云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准
(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准
近年来，随着医疗事业的不断发展，医用设备的更新换代以及升级换代已经成为了医疗行业的重要发展趋势。为了确保医用设备的安全使用，规范医疗市场，云南省出台了《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》（以下简称《标准》），本文将对该标准进行详细解读和分析。
一、适用范围
《标准》适用于云南省范围内所有医疗机构的乙类大型医用设备的配置许可审批。
二、评审内容
1.技术评审：重点审查医用设备的性能、功能及安全性，评估其符合国家及行业标准的情况。
2.设计评审：审查医用设备的外观设计、人机交互等情况，评估其符合医疗场所使用要求的情况。
3.制造质量评审：审查医用设备的制造工艺、质量管控等情况，评估其符合相关质量管理体系及行业标准的情况。
4.售后服务评审：重点审查提供售后服务的企业的资质及服务能力，
评估其能否满足医疗机构的需求。
三、评审标准
1.医用设备的技术、性能、功能符合国家及行业标准要求。
2.医用设备的人机交互、外观设计具备符合医疗场所使用要求的基本条件。
3.医用设备的制造工艺、质量管控符合相关质量管理体系及行业标准的要求。
4.售后服务提供商必须为合法持有医疗器械经营许可证的企业，具备完善的售后服务网络和技术支持团队，并能够提供专业的维护及维修服务。
四、审核流程
1.医疗机构向云南省医药监督管理局提出设备配置许可申请。
2.医药监督管理局组成评审团队进行对申请材料的审核和审核现场的评审。
3.评审团队根据《标准》对医用设备的技术、设计、制造质量和售后服务等方面进行评估，形成审核报告。
4.医药监督管理局对评审报告进行审核，决定是否批准医疗机构的乙类大型医用设备配置许可。
五、结语
《云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准》的正式实施，将有助
于规范医疗设备市场，保障医疗机构及其患者的安全和权益，促进医
学技术的进步和健康医疗产业的发展。同时，也提醒企业应切实提高
医用设备技术创新和质量管理水平，服务医疗机构和公众的健康需求。
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列
条件： （一）符合甲类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员 会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表； （二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求
乙类大型医用设备配置准入标准 乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。 3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专
业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。 4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。 5.具备2年内完成采购和安装的条件。 （六）制度保障 1.具有相应的辐射防护管理制度。 2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。 3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。 4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。 （七）其他 新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 首次配置的单位，鼓励配置64排的CT。 二、1.5T及以上磁共振成像系统（MR） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置3.0T及以上MR的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重 症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、科学研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的 磁共振成像诊断专业。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准- V1 作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类 大型医用设备配置许可评审标准。 第一部分：引言 随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。乙类大型医用设备 配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和 可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。 第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述 乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤： 第一个步骤：评审准备 评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。 其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具 体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。 第二个步骤：现场评审 现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、 安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的 质量和技术水平。 第三个步骤：评审结论 根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评 审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势 乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。 第四部分：结论 总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
XX省医院乙类大型医用设备评审专家库和 评审专家管理暂行办法 （2019年版） 目录 一、总则 (2) 二、专家入库管理 (3) 三、专家权利和义务 (4) 四、专家抽取和管理 (6) 五、监督管理 (7) 六、附则 (9)
一、总则 第一条为加强乙类大型医用设备配置评审专家库和评审专家管理，切实发挥专家在乙类大型医用设备配置评审决策咨询作用，提高决策水平，促进乙类大型医用设备配置管理规范化、科学化、精细化，根据《国家卫生健康委国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《XX省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知》（XX卫规〔2019〕8号）等规定，制定本办法。 第二条为实现评审专家资源共享，消除地区局限，根据国家有关规定，结合我省实际，XX省卫生健康委负责建立全省统一的乙类大型医用设备配置评审专家库。 第三条本办法所称专家，是指受XX省卫生健康委委托，以独立身份参与乙类大型医用设备配置评审和咨询工作，包括但不限于放射影像、放射治疗、泌尿外科、放射神经外科、核医学、医学工程学、卫生管理、卫生经济学、医院管理、设备管理、放射设备质量控制与放射防护等学科的专业技术人员和管理人员。 本办法所称专家库，是XX省卫生健康委结合乙类大型医用设备配置评审和咨询工作需要而建立的，由受委托专家组成的群体。
第四条XX省卫生健康委在制定乙类大型医用设备管理政策、编制配置规划、开展配置评审等工作中实行专家评审咨询制度。以专家提供的评审咨询意见作为乙类大型医用设备配置许可决策的重要依据。 第五条XX省卫生健康委按照择优使用、注重考核、开放流动的原则对专家库的专家实行动态管理。 第六条XX省卫生健康委负责对乙类大型医用设备配置评审专家库及其专家进行监督管理，并履行以下职责：（一）组织制定和实施有关专家库管理的相关程序、规则和制度； （二）组织遴选专家库评审专家入库； （三）组织对入库专家进行培训、继续教育、考核评价和监督管理； （四）对专家库设立、运行情况进行监督管理； （五）对专家库和评审专家管理的有关重大事项进行决策商讨； （六）承担专家库的日常维护。 二、专家入库管理 第七条入选XX省卫生健康委乙类大型医用设备配置专家库专家应当具备以下条件：
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、 云评审标准-V1 随着医疗技术的不断进步，医疗器械得到了广泛应用。而大型医用设 备是医疗器械中的重要组成部分，对医疗行业的发展起到了至关重要 的作用。云南省作为一个经济实力较弱的省份，医疗设备密度不高。 因此，云南省政府一直致力于提高医疗设备配置水平，促进医疗事业 的发展。本文将介绍云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知，以 及云评审标准。 一、申报须知 1.许可范围 云南省乙类大型医用设备配置许可范围主要包括：超声诊断设备、CT、磁共振成像设备、数字化X射线成像系统（DR）等。 2.申请人资格 申请人资格条件包括：取得《医疗机构执业许可证》，已经获得医疗 器械经营企业许可；并且已经具备大型医用设备销售和安装维修能力 的单位。 3.申报流程 首先需要填写《云南省乙类大型医用设备配置许可申请表》，并提交 以下附件：1.医疗机构依法取得的行政许可文件；2.大型医用设备销 售和安装维修能力证明文件；3.批准生产的大型医用设备注册证明文
件；4.质量管理体系证明文件；5.对拟配置的乙类大型医用设备的技 术规格、功能、品牌、型号及数量等资料。 4.审核机构 云南省医疗器械监督管理局是负责审核云南省乙类大型医用设备配置 许可申请的机构。 二、云评审标准 云南省乙类大型医用设备配置许可申请的审批采用云评审方式，标准 如下： 1.技术质量标准：设备必须符合国家、行业和地方的相关技术规定， 并且具有完善的安全控制和操作管理体系； 2.产品质量标准：设备必须经国家、行业和地方的质量监督机构认证，并且具有良好的售后服务； 3.价格合理：设备价格应该符合市场价格标准，并且不能以低价捆绑 其他产品销售； 4.服务质量标准：销售商应该提供完善的售后服务，包括设备的安装 调试、维护和保养； 5.经济效益标准：设备的购买和配置应当根据医疗机构的经济实力和 实际需要。 总之，云南省乙类大型医用设备配置许可申请需要申请人具备相应的 资质和能力，同时需要符合各项评审标准，才能够完成申请。云南省 政府将继续推进医疗设备配置水平的提高，促进医疗事业的发展。
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知 (一) 随着我国医疗事业的不断发展，大型医用设备越来越成为医院的重要 配备之一。云南省作为我国的一个西南省份，也在逐步推进大型医用 设备配置的工作。在云南省，申报乙类大型医用设备配置许可是一个 必要流程，下面将详细介绍相关申报须知。 申报条件 1.具有医疗机构营业执照； 2.医疗机构规划配备丙类医用设备； 3.卫生行政部门核发规划许可证； 4.设备选型合理，符合医疗机构服务病种需求； 5.具有进口医用设备注册证或国内医用设备注册证； 6.设备技术符合中国国家标准或相关行业标准。 申报流程 1.医疗机构填写《乙类大型医用设备配置许可申报表》； 2.将申报表、设备选型依据、注册证明等材料报送至卫生行政部门； 3.卫生行政部门对于符合条件的申请，进行技术评审及现场考察； 4.通过评审后，卫生行政部门予以审批，并发放《乙类大型医用设备 配置许可证》。 申报周期 整个申报周期大概需要2-3个月的时间。在此期间，卫生行政部门会 对医疗机构提交的申请材料进行审核，完成技术评审以及现场考察。 一旦审核通过，医疗机构可以拿到《乙类大型医用设备配置许可证》。
申报须知 1.设备申报规划期限为3年； 2.医疗机构需委托具有从事医疗设备经营服执行医疗机构大型医用设 备配置业务的公司作为设备安装、维修和技术培训服务方； 3.医疗机构须对设备的使用人员进行专业培训，并建立设备安全质量 管理档案； 4.医疗机构应当安排专人定期开展设备安全检查，定期维护保养设备； 5.医疗机构负责将设备装备目录或财产清单上载信息至省级健康大数 据平台，并及时报告设备信息的变更。 总之，申报乙类大型医用设备配置许可是保障医疗质量和安全的重要 举措，也是医疗机构提高服务水平的关键步骤之一。因此，医疗机构 应当仔细了解申报流程和申报须知，全面准确地准备相关材料和资料，并积极配合卫生行政部门的审核工作，争取早日得到许可证。
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件 一、乙类大型医用设备配置许可管理目录 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上） （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备） （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） （七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 二、配置条件 以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。 申请配置乙类设备应满足下列要求： （一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT）
医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。 PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。 人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。 医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。 人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。 （三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT） 医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。 CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
XX市乙类大型医用设备配置许可管理实施 细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (5) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (10)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，规范全市乙类大型医用设备配置许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理办法》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型医用设备配置规划、许可和管理工作，指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。 区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。 第三条乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、科学配置、属地化管理原则，与经济社会发展、医学科技进步、人民群众健康需求相适应，促进区域医疗资源共享。 第四条市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理专家组，为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 第二章配置许可申请与受理
第五条申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划。 （二）具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书，并设置相应的诊疗科目;或具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。 （三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照《XX市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）。 （四）医疗质量安全保障制度健全。 第六条申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大厅提交纸质申请材料（一式一份），或通过XX市网上办事大厅递交电子版申请材料。 第七条申请单位提交的申请材料包括： （一）XX市乙类大型医用设备配置许可申请表（附件2）。 （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质复印件。 （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。
河南省卫生健康委关于印发河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行） 的通知 文章属性 •【制定机关】河南省卫生健康委员会 •【公布日期】2021.07.29 •【字号】豫卫财务〔2021〕18号 •【施行日期】2021.07.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定 正文 河南省卫生健康委关于印发河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）的通知 各省辖市、济源示范区、各省直管县（市）卫生健康委，南阳市中医药发展局，省直医疗卫生单位： 为深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等规定，结合我省实际，我委制定了《河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理实施细则（试行）》。现印发你们，请遵照执行。 2021年7月29日
河南省社会办医疗机构乙类大型医用设备配置告知承诺管理 实施细则（试行） 目录 第一章总则 第二章告知承诺方式 第三章告知和申请 第四章受理和许可 第五章事中事后监管 第六章附则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家卫生健康委国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）、《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）等法律法规和相关文件要求，制定本细则。 第二条本细则所称乙类大型医用设备，是指国家卫生健康委发布的纳入《大型医用设备配置许可管理目录》管理的乙类大型医用设备。本细则适用于河南省内社会办医疗机构（自贸区除外，以下均省略）乙类大型医用设备配置许可的告知、申请、受理、许可、事中事后监管等。
社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺书 一、告知内容 （一）许可条件 1.符合辽宁省乙类大型医用设备配置规划； 2.具有医疗机构执业许可证，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质（筹建或在建单位）； 3.与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，达到《乙类大型医用设备配置标准指引》（国卫财务发〔2018〕41号文件附件）要求。 （二）许可申请程序和所需材料 1.社会办医疗机构（自由贸易试验区以外）在辽宁政务服务网提出乙类大型医用设备配置申请，并提供下列材料： （1）乙类大型医用设备配置许可申请表； （2）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺书； （3）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。申请单位为筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书等）复印件； （4）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （5）与申请配置的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套
设施和专业技术人员资质、能力证明等材料复印件。申请单位为筹建或在建的，承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 2.受理期限。省卫生健康委于每季度末后10天的工作日集中受理社会办医疗机构网上配置申请。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，且符合配置规划的，当日核发《乙类大型医用设备配置许可证》正本。 3.配置时限及相关要求。申请单位应按《辽宁省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（辽卫规发[2018]5号）要求，在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，2年内完成配置相应乙类大型医用设备，并按第二十条规定，在辽宁政务服务网上向省卫生健康委申请《乙类大型医用设备配置许可证》副本。 （三）监管规则 1.申请人在申请许可时或取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，应遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。 2.省卫生健康委重点对社会办医疗机构履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，依法予以严肃处理。 3.县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违法违规行为的要依法查处，并将社会办医疗机构违反承诺的行为纳入辽宁省医疗机构不良执业行为记分管理，每次记4分。对于检查
大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有 效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政 许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、 对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批 准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门 负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管 理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。 第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、 运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健 康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责 配置管理并核发配置许可证。 第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适 宜性等进行评估，适时提出大型医用设备管理目录调整建议。 第十一条大型医用设备管理目录调整包括： （一）纳入管理目录； （二）甲类管理目录的设备调整为乙类管理目录的设备； （三）乙类管理目录的设备调整为甲类管理目录的设备； （四）不再纳入管理目录。 第十二条全国性医疗领域相关行业组织、省级卫生健康行政部门可以向国家卫生健康 委员会提出调整大型医用设备管理目录的建议。医疗器械使用单位可向所在省级卫生健康行 政部门提出调整建议，经论证评估，省级卫生健康行政部门认为确有必要的，可向国家卫生 健康委员会提出调整建议。
医用设备采购管理暂行办法(试行)_ 某某市医疗卫生单位医用设备采购管理暂行办法（试行）第一章总则 第一条为规范我市卫健系统医用设备招标采购工作，提高资金使用效益， 加强廉政风险防控，实现医用设备采购权与使用权相分离，严防医用设备 采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《某某市财政局关于将医 疗设备招标管理工作纳入政府采购的通知》（许采购〔2022〕3号）等规定，结合实际，制定本办法。 第二条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用设 备采购。 本办法所称医用设备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预 防保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备等的总称。 第三条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用设备采购的计划统 筹协调；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市 纪委监委等部门的监督检查。 第四条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵循公开透明、公开竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。 第二章采购程序第五条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每年10月编制次年医用设备年度采购计划。采购单位在采购单项或批量 金额在5万元（含5万元）以上医用设备时需填写纸质《某某市医用设备 购置论证审批表》（见附件2）、《禹州市医用设备购置申请论证表》 （见附件3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通 过河南省政府采购网申报采购计划。采购单位网上申报计划时，必须上传《某某市医用设备购置论证审批表》（见附件2）等附件，并先报经市卫
健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相关股室审核，待财政局相关股室批复通过后，按批复方式实施采购。 第六条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2022〕12号）规定，取得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。 第七条各医疗卫生单位医用设备采购应当严格按照市财政部门批准的计划执行，并积极推广使用国产医用设备。 第八条采购单位提供经市财政局批复的政府采购物品计划表、市卫健委批复的医用设备购置论证审批表至市公共资源交易中心进入政府采购程序。 第九条年初未纳入预算、实际采购金额超过预算金额20%以上，特殊情况确需采购的医用设备需填写《某某市医用设备购置审批表》（见附件1）、《某某市医用设备购置论证审批表》（见附件2）、《某某市医用设备购置申请论证表》（见附件3），经医院设备采购专家小组论证和卫健委班子会议同意后方可采购。 第十一条单位集中采购项目达到公开招标限额标准的，应当采用公开招标采购方式。因特殊情况，需要变更为其他采购方式的，需按政府采购的相关规定，报请上级有关部门批准后组织实施。采购标的50万元及以上的，评标专家必须使用地市级及以上专家库专家。 第十二条根据采购医用设备金额大小不同，分别采取如下方式采购。 （一）医疗卫生单位单次采购单价5万元或批量5万元（含5万元）以上的医用设备严格按照政府采购规定程序进行，市直医院(某某市人民医院、某某市中心医院、某某市中医院)使用自有资金购置的，可委托社
大型医用设备配置备案要求 一、需备案的设备目前包括64排（不含）以下CT和1.5T （不含）以下MR（用于医疗服务的），请已配置相应设备的医疗机构持以下材料及时到所在区卫生健康委备案： （一）大型医用设备配置备案表（见附表，一台设备填一个表）； （二）医疗机构执业许可证副本（含相应的诊疗科目，如：CT诊断专业、磁共振成像诊断专业）复印件; （三）备案设备的医疗器械注册证复印件; （四）与备案设备有关的医技人员从业资质凭证复印件（配置备案表中“该科室与所备案设备有关的工作人员从业资质情况”一栏填报的人员）。 二、所备案设备不再用于医疗服务的，医疗机构应当及时书面告知所在区卫生健康委。 1
附表：大型医用设备配置备案表 附表 大型医用设备 配置备案表 医疗机构 设备名称 所在辖区 2
填报日期 XX市卫生健康委员会编制 3
4
附件2 5
新版大型医用设备配置许可证换领要求 一、属于甲类管理的（含原按乙类管理，现属于甲类的） 按照国家卫生健康委员会的有关规定执行。 二、属于乙类管理的（换领截止日期：2020年12月31日） （一）原按甲类管理，现属于乙类的 持原版《甲类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原卫生部（国家卫生健康委）批准文件复印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表（见《XX市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知》（京卫药械〔2019〕10号）附件3，下同）换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。 （二）原按乙类管理，现仍属于乙类的 持原版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本（含临时证）原件或原XX市卫生局（XX市卫生健康委）批准文件复印件或市卫生健康委（原XX市卫生健康委）官网公示打印件，《医疗机构执业许可证》副本、采购合同、采购发票、验收合格凭证和医疗器械注册证等复印件，以及乙类大型医用设备配置信息登记表换领新版《乙类大型医用设备配置许可证》正副本。 6
XX市2019-2020年大型医用设备配置规 划 为做好大型医用设备配置需求对接，促进科学配置合理使用，根据《2018—2020年大型医用设备配置规划》（国卫财务发〔2018〕41号）要求，结合本市实际，制订本规划。 一、现状分析 （一）区域社会经济和卫生发展概况。 XX是我国四个直辖市之一，土地总面积11916.9平方公里，现辖16个区、113个街道、127个乡镇，2014年常住人口为1516.8万人，60周岁以上户籍老年人占总户籍人口的21.18%，全市生产总值1.57万亿元，城镇居民人均可支配收入31606元，农村居民人均可支配收入17014元，全市卫生总费用为650.91亿元，卫生总费用占生产总值4.1%，城乡居民基本医疗保险基本实现全覆盖。 截至2017年底，全市共有医疗卫生机构5538个，其中医院426个（三级医院42个，二级医院73个，一级医院311个；民营医院278个），基层医疗卫生机构4959个，专业公共卫生机构97个；全市床位总量达到6.8万张，全市卫生人员12.9万人，其中卫生技术人员10.0万人；每千常住人口拥有医疗卫生机构床位6.49张、执业（助理）医师7.60人、注册护士3.64人，每万人拥有专业公共卫生技术人员9.61人；全市医疗卫生机构总诊疗人次为1.17亿人次，住院人数为158.1万人，医院病床使用率为72.9%。
（二）居民健康需求 2020年，XX市常住人口将达到1800万人，城镇化率达到90%以上，中心城区人口控制在650万人，外围区和滨海新区将是全市人口聚集和重点吸纳区域，规划人口分别为415万人和430万人，全市人口总体分布趋于均衡；主城区及原有人口聚集区老龄人口会快速增加，全市60周岁以上老年人口达215万人，占总户籍人口的21.1%。随着全市经济社会的进一步发展，特别是京津冀协同发展、全面建成小康社会的快速推进，以及人口快速城镇化、老龄化、环境变化等导致疾病谱变化等因素的叠加，全市城乡居民卫生计生服务需求将快速增长和变化. （三）大型医疗设备配置与使用状况及评价。 根据全市各级医疗机构填报大型医用设备审批监管信息系统数据统计，截至2017年12月，我市共有大型医用设备共98台，具体如下： XX市大型医用设备数量汇总表 单位：台
大型医疗设备是医院特有的影像诊断和治疗的设备，不仅是影像科室操作者需要掌握业务能力外，作为医院建设者也必须具备相应的基础知识，如大型医疗设备的品目分类、配置规划、申请报批、学科分类、防护工艺等，掌握了该知识对医院项目前期报批、设计管理、工程管理、招标策划等阶段工作开展有着较大作用，也可以进一步提高医院项目基础业务知识，从而促进项目管理水平的不断提升。本文根据国家及地方现行相关法律法规要求，结合医院项目管理案例的基础上形成，供有关人员参考使用。 标签：大型医疗设备;防护工艺;医疗设备建设 一、大型医疗设备配置原则 1、普通医疗设备的配置，应根据医院的不同功能、专科特长和所承担医疗保健工作任务，参照有关基本医疗装备配置标准的规定执行。 2、大型医用设备的配置，应按卫生部、国家发展改革委、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》和卫生部《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的规定执行。配置大型医用设备必须符合区域卫生规划的原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享。 3、中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。 二、大型医疗设备管理品目 根据国家卫生部现行规定要求，医院大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，对归口行政管理部门进行了明确，如资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理。 类别主管部门设备名称英文缩写 甲类国务院 卫生行政 部门管理X 线--正电子发射计算机断层扫描仪PET-CT 伽玛射线立体定位治疗系统γ刀
医疗机构医院乙类大型医用设备配置标准 目录 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） (2) （一）设备分型 (2) （二）配置标准 (2) 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） (6) （一）公立医疗机构 (6) （二）非公立医疗机构 (8) 三、64排及以上Ｘ线计算机断层扫描仪（64排及以上CT） (9) （一）设备分型 (9) （二）配置标准 (10) 四、1.5T及以上医用磁共振成像设备（1.5T及以上MR） (12) （一）设备分型 (12) （二）配置标准 (12) 五、医用直线加速器（除甲类外的LA，含X刀） (15) （一）设备分型 (15) （二）配置标准 (15) 六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（伽玛刀） (17) （一）设备选型 (17) （二）配置标准 (17) 七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 (19) 1
医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。具体标准如下： 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） （一）设备分型 1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。 2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。 （二）配置标准 1.公立医疗机构 （1）综合性医院 ①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床 2