药品经营质量管理规范及实施细则
第一章总则
第二章药品批发
第三章药品零售
第四章附则
GSP认证标准
l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。
2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。
3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
结果评定：
?严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证
?严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查
?严重缺陷≤2，一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷０，一般缺陷>30%;不通过GSP认证。
第一章总则
制订依据：药品管理法
适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。
目的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。
在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。
第二章药品批发
第一节管理职责
?＊ 1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
经营方式：批发、零售连锁、零售。
?经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。
?批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。
?零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。
?零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
?批发企业GSP认证要点：
?1、不得有零售经营行为。
?2、不得有无证分支机构的药品经营活动。
?3、不得有挂靠、借票的经营行为。
?4、不得超越标准的经营范围。
?5、不得在非经营场所开票。
?检查内容：
?1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。
?2、查公司的财务凭证（票据的单位、时间）。
?3、查是否有异地（非经营地）开票现象。
?4、查“许可证”、“营业执照”。
?5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药等。只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。
?企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。
从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？
?经过炮制加工的中药饮片。
?中成药。
?化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。
?罂粟壳
?28种毒性中药材品种。
?国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
42种国家重点保护的野生动植物药材品种：
?一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
?二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
?三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）
2、企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导
组织。
?企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
（1）质量管理机构专设，独立行使药品质量裁决权。
（2）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
?质量管理组的主要职责：供货单位资格审查、销售单位资格审查、药品质量情况的判定等。
?质量验收组的主要职责：按供货合同、质量条款、质量标准等对药品进行验收、按药品合格与否和储存条件指定药品的存放地点。
?质量管理组和质量验收组必须隶属于质量管理机构，不得隶属于业务部门或储运部门。
?质量管理部门十项职能，在部门职责中都要体现。
?(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
?(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
?(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
?(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
?(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
?(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
?(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
?(八)收集和分析药品质量信息。
?(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
?(十)其他相关工作。
4、企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
?质量管理制度的起草要由质量管理机构人员负责组织，从职责制度上能体现出来。
＊ 5、企业制定的制度应包括的内容：
?（1）、质量管理文件管理制度；
?（2）、质量管理检查考核制度；
?（3）、质量方针、目标管理；
?（4）、质量体系的审核；
?（5）、质量责任；
?（6）、质量否决；
?（7）、质量信息；
?（8）、首营企业和首营品种的审核；
?（9）、质量验收的管理；
?（10）、仓储保管、养护和出库复核的管理；
?（11）、有关记录和凭证的管理；
?（12）、特殊药品的管理；
?（13）、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
?（14）、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
?（15）、药品不良反应报告的规定；
?（16）、卫生和人员健康状况的管理；
?（17）、质量方面的教育、培训及考核。
?文件要按照标准化规定和格式制定，体现出相应职能部门的人员起草、职能部门审核、主要负责人或分管负责人签字、批准，有起草人、审核人、批准人签字、日期等内容
＊6、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
?所有药品经营企业都须执行；
?制度要定期检查和考核；
?定期是指半年或一年进行一次，企业根据情况确定；
?要分制度制定每项制度需考核的内容、评判合格或不合格的标准；
?相对应的奖惩办法；
?检查考核记录。
7、企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
?首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供应关系的药品生产或经营企业。
?首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（包括新包装、新剂型、新规格等）。
?首营企业的品种并不都是首营品种，如商业进货；首营品种并不都是首营企业的品种，如从已有业务关系的工业企业进货。
8、企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
?药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。
?目前按照药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
＊9、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
?质量查询既包括对供货方的查询，也包括对售出药品出现质量问题的查询；
?质量事故、质量投诉的调查、处理、报告要分步进行，有记录，有书面材料。
10、企业质量管理机构应负责药品的验收。
?质量管理职责中规定有验收职责，并以验收操作程序规范药品验收行为，在执行中能体现出来。
?药品验收工作由质量管理机构中的质量验收员负责。
11、企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
?质量管理机构应通过培训使药品保管、养护、搬运、运输人员了解药品的特点，指导他们按药品的储藏、保管条件（温湿度）保管药品；指导他们根据药品特点制定养护周期、养护方法；培训指导运输人员注意运输过程中药品冷藏、阴凉、防破损、防震等条件要求。
12、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
?直接判定：如外包装标示、澄明度、漏液、破损等；
?抽样检验：如对质量有怀疑的需送药检部门判定；
?质量管理部门审核和判定，提出处理意见；
?不合格药品的处理要按《药品流通监督管理办法》进行处理；
?假劣药品报当地药监部门监督销毁，销毁有记录（包括品种、批号、数量、供货单位、产品批号、原因、日期、方法、销毁人、监销人等）。
13、企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
?对包括官方、药品检验机构、供方、销方、消费者等各方面提供的质量信息，进行收集、整理和分析。
?质量管理机构应负责药品质量标准的收集。法定标准及生产企业提供的药品标准是否与经营品种相符合。
14、企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
?教育培训方式分外部和内部两部分培训，培训人员包括企业法人代表在内的全员培训；
?教育培训一般由人事部门主要负责，但涉及质量方面的培训教材、培训范围、内容，考试考核项目等需由质量管理部门和主要培训部门协作进行。
＊15、企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
?成立组织的文件。与经营规模相适应指不同规模的销售额（大中小型）及面积须配备的组织、人员，验收养护室面积。?大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
16、企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
?企业GSP内部评审指企业自身对GSP实施情况进行判定。不同于一般的质量检查。一般包括以下方面：
?建立评审组织：由分管领导、有关部门人员组成，要长期开展工作；
?制定评审内容：GSP各条款；
?定期：一般半年或一年进行一次，认证准备阶段可适当增加；
?检查：对GSP条款执行情况要逐条落实，判定结果；
?记录：每条检查情况都要记录，是符合要求还是有差距或达不到；
?报告：每次评审完成要对本企业实施GSP情况写出评审报告，包括实施情况、评审结论（符合、基本符合、不符合GSP）、存在问题、整改措施；
?再评审：下一周期还是按GSP条款重复进行，重点对上一次存在问题进行核查，看是否已整改。
?周而复始，层层提高。
第二节人员与培训
?1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
?法定代表人、企业负责人
?分支机构最高管理者
?新开办批发及连锁企业法定代表人不再要求职称和学历，但企业负责人有大专以上学历要求.开办药品批发企业验收实施标准（试行）中有规定。
＊2、企业质量管理负责人，大中型应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
?新开办批发、连锁、零售企业按新许可证验收标准执行。（批发企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。连锁企业质量负责人必须是执业药师）、（跨地域零售连锁企业及分部分管质量负责人需为执业药师）。?执业药师相当于主管药师，从业药师相当于药师。企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
药品批发企业：
?大型批发企业仓库建筑面积不应低于1500平方米，年药品销售额20 000万元(20亿）以上。
?中型批发企业仓库建筑面积不应低于1000平方米，年药品销售额5000万元—20 000万元。
?小型批发企业仓库建筑面积不应低于500平方米，年药品销售额5000万元以下。
＊3、企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合以上规定。
?批发及连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师。
4、企业从事质量管理的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
?质量管理人员最低中专以上药学或相关专业学历。看花名册、职称证书、学历证书原件是否与实际相符。
?新开办批发企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
?执业药师注册单位是否是本单位。
?药师以上职称包含药师（中药师）、从业药师、执业药师。
5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
?批发、连锁质量管理人员经省局以上（省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局）培训，并持证上岗。
?零售企业质量管理、验收人员经市局以上培训、考核、持证上岗。
6、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。
?此四类人员最低高中学历，看花名册和学历证书。
?新开办批发企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
7、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
?四类人经市局以上培训，持证。花名册和上岗证。
?零售及零售连锁企业的营业员需经市局以上培训、考核、持证上岗。
＊8、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
?在职：必须是在职职工，主要从档案、工资表、合同中体现。
?在岗:在分工的岗位上开展工作；相关人员名单应体现各自从事的工作和岗位。
?批发和零售连锁企业上述人员不得内部兼职和外部兼职。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任，质量管理人员与验收人员不得相互兼任，质量管理部门负责人是质量管理人员之一；
9、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
?执业药师、从业药师；
?质量管理、检验、验收人员、计量管理人员；
?劳保部六号令（2000年10月）：
?①中药购销员，含中药材收购员、中药购销员；
?②医药商品购销员，含医用商品营业员、医用商品采购员、医用商品供应员；
?③中药调剂员，含中药调剂员、中药临方制剂员。
＊10、企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
?提供企业职工花名册，计算比例数。
?保持相对稳定很重要，不经常变动。
11、企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员进行健康检查，并建立健康档案。?四类岗位人员及零售营业员每年体检；
?建立体检人员台帐：姓名、性别、年份、合格与否、处理情况；
?档案资料：体检合格证、医疗单位的体检表、化验单、化验项目（血检、大便、肝功、结核、皮肤病、精神病、视力等）；
12、企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
?对有此类疾病的人员的处理情况。
?职工每年的体检情况。
13、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。?各类人员：包括企业领导人在内的全体职工，分别有针对性地开展培训；
?企业自身培训和参加外部培训；
?有培训制度；
?每年的培训计划（时间安排、培训内容、培训对象）；
?培训记录、考试资料（成绩、试题、考卷）；
?考试不合格人员的处理情况。
?建立档案：可按个人建立，也可按年份分部门建立。
14、企业从事质量管理人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。继续教育分层次，其教育内容同上一条；
?档案建立可与上一条一并建立。
第三节：设施与设备
1、企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
?营业场所：办理进货、业务洽谈、开票等场所；
?辅助、办公场所：仓库区装卸货物场所、办公室、会议室（培训用）、验收室、养护室等。
2、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
?注意杂草、办公生活垃圾、下水道清洁。
3、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
?辅助作业区可在仓库区，生活区必须与仓库区分开；
?顶棚应能遮盖住货物和车辆，最好搭建顶棚区。
＊4、企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
?与许可范围一致；
?分类：药品与非药品、人用药与兽用药、内服与外用、易串味药品、中药材及中药饮片等分类保管；
?储存有常温、阴凉、冷藏、危险品的要求；
?特殊药品的储存要求；
?仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
?批发企业应具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
易串味药品有哪些？
?易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类：
?内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；
?外用制剂：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏；风油精、红花油、清凉油、风湿油；如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。
＊5、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。
食品经营许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品 经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销 售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定 及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公 开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即 食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督 指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政 区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。
县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当 加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营 业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个 体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。 第十条申请食品经营许可，应当按照食品经 营主体业态和经营项目分类提出。 食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。 食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、
住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》的通知 各省、自治区住房城乡建设厅，市市政市容委，市、市建委，市市政管委、经信委、商委，生产建设兵团建设局：根据《城镇燃气管理条例》的有关规定，我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们，请认真组织实施。 中华人民国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规燃气经营许可行为，加强燃气经营许可管理，根据《城镇燃气管理条例》，制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的，应当依法取得燃气经营许可，并在许可事项规定的围经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民政府燃气管理部门负责本行政区域的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发，具体发证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的，应当具备下列条件： （一）符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 （二）有符合国家标准的燃气气源。
1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 （四）有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 （五）有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设施设备（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 （六）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量，应与企业经营规模相适应，最低人数应符合以下要求： 1.企业主要负责人。是指企业法人代表（董事长）、企业总经理（总裁），每个岗位1人。 2.安全生产管理人员。是指企业负责安全运行的副总经理（副总裁），企业生产、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
XX市XXX食品店 《食品安全管理制度》 目录 一、食品操作流程制度
为规范食品操作流程，保障食品安全，根据《食品安全法》制定本管理制度。 1、加工前应认真检查待加工食品，发现有腐败变质迹象或者其他感官性状异常的，不得加工和使用。 2、食品原料在使用前应洗净，动物性食品、植物性食品、水产品应分池清洗，禽蛋在使用前应对外壳进行清洗，必要时消毒处理。 3、植物性食品原料要按“一择、二洗、三切”的顺序操作，彻底浸泡清洗干净，做到无泥沙、杂草、烂叶。 4、食品原料的加工和存放要在相应位置进行，不得混放和交叉使用，加工动物性食品、植物性食品、水产品的操作台、用具和容器要有明显标志并分开使用。 5、切配好的半成品应避免污染，与原料分开存放，并应根据性质分类存放。已盛装食品的容器不得直接置于地上。 6、切配好的食品应在规定时间内使用。易腐烂变质食品应尽量缩短在常温下的存放时间，加工后应及时使用或冷藏。 7、加工结束及时拖清地面，水池、操作台、工用具、容器及所用机械设备清洗干净，定位存放，做到刀不锈、板不霉、整齐有序，及时清理垃圾，保持室内清洁卫生。 8、使用的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》，应严格按照标识上标注的使用范围、使用量和使用方法使用食品添加剂，禁止超范围、超剂量滥用食品添加剂。使用完后，由专人专柜保存。 9、工作结束后，调料品加盖，工具、用具洗刷干净，定位存放；灶上、灶下地面清洗冲刷干净，不留残渣、油污，不留卫生死角，及时清除垃圾。 二、从业人员健康管理制度 1、食品经营人员每年必须进行健康检查。新参加工作和临时参加工作的食品经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 2、食品经营人员持有效健康合格证明从事食品经营活动。 3、凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病，不得从事接触直接入口食品工作。 4、凡检出患有以上“五病”者，要立即将其调离原岗位，禁忌患者及时调离率100% 。 5、凡食品从业人员手部有开放性、感染性伤口必须要严密包扎，并戴手套后方可上岗工。 6、强调员工个人卫生，要求员工衣着应外观整洁，做到常剪指甲、常理发、经常洗澡等，
填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法 各省、自治区住房城乡建设厅，北京市市政市容委，天津市、上海市建委，重庆市市政管委、经信委、商委，新疆生产建设兵团建设局： 根据《城镇燃气管理条例》的有关规定，我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们，请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 住房和城乡建设部关于修改燃气经营许可管理办法的通知 建城规〔2019〕2号 各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市城市管理委员会，天津市城市管理委员会，上海市住房和城乡建设管理委员会，重庆市经济和信息化委员会、商务委员会，新疆生产建设兵团住房和城乡建设局： 为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）精神，进一步做好燃气安全管理工作，决定修改《燃气经营许可管理办法》（建城〔2014〕167号）部分条款，现通知如下： 一、将第二条第二款修改为“城镇燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法”。 二、在第四条中增加一款作为第二款，内容为：“发证部门应当公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，并推广网上业务办理”。 三、将第五条第（一）项第二款修改为“燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准的燃气发展规划”；将第（二）项第1条修改为“1.应与气源生产供应企业签订供用气合同”；将第（五）项第三款修改为“经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、质量保障和安全用气服务制度等”；第（六）项第二款第1条修改为“1.主要负责人。是指企业法定代表人和未担任法定代表人的董事长（执行董事）、经理。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第2条修改为“2.安全生产管理人员。是指企业分管安全生产的负责人，企业生产、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员等相关管理人员。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第3条“燃气用户检修工”后增加“瓶装燃气送气工”。 四、删除第六条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项；将第（七）项修改为“（二）燃
药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系
食品经营者食品安全管理制度 根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》等法律、法规的规定以及相关监管部门的要求，本人（单位）在从事食品经营活动中，以保障消费者身体健康和生命安全为基本原则，特制定以下制度,并接受行政执法机关和消费者的监督： 一、从业人员健康管理制度。 二、从业人员培训管理制度。 三、食品安全自检自查与报告制度。 四、食品安全管理员制度。 五、食品经营过程与控制制度。 六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度。 七、进货查验和查验记录制。 八、食品贮存管理制度。 九、废弃物处置制度。 十、不合格食品处置制度。 十一、食品安全突发事件应急处置方案 十二、食品召回制度。 十三、从事食品批发的企业还应当提供食品批发销售记录制度（食品批发企业需提供）。 十四、从事食品贸易的食品销售经营者申请销售散装食品的，应当提供制定有散装食品包装形式、贮存和运输的措施的食品安全管理制度（有散装食品销售者需提供）。 十五、从事制售类的食品经营者，使用食品添加剂，还应当提供制定食品添加剂使用公示制度（使用添加剂者需提供）。 十六、从事制售类的食品网络经营者，还应当提供食品送餐过程与控制制度、食品送餐记录制度（网络经营者需提供）。 十七、具有定期清洗消毒空调及通风设施的制度；（饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类场所）。 十八、具有定期清洁卫生间的制度。（饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座 4 类
场所需提供）。 本人(单位)制定的以上制度,在辖区食药所监督下实施，并将相关制度内容存档或制作悬挂于经营场所墙上，便于执法人员和消费者监督。 申请人签字（盖章）：年月日 一、从业人员健康管理制度 1.食品经营从业人员每年必须按时进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的从业人员必须先进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗，不得先上岗后体检。 2.患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。餐饮服务经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 3.食品经营服务提供者应依法建立从业人员健康档案管理制度，对从业人员健康状况进行日常监督管理，及时组织健康年检及新上岗人员健康检查，组织每日人员晨检，督促以上“五病”人员调离。 4.从业人员必须认真学习有关法律法规，掌握本岗位要求，养成良好的卫生习惯，严格规范操作。经营餐饮食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；头发梳理整齐置于帽后，销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具、戴口罩。不得用手抓取直接入口食品或用勺直接尝味，用后的操作工具不得随处乱放。 5.严格按规范洗手。工作人员操作前、便后以及与食品无关的其他活动后应洗手，按消毒液使用方法正确操作。 6.工作人员不得留过长头发、长指甲、涂指甲油、戴戒指、耳环等饰物。不得面对食品打喷嚏、咳嗽，不得在食品加工场所或销售场所内吸烟、吃东西、随地吐痰、穿工作服入厕及存在其他有碍食品安全的行为。 二、从业人员培训管理制度 1.食品经营服务提供者应当依照《食品安全法》的相关规定组织职工参.食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和食品安全知识，明确食品安全责任，并建立培训档案。加强专（兼）职食品安全管理人员食品安全法律法规和相关食品安全管理知识的培训。 2.从业人员必须接受食品安全知识培训并经考核合格后，方可直接从事餐饮服务工作。从业人员包括餐饮业和集体用餐配送单位中从事食品采购、保存、
办理燃气经营许可证流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
燃气经营许可证办理流程 一、法律依据 《山东省燃气管理条例》《山东省燃气经营许可管理办法》 二、办理条件 （一）符合燃气发展规划要求； 符合已经法定程序审批的当地《城镇燃气发展专项规划》的要求，管道燃气企业应当有当地燃气行政主管部门依据《城市燃气发展专项规划》划定并以规范性文件公布的管道燃气经营范围； （二）有稳定的和符合国家标准的燃气气源。 1、有与气源供应企业签订的供气协议书或供气意向书； 2、燃气气源应符合国家城镇燃气气质标准。 （三）有符合国家标准的燃气设施。 1、有符合国家标准的储存、输配、充装设施和燃气质量检测、燃气计量、消防、安全保护等措施； 2、燃气设施工程建设符合法定程序，竣工验收合格并依法备案。 （四）有与经营规模相适应的资金； 从事管道燃气经营的企业，依据注册资本本公司归为二类管道燃气企业。（五）有固定的经营场所、办公和服务站点等。 门站等办公经营场地需提供土地所有权证明。 （六）有完善的安全管理制度、健全的经营方案，具备燃气事故抢险抢修能力，配备必要的抢险抢修设备机具，管道燃气企业必须根据经营规模配备专用抢险抢修车辆。 安全管理制度主要包括：安全生产责任制度，设备设施（含用户设施）安全巡检、检测制度，燃气质量检测制度，岗位操作规程，燃气突发事件应急预案，燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、安全用气等服务制度。 （七）企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核按照住房城乡建设部《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》执行，并按照有关规定经考核合格，取得《山东省燃气行业安全管理技能考核合格证书》或《职业技能岗位证书》。 最低人数应符合以下要求： 1、企业主要负责人。 企业法人代表（董事长）、企业总经理（总裁），每个岗位1人。法人不在企业值守的，除应出具所在省（直辖市、自治区）燃气管理部门考核合格证书外，应授权一名负责人履行法人职责，并经考核合格。 2、安全生产管理人员。 企业负责生产（经营、工程建设等）、安全运行的副总经理（副总裁）、企业生产（经营、工程建设等）、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员，每个岗位不少于1人。 3、运行、维护和抢修人员。
药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险
重庆市食品经营许可管理实施办法 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章，结合我市实际，制定本办法。 第二条在本市行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 食品摊贩和家庭集体宴席服务者的备案不适用本办法。 第三条食品经营许可遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条在本市行政区域内从事食品销售和餐饮服务活动（以下称食品经营），应当依法取得食品经营许可。但下列情形不需要取得食品经营许可： （一）取得食品生产许可的生产者在其生产场所销售自产食品的，或者取得食品登记许可的食品生产加工小作坊在其生产场所销售自产食品的。 （二）单一销售食用农产品的。 （三）只提供食品仓储、运输的。
（四）不直接从事食品经营活动的管理公司、食品经营市场主办者、食品展销会主办者、网络食品交易第三方平台等。 （五）法律法规规定的其他情形。 第五条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第六条食品药品监督管理部门按照食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第七条市食品药品监督管理局（以下称市局）负责监督、指导全市食品经营许可管理工作。 区县（自治县）食品药品监督管理分局、万盛经开区食品药品监督管理分局、两江新区市场和质量监督管理局（以下称区县局），负责本行政区域内的食品经营许可管理工作和具体实施工作。 第八条食品经营许可的办理流程为申请、受理（含形式审查）、资料审查、现场核查、审批及决定、发证。 区县局根据食品经营者的主体业态、经营类别、规模大小和经营项目的风险程度，可以委托乡镇、街道食品药品监督管理所（以下称镇街监管所）开展除审批及决定以外的食品经营许可相关工作。 — 2 —
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变
燃气经营许可管理办法 住房城乡建设部关于印发《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业 从业人员专业培训考核管理办法》的通知 建城〔2014〕167号 各省、自治区住房城乡建设厅～北京市市政市容委～天津市、上海市建委～重庆市市政管委、经信委、商委～新疆生产建设兵团建设局: 根据?城镇燃气管理条例?的有关规定～我部制定了?燃气经营许可管理办法?和?燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法?。现印发你们～请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 燃气经营许可管理办法 第一条为规范燃气经营许可行为～加强燃气经营许可管理～根据?城镇燃气管理条例?～制定本办法。 第二条从事燃气经营活动的～应当依法取得燃气经营许可～并在许可事项规 定的范围内经营。 燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为～适用本办法。 第三条住房城乡建设部指导全国燃气经营许可管理工作。县级以上地方人民 政府燃气管理部门负责本行政区域内的燃气经营许可管理工作。 第四条燃气经营许可证由县级以上地方人民政府燃气管理部门核发～具体发 证部门根据省级地方性法规、省级人民政府规章或决定确定。 第五条申请燃气经营许可的～应当具备下列条件: —1—
,一,符合燃气发展规划要求。 燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准并备案的燃气发展规划。 ,二,有符合国家标准的燃气气源。 1.应与气源生产供应企业签订供用气合同或供用气意向书。 2.燃气气源应符合国家城镇燃气气质有关标准。 ,三,有符合国家标准的燃气设施。 1.有符合国家标准的燃气生产、储气、输配、供应、计量、安全等设施设备。 2.燃气设施工程建设符合法定程序～竣工验收合格并依法备案。 ,四,有固定的经营场所。 有固定办公场所、经营和服务站点等。 ,五,有完善的安全管理制度和健全的经营方案。 安全管理制度主要包括:安全生产责任制度～设施设备,含用户设施,安全巡检、检测制度～燃气质量检测制度～岗位操作规程～燃气突发事件应急预案～燃气安全宣传制度等。 经营方案主要包括:企业章程、发展规划、工程建设计划～用户发展业务流程、故障报修、投诉处臵、安全用气等服务制度。 ,六,企业的主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并经燃气管理部门考核合格。专业培训考核具体办法另行制定。 经专业培训并考核合格的人员及数量～应与企业经营规模相适应～最低人数应符合以下要求: 1.企业主要负责人。是指企业法人代表,董事长,、企业总经理,总裁,～每个岗位1人。
GSP 药品经营质量管理规范 GSP 药品经营质量治理规范 第一章总则 第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药 品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量治理 第一节治理职责 第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。 第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。 第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。 第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者 具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文 化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条企业每年应组织直截了当接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发觉患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直截了当接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源，并 做到： (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平坦，门窗结构严密。
辽宁省小餐饮经营许可管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范小餐饮经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、《辽宁省食品安全条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条辽宁省小餐饮经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条小餐饮，指有固定经营门店且建筑面积小于80平方米（含80平方米），有独立的食品加工操作和就餐场所，通过即时加工制作,向消费者提供即时食品的小餐馆、小吃店、小饮品店、校外托餐等食品经营者（连锁经营企业除外）。 第四条小餐饮经营许可部门应当及时将许可信息告知属地监管部门。 第五条小餐饮经营业态类别包括： （一）普通小餐饮； （二）中小学生校外托餐。 第六条小餐饮经营项目包括: （一）热食类食品制售； （二）冷食类食品制售： （三）糕点类制售(不含裱花蛋糕)；
（四）自制饮品制售。 第七条小餐饮经营者不得经营裱花蛋糕、生食水产品。 第八条许可审查部门对申请小餐饮经营许可的经营者进行审查时，如发现其不属于小餐饮范围的应按照食品经营许可审查标准重新予以审核、核准和发证。 第九条小餐饮经营许可实行一地一证原则，即小餐饮经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个小餐饮经营许可证。 第十条《小餐饮经营许可证》的申请、受理、审查、决定等相关程序，参照《食品经营许可管理办法》有关规定执行。 第十一条现场核查时，核查人员不少于2人。核查人员应当填写《小餐饮经营许可现场核查表》，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明拒签情况。 第十二条《小餐饮经营许可证》应当载明经营者名称、住所、经营场所、负责人、业态类别、经营项目、许可证编号、发证机关、发证日期、有效期限、投诉举报电话等内容。 第十三条《小餐饮经营许可证》编号由CY（“餐饮”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位业态类别代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
山东省燃气经营许可管 理规定修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
淄博市公用事业管理局文件 淄公燃发〔2011〕128号 关于转发省住建厅《关于印发<山东省 燃气经营许可管理办法>的通知》的通知 各区县、高新区燃气行政主管部门，各燃气经营企业： 现将省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》（鲁建燃热字〔2011〕10号）转发给你们，请认真组织学习，做好贯彻执行。 省住房和城乡建设厅对原《山东省燃气经营许可管理办法》进行修订，对燃气经营许可的范围、条件等做出了调整，进一步提高了经营许可门槛，特别是对企业人员从业资格、企业注册资本金等方面有了更高的要求，明确了燃气经营许可就位与换证工作的要求和时限。各燃气经营企业要提高认识，切实增强燃气经营许可就位与换证工作的责任感和紧迫感，对照新《山东省燃气经营许可管理办法》认真自查，达不到新标准要求的要抓紧补充、就位，并按照新《山东省燃气经营许可管理办法》第七条等要求于4月底前向当地燃气管理部门报送经营许可资料，办理燃气经营许可就位与换证工作。各区县、高新区燃气行政主管部门要认真组织好本行政区域内燃气经营企业的许可就位与换证工作，把握好新《山东省燃气经营许可管理办法》规定的标准条件和具体要求，仔细审查、严格把关，于5月10日前将相关资料和审查意见报市公用局审批。 按照省厅要求，燃气经营许可就位与换证工作结束后，未换领新《燃气经营许可证》的，原许可证书一律作废，不得再从事燃气经营活动。 附件：
省住房和城乡建设厅《关于印发<山东省燃气经营许可管理办法>的通知》 二〇一一年四月十八日 主题词：燃气许可管理办法通知 淄博市公用事业管理局办公室 2011年4月18日印发 共印10份 山东省住房和城乡建设厅 关于印发《山东省燃气经营许可管理办法》的通知 （鲁建燃热字[2011]10号） 各市住房城乡建委（建设局）、有关市行业主管局： 为贯彻落实国务院《城镇燃气管理条例》（国务院令第583号），规范燃气经营许可管理工作，加强燃气经营市场监管，结合《山东省燃气管理条例》和我省实际，省住房城乡建设厅研究修定了《山东省燃气经营许可管理办法》（以下简称《办法》），现将该《办法》印发给你们，并提出如下意见，请认真贯彻执行。 一、提高认识，认真履行燃气经营许可职责。国家实行严格的燃气经营许可证制度，是国务院以行政法规的形式，赋予燃气行政主管部门的一项非常重要的行政审批职能，也是政府对燃气行业实施行政管理的一项重要管理手段。本《办法》规定，燃气经营许可，实行县市、设区市、省三级审查，设区市、省两级审批，各地必须严格遵守层级审查、审批制度。任何地方不得越级、越权审批。管道燃气经营企业的经营许可，必须报经省住房城乡建设厅审批，有利于从全省全局的角度，平衡全省燃气空间发展格局和行业结构，有利于燃气企业的健康有序发
《药品经营质量管理规范实施细则》 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。 特此通知。 国家药品监督管理局 二○○○年十一月十六日 药品经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用范围与《规范》相同。 第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。