主要优点是 A(边缘密合 B(美观
C(牙周刺激小 D(不易菌斑附着 E(以上都不是 9(龈上边缘的缺点是 A(容易造成菌斑附着 B(边缘不易密合 C(易产生继发龋D(在前牙区不美观 E(易形成肩台 10(龈上边缘适用于 A(金瓷冠的唇侧 B(老年患者牙龈退缩明显 C(牙冠短小者 D(缺损至龈下 E(以上都不是 11(以下边缘类型中强度最差的是 A(刃状 B(90?肩台 C(90?肩台加斜面 D(凹面 E(135?肩台 12(以下边缘类型中密合度最差的是 A(刃状 B(90?肩台 C(90?肩台加斜面 D(凹面 E(135?肩台 13(以下关于粘结剂的说法哪项是错误的 A(分树脂类和无机盐类
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
Q/MY001-2014 前言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先
Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于