药品化妆品批生产记录模板
药品（化妆品）批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
生产指令
产品名称产品规格 /支、瓶产品批号计划批量支(KG) 指令依据《批生产记录、批包装记录管理规定》
指令人审核人批准人
指令日期年月日审核日期年月日批准日期年月日y 接受部门接受人接受日期年月日
批配方
序号原料名称单位用量/100kg 投料量序号原料名称单位用量/100kg 投料量
1 Kg 2
2 Kg
2 Kg 2
3 Kg
3 Kg 2
4 Kg
4 Kg 2
5 Kg
5 Kg 2
6 Kg
6 Kg 2
7 Kg
7 K28 Kg
8 Kg 29 Kg
9 Kg 30 Kg
10 Kg 31 Kg
11 Kg 32 Kg
12 Kg 33 Kg
13 Kg
内包材名称单位用量/100kg用量14 Kg
15 Kg 1 玻璃瓶个
16 Kg 2 毛刷、盖个
17 Kg 3
18 Kg 4
19 Kg 5
20 Kg 6
21 Kg 7
工艺要求：①严格按各工序标准操作法进行操作；
②配制后进行中间体检验，不合格中间体不许流入下道工序；
③灌装后进行半成品检验，不合格半成品不许包装入库。
其他要求：①车间主任要详细阅读批生产指令，按批生产指令要求将批指令分解至岗位，岗位操作人员严格按限额领料单领取物料，按车间主任下达的岗位生产指令进行生产。
②所有设备应有“完好”证、“已清洁”状态标示；
③所有物料应有“物料卡”、半成品（中间体）应有“流转证”；
④操作间应有“清场合格证”；
⑤严格执行各岗位操作法、设备操作规程；
⑥严格执行洁净区操作规程。
○7如有偏差，应详细调查，解释原因。
备注：批包装指令下达后方可进行包装。
领料单
序号原料名称规格批号数量
包装是否
完整
标签是否
一致
是否有变质、
生虫等异常
领料人
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7
1
8
1
9
2
用
途
保管：复核人：
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)
1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2
6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图
磷酸肌酸钠原料药批 生产记录
兔肉处理岗位生产指令单 格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01 生产指令指令日期指令号 生产日期生产批号 投料量兔肉 kg 指令者复核者接受者 本岗位本批生产小结兔肉收率＞25% 兔肉合格品 kg ×100%＝ % 领用兔肉 kg 岗位负责人： 年月日 工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□ 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□ 3.本批清场符合要求。□ 4.本批生产记录清晰、完整。□ 工艺员： 年月日
兔肉处理岗位操作记录 格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号 生产日期年月日时分—时分 操作指令及工艺参数实际操作记录 按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操 作。 1生产前检查 上批清场合格证 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 2挂状态标识 3根据生产指令领取所需原辅料 4操作过程 4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。 4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。 4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。 5清场 5.1本批生产文件及状态标识及时清除。 5.2容器具已清洁。 5.3清洁墙面、门窗、地面。 5.4清除废弃物。 5.5清洁废物桶。有□无□ 已清洁□待清洁□ 备用□其它□ 正常□异常□ 已挂状态标识□ 领用兔肉 kg 非用肉组织 kg 不合格 kg 兔肉合格品 kg 兔肉收率 % 时间：时分至时分 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 已清洁□未清洁□ 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 检查情况：合格□不合格□检查人： 操作者：复核者：
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录 产品名称： 批号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：
上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单 编号 生产指令号第号 指令下达时 间 年月 日时 限定指令完 成时间 年月 日时 产品名称替比培南酯批号批量 代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人 物料配料单 代码物料名称 进厂批 号包装 规格 生产厂家含量 理论用 量 批准 用量 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 正丁醇 异丙醇 丙酮 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜0.2%） 活性炭 标签 热封塑料袋
备料核料单 编号 生产指令号产品名 称 替比陪南批号批量 代码物料名称进厂批 号 生产厂家 理论 用量 实际领 料量 操作人复核人 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜ 0.2%） 活性炭 标签 药用低密度聚乙 烯袋 操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□ 2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况 3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。 4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重. 工序负责人： QA检查员：
开工前现场检查表 检查日期：年月日原生产产品批号 待生产产品批号 检查情况(打“√) 检查项目 合格不合格门窗清洁、明亮□□ 天花板清洁、无剥落物□□ 墙面清洁、无剥落物□□ 地面清洁、无剥落物□□ 台面清洁□□ 物料外包装清洁□□ 清洁状态标志□□ 清洁场合格证□□ 设备清洁、光亮□□ 操作工人着装符合要求□□ 按净化程序进行净化□□ 无上次生产遗留物□□ 经检查符合生产要求，同意开工。□检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注 工序负责人： QA检查员：
新GMP 标准规范-原料药 第一章第一章 范围范围 第一条第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条第二条 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 第三条第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。 第四条第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。 当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章第三章 设备设备 第六条第六条 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离
上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。 第七条 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室第七条 外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。 第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备第八条 可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。 第九条 难以清洁的设备或部件应专用。 第九条 第十条 设备的清洁 第十条 1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。 3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。 第十一条 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
生产记录表格 不符合项分布表.doc 事故隐患整改通知书.doc 伤亡人员登记卡.doc 作业时间研究记录单.doc 作业标准汇总表.doc 全民（或非全民）职工伤亡事故原因分析.doc 内部审核检查表.doc 劳动防护用品发放卡片.doc 安全员每日巡检记录.doc 安全技术交底记录.doc 安全生产会议纪录.doc 工伤复工人员安全教育登记表.doc 工作量汇总表（一）.doc 工程项目安全技术措施费使用记录.doc 应急预案演练记录.doc 放射性同位素出入库单.doc 文明施工检查记录.doc 新职工三级安全安全教育卡.doc 施工现场安全检查表.doc 施工班组每日安全活动记录.doc 时间研究记录表.doc 特种作业人员登记表.doc 生产产品状况记录表.doc 生产用料记录单.doc 生产记录表格-设备事故台帐.doc 生产记录表格-设备事故报表.doc 生产记录表格-设备检查记录.doc 生产记录表格不符合报告.doc 生产记录表格交通事故报表.doc 生产记录表格产品尺寸表.doc 生产记录表格体检日期.doc 生产记录表格噪声检测记录.doc 生产记录表格图面记录表.doc 生产记录表格处罚通知书.doc 生产记录表格材料-HSE会议签到表.doc 生产记录表格材料-领用记录单.doc 生产记录表格环境检测记录.doc 生产记录表格设备分布台帐.doc 生产记录表格设备运转记录.doc 考核作业人员记录表.doc 设备修理验收单.doc 设备维修（保养）纪录.doc
违章人员教育登记表.doc 部门机器运转日记.doc
安全技术交底记录 注：本表一式三份，交底人、被交底人、安全部门各一份。
第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求：
(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 (二)非专用设备更换品种生产前，必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁，防止交叉污染。 (三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样(或检验合格)后，可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 第十四条大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
BATCH PRODUCTION RECORD The following code has been given to the finished product. Revision level: Reasons for Revision:
INPUT DETAILS
Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ PRODUCT OUTPUT DETAILS Out put weight/ Output Molecule mass Actual yield ratio calculation: Yield ratio = -------------------------------------------------- Input weight / Input Molecule mass Calculated by Verified by
Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ Op. No Operation Date Time (hrs) Remarks Done by Checked by From To Duration 01 Make sure that R2201 is clean and dry 02 Charge 98kg of purified water , 53kg of MA , 38.7kg of CA , and 3.67kg of TS into R2201 03 Start agitation and keep for 15~20minutes 04 Heat to reflux and maintain the reflux for 2 hours at 10±5℃ 05 Prepare 36% potassium hydroxide solution by adding 25.2kg of potassium hydroxide and 44.8kg of purified water 06 Add 30.5kg of hydrochloric acid and 9.5kg of purified water to prepare another 23% hydrochloric acid solution 07 Then charge excess 4 kg of purified water to R2201 08 Adjust the reaction mass at pH=9 by dropping 36% potassium hydroxide solution 09 Cool the temperature below 10℃ and recheck whether pH is still at 9～10, if not , add 36% potassium hydroxide further to correct it 10 Make sure that ST2202 is dry and clean 11 Centrifuge the mass from R2201 and wash the wet cake and R2201 with 100kg of purified water (clean the R2201 as per procedure specified in Page No of) 12 Spin dry for 40~50minutes and introduce mother liquid back R2201 Note: Shift in–charge should cross check the S. No:and shall sign in ‘checked by’ column.
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统） 2 、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ） 3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. （×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。 （×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。 （×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。） 6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌. （√） 7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作（×）（应在B级区） 8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√ ） 9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用） 10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以） 11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√ ） 12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×） 13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√ ）
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料，中间产品，成品等； 目标：（1）预防污染，混淆和差错； （2）确保储存条件，保证产品质量； （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂； （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：（1）规范购入：药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定，不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估，定点采购，按批验收和取样检验； （2）合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉，冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料；特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件：温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0~30℃ 相对湿度：一般为45%~75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等； ③使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超 过三年，期满后复检； ④仓储设施及养护：储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料， 中间产品，待验品和成品，应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测； （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制：待验：黄色，处于搁置等待状态；合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格：红色，不能 使用或不准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产，包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出； ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作，及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录； ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核，各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录，中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理：成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放， 按实际需求量领用，标签要计数发放，领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁，标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存； （4）有效追溯：物料，中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次：①物料的编码系统：物料代码：通过物料代 码能有效识别物料的种类，具体名称，规格及其标准，根据物料代
CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 一、目录 3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构 3.2.S.1.3 理化性质 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1 生产商 3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制 3.2.S.2.3 物料控制 3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.S.2.5 工艺验证和评价 3.2.S.2.6 生产工艺的开发 3.2.S.3 特性鉴定 3.2.S.3.1 结构和理化性质 3.2.S.3.2 杂质 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S. 4.1 质量标准 3.2.S. 4.2 分析方法 3.2.S. 4.3 分析方法的验证 3.2.S. 4.4 批检验报告 3.2.S. 4.5 质量标准制定依据 3.2.S.5 对照品 3.2.S.6 包装材料和容器 3.2.S.7 稳定性 3.2.S.7.1 稳定性总结 3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案 3.2.S.7.3 稳定性数据 二、申报资料正文及撰写要求 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。 3.2.S.1.2 结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。 3.2.S.1.3 理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。 3.2.S.2 生产信息 3.2.S.2.1生产商
附录2：原料药 第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求： （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。 （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有
目录 封面 (2) 目录 (4) 批生产指令单 (5) 开工前现场检查表 (6) XXXXX 岗位生产记录（一）（一） (7) XXXXX 岗位生产记录（二） (8) XXXXX 岗位生产记录（三） (9) 一般生产区岗位清场记录 (10) XXXXX 岗位生产记录（一） (11) XXXXX 岗位生产记录（二） (12) XXXXXXXX岗位生产记录（三） (13) XXXXXXXXX岗位生产记录（四） (14) 附录一叠氮化液的配制记录 (14) XXXXXXXXX岗位生产记录（一） (16) XXXXX双氧化岗位生产记录（二） (17) XXXXXXXXXX岗位生产记录（三） (18) XXXXXXXXX岗位生产记录（四） (19) 中间体检验报告单 (20) 原料药一般生产区岗位清场记录 (21) XXXXX炔化岗位生产记录（一） (22) XXXXX炔化岗位生产记录（二） (23) XXXXX炔化岗位生产记录（三） (24) XXXXX炔化岗位生产记录（四） (25) XXXXX炔化岗位生产记录（五） (26) XXXXX炔化岗位生产记录（六） (27) XXXXX炔化岗位生产记录（七） (28) 原料药一般生产区岗位清场记录 (29) XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一） (30) XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二） (31) XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三） (32) XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四） (33) XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五） (34) XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六） (35) 原料药洁净区岗位清场记录 (36) XXXXX干燥岗位生产记录 (37) 原料药洁净区岗位清场记录 (38) 批包装指令单 (39)
三、生产记录（变动记录） 圈舍号变动 日期 出生 数量 畜禽调入畜禽（产品）调出（出售）死亡 数量 淘汰 数量 存栏数量 记录人 签名 备注数量来源数量去向 注：圈舍号填写畜禽饲养的圈、舍、栏的编号或名称，不分圈、舍、栏的此栏不填。变动日期填写出生、调入、调出、死亡和淘汰的日期。畜禽调入填写从外部（包括外圈、舍、栏）调入的数量，从场（小区）外调入的应在备注栏注明动物检疫合格证明编号，并将检疫证明原件粘贴在记录背面。调出去向要能识别到具体的单位。死亡和淘汰的需要在备注栏注明死亡和淘汰的原因。存栏数填写存栏总数，为上次存栏数+变动数量（出生+调入-调出-死亡-淘汰）之和。对于蛋鸡和奶牛的饲养者，畜禽（产品）调出（出售）栏为鸡蛋、牛奶的销出数量和销售去向。
四、投入品购进记录 购进日期通用 名称 商品 名称 规格购进数量生产厂家销售商 保管人 签名 备注 注：投入品主要指饲料、兽药、疫苗、消毒剂等。规格：预混料、浓缩料一般是指在配合饲料中的添加比例，饲料添加剂、药物饲料添加剂、兽药、消毒剂一般是指主成分的含量浓度或效价单位。
五、饲料、饲料添加剂和加药饲料（指饲料中含有药物添加剂）使用记录 圈舍号通用 名称 商品 名称 开始 使用 日期 生产厂家 批号/ 生产日期 药物添加 剂名称 休药 期 停止 使用 日期 使用 总量 记录人 签名 备注 注：养殖场自加工饲料的，生产厂家栏填写自加工。在外购饲料或自加工饲料中添加使用了饲料药物添加剂的，应写明饲料药物添加剂的通用名称、休药期和停止使用日期。停止使用日期、使用总量待该批投入品全部使用完比或停止使用后填写。