1.目的
1.1确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010
年修订）。
1.2根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。
2.范围
适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产
品的批号管理。
3.职责
质量管理部、生产管理部及各生产车间。
4.内容
4.1药品批的概念及划分原则
4.1.1药品批的概念
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量
的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要
将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产
情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对
应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服
或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次
混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）
前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
4.1.2药品批的划分原则
A、非无菌药品批的划分原则：
a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一
次混合量所生产的均质产品为一批。
b、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质
产品为一批。
B、中药制剂批的划分原则：
a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合
量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，
在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一
台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一
批。
4.2药品批号的概念及编制方法
4.2.1批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
4.2.2批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正
常批号组成形式是：年＋月＋流水号；以6位数字表示，前两位数表
示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如
“140120”，即2014年1月第20批产品。
4.3产品批号的概念及编制方法、确定原则
4.3.1产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。这组数
字与该产品的生产日期没有直接联系。
4.3.2编制方法：
A、正常“产品批号”：以六位数字表示，编码方式通常为：年-月-
流水序号。前二位为年份，例如：2014年用“14”表示；中间
二位数为月份；后二位数为流水序号。
B、返工“产品批号”：返工后原“产品批号”不变，只在原“产品
批号”后加“R”以示区别。例如：原“产品批号”为“140120”，
返工后“产品批号”应为“140120R”。
4.3.3确定原则：
A、片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂在成型（压片前或胶囊灌装
前）或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产
品为一批，确定为产品批号。
B、中药固体制剂如需采用分次混合，经验证，在规定限度内（以
两次混合为限度）所生产一定数量的均质产品为一批，确定为
产品批号。
C、液体制剂（口服液）、煎膏剂以灌装（封）前经同一台混合设备
最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批，确定为产品批
号。
4.4生产日期的概念及表现形式、确定原则
4.4.1生产日期：混合当天的日期确定为生产日期。
4.4.2生产日期的表现形式为：“××××年××月××日”，例如：2014年
02月14日或2014/02/14。
4.4.3确定原则：
A、“乙肝健片”（A、B片）产品的“生产日期”：以生产A片或B
片时，先进行混合的产品日期确定为“乙肝健片”产品的“生
产日期”。
B、其它产品的“生产日期”确定：以最后确定“产品批号”的混
合日期或配液日期确定为该批产品的“生产日期”。
4.5有效期的概念及计算方法、表现形式
4.5.1有效期：是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限，
超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。
4.5.2有效期计算方法:是从生产日期开始的，根据实际生产日期和各产品
的有效期限推算。
4.5.3有效期至的表现形式：如某种药品“生产日期”是2014年02月14
日（或2014/02/14），有效期是二年，那么“有效期至”的合法标示
就是2016年01月（2016/01）。
5.注意事项
5.1所有产品在生产投料时给定投产序号。
“产品批号”、“生产日期”、“有效期至”在同一产品的大、中、小包装标签上的表现形式应一致。
产品批号的制定及管理规程 一目的： 为了规范产品批号的编制方法，防止产品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 二范围： 本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号以及委托加工产品批号。 三职责： 生产技术部、质量管理科、生产车间对本规程实施负责。 四内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1产品以一定时间范围内生产出来的量作为一个批次。 2.2重新加工产品以确定的需要重新加工的量作为一个批次。 3.产品批号编制（由十位数组成）： 生产技术部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单的职责。 3.1正常产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带
班长（1位数）+车间（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示甲、乙、丙、丁班次，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010020102 ”表示2010年02月甲班黎自海二车间生产。 3.2 返工产品批号（由十一位数组成）：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀F。如：原批号2010020102 ，重新加工批号2010020102F。 3.3 委托加工产品批号（由十位数组成）：年（4位数）+月（2位数）+班次（1位数）+带班长（1位数）+生产线（2位数），如：XXXXXXXXXX，其中第1-4位数字表示生产的年份，第5-6位数字表示生产的月份，第7位数字表示生产厂家，第8位数字表示8个带班长的各自编号，第9-10位数表示生产线。如：产品批号“2010021102 ”表示2010年02月云南楚雄仁恒化肥有限公司黎自海二车间生产。 备注：委托加工的产品中，同时有委托企业和被委托企业的相同的产品，委托产品批号为0；我公司的产品批号为1 4.批号管理： 4.1产品批号由生产技术部编制，生产班组按文件要求填写编号，装入包装袋内。 4.2生产技术部在下发生产指令以及包装指令时每给定一个批号均要记录在案（批号记录表），同时保管批号登记册，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.3批号登记册必须归档保存。
1、目的：制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围：生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人：生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容： 4.1批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 4.2批号的定义和用途 4.2.1用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07......代表年份，01 02......12代表月份，01 02 (31) 代表日期，1 2 3……9代表罐数，1 2 3……9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 4.2.2批号的编制原则：批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 4.2.3输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 4.2.4药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 4.2.5根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。
4.2.6批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3批号的编制方法： 4.3.1正常批号：用8位数字表示。第一、二位表示生产年度，三、四位表示生产月份，五、六位表示生产日期，第七位表示配制的罐次，第八位表示灭菌柜柜次。如“07022311”即2007年2月23日生产的第一罐药第一柜次产品。 4.3.2灭菌批号与最终标签上的批号相同 如：灭菌批号为07030851即表示为2007年3月8日生产的第5罐药第一灭菌柜次的产品。 4.3.3拼箱批号：每次拼箱时，现包装批号只允许和一个批号进行拼箱，即在包装箱上只允许印上两个批号。 4.3. 4 返工批号：返工后原批号不变，只在原批号后加一字母“R”以示区别。 4.4每一批药品的批号是唯一的。 4.5有效期的规定： 4.5.1有效期：指药品在规定的贮藏条件下能保证其质量的期限。 4.5.2表示方法：应当按照年、月、日的顺序标注。 4.5.3有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。例如：批号为07022312的药品有效期为2年，若标注到日，则其有效期应表示为2009年2月22日，若标注到月，则其有效期应表示为2009年1月。 4.6 产品批号由生产部按上述批号编制规程统一进行编制，各级生产人员应严格遵守，未经批准不得随意更改给定的产品批号。
药店药品质量管理制度的容 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）容中除数量以外的其他容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
产品批号的制定及管理规程 目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。 职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。 内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。 3.产品批号编制（由七位数组成）： 生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单 的职责。 3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。 3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。 3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经
质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况，对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。 五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。
生产批生产日期及有效 期管理规程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
生产批号、生产日期及有效期管理制度 . 目 的 ： 建 立 一 套 规 范 性 地 对 医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和 审查医疗器械的生产历史。 2. 范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的 编制、使用及审查。 3. 责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4. 内容：
4.1 批号管理： 4.1.1 批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2 生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1 正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2 灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3 如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。 4.1.2.4 返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5 产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6 批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。
4.2 批量的确定 4.2.2 灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3 生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1 书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4 有效期的编制 4.4.1 产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2 有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1 批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2 批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5 每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
1．目的 规定物料分类编号及批号的编制方法。 2．依据 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（试行） 3．范围 原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等。 4．责任 物资部、质量管理部、生产部、销售部 5．内容 5.1编号的编制 5.1.1一般物料编号由11位组成。前四位为物料代号，其中第一位为拼音字母，表示物料类别，第二至四位为定位号，表示物料品名，后七位为进货日期（生产日期）和当年进库次数（生产批次）的流水号； 具体格式如下： 成品 CXXX---年月XXX 中间产品 ZXXX---年月XXX 原料 YXXX---年月XXX
辅料 FXXX---年月XXX 内包装材料 NXXX---年月XXX 外包装材料 WXXX---年月XXX 说明书 BXXX---年月XXX 如：Y001-9911006表示代号为Y001的原料是99年11月进货， 年累计第六次进货。如当天同一产品进多个批号，视同多次进货， 编号方法按进货批号先后进行。 5.1.2原辅料、包装材料到货时，仓库管理员将物料进行编号，并写在登记册上。 5.1.3物料编号表的编制 5.1.3.1为了使用方便，将厂内所有原辅料包装材料编制成物料编号表，物资部负责物料编号表的编制工作； 5.1.3.2一个编号只代表一种物料，当有物料不使用时，原编号应空缺； 5.1.3.3当有新产品投入生产时，物资部按照5.1.1规定将新增物料及时编入物料编号表； 5.1.3.4当编号表内容变更时，应及时将新编号表下发各有关部门。并收回原编号表（附物料编号表）。 5.2物料批号的编制 5.2.1进厂的原料、辅料、包装材料如本身携带批号，则按此批号编写。 如不携带批号，则批号由6位数组成，即为进厂那一天的年月日（如2005年7月4日进来一批包装材料，这批包装材料的批号为050704）。 5.2.2提取物的批号为投料那一天的年月日。
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
批号管理规程 目的:建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。范围:本企业生产的各品种各批产品的成品。 责任人:操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 内容: 1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字(或字母加数字)作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3批号的编制方法 3.1前处理批号 用英文大写字母Q加6位数字表示。英文Q表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:Q030903表示2003年9月份第3批前处理的药材。 3.2提取批号
用英文大写字母T加6位数字表示。英文T表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:T030903表示2003年9月份第3批提取的中间品。 3.3产品批号 用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号(即月流水号)。如:030903表示2003年9月份第3批生产的成品。 3.4返工批号 因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母F以示区别。如:030903批(原批号) 返工后批号为030903F(返工批号) 4批号的编制、审核 4.1生产部工艺员下发批生产指令(批包装指令)时按本规程编制批号;并填写“批号登记记录”。 4.2将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3生产部工艺员依据批生产指令(批包装指令)在空白批记录上标记批号。 4.4生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。 4.5批号一经确定，任何人不得随意改动。 4.6批号登记记录保存三年。 5批的流转 每批产品必须有批流转记录，能够追踪整批产品生产历史。详细记录在生产过程中各个 工序的批号，随批生产指令、批包装指令移交下工序。 5.1前处理后的药材批号详细记录在提取生产记录中。 5.2提取后的中间品批号详细记录在制剂生产批记录中。
药品批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程1/2 题目批号管理规程文件编号 08SMP01008 制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部生效日期制作备份 4 分发部门生产部、质管部、生产车间版本: 1、目的:制定产品批次、批号的编制方法，确保药品的可追踪性。 2、范围:生产车间所有生产产品的批号。 3、责任人:生产部部长、车间主任、班长、工序组长、QA现场员 4、内容: 批的定义 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分为若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 批号的定义和用途 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，如以 06 07??代表年份，01 02??12代表月份，01 02??31代表日期，1 2 3??9代表罐数，1 2 3??9代表灭菌柜次一组数字作为批号标记。 批号的编制原则:批号编制应简单易识别，确保生产批次的追溯性和唯一性。 输液制剂，以一个配液罐配制的均质药液，并使用同一台灭菌设备灭菌的产品为一个批号。 药品的每一生产批号都有制定的永久批号。 根据批号，应能查明该批药品的生产日期及批记录，可追溯该批药品的生产历史。 批号管理规程 江苏润阳药业有限公司 类别:管理规程2/2 批号应明显标于批记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。批号的编制方法:
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
药品追溯管理规程 起草部门：质管部起草人： 修订部门：审核部门： 1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合公司实际制定本制度。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。 5.2.1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据
库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在KSOA系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.2.3 KSOA系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药
1.目的： 建立产品的批号编制标准，作为产品批号编制的依据。建立标识、确保物料和半成品和成品的可追溯性。 2.范围： 本公司按医疗器械管理的全部产品。 3.责任： 生产部对本规程执行负责。品保部负责对本规程的执行情况进行监督。 4.内容： 4.1批号的定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的 一定数量的制品为一生产批，以一组数字或字母，或数字加字母的结合，作为识别标记，称为“批号”。 4.2批号的用途：产品的每一生产批都有指定的唯一永久批号，产品的批号一旦确定，所有 用于生产的原料、包装材料、中间体及品保部门的分析、批准都以此作为主要鉴别。根据标有此批号的批记录，可以追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 4.3分批原则 4.3.1物料批号编制原则 4.3.1.1 物料的进厂批号应该表示出物料的进厂时间、次数。 4.3.1.2 外购或外协物料自带批号的，以该物料的标签标示的批号为准，不再另外编制批号。 4.3.2液体中间体（不形成半成品的液体）以配制当日的生产年月（6位数字：年、月分别 用四位、两位数字表示）＋当月流水号（两位数字：从01开始）作为生产批号 4.3.3液体中间体即各组份试剂的批号：混匀或稀释后的制品如用两个以上过滤器过滤时， 应按滤器划分不同批号（流水号），同一制品分次过滤时，应按过滤次数划分不同批号或亚批号。有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1、2、3等表示。 4.3.4成品的分批：同一试剂盒内各半成品组分批号相同时应将生产日期相同的组份进行 组合；同一试剂盒内各半成品组分批号不同时应尽量将生产日期接近（一般不超过一个月）的组份进行组合，应当在每个半成品组分的容器（瓶子或铝箔袋）上均标明各自半成品组分的批号和有效期。成品有亚批号的在相应批号后面增加一位阿拉伯数字1表示。 4.4批号的编制方法 4.4.1物料批号编制方法 a) 物料进厂时，有原厂家批号的，沿用原厂家批号进行管理。 b)批号分两部分：进厂年月+ 本年度该批物料的进厂流水号(二位数：如01~99)。
药品生产批号 药品生产批号的作用 通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。 在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。 编辑本段药品生产批号编制及其含义 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。 《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。 目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。 1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。
麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度为加强麻醉药品、第一类精神药品管理，保障患者用要安全，保证开具的药品可溯源到患者，对麻醉药品、第一类精神药品实行批号管理。 一、药库登记的批号管理 （一）到货后由药品保管员对实物进行双人验收、核对,必须认真仔细逐一查验核对至最小包装。 （二）入库验收必须严格按照批号入库，采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、第一类精神药品入库应双人复核，并由验收人、复核人签署姓名。 （三）麻醉药品、第一类精神药品出库时必须严格按照批号出库，应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 二、药房请领登记的批号管理 （一）药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立账册，每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。 （二）各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。各药房对麻醉药品、第一类精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括患者（代办人）姓名、性别、年龄、
身份证明号码、疾病名称、药品名称、规格、批号、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专册登记保存期限应当在药品有效期满后不少于2年,可追溯到患者。 三、处方使用登记的批号管理 病区使用备用的麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，病区建立麻醉药品、第一类精神药品使用登记表，对麻醉药品、第一类精神药品使用详细登记，包括患者姓名、身份证号码、住院号、诊断、药名、用药剂量、批号、医嘱者、执行人、复核人等。
生产批次、产品批号和生产日期管理规程 目的：为了划分产品生产批次、编制药品批号、确定生产日期，特制定该管理规程。 范围：适用于划分产品生产批次；编制药品批号；确定生产日期。 职责：生产部、质量管理部对本操作规程的实施负责。 内容： 1 批及批号的定义 1.1 批是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。 1.2批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该药品的生产历史。． 2批号的用途：每生产一批药品都要制定其生产批号。根据药品批号，应能查明该药品的生产时间，进而追溯到该药品的生产历史。因此，批号应明显印制于药品的标签和包装物上。 3 产品批号的划分原则： 3.1中药饮片的批号是以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 3.2对于供应商提供的物料，以供应商提供的同一品种、同一规格、当天入库的物料为一批。物料进厂批号的编制可执行MS·MM·001-00《物料进厂编码管理规程》。 4 产品批号的编制方法 4.1 正常批号：所有产品批号统一用一组六位数字“XXYY ZZ”表示，即：前两位“XX”表示该产品生产时年份的后两位数字；中间两位“YY”表示该产品生产时月份，不足两位的月份，在其前面加“0”补足两位；后两位“ZZ”表示该产品生产时该月生产的批数，不足两位的，在其前面加“0”补足两位。 例如，某产品的产品批号为“110602”，则：前两位“11”表示生产的年份为2011年；中间两位“06”表标生产的月份为6月；后两位“02”表示该产品生产流水号为该产品该月的第2批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依此
广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编 制 生效日期 2017-03-08 审 核 版本 A / 0 批 准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 包装材料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则以当天入库日期为入库批号，物料员用日期章盖上当天日期。批号由4位年份+2位月份+2位日期组成，共8位数字组成。例：2013年4月2日到货的某客户彩盒，批号应为：20130402 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 5.3.1料体生产批号由10位字符组成，此10位字符包括数字和英文字母。结构示意图如下： 5.3.2料体生产批号编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 X1 X2 X3 X4 X5 生产年份 生产月份 生产日期 生产锅号 生产批次