文件内容
1范围 ....................................................................
2参考标准 ................................................................
3目的 ....................................................................
4定义 ....................................................................
5管理机构及职责 ..........................................................
6URS 与确认的关系 .........................................................
7管理流程 ................................................................
8前提条件 ................................................................
9URS 编制 .................................................................
10 相关文件及记录 (24)
11 变更登记 ................................................................
发放范围：
质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部
文件审批：
起草人审核人审核人批准人
岗位
签名
日期年月日年月日年月日年月日1范围
本规程应包括 URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司
工艺设备 / 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/ 设施、检验设备 / 仪器、仪表购置的管理人员、
技术人员。
2参考标准
《药品生产质量管理规范》（ 2010年修订版）
《药品生产质量管理规范指南》（2010版）
《中华人民共和国药典》（ 2010版）
(ISPE) 新建和改造的工厂医药工程指南.
良好自动化生产实践指南第五版
PIC/S 指南：计算机化系统GMP指南；
PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查；
以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加
3目的
本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4定义
URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提
出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、
用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ （设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、压缩空气、真空
等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和
仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设
备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成
的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
5管理机构及职责
5.1质量管理部
——负责 URS管理规程的编制
——负责检验用设备 / 仪器、设施 URS文件的申请、组织起草及编制
——负责组织检验用设备 / 仪器、设施的调研及供应商考察——负责
URS编制计划及人员分工的制定
——提供 URS编制模板
——参与其它部门 URS文件相关内容的编制
——负责 URS编号、版本号的给定、登记
——负责 URS的审批
5.2产品制造部
——负责参与生产使用设备、设施URS的编制
——负责 URS的审核
5.3技术发展部
——负责 URS中涉及工艺部分内容的编制
——负责 URS的审核
5.4设备保障部
——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编
制
——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察
——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施 URS文件的申请、组织起草及编制
——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察
——负责 URS的审核
5.5采购供应部
——负责 URS中涉及采购部分内容的编制
——负责 URS的审核
5.6技改工程部
——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施 URS文件的申请、组织起草及编制
——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察——负责 URS的审核
5.7 总工程师
——参与涉及工艺设备设施URS的会审
6URS 与确认的关系
6.1 URS 与确认的关系图
URS与确认的关系图见下页：
使用者要求性能确认
性能确认测试计划
功能设计
运行确认
运行确认测试计划（含
详细设计安装确认
安装确认测试计
影响评估
执行
6.2 缩写
缩写英文中文URS User Requirement Specification用户需求说明DQ Design Qualification设计确认IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认
药品生产质量管理GMP Good Manufacturing Practices
规范
The International Society for
国际制药工程协会ISPE
Pharmaceutical Engineering
Ch.P Pharmacopoeia of China中国药典
可编辑程序逻辑控PLC Programmable Logic Controller
制器
P&ID SOP N/A Piping and Instrument Drawing
Standard Operating Procedure
Not Applicable
管道及仪器图纸
标准操作流程
不适用
7管理流程
对项目评估是否需编7.1 URS 管理流程图
制 URS；若需编制，如
立项
为生产现成设备，注
分管副总批
批准的形式
URS编制计划及人员分工可以书面申
有 URS设备
调研及供应商考察
无 URS设备
是
URS编号申请
URS编制
否
URS相关人员会
否是
URS审批
是
7.批准单发放2立
项
: 原件URS发放:原件存起
存起草部 , 电子版草部,电子版发采
使用部门根据需要提出项目或根据公司战略要求进行立项，对项目评估是
否需编制 URS，需编制 URS的应成立 URS编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。
7.3调研及供应商考察
项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商
考察，再次确定项目可行性。
7.4 URS 编号计划
质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS 名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供 URS编制模板。
7.5 URS 编号申请
URS发起部门填写《 URS编号申请单》交质量管理部，由质量管理部文件管
理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。
7.6 URS 文件的起草
7.6.1组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任
一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，
一般原则是：
组织起草部门 / 科
类别参与编写部门 / 科室
室
公共工程系产品制造部、质量管理部、采购供应部、供应设备保障部统商（必要时）
技改工程部
产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购
工艺设备或
供应部、供应商（必要时）
设备保障部
技改工程部
产品制造部、技术发展部、质量管理部、采购
工艺设施或
供应部、供应商（必要时）
设备保障部
检验计量室使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商
设备 / 仪器（必要时）
使用科室、设备保障部、质量管理部、供应商
检验设施计量室
（必要时）
7.7文件会审
用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、 URS涉及相关部门、供应商（必
要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工
艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需
修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。
7.8文件审批
审核、批准责任人
类别质量管理负责生产管理负责质量管理部部
其它部门部长
人人长
视情况参与审视情况参与审公共工程系统批准审核
核核
视情况参与审视情况参与审工艺设备批准审核
核核
视情况参与审视情况参与审厂房设施批准审核
核核
视情况参与审检验设施批准-------审核
核
检验设备 / 仪批准-------审核视情况参与审
器核
视情况参与审视情况参与审其它批准审核
核核
7.9文件分发
用户需求（ URS）文件批准后，组织起草部门将电子版（签字页需扫描
后与正文合并为一个文件）分发至相关部门、科室、供应商，原件由起草部门
自存，可作为签订合同的附件。
7.10文件变更
用户需求（ URS ）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按
照公司质量管理相关规程执行。
7.11文件关闭
用户需求（ URS ）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执
行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。
8前提条件
8.1根据实际情况组成项目的“用户需求标准小组；
8.2所依据的法律、法规、标准已培训学习；
8.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
9 URS 编制
9.1 URS 编制原则
9.1.1用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和
文件控制。
9.1.2用户需求URS应符合《中华人民共和国药典》、中国GMP标准；以及用
户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的行业、企业标准。
9.1.3用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审
核人员审核时核查。
9.1.4用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文
件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
9.1.5用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰
反映出文件的架构和内容提要信息。
9.1.6用户需求（URS）编写的核心要求
9.1.6.1要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清
晰；
9.1.6.2要求应提完整；专业参数应精确；
9.1.6.3涉及公司保密的参数应保密处理（例如：采用代号等方式）
9.1.6.4提出的需求应是可实现的。
9.1.7用户需求（ URS）文件的编写应由专业管理人员、技术人员编写。
9.1.8各需求之间应没有冲突，对所要求的符合性的检验可以用一种认可的方
式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。
9.1.9 URS 虽然独立于设备 / 设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效
地沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
9.1.10用户需求标准中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、
可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
9.2用户需求标准项目的重要性分类
重要性说明是否是否与QA相
关
不能满足要求的话，要影响到法规、
标准的要求与生产管理；影响产品质
GMP法规相关是是
量参数控制、物料管理和召回管理
等。
不能满足要求的话，会影响到公司内
安全环境相关部与安全性、健康、环境有关的规定是*否
和法规。
不能满足要求的话，要影响知识产权
商业相关的损失，降低商业竞争力，信用度的否否
降低和不符合法规要求等。
注意： * 有时不需要。
9.3 URS 的主要内容
UR 主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、
技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。
9.3.1技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺
系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、
清洗消毒要求和FHS要求等方面。
9.3.2服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、SAT要求、安装调试要求、培训要求、保修要求等方面。
9.4 URS 编号及版本号
9.4.1 URS号
9.4.1.1 URS号格式
URS.代号 . 序号 / 年度
URS.□□ - ▽▽▽ / △△△
2012、 2013?
URS号解001、 002?SB、 JY?
--代号如下：
代号代号公共工程系GC工SB 厂房施CS/ 器JY 施JS其它QT 明：如出新，新的代即是前两个字的首个字母的大写或新
中具有代表意的两个字的首个字母的大写。
9.4.2 URS版本号
9.4.2.1版本号的表示方法
量管理体系文件的修状，用阿拉伯数字00、 01、 02??表示未修、第一次修、第二次修??。
9.4.2.2版本号的方式
--URS文件的版本号于文件眉版本号空白，示如下：
XXXXXX药业有限公司
方案URS.SB-001/2012用户需求书（ URS ）
号
版本00
号
配制系统第 12 / 共 28
9.5文件编排内容及格式
9.5.1首页
文件的首页应当包括以下内容：
文件标题：在文件正文之前都应有标题，文件的标题应能清楚地说明文件的性质，反映文件的内容。
相关信息：文件编号、文件版本号、文件颁布日期等。
9.5.2正文
概述：文件的整体介绍，内容
目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。
范围：规定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、
与其他公用工程的界线等。
职责：文件正文内容，规定各相关部门或供应商在编制、执行URS文件过程中所应承担的责任。
定义：必要时对文件所涉及的专用名词或术语进行解释。
法规、标准：用户需求URS文件引用或参考文献、标准，其中包括国家法规、行业标准、企业
标准。
功能要求：用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、
设备的功能。
变更登记：文件正文内容，详细记录各版本的变更记录，内容包括修订号、发布日期、更改原
因。在填写更改原因时，需详细填写更改的条款，使程序具有严密的可追溯性。
供应商确认：供应商对用户需求URS文件的反馈意见。
9.5.3文件版式
9.5.3.1文件均采用A4 纸打印。
9.5.3.2前三页文件格式
第一页格式如下图：
XXXXXX药业有限公司用户需求书（ URS ）方案编URS.SB-001/2012
号
版本00
号
配制系统
宋体五号宋体小四加
用户需求书配制系统
宋体小四加
版本号颁布日期002012 年 3 月 30 日页
第 14页 / 共 28页码
宋体五号
宋体一号加
宋体二号加
颁布原因
首次颁布
第二页格式如下图：
宋体小四
文件审批起草
宋体小四加粗斜
起草部门签名
设备保障部
会签
宋体小四加粗斜
会签部门签名
技术发展部
设备保障部
产品制造部
质量管理部黑体三
宋体小四加
日期
年月日
宋体小四
宋体小四加
日期
年月日
年月日
宋体小四年月日
年月日
宋体小四加粗斜宋体小四加
审核
审核部门
技术发展部
设备保障部
产品制造部
质量管理部
批准
宋体小四加粗斜
批准人
质量管理负责人签名日期
年月日
年月日
年月
宋体小四
日
年月日
宋体小四加
签名日期
年月日
宋体小四
注：图中起草人、会签人、审核人、批准人处可根据起草、会签、审核、批准人员数量的多少增减表格。
第三页格式如下图：
宋体三号加粗
9.5.4正文格式宋体小四
9.5.4.1字体格式及打印要求
准中正文的内容大五号宋体字加粗，其余五号宋体字，文件的文字
内容行距原上“ 1.5 倍行距”，且距上、下、左、右各 2.5cm。
9.5.4.2表
所有表在准中明确提及，如号用阿拉伯数字1、2??序号，并注于形的正下方，表号也用阿拉伯数字表1、表2??序号，表号注于表格框架的上方中位置，位于表名前，表格的四周加框。
9.5.4.3准的次划分及号
--按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯
数字右下角，以作为分隔编号方法如下所示：
章条款项
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1
6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3
--“章”有标题时编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，占一行位置，另起一行写
具体内容；若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。
--“条”在同一“章节”中，“条”有无标题应一致；同样，同一“条”中的“款”，同一
“款”中的项，有无标题也应一致，往下依次类推。
--“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后，两者之间空一
字，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。
--有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，
以下各行均顶格写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。
--并列叙述条文时应左起空两个字采用“——”、“◆”等进行叙述，在“——”后写具体内容。数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必
须用阿拉伯数字。
--标准文件中小数必须写出小数点的定位“0”；数值的有效数应全部写出；当数值多位时，若为整数，后边有三个以上“ 0”，或为小数，小数点后边有三
个以上的“ 0”均可采用乘以10n的写法，但有效位数中的“0”必须全部写出。
--表示偏差范围的数值应如下写法： 20±2℃（不是 20℃± 2℃）；66－ 76％（而不是 66%－76％）。
--URS 项目编号
缩写章条款项
URS 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1
URS 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3
9.6各类别用户需求（URS）的编写
9.6.1公共工程系统/ 设施用户需求（URS）的编写
9.6.1.1概述：
--文件内容摘要
参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指南和技术书
籍都可以成为参考文献。
设备或系统在车间的摆放位置。
设备的最终使用者。
9.6.1.2目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。
9.6.1.3作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的
界线、与其他公用工程的界线等。
9.6.1.4功能要求
用户需求 URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。
--运行条件
阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备运行的空
间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求
的系统、设施、设备。
--系统描述和介质特性
对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质
的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处
的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。
与系统相关的介质特性的清单。
--功能要求和质量标准
是用户需求URS文件中核心部分。主要阐述期望系统、设施、设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述：
A、首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等
形式将需求对象分解成功能单元；
B、然后将每一个功能单元进行详细描述。
C、由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功能都要对应质量
标准。
--自动控制系统
阐述需求对象的自动控制系统要求。
--危险情况运行
使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、
危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要求的约定，例如：紧急制动、误差处理、报警等。
--技术规范
用户需求（ URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要
求等方面。
--材质要求
对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于会接触
消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性约定。
--加工工艺要求
提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构。
--机械结构要求
考虑部件的功能，约定部件的机械结构。
--噪音水平
对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。
--校准要求
对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。
9.6.1.7维护、配件和培训
主要从设施 /设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。
--维护
提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。
--配件
对备品、备件要求进行约定。
--培训
对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。
9.6.1.8法规和标准
用户一定要阐述需求对象应符合的法规、标准和规程。
9.6.1.9确认和再确认要求及其他控制和测试
1. 制订/日期 装备部/设备管理员 2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.19 首次制订
1.0 目的 本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。 2.0 范围 本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。 3.0 职责 3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进 行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。 6.0 规程 6.1 URS 与确认的关系 功能标准FS 运行确认OQ 设计标准DS 安装确认IQ 设计确认DQ 6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS ● 由供应商提供 ● 包括设备部分和控制系统 性能确认PQ 用户需求标准URS
●大多设备的FDS都是针对型号编写的 ●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 ●对验证的设计也是FS的一部分 6.1.3 设计标准DS 6.1.4 设计确认DQ ● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规 ●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 ●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 ●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围 6.1.5 安装确认IQ 6.1.6 运行确认OQ 6.1.7 性能确认PQ 6.2 URS提出的前提条件 6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”； 6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习； 6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。 6.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准 ●中国药品管理法； ●中国药品GMP规范； ●欧盟药品GMP规范； ●美国药品GMP规范； ●中国药典（CP）； ●欧洲药典（EP）； ●美国药典（USP）； ●FDA检查指南； ●ICH Q7A； ●以上法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。 6.4 URS的编制原则 6.4.1 URS文件应审核、批准； 6.4.2 各需求之间应没有冲突；
留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量
档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠
用户需求标准 （URS） 系统名称 :水平流超净工作台 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以 需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。 2.0 目的和范围 水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板 制备等。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标 注为“NA”并删除下表。 文件 2010年版《中国药典》附录XIII：微生物限度检查法 2010年版《药品生产质量管理规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008 高效空气过滤器 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件 4.0 缩写 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不 得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望 生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服 URS 5.1.1 期望务能力，在业界享有较好的声誉。 5.2 交货地址
施工人员上岗前须知 第一条、员工进场时，必须办理劳务证和上岗操作证，否则不准安排上岗。 第二条、进入施工现场，必须遵守安全生产规章制度，必须正确佩戴安全帽，服从工地负责人指挥。 第三条、操作前不准喝酒，不准带小孩进施工现场。 第四条、现场内不准赤脚、不准穿拖鞋、高跟鞋和硬底鞋。 第五条、无安全防护措施不准高空作业。 第六条、未经施工负责人批准，不准任意拆除支架设施及安全装置，不准任意做非本工种工作。 第七条、不准在施工现场打闹，不准从高处向下抛掷任何物件、材料或杂物。 第八条、井(字)架吊篮不准乘人，吊装设备下面不准站人。 第九条、不准带电作业，不准在烟火禁区丢烟头、不准高攀井架、脚手架等。 第十条、不准在施工现场随意大、小便，违者重罚，严禁无证开机，更不准让他人代开机，工作时，不准随意离开工作岗位。
安全生产检查制度 为了贯彻执行“安全第一，预防为主"的方针，彻底消除安全事故隐患，确保安全生产，必须对生产过程进行安全检查，执行如下制度： 一、安全生产检查定为四级检查，即：l、班组日检。2、工地项目部周检。3、公司月检。4、总公司季检。安全生产检查必须执行JGJ59—99《建筑施工安全检查评分标准》。 二、公司月检：每月月底，由公司主管生产的副总经理及总工带队，质安科、生产科、技术科、工会、劳工等有关部门派员参加，对公司属下的各工地进行一次全面性安全检查，并在每月二十八日召开由以上检查成员及各工地项目经理、技术负责人、质安员、施工员等参加的生产会议，通报当月安全检查情况。 三、公司质安科必须对各工地进行定期和不定期检查，将发现的隐患及时向工地指出，以书面通知工地限期整改，并复查。对愈期不整改者，按有关规定处以罚款，甚至勒令停工整顿。 四、工地周检：各工地必须由项目经理（或技术负责人）组织，质安员、施工员、材料员、机电管理员及各班组长参加，每周至少对工地进行一次全面的自检、自查、自整改。对检查过程中发现的安全隐患要下隐患通知书，并及时组织有关人员整改，以保证施工安全。 五、班组日检：工地各班组长每天班前，必须对本班组的工人正确使用“三宝”情况、身体状态和施工所用的机电设备、施工环境安全防护情况，进行认真细致的检查，并做好记录。确认安全后，方准工人上岗作业。 六、工地安全员必须每日捡查安全作业情况，并作好登记记录。对违反安全规定的工人经教育三次再违反者进行罚款并登记造册。严重违反者勒令停止作业。 七、分管施工员在日常施工中，发现的安全隐患情况和工人违章操作现象，要及时制止并汇报给安全员。安全员及时作出处理方案。 八、工地对于安全生产检查中发现的隐患要严格按“三定"(即定人、定时、定措施)要求进行整改。安全员、施工员要跟踪落实整改情况，及时做好记录，并将整改结果上报公司质安科进行复检。 九、检查结果及整改情况的有关资料要及时归档。
来料留样管理规范
1. 目的 留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量和处理质量问题提供实物依据的客观依据，为规范留样管理，特制定此制度。 2. 范围 适用于IQC来料检验中涉及到的原料的留样管理。 3. 职责 检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，IQC主管负责对留样管理工作的监督、检查。 4. 程序 4.1 人员要求 4.1.1 留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.2留样的要求 4.2.1 本公司生产使用的原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样。 4.2.2 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。 4.3留样步骤 4.3.1 每批原辅料在取样时须采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 4.3.2 在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、型号、批号、留样时间、供应商名称、保质期。检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》，由留样人放入留样柜中指定位置保存。 4.3.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明留样位置号、名称、型号、批号、留样时间、留样数量等。 4.4 留样数量 4.4.1 每批原辅料的留样量应不少于二次全项检测用量。 4.4.2 需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 4.4.3 特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。 4.5 环境要求
4.5.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，保持清洁，保持常温常湿，室内有温湿度计与排风设施。 4.5.2 样品柜每层都应水平、牢固可靠；样品柜除需完好保存的样品外，应清洁无污染，特殊样品必须在特定条件下保存。留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。 4.5.3 留样管理员应定期对样品进行检查，发现有异常或异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.6储存使用 4.6.1 留样由专人负责保管，有专门的留样室，加锁保管，存储时间：检验合格后1年。 4.6.2 所有留样都是极其重要的质量实物档案，未经部门主管允许任何人不得外借。只有在做老化试验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。 4.6.3 当需要使用留样时，使用人应向IQC部门提出申请，说明使用目的及所需数量。对留样的使用应慎重，禁止随意乱用，取用样品必须经过IQC部门主管同意，由留样管理员拿取样品并在台帐上登记，写明取样人、日期、数量等。4.6.4 当仅为现场比对需要而使用时，经过保管人员同意即可，不需要登记。 4.6.5 当新增某个原辅料的样品而致使留样柜上该品项摆放不下时，可将最早的样品批次放置于留样纸箱中。 4.6.6 用于调查的留样：如无特别要求，保存至调查结束。 4.6.7 当样品超出上述保存期限，但无新的样品补充时，先予以保留。 4.7 留样品的销毁 4.7.1 超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《留样品销毁单》，注明样品名称、型号、批号、供应商名称、数量、销毁原因、销毁方法等，报IQC主管审核，经理批准，销毁要有2人以上现场监督，填写《销毁记录》，并在《留样登记台帐》填写处理记录。 4.8 数据记录 4.8.1所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐等均应真实、清晰、规范并妥
车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。
密级：内部公开 文档编号：SL _RD_XQGLGF 需求管理规范 编制：XX生效日期：2018-03-09 审核：XXX批准： ------------------------------------------------------------------- XXX科技公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。
2017-07-21 0.1 创建XX XXX
目录 1.目的.............................................................................................................................. - 3 -2．范围........................................................................................................................................ - 3 -3．术语........................................................................................................................................ - 3 - 4. 部门/角色与职责.................................................................................................................... - 3 - 5. 内容......................................................................................................................................... - 4 -5.1 流程图................................................................................................................................. - 4 -5.2 主要活动............................................................................................................................. - 5 - 5.2.1需求获取（需求的收集和整理）..................................................................... - 5 - 5.2.2需求分析............................................................................................................. - 5 - 5.2.3需求定义............................................................................................................. - 5 - 5.2.4需求的确认......................................................................................................... - 6 - 5.2.5需求的实现......................................................................................................... - 7 - 5.2.6需求的测试......................................................................................................... - 7 - 5.2.7需求跟踪............................................................................................................. - 7 - 5.2.8 需求变更............................................................................................................ - 7 - 6.相关附件、表单....................................................................................................................... - 8 -
前言 本标准依据GB/T 1、１-２009《标准化工作导则第１部分：标准得结构与编写》给出得规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心品管部提出并归口。 本标准起草部门:技术中心品管部 本标准起草人:索伟 本标准审核人：边静 本标准批准人:白振华 本标准由技术中心品管部负责解释。 本标准为B版首次发布。
实验室取样、留样管理规定 1 范围 本作业文件得目得就是为保证分析数据得准确性与具有可追溯性,便于抽查、复查,满足监督管理要求、保证客户产品符合要求,分清质量责任。 本作业文件规定了本公司车间生产产品、OEM产品与原材料、外来样品管理得职责与权限、管理内容与方法以及报告与记录等要求。 本作业文件适用于车间生产产品、ＯEM产品与原材料、外来样品检验活动全过程及与之相关得活动过程 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。凡就是注日期得引用文件,仅所注日期得版本适用于本文件。凡就是不注日期得引用文件,其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。 ＴX－Ｃ-２０1６-００2 记录管理程序 3 职责与权限 3、１品管部 负责OEM产品、原材料与车间产品得取样工作,并负责对检测过得样品进行保管、留存。 3、2 生产中心 负责配合检验员对车间产成品得取样。 3、3 物流中心仓储运输部 负责配合检验员对OEM产品、原材料得取样。 4 管理内容与方法 4、1取样 4、1、１取样前准备 取样前,根据物料性质准备取样工具与相应得盛器,确保工具及盛器干净无污染。 4、1、２ＯEM产品与原材料取样 4、1、2、1检验员接到物流中心采购部提供得供方质检单,核实其内容,无误后，依据仓库保管人员填写得《取样通知单》,由检验人员进行现场取样 (检验员在取样过程中核对到货产品得名称、规格、产地、批号、包装就是否与《取样通知单》上得内容相符)。
湖北省纸质档案数字化操作规程 1适用范围 本规程规定了纸质档案(含文书档案、科技档案、会计档案等)数字化加工的主要技术指标。 本规程适用于湖北省各级综合档案馆。机关、团体、企业事业单位、社会组织参照执行。 2引用文件 DA/T18-1999档案著录规则； DA/T22-2000归档文件整理规则； DA/T31-2005纸质档案数字化技术规范； 湖北省文书档案目录数据库结构与著录细则（鄂档[2004]46号）； 湖北省国家综合档案馆电子档案数据容灾管理试行办法（鄂档〔2010〕41号）； 关于进一步加强档案信息安全保密工作的通知（鄂档办〔2014〕19号）。 3实施主体 3.1纸质档案数字化加工的责任主体为实施档案数字化的各级国家综合档案馆及机关、团体、企业事业单位、社会组织（以下简称 －1－
“数字化实施单位”）。 3.2纸质档案数字化加工可由数字化实施单位自行组织人员开展，也可以由数字化实施单位采取业务外包的方式委托给具有相关 资质和能力的档案数字化服务机构（以下简称“数字化服务机构”）完成。 4基本原则 4.1统筹规划，分步实施 根据纸质档案重要程度、破损状况、利用需求等，进行统筹规划，分步实施。国家重点档案、重要全宗档案和涉及民生的专业档案应 优先列入数字化加工对象。 数字化应保持原有档案全宗或目录的完整性。 4.2加强管理，保障安全 遵守保密安全要求，对数字化对象进行划控、鉴定。涉及国家秘密的档案，不得以外包方式委托进行数字化加工。加强档案数字化 各个环节的管理工作，确保档案原件和数字化成果的安全。 4.3完善细节，规范流程 对因涉密不宜以外包方式委托进行数字化加工的对象，应用文 字做出说明，并由数字化实施单位组织工作人员集中进行数字化加工。应加强数字化加工流程管理，界定各个环节的职责任务，堵塞漏 洞和缺憾。 4.4分工协作，夯实基础 加强内设机构的分工协作，把夯实档案基础业务工作与档案数 －2－
用户需求说明管理规程 编号SMP-FM-1-0014版本号00 替换文件编号——版本号——文件分类管理规程 责任人签名部门日期 制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日 颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号 分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部 生效日期年月日 1、目的：通过制定本规程，提出用户需求说明（URS）的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司公用系统、设施、工艺设备和化验室检测仪器的用户需求说明（URS）的编写。 4、责任：各部门相关人员 5、内容： 定义 5.1.1 用户需求说明（URS）：是从用户角度对厂房、设施、设备、公用系统等所提出的要求。 5.1.2 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气、汽、电、空压、真空等系统设施的统称。 5.1.3 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、化验室和仓库等功能房间的统称。 5.1.4 工艺设备和检验设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。 用户需求说明（URS）编写原则 5.2.1用户需求说明（URS）文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。 5.2.2用户需求说明（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可以清晰反映出文件的架构和内容提要信息。 5.2.3 要准确、清楚的阐述。如建造什么，需要什么样的东西，其界限应清晰。 5.2.4 专业参数应精确、要求应提完整、并且提出的需求应是可实现的。 5.2.5用户需求说明（URS）文件的编码方式：URS-XX-XXXX-XXX，URS代表文件种类，XX代表文件类别，XXXX代表机构编号，XXX代表URS流水号。部门代码按照《文件标准格式、编号管理规程》进行编制，流水号采取三位流水号的方式。 公用系统、设施设备用户需求说明（URS）的编写 5.3.1 运行条件。如水、电、气、设备运行的空间位置条件。 5.3.2 系统描述和介质特性。对系统、实施进行简单的系统描述，同时对流动性、粘度、大小等系统介质特性进行介绍。 5.3.3 功能要求。阐述期望系统、实施实现的功能。 5.3.4 自动控制系统。阐述要求对象的自动控制系统要求。
文件、档案资料管理制度 1．目的 为确保安全规章制度和操作规程编制、使用、评审、修订的效力，确保文件、档案资料的规范管理，特制定本制度。 2．职能部门 文件档案资料管理的职能部门是厂办。 3．文件管理 3.1文书人员在起草文件之前，应首先了解事情的背景、起草该文件的目的及所需注意事项，并收集相关素材，做好前期的准备工作。 3.2文书人员在起草文件的过程中，要做到内容详实、准确并根据文件的性质及运用场合的不同而选用不同的书写和表达方式，做到适时、贴切。 3.3各种文件在下发之前要经总经理审阅，文件下发时要迅速、及时，并做好下发记录；若是一些需要回收的表格和文件，还要做好事后的回收工作。 3.4文件下发后要及时进行整理存档；对于回收的资料也要及时整理存档。 3.5有限定发放范围的文件，要注意做好相关的保密工作。 4．档案资料管理 4.1档案资料在收发借阅存档销毁各环节中，应严格登记。 4.2借阅文件应在借阅指定地点进行并在指定期限内按时归还，借阅文件资料时严格按照文件密级管理为准执行，同时办理档案资料借阅手续。 4.3所有档案资料均要定期清查，借出的档案资料要在指定期限内归还，若发现丢失的要及时追查处理，并且及时采取补救措施；对绝密的档案资料要在主管的监督下进行核对，必须做到物单相符。
4.4借阅的文档资料未经领导批准，不得随意扩大阅读范围，否则将进行严肃处理。 4.5机密、绝密类文档资料如需复制和摘抄，必须经总经理批示。 4.6收发传递和外出携带绝密类文件时，应由指定人员负责，并采取必要的安全措施。 4.7对各类文档资料应指定其存档期限，以便及时清理。 4.8在部门主管安排、监督下，定期对退档资料进行销毁，并且及时在文档目录上做出更改，确保现有文档资料与目录清单一致。 4.9档案柜中的资料应保持干净、整洁、明了。 4.10各部门文档负责人对自己所负责保存的文档资料要有详细的目录，对有价值的文档要及时备份并做好保密工作，若因丢失、文件备份不及时或泄露相关机密，从而给公司带来损失的，视情节轻重予以责任人相应的处罚。 4.11文档资料负责人对所有保存文档要按顺序分类存放，同时做出相对应的文档目录清单，如果有新资料入档，必须在文档目录中及时添加。 4.12若文档负责人离职时，须按文档目录清单做好工作交接，按照文档目录清单与现存文档核对，如果出现物单不符，给公司造成损失的，视情节轻重予以责任人相应处罚。 4.13新接管档案管理的负责人要尽快熟悉负责保存的文档，继续做好文档的保存、保密工作，并及时对文档进行更新、备案。 4.14如因档案资料保管人工作疏忽或交接手续不严谨造成文件资料丢失的要追究相应责任。
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
文件内容 1 范围.................................................................... 2 参考标准................................................................ 3 目的.................................................................... 4 定义.................................................................... 5 管理机构及职责.......................................................... 6 URS与确认的关系......................................................... 7 管理流程................................................................ 8 前提条件................................................................ 9 URS编制................................................................. 10 相关文件及记录 (24) 11 变更登记................................................................ 发放范围： 质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应 部技改工程部 文件审批： 1 范围 本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司 工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。 本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、