烟台市药品零售（连锁）企业开办程序
一、申办范围
烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。
二、开办企业申请
㈠申办时应提报的资料
1、《药品经营许可证申请书》（附件1）；
2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；
3、企业名称预先核准通知书；
4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;
5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7
6、83条规定的情形的证明（附件3）；
6、拟建仓库平面图；
7、企业违法经营情况核查表（附件4）；
8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。
㈡申办程序
资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。
企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。
审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。
三、开办企业验收申请
㈠申请验收时应提报的资料
1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）；
2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告；
3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）;
4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
5、连锁企业所属经营单位情况表（附件7）；
6、企业经营设施、设备情况表（附件8）；
7、拟建仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；
8、房产证明或租赁合同；
9、企业管理制度目录；
10、企业管理机构职能框架表；
11、药监部门认为需要提供的其他资料。
㈡现场验收程序
企业筹建完毕后，需登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请验收（输入批件号→填写验收申请→上传附件-申请验收时应提报的资料→提交申请）。
零售企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监部门受理，驻地药监部门对零售企业按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》进行验收→按照现场验收情况填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附件9）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容→验收合格的上传（报）市局行政审批中心窗口复审、审定→市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售企业《药品经营许可证》。
零售连锁企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监部门受理→驻地药监部门对材料进行初审，并依据《山东省零售（连锁）企业许可验收实施标准》对现场进行初验并提交《开办药品零售连锁企业验收实施标准评定表（初验用）》（附件9）和《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局行政审批中心窗口对材料复审，提交《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局在10个工作日内按照《山东省药品零售(连锁)企业验收实施标准》组织验收，汇总现场检查情况,提出审核结果，填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附件11）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容）→在市食品药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示，公示期为10天→公示结束后市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
零售（连锁）企业经验收不合格→市局行政审批中心窗口下发整改通知书并反馈外网，企业可在网查询→企业应在30日内完成整改→登录行政审批申报端重新提交复验申请→驻地食药监局组织零售企业的验收（连锁企业的初验）合格后→市局行政审批中心窗口复审（市局组织连锁企业的验收）→市局行政审批中心窗口办理证书。（零售连锁企业经复验合格的公示发证，不合格的不予批准。）
药品零售企业包括药品单体零售企业、药品零售连锁企业门店、药品批发企业下设零售企业。
药品经营许可证零售（连锁）申请书
年月日
企业负责人员和质量管理人员情况表
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
药品零售（连锁）企业有关人员资格审核表
注：有关人员为企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量部门负责人（或人员）
企业违法经营情况核查表
说明：1、依据《药品经营许可证管理办法》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的有关规定设置本表。
2、企业在申请许可事项变更或申请GSP认证时填报。该表前半部分由企业填写；后半部分由县级局和市食品药品稽查支队（批发、零售连锁企业）填写。
3、县级局意见栏，按企业申报事项在括号中打“√”。
受理编号：药品经营许可证审查表
申请单位：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
4、其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
现场检查情况
审批意见
企业验收养护人员情况表
填报单位: 填表日期: 年月
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：填表日期：年月
填写说明:根据企业实际填写，如无所属药品经营单位，注明“无此项”。
附件8
企业经营设施、设备情况表
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用
房屋。
附件9
开办药品零售连锁企业验收实施标准评定表（初验用）
附件10
烟台市食品药品监督管理局
受理药品零售连锁企业验收申请转呈单
流水号：
附件11
药品零售（连锁）企业现场核查验收情况表（验收用）
药品管理法 一、开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处； （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产
的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 三、有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 四、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 五、药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝，药品被抽检单位没有正当理由，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 六、药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
2019年海南高考文综政治、历史、地理试题 图 1 示意我国中部平原地区某村庄的土地利用情况。该村将不同位置的农用地按人口进行均分，图中 ①②③④分别示意某农户分到的地块。该村主要种植粮食作物和蔬菜。与粮食作物相比，蔬菜种植的劳动 投入较多。随着农民进城落户，该村农用地逐步向种田专业户集中。据此完成1～3 题。 1.该农户分到的地块中，最便于种植蔬菜的是 A.① B.② C.③ D.④ 2.该农户不购置大型农用机械种植农作物，主要原因是该农户的地块 A.形状规整 B.地形差异小 C.分散细碎 D.距离村庄近
3.农用地向种田专业户集中后，该村
答案】 1.B 2.C 3.A 图 2分别示意 1995年、 2010年美国本土人口迁移。据此完成 4～6 题。 4.1995年美国本土人口净流入的地区是 答案】 4.B 5.C 6.A 2015 年，我国某服装企业在卢旺达建立成衣制造厂， 生产的服装 20%在卢旺达销售， 80% 出口欧美国家。 2015A.东北部 B.南部 C.中西部 D.西部 5. 与 1995 年相比， 2010年美国本土人口 A. 数量减少 B.向中西部大量回流 C.迁移规模变小 D.净流入的地区减少 6. 影响美国本土人口迁移变化的主导因素可能是 A.经济 B.交通 C.文化 D. 教育
年中国商务部公布的数据显示，在非洲投资的中国企业超过 2 500 家，其中民营中小企业超过 70%。据此完 A.德语 B.意大利语 C.法语 D. 葡萄牙语 成 7～ 9 题。 7. 该服装企业在卢旺达建立成衣制造厂的有利条件是 8. 我国在非洲投资的民营中小企业较多，主要是因为其 答案】 7.B 8.C 9.A 11 题。 10．某支中超联赛球队中的外籍球员多为巴西籍，该球队为巴西籍球员配备的翻译人员宜熟练掌握 时，此时巴西首都巴西利亚（西三区）夏令时为 A. 基础设施好 B. 人工成本低 C. 本地市场大 D. 获取信息快 A.工人素质高 B. 融资能力强 C. 适应能力强 D. 研发能力强 9.要使走出去的我国民营中小企业强起来， 需要 A.打造自主品牌 B. 快速更新产品 C.增强售后服务 D. 符合国际标准 中国足球超级联赛 （中超联赛） 2018赛季共有 16 支球队参加， 每支球队至多有 4 名外籍球员。 据此完成 10～ 11. 中超联赛大结局阶段，巴西实施夏令时（时间提早 1 小时）。11 月 11 日中超联赛最后一轮开赛时间是 15
《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》 2007-01-31 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。 第二条企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。 第六条企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。 经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监
督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业处方审核人员，应是与其所经营范围相适应的执业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十一条企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有350米以上的可行进距离。 商业中心区内可不受间隔距离限制。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。 第十四条企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，
药品生产企业的开办条件与开办程序 一、药品生产企业的开办条件药品是用于防病、治病的特殊商品，为确保药品质量，国家依法对药品生产企业实行许可证制度，并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定，必须具备以下条件： ⑴具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。 ⑵具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。 ⑶具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。 ⑷具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。 ⑸具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装的能力，且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。 二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。 （三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交： 1、开办单位的基本情况和法人资格证书。 2、拟开办企业的名称、地址。 3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。 4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。 5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。 6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。 7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。 8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。 9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。 10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。 11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。 12、主要生产设备目录。 13、主要检测仪器目录。 14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。15、项目实施计划。
海南调研报告揭示中小企业发展困境 由海南省工商联（总商会）组织撰写的《2013年海南非公有制 经济发展调研报告》日前出炉,该报告用较大篇幅揭示了该省中小企 业面临的困难和问题. 报告显示,2013年,海南全省私营企业和个体工商户解决就业人数 占全部所有制经济实体从业人员的80.8%.非公有制经济纳税占全省 税收总额的78.6%.其中,地税部分占全省地税缴纳总额的89%,同比 增长19.5%.虽然目前大部分企业经营状况良好,但也有部分企业陷入 困境甚至直接关门停业. 企业反映比较强烈的问题和困难主要有:地方政府对中小企业和 实体经济重视程度不够,人才制约,国企与民企、大企与小企不平等. 融资难,创新机制和创新环境亟待完善,专项资金透明度不够等. 在提到地方政府对中小企业和实体经济重视程度不够时报告指出,受“抓大放小”的思想影响,一些地方政府片面强调“大企业进入,大项 地方政府各部门为大企业开通绿导致“外来的和尚好念经”， 目带动”， 色通道,却对中小企业漠不关心,有意无意中侵犯或忽视了本地中小企 业的利益,如政府帮助大企业连片征地,导致范围内的小企业骤然失地,难以为继.此外,地方政府领导存在重地产轻工农实业的倾向.绝大多 数市县分管经济的主要领导一年也不走访一次工商联,不参加一次工商界企业家活动,对中小微企业漠不关心. 众多中小企业纷纷反映,自投资以来,少有领导走访企业、过问企 业困难,部分以农业为主要产业、以地产为主要税源的市县,企业家戏称政府姓“房”不姓“工”也不姓“农”． 三是地方规划不考虑企业利益随 意更改,使企业家无所适从.调查中65%的企业家对本地城市规划“略 此任可能鼓励此产业,彼知一二”， 仅有11%的企业家表示“非常清楚”． 任可能扶持彼产业,轻易更改本区域主导产业、城市规划,挫伤企业家缺乏投资的信心.
烟台市药品零售（连锁）企业开办程序 一、申办范围 烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。 二、开办企业申请 ㈠申办时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请书》（附件1）； 2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)； 3、企业名称预先核准通知书； 4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）; 5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第7 6、83条规定的情形的证明（附件3）； 6、拟建仓库平面图； 7、企业违法经营情况核查表（附件4）； 8、药监部门认为需要提供的其他资料。
申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。 ㈡申办程序 资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。 企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。 审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。 三、开办企业验收申请 ㈠申请验收时应提报的资料 1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）； 2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告； 3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复印件（附件2）; 4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;
广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6
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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6
3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6
2002年我国医药零售连锁企业存在的问题及出路 2003-04-23 2002年，零售连锁经历了太多的风云变幻，这不仅仅是因为企业自身发展意识的带动，更多的是为了在“与狼共舞”之前获得有利的竞争优势。按照我国政府的承诺，今年1月1日，对外资开放药品的分销业务，外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售及售后服务。这无疑给处于起步阶段的零售连锁以很大的压力，抓住机遇、壮大实力成了零售连锁企业的必然选择。 零售连锁：遭遇五大问题 2002年，零售连锁企业遭遇了五大问题：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择；参不透的跨地区连锁——地方保护主义带来的阻力；圈地增加成本——效率与效益不成正比；平价冲击连锁；放开与不放开的较量——开办药店距离审批“开禁”的争议，这是零售连锁2002年的核心议题。 问题一：连而不锁，加盟与直营左右零售连锁扩张模式的选择
扩张模式的选择是零售连锁发展壮大自身的关键，加盟还是直营是一个颇受业界争论的话题。在本世纪初，不少企业就放出豪言壮语，出台了发展“万家连锁”的计划，然而实施的结果并不如当初所设想的那样，根本症结除了资金的投入和成本的回收外，其巨大的隐患是急速扩张中暴露出来的形式化，即连而未锁。诚如一位企业老总所言：“对我们来说，钱不是问题。” 我国医药行业引入连锁经营方式的时间并不长，在“连锁”已经成为一种时髦的今天，许多企业只关心规模和数量，只关心占了多大的“地盘”，而对连锁经营的规范化往往只注重外在的、形式的统一，忽视内在的、基础的建设。特别是加盟连锁问题更多，为了发展规模壮大实力往往以拉为主，缺乏对加盟者各方面条件的审查，导致出现“连而未锁”的假连锁现象。有专业人士对记者提出，“万家连锁”的庞大架构根本无法实现统一管理、统一配送，专业人才、执业药师都将极度匮乏，服务质量根本无从保证，极有可能走进“连而未锁”的误区。 河北神威大药房连锁有限公司自2000年9月份成立之日起即以每10天开一家店的速度快速扩张，一年之内就建立了34家连锁店，在业界产生了不小的震动。然而，达到这样的初步规模之后，神威大药房理智地步入了调整期，到去
开办药品生产企业审批优化准入服务措 施 为深入贯彻落实“证照分离”改革要求，加快营造稳定公平透明可预期的营商环境，就开办药品生产企业审批事项制定如下落实措施： 一、实施全程电子化办理 药品生产许可实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报，凭注册账号查询办理进度。 网上申报地址：https://www.doczj.com/doc/283674715.html,/WS01/CL0429/ 二、压缩审批时限 审批时限由30个工作日压缩为20个工作日（现场检查不计入审批时限）。 三、精简审批材料 逐项梳理申请材料，与自治区数据共享平台加强数据对接和信息共享，推进完善审批系统，将营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取。 四、公开服务指南 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，及时更新行政受理中心窗口、部门网站相关内容，
公示审批流程、受理条件和办理标准。 公示网址：https://www.doczj.com/doc/283674715.html,/WS01/CL0004/ 五、加强事中事后监管 （一）监管对象 全区药品生产企业 （二）监管内容 药品生产企业执行有关法律法规以及实施《药品生产质量管理规范》的情况 （三）监管措施 1．严格遵照审批标准实施行政审批事项。坚持“严”字当头，严格药品生产许可及药品GMP认证行政审批。 2．加强风险监测与防控，推行分类分级监管。一是督促药品生产企业主动开展风险隐患排查，重点从原料采购、生产过程、出厂检验等方面进行，使企业明确风险点源，积极主动整改，消除隐患；二是深入摸排、梳理药品生产企业各环节风险隐患和监管薄弱环节，对本辖区内的安全风险做到心中有数，将潜在风险纳入监管视野，对可能造成药品质量事件的风险要采取果断措施，将苗头性问题解决在萌芽状态，真正让监管“跑”在风险前面；三是根据企业生产活动
中小企业合作发展促进中心 中小企业合作发展促进中心（英文National Small ＆Medium Enterprises Council 简称：NSMEC）其前身是原国务院体改办设立，后转由国务院发展研究中心主管的第一家全国性的中小企业服务机构-- 中小企业国际合作促进会，黄华同志为首任会长。2001年经中央机构编制委员会办公室国家事业单位登记管理局批准更名为中小企业合作发展促进中心（以下简称“中心”），是服务于全国中小企业的事业法人单位，是国家中小企业服务体系核心成员单位（详情请登录中心网站https://www.doczj.com/doc/283674715.html,）。 中小企业全国理事会（以下简称“理事会”）是中心的法人治理和决策机构（中编办备案），由关注中小企业发展的政府部门领导、各界专家学者和优秀企业家组成。中心下设秘书处、研究发展、国际合作、金融合作、教育培训及会员服务等八个业务部门及人力资源、航运及船舶、轻工、振兴地方经济、企业产品与品牌推广、东北、江苏、浙江、江苏、福建等十几个行业和地方工作委员会。 中心的服务宗旨是通过信息咨询、国际交流、培训、融资等活动，直接面对企业，实现为中小企业提供跟踪式、综合性、具体化的全方位服务。中心配有内刊《今日经济》每日电子信息报、《政策解读》、《创业家》、《财税动态》等月、季刊向会员企业免费发放，此外，每月向理事单位赠送《中国企业家》杂志。中心为全国中小企业提供综
合服务平台，构建全国中小企业的综合服务体系，在企业与政府、企业与企业、国内与国际市场之间架起一座桥梁，创造中小企业发展的繁荣与辉煌。 中心（理事会）与国家发改委、外交部、商务部、工信部、贸促会、中国工业经济联合会、中国APEC研究院、中国APEC发展理事会、中国国际人才交流中心、清华大学、北京第二外国语学院、河南大学、中国工商银行，渣打银行及中央电视台等政府、科研、院校、金融及媒体保持着密切的合作关系，与律师事务所、税务师及会计师事务所保持着良好的工作关系，不断完善咨询、培训、交流、融资、税务、法律咨询等服务平台。 中心（理事会）成立以来，秉承“服务诚信敬业创新”的服务宗旨和理念，通过举办或参加各类国际、国内论坛、展览、培训、‘走出去、请进来’等形式为提高企业管理水平，增强竞争力，增加就业机会，构建社会和谐做出了积极贡献。现将近年来开展的部门工作介绍如下： 一、交流与合作 中心各级领导积极参加APEC发展进程及各种国际活动。2006年3月，黎志明主任出席在北京举行的APEC企业工作组中小企业发展的专题会议；同年5月，参加在加拿大蒙特利尔举行的2006年第二次APEC工商咨询理事会（ABAC）会议；2008年11月，出席在秘鲁举行的APEC 2008工商领导人峰会；受外交部国际司委托，作
附录8 药品零售连锁企业管理规定 第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。 第三条药品零售连锁企业应是企业法人。 第四条药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。 跨地域开办时可设连锁分部。 药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七 条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。 第五条药品零售连锁企业还应当符合以下规定：
（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。 （二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。 （三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。 连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。 （四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。 门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。 （五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。 （六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 第六条药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标
2009～2010年度中国连锁药店排行榜解析 销售额百强的入围门槛从亿元级重新跌至千万元级，回落11.88个百分点;直营店百强的下跌幅度更是达到17.24%。 同时，百强企业销售总额的增速较上一年度大幅下降23.83%，而直营店百强的分店数量同比亦有2.76%的萎缩…… 当甫一看到2009～2010年度中国连锁药店排行榜上述几项关键指标的结果时，我们刹那间或许会对本年度药品零售行业的发展不再抱持乐观的态度。 不过，借用温家宝总理3月14日会见报道2010年“两会”的中外记者时引介的一句诗，“不畏浮云遮望眼，只因身在最高层”，药品零售行业尽管有着政策渐次调整、收紧的阴云盖顶，但身处于需求刚性的健康行业，其整体的成长性依然保持足够强势: ——2009年，全国零售药店总销售规模为1646亿元人民币(包含非药品)，比2008年增加182亿元，同比增长12.4%;而从2007年的1335亿发展至2009年的规模，换算成复合增长率则为11.04%。(复合增长率即Compound Annual Growth Rate，英文简称CAGR。一项投资在特定时期内的年度增长率计算方法为总增长率百分比的n方根，n为有关时期内的年数。)
——2009年，全国百强药店的总销售规模为609.0873亿元，占整个药品零售行业比重的37%,而上一年度所占比例为39.1%，2007年占比为32.89%。从2007年至2009年的复合增长率来看，为17.77%，高过药品零售行业整体6.73个百分点;而2003年至2009年的复合增长率更是高达22.75%。 从简单分析中，我们其实已经能把握住2009～2010年度药品零售行业发展的整体脉络，那就是尽管整体的增长速度大幅放缓，但行业中优秀企业的表现愈益让人惊艳，而这正顺应了商务部、国家药监局“大力发展连锁经营，引导和鼓励药品经营企业通过收购、兼并、重组等手段做大做强，提高行业集中度，预防和制止垄断行为，保护市场公平竞争”的指导思想。 V型反转 从2007年前百强销售额只有6.62%的增长，到2008年在全球金融危机的大背景下逆风飞扬录得30.35%的史上第二好成绩，再到2009年的急速反转向下，增幅杀低至6.52%，中国药品零售行业的百强企业完成了一次V型反转，这在近七年百强药店销售总额变化图(图表2)的绿线上可以明显看出。而且6.52%，百强销售额的这个数字，在历年的中国连锁药店排行榜中，也成了史无前例的低点。
新开办药品生产企业检查评定标准 一、检查评定原则及方法 1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。 2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。 3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。 4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。 5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。 6、结果评定： 缺陷项目结果 ≤30% 通过检查 >30% 未通过检查 二、新开办药品生产企业检查评定标准 1、机构与人员（共6条） 0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
2019年普通高等学校招生全国统一考试·海南卷 知识点新课标8 (2019·海南卷·T1-3)如图示意我国中部平原地区某村庄的土地利用情况。该村将不同位置的农用地按人口进行均分,图中 ①②③④分别示意某农户分到的地块。该村主要种植粮食作物和蔬菜。与粮食作物相比,蔬菜种植的劳动投入较多。随着农民进城落户,该村农用地逐步向种田专业户集中。据此完成1~3题。 1.该农户分到的地块中,最便于种植蔬菜的是( ) A.① B.② C.③ D.④ 2.该农户不购置大型农用机械种植农作物,主要原因是该农户的地块( ) A.形状规整 B.地形差异小 C.分散细碎 D.距离村庄近 3.农用地向种田专业户集中后,该村( ) A.农产品商品率提高 B.农用地面积减少 C.农产品种类多样化 D.农产品质量下降 【解析】1选B,2选C,3选A。第1题,注意材料中的关键信息“蔬菜种植的劳动投入较多”,图中②地距离宅基地最近,方便农户安排农事活动。第2题,由材料中的信息“我国中部平原地区”“该村主要种植粮食作物”“农民进城落户”等可推测该村农业的发展方向为农业的机械化,题干信息“大型农用机械”,与图中图例信息比例尺及估算某农户的地块面积,可知由于该农户的地块面积分散细碎,使用大型农用机械投入大、产出低,操作不便,因此农户不会购置。第3题,农用地向种田专业户集中后,集中连片;种田专业户,粮食种植技术水平高,熟练使用农业机械,极大提高了农业生产效率,提高农产品产量;又因为该村大量农民进城落户,农产品的消费量减少,该村农产品的剩余量增加,使农产品商品率提高。 知识点新课标6 (2019·海南卷·T4-6)下图分别示意1995年、2010年美国本土人口迁移。据此完成4~6题。
110991 企业研究论文 析海南省中小企业发展问题分析 [DOI]1013939/jcnkizgsc20xx年8月11日公布的调查显示，61家小微工业企业中，能全部满足借款需求的占98%，82%的企业能借到大部分，98%借到少部分，722%的企业完全没能借到，银行信贷总额中，中小企业贷款占比不到20%，强大的资金需求与有限的资金供给之间矛盾。 二是融资渠道单一，融资方式主要是债务。我省中小企业原始资金的主要来源是自有资金，只有极少数企业在资本市场融资或获得财政扶持。缺位的信贷机构和单一的债务融资工具，使得中小企业只能转向商业银行。 12影响后果 首先，资金的短缺将影响生产活动的运营。工业企业若缺乏资金就不能及时、足额采购原材料，从而限制产品市场的扩展。这种情况下企业只能忍痛放弃新的供货合同，还担心原有合同因不能按期交货，影响经营。有的企业则是因为资金缺乏无力改造设备技术，对产品的质量与
更新速度造成不小的影响，削弱企业产品的市场竞争力，使得有潜力产品无法参与市场竞争，企业错失发展良机。 其次，发展资金的短缺可能致使企业面临因资金链断裂而破产倒闭的风险。据统计资料显示，我省的中小企业平均寿命仅有2～3年，每年都有约30%的中小企业倒闭。 最后，发展资金短缺又不能暂停生产经营活动时，中小企业在走投无路的情况下，可能会转寻民间高利贷，这种行为会扰乱金融秩序，增加企业负担，严重的还会引发社会问题。 13关键成因 第一，海南省中小企业抗风险能力弱、市场竞争力不足。产品的质量和数量都无法与大企业相抗衡。同时经营目标较短浅，管理水平低下，抗风险能力不足，难以向银行贷款。 第二，信誉和信用程度不高。中小企业建立初期，经营规模小、固定资产不足，难以形成较大的、稳定的现金流，影响到期的偿债能力，没有及时还款，导致信用度降低，更难从银行获得贷款。
药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表 申请单位：（公章） 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日 申请表填报说明 一、内容填写应准确。 1、封面的申请单位和填报日期由申请单位填写，并加盖企业公章。 2、企业基本情况由申请单位填写，内容必须真实、完整。凡是《药品经营许可证》上有的项目，均以《药品经营许可证》上的内容为准；经营场所和仓库的面积以建筑面积为准。 3、“核准经营范围”栏如实填写《药品经营许可证》上所核准的经营范围 三、报送材料应附以下材料： 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件；如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的，还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。 2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件（企业负责人、质量负责人、驻店药师应附履历表、身份证、健康证、学历证、职称证、岗位证、岗位测试证、不在岗证明、劳动合同复印件；其他药品经营人员附身份证、健康证、学历证明及岗位证复印件；其中全体人员情况表填写应真实、完整，并与所报材料相符）。 3、设施设备一览表。
四、申报单位的《药品经营许可证》上的内容应与工商部门所发的营业执照内容相符。 五、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。 六、申报材料应统一使用A4型纸张。 药品零售企业（含连锁门店） 换发《药品经营许可证》申请表
说明：换证中需要申请许可证变更的可一并提出，并在相应项目后的【】内注明“变更” 填写变更后的内容。 现场审查情况
审批意见 《药品经营许可证》（零售）换证申请表示范文本
开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起３０个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起１５个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办的药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更３０日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起１５个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
海南省人民政府关于印发海南省中小企业成长性奖励资金管 理暂行办法的通知 【法规类别】企业登记管理 【发文字号】琼府[2008]89号 【发布部门】海南省政府 【发布日期】2008.12.20 【实施日期】2008.12.20 【时效性】失效 【效力级别】地方规范性文件 【失效依据】海南省人民政府关于印发海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法的通知(2012) 海南省人民政府关于印发海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法的通知 （琼府〔2008〕89号） 各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位： 《海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法》已经2008年12月1日五届省政府第19次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二○○八年十二月二十日
海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法 第一条为培育新的经济增长点，促进中小企业发展，保持财力持续稳定增长，根据国家有关规定，制定本暂行办法。 第二条中小企业的划分标准，按照原国家经贸委、原国家发展计划委员会、财政部、国家统计局联合下发的《中小企业标准暂行规定》（国经贸中小企〔2003〕143号）执行。 第三条中小企业成长性奖励资金（以下简称资金）是省政府批准从省级财政一般预算安排的，奖励全省中小企业年度上交税收3年环比增长排在行业前10位的中小企业管理团队和在资本市场新批准融资、再融资的企业管理团队的专项资金。 第四条本办法所指年度上交税收是指企业一个会计年度内上缴的扣除代扣代缴税收后的各项税收总额。 第五条资金的管理和使用应当符合国家和我省宏观经济政策、产业政策和区域发展政策，坚持公开、公正、公平的原则，确保资金的规范、安全和高效使用。
药品零售连锁管理 （参考） 第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。 第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。 第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。 第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。 连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。 第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送 —1 —
中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。 （一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。 （二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。 （三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。 第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。质量管理机构应当负责制订统一的企业总部质量管理体系制度、连锁门店质量管理制度和药学服务规范，并确保其持续、有效施行。 第七条企业总部的企业负责人是连锁企业药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 第八条企业总部的质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责连锁企业药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 第九条连锁企业应按《规范》规定配备足够的执业药师或—2 —
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。