文件内容
1 范围....................................................................
2 参考标准................................................................
3 目的....................................................................
4 定义....................................................................
5 管理机构及职责..........................................................
6 URS与确认的关系.........................................................
7 管理流程................................................................
8 前提条件................................................................
9 URS编制.................................................................
10 相关文件及记录 (24)
11 变更登记................................................................ 发放范围：
质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应
部技改工程部
文件审批：
1 范围
本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司
工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、
技术人员。
2 参考标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
《药品生产质量管理规范指南》（2010版）
《中华人民共和国药典》（2010版）
(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.
良好自动化生产实践指南第五版
PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；
PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；
以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加
3 目的
本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写提供依据。
4 定义
URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ （设计确认）后，再进行设备的制造。
公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。
设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
5 管理机构及职责
5.1 质量管理部
——负责URS管理规程的编制
——负责检验用设备/仪器、设施URS文件的申请、组织起草及编制
——负责组织检验用设备/仪器、设施的调研及供应商考察
——负责URS编制计划及人员分工的制定
——提供URS编制模板
——参与其它部门URS文件相关内容的编制
——负责URS编号、版本号的给定、登记
——负责URS的审批
5.2 产品制造部
——负责参与生产使用设备、设施URS的编制
——负责URS的审核
5.3 技术发展部
——负责URS中涉及工艺部分内容的编制
——负责URS的审核
5.4 设备保障部
——负责组织日常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文件的编
——负责组织日常维护性公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察
——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制
——参与技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察
——负责URS的审核
5.5采购供应部
——负责URS中涉及采购部分内容的编制
——负责URS的审核
5.6技改工程部
——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文件的申请、组织起草及编制
——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施的调研及供应商考察——负责URS的审核
5.7总工程师
——参与涉及工艺设备设施URS的会审
6 URS与确认的关系
6.1 URS与确认的关系图
URS与确认的关系图见下页：
6.2 缩写
7
否需编制URS ，需编制URS 的应成立URS 编制小组并确认分工，由分管副总批准（必要时总经理批准），批准的形式可以书面申请，也可以是会议纪要。 7.3 调研及供应商考察
项目确定后由组织起草部门根据项目需要组织相关部门进行调研及供应商
考察，再次确定项目可行性。
7.4 URS编号计划
质量管理部依据公司新建或改造计划制定URS编号计划，计划内容包括URS 名称、起草部门、参与人员，完成时限等，并提供URS编制模板。
7.5 URS编号申请
URS发起部门填写《URS编号申请单》交质量管理部，由质量管理部文件管理人员按本规程给定URS编号、版本号并填写URS编号登记台账。
7.6 URS文件的起草
7.6.1 组织起草部门可以是设备保障部、质量管理部（计量室）等部门中的任一部门，也可以是两个以上部门联合编写。关键看文件内容属于哪种工作范畴，一般原则是：
7.7 文件会审
用户需求（URS）文件会审主要由起草部门、URS涉及相关部门、供应商（必要时）组成，会审人员主要由本公司主管或主管以上管理者、总工程师（涉及工艺设备设施）、技术人员、供应商（必要时）参加会审，会审中由供应商提出需修改的应由供应商书面提出，达成一致意见后由起草部门组织进行修订。7.8 文件审批
7.9 文件分发
用户需求（URS）文件批准后，组织起草部门将电子版（签字页需扫描后与正文合并为一个文件）分发至相关部门、科室、供应商，原件由起草部门自存，可作为签订合同的附件。
7.10 文件变更
用户需求（URS）文件在会审、批准和实施过程中若发生了变更情况应按照公司质量管理相关规程执行。
7.11 文件关闭
用户需求（URS）文件中用户所有要求被确认符合规定，并签订了文件执行验收或验证的所有工作记录后，才能关闭。
8 前提条件
8.1 根据实际情况组成项目的“用户需求标准小组；
8.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习；
8.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
9 URS编制
9.1 URS编制原则
9.1.1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
9.1.2 用户需求URS应符合《中华人民共和国药典》、中国GMP标准；以及用
户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的行业、企业标准。
9.1.3 用户需求URS中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。
9.1.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。
9.1.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。
9.1.6 用户需求（URS）编写的核心要求
9.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；
9.1.6.2 要求应提完整；专业参数应精确；
9.1.6.3 涉及公司保密的参数应保密处理（例如：采用代号等方式）
9.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
9.1.7 用户需求（URS）文件的编写应由专业管理人员、技术人员编写。
9.1.8 各需求之间应没有冲突，对所要求的符合性的检验可以用一种认可的方式进行客观的证实，如检查、分析、检测等。
9.1.9 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
9.1.10 用户需求标准中包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
9.2 用户需求标准项目的重要性分类
9.3 URS的主要内容
UR主要包括：项目名称、用户需求标准审批表、目录、综述、法规标准、技术要求、服务要求、术语说明和修订历史等。
9.3.1 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求和FHS要求等方面。
9.3.2 服务要求项目中可根据具体情况细分为FAT要求、包装运输要求、文件资料要求、备品零件要求、SAT要求、安装调试要求、培训要求、保修要求等方面。
9.4 URS编号及版本号
9.4.1 URS 编号 9.4.1.1 URS 编号格式
URS.类别代号.顺序号/年度
URS 编号解释
--类别代号如下： 9.4.2.1 版本号的表示方法
为识别质量管理体系文件的修订状态，用阿拉伯数字00、01、02……表示未经修订、第一次修订、第二次修订……。 9.4.2.2 版本号的记录方式
--URS 文件的版本号记录于文件页眉版本号空白处，图示如下：
9.5 文件编排内容及格式
9.5.1 首页
文件的首页应当包括以下内容：
◆文件标题：在文件正文之前都应有标题，文件的标题应能清楚地说明文件的性质，反映文
件的内容。
◆相关信息：文件编号、文件版本号、文件颁布日期等。
9.5.2正文
概述：文件的整体介绍，内容
目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。
范围：规定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。
职责：文件正文内容，规定各相关部门或供应商在编制、执行URS文件过程中所应承担的责任。
定义：必要时对文件所涉及的专用名词或术语进行解释。
法规、标准：用户需求URS文件引用或参考文献、标准，其中包括国家法规、行业标准、企业标准。
功能要求：用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。
变更登记：文件正文内容，详细记录各版本的变更记录，内容包括修订号、发布日期、更改原因。在填写更改原因时，需详细填写更改的条款，使程序具有严密的可追溯性。
供应商确认：供应商对用户需求URS文件的反馈意见。
9.5.3 文件版式
9.5.3.1 文件均采用A4纸打印。
9.5.3.2 前三页文件格式
宋体小四加
宋体小四加粗斜
宋体小四
注：图中起草人、会签人、审核人、批准人处可根据起草、会签、审核、批准人员数量的多少增减表格。
第三页格式如下图：
宋体三号加粗
宋体小四
9.5.4 正文格式
9.5.4.1 字体格式及打印要求
标准中正文的内容大标题五号宋体字加粗，其余五号宋体字，文件的文字内容行距原则上为“1.5倍行距”，且页边距为上、下、左、右各2.5cm。
9.5.4.2 图表
所有图表应在标准中明确提及，如图号用阿拉伯数字图1、图2……顺序编号，并标注于图形的正下方，表号也用阿拉伯数字表1、表2……顺序编号，表号注于表格框架的上方中间位置，位于表名前，表格的四周应加框。
9.5.4.3 标准的层次划分及编号
--按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号采用阿拉伯字加圆点，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作为分隔编号方法如下所示：
章条款项
1 1.1 1.1.1 1.1.1.1
6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3
--“章”有标题时编号应左起顶格书写，其后空一个字写上标题，占一行位置，另起一行写具体内容；若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。
--“条”在同一“章节”中，“条”有无标题应一致；同样，同一“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致，往下依次类推。
--“条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后，两者之间空一字，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。
-- 有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。
--并列叙述条文时应左起空两个字采用“——”、“◆”等进行叙述，在“——”后写具体内容。数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿拉伯数字。
--标准文件中小数必须写出小数点的定位“0”；数值的有效数应全部写出；当数值多位时，若为整数，后边有三个以上“0”，或为小数，小数点后边有三个以上的“0”均可采用乘以10n的写法，但有效位数中的“0”必须全部写出。
--表示偏差范围的数值应如下写法：20±2℃（不是20℃±2℃）；66－76％（而不是66%－76％）。
-- URS项目编号
缩写章条款项
URS 1 1.1 1.1.1 1.1.1.1
URS 6 6.2 6.2.4. 6.2.4.3
9.6 各类别用户需求（URS）的编写
9.6.1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写
9.6.1.1概述：
--文件内容摘要
?参考：阐述用户需求的来源依据。国内外的所有的法规、指南和技术书籍都可以成为参考文献。
?设备或系统在车间的摆放位置。
?设备的最终使用者。
9.6.1.2目的：阐述文件编写的目的，以及该文件的用途。
9.6.1.3作用范围：界定文件服务的需求对象、各个界面间的相互关系、用户的界线、与其他公用工程的界线等。
9.6.1.4功能要求
用户需求URS文件的核心内容。应详细描述所需系统、设施、设备的功能。通常功能要求从以下几方面阐述。
--运行条件
阐述系统、设施、设备的公共设施条件，如：水、电、气、设备运行的空间位置条件，以便设计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系统、设施、设备。
--系统描述和介质特性
对于工艺设备、系统，应进行简单的系统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境，在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。
与系统相关的介质特性的清单。
--功能要求和质量标准
是用户需求URS文件中核心部分。主要阐述期望系统、设施、设备实现的功能。在这部分，需求者可分步骤进行阐述：
A、首先对需求对象的整体功能进行综述。并采用文字说明、图表、图纸等形式将需求对象分解成功能单元；
B、然后将每一个功能单元进行详细描述。
C、由于质量标准是衡量功能目标的依据，所以，每一功能都要对应质量
标准。
--自动控制系统
阐述需求对象的自动控制系统要求。
--危险情况运行
使用人应尽可能充分地考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、危险、意外状况，并在URS里进行危险情况运行的要求的约定，例如：紧急制动、误差处理、报警等。
--技术规范
用户需求（URS）文件的重要内容，详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范应考虑材质要求、表面加工要求、机械结构要求、噪音水平、校准要求等方面。
--材质要求
对材质的适用性、耐用性（耐磨损性、耐腐蚀行）进行约定，对于会接触消毒灭菌剂的部件，应对常用消毒剂耐受性约定。
--加工工艺要求
提出表面加工工艺要求，可从与产品直接接触的表面、与产品不直接接触的表面、外表面三方面阐述，可考虑焊接、抛光、钝化等工艺要求。如纯化水机组会约定所有和纯化水接触的连接处优先采用焊接，不用螺旋结构。
--机械结构要求
考虑部件的功能，约定部件的机械结构。
--噪音水平
对于噪音明显的设备，应进行设备噪音水平的约定。
--校准要求
对于涉及计量部件的需求对象，应进行校准程序、校准次数的约定。
9.6.1.7 维护、配件和培训
主要从设施/设备维护保养、备品备件需求以及对使用者的培训需求方面给予阐述。
--维护
提出需求对象可维护性的要求，约定供应商应提供的维护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等）。
--配件
对备品、备件要求进行约定。
--培训
对供应方在项目的不同阶段应提供的培训进行规划。
9.6.1.8法规和标准
用户一定要阐述需求对象应符合的法规、标准和规程。
9.6.1.9确认和再确认要求及其他控制和测试
密级：用户需求说明书模板 软件开发项目xx组 二О一六年八月二十七日文件修订记录
目录 1. 概述 (4) 1.1编写目的 (4) 1.2用户简介 (4) 1.3项目的目的与目标 (4) 1.4术语定义 (5) 1.5参考资料 (5) 1.6设计与实现的限制 (5) 2. 现有系统的描述 (6) 2.1组织机构与职责 (6)
2.3作业流程 (7) 2.4报表 (7) 2.5存在的问题 (7) 2.6可能的变化 (8) 3 功能需求 (8) 4 界面与接口需求 (9) 4.1用户的界面需求 (9) 4.2外部的接口 (10) 5 性能需求 (10) 5.1时间要求 (10) 5.2空间与数值性能 (10) 6 其他需求 (11) 6.1系统的安全性 (11) 6.2系统的可靠性 (11) 6.3系统的灵活性 (11) 6.4其他 (11) 7 非功能需求 (12) 7.1用户特点 (12) 7.2法律法规、版权 (12) 7.3兼容性 (12) 7.4联机帮助信息 (12) 7.5购买组件 (12) 8 系统约束 (12) 9用户验收标准 (13) 9.1验收标准： (13) 9.2功能验收标准可依据以下方面制定： (13) 9.3性能验收标准： (13) 附录A ××× (16) A.1××× (16)
附录B ××× (16) B.1××× (16) B.2×××161. 概述 1.1 编写目的 为了使用户与开发人员之间相互了解，对用户需求进行明确定义，使之成为整个开发工作的基础，并提供一个软件系统度量和遵循的基准。该文件可作为用于确认软件产品是否满足给定需求的验收标准。 1.2 用户简介 在本章节中要将用户的基本情况描述清楚，以便于分析人员划定系统范围，进行关于功能与进度、成本、性能等方面的平衡决策。 基本情况举例： ?企业性质 ?规模（员工数量、经营业绩等） ?业态 ?地理位置与布局 ?产品或服务的种类 ?管理模式 ?用户使用计算机系统的经历 ?…... 1.3 项目的目的与目标 项目目的是开发本系统的意图的总概括，目标是将目的细化后的具体的描述，项目目标应是明确的、可度量的、可以达到的,项目的范围应能确保项目的目标可以达到。
1. 制订/日期 装备部/设备管理员 2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、装备部、物资部、办公室、财务部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.19 首次制订
1.0 目的 本规程规定了设备、设施购置前提出用户需求标准（URS ）的编写方法，原则、编码等规定，使制定URS 有章可循。 2.0 范围 本文件适用于公司内机器设备、设施、仪器、仪表购置前等提出的用户需求标准。 3.0 职责 3.1 本文件由装备部负责起草，质保部（QA ）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 设备设施等使用部门负责起草购置前的URS ，装备部、质保部、生产技术部、物资部负责对URS 进 行审核，生产技术副总负责URS 的最后审批。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 用户需求标准（URS ）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件或成文文件。 6.0 规程 6.1 URS 与确认的关系 功能标准FS 运行确认OQ 设计标准DS 安装确认IQ 设计确认DQ 6.1.1 用户需求标准URS 6.1.2 功能标准 FS ● 由供应商提供 ● 包括设备部分和控制系统 性能确认PQ 用户需求标准URS
●大多设备的FDS都是针对型号编写的 ●可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 ●对验证的设计也是FS的一部分 6.1.3 设计标准DS 6.1.4 设计确认DQ ● DQ 的参考资料： URS、 FDS、图纸、GMP法规 ●确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 ●对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 ●从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围 6.1.5 安装确认IQ 6.1.6 运行确认OQ 6.1.7 性能确认PQ 6.2 URS提出的前提条件 6.2.1 根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”； 6.2.2 所依据的法律、法规、标准已培训学习； 6.2.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。 6.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准 ●中国药品管理法； ●中国药品GMP规范； ●欧盟药品GMP规范； ●美国药品GMP规范； ●中国药典（CP）； ●欧洲药典（EP）； ●美国药典（USP）； ●FDA检查指南； ●ICH Q7A； ●以上法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。 6.4 URS的编制原则 6.4.1 URS文件应审核、批准； 6.4.2 各需求之间应没有冲突；
设备确认与验证管理规程
设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单
用户需求说明书公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
用户需求说明书模板文档编号：用户需求说明书模板 文档信息：公司级别模板文件 文档名称：用户需求说明书模板 文档类别：工程过程类 密级：机密 版本信息：1.0 建立日期： 创建人： 审核者： 批准人： 批准日期： 保管人： 存放位置：
目录 1.引言 引言部分应包括：
1.1编写目的 主要说明本文档的作用，除了作为需求规格说明书提供后续设计和测试工作的依据外，如果作为项目验收的依据或有其他特别作用，应特别声明。 1.2范围 对于所有受到本文档影响或于影响这个文档的一切进行简明描述。 1.3项目背景 主要说明项目的来源，项目所涉及领域的现状，建设该项目的意义等。 1.4主要业务名词和术语定义 对本文档中所使用的专业或行业术语所指对象或含义进行解释性的说 明，特别是对在本文档中为描述业务方便而自行定义的一些名词如“**类别”、“**状态”等进行说明，在后文论述中可直接加以引用。 1.5参考文献 * 列明制定本文档所参考的资料清单，说明其作者和出版日期。 2.需求概述 2.1用户当前系统 * 2.1.1用户当前系统概述 主要说明用户当前系统覆盖的业务范围、实现的主要功能、业务流程以及与其他系统的关系 2.1.2用户当前系统存在的问题 主要说明用户当前系统存在的问题
2.2目标系统 2.2.1目标系统概述 主要说明系统实现的主要功能；在系统实现过程中应考虑的主要问题； 系统实现的基础（是否已有类似经验）；系统所采用的主要技术。 2.3与其他系统的关系 * 列明与本系统有联系的系统包括直接发生业务关系的其他计算机系统，或直接有业务关系的系统，并说明他们之间的关系。 2.4边界定义 概括说明系统覆盖的业务范围；说明系统包括和未包括的处理功能，对包括的处理功能可参见系统功能模型的描述，对未包括的的业务功能无需穷举，只需说明与本系统功能相关但不属于本系统处理范围的功能。 2.5基本业务规则 系统所涉及的业务领域通常存在不同的处理规范或标准，本节主要描述本系统业务所基于的业务处理规范或标准，使读者对主要业务规则有基本了解。如果基本业务规则不同，则可能会使系统设计产生比较大的改动。 2.6系统功能模型概述 说明系统功能的划分，列举划分的子系统，对子系统功能做简短说明，说明子系统的功能划分，列明子系统所包含的下一级业务处理单元。 2.7安装或实施目标系统的策略 主要说明数据转换的策略，当前系统与目标系统衔接的策略（例如并行使用一段时间），包括系统服务端、客户端、应用服务器等安装的地点及数量等。 2.8目标系统运行环境要求 说明应用软件要求的运行环境。
用户需求标准(URS)管理
目录 1．目的 (3) 2．范围 (3) 3．职责 (3) 4．参考 (3) 5．定义 (3) 6．编写原则 (4) 7．各类别用户需求（URS）的编写 (5) 7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5) 7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8) 7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (12) 7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (15) 8．文件管理 (15) 8．1文件版本规划 (15) 8．2文件起草 (16) 8．3文件会审 (16) 8．4文件批准 (17) 8．5文件变更 (17) 8．6文件关闭 (17) 9．附件 (17) 9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17) 9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17) 9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)
1．目的 通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求 （URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管 理规定，达到公司文件管理要求。 2．范围 2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。 2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。 3．职责 3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。 3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。 3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。 4．参考 4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001） 4．3 美国cGMP标准 4．4 欧盟GMP 4．5 公司内相关管理文件 5．定义 5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和
文件标准格式、编号管理规程 1、目的：建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：适用于公司所有GMP文件的编码、标准格式的管理 4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。 5、内容： 5.1 编码要求： 5.1.1 全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。 5.1.2 系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。 5.1.3 准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。 5.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。 5.1.5 稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。 5.2文件标准格式 5.2.1文件格式要求 5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。 5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用A4幅面纸张。 5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。 5.2.2 文件标准格式内容 5.2.2.1 首页 管理规程
5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中。 5.2.2.3 文件类型及编号方式： SMP、SOP、STP编号方式：
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。 适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠
变更记录 注：对该文件内容增加、删除或修改均需填写此变更记录，详细记载变更信息，以保证其可追溯性。
目录 1 目的 (1) 2 适用范围 (1) 3 参考资料 (1) 4 业务用语集 (1) 5 任务概述 (1) 5.1 项目背景 (1) 5.2 项目范围 (1) 5.3 系统目标 (1) 6 相关现状说明（可选） (2) 6.1 网络及部署环境现状 (2) 6.2 业务应用信息化建设现状 (2) 7 业务需求 (2) 7.1 业务概述 (2) 7.2 ORF01.预订管理 (3) 7.2.1 ORF0101.房间预订 (3) 7.2.2 ORF0102.房间退订 (4) 7.3 ORF02.客户登记 (5) 8 需求优先级 (5) 9 非功能性需求 (5) 9.1 性能需求 (6) 9.2 技术需求 (6) 9.3 安全性需求 (6) 9.4 设计约束 (6) 9.5 接口需求 (6) 9.6 其它需求 (6) 10 用户预期 (6) 11 其他需说明的情况 (6) 12 附录 (6)
ΧΧ项目用户需求说明书 1目的 说明本文档的编写目的。 //示例：本文档是规定《酒店预订系统》的需求规格说明书，为该系统的需求定义分析、设计、开发与测试的提供指导。 2适用范围 说明本文档的使用范围及读者对象。 //示例；本文档适用于/《酒店预订系统》的需求分析、设计、开发、测试等全过程。 //预期读者：需求分析师、软件设计师、测试工程师等。 3参考资料 说明本文档的参考引用，参考书目引用等。 4业务用语集 搜集现有的业务用语并加以解释，以便于加深对业务的了解，同时便于需求调研分析人员与用户就关键业务词汇的说法上达成一致，使得沟通更加顺畅、准确。 5任务概述 5.1项目背景 简要描述项目产生的背景。 5.2项目范围 简要描述项目涉及的业务部门及业务内容。详细的业务内容由后面的业务分析来描述。 //本项目涉及了某某酒店的房间预订、客户管理、入信登记等业务。 5.3系统目标 描述系统建设的目标。
用户需求标准 （URS） 系统名称 :水平流超净工作台 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以 需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。 2.0 目的和范围 水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板 制备等。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标 注为“NA”并删除下表。 文件 2010年版《中国药典》附录XIII：微生物限度检查法 2010年版《药品生产质量管理规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008 高效空气过滤器 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件 4.0 缩写 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不 得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望 生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服 URS 5.1.1 期望务能力，在业界享有较好的声誉。 5.2 交货地址
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施
——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。
职业健康档案管理 规范
职业卫生档案管理规范 为提高用人单位( 煤矿除外) 的职业卫生管理水平, 规范职业卫生档案管理, 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《工作场所职业卫生监督管理规定》( 国家安全监管总局令第47号) 、《用人单位职业健康监护监督管理办法》( 国家安全监管总局令第49号) 的要求, 制定本规范。 一、用人单位职业卫生档案, 是指用人单位在职业病危害防治和职业卫生管理活动中形成的, 能够准确、完整反映本单位职业卫生工作全过程的文字、图纸、照片、报表、音像资料、电子文档等文件材料。 二、用人单位应建立健全职业卫生档案, 包括以下主要内容: ( 一) 建设项目职业卫生”三同时”档案( 见附件1) ; ( 二) 职业卫生管理档案( 见附件2) ; ( 三) 职业卫生宣传培训档案( 见附件3) ; ( 四) 职业病危害因素监测与检测评价档案( 见附件4) ; ( 五) 用人单位职业健康监护管理档案( 见附件5) ; ( 六) 劳动者个人职业健康监护档案( 见附件6) ; ( 七) 法律、行政法规、规章要求的其它资料文件。
三、用人单位可根据工作实际对职业卫生档案的样表作适当调整, 但主要内容不能删减。涉及项目及人员较多的, 可参照样表予以补充。 四、职业卫生档案中某项档案材料较多或者与其它档案交叉的, 可在档案中注明其保存地点。 五、用人单位应设立档案室或指定专门的区域存放职业卫生档案, 并指定专门机构和专( 兼) 职人员负责管理。 六、用人单位应做好职业卫生档案的归档工作, 按年度或建设项目进行案卷归档, 及时编号登记, 入库保管。 七、用人单位要严格职业卫生档案的日常管理, 防止出现遗失。 八、职业卫生监管部门查阅或者复制职业卫生档案材料时, 用人单位必须如实提供。 九、劳动者离开用人单位时, 有权索取本人职业健康监护档案复印件, 用人单位应如实、无偿提供, 并在所提供的复印件上签章。 十、劳动者在申请职业病诊断、鉴定时, 用人单位应如实提供职业病诊断、鉴定所需的劳动者职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果等资料。 十一、本规范印发前用人单位已建立职业卫生档案的, 应当按本规范要求进行完善, 分类归档。
用户需求说明书与需求规格说明书的区别 1、用户需求说明书是用户的需求（期望），需要和用户确认的，重点是站在客 户的角度讲产品功能。需求规格说明书是系统设计需求，主要是对内的，是 从开发、测试的角度去讲产品功能。 2、优点：用户的语言与设计人员的语言是不同的，所以需要有面向不同人员的 文档。缺点：层次越多，信息损失的越多，误解的概率就越大。权衡的结 果：基本上是依据项目的规模而定。 3、如果要省掉一个的话，更倾向于写用户需求，因为搞系统的时候要始终明白 用户在想什么，要解决什么问题。需求规格相对不是很重要，具体实现用户 需求的时候，你可以有各种方案，这个是用户不关心的。要是用户需求就已 经理解错了，特别是理解不全面，软件规格说明书写得好让用户签字就没有 任何意义了。 4、最新的做法 使用UML语言，开发需求用例说明书，用例、场景描述和事件――响 应表，既可面向客户，又可面向开发设计； 使用敏捷开发方法，通过用户故事描述用户需求，即客户想要实现 一个什么功能，以满足某个方面的需求。 【相关知识】 “需求管理”的文档大体上包含需求管理计划、需求检查表、需求跟踪表（包含矩阵图）、需求变更状态跟踪表，以及与其配套产出的指南型文件。 “需求开发”的文档大体上包含需求规格说明书，需求规格说明书检查表， 需求开发指南等。 需求分析报告：一般是对某个市场或者是客户群来讲的，类似于调研报告， 重点是体现出产品要满足哪些功能，哪些是重点、热点。 需求说明书：是根据与现场实际客户进行沟通，把客户的需求进行整理，CMMI 中有标准的模板，重点是站在客户的角度讲产品功能。
需求规格说明书：是从业务规则讲起的，细一点偏向于软件的需求设计到概 要设计。是从开发、测试的角度去讲产品功能，里面要包含原型界面、业务 接口、活动图等。 业务需求（Business requirement）表示组织或客户高层次的目标。业务 需求通常来自项目投资人、购买产品的客户、实际用户的管理者、市场营销 部门或产品策划部门。业务需求描述了组织为什么要开发一个系统，即组织 希望达到的目标。使用前景和范围（vision and scope）文档来记录业务需求，这份文档有时也被称作项目轮廓图或市场需求（project charter 或market requirement）文档。 用户需求（user requirement）描述的是用户的目标，或用户要求系统必 须能完成的任务。用例、场景描述和事件――响应表都是表达用户需求的有效 途径。也就是说用户需求描述了用户能使用系统来做些什么。 功能需求（functional requirement）规定开发人员必须在产品中实现的 软件功能，用户利用这些功能来完成任务，满足业务需求。功能需求有时也 被称作行为需求（behavīoral requirement），因为习惯上总是用“应该”对其进行描述：“系统应该发送电子邮件来通知用户已接受其预定”。功能需求描述是开发人员需要实现什么。注意：用户需求不总是被转变成功能需 求。 产品特性，所谓特性（feature），是指一组逻辑上相关的功能需求，它们为 用户提供某项功能，使业务目标得以满足。对商业软件而言，特性则是一组 能被客户识别，并帮助他决定是否购买的需求，也就是产品说明书中用着重 号标明的部分。客户希望得到的产品特性和用户的任务相关的需求不完全是 一回事。一项特性可以包括多个用例，每个用例又要求实现多项功能需求， 以便用户能够执行某项任务。 系统需求（system requirement）用于描述包含有多个子系统的产品（即系统）的顶级需求。系统可以只包含软件系统，也可以既包含软件又包含硬件 子系统。人也可以是系统的一部分，因此某些系统功能可能要由人来承担。 业务规则包括企业方针、政府条例、工业标准、会计准则和计算方法等。业 务规划本身并非软件需求，因为它们不属于任何特定软件系统的范围。然而，
密级：内部公开 文档编号：SL _RD_XQGLGF 需求管理规范 编制：XX生效日期：2018-03-09 审核：XXX批准： ------------------------------------------------------------------- XXX科技公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何第三方，或进行修改后使用。
2017-07-21 0.1 创建XX XXX
目录 1.目的.............................................................................................................................. - 3 -2．范围........................................................................................................................................ - 3 -3．术语........................................................................................................................................ - 3 - 4. 部门/角色与职责.................................................................................................................... - 3 - 5. 内容......................................................................................................................................... - 4 -5.1 流程图................................................................................................................................. - 4 -5.2 主要活动............................................................................................................................. - 5 - 5.2.1需求获取（需求的收集和整理）..................................................................... - 5 - 5.2.2需求分析............................................................................................................. - 5 - 5.2.3需求定义............................................................................................................. - 5 - 5.2.4需求的确认......................................................................................................... - 6 - 5.2.5需求的实现......................................................................................................... - 7 - 5.2.6需求的测试......................................................................................................... - 7 - 5.2.7需求跟踪............................................................................................................. - 7 - 5.2.8 需求变更............................................................................................................ - 7 - 6.相关附件、表单....................................................................................................................... - 8 -
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
标准化生产车间文件档案管理制度 1 目的 对环境管理、职业健康安全管理体系和安全标准化文件的编制、审批、更改、发放、识别、处置和归档进行控制，确保文件的充分性和适宜性，使与管理体系运行的有关场所得到和使用相应文件的有效版本。 2 适用范围 适用于环境、职业健康安全管理体系和安全标准化有关的各类文件。 3 职责 3.1 安全科负责本制度的编制、更改和组织实施，并负责控制安全标准化相关管理制度的编制、审批、更改，确保文件的充分性和适宜性。 3.2 人事科负责各类文件的发放，确保有关场所得到和使用相应文件的有效版本。同时负责体系文件的处置和归档，外
来文件的管理。 4 工作程序 4.1 文件的编写、审核、批准及发放 我公司文件的编写和更改、审核、批准及发放按下列规定执行： 4.2 文件的编号
4.3 文件的标识 4.3.1 文件的标识包括受控状态、版本、发放号等标识。4.3.2 文件根据受控状态可分为受控文件和非受控文件，公司内使用的文件均为受控文件，非受控文件一般是为某种需要提供给我公司以外的人员使用。受控文件在文件的首页需加盖红色“受控”章。 4.3.3 为确保文件能够得到有效控制，用版本号、发放号、
修订状态进行标识。版本号采用大写英文字母A、B……表示第一版、第二版；发放号用阿拉伯数字01、02、……表示；修订状态通过文件修更改记录表进行记录。 4.4 文件发放 4.4.1 人事科进行文件发放，发放范围应确保文件使用的各场所都能获得适用的有效版本，并填写《文件发放/回收记录》，由文件领用人签字确认。 4.4.2 若文件使用人因文件破损，严重影响使用时，应交回破损文件，换发新文件，新文件的发放号仍沿用原文件的发放号。行政办负责将破损文件销毁。 4.4.3 若文件使用人将文件丢失，须经部门负责人批准后，到行政办办理申请领用手续。补发文件应给予新的发放号，原发放号作废，由文件管理人员在《文件发放/回收记录》上注明。 4.4.4 外来文件由人事科或安全科根据需要发放至各相关部门，并填写《文件发放/回收记录》。 4.5 文件的评审与修订
项目名称 用户需求说明书
文档修改摘要
目录 1文档简介 (4) 1.1文档目的 (4) 1.2范围 (4) 1.3名词定义 (4) 1.4参考文件 (4) 2系统概述 (5) 2.1系统介绍 (5) 2.2系统目标 (5) 2.3系统范围 (5) 2.4系统面向用户群体 (5) 2.5遵循的标准与规范 (5) 3功能需求 (6) 3.1系统总体功能 (6) 3.2功能需求1 (6) 3.3功能需求2 (6) 4非功能需求 (7) 4.1用户界面需求 (7) 4.2软硬件环境需求 (7) 4.3接口需求 (7) 4.4性能需求 (7) 4.5品质需求。 (7) 4.6安全与保密需求 (8) 4.7扩展性需求 (8) 4.8其他需求 (8) 5需求优先级 (9) 6附录 (10)
1文档简介 本章将简要地说明用户需求说明书(以下简称本说明书)的目的、范围、读者对象、名词定义和参考文件 1.1 文档目的 本说明书的目的在于阐明XXXXXX系统(以下简称本系统)的用户需求。 本说明书为编制其它有关文件提供基本依据。 本说明书收集和整理了客户的需求，并提供作为与客户讨论和确认需求的依据。 1.2 范围 本用户需求说明书的内容涵盖了客户提出的业务、非功能需求等。 本说明书的阅读、使用者包括： 项目管理人员 软件设计人员 编程人员 软件测试人员 软件质量控制人员 软件维护人员 用户代表（需求方、需求部门主管） 1.3 名词定义 提示：准确地解释本说明书所涉及的字头词和缩写词 1.4 参考文件
2系统概述 提示：本章将简要地进行本系统的介绍、说明系统目标、范围、面向群体与标准规范。 2.1 系统介绍 提示：系统介绍主要说明系统的特征、用途、背景等。 2.2 系统目标 提示：说明本系统所要达到的目标。 2.3 系统范围 提示：（简单描述）说明本系统所涵盖的范围，例如： ●业务范围 ●组织范围 ●功能范围 本子章节应提供软件所实现功能的一个概要描述。例如，对一个财务软件的SRS，我们应在此部分说明用户帐户维护，用户声明和发票准备等功能，对每个功能进行大量的细节说明放在功能需求或者非功能需处说明。 2.4 系统面向用户群体 提示：描述本系统面向的用户（客户、最终用户）特征，说明产品对他们的用处，带来的利益等。 2.5 遵循的标准与规范 提示：描述本系统遵循的标准与规范。