幻灯片1
洁净区人员行为规范培训
质量管理部
杨雪
幻灯片2
目的
●规范人员净化程序，掌握更衣和卫生管理规定。
●规范物料进入洁净区净化程序。
●简介人流、物流布局。
幻灯片3
进入洁净区人员要求——更衣（一）
●进入车间后将携带物品（如雨伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下自己的鞋放入
鞋柜内，转身180度，穿上工作鞋，进入一更衣室。
●在一更衣室，脱下外衣，摘掉各种饰物（如戒指、手链、项链、耳环、手表等），洗手
池洗手，换白大衣、帽子，进入一般生产区。
●步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内，穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于
墙壁上。再次对手部进行清洁。
幻灯片4
●进入洁净区人员要求——更衣（二）
●进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。
应注意衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。
●进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和
嘴巴。
●衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入洁净车间。
●直接与物料接触人员应带一次性手套。
●
●
幻灯片5
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●进入洁净区人员要求——更衣（三）
●工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清
洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。
●人员进出洁净区净化程序如下：
●
●
●
●
幻灯片7
进入洁净区人员要求——卫生（一）
●身体健康，持身体健康合格证上岗。
●工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。
●在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、
隐性传染病、精神病、皮肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离工作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的工作。
●任何有外部伤口的人员不得进入洁净区。
幻灯片8
进入洁净区人员要求——卫生（二）
●注意个人清洁卫生，至少每两日洗一次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤
换内衣。
●进、出洁净区人员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、手
表等。
●操作人员不得用裸手接触药品及与药品直接接触的设备表面，以防污染。
●随时注意保证手的洁净，注意消毒。
幻灯片9
进入洁净区人员要求——卫生（三）
●洁净区内禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
●带入洁净区的物品必须清洁、消毒处理，与生产无关的物品不得带入洁净区。
●洁净工作服发现污染及破损应及时报告更换。
●个人所用的更衣柜，鞋柜内摆放整齐，不准存放与工作无关的物品。
●未经批准，外来人员不得进入洁净区。
幻灯片10
进入洁净区物料要求（一）
●外包清洁
●物料在外清区用吸尘器进行吸尘或洁净毛巾擦去表面浮灰。
●脱外包装
●物料运至气闸间，洁净区人员将外包装去除。如无法去除的物料，用75%酒精或
0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。
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进入洁净区物料要求（二）
●自净
●脱去外包或消毒后的物料在气闸室内自净30分钟后，才可转送相应物料贮存间。
●注意事项
●物料门报警时，任何人员不得进入气闸间。
●物料自净期间，任何人员不得进入气闸间
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运出洁净区物料要求（一）
●待包品
●合格的待包品装入中转盘/箱内，运至气闸室，关闭门，通知外包装操作人员于另
一侧取出待包品。
●剩余原辅料、内包装材料
●用双层包装（外套一层包装袋，扎紧袋口），转至气闸室，关闭门，通知领料员于
另一侧取出退回仓库。
●
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运出洁净区物料要求（二）
●生产废弃物
●每班生产结束，各操作间生产人员用洁净抹布蘸消毒剂对废弃物暂存容器表面擦拭消
毒。
●将废弃物暂存容器由操作间经洁净走廊转至气闸间，关闭门；生产人员退出洁净区后，
打开气闸间另一侧门，取出废弃物袋，关闭门，将废弃物袋送至生产垃圾站。
●将废弃物暂存容器封盖，转至洁具清洗间，按《洁具清洁标准操作规程》清洁、消毒后，
放回废弃物收集处。
幻灯片14
操作规范和要求—操作规范
●传递窗两侧门不能同时打开。
●缓冲间两侧门不能同时打开。
●工作期间，室内门应关闭，尽量减少人员进出。
●记录用纸、笔需经洁净、消毒处理后方可带入洁净区，所用纸、笔不产尘，不能用铅笔、
橡皮、圆珠笔，应用水性碳素笔。
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行为和姿势（一）
●正确的行为
●搬运物料时，总是将手放在其底部；
●搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
●总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
●机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
●洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
●操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
●
幻灯片16
行为和姿势（一）
●不正确的行为
●不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；
●不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；
●不要在洁净室内脱去洁净室工作服；
●不要用手指擦头发或身体其他部位；
●不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
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行为和姿势（二）
●不正确的行为
●不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；
●不要在洁净室内戴首饰和手表；
●不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；
●不要在洁净室快速地走、移动、转身；
●不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
●
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行为和姿势（三）
●不正确的行为
●不要靠在工作台、产品或其他物料上；
●不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
●不要搬运物料的顶部；
●不要在工作台上滑动物品；
●不要再使用掉在地上的工具和物品。
●
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●
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●注意：
●洁净区工作人员，要相互提醒，相互督促，按规定的要求工作；
●本厂人员如果进入洁净区，现场的人员要注意监督管理，不得做出违反洁净区管理的事
情；
●如果有外来人员进入洁净区做出违反洁净区管理的事宜（无论是谁），现场人员要及时
制止并说明本厂的规定。
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培训结束
谢谢大家
幻灯片1 洁净区人员行为规范培训 质量管理部 杨雪 幻灯片2 目的 ●规范人员净化程序，掌握更衣和卫生管理规定。 ●规范物料进入洁净区净化程序。 ●简介人流、物流布局。 幻灯片3 进入洁净区人员要求——更衣（一） ●进入车间后将携带物品（如雨伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下自己的鞋放入 鞋柜内，转身180度，穿上工作鞋，进入一更衣室。 ●在一更衣室，脱下外衣，摘掉各种饰物（如戒指、手链、项链、耳环、手表等），洗手 池洗手，换白大衣、帽子，进入一般生产区。 ●步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内，穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于 墙壁上。再次对手部进行清洁。 幻灯片4 ●进入洁净区人员要求——更衣（二） ●进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。 应注意衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。 ●进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和 嘴巴。 ●衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入洁净车间。 ●直接与物料接触人员应带一次性手套。 ● ● 幻灯片5
幻灯片6 ●进入洁净区人员要求——更衣（三） ●工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清 洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。 ●人员进出洁净区净化程序如下： ● ● ● ● 幻灯片7 进入洁净区人员要求——卫生（一） ●身体健康，持身体健康合格证上岗。 ●工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。 ●在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、
人员进出场管理制度页脚内容 1 1. 目的 建立人员进出洁净区标准操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2. 适用范围 本标准适用于所有进出洁净区的人员。 3. 职责 进出洁净区的所有人员：严格按本标准操作规程进行操作。 QA 现场监控员：按照本标准操作规程监督检查人员进出洁净区的全过程。 4. 内容 4.1进入洁净区 4.1.1进入洁净区换鞋间，脱下一般区工作鞋，放入换鞋柜，换上过渡鞋。 4.1.2进入洁净区脱外衣间，脱下一般区工作服并整齐叠放于更衣柜，用饮用水进行洗手，然后取洗手液少量，反复搓洗手面及手背，手腕上5cm 处，再用饮用水冲洗干净、烘干。 4.1.3进入洁净区穿洁净衣间，将过渡鞋放入换鞋柜；换上洁净鞋，取出洁净区工作服，按“帽子→口罩 →上衣→下衣”的顺序穿好；对镜检查、整理工作服，要求：头发、胡须、口鼻遮盖严密，内衣领、内衣袖不得外翻或内卷。 4.1.4进入洁净区缓冲消毒间，将手放于消毒器下将75%乙醇全面喷洒于裸手部分后进入洁净区。 4.2出洁净区 4.2.1进入缓冲消毒间。 4.2.2进入穿洁净衣间，脱下洁净区工作服，摘下帽子和口罩，一并放入“待清洗”容器内（工作过程中临时需出洁净区时则将工作服、鞋等整齐叠放于相应位置），穿上过渡鞋。 4.2.3进入脱外衣间穿上一般区工作服。 4.2.4进入换鞋间换上一般区工作鞋后即可进入一般生产区。 附： 1.人员进入洁净区程序图： 2.人员进入洁净区程序图： 进 出 换上过渡鞋 脱一般区工作 服、洗手、烘干 换洁净鞋、 穿洁净工作服 消毒 脱洁净服按规定放置、换过渡鞋 穿一般区工作服 换一般区工作鞋
员工再培训管理制度 使新进员工熟悉和了解公司基本情况、相关部门工作流程规范及各项管理办法政策，增强对企业的认同感和归属感。特制定相关管理办法。以下是查字典范文格式网橙子搜集并整理的有关内容，希望对大家有所帮助！ ⑴目的 促进和帮助员工持续进步以满足公司开展需求，增强企业凝聚力，建立高素质专业人才的核心竞争优势。 ⑵范围 公司经营宗旨、理念、规章管理办法和行为标准的培训；使员工掌握公司的共同语言，具有共同的价值观。 员工岗位技术培训；通过技术和技能培训，让员工尽早掌握工作要领、工作程序与方法，尽快进入工作角色。 执行新任务之前进行所需要的知识和技术培训；通过培训使员工技能得以提高和充实，使其具备多方面的才干，减少工作失误，提高工作质量和工作效率进而提高我们企业的效率。 为将来的某一任务和目的进行专习题培训，以保障将来开展的目的得以实现。 职工素质提高培训；通过培训使团队更为团结、沟通更为有效，以提高团队战斗力。 ⑶职责
行政部 （1）在总经理指挥下，计划方案、组织和施行公司全员的内训和外训。 （2）监视检查公司所有培训活动的施行及效果验证，建立员工培训档案，妥善保存所有培训施行记录。 各部门领导 负责本部门培训需求的调查，培训计划的制订和施行；培训教材的编制；以及培训活动施行效果的验证。 总经理 负责员工培训活动的指导，确定培训活动的开展方向；以及专项培训计划施行的安排及批准。 ⑷培训频率控制 行政部负责组织公司专习题培训，在总经理指导下进行。 各部门每月组织本部门员工培训至少一次。 ⑸新员工培训 凡公司新员工，其入职培训程序分为两个阶段： 第一阶段（职前培训）：在新员工到岗后的七天内进行完毕。培训内容主要包括介绍公司经营理念，现有规模和开展前景，公司组织构造和岗位职能，公司的规章管理办法，公司各种科技信息平台的使用方法等。学习所遇到的问习题由行政部做出解答，七天后行政部发出《新员工职前培训反应表》，由受训者填写后返回行政部存入其个人档案。
1 目的：建立人员进出B级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2 范围：适用于进出B级洁净区人员的更衣操作。 3 责任者：进出B级洁净区人员对本规程的实施负责，岗位主管、QA、车间主任负责监督检查。 4 规程： 4.1 更鞋：进入更鞋室→脱去一般生产区工作服及生活用衣服,挂在挂钩上→坐在更鞋柜上→脱下一般生产区工作鞋→将鞋放入外侧各自的鞋柜内→转身→从更鞋柜内一侧的鞋柜内取出过渡拖鞋穿好。 4.2 推开更衣间的门→进入更衣间。 4.3 洗手 4.3.1 用纯化水冲洗双手掌到腕上15厘米处，挤按洗手液，使洗手液流入另一手掌，然后双手相互摩擦，使手心、手背及手腕上15厘米处的皮肤均匀充满泡沫，摩擦时间20秒钟。 4.3.2 用纯化水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 4.3.3 翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洁干净。再用纯化水将手冲洗两遍，伸手掌至烘手器下约8cm~10cm处，将手烘干。再用75%酒精溶液对手部全面消毒，然后将手挥干。（注：戴有眼镜的人员应将眼镜脱下，用75%酒精溶液消毒一遍，然后轻挥干后戴上。） 4.4 进入穿洁净内衣间 4.4.1脱下过渡洁净拖鞋→跨步穿上洁净拖鞋→从衣架上取出相应编号的B级区无菌内衣，按照从上到下的穿衣原则→戴好帽→穿好无菌内上衣→戴好口罩→穿上无菌内裤→推开无菌外衣间的门进入穿无菌外衣间。
4.4.2 对着镜子将头发完全包在帽内，不得外露→从衣架上取出相对应编号的洁净外衣→穿好连体洁净外衣→裤腰束在洁净工作外衣内→穿好脚套→将裤腿管封入脚套内→走下更衣台→戴上口罩→依次再戴上无菌的手套，注意口罩要罩住口、鼻；在头顶位置上结口罩带→再戴上防护眼镜→对着镜子检查帽子是否戴好，注意把头发全部塞入帽内；衣领是否扣好，帽和口罩是否已戴正。 4.5 推开手消间的门进入手消间→走到自动手消毒器旁→将双手掌伸至消毒液出口处下约8cm~10cm，消毒液将自动喷出，消毒时双手上下翻动，消毒液应喷洒到腕上15厘米处，使手部全面消毒，然后将手挥干。 4.6 用肘弯推开洁净室门，进入B级洁净区。 4.7 退出B级洁净区。 4.7.1 从出口进入气闸，将使用过的防护眼镜取下挂在挂钩上，再从退出缓冲间进入脱衣区。（生产结束后，使用过的防护眼镜由B级区人员收回到不锈钢盒中退到清洗间。） 4.7.2 依据穿衣程序，依次脱下脚鞋→鞋套→口罩→外衣→口罩、帽子→内衣→放置贮存桶内→退出。（每次使用过的洁净服由洗衣人员收回退到C级区清洗灭菌）。 4.7.3 按进入程序相反，即可出来。
D级洁净区人员净化准 则操作规程 集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
目Array的： 建 立D 级 洁 净 区 人 员 净 化 标 准 操 作 规 程 ， 规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。 范围： 冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。 职责： 操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。 车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。 QA：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。 规程： 1、进入D级区的更衣程序 1.1进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。 1.2每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。 1.3进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。 1.4进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。 1.5洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。 1.6全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。 1.7穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。手套穿戴方式如下： ①由取出方向拆开内袋，取出手套， ②将手套指尖向前方平放， ③用手将内纸翻开， ④左手拇指、食指由手套翻面触提起, ⑤对准手套手指，将右手伸进手套内， ⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处， ⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，
员工培训管理办法 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
员工培训管理办法 一、目的： 为了使公司制定的方针、政策、管理制度落到实处；为了提高全体员工的思想素质和业务水平，提升员工素质，增强员工对本职工作的能力与对企业文化的了解，并有计划地充实其知识技能，发挥其潜在能力，提高生产质量和效率，确保安全生产，特制定本公司培训管理制度，作为各部门对人员培训实施与管理的依据。 二、适用范围： 本制度适用于公司各部门，培训分外出培训和内部培训两种。 三、培训职责： 1、企管办是公司培训工作的归口管理部门，主要职责如下： 1）负责公司级年度培训计划的制定、实施、培训结果的验证以及培训相关资料的保管。 2）负责与各部门培训工作的业务衔接，并指导、协调、督促各部门开展部门内部培训工作。 3）负责公司培训和学习平台的建立和管理。 4）负责建立和完善公司培训制度及培训整体方案的设计与规划。 2、各部门职责： 1）负责调研本部门员工培训需求，制订本部门员工培训的年度/月度计划。 2）组织部门内部培训。根据特殊岗位需要，组织岗位培训，做好培训记录，并进行考核与评价。
3）协助公司培训工作的开展。 四、培训计划： 1、年度培训计划： 1）各部门于每年4月1日前制定下年度培训需求和计划报企管办。 2）企管办结合各部门培训需求和计划，于每年4月底制订公司年度培训计划。 3）公司年度培训计划由企管办呈送总经理审批后下发至各部门。 2、月度培训计划：由各部门经理负责总结本部门上一个月的培训计划执行情况，同时制定下一个月的培训计划，并于次月5号前将报企管办备案。 五、培训内容： 1、对新进员工进行企业文化、规章制度、专业知识和技能等方面的培训，培养新员工爱岗敬业的思想基础和技能基础。 2、对老员工进行文化素养、专业技术、工作态度、团队意识、创新增效以及安全生产等方面的培训，提高工作效率，保障安全生产。 3、对科室人员进行有针对性的分类培训，不断提高业务水平。 4、对基层骨干、中高层管理干部进行轮训，提高管理能力和管理水平。 5、后备干部的建设。从车间一线或各科室中选取学历高、能力强、责任心强、思想品质好的年轻职工进行重点培训，为公司未来
福建省泉州亚泰制药有限公司G M P管理文件 1．目的 建立一个规范的人员进出D级洁净区程序，保障D级洁净区不受人员的污染。 2．范围 进出D级洁净区的人员，包括生产操作人员、维修人员、管理人员及外来人员。 3．责任 洁净区操作人员、车间主任。 4．程序 4.1人员从一般区进入D级洁净区净化程序如下：
4.2.1一次更鞋、更衣：操作人员按照“人员进出一般生产区标准操作规程”进入一般区。 4.2.1.1进入生产车间门厅前，先在门口地垫上蹭干净泥沙、尘土等脏物，然后进入门厅，将携带的雨具等物品存放于雨具室指定位置。 4.2.1.2进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的拖鞋，放在 鞋柜内侧地面上，然后脱去家居鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上拖鞋， 将换下的家居鞋放入更鞋柜外侧柜内。 4.2.1.3走至普通更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室,打开自已的更衣柜， 把提包之类的个人物品放入更衣柜内，脱去外套，放入更衣柜内，取出工帽 戴好，取出白大褂穿好，并随手关上柜门。 4.2.1.4进入缓冲间，走到水池旁，打开水龙头，将双手清洗干净，清洁后，关 闭水龙头，然后感应烘干双手后，进入一般生产区，穿过走廊来到二次更鞋 间。 4.2.1.5进卫生间，先把工作服(白大褂)、工作帽脱下置于衣架上，换上卫生间的专 用拖鞋，然后进入卫生间，出卫生间应按规定进行清洁手部，脱下卫生间的专 用拖鞋，穿上一般工作区工作鞋，工帽，戴好，穿好工作服，然后进入一般生 产区工作岗位。 4.2.2二次更鞋 4.2.2.1坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的工鞋,放在鞋柜内侧地面 上。 4.2.2.2脱去拖鞋,坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更 鞋柜外侧柜内,起身走至更衣室。 4.2.3脱外衣 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜,脱去白大褂和工帽，放入更衣柜内，并 随手关上柜门。 4.2.4洗手 4.2.4.1走到水池旁，伸手至感应式水龙头下，用水冲洗双手至腕上5cm。双手 触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤 均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。 4.2.4.2伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使自来水 冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 4.2.4.3翻动双手，检查双手是否已清洗干净。 4.2.4.4打开纯化水水龙头，用纯化水冲洗双手，冲洗后关闭纯化水水龙头。 4.2.4.5走到电热烘手器前，伸手至烘手器下约8cm-10cm处,感应烘手，并上下
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应 按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及 与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考 核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量 页脚内容1
第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规 范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规 范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操 作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行清洁卫生教育，使其养成良好的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法 的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9 对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5 培训的方式 5.1 公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业 务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6 培训考核制度 6.1 建立培训教育考核制度，并对各级受训人员进行定期的考核工作，考核成绩纳入职工档案进行管理。 6.2生产部新进员工按《生产部新进员工培训上岗规定》进行培训、考核与管理。 页脚内容2
幻灯片1 洁净室的行为规范 整理人：张燕彬 2012年04月幻灯片2 洁净室的定义和宗旨 ●洁净室是将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将 室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。 ●洁净室的宗旨：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错。 幻灯片3 洁净区的分类 ●风压压差 ●风的流动方式（气流状态来区分，主要分为乱流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和 辐流洁净室） 幻灯片4 控制的项目 ●1、微生物 ●2、尘埃粒子 ●3、温度和湿度 ●4、压差 ●5、照度 ●6、气密性 ●7、静电 幻灯片5 洁净室污染源知识 ●发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内；产 品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。 ● 幻灯片6 洁净室污染源知识 ●发菌量：工作人员产生的污染： ●1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片 皮肤（平均大小为30*60*3微米） ●2）头发：人类的头发（直径约为50~100微米）一直在脱落。 ●3）口水：包括钠、酶、盐、钾、氯化物及食品微粒。
●4）日常衣物：微粒、纤维、硅土、纤维素、各种化学品和细菌。 ●5）人类静止和坐立每分钟将产生10000个大于0.3微米的微粒。 ●6）人类在头部和躯干做动作时每分钟将产生1000000个大于0.3微米的微粒。 ●7）人类以0.9m/s的速度行走时每分钟将产生5000000个大于0.3微米的微粒。 幻灯片7 洁净室污染源知识 ●（1）洁净室内当工作人员穿无菌服时： ●静止时的发菌量一般为10-300个/min.人 ●躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 ●快步行走时的发菌量为 900-2500个/min.人 ●（2）咳嗽一次一般为 70~700个/ min.人 ●喷嚏一次一般为 4000~62000个/ min.人 ●（3）穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人 ●（4）无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 ●（5）发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： ●（6）手术中人员发菌量 878个/ min.人 幻灯片8 洁净室规范 ●个人卫生 ●更衣程序 ●清洁消毒 ●个人行为 ●物料行为 ●工艺卫生 ●清场管理 ● 幻灯片9 洁净室个人卫生 ● ●不得在洁净室内吸烟，进食，咀嚼口香粮，吃瓜子。 ●不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 ●不得佩戴佩物及化妆。 ●不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 ●不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和 袜子。 ● 幻灯片10 更衣程序 ●鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外，整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内， 鞋子左右不分。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁
员工培训管理制度 1、目的 为了建立和健全公司人力资源开发与培训管理制度,有计划地组织实施员工培训，给员工提供发展机会，鼓励员工成长的同时，激发员工潜能、提高工作绩效,不断提高员工的职业化水平与岗位技能，提高员工综合素质,满足公司可持续经营发展的需要,并使培训工作系统化、规范化和制度化,特制定本管理制度。 2、范围 适用于公司所有员工的培训。 3、职责 3.1 人力资源部负责员工培训需求调查，编制公司年度培训计划，组织或协助完成公司各项培训项目的实施及效果评估,并对各部办、事业部(以下简称部门)培训工作进行监督和检查； 3.2各部门负责收集本部门员工培训需求,制定部门年度培训计划,协助人力资源部培训项目的实施和效果评估,同时组织实施本部门的内部培训项目； 3.3公司内部兼职培训师负责编写、整理培训教材、教案及相关资料。 4、培训计划的拟订与预算 4.1每年11月上旬,人力资源部向各部门发出年度《培训需求调查表》,详细了解员工培训需求。各部门收集员工培训需求,然后根据部门绩效目标、员工工作职责及绩效考核过程中存在的薄弱环节，结合员工培训需求，针对员工在知识、技能、态度方面和公司的要求存在的差异,作为员工培训计划的依据，制定《部门年度培训计划》,经部门领导确认后提交人力资源部。 4.2 人力资源部就各部门所提出的培训需求和《部门年度培训计划》,结合公司整体战略、年度目标任务的实现和业务发展的需要,同时兼顾员工个人职业发展的支持,于每年12月底汇编《年度培训计划》,年度培训计划包括培训的内容和目标、培训对象、培训课时、培训的组织部门、培训时间、培训方式、培训师的选聘、培训费用预算等，呈报协管副总经理审核，总经理审批。经批准后报送各相关部门。 4.3人力资源部就部门提交的培训计划反馈各培训项目是否组织实施的意见。4.4公司年度培训计划经批准后，相关部门应予积极落实执行。未落实执行的培训项目，负责组织实施部门应作出书面解释说明。 4.5因工作情况变化引起培训计划作较大调整时,由人力资源统筹,经负责组织实施部门领导确认,人力资源部协管副总经理审核，总经理审批后重新派发,相关部门按修改后的培训计划进行培训。
《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 （一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。 （七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
人员进出洁净区流程：（不要）
车间卫生管理制度 1 目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。 4.2.1.4照明、杀菌灯具保持清洁，无灰尘积压。 4.2.1.5桌凳保持干净，物品堆放整齐。 4.2.1.6水池及地下水道清洁、排水畅通、无阻塞现象。 4.2.1.7现场目视牌保持清洁、无污迹。 4.2.1.8楼梯通道畅通。 4.2.1.9车间四周责任区内清洁、无垃圾、无烟蒂。 4.2.1.10厕所、洗手处、换衣房保持清洁干净、地面无积集水、墙面无污迹。 4.2.2设备清洁 4.2.2.1生产设备、管道在使用前须消毒，使用后进行清洗，保持清洁。 4.2.2.2设备保持干净无油污（包括消防器材），计量器具清洁内外清洁、无污渍。 4.2.2.3不使用的设备、生产用具（包括各种计量仪器、转运设施等）应定期清洗，无污渍和异味。 4.2.2.4设备、管路每周进行一次日常保养，含清洁清理的内容，做到表面目视无灰尘、油渍、污渍等异物。 4.2.3工具、材料清洁、整理 4.2.3.1工具、容器、衡器、搬运工具等按指定地点摆放整齐，并保持其清洁。 4.2.3.2操作工具、容器等在使用前后均应清洗、消毒、无污渍和异味。 4.2.3.3衡器的托底（盘）、游标及砝码在使用前、后揩拭干净。 4.2.3.4未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。 4.2.3.5各种半成品用转运箱、输送平板及垃圾箱保持清洁。 4.2.3.6产品包装（塑料瓶、塑料桶、产品标签和纸板箱）保持清洁、摆放整齐。 4.2.3.7卫生洁具使用前后清洗、清理，按指定位置摆放。 4.2.3.8饮用水杯保持干净，放在指定位置。 4.2.3.9文件资料摆放整齐、无杂物。 4.2.4废品、垃圾清理 4.2.4.1废弃物、残次品按指定地点存放整齐；不能放入垃圾箱的工业垃圾必须定时清理（二小时一次）。
第 1 页 共 4 页 文件名称 文件编码 SOP-P-S015-01 人员进出洁净区 更衣更鞋 标准操作规程 制定人 胡禅 日期 2013-12-23 部门审核 日期 质量部审核 日期 批准人 日期 生效日期 版本号 使用区域 洁净区 颁发部门 质量部 分发部门 质量部、生产部、设备动力部 一、目的: 建立人员进出洁净区更衣更鞋标准操作规程，保证生产环境符合工艺卫生要求。 二、依据： 1、《保健食品良好生产规范》(GB17405)； 2、《保健食品管理办法》 3、《中华人民共和国食品安全法》及《实施条例》 三、适用范围： 洁净区的人员进出。 四、责任： 进入洁净区的人员包括设备维修人员、QA 人员等对本规程的实施负责，质量部对本规程的实施进行监督。 五、内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣： 在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手缓冲间。 4.1.3洗手： 用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂
满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛 刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 ②再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。 4.1.4 二次更衣： 进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。 注意：将头发完全包在帽内，不外露； 上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露； 口罩将口鼻完全遮盖。 更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒： 将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入洁净区： 推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间： 生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服： 进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作 鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。 .
工作行为规范系列 新员工培训管理规程办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-27562新员工培训管理规程办法 New employee training management procedures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 每一位新员工在正式上岗前都需要进行一段时间的培训，对于新员工，有哪些管理进规程呢大家可以阅读企业管理网为大家整理的新员工培训管理规程，仅供参考。 1.目的 为规范员工进厂培训和上岗考核，使新员工尽快适应公司需要，企业尽快发挥新进员工聪明才智，达成双方的相互认知和协调统一，特制订本规程。 2.适用范围 适用于新进公司员工的培训和聘用资格考核。 3.职责 3.1人力资源部负责新员工培训的归口管理及组织公司相关制度的培训。 3.1.1质量部负责产品质量知识的培训。
3.1.2安技处负责企业安全知识的培训。 3.2综合部负责介绍公司相关情况，员工行为规范以及办事原则和程序的培训。 3.3保安部负责新员工吃苦耐劳和团队协作精神的训练工作。 3.4各生产车间负责新员工熟悉本车间的工艺流程。 4.具体规定和要求 4.1公司介绍(责任部门:综合部4课时或1天) 4.1.1公司的地理位置:公司地处湖北省公安县。 4.1.2公司生产的产品:公司生产各种型号的汽车齿轮和前后桥。 4.1.3公司组织机构和部门职责的介绍。 4.1.4公司的采购网络和营销网络的介绍。 4.1.5公司通过的质量认证的介绍。 4.1.6公司的发展思路: 通过股权转让工作，公司引入新的股东，新股东为公司带来了新的发展思路和运作机制，大大促进了公司业务的发展。
洁净室工作人员卫生守 则 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
洁净室工作人员卫生守则 1.范围和目的 1.1目的 为建立工人在洁净室工作的卫生守则，减少人体微生物对工作环境的污染，特制定本守则。 1.2适用范围 适用于所有在洁净室工作的人员。 1.3发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本守则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按要求实施他监管洁净室人员的管理。 3.2相关部门 质量部负责配合生技部实施本守则。 4.步骤和方法 通用要求 1）进入洁净室之前，应检查是否正在进行臭氧消毒，应在灭菌完半小时后进入。 2）进入洁净室应按要求正确穿着洁净工作服，佩戴眼镜的工作人员必须清洗眼镜并加以消毒。 3）洁净室最多限6名人员同时进入，参观人员仅限在走廊参观。 4）进入洁净区内禁止吸烟和拍照，禁止使用化妆品和指甲油，禁止佩戴首饰和手表。 5）生产仪器设备仅限生产操作人员按规程操作，非工作人员未经允许严禁使用仪器设备。
标题人员GMP培训管理规程 编号： 页码 第1页 共4页 一、目的：制订完善有效的培训管理办法，提高员工素质，改进工作质量，保证产品质量。 二、范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任：人力资源行政部负责公司年度培训计划及培训资料的存档工作。各部门负责人负责本部门培训工作的具体落实；质量保证部负责监督与检查各部门培训工作的落实情况。 四、规程： 1、培训教员根据情况由下面人员担任： 总经理、人力资源行政部负责人、质量保证部经理、生产部经理、质量受权人、其它有关部门负责人、文件审核人、外聘专家、法定部门指定老师等。 2、培训计划 2.1GMP质量部门负责根据各部门的需求，编制公司年度培训计划，年度培训计划发布后，各部门应于一周内编制本部门年度培训计划。 2.2各部门年度培训计划编制好后，由各部门负责人审核，审核完毕后交由质量管理负责人批准，批准后各部门年度培训计划交由人力资源行政部存档备查。 2.3培训应依照培训计划实施，各项培训内容的组织实施部门及实施人，须按照培训计划书的要求组织培训、考核，并做好相关培训档案的建立、健全、完善。 3、培训的基本原则： 3.1各级管理人员，生产、检验以及生产活动有关的维修、清洁、仓储、服务等人员，均应按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称《规范》）和各自的职责要求接受培训教育。 3.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。
标题人员GMP培训管理规程 页码第2页共4页 3.3 培训教育工作要制度化、规范化。 3.4 GMP在制定公司年度培训计划(附件1)时，应将《规范》培训教育纳入计划，并指定组织实施部门及实施人，组织实施部门人员应定期检查培训进度及培训记录是否健全。 4、培训的基本内容： 4.1根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度、专业技术、卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训，如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 4.2应组织不定期培训，如国家颁发新的GMP或EHS法规、新文件颁发、文件修订、发生偏差后等。 5、培训的对象： 5.1 培训对象是公司负责人、质量、技术、生产制造等部门的负责人和从事技术、质量、设备、采购、仓储、销售等部门的技术人员和管理及生产操作工人。 5.2 新进员工及转岗员工应经相应内容培训考核合格后方可进岗或转岗。新进员工、转岗员工应建立培训档案。 6、培训的目的与要求： 6.1 通过培训使全体员工懂得药品的生产、经营有关的GMP法律法规知识。 6.2 药品是特殊商品，药品质量关系着人民的生命安全，使全体员工确立质量第一的 理念。 6.3使各级负责人有高度的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 6.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 6.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 6.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及药品检验专业知识的培训和本岗位的操
洁净区行为规范 1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。 2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利 影响的人员，不得进入生产区进行操作。 3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。 4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前 臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。 5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。 6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。 7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。严禁在洁净室作剧烈活动，物 品轻拿轻放。 8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。接触任何物品前后，均进行手消毒， 平时要定时消毒。 9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。 10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果 因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。 11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。 12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。 13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举 超过肩部。 14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊 天；使用可消毒密封触摸电话。不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。 15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立 即消毒处理。 16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。 17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。 18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口 的上方；
无菌生产洁净区人员的良好行为规范 无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括： （1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。 （2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。 （3）仅用无菌工器具接触无菌物料。 在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。在操 作过程中．在必要时应更换工器具。 首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。 所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。 （4）缓慢和小心移动。快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。 （5）保持整个身体在单向气流通道之外。采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。 （6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。 （7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。 （8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。如 果在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取