广东省兽药GSP检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施
第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
—1—
第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员
第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理
—2—
第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：
（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；
（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；
（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。
第十三条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料：（一）《广东省兽药GSP检查验收申请书》（附录1）；
（二）企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）企业人员情况一览表（附录2）；
（五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附录3）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附录4）；
（七）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
（八）企业兽药经营质量管理制度；
（九）企业经营的兽药种类和品种目录；
—3—
（十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）；
（十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
第十四条所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门5个工作日内完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予以受理，在30个工作日内，组织对企业的现场验收，并于每月月底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药GSP检查验收的企业名单。审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第十五条地级以上市兽医行政管理部门5个工作日内完成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申报材料一份报送省兽医行政管理部门。初审不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
省级兽医行政管理部门受理申请后，30个工作日内，应组织对企业的现场验收。
第十六条兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、中兽药的兽药GSP检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理部门同时安排验收。
第五章现场验收
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第十七条现场验收由2-4名兽药GSP检查员组成现场验收组。
兽药GSP现场验收组的组长和成员，由地级以上市或县级兽医行政管理部门指派；兽用生物制品GSP现场验收组的组长和成员，由省级兽医行政管理部门指派。
兽药GSP验收组组长是本次现场检查验收负责人，是现场检查验收质量第一责任人。
第十八条验收组按照《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场验收，出具《兽药GSP现场验收报告》（附录5）。《兽药GSP现场验收报告》作为申办兽药经营许可证的主要依据。
现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。
如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。
兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。
第十九条兽药GSP现场验收合格的兽药经营企业，应按兽药经营许可程序申办《兽药经营许可证》。
兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期满前6个月，重新申请兽药GSP验收。
—5—
第六章附则
第二十条本办法自发布之日起施行，由广东省农业厅负责解释。
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附录1：
《广东省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
申请日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
—8—
广东省兽药GSP检查验收申请书
企业名称
经营场所地址经营场所面积平方米仓库地址仓库面积平方米
经营方式经营范围
经济性质开办
时间
职工
总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务学历/技术职称
质量负责人职务学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务学历/技术职称
联系人电话传真
电脑设备有□无□
企
业
基
本
情
况
（可附页）
—9—
地
级
以
上
市
或
县
级
兽
医
行
政
管
理
部
门
受
理
意
年月日（公章）
见
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
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广东省兽药GSP检查验收申请书
（兽用生物制品经营企业）
企业名称
经营场所地址经营场所面积平方米仓库地址仓库面积平方米
经营方式经营范围
经济性质开办
时间
职工
总数
年平均
销售额
（万元）
法定代表人
（企业负责人）
职务学历/技术职称
质量负责人职务学历/技术职称
质量管理
机构负责人
职务学历/技术职称
联系人电话传真
电脑设备有□无□液氮罐个冷库容积立方米企
业
基
本
情
况
（可附页）
—11—
地
级
以
上
市
兽
医
行
政
管
理
部
门
初
年月日（公章）
审
意
见
省
级
兽
医
行
政
管
理
部
门
受
理
年月日（公章）
意
见
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
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附录2：
企业人员情况一览表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日
序号姓名职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一
栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况
应在备注栏中注明。
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附录3：
企业经营设施、设备情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注
兽药储存用仓库
仓库面积备注仓库
总面积
冷库容积
阴凉库面
积
常温库
面积
特殊管理兽
药专库面积
设施、设
备
货架、柜台
避光、通风、照明
控制温度、湿度
防尘、防潮、防霉、防污染防虫、防鼠、防鸟
保温、发电设备防虫、防
鼠、防鸟
电脑设备
其他
运输用车
辆和设备
运输用车辆符合兽药特性
要求的设备车型：数量：
车型：数量：
说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方
米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中
—14—
服务性或劳保用房。
附录4：
企业所属非法人分支机构情况表
填报单位：（盖章）填报日期：年月日序
号单位名称地址
经营
方式
负责人备注
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附录5：
兽药GSP现场验收报告企业名称
经营地址
负责人电话
验收时间年月日
检查内容机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务。
检查依据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查验收办法》和《广东省兽药GSP检查验收评定标准》
检查项目共项关键项：项重要项：项一般项：项人员数量及资质员工：人；主管质量负责人：；质量管理员：
仓库设置及面积常温库：平方米；阴凉库：平方米；冷库：立方米；其它：
检查项目缺陷关键项缺陷：1、
重要项缺陷：1、
一般项缺陷：1、
2、
3、
4、
5、
验收结论合格□不合格□
验收组签名组长：
组员：
年月日
企业负责人
签名年月日备注
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广东省兽药GSP检查验收申报材料目录
序号申报材料名称
新建兽药企业
和单位
改扩建兽药企业
和单位
1 《广东省兽药GSP检查验收申请
书》
+ +
2 企业依据《广东省兽药GSP检查验
收评定标准》的自查报告
+ +
3 企业组织机构图，企业质量管理机
构的设置与职能图
+ +
4 企业人员情况一览表+ +
5 企业经营场所、仓库、验收养护等
设施、设备情况表
+ +
6 企业所属非法人分支机构情况表+ +
7 企业经营场所和仓库的方位示意图
及内部平面布局图
+ +
8 企业兽药经营质量管理制度+ +
9 企业经营的兽药种类和品种目录+ +
10 企业名称预先核准通知复印件+ －
11 《兽药经营许可证》和营业执照复
印件
－+
注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。
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兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一：兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称：XX兽药店（公章） 申请日期： 受理部门： 受理日期：二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称： 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企
兽药市场监管工作实施方案 为了做好我县兽药、饲料监管工作，保障畜牧业投入品质量安全，根据相关法律法规和上级有关文件的要求，制定本方案。 一、指导思想 以中央一号文件和省市畜牧工作会议精神为指导，深入贯彻落实《兽药管理条例》和《饲料和饲料添加剂管理条例》等法规规定，严格落实兽药GMP、GSP要求，积极推进饲料质量安全管理规范，坚持日常监管与专项整治相结合、打击震慑与教育引导相结合的原则，切实规范生产经营行为，加大违法案件查处力度，全面提升我县兽药饲料行业监督管理水平，保障兽药饲料等畜牧业投入品质量安全。 二、工作目标 （一）实现日常监管执法全覆盖。对辖区内兽药饲料生产、经营和使用单位监督检查率达到100%，案件举报受理率达到100%、查处率达到100%。进一步加大违法案件查处力度，依法吊销违法违规企业的生产、经营许可资质，销毁一批假劣产品，公布一批典型案例，有效遏制非法生产经营和非法添加等行为，使全县兽药饲料生产经营秩序更加规范，兽药及药物饲料添加剂的使用更加科学合理。 （二）全面落实安全生产监管责任。安全生产承诺书签定率达到100%，安全隐患排查率达到100%，对未通过备案准入和安全生产设施不到位的企业及时通报相关部门，有效预防安全生产事故发生，推
动全县兽药饲料行业持续健康发展。 （三）扩大抽样检测覆盖面。按照动物及动物产品兽药残留监控计划，完成省、市下达的兽药饲料产品抽检任务，其中兽用抗生素抽检样品占兽药抽检总量的45%以上，在兽药饲料使用环节抽检样品占总抽检量的30%以上。 三、监管环节 （一）抓好兽药生产经营监管。监督兽药生产经营企业落实兽药GMP、GSP的相关要求，依法严厉查处以下违法行为：1.违反兽药GMP、GSP相关规定的行为；2.非法生产经营兽药的黑窝点；3.兽药GMP企业非法添加违禁药物、擅自增减有效成分含量、改变组方和套用批准文号等行为；4.兽药GSP企业销售违禁药物、假劣药物和人用药品等行为；5.无证经营兽用原料药或将原料药直接销售给养殖场（户）的行为。 （二）抓好饲料生产经营监管。监督饲料生产企业落实《饲料质量安全管理规范》等相关要求，依法严厉查处以下违法行为：1.非法生产饲料的黑窝点；2.生产过程中添加违禁物质的行为；3.经营单位对饲料和饲料添加剂进行拆包分装或者添加其它物质的行为。 （三）抓好兽药饲料使用监管。与养殖场（户）签订安全生产承诺书，指导养殖场（户）建立健全用药用料记录，加强处方药与非处方药的管理，严格休药期规定，依法严厉查处以下违法行为：1.违规使用假劣兽药、违禁药物、人用药和原料药等行为；2.不按规定执行
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称：高邮市二福渔药经营部 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字毛填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料： ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）； ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。
江苏省兽药GSP检查验收申请书
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
企业人员情况一览表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
广东省兽药GSP检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。 第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。 第二章组织与实施 第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。 第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。 第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 —1—
第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章检查员 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。 第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。 第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。 第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。 第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。 第四章申请与受理 —2—
附件1： 规范使用兽药告知书 “民以食为天，食以安为先”，食品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系经济发展和社会和谐，是消费者最关心的问题。兽药（包括疫苗等，下同）是预防、治疗和诊断动物疫病的特殊商品，其产品质量直接关系到重大动物疫病防控成效、养殖业健康发展和动物源性食品质量安全。长期以来，我省广大养殖场和饲料生产企业，遵规守法，规范用药，为保证动物源性食品质量安全和维护人民群众身体健康，促进农民增收和畜牧业健康发展作出了重要贡献，但不规范用药的现象时有发生，现就规范使用兽药问题告知如下： 一、要正确认识兽药。兽药具有双重性，安全用药能使兽药发挥最大效能，达到防病治病，保障动物源性食品质量安全的目的。反之，盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物，不仅达不到防病治病的效果，浪费钱财，还会造成动物源性食品的药物残留，容易发生动物源性食品质量安全事件。 二、要购买合法兽药。一要从通过农业部GMP认证、取得兽药生产许可证或取得进口兽药注册证书的国内外合法生产企业购买兽药。二要从兽药GSP验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药（通过兽药GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核，符合《兽药经营质量管理规范》要求，准 —1—
予从事兽药经营”的红色字样）。 三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，农业部兽用处方药管理办法颁布实施后，还要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。各饲料生产企业必须严格按照《饲料药物添加剂使用规范》合理使用兽药，不是“兽药添字”产品批准文号的兽药预混剂不准在饲料中违规添加使用；兽用原料药不得直接加入饲料中使用，必须由兽药厂制成合法预混剂后方可添加到饲料中。 各养殖场要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》（粤农函[2008]419号）第（四）、（五）、（六）、（七）项表格的规定建立完整真实的用药记录，各饲料生产企业要按照我厅统一监制的《饲料生产企业兽药使用记录表》，建立完整真实的用药记录。 四、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》（以下简称《条例》）明确规定：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的 —2—
目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 （1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
（3）常用设施、设备 a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备: f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区
回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理， 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是； （二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定； （三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员； （四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件： （一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上； （二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定； （三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽
兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防
******畜禽药业服务中心实施gsp情况的自查报告 ******畜禽药业服务中心履行gsp质量管理体系于****年**月运行，为检查本单位gsp实施情况，现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下： 一、企业基本情况 1、企业性质：******畜禽药业服务中心成立于****年**月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。 2、地理位置：******畜禽药业服务中心位于************** 3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药gmp认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格 4、中心的建设和管理完全按照gsp要求进行。 5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。 6、人员配备：中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从事本专业**年以上。 二、gsp质量体系自查总结1、******畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。 2、企业人员及培训情况 ******畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。 3、设施与设备 营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。 4、兽药进货管理 ******畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。 5、兽药质量验收管理 ******畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 6、陈列与养护 兽药按照gsp的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置
瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告 一、企业概况： 我公司成立于20 年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为市区路号，注册资金为万元。公司营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员人，学历。公司经营范围为，经营药品品种达个，20 年实现销售万元。为确保GSP认证，公司花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添臵了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，公司首先结合企业实际和GSP 要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对公司全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 公司目前共有人员人，企业负责人为学历，职
称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职 称（资格），质管部经理学历，职称（资格）。其他员 工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上 人员均持有健康证，并建立了健康档案。 公司自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，公司自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，公司质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的GSP培训次，我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我公司营业场所 m2，仓库面积 m2，环境整洁。营 业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。 （四）进货与验收 我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、
兽药经营GSP考核测评试卷单位：：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和
国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对兽药经营者进行处罚； E、兽药生产
3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )
A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；
质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 1 质量管理文件的分类： （1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。 6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。 质量方针、目标和承诺
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准 审核条款序 号 条款内容 检查 结果 一、场所和设施1 兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。 2 兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。 3 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 4 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 5 兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 6 兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。 冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 7 兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 8 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 9 兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 10 兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。 11 兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。 二、机构和人员12 兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 13 兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 14 兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。
2018个人年终工作总结【兽药GSP验收工作总结】 人和镇顺利完成兽药GSP验收工作 兽药GSP验收工作总结 前期，由于是兽药、鱼药的销售旺季，加之一部分兽药经营企业存在等待观望的思想，因此，我镇兽药经营企业过渡GSP比较慢。为加快我镇兽药经营企业GSP的检查验收进度，我们加大对实施兽药GSP的法律法规的宣传力度，在强化检查督促的同时，加强兽药GSP 检查员的自身建设，努力提高检查技能和验收效率。加快我镇实施兽药GSP的推进速度，规范兽药经营行为。 一、努力提高GSP检查员的业务素质 《广东省兽药GSP检查验收评定标准》，现场检查评审内容是：机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。关键项（一票否决项）15项、重要项16项、一般项49项。评定标准和要求是：关键项缺陷要求为0项； 重要项缺陷为≤3项； 一般项缺陷项占一般项的比例为≤20%。满足上述要求方能通过验收。 由于条款比较多，牵涉的法律法规比较广，因此，工作进度缓慢。为此，我们还多次组织学习《兽药管理条例》、《兽药经营管理规范》等法律法规，努力提高把握验收条文的精神实持和准确性。此外，在验收工作中我们互相交流，互相提高。 二、明确分工 为落实岗位责任制，我们明确分工，责任到人。提高工作积极性，增强工作责任感。通过上门了解，摸清了我镇兽药经营企业（店）的情况。实行先易后难，各个击破，使我镇的兽药经营企业GSP验收工作顺利完成。 三、严格执行兽药GSP验收纪律 在现场验收工作中，我们严格执行《广东省兽药GSP检查验收纪律》，做到坚持原则、廉洁正派、文明礼貌，使验收工作做到公平、公正。 感谢您的阅读！
培训计划(培训方案) 编号： 培训 目的培训内容 计划培训 时间 地点 授课 人 培训 方式 培训 对象 考核 方式 备注 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 姓名性别出生年月任职时间 部门岗位员工号 检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
甲类研制# 设施设备一览表 编号： 序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月 日期 上午下午 记录员库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后 温 度℃ 湿 度% 温 度℃ 湿 度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
兽药经营质量管理验收 申报材料 申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日 目录
１、广东省兽药GSP检查验收申请书………………………… 2、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件…………………………………………………… 3、企业负责人身份证复印件…………………………… 4、企业质量负责人身份证复印件…………………………… 5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件……… 6、企业质量负责人简历……………………………………… 7、《企业名称预先核准通知书》复印件…………………… 8、企业员工一览表…………………………………………… 9、企业所有人员学历证书复印件…………………………… 10、经营场所和仓库的使用证明复印件…………………… 11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图…………… 12、企业经营场所和仓库的方位示意图(经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)……………………… 13、经营场所内部平面布局…………………………………… 14、仓库内部平面布局图……………………………………… 15、经营企业设施、设备情况表……………………………… 16、企业实施兽药GSP情况的自查报告………………………
17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件………………………………………………… 备注： 1、新开办兽药经营企业不申报本目录 2、6、16项材料。 2、已开办兽药经营企业需申报目录所有材料。 3、材料按目录所列次序装订。 4、表格材料由市局统一制订，附后。 受理编号： 广东省兽药GSP检查验收申请书
广东兽药GSP检查验收申报材料 兽药GSP检查验收申报材料目录 序号内容页码 1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》 1-5 2、企业人员情况一览表 6 3、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表 7 4、企业所属非法人分支机构情况表 8 5、兽药GSP现场验收报告 9 6、自查报告 10-12 7、企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图 13-15 8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图 16-17 9、企业经营质量管理制度及表格 18-83 (1)、质量管理机构的设置 18 (2)、购进管理制度 19 (3)、合格供货方审核表 20 (4)、购货计划表 21 (5)、首营企业和首营品种审核制度 22-23 (6)、首营企业审批表 24 (7)、首营品种审批表 25 (8)、质量验收管理制度 26-28 (9)、质量验收记录/购进记录表 29 (10)、拒收报告 30 (11)、储存管理制度 31-32
(12)、库房温湿度记录表 33 (13)、养护管理制度 34 (14)、质量检查记录表 35 (15)、近期效报表 36 (16)、质量信息管理制度 37 (17)、有效期管理制度 38 (18)、不合格生物制品管理制度 39-40 (19)、质量报告处理单 41 (20)、不合格生物制品台帐 43 (21)、质量事故报告处理制度 44-45 (22)、质量事故分析报告书 46 (23)、不良反应报告制度 47 (24)、不良反应报告书 48 (25)、各项卫生管理制度 49 (26)、人员健康管理制度 50 (27)、陈列管理制度 51 (28)、销售管理制度 52 (29)、服务质量管理制度 53 (30)、顾客投诉受理卡 54 (31)、 (32)、质量责任制 57-61 (33)、质量管理制度的检查考核规定 62 (34)、质量管理制度检查考核表 63 (35)、《健康检查档案》——个人档案 64 (36)、总经理岗位职责 65
xxxx兽药经销部
目录 (一)兽药购进程序………………………………………………3-6 (二)兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9 (三)兽药拆零销售程序………………………………………9-10 (四)不合格兽药控制程序……………………………………10-12 (五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序 (12) (六)首营企业审核程序…………………………………………12-13
兽药购进程序 确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1 对供货单位合法资格的确定 1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1.1. 2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 1.1. 2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 1.1. 2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1.1. 2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 1.2 对供货单位质量信誉的确定 1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件； 1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核