过滤器完整性试验
滤网过滤器的完整性试验是确定滤网过滤器的密封性和可靠性的重要
保障工作，可以保证过滤网过滤器对液体或气体的有效过滤和清洁。滤网
完整性试验具有简单、可靠、快速的优点，是选择滤网过滤器的重要手段
之一、滤网完整性试验的原理和步骤如下：
一、滤网完整性试验的原理
滤网完整性的试验是通过外界加入一定的压力稳定滤料的状态，利用
内部的抽真空手段使滤料内的空气及其气体随之抽出，实现对完整性检测。如果滤料的完整性很好，抽真空的效率很高，真空值可以达到一定的值
（可以用特性值来表示）；如果滤料完整性较差，则真空值也会相应降低。
二、滤网完整性试验的执行步骤
1.准备工作：准备好滤网完整性试验仪，检查是否有损坏，并根据操
作规程做好初步的准备工作。
2.滤网安装：安装滤网的芯片，并加上固定的螺钉，使滤网更加紧密。
3、连接仪器：将滤网完整性试验仪与滤网连接好，调整仪器参数
（如外界压力的大小，抽真空器的真空度），确保仪器正常工作。
4.测试：对滤网进行完整性测试，测试的时间根据滤网的完整性而定。
全自动过滤器完整性测试仪 验证方案 验证方案编号：YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型号：FILGUARD-311 设备（系统）编号：B1068 验证日期：2014年05月******药业有限公司
方案起草 部门起草人签名日期固体制剂车间 方案审核 审核部门审核人签名日期生产技术部 质量保证部 固体制剂车间 动力车间 方案批准 批准人职位签名日期 质量负责人
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证范围 (4) 4、验证依据 (4) 5、合格标准 (4) 6、组织机构 (5) 7安装确认 (6) 8运行确认 (8) 9性能确认 (9) 10再验证周期 (11) 11验证进度安排 (11) 12验证最终评价及验证报告 (11)
全自动过滤器完整性测试仪验证方案 1概述 FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。 FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。 设备名称：全自动过滤器完整性测试仪 生产厂家：上海先维过滤设备厂 设备型号：FILGUARD-311型 产品编号：B1068 出厂日期：2014年04月 摆放位置：固体制剂车间化验室 2 验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3 验证范围 本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 4.2 《中国药典》(2010年版) 4.3《全自动过滤器完整性测试仪操作规程》（SB-SOP-037-05） 4.4 《折叠式过滤器起泡点试验操作规程》（CS-SOP-010-05） 5 合格标准 5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。 5.2 测试气泡点的压力值大于预置压力值。 6 验证机构
过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试
滤芯、滤芯完整性测试 滤芯、滤膜完整性测试 完整性测试的传统方法包括:气泡点测试法、扩散流测试法，这些测试方法都要求使用合适的湿润剂将被测滤膜彻底湿润。对于疏水性滤膜，采用上述方法 测试前，必须使用表面张力比滤膜材质本身表面张力小的润湿剂，实际应用中采 用如醇类或醇水混合液等有机溶剂作为湿润剂，来保证滤膜充分湿润。当过滤系 统是生物反应器或发酵罐的无菌空气过滤器和呼吸器时，经测试过程而残留在滤 膜的有机溶剂会对料液产生危害。同时，从操作的安全性考虑，使用有机溶剂时， 对相应的生产设备必须进行防燃和防爆等保护措施，并且还有避免有机溶剂污染 产品，最后，使用前干燥滤器的方法也相当复杂。此外，在线测试滤器完整性的 同时，还必须测定滤器的安全密封性。而滤器在经过在线蒸汽灭菌后，就不能在 使用有机溶剂湿润滤器来进行完整性测试。 1. 起泡点 所谓气泡点，最朴素的原理可以理解为这样，取一定材质的滤膜或滤芯，
用一定的溶液润湿，然后在一侧加压隔离一定压力的气体之后，随着气体压力的 增加，气体从滤膜一侧释出，表现为膜一侧出现大小、数量不等的气泡，对应的 压力值为气泡点压力。进一步有专家建议可以根据气泡出现的次序与数量，给出 起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等更具体的定义。所以广义的气泡点压力 在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力，群泡点压力、全泡点压力等。 之所以出现上述不同的理解，可能源于对过膜气体流量的物理意义还没有统一的 认识。起泡点压力是从完全润湿的膜中,从最大孔径中压出液体的气体压力,用于 实验的液体必须完全对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。当气体的压力大 于膜孔内的毛细管压力和表面张力时,液体才能被压出膜孔。如果膜的种类和润 湿液不同,也就是说膜的材质、膜的结构、孔径大小、表面张力、温度的改变都 会对起泡点压力有所影响。滤芯被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将 吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与
ABC有限公司质量管理文件筒式过滤器完整性检测管理规程
目的：规范筒式过滤器、滤芯的完整性检测的管理。 范围：适用于筒式过滤器、滤芯的完整性检测。 引用文件：《药品生产质量管理规范》、《质量管理手册》、《文件管理规程》、《文件编写规程》。 本文件所 引用文件凡是不标注日期和版本的，其最新版本适用于本规程。凡是标注日期的，其随后所有的修 改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程。 职责：质量管理部、设备工程部、生产车间对本规程实施负责。 内容： 1.准备工作 1.1滤芯的预浸润液准备：过滤材料有疏水性和亲水性之分。对于疏水性材料浸湿的液体主要有：异丙醇（20℃室，表面张力为0.022N/m）或60%纯化水及40%异丙醇的混合液体。对于亲水性滤芯，用纯化水浸润就可。 1.2气源：测试现场需具经过滤后的压缩空气，并有减压阀及可微调的气用阀门。 1.3联接方式：气源应接在进口，观察瓶接在出口，见《筒式过滤器完整性试验装置图》。 1.4 将需做起泡点滤芯放置滤器底盘紧固好，将滤器上盖安装好，关闭滤器进出口阀门，打开滤器上方压力表卡箍，取下压力表，向滤器内灌满合格的纯化水（疏水性滤芯灌满40%的异丙醇溶液），安装压力表并保证密封，润湿滤芯15分钟以上。 2.操作程序 2.1打开阀门，并开启压缩空气或氮气微调阀门，给滤器缓慢加压，缓慢加压到0.35㎏/㎝2，控制30S，观察滤器的气泡处。如筒体连接处及O型密封圈安装不严密或者滤膜没有被完全湿润，则将有连续气泡出现，这时应检查所有连接处或调换O型圈或重新湿润滤芯；若无气泡产生，则连续加压，直到在烧杯中观察有连续或稳定气泡出现，此时所显示压力即为最小起泡点压力。记录压力值，检查结束后，疏水性滤芯用纯化水冲洗，去除残留的异丙醇。 2.2可接受标准：按照出厂的检验报告单的完整性测试的最小起跑点压力为准，低于此压力值说明滤芯有破损或安装不严密； 3.注意事项 3.1气压加到该孔径滤芯规定的气泡压力后，不要轻易再加压，并非要出现气泡才罢休，因为这样做的结果，可能会击穿滤芯结构。 3.2排空以后，刚刚加压或升压不高就有气泡出现，但不连续（在压力保持不变时，气泡时有时
过滤器完整性检测仪的检测原理分析检测仪 工作原理 过滤器的完整性检测紧要有： 起泡点法测试原理：当滤膜和滤芯用确定的溶液完全浸润，然后通过气源在一侧加压（我们仪器里面有进气掌控系统，可以稳定压力，调整进气），随着压力的加添，气体从滤膜的一侧放出，表现膜一侧显现大小、数量不等的气泡，通过仪器判定出对应的压力值就是泡点。 扩散流法测试原理：扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时，这时还没有显现大量的气体穿孔而过，只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中，然后从该液相扩散到另一面的气相中，这部分气体称之为扩散流。 为什么扩散流的方法更好：起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后的群起泡是一个比较长的过程，不能精准的定量。而测量扩散流值是一个定量值，不但能精准的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，这也就是为什么国外厂家都用扩散流法测试完整性的原因。 水侵入法测试原理：水侵入法专用于疏水性滤芯的测试，疏水性膜抗拒水，孔径越小，把水挤入疏水膜中需要的压力越大。所以在确定的压力下，测量挤入滤膜中的水流量来判定滤芯的孔径。 在选择有毒有害气体检测仪时存在的问题 我们在选用各类检测仪时存在的问题还比较多，实在体现在如
下几点：（1）对可燃气体的检测重于对有毒气体的检测。（2）对可能引起急性中毒气体的检测重于对可能引起慢性中毒的气体的检测。由于浩繁可燃气体泄漏所引起的爆炸事故的血的教训，使人们对于可燃气体检测特别重视，可以讲，任何一个石化、化工厂，绝大多数的不安全气体检测仪都是LEL检测仪。但仅配备LEL检测仪对于真正保护工人的安全和健康还是远远不够的。不可否认的是，大多数的挥发性不安全气体都是可燃气体，但是，催化燃烧式的可燃气体检测仪（LEL）并不是对全部的可燃气体检测都是较佳选择。它是专门为检测甲烷设计的，而对其它物质的检测性能比较差。所以，它们可以检测出的除甲烷以外的可燃气体的下限浓度要远远高于它们的允许浓度。比如：对于苯、氨气等不安全有毒气体，单纯使用可燃气体检测仪就是一个特别不安全的做法。比如，苯的爆炸下限是1.2%，它在LEL检测仪上的校正系数是2.51，也就是说，苯在一个用甲烷标定的LEL检测仪上的显示的浓度只是其实际浓度的40%！这样，用LEL可以检测到的苯的最低警报浓度是10%LEL=10%*1.2%*2.51=3.0*10—3，这个浓度同苯的允许浓度 5*10—6相比要高近600倍！。同样，氨在LEL检测仪上得到的警报浓度1.5*10—2也要比其允许浓度2.5*10—5高大约600倍。因此依据所检测气体的不同，选择特定有毒气体检测仪要比单纯选择LEL检测仪更加安全牢靠得多。另外，目前我们对于可以引起急性中毒的气体，比如硫化氢、氰氢酸等的检测较为重视，但对于可以引起慢性中毒的气体，比如芳香烃、醇类等的检测重视不够，其实后者对于工人健康和安全的危害丝毫不逊于可以引起急性中毒的气体！它们可能引起癌变和其它的隐形病症，影响工人的寿命和健康。这种现象的显现，除了认得上的原因以外，以前市场上缺乏合适的、可以检测较低浓度的有机气体检测仪也是一个紧要的原因。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP 1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。 2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。 3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责 4.程序： 4.1 准备工作 4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。 4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。 4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。 4.2.1 冲洗浸润 4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。 4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。 4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表 50mm,10m l 100m m,50ml 300m m,500m l 4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。 4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。 4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。 4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸
过滤器完整性测试 在软件开发过程中，过滤器是一种常用的技术，用于对数据或事件进 行控制和处理。它可以过滤掉不需要的数据或事件，保留需要的内容，提 高系统的安全性和性能。为了确保过滤器的完整性，需要进行完整性测试 来验证其正确性和稳定性。下面将详细介绍过滤器完整性测试的内容和方法。 1.功能性测试：测试过滤器是否按照预期的方式过滤数据或事件。这 需要验证过滤器的各种功能，包括过滤规则的设置、过滤条件的逻辑运算、过滤结果的输出等。测试人员可以设计各种测试用例，包括正常情况下的 输入和输出，以及边界情况和异常情况，确保过滤器能够正确处理各种情况。 2.性能测试：测试过滤器在处理大量数据或事件时的性能表现。这需 要测试过滤器的处理速度、内存占用、响应时间等指标。可以通过模拟真 实的数据流或事件流来进行性能测试，比较不同规模和复杂度的输入对过 滤器性能的影响。性能测试可以帮助发现过滤器的性能瓶颈，进一步优化 和调整。 3.安全性测试：测试过滤器在处理恶意数据或事件时的安全性。这需 要模拟各种攻击和恶意行为，如SQL注入、跨站点脚本攻击等，测试过滤 器的防御效果。测试人员可以通过手动输入恶意数据或事件，或利用现有 的安全测试工具来进行安全性测试。安全性测试可以发现过滤器的漏洞和 弱点，帮助修复和加强安全性。 4.兼容性测试：测试过滤器在不同环境和平台上的兼容性。这需要测 试过滤器在不同操作系统、不同浏览器、不同设备上的运行情况。测试人
员可以模拟各种环境和平台，验证过滤器的兼容性。兼容性测试可以帮助 发现过滤器在一些特定环境或平台上的问题，及时进行修复和兼容性适配。 5.可靠性测试：测试过滤器的可靠性和稳定性。这需要测试过滤器在 长时间运行或高负载情况下的表现，验证过滤器是否能够持续工作并处理 大量的数据或事件。可靠性测试也可以测试过滤器在异常情况下的恢复能力，如断电、崩溃等。测试人员可以模拟各种场景和情况，验证过滤器的 可靠性和稳定性。 为了进行过滤器完整性测试，需要有一套完整的测试计划和测试用例。测试计划包括测试目标、测试范围、测试方法、测试环境等内容，确保测 试的全面性和有效性。测试用例需要涵盖各种正常和异常情况，以及各种 输入和输出组合，覆盖过滤器的各种功能和场景。 在进行过滤器完整性测试时 1.测试用例的设计要全面和有效，覆盖常见和特殊情况，以及各种输 入和输出组合。测试用例应该能够验证过滤器的各种功能和场景，包括正 常情况和异常情况。 2.测试过程要及时记录和反馈测试结果。测试人员需要准备一份测试 报告，包括测试结果、测试日志、问题描述和解决方案等内容。测试报告 有助于发现和解决问题，提高测试的效率和质量。 3.需要进行回归测试和重复测试。当对过滤器进行改进和优化时，需 要重新进行完整性测试，验证改进和优化的有效性。此外，在修复问题后 也需要进行重复测试，确保问题已经得到解决。
过滤器的完整性试验分类及步骤 各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，亦包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔洞率是否正确。完整性试验方法有3 种，即起泡点试验、扩散试验及保压试验。 1，平板过滤器的完整性试验 (1)起泡点试验 先将滤膜用纯水或异丙醇湿润(亲水性滤膜用纯水，疏水性滤膜用60％异丙醇／40％纯水溶液湿润，连接平板式过滤器进、出口，滤器出口处用软管浸入水中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，直到滤膜最大孔径处的水珠完全破裂，气体可以通过，观察水中鼓出的第一只气泡，这就是起泡点压力。 不同孔径不同材质的滤膜其起泡点压力p 是不同的，关键是起泡点必须与细菌截留相关联。起泡点压力p 可参见各制造商的产品说明书，如： 0.45μm：ｐ≥0.23MPa(2.3kgf／cm2)； 0.3μm：ｐ≥0.29MPa(3.0kgf／cm2)； 022μm：ｐ≥0.39MPa(4.0kgf／cm2)。 如起泡点压力小于此值，说明滤膜有破损或安装不严密。 (2)气体扩散试验 安装1 只流量计，观察气体的流量，与上述方法相似。关小空气阀门，使气体压力降到气泡点压力的80％左右(即略低于0.23MPa、0.29MPa 和0.39MPa)，连续向浸湿的滤膜供气，看流量计的读数。如无流量计，则可观察放气口的气泡，在15～20min 里，无连续气泡从出口处逸出则为合格。 (3)保压试验 将压力加在浸湿的滤膜上，记下最初的压力值p，施加的压力约为起泡点压 力的80％左右，然后关闭阀门，观察压力的变化情况，由于空气通过滤膜，在一定时间内压力会下降，记录在一段时间内压力下降的数值即可。 注：上述3 种方法均有专门的完整性试验仪来完成自动测定。 (4)用于无菌生产的滤膜及滤器在用上述任一方法完成完整性试验后需进行消毒。方法是将整套平板过滤器(包括滤膜和滤器)放入高压消毒锅，用121℃清洁蒸汽 消毒3min 左右，但应注意防止蒸汽直接冲到滤膜的表面。 (5)注意事项 ①为了保证在调换过滤膜时管道不受到细菌污染，一般可连续串接2 只平板过滤器，这样当一只过滤器调换滤膜时，另一只过滤器仍可阻挡尘粒和细菌。 ②在正常使用中若发现滤速突然变快或太慢(或压力值升高)，则表示膜已破 损或微孔被堵塞，应及时更换新膜，并重复上面的试验。
滤材、过滤器选型https://www.doczj.com/doc/eb19021511.html,/过滤器完整性检测注意事项 （1）使用前完整性测试注意事项 在使用后进行完整性测试外，可进行使用前完整性测试，在灭菌前或灭菌后，如图14－22所描述。当滤芯装在它的工艺滤壳中（在线）时对其进行测试是第一选择。然而，也有因工艺要求而需要离线测试的情况。灭菌前完整性测试可证明滤芯已被正确安装了，使用前是完整的。也许需要进行风险评估以确认它的效用。 如果在灭菌后进行完整性测试，需要特别留意不要危及无菌性。测试前，应使用流体冲洗过滤器以将其润湿。穿过过滤器的润湿流体应在无菌条件下被收集。在滤芯上游侧加压和测量，被测试的滤芯作 为无菌的屏障。 对于系列过滤器按照方式而言，第一个过滤器应在第一步被润湿（润湿流体在透过第一个过滤器后被收集）和测试。如果这个滤芯没有通过测试，就不得不测试第二个过滤器。这将变得更加复杂，因为两个过滤器之间的空间需要保持无菌（测试气体必须是无菌的）。如果通过第一个过滤器测试第二个过滤器，第一个过滤器需要允许自由气流通过以避免影响测试（需要超过起泡点以将水从大孔中排出去）。 完整性测试是基于过膜压差的；因此，下游应通向大气。如果不能，下游侧空间应足够大以避免压力上升，或者下游侧的压力应受控制，如果压力显著上升就导致测试中途失败。 （2）过滤后完整性测试注意事项 滤后完整性测试应在过滤后立即进行。液体产品的残留物不应在膜表面干置，如果可能，应将其去除（使用适当的流体进行使用后冲洗）。如果做不到这一点，过滤器应当在诸如冷藏的条件下储存，以避免微生物生长。如果过滤器在完整性测试前冷藏过，应让其回复到室温状态，然后应尽快进行测试。过滤器不应被丢弃直到完成完整性测试，直到测试结果被评估。储存条件和期限应被验证以确保不会对过滤器的完整性有负面影响。 滤材、过滤器选型https://www.doczj.com/doc/eb19021511.html,/
过滤器完整性试验 过滤器完整性试验是指对过滤器进行检测，以确保其在使用过程中能 够有效去除悬浮物、溶解物、微生物等污染物，保证水质的安全与清洁。 本文将探讨过滤器完整性试验的定义、常见的试验方法、试验过程中需要 注意的事项，以及试验结果的判定。 首先，过滤器完整性试验是指通过一系列测试来验证过滤器的完整性 和性能，在试验中模拟实际使用条件。主要目的是确保过滤器的装配和材 料的质量是否符合要求，能够在一定时间内持续地去除水中的污染物。 常见的过滤器完整性试验方法主要包括泡水试验、冲洗试验和压力测试。泡水试验是将过滤器放入清水中浸泡一段时间，观察其是否发生泄漏。冲洗试验是将过滤器与清水连接并使用有效流量进行冲洗，检查冲洗后的 水是否悬浮物、溶解物的浓度达到要求。压力测试是对过滤器施加一定的 压力，并保持一段时间，观察是否有泄漏或破裂。 在进行过滤器完整性试验时，需要注意以下几点。首先，选择合适的 试验方法，根据过滤器的类型、应用场景和要求进行选择。其次，要保证 试验设备的准确性和可靠性，使用标准化的试验设备进行试验。此外，在 试验过程中必须严格按照试验方案进行操作，并记录试验数据以备查证。 最后，根据试验结果判定过滤器的完整性和性能是否合格。 过滤器完整性试验的结果判定可以根据不同要求和标准进行。一般来说，试验结果包括通过和不通过两种情况。如果过滤器在试验中没有发生 泄漏、破裂等问题，并且对水中的污染物去除效果符合要求，可以判定为 通过。反之，如果发生了以上问题或者去除效果不符合要求，则判定为不 通过。
总结起来，过滤器完整性试验是对过滤器进行检测和验证的重要方法，通过一系列试验来测试其性能和完整性。通过合适的试验方法、科学的操 作步骤和准确的结果判定，可以保证过滤器的质量和性能符合要求，为水 质的安全和清洁提供保障。
FILGUARD-312过滤器完整性测试仪验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、FILGUARD-312型全自动过滤器完整性测试仪（上海先维过滤设备厂生产）； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。
1 简介 目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。规范过滤器完整性测试仪的使用操作。 范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。 责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。 2 技术指标 名称全自动过滤器完整性测试仪 型号 FILGUARD-212A型 测试方法起泡点试验压力保持法 测试范围 <0.60Mpa 系统分辨率 0.0002Mpa 测试方式自动、手动可选 安全性能测试完毕自动排气 测试用气体干燥空气或氮气 工作温度 0℃--40℃ 工作湿度 <95%RH，无冷凝水 电源 AC220V±10%,50Hz 功耗 25W 尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm 重量 7Kg 3 操作方法 3.1 操作前检查、准备 3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。 3.1.3 仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。待显示器
显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。若仪 部分出现故障，需要请维修人员检修。 3.1.4 预置日期和时间 开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。 3.1. 4.1 3.1. 4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。 3.1. 4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。 3.1. 4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。直至完成年份的输入。 3.1. 4.5 目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。前二位代表月份，后二位代表日期。完成月份日期的输入。 3.1. 4.6 目前是时间输入状态，前二位代表小时，后二位代表分钟。完成时间的输入。 3.1. 4.7 再按“功能”键，可重复以上校时过程，数据输入过程中任何时候都可按【退出】键退出。 3.1. 4.8 3.2 完整性试验准备工作 3.2.1 浸润滤材 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材可用纯水，疏水性滤材可用相应的醇类（乙醇、异丙醇等）溶液，经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行浸润。 3.2.1.1 冲洗浸润 3.2.1.1.1 将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，
医用过滤器完整性测试仪原理 一，测试范围： 全自动过滤器完整性测试仪是对过滤材质及过滤系统进行完整性测试的专用仪器，它可以进行气泡点和扩散流（前向流）及保压法测试，检测滤材及过滤系统的过滤精度及完整性。测试方法满足FDA、国家药典及GMP规范中对除菌过滤器进行验证的要求。 单纯测定泡点值的方法并不能wan全确保滤膜、滤芯的滤菌截流能力合格,只有扩散流测试结果和细菌挑战实验结果有对应关系，所以必须结合扩散流方法综合评价，才能保证无菌过滤工艺的完整性。圆片滤膜（Discmembrane）：25至300的各种滤膜，折叠式滤芯，囊式滤芯及小型滤芯 二，应用领域： 药液除菌过滤器的完整性测试 除菌空气过滤器的完整性测试 制药用气体除菌过滤器的完整性测试 储罐空气呼吸器的完整性测试 制药用水使用点之前除菌过滤器的完整性测试 三，执行标准 JB/T20230—2023 YYT1551.3 YYT0770.1 四，技术参数 电源要求/功率:100-240VAC,50/60Hz；200瓦 z大操作压力:9000mbar(145psi) z低进气压力:4000mbar(58psi) 外型尺寸:400(宽)x390(深)x345(高)mm 控制系统：PLC；
操作界面：中英文切换； 触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通 测试范围:最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116psi)可选择更大 净体积测试精度：4%； 气泡点精度：50mbar； 扩散流精度：4%； 操作条件:环境温度：+15℃~+35℃；相对湿度：10-80%； 与PC机连接，可无限存储（选配） 测试方法、时间: 净体积测试：2min1min; 快速扩散流测试：6min2min; 单纯泡点测试：9min2min； 泡点+扩散流测试：20min2min； 打印功能:中文打印，输出测试参数、测试结果 历史记录功能:存储500组测试结果（包括测试曲线） 显示屏尺寸：5.7"TFT；单色 串口连接方式:串行端口：RS232； 可配置电脑数据可导出编辑
气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值∆P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ∆P=4Kσ cosθ / D ⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅式1 其中：∆P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择。
过滤器完整性测试标准操作规程 H1014 1 进入洁净区 按《人员、物料、工具进出生产区、洁净区管理规定》（H0035-现行版）及《洗手标准操作规程》（H1015-现行版）进入洁净区。 2 环境检查 2.1 检查设备和用具状态标示是否正确； 2.2 检查洁净区压差、温湿度是否符合规定（标准：不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间的压差≥10Pa；温湿度应在16℃-26℃，35%-75%之间）； 3 开机程序 3.1 按照《过滤器完整性测试仪使用及维护保养标准操作规程》（K2082-现行版）连接电路和压缩空气连接。 3.3 自检和热启动过程：打开电源开关，打开压缩空气阀。完整性检测仪将自动进入自检程序。自检程序完毕后，即可开始完整性检测。 4 滤材处理 准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用注射用水，疏水性滤材用相应的醇类（乙醇、异丙醇）溶液。按以下方法进行浸润： 4.1 亲水性滤材 冲洗浸润：将滤芯装入外壳后，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗5min后冲洗完毕，将滤壳中留存的润湿液从排污阀中排出。 浸泡浸润：将滤芯放入适量注射用水中并使其完全浸没，浸润30min后，取出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。 4.2疏水性滤材 浸泡浸润：将滤芯放入适量浸润液中并使其完全浸没，浸润10min后，取出滤芯，沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳。沥去多余的浸润液，将滤芯装入滤壳，并倒入纯化水使滤芯浸没。 5 检测方式 5.1 亲水性药液滤芯采用起泡点或前进流(扩散流)测试； 5.2 疏水性空气滤芯采用起泡点或水侵入测试。 注意事项：疏水性药用滤芯（曲伏前列素滴眼液）只能用起泡点方法测试。 6滤芯测试要求 6.1生产前后，每批次药液滤芯均需做完整性测试，测试点为所有0.45μm和0.22μm滤芯。测试结果应
高效过滤器PAO完整性检测操作规程 SOP of HEPA Integrity Testing 1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。 2. 职责：XX部负责高效过滤器的完整性检测。 3. 内容 3.1 高效过滤器检测整体流程如图1所示。 图1：检测流程图 3.2 检测步骤 3.2.1 检测仪器设备和气源等准备如图2所示。
SOP of HEPA Integrity Testing 高效过滤器PAO 完整性检测操作规程 图2：检测准备图 3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示。 型 号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100μg/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时，采用TDA-5C(图3)气溶胶发生器，使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源。 图3：TDA-5C 图4：TDA-4BL 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。此过程至少需要两人配合操作，1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。 1) 光度计2I 准备工作 ① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计2I 的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。 ② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
过滤器完整性验证方案 在计算机科学和信息技术领域，过滤器完整性验证是确保数据过滤器正常运行的重要步骤。过滤器是一种用于识别、过滤和阻止有害信息或恶意活动的软件或硬件组件。过滤器可以应用于网络安全、垃圾邮件过滤、内容过滤等各个领域。为了确保过滤器的有效性和可靠性，完整性验证是必不可少的。 第一步：定义过滤器的功能和目标 在开始完整性验证之前，需要明确定义过滤器的功能和目标。这包括确定过滤器将用于何种用途、预期的输入和输出、期望的过滤效果等。这是为了确保验证的准确性和合理性。 第二步：测试用例设计 设计一组全面的测试用例是验证过滤器完整性的重要步骤。测试用例应覆盖过滤器可能遇到的各种输入情况和使用场景，包括正常输入、异常输入、无效输入等。测试用例的设计应该尽可能全面和细致，以确保覆盖尽可能多的可能情况。 第三步：实施和执行测试用例 在此步骤中，根据设计的测试用例开始实施和执行测试。这包括通过向过滤器输入各种不同的数据和情况来测试其过滤功能和效果。测试过程中应注意记录测试结果、数据和相关的信息，以及可能发现的任何异常或问题。 第四步：结果分析和问题解决
在测试完成后，需要对测试结果进行分析，包括检查和比对实际输出 与预期输出是否一致。如果测试结果不符合预期，可能需要进一步分析和 排查问题所在。这可能包括对过滤器的代码、配置以及数据进行进一步的 调试和分析。 第五步：修复和调整过滤器 如果在测试中发现了问题或异常，需要对过滤器进行修复和调整。修 复可能包括修复代码中的错误、更新配置文件或重新调整过滤器的参数等。修复后需要重新进行测试，以确保修复的有效性和可靠性。 第六步：重新验证和验证报告 在确认过滤器的问题已解决后，需要进行重新验证以确保修复的有效 性和完整性。重新验证将重复前面的测试步骤，包括执行测试用例、分析 结果等。重新验证完成后，需要准备一个完整的验证报告，记录验证的过程、结果、问题解决的方式和修复情况等。 除了上述步骤 1.使用各种输入数据进行测试，包括正常数据、边界数据和无效数据。这将有助于发现过滤器对不同类型数据的处理方式和正确性。 2.进行性能测试，以确保过滤器在大规模数据和高负载情况下的处理 能力。性能测试应覆盖不同场景和使用情况，确保过滤器在各种情况下都 能正常工作。 3.考虑过滤器的可扩展性和可维护性。可以进行一些测试来评估过滤 器在不同环境和配置下的扩展和维护性。