Flowstar IV完整性检测仪操作规程
1 目的
建立PALL Palltronic® Flowstar IV完整性检测仪的操作方法，用于指导现场QA完成车间滤芯的完整性检测。
2 范围
适用于PALL Palltronic® Flowstar IV 完整性检测仪的使用、维护及保养。
3 责任
3.1 现场QA负责完整性检测仪的使用、维护及保养。
3.2 质量保证部现场QA主管负责督促本文件的执行。
4 定义
无
5 程序
5.1 滤芯类型
5.1.1 不同种类和规格的滤芯应选用不同的方法进行完整性测试，公司目前使用的所有滤芯分
为两类，一类是聚四氟乙烯（PTFE）材质的疏水性滤芯，另一类是聚醚砜（PES）材
质的亲水性滤芯。
5.1.2 在选用完整性测试的方法时，应针对不同材质和不同的孔径进行选择，公司使用的疏水
性滤芯一般采用水侵入法进行测试，亲水性滤芯一般采用泡点法测试。
5.2 检测前的准备
5.2.1 仪器组装：先将进气管带有标准接口的一端用卡箍与压缩空气管道连接（见图1），另
一端插入设备上的“IN”接口（见图2），然后把减压器进气口端和信号传输端分别插入设
备上的“OUT”接口和“EXT VALVE”接口（见图3），最后把检测管带有标准接口一端用卡
箍与滤壳的进气口端连接（见图4），另一端插入减压阀的出气口端（见图5）即可完成
仪器的组装。
图1图2图3
图4图5
5.2.2 开机自检：将电源线连接电源，打开压缩空气，按开机键打开完整性检测仪，设备自动
进行自检。自检完成后会自动显示自检结果，并产生自检报告。
5.3 检测方法
5.3.1 泡点检测法（BP）
5.3.4.1 泡点法仅适用于亲水性滤芯的完整性测试。虽然疏水性滤芯采用有机溶剂润湿后
也可采用此法测定完整性，但润湿时间长，测试后残留不易去除，不推荐使用。
5.3.4.2 检测前准备：检测前需将滤芯用纯化水浸泡30min以上，待完全润湿，将润湿好
的滤芯安装至滤壳内。
5.3.4.3 点击主菜单键进入主菜单界面，点击选择泡点检测法，进入泡点
测试输入界面，并按照要求输入操作员名称、润湿剂、最小气泡点值和最大压力、
过滤器的相关信息等（见图6），然后点击确定进入下一步，确定无误后点击开始，
仪器进入自动测试状态进行完整性检测。
图6
5.3.4.4 检测结束后，仪器会自动排气并显示测得的泡点值和是否通过的结论，打开仪器
顶部的盖板，点击打印键打印记录。
5.3.4.5 填写相关记录，并将打印出来的检测记录粘贴于过滤器的使用检测相关记录中。
5.3.4.6 判断结果：检测值大于最小泡点值判定为通过。
5.4 水浸入检测法（WIT）
5.4.1 水侵入法仅适用于疏水性滤芯的完整性测试。
5.4.2 检测前准备：先将滤芯安装在滤壳中，将滤壳上游灌入纯化水，水量以覆盖住滤芯并略
微超过滤芯顶部为宜，水温应为常温。
5.4.3 按仪器组装程序连接好压缩空气管道，打开压缩空气。
5.4.4 点击主菜单键进入主菜单界面，点击选择水侵入法检测法，
进入水侵入法测试输入界面，并按照要求输入操作员名称、测试时间、最大流量和测试
压力、滤芯信息等（见图7），然后点击确定进入下一步，确定无误后点击开始，仪器
进入自动测试状态进行完整性检测。
图7
5.4.5 检测结束后，仪器会自动排气并显示测得的流量值和是否通过的结论，打开仪器顶部的
盖板，点击打印键打印记录。
5.4.6 填写相关记录，并将打印出来的检测记录粘贴于过滤器的使用检测相关记录中。
5.4.7 判断结果：检测值小于最大水浸流量判定为通过。
5.5 数据处理
5.5.1 点击主界面上的“查看数据”，可查看检测数据报告，查看方式可选择按检测时间或检测
方法分类排列。
5.5.2 点击主界面设计图标进入系统设备界面，选择“备份”再选择“导出数据库”，可将数据导
到U盘。
5.6 仪器的维护与保养
5.6.1 检测的压缩空气应为洁净的，无油无水。
5.6.2 连接时应注意气源与“IN”相连，“OUT”与检测管相连，气源压力不超过0.8MPa。
5.6.3 检测过程中，请勿长时间接触滤壳，防止过滤器外壳受热，内部空气膨胀影响检测结果。
5.6.4 检测结束后，必须先关掉压缩空气才能卸下各个管路的连接，确保安全。
5.6.5 仪器外表面可用酒精擦拭消毒。
6 附件
无
7 修订历史
文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作规程 颁发部门：质量保证部 分发部门：□质量保证部 □质量控制部 □制剂生产部 □原料生产车间 □设备部 □仓库 □人力资源部 □行政部 □营销中心 □研发中心 □研究所 □总经理办公室 一、目的 规范 Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪操作。 二、范围 适用于Palltronic Flowstar XC 完整性测试仪的操作。 三、职责 操作人员严格按本规程操作，工艺员、QA 负责监督。 四、内容 1.过滤器在线完整性测试前准备工作 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 制剂 生产部 质量 保证部 制剂 生产部 制剂 生产部 制剂 生产部 主管 副总经理 姓名 王家声 李中文 王长平 赵忠 王继伟 王建平 签名 日期 执行日期 年 月 日
文件编号：D-SOP-006-038 版本号：00 Palltronic Flowstar XC完整性测试仪操作规程 1.1确认已灭菌的过滤器型号与要求一致，并处于干燥状态。 1.2确认药液配制过滤系统有“已灭菌”状态标识牌并在灭菌有效期内；将已灭菌干燥的过滤器安装到药液过滤系统中相应的位置。 1.3药液过滤器预润湿（具体管道示意图见附件2） 1.3.1药液配制过滤系统1中的药液过滤器预浸润 （1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升注射用水，关闭投料口。 （2）确定物料输送9（HV26）、物料输送10（HV27）、药液储罐1清洗阀（HV30）关闭。 （3）打开药液储罐1呼吸过滤器阀门（HV31）、药液阀（HV29），使过滤器下游处于与大气压相同的放空状态。 （4）打开物料输送11（HV28）和物料输送8（HV25）使系统处于放空状态。 （5）打开耐压罐压缩空气进气阀（HV20），调节压缩空气流量，当压力表（P07）压力达0.28MPa（2.8bar）时，逐开耐压罐底阀（HV22）让过滤器腔内充满注射用水并使其内部空气由药液过滤器上端呼吸阀排出。 （6）当注射用水溢至药液过滤器上端呼吸阀时，关闭药液过滤器上端呼吸阀，继续调节耐压罐压缩空气进气量，使其压力保持在0.28MPa（2.8bar）至少1min，使过滤器中残存气体溶解并使过滤膜润湿。 （7）关闭耐压罐压缩空气进气阀（HV20），打开耐压罐呼吸器阀（HV21）放气，关闭物料输送11（HV28）。 1.3.2药液配制过滤系统2中的药液过滤器预浸润 （1）确定耐压罐罐底阀（HV22）关闭，打开耐压罐投料口，往耐压罐中加入2升无水乙醇（或注射用水），关闭投料口。
Flowstar IV完整性检测仪操作规程 1 目的 建立PALL Palltronic® Flowstar IV完整性检测仪的操作方法，用于指导现场QA完成车间滤芯的完整性检测。 2 范围 适用于PALL Palltronic® Flowstar IV 完整性检测仪的使用、维护及保养。 3 责任 3.1 现场QA负责完整性检测仪的使用、维护及保养。 3.2 质量保证部现场QA主管负责督促本文件的执行。 4 定义 无 5 程序 5.1 滤芯类型 5.1.1 不同种类和规格的滤芯应选用不同的方法进行完整性测试，公司目前使用的所有滤芯分 为两类，一类是聚四氟乙烯（PTFE）材质的疏水性滤芯，另一类是聚醚砜（PES）材 质的亲水性滤芯。 5.1.2 在选用完整性测试的方法时，应针对不同材质和不同的孔径进行选择，公司使用的疏水 性滤芯一般采用水侵入法进行测试，亲水性滤芯一般采用泡点法测试。 5.2 检测前的准备 5.2.1 仪器组装：先将进气管带有标准接口的一端用卡箍与压缩空气管道连接（见图1），另 一端插入设备上的“IN”接口（见图2），然后把减压器进气口端和信号传输端分别插入设 备上的“OUT”接口和“EXT VALVE”接口（见图3），最后把检测管带有标准接口一端用卡 箍与滤壳的进气口端连接（见图4），另一端插入减压阀的出气口端（见图5）即可完成 仪器的组装。 图1图2图3
图4图5 5.2.2 开机自检：将电源线连接电源，打开压缩空气，按开机键打开完整性检测仪，设备自动 进行自检。自检完成后会自动显示自检结果，并产生自检报告。 5.3 检测方法 5.3.1 泡点检测法（BP） 5.3.4.1 泡点法仅适用于亲水性滤芯的完整性测试。虽然疏水性滤芯采用有机溶剂润湿后 也可采用此法测定完整性，但润湿时间长，测试后残留不易去除，不推荐使用。 5.3.4.2 检测前准备：检测前需将滤芯用纯化水浸泡30min以上，待完全润湿，将润湿好 的滤芯安装至滤壳内。 5.3.4.3 点击主菜单键进入主菜单界面，点击选择泡点检测法，进入泡点 测试输入界面，并按照要求输入操作员名称、润湿剂、最小气泡点值和最大压力、 过滤器的相关信息等（见图6），然后点击确定进入下一步，确定无误后点击开始， 仪器进入自动测试状态进行完整性检测。 图6 5.3.4.4 检测结束后，仪器会自动排气并显示测得的泡点值和是否通过的结论，打开仪器 顶部的盖板，点击打印键打印记录。
膜的完整性测试标准操作规程 1 范围 本标准规定了膜的完整性测试操作方法。 本标准适用于膜的完整性测试操作。 2 职责 操作人员：严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作。 维修人员：对操作人员进行必要指导，及时排除设备故障。 质量保证部QA：对该标准操作规程的执行情况进行监督检查。 3 内容 3.1 前进流检测 3.1.1 加压达到设定的检测压力。 Palltronic Flowstar XC检测仪将对滤壳进行加压到检测压力。加压将会显示在屏幕的柱状图中。标尺的范围为0-200%，100%的位置为设定的检测压力。 3.1.2 检测压力的稳定 当达到检测压力时（100%），程序进入压力稳定阶段。稳定时间是由仪器自动控制的，当流量稳定在设定的范围内时自动结束。这意味着稳定时间可以自动减少，通常少于5分钟。如果稳定时间被延长，这可能是由于多种因素造成的，也包括热量分布的稳定。如果系统在15分钟内仍无法稳定，屏幕上将会出现一个错误信息。 3.1.3 检测过程 稳定期结束，检测阶段开始。检测压力，检测时间和所检测的流量都会以柱状图的形式显示在屏幕上。100%的刻度对应的是检测压力，最长检测时间和最大的允许前进流数值。 流量的柱状图显示的是前一个150秒的流量的平均值。在第一个150秒时，Palltronic Flowstar XC检测仪显示的数值是稳定期的平均流量。检测流量，检测时间和检测压力也可以数值的形式显示在屏幕上。按“Graph”键，可以看到一个流量测量的图形显示。 在图形中的流量显示与柱状图中的数值是相同的，也是前一个150秒的平均值。如果是一个完好的过滤器，在检测终点时检到的流量曲线将会低于最大允许流量界限。如过滤器达不到规范要求，则最终检测的流量曲线将会在流量界限上方。按“Diagram”键，将会从图形显示屏幕回到检测数据屏幕。