Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准
Q/MY 001--2014
定制式固定义齿
2014-8-15发布2014-9-10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
前言
本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。
本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。
本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。
本标准起草人：贾付倩
本标准批准人：苗吉先
Q/MY 001--2014
定制式固定义齿
1 范围
本标准规定了定制式固定义齿的术语和定义﹑分类﹑要求﹑试验方法、检验规则﹑标志﹑包装﹑运输和贮存。
本标准适用于铸造，烤瓷等工艺制成，用于牙体形态和功能修复的定制式固定义齿。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
YY0300-2009 牙科学修复用人工牙
YY0620-2008 牙科学铸造金合金
YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系
YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金
YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料
YY0716-2009 牙科陶瓷
《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令
3 术语和定义
本标准采用下列术语和定义
3.1义齿：人工制作的能够恢复缺失﹑缺损牙齿的形态﹑功能﹑外观的修
复体。
3.2 固定义齿：患者不可自行摘戴的义齿，由固位体﹑桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固位性修复体，如冠﹑嵌体﹑桩核﹑贴面以及种植义齿的上部结构。
3.3非贵金属烤瓷义齿：义齿内部是镍﹑钴﹑铬﹑钛等合金材料组成，外表用瓷粉﹑专用液烧结制作而成。
3.4 贵金属烤瓷义齿：义齿的内部含有黄金﹑钯金﹑铂金等贵金属材料做基底冠，外用瓷粉﹑专用液等制作而成。
3.5全金属冠：义齿固位体和桥体全部由金属制作而成。
Q/MY 001--2014
4 分类
固定修复体：MYYC---GWP 表示镍铬无铍合金烤瓷义齿
MYYC---GGG 表示钴铬烤瓷义齿
MYYC---GGJ 表示贵金属烤瓷义齿
MYYC--GNP 表示钴铬合金铸造冠
MYYC—GNG 表示镍铬合金铸造冠
5 要求
5.1材料
制作义齿的原材料，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金，齿科铸造合金﹑瓷粉﹑瓷块﹑复合树脂﹑铸造蜡﹑铸造包埋材料以及其它按医疗器械管理的产品。
5.2 义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造,并符合设计要求。
5.3定制式固定义齿的主要技术要求：
5.3.1 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm 固位体﹑连接体的表面应光滑﹑有光泽﹑无裂纹﹑无孔隙。瓷体部分应无裂纹﹑无气泡﹑无夹杂。
5.3.2 金瓷结合性能
按照YY0621-2008 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa.
5.3.3 耐急冷热性能
按6.5条规定的方法试验，义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹
5.3.4 金属内部质量：
按附录A规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足下列要求：
金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7㎜:
贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5㎜:
非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3㎜:
Q/MY 001--2014
金沉积内冠咬合面的厚度大于等于0.2.㎜:
5.3.5孔隙度
义齿的瓷质部分，按照 6.7条规定的方式试验，在试样受试表面，直径大于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm-150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
5.3.6义齿与相邻牙之间应有接触，接触部分应与同名天然牙的接触部位相同。
5.3.7义齿边缘与工作模型的密合性
义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
5.3.8 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。
5.3.9 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。
人工牙的唇，颊面微细结构，应于同名天然牙基本一致。
5.3.10 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。
6，试验方法
6.1检查义齿材料供货方的生产企业许可证﹑产品注册证以及产品质量合格证明。应符合5.1的要求。
6.2检查牙模和设计单，应符合5.2的要求。
6.3手感及用5-10倍放大镜目测检查：抛光表面用表面粗糙度比较样块进行比较，应符合5.3.1的要求。
6.4 按照YY0621-2008 6.3.3 规定的方法试验,结果应符合5.3.2的要求。
6.5耐急冷热性能，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.3的要求。
6.5.1器具
6.5.1.1 电热箱，调节到100℃±2℃.
6.5.1.2照明度最小为1000LX的照明装置。
6.5.1.3.10倍放大镜
6.5.1.4多孔耐腐蚀金属容器。
6.5.1.5清洁溶液
注：可用10g/l家用洗涤剂溶液。
Q/MY 001--2014 6.5.1.6装1℃±1℃的冰水容器，容积至少能使多孔容器完全浸没在冰水中。
6.5.2 试样设备
用清洁溶液彻底清洗义齿，去除粘附的杂质。
6.5.3步骤
将义齿放入多孔金属容器并把该容器置于100℃±2℃的电热箱内，20min后，从电热箱中取出容器并立即（3s）将它浸入在冰水中，30S后，取出容器再放回电热箱，在100℃±2℃温度下干燥15min，然后取出容器冷却至室温，以高度透照法用10倍放大镜检查每颗牙。
6.6按照附录A规定的方法检验，结果应符合5.3.4的要求。
6.7 孔隙度，按以下规定的方法试验，结果应符合5.3.5的要求
6.7.1器具和材料：
6.7.1.1放大率为100倍带摄影设备的光学显微镜，也可选用电子扫描显微镜检查法或图像分析法代替光学显微镜检查法。
6.7.1.2自凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）类固位材料。
6.7.1.3能制备抛光的设备。
6.7.2试样设备
用金钢石砂轮在润滑条件下把义齿沿纵轴线切开，将二个半片牙嵌入固位材料。让切开面露出：用湿的碳化硅砂纸抛光露出面。然后依次用240号﹑600号湿的碳化硅纸磨平滑，并用粒度为0.3um的金钢石研磨膏或微粉抛光，使每个半片牙的孔隙显出清晰的轮廓。
6.7.3步骤
在显微镜下用入射光逐一观察试样的切割面。在孔隙最多的地方（中心部分除外）摄影并放大100倍的显微照片，照片上宜标样有标尺记号，以便量定孔隙最多的部位，计算试样1mm 直径圆形范围内的孔隙数，并记录下列内容：
-----直径为30-40um的孔隙数
-----直径为40-150um的孔隙数
-----直径大于150um的孔隙数
6.7.4结果评定
如果有一片试样不符合规定，则判该项目不符合规定。
6.8目测，应符合5.3.6﹑5.3.8﹑5.3.9的要求
6.9目测﹑手感及牙科探针检查，应符合5.3.7的要求
Q/MY 001--2014
6.10用比色板，以同一背景目测检查，结果应符合5.3.10的要求。
7检验规则
7.1检验分为出厂检验和型式检验
7.2出厂检验
7.2.1 定制式固定义齿完成后由企业检验部门进行逐件检验，合格后并附合格证，方可出厂。
7.2.2 出厂检验项目包括固定义齿基本要求中的5.1、5.2、5.3.1、5.3.6、5.3.7、5.3.8、5.3.9、 5.3.10
7.2.3所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
7.3 型式试验
7.3.1在下列情况下应进行型式试验
a）在正常生产时，每一年进行一次型式检验。
b）新产品投产前：
c）在设计﹑工艺或材料有较大变化，可能影响产品质量时：
d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：
e) 间隔半年以上投产时：
f) 国家质量监督部门提出要求时。
g) 注册再次注册时。
7.3.2 型式试验项目为本标准要求的所有项目
7.3.3 所检项目均合格，则判定该件产品的合格，有一项不合格，则判该件产品不合格。
8 标志﹑包装﹑运输和贮存
产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局（10号令）、《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》外，还应符合以下要求：
8.1.标识
8.1.1 每一单包盒上应有下列标识：
(1) 制造厂名称，注册地址和电话：
（2）产品名称﹑产品编号﹑出厂日期
（3）患者姓名及牙位
Q/MY 001--2014（4）产品注册证号.
（5）生产许可证号
（6）易碎、小心轻放、保持干燥
8.2每一包装内应内附有检验合格证，合格证上应有下列标识
1）检验员代号
2）生产厂名称
3）地址
4）产品名称
5 ）产品编号
8.3追溯标识
每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包括以下内容：
1）医疗机构名称
2）企业名称
3）产品名称、产品编号
4）注册证号
5）材料注册证号（至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块）
6）材料批号
8.4 包装要求
8.4.1 每一单包装使用纸盒，内填充无毒海绵，具有防挤压的功能，在正常搬运和贮藏期间产品不应损坏。
8.4.2 包装中应有使用说明书、合格证等。
8.5 运输
包装好的的产品应能满足合同规定的运输要求，保证包装在运输途中不受损坏。
8.6 贮存
包装好的义齿，应贮存在相对湿度不超过80%﹑无腐蚀气体和通风良好的室内。
Q/MY 001--2014
附录A
(规范性附录)
金属内部质量----X射线照相试验方法
A.1试样放置
A.1.1固定义齿（如金属冠﹑金属桥﹑烤瓷冠﹑烤瓷桥等）
将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。
A.2像质计类型与放置
使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。
A.3射线照相质量等级及胶片黑度
射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。
A.4选择射线机参数
根据射线机的说明设定各种参数，推荐以下参数作为参考：
管电压40KV,距胶片1m，曝光量3.2mAs.
A.5胶片的暗室处理
A.5.1胶皮的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。
A.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片的显影﹑定影﹑水洗和干燥等工序的温度﹑传递速度和药液的补充。
A.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度（20℃左右）和时间内进行显影﹑定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应充分水洗和除污处理，防止产生水迹。
A.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。
A.6射线胶片的观察
射线胶片应在背静照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围可调节，胶片的观察条件应符合表A.1规定
表A.1胶片观察条件
A.7结果评判
A.7.1肉眼观察将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度，及是否存在厚度小于要求的缺陷。
A.7.2密度计测量用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚度。
A.8记录
书面记录每次完成的射线照相操作，其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）﹑义齿的名称﹑测量部位的厚度和照相位置﹑照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。
记录中应记入阅片人员对所发现的各种义齿的缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。
Q/MY 001--2014
编制说明
一产品概述
义齿是人工制作的能够恢复牙体缺失﹑牙体缺损﹑牙列缺失的形态﹑功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿和活动义齿两类。定制式固定义齿产品包括：冠﹑桥﹑嵌体﹑贴面等。
二管理类别确定依据
根据《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国药监械「2003」365号），本产品属于Ⅱ类医疗器械，代码为6863-16。
三与人体接触到材料的安全性说明
本产品采用已注册的义齿材料生产，材料均通过国家认可的检验中心和临床单位验证，对人体无害。
四技术指标确定依据
根据国食药监械《定制式义齿产品技术审查指导原则》制定。
五引用文本
GB/T 191 包装储运图示标志
YY0300-2009 牙科学修复用人工牙
YY0620-2008 牙科学铸造金合金
YY0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系
YT0626-2008 贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金
YY0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料
YY0716-2009 牙科陶瓷
《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令
乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司
【精品文档】固定义齿修复体作业指导书-可编辑XXXXXXXXXXX有限公司企业文件 固定义齿修复体作业指导书 QL/01.1-2011 一.模型(修模/颈缘处理) 1.制作规程 (1)在石膏模型修整机上岸标准修整工作模型，先从后牙区磨平，切齐。再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟，到磨平底部为的装盒高度为1.5cm。 (2)在模型底部用手机磨出固位槽或沟，以防止分割后模型各部分移位。 (3)调拌底座石膏，并将其均匀倒入塑料底座盒上。 (4)待石膏硬化后，轻轻敲打塑料底座盒底部，并从中取出工作模型。 (5)对模型按制作要求进行合理分割，分割模型时，线、锯应平行并按铅笔标出的示线进行，切忌歪斜使用时不要太用力，以保持垂直运动。缝隙中的石膏屑，用气枪吹干净。 (6)用钨钢钻在边缘外0.3-0.5mm修整代型。 (7)用手术刀形成代型颈部边缘线。 (8)用铅笔在边缘处记号，并在代型上涂上光滑剂。 2.检验要求 (1)模型上下不得有气泡。 (2)制成的龈缘线应流畅。 二. 消毒操作规范 1.将模型及产品清洗干净，放在消毒柜的架子上。
2.关上并保证门与箱体闭合，接上电源按下消毒按键。 3.消毒过程中，不得打开柜门，以免影响消毒效果。 4.消毒时，应密切关注消毒情况(消毒柜是否达到工作温度)。 5.消毒时，切勿触摸门、玻璃，应在消毒25min后，才能打开柜门。 6.消毒完毕，取出模型及产品，将其放入包装袋内，并贴上标签，装入包装盒。 三、蜡型 1、操作规程 ~专业好文档为您整理，更多精彩内容请关注主页~ (1)用软蜡恢复代型的倒凹区，以便蜡型取下或复位。 (2)涂擦专用代型的蜡分离剂于代型上。 (3)制作时应考虑到具体的金属—烤瓷结合形式，原则上金属内冠表面应避免锐角、倒凹及深凹面，以减少烤瓷材料所受压力，同时，金属与烤瓷连接处应避免设计在咬合点上。 (4)专用蜡刀沿代型颈部滴附蜡成均匀厚度0.3-0.5mm的内冠。 (5)如果设计为部分瓷覆盖金属烤瓷冠，蜡型制作时需进行调合，并一次完成正确的牙齿解剖形态。 (6)蜡型细雕，做好完整的牙体解剖形态，其外形要圆缓、光滑同时不能有锐角。 (7)拔取蜡型(以轻巧适宜的力量，将蜡型取下，然后再就位于代型上，要仔细检查其无任何变形方可) 。(8)安插铸道，要求铸道长度为1-1.5cm，主铸道直径4-4.5cm，斜度为45 以内。 2、检验要求 (1)形态、大小等与牙例相协调。 (2)厚度要均匀一致，厚度应在0.35-0.5mm中间。
定制式义齿（定制式固定义齿、定制式活动义齿） 注册检验送检要求 一、一般要求 （一）与本次注册产品相关、已注册的义齿材料医疗器械注册证书复印件（加盖本次申请 注册生产企业公章），其中固定义齿应至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块的证书，活动义齿 应至少包括树脂、金属、成品牙的证书。 （二）样品需要有标识（标签），并加盖公章，内容至少包括生产企业名称、产品名称、生 产日期/生产批号、型号规格、牙位（适用时）、色号（适用时）等信息。 （三）企业声明（声明申请注册检验的产品已使用注册的义齿材料生产）。 （四）注册检验委托书。 （五）加盖生产企业公章的注册产品标准一份（打印件）。注册检验完成经核对无误后，企 业另送二份不盖章、修改完善的注册产品标准（如需修改），经检验机构加盖骑缝章后提供 给行政部门供注册备案用。 （六）医疗器械申请检验登记表中的“样品名称”栏只能填定制式固定义齿或定制式活动 义齿，具体的规格型号（如镍铬合金铸造桥）填在“型号规格”栏。 二、定制式固定义齿专用要求 （一）送检样品的数量 冠类为5颗（相同的样品），桥类为3付（相同的样品），其他特殊类型请与医疗器械检 测室联系。配套的牙模一副。 （二）特殊试样的要求 1. 检测表面硬度的需送1个硬度块试样，试样按注册标准的要求制备。 2. 检测金-瓷结合性能至少需送8个金属-烤瓷试样（还有可能需要增加试样），试样按YY 0621-2008中的6. 3.3制备（包括按规定工艺的所有处理）。特别注意的是尺寸不能超过YY 0621-2008规定的偏差,另外，需要提供金属（瓷科烤瓷合金）杨氏模量（弹性模量）的值 （原则上提供供应商资料的复印件）。 三、定制式活动义齿专用要求 局部活动义齿和全口活动义齿的送检数量均为2套（相同的样品）。配套的牙模一副。
固定义齿修复工艺技术(整 合版) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理
第四章牙列缺损的固定局部义齿修复 一、教学要求（考试占5-8分） （一）掌握固定桥的组成、分类、适应症、修复的生理基础、固位原理、影响固位的因素、增强固位力的方法、基牙的选择、固位体设计、桥体设计、连接体设计。 （二）熟悉固定桥修复的特点、机械力学原理和生物力学分析、临床操作步骤（牙体预备、印模制取）、修复后可能出现的问题及处理方法。 （三）了解固定桥修复的发展、制作过程。 二、教学内容 （一）固定局部义齿的组成（固位体、桥体、连接体）和类型（双端固定桥、半固定桥、单端固定桥、复合固定桥、特殊结构的固定桥）。 （二）固定局部义齿的生理基础（牙周潜力、牙周膜面积、牙槽骨）及适应证、临床注意事项。（三）固定局部义齿的设计基本原则、基牙的准备、固位体设计、桥体设计、连接体设计、设计中的美学要点、不同类型牙列缺损的固定桥设计、不同材料固定桥在临床应用中的选择、粘接固定桥及其设计要领。 （四）固定局部义齿的固位（原理和影响因素）和稳定（稳定性及影响因素）。 （五）固定局部义齿的临床操作步骤，包括修复前的检查、修复前的医患交流、修复方案的制定及椅旁操作。 （六）固定局部义齿的制作。 1.金属-烤瓷固定桥（基牙的预备、取印模、记录合关系、比色、粘固暂时固定桥、模型、制作可卸代型和上合架、制作金属桥架、金属桥架表面处理、塑瓷烧结、试戴及完成固定桥）。 2.全瓷固定桥。 3.粘接固定桥的制作。 （七）固定局部义齿修复后可能出现的问题及处理，包括基牙疼痛（过敏性疼痛、咬合痛、自发性疼痛）.想缘炎、牙槽峭黏膜炎、基牙松动、同定桥松动、脱落、固定桥破损、基不不周健康的维护。 牙列缺损（dentition defect（是指在上颌或下颌的牙列内有数目不等的牙缺 失（同时仍余留不同数目的天然牙 固定局部义齿（固定桥）由固位体、桥体、连接 体三部分组成（图4-2）。 固定局部义齿按其结构分为三种基本类型：双端 固定桥、半固定桥、单端固定桥，也叫简单固定桥。 以上任意两种或三种的组合又称为复合固定桥。用种植体作支持的又可称为种植体
2.性能指标 2.1设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2原材料 2.2.1制作定制式固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证。定制式固定义齿所用金属合金的熔点应大于烤瓷粉的熔点。 2.2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定： b) 普通金属合金应在（200～500）HV1 范围内。 2.3颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽差异。 2.4表面粗糙度 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤ 0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 2.5固定义齿冠（桥）结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的定制式固定义齿，将模型基牙包裹，要求定制式固定义齿同厚薄区域内，厚薄应均匀；定制式固定义齿与基牙要求密合，定制式固定义齿应无洞孔，无金属瘤。 2.6耐急冷急热性 固定义齿在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.7基本要求 2.7.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 2.7.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 2.7.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 2.7.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在定制式固定义齿边缘处，肉眼应
观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 2.8金瓷结合性能 金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于 25MPa。 2.9金属内部质量
固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度不大于等于 0.3mm. 2.10孔隙度 固定义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过 16 个，其中直径为40μm～150μ m 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。
全口义齿的制作流程图 一、制取印模 [操作要点] 1．用修改的旧义齿制取初印模。 2．通过初印模制作研究模型和个别托盘，制取终印模。 [注意事项] 1．根据临床的具体情况，制取相应的个别托盘。 2．取功能印模时要求所运用的印模材料流动性好、精细、有弹性。 二、制作工作模型 利用印模灌注石膏工作模型。 [操作要点] 1．围模。 2．灌注石膏。 3．模型的修整与完成。 4．上颌模型后堤区的形成。 [注意事项] 1．围模时应保护无牙颌印模的边缘和保持模型的厚度。 2．灌注硬石膏时，采用真空调拌和振荡器振荡来防止气泡产生。 3．注意上颌后堤区的解剖标志和刻画的深度。 三、颌位记录 对于无牙颌患者，必须借助于上下合托的均匀接触来记录上下颌的颌间关系，这一操作过程称为颌位关系记录。 [操作要点] 1．描记基托边缘线和记录标志线。标志线有利于合托高度的确认。合托标志线包括中线、口角线和唇高线、唇低线。 2．合托的制作合托由基托与合堤所组成.基托将成为终义齿的基托，合堤是相当于义齿人工牙的部分。 [注意事项] 1．制作蜡基托时应有足够的强度。可在足够厚度的蜡基托内放置不绣钢丝。最好是采用自凝树脂基托，以保证在口腔的温度下不变形，并能承受咬合压力。 2．合堤要保证足够的高度和宽度，用热蜡刀固定合堤与基托使之密合。 四、上合架 通过合托记录的上下颌位置关系，将工作模型转移到合架上的操作过程。合架可在口外模拟患者的口内情况，以便排牙及作排牙后的调合。 [操作步骤] 以Hanau H2合架为例： 1．调整好合架。 2．标记出髁突外侧面中央部的位置。 3．将合叉插入合堤内。· 4．将下合托和附有合叉的上合托分别就位于口内；按正中颌位记录使上下合托咬合在一起。5．固定面弓于合架上。 6．固定上颌模型。 7．固定下颌模型。 8．确定前伸髁导斜度。
固定义齿修复工艺技术：是研究牙体缺损或牙列缺损时，如何用固定修复的方法修复牙体缺损或牙列缺损并保持其相应生理功能的一门应用学科 流电性：口腔内如果存在不同种类的金属修复体，由于不同金属之间存在电位差，在口腔唾液的传导作用下，金属修复体之间会产生微小电流，这种性质称为流电性 约束力：物体位移时受到一定条件限制的现象称为约束，约束加给被约束物体的力称为约束力或约束反力 色相：色相又称色调，是指一个物体的真实颜色，或者是物体的固有色，表示彩色光基本上属于哪一类 纯度：又称饱和度或彩度，是指色彩最大的饱和程度，它表示彩色光中彩色的浓淡程度 明度：即色彩的明暗程度，表示彩色光能量密度大小的程度 上颌牙弓的纵合曲线：为连接上颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，该连线从前向后是一条凸向下的曲线，称为上颌的补偿曲线 下颌牙弓的纵合曲线：为连接下颌切牙的切缘、尖牙牙尖、前磨牙的颊尖及磨牙的近远中颊尖的连线，称为Spee氏曲线 横合曲线：从冠状面观察，连接两侧同名磨牙的颊尖、舌尖形成一条凸度向下的曲线，称为Wilson曲线 口腔印模：是一种用可塑性材料制取的，与口腔或颌面部某些组织或器官的解剖形态相应的印模 工作模型：直接用于制作修复体的模型称为工作模型 可卸式模型：是指将需要制作熔模的预备牙模型能从整体的牙列模型上分离取下的模型 排龈：是指将龈缘向周围推开 个别托盘：是因患者口腔情况不同需要而专门制作的一类特殊托盘，用于制作精密印模 熔模：是铸件的雏形，通常用铸造蜡、自凝树脂、光固化树脂等材料制作 滴蜡法：将蜡刀或雕刻刀烧热，先取少量软蜡在代型轴面和合面均匀加一薄层，然后再取铸造蜡逐渐加于代型上，再根据与对合牙及邻牙的关系恢复合面形态及邻接关系 包埋：就是用特定的包埋料包裹在蜡型表面，并形成铸模的过程 铸造：是指熔化合金并将液态合金通过一定方法铸入铸型腔内形成铸件的过程 铸造不全：是指熔模经包埋、铸造后所获得的铸件未完全再现原熔模的全貌，某些部位出现缺损 砂眼：铸造时，液态合金铸入铸型腔内的冲击力使某些部位的包埋料脱落以及黏附在铸道口部位的浮砂随着液态合金被铸入到铸型腔内，并随着合金的凝固而存在于铸件表面或内部，这些碎片所造成的空穴称之为砂眼 烤瓷熔附金属修复技术：是将烤瓷材料烧结到金属基地表面形成修复体的工艺技术 化学结合：是金属基底通过表面氧化形成的氧化物与烤瓷材料中的氧化物发生化学反应，在界面形成一种新的物质，能产生很强的结合力 抛光：是在磨光的基础上，对物体表面进行光亮化处理 研磨：是指用粒度较细、外形较精制的磨具对物体表面进行平整，以减少物体表面粗糙的加工过程 焊料焊接：工业上叫钎焊或焊接，它是将焊料加热熔化成液态，充满于固态焊件的间隙之中，冷却凝固后形成不可拆卸接头的一种工艺方法 假焊：是指焊料未能充满焊缝、与焊件形成良好的接头，只是焊缝表面堆砌一部分焊料的现象 点焊：属电阻焊接法，是利用电流通过焊件时产生的电阻热作为热源，加热熔化焊件进行焊接的方法
××××厂 关键工序验证记录 版本号：A版 验证日期：
目录 1、修模工序验证记录 2、铸造工序验证记录 3、打磨工序验证记录 4、堆瓷工序验证记录 5、修瓷工序验证记录
××××厂 修模工艺验证方案 一、验证目的 为了验证通过修模制作出来的修模件符合我公司工艺文件中的“修模工序作业指导书”中的要求。 二、验证方案前提： 标准是从牙齿冠部的龈沟到磨平底部，约10mm±2mm尺寸的验证；将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘是否合适； 这两个工艺点进行验证，并对验证结果进行记录比较，以确定最佳工艺方案。 三、数据分析： a、在从冠部的龈沟到磨平底部为15mm左右，种钉有所不同，约100±2mm 尺寸的验证，来判断合适操作方法确保修模件的合格，便于下道工序的再加工。 b、将调好的石膏放入塑料底座内，再将模型放入底座内，两侧一定要平衡，前牙比后牙略高底座石膏，不要盖过颈缘，来判断对喷砂处理的效果。 四、验证计划 1、验证小组的成立： 我厂成立以（人名）为修模验证小组对此验证工作负责。 2、验证时间： 计划于年5月16日对修模情况进行初步验证，持续一天。 3、验证地点：修模车间。 验证小组组长： 日期：
修模工艺验证记录表 记录人/日期：批准人/日期：注:该工艺的指导文件为YC/ZY-07《修模工序作业指导书》。
××××厂 验证报告 我工艺验证小组分别于年月16日对修模工序中各个验证点进行实际操作验证，验证依据为我公司编制的《修模工序作业指导书》，其验证记录结果见“修模工艺验证记录表”。 从验证的记录结果来看，我公司所采用的修模工艺方法和参数都是完全能满足我公司实际生产中对修模件的要求。所通过修模制作出来的修模件都是符合我公司编制的《修模工序作业指导书》各个操作方法和工艺技术参数的要求。 本次验证结果符合预期的计划，真实有效。 ××××厂 工艺验证小组 某年5月16日
第一节概述 一、定义：牙列缺损是指牙列中的部分牙齿缺失 二、病因：龋病、根尖周病、牙周病、外伤、颌骨疾病、发育障碍等。 三、牙列缺损的影响 ．咀嚼功能减退．牙周组织病变．发音功能障碍 ．影响美观．对颞下颌关节的影响 四、牙列缺损的修复方式 1．固定义齿：利用缺牙间隙两端或一端的天然牙为支持，通过其上的固位体将义齿粘固于基牙上，患者不能自行摘戴。因其结构类似工程桥梁结构，故又称固定桥 2．可摘局部义齿3．固定活动联合修复体4．种植义齿 五、固定义齿的特点 1．义齿所受合力通过基牙全部传导至牙周支持组织，其传导方式类似天然牙。2．义齿咀嚼效率高。3．义齿舒适、无异物感。4．修复后功能活动障碍少。5．切割牙体组织较多。6．不易自洁。7．适应范围小。 六、固定桥和可摘局部义齿的比较 1、固定桥的优点 （1）固位作用好（2）支持作用好（3）稳定作用好 （4）义齿舒适、无异物感。（5）修复后功能活动障碍少。 （6）美观（7）使用方便 2、可摘局部义齿的优点 （1）牙体切割少（2）制作简单，容易修改（3）容易清洁 第二节固定义齿的组成和分类 一、组成 由固位体、桥体、连接体三部分组成，它支持和固定在基牙上形成一个整体行使功能。(retainer、pontic、connector 、abutment ) （一）固位体（retainer） 是在基牙上制作全冠、部分冠、桩冠、嵌体等。与桥体相连。 固位力强，足够强度，良好的生物相容性 冠内（嵌体），冠外（部分冠，全冠），根内（桩冠，桩核冠） （二）桥体（pontic） 即人工牙，是固定义齿修复缺失牙的形态和功能的部分。 （三）连接体（connector） 连接桥体与固位体的部分称为连接体。 1．固定连接体： 用焊接或整体铸造法形成的连接体。固位体和桥体之间不能活动。 2．活动连接体 固位体和桥体之间通过一种栓道或关节相连，形成一可活动的连接体 二、固定义齿的类型 双端固定桥（完全固定桥）（最理想，广泛应用） 半固定桥（应力中断式桥）（两侧基牙方向差异，共同就位道难取得） 单端固定桥（悬臂固定桥）（以基牙为中心产生杠杆力） 复合固定桥（包含以上两种或三种）
全口义齿制作流程（精） 一、印模 全口义齿印模的分类 1.根据取印模的次数 一次印模法：用牙合适的成品托盘以及海藻酸盐印模材一次完成 二次印模法：由初印模和终印模组成 2.根据取印模时，患者张闭口 开口式印模 闭口式印模 3.根据取印模时是否对黏膜造成压力 黏膜静止式印模 黏膜运动式印模 4.制作个别托盘 室温固化塑料制作的个别托盘画边缘线，适当添倒凹，涂分离剂，调拌自凝塑料材料，均匀涂布，个别托盘2——3mm就可以 然后用修改初印模的方法制作个别托盘在初印模组织面均匀刮去一层，四周边缘刮去1-2mm. 5.边缘整塑 6.取终印模 印模取出时候要注重让患者含漱或鼓气，从唇侧边缘滴水，使印模取下。 取印模的步骤 1.取印模前的预备 2.取初印模
槽嵴外形的凹形，医生要站在患者的右后方，用右手持托盘，左手示指拉开患者的左口角，将托盘旋转进入患者口内，托盘柄对准面部中线，拉开上唇，托盘对向无牙颌，向上后方加压，以右手中指和示指稳定托盘，左手拇指置于颊的外侧，示指在颊的内侧，向下前内运动数次，另一侧同理，换手。唇侧，两手中指稳定托盘，拇指在唇的外侧，示指在唇的内侧，牵动上唇向下内运动多次。 二、模型 1.围模灌注法 2.一般灌注法：a.注重后堤区的制作b.硬石膏硬固时间大约一个小时c.普通石膏硬固时间大约半个小时 三、颌位关系记录 颌位记录是指用牙牙合托来确定并记录在患者面部下1/3的适宜高度和两侧髁突在下颌关节凹生理后位时的上下颌位置关系。包括垂直和水平关系记录两部分区分下列几个位置：正中关系位;正中牙合位;前伸牙合位和侧方牙合位。 确定垂直距离 垂直距离：为天然牙列成正中牙合时，鼻底到颏底的距离，也就是面下1/3的距离。 1.方法 利用息止颌位垂直距离减去息止牙合间隙 瞳孔到口裂的距离等于垂直距离的方法 面部外形观察法 垂直距离恢复不正确：恢复过大，面下1/3增大;恢复过小，面下1/3减小 水平颌位关系记录 1.哥特式弓描记法 2.直接咬合法：卷舌后舔法吞咽咬牙合法后牙咬牙合法 3.肌监测仪法 确定垂直距离和正中关系位记录的具体步骤
XXXXXXXXXXX有限公司企业文件 固定义齿修复体作业指导书 QL/01.1-2011 一.模型（修模/颈缘处理） 1.制作规程 （1）在石膏模型修整机上岸标准修整工作模型，先从后牙区磨平，切齐。再以此为基准，置于平台上磨平底部，标准是从牙齿冠部的龈沟，到磨平底部为的装盒高度为1.5cm。 （2）在模型底部用手机磨出固位槽或沟，以防止分割后模型各部分移位。 （3）调拌底座石膏，并将其均匀倒入塑料底座盒上。 （4）待石膏硬化后，轻轻敲打塑料底座盒底部，并从中取出工作模型。 （5）对模型按制作要求进行合理分割，分割模型时，线、锯应平行并按铅笔标出的示线进行，切忌歪斜使用时不要太用力，以保持垂直运动。缝隙中的石膏屑，用气枪吹干净。 （6）用钨钢钻在边缘外0.3-0.5mm修整代型。 （7）用手术刀形成代型颈部边缘线。 （8）用铅笔在边缘处记号，并在代型上涂上光滑剂。 2.检验要求 （1）模型上下不得有气泡。 （2）制成的龈缘线应流畅。 二. 消毒操作规范 1.将模型及产品清洗干净，放在消毒柜的架子上。 2.关上并保证门与箱体闭合，接上电源按下消毒按键。 3.消毒过程中，不得打开柜门，以免影响消毒效果。 4.消毒时，应密切关注消毒情况（消毒柜是否达到工作温度）。 5.消毒时，切勿触摸门、玻璃，应在消毒25min后，才能打开柜门。 6.消毒完毕，取出模型及产品，将其放入包装袋内，并贴上标签，装入包装盒。 三、蜡型 1、操作规程
（1）用软蜡恢复代型的倒凹区，以便蜡型取下或复位。 （2）涂擦专用代型的蜡分离剂于代型上。 （3）制作时应考虑到具体的金属—烤瓷结合形式，原则上金属内冠表面应避免锐角、倒凹及深凹面，以减少烤瓷材料所受压力，同时，金属与烤瓷连接处应避免设计在咬合点上。 （4）专用蜡刀沿代型颈部滴附蜡成均匀厚度0.3-0.5mm的内冠。 （5）如果设计为部分瓷覆盖金属烤瓷冠，蜡型制作时需进行调合，并一次完成正确的牙齿解剖形态。 （6）蜡型细雕，做好完整的牙体解剖形态，其外形要圆缓、光滑同时不能有锐角。 （7）拔取蜡型（以轻巧适宜的力量，将蜡型取下，然后再就位于代型上，要仔细检查其无任何变形方可） （8）安插铸道，要求铸道长度为1-1.5cm，主铸道直径4-4.5cm，斜度为45。以内。 2、检验要求 （1）形态、大小等与牙例相协调。 （2）厚度要均匀一致，厚度应在0.35-0.5mm中间。 （3）防止过厚或局部过薄，特别是轴面角及颈缘。 （4）表面应光滑圆钝，尖锐的棱角会造成应力集中，使瓷层断裂。 （5）如设计为瓷覆盖舌颊面，在金属与瓷衔接处应有明显凹形肩台，肩台的位置应设计在避开咬合功能区。 （6）如牙体有较大缺损，应在设计与制作蜡膜时，恢复缺损并留出瓷层的厚度。 四、包埋的质量要求 1、蜡型应在铸造圈的中央。 2、包埋料和包埋液按比例配置调拌均匀。 3、振荡规范，防止气泡的发生。 4、包埋过程是否规范。 5、包埋过程是否产生气泡。 五、铸造 1、操作规程拨动电源“总开关”接通电源，此时电源指示等亮，风机冷却系统工作（开机后应预热5—10分钟再进行铸造）； 2、将加温预热的铸模，放稳在“V”型托架上，并调整好铸造中心位置，然后紧固好调整杆紧固螺钉； 3、调好配重螺母，进行实际工作状态下的平衡配重，并旋紧压紧螺母；
定制式固定义齿产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 定制式固定义齿 1.产品型号及其划分说明1.1产品型号 （企业根据生产能力选择型号） 1.2划分说明 定制式固定义齿的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓，采用“(工艺)+ 主要原料+结构功能”的命名方式。 2.性能指标 2.1模型和设计文件 根据具备资质的医疗机构提供的患者模型和设计文件制作。 2.2原材料 义齿的制作，应使用具有有效医疗器械产品注册证和医疗器械产品备案文件的原材料。 2.3表面性能 义齿的外表面瓷体及树脂部分应光洁，无裂纹、无气泡、无夹杂。 暴露于口腔的金属表面高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 2.4适合性 义齿基底冠应能顺利就位，颈缘与基牙应完全密合，就位后不应有翘动。 2.5形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。 2.6咬牙合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，前磨牙宜恢复两点及以上接触，磨牙宜恢复三点及以上接触，但不应产生咬合障碍。 2.7边缘密合性 义齿在模型上就位后应有良好的密合性，用牙科探针（划过时）探查时，应无障碍感。 2.8颜色 义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。除了患者邻牙或同名牙有相应的特殊色调之外，
在影响美观的唇颊面不应有色线、黑点、白斑、白雾状等特殊色调，混色牙唇面的切缘和颈部之间不应有明显的分界线。 2.9邻接关系 义齿的邻接关系应与医生的要求一致，应当和邻牙保持正常的生理邻接关系。义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位与同名正常牙的接触部位相一致。 2.10交界线 金瓷交界线、金塑交界线应清晰，金属带阶台厚度最小处应不小于0.4mm,金瓷交界线的位置应避开咬合功能区和邻面接触区。 2.11厚度 瓷基底厚度为0.35-0.9mm范围。 树脂基底厚度大于等于0.8mm。 2.12金属内部质量 义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。 金属-树脂联合修复体的金属基底应形成有效的固位形，表面形成突起或网格等固位形。2.13孔隙度 义齿的瓷质部分表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm—150μm 的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。 2.14耐急冷热性能 义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 2.15金属与陶瓷结合强度 金属与陶瓷结合的分离/断裂起始强度应大于25MPa. 2.16产品卫生指标 模型表面：初始污染菌应≤200cfu/g。义齿及模型表面：细菌菌落总数≤20cfu/g；大肠杆菌，致病性化脓菌（包括：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；真菌菌落总数≤20cfu/g。 3.检验方法 3.1模型和设计文件 检查并对照医疗机构提供的患者模型和设计文件是否一致，结果应符合2.1的要求。
Q/MYYC 乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司企业标准 Q/MY001-2014 定制式活动义齿 2014-8-15发布2014- 9 -10实施乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司发布
Q/MY001-2014 前言 本标准根据《医疗器械监督管理条例》﹑《医疗器械标准管理办法》和《定制式义齿产品技术审查指导原则》的规定，编制本产品标准，作为该定制式义齿在生产﹑检测﹑销售时的质量控制依据。 本标准是根据国家《标准化法》，按GB/T1.1-2009规定编写的。 本标准的附录A、附录B是规范性附录。 本标准由乌鲁木齐市苗阳义齿制作有限公司提出并起草。 本标准由新疆维吾尔自治区经济和信息化委员会归口。 本标准起草人：贾付倩 本标准批准人：苗吉先
Q/MY001-2014 定制式活动义齿 1 范围 本标准规定了定制式活动义齿的术语和定义﹑要求﹑试验方法、检验规则、标志﹑包装﹑运输和贮存。 本标准适用于牙体形态和功能修复的定制式活动义齿。 2 规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1 包装储运图示标示 YY0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分义齿基托聚合物 YY/T0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY0713-2009 牙科石膏结合剂铸造包埋材料 YY0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 YY714.2-2009 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 《医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局10号令 3 术语和定义 本标准采用下列术语和定义： 3.1义齿：义齿是指用人工方法制作完成的，用于恢复患者缺失、缺损牙的形态和功能的口腔修复体。 3.2活动义齿：也称为“可摘义齿”指患者可自行摘戴的义齿。 3.2.1弯制卡环义齿：用人工牙与金属钢丝弯制卡环、基托材料制作而成。 3.2.2整铸支架义齿：由人工牙与铸造金属支架、基托材料制作而成。 3.2.3 隐性义齿：由人工牙与隐形义齿基托材料，用机器加热压制制作而成。 3.2.4全口义齿：为无牙颌患者制作的修复体，由人工牙和基托两部分组成， 是一种患者可自行摘戴的修复与牙列缺失的义齿。 3.3连接体：在活动义齿中连接人工牙和固位体的部分，在活动义齿中指大﹑小连接体。
固定桥修复测试题及 答案
精品文档 固定桥修复测试题 姓名：得分： 一、选择题（每题4分，共60分） 1.下列哪种情况可以选为固定桥基牙；（） A.有根尖病变未经治疗； B.牙槽骨吸收超过根长1/3者； C.牙体倾斜超过24度者； D.牙齿松动2度以上者； E.牙冠畸形稍有扭转者。 2.固定桥修复时桥基牙的数目应根据（） A.固位体类型； B.负重在生理限度以内； C.缺失牙部位； D.修复体材料； E.制作工艺复杂程度。 3.固定义齿的适应症最先考虑的是（） A.患者的年龄和职业； B.缺失牙的部位； C.缺牙间隙的大小； D.基牙的支持力； E.修复体的美观。 4.设计固定义齿时最先考虑的是（） A.缺失牙的负荷总和； B.基牙的负荷总和； C.缺失牙和基牙的负荷总和； D.基牙固位力的总和； E. 缺失牙和基牙抗力的总和。 5.为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？（） A.增加桥体厚度； B.降低桥体与对牙的接触； C.增加桥体与牙槽嵴接触面积； D.适当减少桥体颊舌径的宽度； E.降低桥基牙工作尖的高度。 6.为减轻后牙固定桥基牙负担有哪种措施？（） A.增加桥基牙数； B. 增加固位力； C.增加桥体与牙槽嵴接触面积； D. 降低桥体与对牙的接触； E.降低桥基牙工作尖的高度。 7.双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：（） A.桥体裂断； B.固位体松脱； C.桥体下沉； D.基牙向缺牙区倾斜移位； E.基牙松动。 8.屈应力与下列哪些因素有关：（） A.与梁的长度； B. 与梁的形式； C.与梁的截面积大小； D. 与梁的材料； E. 以上都有关。 9.扩大桥体与桥基牙的锥间隙，其目的是：（） A.为减轻牙合力； B.为提高咀嚼功能； 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
吉星义齿加工管理软件操作说明书大连吉星远大科技有限公司
第一章吉星义齿加工管理软件的安装 一、软件的运行环境 吉星义齿加工管理软件既可以在网络环境下使用，也可以在单机环境下使用。网络环境下的操作系统选择： (1)服务器端：Windows2003/2008 Server版本； (2)客户端：WindowsXP/7/8版本。 网络配置 正确安装网卡及其驱动程序后，必须添加"TCP/IP"网络协议。 单机环境是网络环境的特例，即把服务器端和客户端安装在同一台电脑上，操作系统可以是：WindowsXP/7/8或Windows2003/2008 Server。 SQL server环境 声明：本系统的应用以Microsoft SQL Server 数据库为基础。随光盘附带Microsoft SQL Server 2000 MSDE 桌面引擎,其sa用户的默认密码是“123456”。 二、SQL Server 2000标准版安装（略） （设置sa的密码：123456） 三、吉星义齿加工管理软件安装 点击ERP_Setup.EXE程序，出现欢迎画面，再点击“下一步”，如下图示：
这里的〖目标目录〗，是软件将要安装到的目录，您可以另外选择要安装的目录。点击〖下一步〗，显示要安装的选项，如下图示： 如果只是安装客户端软件，只选择“客户端”即可；如果安装“服务端”，可以安装“服务端”和“MSDE数据库软件”，如果在服务器上已经安装了SQL2000,则可以不再选择“MSDE数据库软件”。 点击〖下一步〗，直到软件安装完。 双击桌面的图标，进入软件，界面如下图所示：
模型休整工艺流程(石膏组) 一、接模（检查工作模型） 接到牙模时首先由师傅看清楚医生的要求，以及来模的制作条件是否合格，即来模是否完好，印模是否清晰等。如有疑问请马上送到质检部门处理。把检查过的模型分别放在合格区、待判定区、待检验区、不合格区。用铅笔标明需要加工的牙位以避免出现做错货的现象。 二、工作模型的修整 用模型修整机修整底部及四周，修整后的底部至牙龈的厚度应为0.9~1.2cm。开好固位槽以增加模型与底座的结合。注意不能损坏基牙以及对应的对颌牙、能确定咬合关系及需做的游离端等重要部位。 三、上复位盒（俗称胶盒） 在复位盒内灌满石膏，将修整好的模型压入。可先在固位槽的部位先填入少许石膏再压入。待稍干时刷干净复位盒和基牙上粘着的多余石膏，复位盒面至整体牙龈部的距离应为6~8mm左右。 四、修整颈缘 先由部门师傅根据每位员工的技术水平进行分货。看清楚模型基牙的肩台与牙龈的位置，用手术刀在基牙上轻刮一圈，以保证牙龈边缘的准确，使颈缘清晰圆滑。注意：模型上的石膏小瘤应先切除，辨认出肩台与牙龈，略做修整，不允许刮至肩台位置，否则将使颈缘过长。基牙两侧的邻牙的接触面可以刮除 0.1~0.2mm以良好的恢复冠的接触区。桥体的处理应根据牙龈的丰满度来确定，刮除的时候应该均匀一致。 五、倒凹的处理（俗称扣位） 检查该加工的基牙是否有倒凹，如果有即补石膏至垂直，至同一个就位道为止，用铅笔将牙齿颈缘线画出，以方便边缘修整的准确。注意：切牙一般情况下唇侧和后牙的颊侧肩台上不能补石膏，否则将导致密合度下降，影响修复效果。 六、分离模型 用0.2mm薄的U形石膏分离锯分别沿患牙（基牙）近远中邻面向龈方并且与患牙（基牙）牙长轴平行的方向向下锯开。锯时注意模型不能太湿，以免粘锯片，锯缝要窄。切割时不得伤及患牙（基牙）保持垂直向切割。锯开线在两边相互平行。 七、修整代型（俗称车边）
【最新整理，下载后即可编辑】 固定义齿试题 一、多选题 （D）1.牙体缺损修复的抗力形要求主要是指： A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏； B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位； C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂； D.修复体和患牙均能抵抗力的作用而不破坏； E.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。（C）2.正确恢复铸造冠外展隙的意义是： A.保持牙列的完整性； B.有利于食物的排溢； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效能； E.保护龈乳头。 （E）3.为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑： A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织； B.尽量与牙体组织密合无悬突； C.边缘应扩展到自洁区； D.适当扩大外展隙； E.以上都应考虑。 （E）4.制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的A.牙尖斜度不宜过大； B.接触点的松紧度适当； C.接触点的位置要准确； D.清除早接触建立平衡； E.以上都正确。 （E）5.牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是 A.防止食物嵌塞； B.稳定牙弓； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效率； E.以上都是。 （D）6.使固定修复体固位的主要固位力是
A.摩擦力 B.榫力 C.粘着力 D.摩擦力和粘着力 E.榫力和摩擦力 (B) 7.影响粘固力的因素下列哪一点是错误的 A. 粘固面积越大，粘固力越大 B. 粘固剂越厚，粘固力越大 C．粘固剂越粘稠，粘固力越大 D. 修复体与牙体越密合，粘固力越大 E. 修复体与牙体越清洁干燥，粘固力越大 （A）8.合金嵌体窝洞制备时，需形成洞缘斜面，其目的是： A.增加抗力，防止游离牙釉柱折断； B.增加固位力，防止脱位； C.增加覆盖面积，增强力； D.增加密合度，增强力； E.增强密合度，防止侧向脱位。 （C）9.制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是 A.洞形无倒凹，底平壁直； B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面； C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面； D.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘长斜面； E.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘无斜面。 （A）10.高嵌体主要依靠： A.钉洞固位； B.箱形固位； C.鸠尾固位； D.沟固位； E.粘结固位。 （E）11.辅助固位形式是指： A.钉洞固位； B.箱形固位； C.鸠尾固位； D.轴沟固位； E.以上都是。 （C）12.前牙3／4冠切缘沟的作用：
YZB/黑 医疗器械注册产品标准 Y ZB∕黑 -2011 定制式固定义齿 2011-12-15发布 2011-12-15实施黑龙江省牡丹江红叶义齿制作有限公司发布
前言 本产品目前尚无相应的国家标准和行业标准，为了规范市场，保证产品质量，维护消费者权益，特制定本标准作为组织生产和检验的依据。 本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写的。 本标准由牡丹江红叶义齿有限公司提出。 本标准由牡丹江红叶义齿有限公司起草。 本标准主要起草人：刘德全 本标准首次发布2011 年12 月15日。 本标准有效期为四年。
定制式固定义齿 1 范围 本标准规定了固定义齿的定义、分类与组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。 本标准适用于义齿加工单位根据医疗机构设计的图样，规定的材料和提供的牙模进行加工的固定义齿。定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺损者指贴面、嵌体、冠）。 本标准不适用于种植体、颌面赝复体。 2 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是引用文件其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版出现，均需要重新研究成为本标准条款的可能性，其中如有新的强制安全条款出现，本标准相应条款将需要修订并实施新的条款。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语 GB/T 9937.2-2008 口腔词汇第2部分:口腔材料 GB/T17168–2008牙科铸造贵金属合金 YY/T 0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择 YY0300-2009 牙科学修复用人工牙 YY0462-2003 牙科石膏产品 YY0463-2003 牙科磷酸盐铸造包埋材料 YY0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 YY0496-2004 牙科铸造蜡 YY/T0527-2009 牙科学复制材料 YY0620-2008 牙科学铸造金合金 YY 0621-2008 牙科金属烤瓷修复体系 YY0626-2008 贵金属含量25%～75% 的牙科铸造合金 YY/T 0631-2008牙科材料色稳定性的测定 YY0716-2009牙科陶瓷 YY0768-2009 牙科学义齿基托聚合物冲击强度试验 YY1070-2008 牙科基托/模型蜡 3 定义 3.1 义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿（含缺损牙体）的形态、功能、外观的修复体。 3.2 固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 3.3 人工牙 是义齿代替缺失牙建立咬合关系，恢复咀嚼功能和外形的部分。 3.4 基托 是连接义齿各部件成一整体，在其上排列人工牙，承担、传递和分散咬合力，加强义齿的
固定义齿试题 一、多选题 （D）1.牙体缺损修复的抗力形要求主要是指： A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏； B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位； C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂； D. E.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。 （C）2.正确恢复铸造冠外展隙的意义是： A.保持牙列的完整性； B.有利于食物的排溢； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效能； E.保护龈乳头。 （E）3.为防止产生继发龋，固定修复体设计应考虑： A.必须覆盖点隙裂沟及脆弱的牙体组织； B.尽量与牙体组织密合无悬突； C.边缘应扩展到自洁区； D.适当扩大外展隙； E.以上都应考虑。 （E）4.制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的 A.牙尖斜度不宜过大； B.接触点的松紧度适当； C.接触点的位置要准确； D. E.以上都正确。 （E）5.牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是 A.防止食物嵌塞； B.稳定牙弓； C.保护牙龈组织； D.提高咀嚼效率； E.以上都是。 （D）6.使固定修复体固位的主要固位力是 A.摩擦力 B. C.粘着力 D.摩擦力和粘着力 E. (B) 7.影响粘固力的因素下列哪一点是错误的 A. 粘固面积越大，粘固力越大 B. 粘固剂越厚，粘固力越大 C．粘固剂越粘稠，粘固力越大 D. 修复体与牙体越密合，粘固力越大 E. 修复体与牙体越清洁干燥，粘固力越大 （A）8.合金嵌体窝洞制备时，需形成洞缘斜面，其目的是： A.增加抗力，防止游离牙釉柱折断； B.增加固位力，防止脱位； C. D. E.增强密合度，防止侧向脱位。 （C）9.制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是 A.洞形无倒凹，底平壁直； B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面； C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面；