标准物质（标准溶液）的管理
标准物质（标准溶液）的管理是关系到检测结果量值溯源的一项重要内容，在实验室认可中也有相关规定要求，是实验室认可的重要部分。
1.标准物质的购买
标准物质有其稳定的一面，要想保证标准物质的稳定性，最好有固定的供应商，一般情况下不要随便更换供应商。供应商的选择一般有以下几点注意事项：
1.1对于用于设备校准类的供应商
一般选择设备的生产商提供的标准物质，比如购买的实验室pH计为上海雷磁生产的，那么标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液，因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤，能有效提高设备的使用寿命。
1.2有证标准物质的选择要保证供应商的资质
对于提供标准物质的供应商一般是对其生产资质是有要求的，对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用；一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要，只要有生产资质我们才能选择该供应商。
1.3对于有溯源要求的标准物质
我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准，这样能保证我们使用的标准物质可溯源。
2.标准物质的验收
并不是供应商合格产品一定合格，所以产品的验收是必需的，外观的验收大家都知道，但是有的标准物质值需要内在质量的验收，验收的方法可以通过标准方法及产品说明书上得到，这就是我们产品验收的途径。
3.标准物质的管理
标准物质验收完毕入库前要建立标准物质台帐，这是标准物质的明细表，通过台帐我们可以看出购置时间、入库时间及数量等信息，有助于标准物质的查询。
4.标准物质的标识
标准物质的购置一批往往不是单个会有一些，这样的话我们应该将所用的标准物质进行细分编号，这样可以通过记录的查询查询到每个编号的样品所用的标准物质是哪个批号的哪一瓶，一般标识方法是批号+总瓶（个）数+第几瓶（个）。
5.标准物质的储存
标准物质的储存是根据其性质来定的，尤其是标准溶液会在包装等标签上表明储存的条件，这就是我们储存过程中所注意的地方，为了保证其质量稳定性我们一般会分类存放，这样能保证标准物质间因为性质的不同而引起相互污染。
6.标准物质的管理监督
标准物质的监督分为使用中的监督和储存中的监督，储存中的监督主要是对储存环境、包装及溶液变化进行监督；而使用中的监督则是对使用中检测结果的偏离性监督，如果使用中发现检测结果偏离较大，那就需要制定纠正措施。
对于标准物质的有效期我们应该注意，任何时候都不能过期使用，对于过期的标准物质我们应该进行销毁。一般对于酸碱性的标准物质要进行中和后处理而不是随便处理掉。
标准物质（标准溶液）的管理 标准物质（标准溶液）的管理是关系到检测结果量值溯源的一项重要内容，在实验室认可中也有相关规定要求，是实验室认可的重要部分。 1.标准物质的购买 标准物质有其稳定的一面，要想保证标准物质的稳定性，最好有固定的供应商，一般情况下不要随便更换供应商。供应商的选择一般有以下几点注意事项： 1.1对于用于设备校准类的供应商 一般选择设备的生产商提供的标准物质，比如购买的实验室pH计为上海雷磁生产的，那么标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液，因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤，能有效提高设备的使用寿命。 1.2有证标准物质的选择要保证供应商的资质 对于提供标准物质的供应商一般是对其生产资质是有要求的，对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用；一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要，只要有生产资质我们才能选择该供应商。 1.3对于有溯源要求的标准物质 我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准，这样能保证我们使用的标准物质可溯源。 2.标准物质的验收 并不是供应商合格产品一定合格，所以产品的验收是必需的，外观的验收大家都知道，但是有的标准物质值需要内在质量的验收，验收的方法可以通过标准方法及产品说明书上得到，这就是我们产品验收的途径。 3.标准物质的管理 标准物质验收完毕入库前要建立标准物质台帐，这是标准物质的明细表，通过台帐我们可以看出购置时间、入库时间及数量等信息，有助于标准物质的查询。 4.标准物质的标识 标准物质的购置一批往往不是单个会有一些，这样的话我们应该将所用的标准物质进行细分编号，这样可以通过记录的查询查询到每个编号的样品所用的标准物质是哪个批号的哪一瓶，一般标识方法是批号+总瓶（个）数+第几瓶（个）。 5.标准物质的储存 标准物质的储存是根据其性质来定的，尤其是标准溶液会在包装等标签上表明储存的条件，这就是我们储存过程中所注意的地方，为了保证其质量稳定性我们一般会分类存放，这样能保证标准物质间因为性质的不同而引起相互污染。 6.标准物质的管理监督 标准物质的监督分为使用中的监督和储存中的监督，储存中的监督主要是对储存环境、包装及溶液变化进行监督；而使用中的监督则是对使用中检测结果的偏离性监督，如果使用中发现检测结果偏离较大，那就需要制定纠正措施。 对于标准物质的有效期我们应该注意，任何时候都不能过期使用，对于过期的标准物质我们应该进行销毁。一般对于酸碱性的标准物质要进行中和后处理而不是随便处理掉。
实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的
批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。
1. 目的 规范标准物质及由标准物质配制而成的标准储备液的期间核查，对其在使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。 2. 范围 适用于对本中心使用的标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查。 3. 职责 3.1 核查人员：负责严格按照本操作规程对标准物质和由标准物质配制而成的标准储备液进行期间核查，并做好记录。 3.2 管理人员：负责定期参与期间核查，并做好记录。 3.3 检测科室负责人：负责监督期间核查的进行。 4. 操作规程 4.1 操作前的检查 4.1.1 检查标准物质的包装是否完整、是否在有效期内、保存条件是否符合要求。 4.1.2 检查由标准物质配制而成的标准储备液是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。 4.2 核查 4.2.1 从国家标准物质中心等单位购买的有证标准物质，在其有效期内按照要求保存。对于未开封的，可以免于核查；对于已开封的，应检查其包装是否完好无损、溶液是否澄清，若发现有任何异常现象，应立即停止使用该标准物质并做好记录。 4.2.2 由标准物质配制而成的标准储备液的核查 4.2.2.1 用有证标准物质稀释并配制一条工作曲线，对一已知浓度的有证标 C并与该标准样品的证书定值C进行比较。 准样品进行测试，记录结果 1 4.2.2.2 进行4.2.2.1步骤时，同时用需进行核查的标准储备液稀释并配制 C并与该标一条工作曲线，对该已知浓度的有证标准样品进行测试，记录结果 2 准样品的证书定值C进行比较。
4.3 结果判定 4.3.1 1C 与C 相比较，若1C 在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程正确无误，没有带来样品的损失或者污染；若1C 不在C 的不确定度范围内，则表示该测试操作过程中有样品损失或者带入了新的污染，应认真分析并查找原因，重新进行核查。只有在测试操作过程正确无误的情况下，比较2C 与C 的值才有意义。 4.3.2 2C 与C 相比较，若2C 在C 的不确定度范围内，则表示该储备液的示值与实值在允许的不确定度范围内，判定该储备液合格，可以继续使用；若2C 不在C 的不确定度范围内，则表示该储备液在配制、使用、储存过程中有损失或者带入了新的污染，应立即停止使用，并认真分析、查找原因，重新配制新的储备液。
标准溶液与基准物质到底啥关系 基准物质是分析化学中用于直接配制标准溶液或标定滴定分析中操作溶液浓度的物质。基准物质应符合五项要求：一、纯度（质量分数）应≥%；二、组成与它的化学式完全相符，如，含有结晶水，其结晶水的含量均应符合化学式； 三、性质稳定，一般情况下不易失水、吸水或变质，不与空气中的氧气及二氧化碳反应；四、参加反应时，应按反应式定量地进行，没有副反应；五、要有较大的摩尔质量，以减小称量时的相对误差。标准溶液与基准物质到底啥关系文章里有。。。 先来认识下标准溶液与基准物质 标准溶液：已知准确浓度的溶液，在各种滴定分析方法中都要用到标准溶液，可根据溶质的性质、特点，按不同方法配置，配制方法有直接配置法和间接配置法。 基准物质：能用来配制标准溶液或测定标准溶液浓度的物质。 应具备如下条件： 1、组成恒定并与化学式相符，若含结晶水，其结晶水的实际含量也应与化学式严格相符。 2、纯度足够高(达%以上)，杂质含量应低于分析方法允许的误差限。 3、性质稳定，不易吸收空气中的水分和二氧化碳，不分解，不易被空气氧化。 4、有较大的摩尔质量，以减少称量时的相对误差。 5、试剂参加滴定反应时，应严格按反应式定量进行，没有副反应。 如何配制标准溶液 标准溶液是指已知准确浓度的溶液，它是滴定分析中进行定量计算的依据之一。不论采用何种滴定方法，都离不开标准溶液。因此，正确地配制标准溶液，确定其准确浓度，妥善地贮存标准溶液，都关系到滴定分析结果的准确性。
配制标准溶液的方法一般有以下两种： 1、直接配制法 用分析天平准确地称取一定量的物质，溶于适量水后定量转入容量瓶中，稀释至标线，定容并摇匀。根据溶质的质量和容量瓶的体积计算该溶液的准确浓度。 能用于直接配制标准溶液的物质，称为基准物质或基准试剂，它也是用来确定某一溶液准确浓度的标准物质。作为基准物质必须符合下列要求： 1)试剂必须具有足够高的纯度，一般要求其纯度在%以上，所含的杂质应不影响滴定反应的准确度。 2)物质的实际组成与执业医师网它的化学式完全相符，若含有结晶水（如，硼砂Na2B4O7·10H2O)，其结晶水的数目也应与化学式完全相符。 3)试剂应该稳定。例如，不易吸收空气中的水分和二氧化碳，不易被空气氧化，加热干燥时不易分解等。 4)试剂最好有较大的摩尔质量，这样可以减少称量误差。常用的基准物质有纯金属和某些纯化合物，如，Cu, Zn, Al, Fe和K2Cr2O7，Na2CO3, MgO, KBrO3等，它们的含量一般在%以上，甚至可达%。 应注意，有些高纯试剂和光谱纯试剂虽然纯度很高，但只能说明其中杂质含量很低。由于可能含有组成不定的水分和气体杂质，使其组成与化学式不一定准确相符，致使主要成分的含量可能达不到%，这时就不能用作基准物质。 一些常用的基准物质及其应用范围列于表中： 常用基准物质的干燥条件和应用 滴定分析中常用的一些基准物质的干燥条件及应用范围列于下表。 2、间接配制法（标定法) 需要用来配制标准溶液的许多试剂不能完全符合上述基准物质必备的条件，例如：NaOH极易吸收空气中的二氧化碳和水分，纯度不高；市售盐酸中HCl 的准确含量难以确定，且易挥发；KMnO4和Na2S2O3等均不易提纯，且见光分解，在空气中不稳定等。因此这类试剂不能用直接法配制标准溶液，只能用间接法配制，即先配制成接近于所需浓度的溶液，然后用基准物质（或另一种物质的标准溶液)来测定其准确浓度。这种确定其准确浓度的操作称为标定。 例如欲配制L HCl标准溶液，先用一定量的浓HCl加水稀释，配制成浓度约为L的稀溶液，然后用该溶液滴定经准确称量的无水Na2CO3基准物质，直至两者定量反应完全，再根据滴定中消耗HCl溶液的体积和无水Na2CO3的质量，计
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第1页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2011 年 6 月 10 日1、标准物质的使用和管理制度 1)标准物质存放环境要符合要求，确保其不变质。 2)标准物质购置由各检验室提出申请，由综合室汇总，经所长批准后，由综合室按供应商评价目录中所选择的供应商处进行购买，不得购 买无许可证或无标识的标准物质。 3)标准物质应按需领取，发放要履行登记手续，必须按其说明书上 规定的期限定期更换，剩余的标准物质不能再倒回原处。 2、标准溶液的使用和管理制度 1)标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。 2)标准溶液的制备必须严格按 GB/T601-2002 滴定分析 ( 容量分析 ) 用标准溶液的制备规定进行 , 专人配制和标定 , 且不得少于两人。标定时应 详细记录标定过程。 3)标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时 间，并合理放置，由专人妥善保管。
HYJC-ZD-10衡宇检测有限责任公司规章制度 第2页共2页 第 1版第0次修订 主题：标准物质、标准溶液的使用和管理制度 发布日期： 2010 年 6 月 10 日 4)标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始 记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。 5)标准溶液在检验室内应单独放置，并保证室内环境条件符合要求。标定好的标准溶液在常温下的保存时间不得超过两个月。超过期限的标准溶液由配制人员重新标定，作好相应的记录和标签。 6)检验人员使用标准溶液发现异常时，应及时向室主任反映，做好相应 的处理。
一、NIST标准物质： 1.资源介绍 美国NIST是世界上开展标准物质研制最早的机构。NIST的前身为美国国家标准局，成立于1901年，是设在美国商务部科技管理局下的非管理机构，负责国家层面上的计量基础研究。NIST在研究权威化学及物理测量技术的同时，还提供以NIST为商标的各类标准参考物质（SRM，Standard Reference Material），该商标以使用权威测量方法和技术而闻名。目前，NIST共提供1300多种标准参考物质，形成了世界领先的、较为完善的标准物质体系，在保证美国国内化学测量量值的有效溯源及分析测量结果的可靠性方面发挥了重要的支撑作用。总体来讲，美国NIST与其它美国商业标准物质生产者的关系是：NIST作为国家计量院将其研究重点放在高端标准物质及测量标准的研究上，建立国家的高端量值溯源体系，商业标准物质将其量值通过NTRM、校准等各种形式溯源至NIST，以改善标准物质的供应状况，满足不同层次用户对标准物质日益增长的需求。 NIST在采纳由ISO制定的国际计量学通用基本术语中对CRM、RM的定义外，又将其标准物质分为SRM（标准参考物质）、RM（标准物质）及NTRM（可溯源至NIST的标准物质）。对它们分别解释如下： NIST SRM：符合NIST规定的附加定值准则，带有证书（物理特性类）或分析证书（化学成分类）并在证书上提供其定值结果及相关使用信息的有证标准物质（CRM）。该类标准物质必须含有认定值（Certified value），同时可提供参考值和信息值； NIST RM：由NIST发布的、带有研究报告而不是证书的标准物质。该类标准物质除了符合ISO对RM的定义，还可能符合ISO对CRM的定义。该类标准物质必须含有参考值，同时可提供信息值； NTRM：可以通过很好建立的溯源链溯源至NIST化学测量标准的商业标准物质。溯源链的建立必须符合由NIST确定的系列标准和草案。通过管理授权，NTRM也可等价于CRM。NTRM模式目前在气体分析用标准物质和光度分析用标准物质方面得到了很好的应用； 在标准物质所提供的特性量值方面，有以下三类： NIST认定值：具有最高准确度、所有已知或可疑偏差来源均已经过充分研究或
国家药品标准物质管理办法 第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。 第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。 第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。 国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。 第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。 第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。 第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。 第九条标准物质管理处可以组织有能力的药品检验所、研究机构和生产企业等单位协作标定国家药品标准物质。 第十条参照国际惯例，国家药品标准物质不规定有效期，但应在规定的储存和使用条件下，定期进行特性量值的稳定性核查。 第十一条国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种，需经国家药品标准物质委员会批准后，标准物质管理处及时向社会公布。
国家药品标准物质协作标定实施细则 第一条确定药品标准物质特性值的过程，是药品标准物质定值工作的一部分，为保证药品标准物质特性值的准确性，需要多个实验室协作研究。为建立规范的药品标准物质协作标定工作机制，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称的药品标准物质协作标定，是指在多个具有同等能力的实验室间，使用一个或多个法定方法，各实验室所得试验数据按统计程序进行处理后，得到药品标准物质的特性值。 中检院标准物质管理处依照有关国家标准、国际准则制定有关协作标定工作的实施细则，统一管理和协调协作标定工作。 第四条中检院业务科室（以下简称组织者）负责组织与实施相关品种的协作标定工作，组织者主要的工作内容包括： （一）协作标定计划的起草； （二）协作标定作业指导书的编写； （三）协作标定数据的统计处理； （四）协作标定技术报告的起草。 第五条组织者应当于协作标定工作开展前向标准物质管理处提交《药品标准物质协作标定设计方案》（见附件
1）。包括：样品名称、申请科室、协作标定工作的必要性、拟参加实验室的要求和数量、日程安排、试验方法、数据的统计处理分析原理、协作标定费用预算等内容。 （一）协作标定的样品应通过分装前检查，并符合相关质量标准要求，分装后样品的均匀性与稳定性应符合要求。 （二）必要时协作标定的组织者可发放调查表（含拟标定实验方法的SOP），对拟参加的实验室进行该项检测的资质与能力进行调查。 （三）协作标定实验室的数目或独立定值组数应符合统计学的要求。 1. 参加实验室的数目 通常协作标定的实验室的数目为3-6个，随所需测定程序的复杂程度而变化。 对于化学对照品的协作标定，参加的实验室数目一般为3个。 对于生物标准物质的协作标定，参加的实验室数目不少于3个。 2．单元数及重复测量的次数 对于首批研制的化学对照品通常单个实验室可进行1-2个检测项的测定，在短时间内每个检测项需进行2-5次重复测量（即一份样品平行称样、测定2-5次）。对于原料量少且价格昂贵的品种每个单元的重复测量次数可减少为2次。
实验室药品试剂标准物质管理制度 1目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检
查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。 4.10配制的试剂除有特殊规定外，存放期不应超过3个月。 4.11应定期检查试剂是否齐全，所缺试剂应及时申请购买。 4.12标准物质应按规定存放，定期检查是否完好，每次使用应有相应记录，标准物质证书统一存放在资料柜。 4.13化学品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒性、强腐蚀品不得混放，化学药品需放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室，有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防潮安全设施。 4.14存放药品要专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。
10种水质分析标准物质 研制报告 水利部水环境监测评价研究中心 二〇〇五年十月
目 录 一、前言 二、国内外标准物质发展状况 三、标准物质的制备原则与程序 3.1 制备原则 3.2 制备程序 3.3 主要实验条件 3.4 制备用水 3.5 配方设计 3.6 制备过程 四、标准物质的均匀性和稳定性检验 4.1 均匀性检验 4.2 稳定性检验 五、标准物质的定值 5.1 定值原则 5.2 定值数据处理方法 5.3 定值结果 5.4 测定指标的精度 六、结论 七、主要参考文献 附件1 水中总磷、总氮标准物质及总氮标准溶液研制报告 2 8种水质分析有机标准物质研制报告
10种水质分析标准物质研制报告 一、前 言 标准物质是统一量值，实行水质准确监测的基础。目前水利部门已经建立起初具规模的水环境、水资源监测评价体系。水环境监测站（点）3240个，覆盖了全国主要江河湖库；由部中心、7个流域机构和30个省级的水环境监测中心的250多个监测分析室，组成了一个全国性系统完整的监测网络，在全国水资源评价、水资源保护规划、水利工程环境影响评价，城市供水、资源开发、利用、管理以及其它与水有关的国民经济建设和科学研究中发挥了重要的作用。为保证分析结果的准确性和可比性，以提高水质数据利用率和权威性，水利部水文局从1985年起开展了水利系统水分析质量控制工作，并于1986年责成部水质中心承担标准物质系列的研制工作，至今已有45种标准物质（包括48种参数），其中无机标准物质29种，有机标准物质16种，被国家质量监督检验检疫总局批准为国家二级标准物质，我中心已成为水利部门标准物质研制的唯一重要基地。 随着近代工业，尤其是有机化工、石油化工、医药、农药、杀虫剂以及除草剂等生产工业的迅速发展，造成水环境污染问题较为突出。二十一世纪水资源保护工作重点将转向流域总量控制和对人体健康危害很大的痕量有毒有机污染物的控制上。目前通常采用常规综合指标BOD、COD来控制有机污染，已存在很大的不足，它们控制不了那些存在于水中的微量或痕量有毒有机物造成的污染，因为这些化学毒物对COD的贡献很小，甚至没有贡献。七十年代开始，随着现代分析测试技术的发展，GC、GC/MS，HPLC技术的完善，各先进国家采取了有力措施对有毒有机物污染进行污染监测及控制。从70年代中期起，美国EPA颁布了65类129种优先控制的有毒污染物，其中有毒有机物占114种。在这方面，中国环境监测总站根据国内有
国家标准物质技术规范 国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量～规范药品标准物质的研制工作～根据《国家药品标准物质管理办法》～制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院,以下简称中检院,研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用～具有确定特性～用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 ,一,理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用～具有确定特性～用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品～按用途分为下列四类: 1. 含量测定用化学对照品:系指具有确定的量值～用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品:系指具有特定化学性质～用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物:系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品:系指具有特定 1 化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
,二,生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质～可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质～其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的～或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清,或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质～如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品～其效价以特定活性单位表示～不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时～研制部门应提交研制申请～标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则～研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外～理化检测用国家药品标准物质 2 原料的特性应与标准物质的使用要求相一致～原料的均匀性、稳定性以及特性量值范围应适合该标准物质的用途～每批原料应有足够的数量～以满足供应的需要。 生物检测用国家药品标准物质原材料需经实验室进行确证性检定～应与供试品同质、不含有干扰性杂质、有足够的稳定性和高度的特异性、有足够的数量。 第六条国家药品标准物质原料的收集主要通过以下三种途径:
-标准物质管理规定
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1 目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。 2 范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3 职责 3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2质控室责标准物质的采购工作。 3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4 工作程序 4.1 标准物质的申购 4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。 4.2 标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。 4.3 标准物质的验收、管理 4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
检验科设备管理制度 生效日期：2013年1月13日版本号：1.0 1. 目的 对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。 2. 范围 适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。 3. 定义 设备管理是以设备为研究对象，追求设备综合效率，应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行全过程（从规划、设计、选型、购置、安装、验收、使用、保养、维修、改造、更新直至报废）的科学型管理。 4. 职责 4.1技术负责人提出设备的配置需求； 4.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。 4.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。 4.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。 4.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。 5. 工作程序 5.1 设备的采购和验收 5.1.1设备的申购由科室提出，并到后勤设备工程科填写《医疗设备仪器购置申请表》，在申请表上简述购置该设备在诊断、治疗上的意义，及经济效益等，并标明需要国产还是进口设备。 5.1.2严格执行《医疗设备验收制度》。 5.2设备档案管理 5.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：
a)设备标识； b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别； c)制造商的联系人、电话（适当时）； d)设备到货日期和投入运行日期； e)当前的位置（适当时）； f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g)制造商的说明书或其存放处（如果有）； h)证实设备可以使用的设备性能记录； i)已执行及计划进行的维护； j)设备的损坏、故障、改动或修理； k)预计更换日期（可能时）；h)各项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。 5.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。 5.2.3设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。 5.2.4对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。 a) 合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。 b) 准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。 c) 停用证（红色）：用于检定或自校准不合格、损坏待修或报废的设备、停用的设备。 5.3设备的使用 5.3.1每台设备均由科主任指定一名责任人负责日常管理，并授权给具备相应资格的 人员使用，设备责任人和使用人应熟悉所管理设备的操作规程及注意事项，了解设备的原理。 5.3.2大型仪器设备的使用人员须经过培训合格，一般情况下大型仪器设备应有两人 以上能独立操作。 5.3.3使用人员应按照操作规程正确使用设备，并填写使用记录。 5.3.4外单位借本检验科设备时，借用人员需填写《设备领（借）用登记表》，经科主任批准，设备管理员应在借出和返还时对仪器设备的使用状态进行检查。 5.4设备的维护、维修、停用和报废
1.目的 为确保检测结果的准确可靠，对标准物质和标准溶液进行有效的控制和管理。 2.范围 适合用于检测的标准物质和标准溶液使用、运输、储存、保管等活动。 3.职责 3.1 技术负责人负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 3.2 资料（物品）管理员负责标准物质的管理。 3.3 检测室负责标准溶液的管理。 4.工作程序 4.1 标准物质的管理要求。 4.1.1 检测室根据检测工作的需要，制定标准物质的购置申请，上报中心主任审批，具体的采购计划，详见《服务和供应品管理程序》； 4.1.2 标准物质的选用原则 4.1.2.1标准物质应选择能溯源到国家级或相应的测量基准的标准物质，优先选择一级标准物质，再选择二级标准物质。 4.1.2.2 选用的标准物质基体应与被测的物质基体一致，或者尽可能接近。 4.1.2.3 选用的标准物质应最大限度地覆盖承检产品或检测项目。 4.1.3新购置的标准物质应检查货号是否相符，包装是否完好，定值证明或标签是否清晰、有效。验收合格后，资料（物品）管理员负责登记《标准物质登记表》。 4.1.4标准物质设专柜保管，不与试剂混放，以防交叉污染和误用。标准物质的领用应履行登记手续，坚持用多少领多少的原则。 4.1.5所用于检验的标准物质均应贴有唯一性的管理编号，并有唯一的量值溯源状态标识、注明编号、品名，以防止超期限、超范围使用； 4.1.6 标准物质的储存应有专人妥善保管，必须做到： 4.1.6.1 分类造册登记并注明特征值、购进日期； 4.1.6.2 保持定值证书或标签完整无损； 4.1.6.3 分类存放，按其特性妥善保管，预防污损、受潮和变质； 4.1.6.4 标准物质的使用必须由技术负责人批准； 4.1.6.5 进行领用登记，领用时应确认其符合使用要求； 4.1.6.6 每年至少清点一次，保持物帐相符，报废失效变质的标准物质。 4.1.7对于过期的、变质的、已失去使用价值的标准物质，则由资料（物品）管理员提出申请（见《标准物质报废记录表》），技术负责人审批，进行回收、销毁等方法妥善、
标准物质管理制度 1、标准物质的验收和验证 试验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当收：检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用试验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。 2、标准物质的包装与贮存 （1）标准物质的包装应满足该标准特定的用途。 （2）标准物质的最小包装单元应贴有标准物质标签。标准物质标签上应附有《制造计量器具许可证》标志。 （3）标准物质的储存条件应适合该标准物质的要求和有利于特性量值的稳定。一般应贮存于干燥、阴凉、洁净的环境中。某些有特殊贮存要求的，应有特殊的贮存措施。 3、标准物质证书 “标准物质证书”是介绍标准物质的技术文件。是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明，必须随同标准物质提供给用户。 “标准物质证书”中应提供如下基本信息：标准物质编号、名称、标准物质定值日期、用途、制备方法、定值方法、标准值、总不确定度、均匀性及稳定性说明，最小取样量，使用中注意事项，贮存要求等。 4、标准物质的正确使用 正确使用标准物质是保证测量量值准确、可靠的重要手段。在标准物质使用时，应注意以下几点。 （1）标准物质使用者应从国家质量技术监督局发布的“标准物质目标”中
选择与预期应用测量量值水平相适应的标准物质。一般所选标准物质的准确度应比被测仪器或检测方法的准确度高3～5倍。在普通工作场合可以选用二级标准物质，对实验上认证、方法评价、产品监督检验与仲裁等应选择一级标准物质。 （2）所选标准物质的基体组成与被测样品的基体组成一致或尽可能接近。所测量成分的含量也应尽可能相同或接近。同时还要注意标准物质的形态，是固体、液体还是气体，是测试片还是粉末，是方的还是圆的。 （3）使用者在使用标准物质前应全面、仔细地阅读标准物质证书，详细了解该标准物质的制备、性质、量值、用途、定值测量方法、定值日期以及最小取样量。这样可避免误用，保证测量结果的准确、可靠。 （4）在实际操作中，标准物质与被测样品应使用同一台仪器、同一种方法，并在同样的环境条件中进行测量，以保证测量结果的一致性，避免系统误差。 （5）所选的标准物质稳定性和数量应满足试验检测的需要，已超过稳定期的标准物质不能使用。
国家药品标准物质技术规 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规。 第二条本技术规适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。 4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定
化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。新增标准物质应遵循适用性、代表性与易获得性的原则，研制申请获得批准后研制部门方可进行制备与标定。 第五条除特殊情况外，理化检测用国家药品标准物质
主题：标准物质管理规定版本：第 1 版修改：第 0 次修改 1目的 对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考 物质）〕进行全过程质量控制。 2范围 适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技 术仲裁和实验室能力测试的标准物质。 3职责 3.1 质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。 3.2 质控室责标准物质的采购工作。 3.3 各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。 4工作程序 4.1标准物质的申购 4.1.1各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。 质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。 4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、 申购部门（人）、申购日期。 4.2标准物质的采购 标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并 在有效期内。 4.3标准物质的验收、管理 4.3.1标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、 有效期、验收情况及日期。 4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分 析仪器。对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。 4.3.3标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样
国家标准物质技术规范 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
国家药品标准物质技术规范 第一章总则 第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。 第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。 第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。 （一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类： 1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。 2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。 3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特 定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标 准物质。 （二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制 品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准 品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。 1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一 制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。 2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我 国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表 示。 第二章国家药品标准物质的制备 第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门 应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要