当前位置:文档之家› 兽药GSP自查报告

兽药GSP自查报告

兽药GSP自查报告
兽药GSP自查报告

******畜禽药业服务中心实施gsp情况的自查报告

******畜禽药业服务中心履行gsp质量管理体系于****年**月运行,为检查本单位gsp实施情况,现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查,自查情况如下:

一、企业基本情况

1、企业性质:******畜禽药业服务中心成立于****年**月,是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。

2、地理位置:******畜禽药业服务中心位于**************

3、经营范围及品种:兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药gmp认证的兽药生产企业生产的,每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的,市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物,使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号,包装说明规范,产品质量合格

4、中心的建设和管理完全按照gsp要求进行。

5、质量管理机构:中心质量管理机构健全,以总经理为首,由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组,负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作,能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。

6、人员配备:中心现有职工**人,其中有**农业大学毕业的本科生**名,大部分员工从事本专业**年以上。

二、gsp质量体系自查总结1、******畜禽药业服务中心自开业以来,严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位,现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录,建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

2、企业人员及培训情况

******畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划,都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试,并建立了员工培训档案,培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检,并建立了员工健康档案。

3、设施与设备

营业厅装有温湿度计,每天记录温湿度,对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风,门口有灭蝇灯和挡鼠板,每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调,温湿度计,每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板,全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放,色标管理,每个品种都有货位卡,其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。

4、兽药进货管理

******畜禽药业服务中心为保证兽药质量,制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等,遵循“以质量为前提,按需进货,择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉,审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定要求保存。

5、兽药质量验收管理

******畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收,兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。

6、陈列与养护

兽药按照gsp的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架,放置

端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查,每月检查一次,检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等,对易变质、陈列时间较长,近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》,先行销售,超过有效期的兽药及时撤柜。

7、销售与售后服务

******畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行,实行统一规范管理,能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等,做到不虚假夸大误导用户,给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务,对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。

******畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄,广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉,对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录,跟踪了解,件件有交代、桩桩有答复。

8、不合格兽药的管理

******畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药,但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定,有记录表格,对不合格兽药实行有效控制,严防不合格品流入市场。

9、文件体系与质量管理情况

确保兽药的经营质量,中心根据国家兽药相关法律、法规和gsp要求结合企业管理的实际需要,制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来,中心的经营管理活动更加科学化、规范化,各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是******畜禽药业服务中心实施gsp情况,因为是第一次,可借鉴的经验很少,而我们水平有限,难免存在不足和不合理的地方,望各位专家能提出宝贵意见,以利于我们今后工作的改进,更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》,更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!

****年 **月 ** 日

兽药监管工作情况汇报

竭诚为您提供优质文档/双击可除兽药监管工作情况汇报 篇一:兽药监管工作实绩量化考核自查报告 兽药监管工作实绩量化考核自查报告 为进一步加强我县兽药监管工作目标化管理,提高兽药质量,依据内黑牧医发〔20XX〕152号文件《20XX年兽医工作实绩量化考核评分细则》的规定,甘南县兽药监察所认真开展自检自查。根据自查进行自评打分,现将情况作如下汇报: 一、自查情况 1、对兽药经营企业监督检查情况(标准15分自评15分) 为认真贯彻落实好兽药市场日常监管工作,建立一个良好的兽药市场氛围。我所对县级以上的gsp兽药经营企业进行2次检查,根据检查结果对兽药经营企业提出整改意见,并将监督检查记录录入监管电子档案,兽药经营企业也针对整改意见进行了整改。 2、兽药产品购进凭证(标准20分自评20分)

根据《兽药管理条例》,兽药经营企业都能够按着兽药gsp验收时的标准严格要求自己,所经营兽药产品的购进凭证规范、齐全。 3、兽药经营管理信息系统使用情况(标准20分自评18分) 为了进一步规范兽药市场,便于监督管理,我县10家县级以上兽药经营企业都使用了兽药经营管理信息系统。经此次检查有8家兽药经营企业都能规范录入兽药购进、销售等情况,且网上录入的兽药产品购进数量与实际购进凭证数量一致,与销售、库存数量都相符,另外有2家未能及时录入兽药经营信息减2分。 4、兽药产品供应商的资质证明(标准10分自评10分) 经对兽药经营企业日常监管,每家企业在购进兽药特别是购进新兽药时,都能自主按着要求对兽药供应商及其业务人员的合法性进行审查,以保障兽药购进渠道合法性,同时建立建全供应商资质材料。 篇二:20XX年兽药饲料监管工作总结及20XX年工作打算 20XX年兽药饲料监管工作总结及20XX年工作打算 苏州市农委 20XX年6月 20XX年,我委紧紧围绕畜产品质量安全,以行政许可、

兽药GSP检查验收申报材料范本

兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一:兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称:XX兽药店(公章) 申请日期: 受理部门: 受理日期:二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二:云南省兽药GSP检查验收申请书

申请企业名称: 申请日期:年月日 受理部门: 受理日期:日 填报说 明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字笔填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注:1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企

新版GSP认证整改报告模板

****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局: 2014年7月3日,贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查,检查组检查人员认真负责,按程序检查,现场总结。没有发现严重缺陷,存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果,本店负责人及全体工作人员高度重视,对检查过程中存在的不足之处,我们逐条逐项进行整改,现将整改情况报告如下: 主要缺陷: 一:*14901 计算机系统对近效期药品无法控制,不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前,我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作,之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害,认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险,造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查,并经过与“千方百计”医药软件商沟通,已得到了软件商的支持,得知计算机系统是存在这些功能的,在安装系统时软件商没有培训到位,没有设置启动这些功能,经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14. 二:*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面(如头孢拉定胶囊)。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况,并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度,使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害(如容易导致药品变质、失效等等)。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人:*** *** 整改时间:2014.7.18 三:*17203 企业拆零销售记录不全,如无复核人员签字。 针对本条款缺陷,我们立马组织员工补全拆零销售记录,并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程,教育拆零销售专员在销售时的注意事项,让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性,保障患者用药安全。通过教育培训,我们补全了拆零销售记录,并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作,遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业,保证老百姓用药安全。 整改责任人:*** 整改时间:2014.7.14 一般缺陷: 一:13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责,企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员,钟敏在任职期间,没有意识到自己的岗位责任重大,对自己的岗位职责认识不全,企业负责人在进行员工岗位培训时,没有落实到人,使药店员工处于松懈状态,

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告

药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派,2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项。 在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组。认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措 1 施落实,人员落实,时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后,公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析,从而有效的控制质量风险的发生。

2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识,并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目,制定风险评估方案,做一次具有实际意义的回顾性风险评估,出具评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录,风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时, 2 未充分认识到该品种的高风险性,按普通药品的质量档案模板进行建档,从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训,修订质量档案模板,增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2,第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前,系别家公司中药养护员,公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问,判定其了解中药养护岗位职责内容,故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训,未培训岗位职责,造成岗位职责培训内容的缺失。

兽药GSP认证全文精心整理

兽药GSP认证全文 目录 一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57) 7、不合格兽药控制程序 (59) 8、兽药拆零销售程序 (61) -0-

GSP认证整改报告表(共8篇)

篇一:2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局: 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下: 一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折: 我店主要负责人责任心不强,没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估: 未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差, 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施: 企业责任人要加强责任心,根据gsp要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果: 从现在开始,我店根据gsp要求,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。 5、责任人:xxx 6、检查人:xxxxxx 7、完成日期:2014年7月20日 二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折: 我店工作人员比较粗心大意,未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估: 未根据gsp要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施: 根据gsp的要求,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。 4、整改结果: 我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。 5、责任人:xxxxx 6、检查人:xxxxx 7、完成日期:2014年7月20日 三、(15706)验收记录无验收员签字,无验收日期。 1、原因分折: 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期,主要是验收员的工作粗心大意,

兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集

兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集 兽药经营自查报告 实施兽药经营质量管理规范自查报告我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人,与经营规模相适应,法定代表人宋立英,质量负责人××畜牧兽医大专毕业,熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班,店内人员定期组织培训学习。药店营业场所自己所有权,经营面积21平方米,兽药库房面积为39平方米,完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立,宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区,并有明显标志,不同兽药品种分区储存,温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套,完全满足兽药经营需要,有避光、通风、照明的设施、设备,有温、湿度计1个,随时监测库房的温湿度;有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。严把兽药采购关,采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进,保存购药凭证,做好采购记录,记录保存到该药过期后一年,入库前严格检查,对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。经营人员统一着白大衣,并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板,对不合格兽药决不销售,在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传,不作误导购买者,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,及时向县动监局报告,并根据规定做好相关工作。我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案: 一、管理文件:

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****: 富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此,我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改,逐条落实,并明确规定整改责任人及整改期限,基本达到了整改要求和目的,现将整改工作汇报如下: 1、企业未建立培训档案。(12802) 整改:立即建立培训档案。 2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。 (13302) 整改:立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。 3、企业未建立药品零售操作规程。(13801) 整改:立即建立药品零售操作规程。 4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。(14506) 整改:立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做 记录(16115) 整改:立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记

录 6、企业未对库存药品定期盘点,做到帐、货相符。 (16431) 整改:立即对库存药品盘点,做到帐、货相符 7、企业未对部分药品开具销售凭证。(16801) 整改:立即要求所有销售药品开具凭证。 总之,通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实,使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性,真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要,今后我们按GSP要求,严格遵守操作规范,遵纪守法,为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。 ***** 二0一八年七月二十八日

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集 兽药gmp申报材料 兽药生产质量管理规范检查验收办法作者::农业部时间:20**-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自20**年9月1日起施行。附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

零售药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行gsp认证现场检查,其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改,现将整改情况报告如下: 1、13101项:企业按年度培训计划内容开展培训不到位,质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责; 整改后:本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划,并建立培训档案记录保存,如附件1; 2、13301项:营业时间内,工作人员未穿着统一样式的工作服;整改后:本店承诺在今后营业时间内,工作人员一定穿着统一样式的工作服,如附件2; 3、17701项:企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”标示。 整改后:本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”标示,如附件3。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日 附件1 柳城县六塘镇康民药店 员工培训计划 为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规,提高员工工作素质和劳动技能,保证药品经营工作中按照法规,规章和制度规范经营行为,熟练工作环节,使药店经营工作按部就班,有序推进,保证各类记录基础数据规范记录,真实有效,备案可查,特制订药店员工培训计划: 一、岗前培训,培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识,通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识,掌握药品分类管理的概念和意义,培训时间为4学时,学习培训方式为面授,培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。 二、药品法律法规,主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规,安排培训每个专题用一天时间2小时,学习培训方式为自学和讨论相结合。 三、质量管理文件,岗位职责,操作规程培训,通过学习,掌握药店工作要点、重点及工作相关要求,正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录,培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析,探讨文件执行的重点难点,正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件(岗位责职、操作规程)1学时,最后通过问答进行考核。 四、药品知识培训,药品分类管理知识培训,该项目的培训在日 常经营工作中随时进行,通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理,要加强对新药的引进,并通过相互学习掌握新药特药的用法,用量,推荐用药理由,并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。 五、通过互联网登陆国家食品药品监督局,掌握药监动态最新资讯,以及药品市场的产品质量动态,调整药店药品采购和销售,对药监发布的药品质量问题进行排查清理,确保药店为用户提供优良药品和优质服务。 六、积极参加药监各类专题会议,及时掌握药监工作重点,配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日培训计划一览表

兽药饲料专项整治总结计划.docx

兽药饲料专项整治总结 XX年我所根据市所《关于开展假兽药清查活动通知》、《兽药GSP规范管理通知》《市兽用抗菌药物 整治工作方案的通知》、《开展“瘦肉精”专项整治 工作的通知》和农业局《关于印发严厉打击“地沟油”违法犯罪专项整治工作实施方案的通知》等相关文件精神,精心组织、严密部署,积极投身兽药、饲料经 营使用各环节,严格实施日常监管,全面完成了今年 兽药、饲料监管工作任务,累计全年共监兽药经营门 店 8 个 15 次,涉及兽药 413 种,饲料经营门店 6 个10 次,涉及饲料7 种,兽药、饲料使用单位15 个30次,监督检查8 次,集中整治 3 次,检查兽药1715 批次,查获假劣兽药63 种 1460 盒,过期饲料 38 袋, 涉案金额达元,查获违规使用人用药物案件 1 起,到目 前为止已全部结案,通过认真细致地监督管理,有 效制止了人用抗菌药物流入兽药市场,使养殖户都能 合理规范使用兽药,严格遵守休药期规定,杜绝了滥 用抗生素造成抗药性或药物残留和“地沟油”用于养 殖业事件的发生,为我县动物投入品质量安全提供了 保障,达到了预期的目的。 1、大力宣传、营造良好舆论氛围。

为了提高兽药、饲料使用知识群众知晓率,让广 大养殖户做到科学用药,合理用药,规范用药,杜绝 乱用、滥用和违规违法使用现象,从而保障养殖业安 全和畜产品质量安全,今年我所借助“大讲堂”新闻 媒体、科技之春宣传、五五普法活动之机,采取现场 咨询、授课、散发宣传资料、发送手机短信、张贴宣 传挂图、悬挂宣传横幅等形式,向群众广泛宣传《兽 药管理条例》、《休药期规定》、《违禁兽药清单》,并上门入户向兽药饲料经营户散发《兽药GSP管理规范通知》。据统计年内在县电视台讲授兽药、饲料科 普知识 3 次,下乡巡回授课 6 次,参训人数达1000人次,上街宣传8 次,现场咨询 5 次,散发各种宣传资料 4214 分,发送手机短信46 条,悬挂宣传横幅14条并向社会公布监督举报电话,通报全国假劣清查信息,随时受理兽药、饲料经营使用方面群众举报案件,通过广泛深入的大力宣传,使广大群众识假、辩假能 力明显提高,运用法律维权意识明显增强,科学使用 能力明显提升,兽药、饲料打假工作已得到社会支持 和关注,社会效应良好,为今后日常监管和兽药 GSP 达标,鉴定了良好的基础。 2、精心部署、合理安排。 为使兽药饲料日常监管工作扎实有序开展,保证

兽药经营自查报告doc

兽药经营自查报告 篇一:兽药GSP认证自查报告 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于XX年3月15日,企业性质为个人独资企业,注册地址为正安县班竹乡街上,注册资金为1万元。营业场所20平方米,仓库20平方米,目前共有人员3人,其中专业技术人员1人,中专学历,职称为中级,养护员2人,中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂,经营品种达20个,为确保GSP认证,企业花费近1万元,对企业软、硬件进行了较大规模的改造,并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作,企业结合实际和GSP 要求,修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责,并对全体员工进行学习和传达,为确保各项制度能够不折不扣地执行,企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核,并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员3人,企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为:大专学历,中级职称(资格),质管部经理中专学历职称(资格),其他员工均经培训考核合格后上岗。

企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来,自行组织各类培训3次,其中法制培训1次,质量管理制度培训1次,专业知识培训1次,参加管理部门GSP培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中,遵守有关法律法规和制度,营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待,及时处理,并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区(四区),并按要求实行了色标管理。 企业于XX年4月份按照GSP条款进行了全面自查,认证的各项准备工作已基本落实到位,现提出认证申请,希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部 XX年5月1日 受理编号:黔兽药GSP 《贵州省兽药GSP检查验收》 申请表 申请企业名称:周永银兽药经营部 申请日期:XX 年5 月1日 受理部门: 受理日期:年月日

2015药店GSP整改报告

***********大药房 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ***药品监督管理局: ****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查,检查中发现存在一般缺陷项目4项,现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下: 1、(14401)个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。 原因分析:企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉,影响企业对药品经营全过程的有效管理。 整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对所有岗位人员进行了计算机操作系统的专项培训,同时进行了实操的考核。通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统,并且能够熟练使用计算机系统。 整改时间:****年**月**日整改完成 责任人: 2、(15707)验收抽取的样品数量不足 原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。 风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、污染等漏验情况出现,无法保证药品质量,同时会给企业造成不必要的损失。

整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即组织药品质量负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》,确保做到验收抽取的样品数量达到要求。 整改时间:****年**月**日整改完成 责任人: 3、(16723)养护人员未做养护信息分析 原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。但是由于的工作疏忽大意,未按季度做药品养护信息分析。 风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析,会导致药品养护中发现的问题得不到及时的解决,从而无法保证在售药品的质量。整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对养护员进行制度与职责培训,补齐药品养护信息分析报告,保证今后的药品养护信息分析报告不出现差错。 整改时间:****年**月**日整改完成 责任人: 4、(16402) 类别标签放置不醒目 原因分析: 由于工作的疏忽大意,同时对类别标签的放置工作不够重视,导致类别标签放置不醒目。 风险评估: 类别标签放置不醒目,容易给顾客的购药造成不便。 整改措施:针对此项工作中存在的问题,我店立即对营业现场类别标签位置,进行了重新调整摆放,确保做到类别标签放置醒目。

药店GSP认证整改报告

药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28

***食品药品监督管理局: 2018年*月**日,由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查,通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项。针对检查结果,本店负责人及全体工作人员高度重视,对检查过程中存在的不足之处,我们逐条逐项进行整改,现将整改情况汇报如下:一、(12802):企业建立的培训档案内容不全,缺试卷等内容; 整改情况:企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习,严格按照制度计划进行培训和档案建立工作,把工作做到实处,把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试,现已整改到位。 二、(14806):企业未设置不合格药品专用存放场所; 整改情况:企业负责人按照GSP要求,对营业场所进行了区域划分,并张贴不合格区标识牌;现已整改到位。 三、(15406):企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装,如:甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊(批号:180101); 整改情况:企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查,按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查,并对责任人进行了批评教育,杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。

四、(15601):现场检查时,抽查的部分药品未提供检验报告书; 整改情况:针对该项,企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书,并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、(16102):陈列药品已按剂型分类摆放,但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签; 整改情况:企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放,并张贴类别标签,整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、(16904):企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容; 整改情况:针对该项,企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加,进行了修改完善。现已整改到位。 七、(17501):企业未搜集药品不良反应信息; 整改情况:企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中,之后进行打印,便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求,对所有缺陷项目进行了严格认真的整改,现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告! ******有限公司 2018-5-28

江苏省兽药GSP检查验收申请书教案资料

江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称:高邮市二福渔药经营部 申请日期:年月日 受理部门: 受理日期:年月日

填报说明 1、申请书应为原件,用钢笔、签字毛填写或打印,内容应准确、完整,不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》(附录1),同时报送以下资料: ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件(新开办企业不需提供); ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图; ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。

江苏省兽药GSP检查验收申请书

2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。

企业人员情况一览表 填报单位:(盖章)填报日期:年月日 注:1. 填报本表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。

广东省兽药GSP检查验收办法

广东省兽药GSP检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》,制定本办法。 第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理;各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。 第二章组织与实施 第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求,依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。 第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。 第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 —1—

第六条在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章检查员 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称,并从事3年以上兽医,兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。 第九条各市、县(区)兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员,参加由广东省农业厅组织的培训、考试,合格的可列入全省兽药GSP检查员库。 第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求,定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。 第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,公正、廉洁地从事检查验收工作。 第四章申请与受理 —2—

药店关于GSP认证现场检查整改报告

......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局: ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查,经过检查组严格认真、耐心细致地检查,发现我店存在:严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷:10项。 一般缺陷的具体项目: 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面,未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全,未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视,现场检查一结束即着手制定整改计划,组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改,已经按照GSP要求完成了整改工作,并落实到有关责任人。 附:GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日

GSP认证现场检查不合格项目整改情况表

条款内容整改措施责任 岗位 落实人完成时间备注 12607 质量管理人 员...负责收集 的药品质量 信息不全 由质量管理人... 通过报纸、食品 药品监督局网 络、杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员...未负责组 织温湿度计 等计量器具 的校准及检 定工作 已由质量管理人 员...负责组织定 期对温湿度计等 计量器具进行比 对校准 质量 管理 人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面,未 涉及药品的 法律、法规等 内容 根据人员培训要 求,重新制定年 度培训计划,完 善培训内容。已 涉及药品的法 律、法规等内容 企业 负责 人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全, 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求,建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊、注射用奥 美拉唑等部 分首营品种 审核资料未 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行

兽药GSP认证全文

目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)

处方整改报告

处方整改报告 篇一:XX年度GSP认证整改报告 XXXX大药房 XXX【XX】07号整改报告六安市食品药品监督管理局: 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于XX年7月17日对我店进行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将整改情况报告如下: 一、(13201)企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折: 我店主要负责人责任心不强,没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估: 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差, 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施:

企业责任人要加强责任心,根据GSP要求,质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织的继续教育。教育内容:药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果: 从现在开始,我店根据GSP要求,质量管理人员:每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等,接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育,并建立培训教育档案。 5、责任人:XXX 6、检查人:XXXXXX 7、完成日期:XX年7月20日 二、(15508)质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折: 我店工作人员比较粗心大意,未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估: 未根据GSP要求,企业质量保证协议书有效期未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施:

兽药GSP检查验收办法新

附件1 青海省兽药经营质量管理规范(GSP) 检查验收办法(试行) 第一条为规范兽药经营质量管理规范(以下简称“兽药GSP”)检查验收工作,根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》,结合本省实际,制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收,是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室(简称兽药“GSP”工作办公室),设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查,组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州(地市)级、县(市)级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求,依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定,制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库,按照“同地区

回避、随机抽取”的原则,选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求,对兽药GSP检查员进行培训教育,并对本省检查员库的检查员进行管理, 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件:(一)遵纪守法,公道正派,坚持原则,实事求是; (二)熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定; (三)从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员; (四)具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称, 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业,应当符合以下条件: (一)依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》,并经营6个月以上; (二)经过企业内部自查与评价,符合《兽药经营质量管理规范》有关规定; (三)在申请检查验收前6个月内,企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽

相关主题
文本预览
相关文档 最新文档