附件3：
江苏省体外诊断试剂生产企业名单
南京：1、南京黎明生物制品有限公司
2、波音特生物科技（南京）有限公司
3、威特曼生物科技（南京）有限公司
4、南京基蛋生物技术有限公司
5、南京普朗医用设备有限公司
6、南京欣迪生物药业工程有限责任公司
7、南京神州英诺华医疗科技有限公司
8、南京大渊生物技术工程有限责任公司
9、南京汇标生物科技有限公司
10、南京攀事达电子仪器有限公司
11、南京启邦科技有限公司
12、南京剑桥医疗器械有限公司
13、南京福怡科技发展有限公司
14、南京东大迪艾基因技术有限公司
15、南京建成科技有限公司
镇江：16、镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司
南通：17、南通市伊士生物技术有限责任公司
18、江苏纵横工贸有限公司
扬州：19、扬州科迈生物医疗电子有限公司
无锡：20、无锡市申瑞生物制品有限公司
21、希森美康生物科技（无锡）有限公司
22、无锡江原实业技贸总公司
23、无锡市荣美生物试剂有限公司
苏州：24、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
25、苏州艾杰生物科技有限公司
26、苏州第壹制药有限公司
27、日立仪器(苏州)有限公司
28、苏州弘益生物科技有限公司
29、苏州新波生物技术有限公司
常州：30、常州安博生物技术有限公司
根据“2010中国工业行业排头兵企业名单”，按照《装备制造业信贷政策》要求，现将装备制造业子行业排头兵企业名单公布如下： 2010中国工业行业排头兵企业名单（装备制造业） 金属结构制造 精功集团有限公司 江苏沪宁钢机股份有限公司 安徽鸿路钢结构（集团）有限公司 唐山市丰南区新利达钢管有限公司 唐山友发钢管制造有限公司 金属门窗制造 沈阳远大铝业集团有限公司 辽宁东林瑞那斯股份有限公司 步阳集团有限公司 石家庄文生门窗装饰有限公司 星月集团有限公司 切削工具制造 江苏天工集团有限公司 株洲钻石切削刀具股份有限公司 山东三山集团有限公司 杭州杭工工具实业有限公司 上海工具厂有限公司 手工具制造 临沂文春工贸有限公司 文登威力工具集团有限公司 四川省大竹工具有限公司 青岛地恩地机电科技股份有限公司胶州分公司 史丹利(中山)工具有限公司 农用及园林用金属工具制造 山东耀昌球团有限公司 阳东金恒实业有限公司 永康市中坚工具制造有限公司 石家庄连达农业机械有限公司 浙江超越实业有限公司 刀剪及类似日用金属工具制造 上海双立人亨克斯有限公司 上海吉列有限公司 文登大星金属制品有限公司 江苏金鹿集团有限公司 佛山市三水日美五金制品有限公司 其他金属工具制造 上海新朋金属制品有限公司 吉田拉链(深圳)有限公司 岑溪市泰丰金属制品有限公司 广州翔骏金属有限公司 文登现代研磨材料有限公司 集装箱制造 江苏新华昌集团有限公司 东方国际集装箱（锦州）有限公司 广东新会中集特种运输设备有限公司 扬州润扬物流装备有限公司 惠州太平货柜有限公司 金属压力容器制造 北京天海工业有限公司 沈阳辽冶重工机械制造有限公司 广东盈泉钢制品有限公司 福建鼎盛五金制品有限公司 山东环日集团有限公司 金属包装容器制造 攀枝花钢城集团恒升包装有限公司 杭州中粮包装有限公司 飞鹰集团有限公司 波尔亚太（深圳）金属容器有限公司 升兴（福建）集团有限公司 金属丝绳及其制品的制造 法尔胜集团公司 江苏兴达钢帘线股份有限公司 湖北福星科技股份有限公司 天津高力预一预应力钢绞线有限公司 浙江元立金属制品集团有限公司建筑、家具用金属配件制造 常州岩松金属制品有限公司 佛山市承安铜业有限公司
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
附件1： 江苏省科技型中小企业评审推荐办法 第一章总则 第一条科技型中小企业是产业优化升级、新兴产业成长的重要力量，是科技成果转化、高新技术创新的主要载体。为推进科技型中小企业科学发展，根据《江苏省中小企业促进条例》，制定本办法。 第二条科技型中小企业是指科技管理体系健全、自主创新能力较强、产品技术含量较高，具有较强的竞争力、较好的市场前景和“专精特新”特色的中小企业。 本办法所称中小企业的标准，按照工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部联合印发的《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）执行。 第三条省科技型中小企业评审推荐工作由江苏省中小企业发展中心组织，按照科学、公正、公平、公开的原则，由企业自愿申请。 第二章评审推荐条件 第四条省科技型中小企业必须具备下列条件： （一）具有独立的法人资格、健全的财务会计核算和管理体
系。主要从事高新技术产品的研制、开发、生产和服务业务。 （二）产品符合国家产业政策和技术政策及其发展方向，知识产权明晰，具有一定技术含量和技术创新性。对具有自主知识产权、高技术、高附加值、吸纳就业、节能降耗以及新兴产业领域的企业优先推荐。 （三）企业负责人高度重视自主创新工作，具有较强的创新意识、市场开拓能力和较高的经营管理水平。企业在管理、生产、营销等方面充分运用信息技术，效果明显。 （四）企业具有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例达到15%以上，年研究开发费用占年营业收入的比例达到2%以上。 （五）企业高新技术产品或自主知识产权产品的销售收入占全年营业收入的30%以上。 第三章评审推荐程序 第五条省科技型中小企业的评审推荐实行常年受理、分批评审推荐的办法，原则上每季度最后一个月的15日之前申报，下季度首月公布认定企业名单。 第六条凡符合申报条件的企业，填写《江苏省科技型中小企业评审推荐申请表》，并附相关材料（一式一份），向所在地市或者县（市）中小企业行政管理部门提出申请；市、县（市）中小企业行政管理部门审核汇总后，报送省中小企业发展中心。
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
第三批创新型企业名单 （共154家） 中国有色矿业集团有限公司 中国船舶工业集团公司 中国中化集团公司 中国交通建设集团有限公司 中国中材集团有限公司 中国建筑材料集团有限公司 中国铁道建筑总公司 中国普天信息产业集团公司 中国医药集团总公司 中国葛洲坝集团公司 中国国电集团公司 东风汽车公司 新兴际华集团有限公司 哈尔滨电气集团公司 中钢集团洛阳耐火材料研究院有限公司 中国食品发酵工业研究院 合肥通用机械研究院 天津工程机械研究院 北京信威通信技术股份有限公司 同方股份有限公司 北新集团建材股份有限公司 北京碧水源科技股份有限公司 天津电气传动设计研究所 天津市天锻压力机有限公司 天津曙光计算机产业有限公司 天津赛瑞机器设备有限公司 天津市环欧半导体材料技术有限公司 邯郸钢铁集团有限责任公司 长城汽车股份有限公司 石家庄以岭药业股份有限公司 河北硅谷化工有限公司
山西信联集团实业有限公司 永济新时速电机电器有限责任公司 山西潞安矿业（集团）有限责任公司南风化工集团股份有限公司 山西中绿环保集团有限公司 山西鸿基科技股份有限公司 内蒙古伊泰集团有限公司 锦州奥鸿药业有限责任公司 沈阳透平机械股份有限公司 辽宁聚龙金融设备股份有限公司 吉林敖东延边药业股份有限公司 吉林吉恩镍业股份有限公司 吉林省博大制药有限责任公司 长春新产业光电技术有限公司 齐齐哈尔二机床（集团）有限责任公司大庆华科股份有限公司 上海药明康德新药开发有限公司 上海复星医药(集团)股份有限公司 上海电缆研究所 上海汽车工业（集团）总公司 上海重型机器厂有限公司 上海发电设备成套设计研究院 上海连成（集团）有限公司 上海新时达电气股份有限公司 无锡尚德太阳能电力有限公司 亨通集团有限公司 江苏扬农化工集团有限公司 中电电气集团有限公司 江苏天奇物流系统工程股份有限公司江苏省交通科学研究院股份有限公司富通集团有限公司 浙江康恩贝制药股份有限公司 浙江新安化工集团股份有限公司 聚光科技（杭州）股份有限公司
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第 号 XXX 测定试剂盒（XXX 法） 1. 产品型号/规格及其划分说明 每个试剂盒内装两个试剂瓶，每瓶测试人份为：50人份/ 100人份；每盒总测试人份为：2×50人份/盒、2×100人份/盒。装量见表1。 表 1 装量 单位为mL 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； 2.1.2 Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。 2.1.3 Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.1.4 Rc 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量 应符合表2的要求。 表 2 净含量要求
2.3 准确度 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10.0 %范围内。 2.4 最低检测限 应不大于0.5 ng/mL。 2.5 线性 试剂盒在1.0 ng/mL~1500 ng/mL区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性 变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差 变异系数CV应≤10%。 2.8 分析特异性 当样品中甘油三酯浓度≤ 900 mg/dL，胆红素浓度≤ 10 mg/dL，血红蛋白浓度≤ 200 mg/dL，总蛋白≤ 10 g/dL浓度时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。 2.9 热稳定性 取到效期内试剂盒在37℃放置3d，检测其准确度、最低检测限、线性重复性，应符合2.3、2.4、2.5、2.6的要求。 3. 检验方法 3.1 外观和性状 在自然光线下以矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 净含量 从试剂盒中抽取一瓶试剂，用适用的通用量具测量试剂净含量，结果应符合 2.2的规定。 3.3 准确度 取产品配套的2个浓度的定值校准品：(300±60)ng/mL、(750±150)ng/mL，
附件1 2017年认定的国家技术创新示范企业名单 （共70家） 北京市 同方威视技术股份有限公司 利亚德光电股份有限公司 天津市 天津水泥工业设计研究院有限公司 河北省 中车唐山机车车辆有限公司 中国长城葡萄酒有限公司 唐山晶玉科技有限公司 保定天威保变电气股份有限公司 山西省 亚宝药业集团股份有限公司 内蒙古自治区 内蒙古中环光伏材料有限公司 内蒙古鄂尔多斯羊绒集团有限责任公司 辽宁省 聚龙股份有限公司 大连市 大连冷冻机股份有限公司 黑龙江省 中国第一重型机械集团公司 宝泰隆新材料股份有限公司 上海市
江南造船（集团）有限责任公司 江苏省 江苏永鼎股份有限公司 江苏恩华药业股份有限公司 江苏阳光集团有限公司 江苏丰东热技术有限公司 江苏恒顺集团有限公司 通富微电子股份有限公司 浙江省 聚光科技（杭州）股份有限公司 杰克缝纫机股份有限公司 万丰奥特控股集团有限公司 宁波市 美康生物科技股份有限公司 安徽省 阳光电源股份有限公司 安徽中电兴发与鑫龙科技股份有限公司 合肥华耀电子工业有限公司 福建省 宁德时代新能源科技股份有限公司 福建浔兴拉链科技股份有限公司 厦门市 厦门金牌厨柜股份有限公司 大博医疗科技股份有限公司 江西省 江西合力泰科技有限公司 孚能科技（赣州）有限公司 山东省 南山集团有限公司
雷沃重工股份有限公司 成山集团有限公司 史丹利农业集团股份有限公司 青岛市 青岛征和工业股份有限公司 河南省 中铁工程装备集团有限公司 湖北省 航宇救生装备有限公司 武汉精测电子技术股份有限公司湖南省 湖南省农友机械集团有限公司 郴州市金贵银业股份有限公司 晟通科技集团有限公司 广东省 广州海格通信集团股份有限公司 奥飞娱乐股份有限公司 易事特集团股份有限公司 广东科达洁能股份有限公司 深圳市 深圳市科陆电子科技股份有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司 广西壮族自治区 广西南南铝加工有限公司 重庆市 重庆长安汽车股份有限公司 重庆水泵厂有限责任公司 四川省 海天水务集团股份公司
体外诊断试剂生产及质 量控制技术指导原则 C R报批稿 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段，从而检测特定核酸序列或筛查特定基因的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LC R）、转录依赖的扩增反应（TMA）等。核酸扩增法检测试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 本指导原则仅适用于核酸扩增法检测试剂的生产及质量控制，其他类核酸检测试剂可参照相关内容。国家药品监督管理部门依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本要求 （一）核酸扩增类检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境，配备满足核酸提取和扩增检测以及操作人员防护所需的设备。建立专用实验室，实验室应当严格分区，人员和物品应当单向流动，以最大限度地防止实验过程中样品之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施。（三）试剂生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，建立相应的质量管理体系，并应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 （四）核酸扩增类检测试剂的引物设计应当符合核酸检测设计的要求，扩增体系应设定合理的内标和外标，试剂需设置抗污染的特定措施，扩增产物须进行确证研究。 （五）企业使用新型原材料时，应提供与通行原材料比对研究结果及相关资料。使用未列入上述标准的化学试剂，应不低于分析纯。 二、原材料 应提供主要原材料如引物、探针、企业参考品或标准品等的选择与来源、制备过程、质量分析和质量标准等的相关研究资料。若主要原材料为企业自己生产，其生产工艺必须相对稳定；如主要原材料来自市场（从其他单位购买），应提供的资料包括：对物料供应商审核的相关资料、购买合同、供货方提供的质量标准、出厂检定报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。主要原材料（包括生产工艺）或其供应商发生变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无DNase和RNase污染。 （一）脱氧三磷酸核苷（dNTP） 核酸的组成成分，包括：dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP。应为HPLC 纯、PCR级，无DNase和RNase污染。—20℃保存。 （二）引物 由一定数量的dNTP构成的特定序列，通常采用DNA合成仪人工合成，合成
2012年度江苏省科技型企业技术创新 资金支持的重点领域 一、电子信息 （一）软件产品 1、系统软件 2、支撑软件 3、中间件软件 4、嵌入式软件 5、计算机辅助工程管理/产品开发软件 6、中文及多语种处理软件 7、图形、图像软件 8、金融信息化软件 9、地理信息系统 10、电子商务软件 11、电子政务软件 12、企业管理软件 （二）微电子技术 1、集成电路设计技术及设计软件工具开发 2、集成电路产品设计开发
3、集成电路封装技术 4、集成电路测试 5、集成光电子器件 （三）计算机及网络产品 1、计算机和终端产品 2、各类计算机外围设备及关键部件 3、网络产品 4、空间信息获取及综合应用集成系统 5、面向行业及企业信息化的应用系统 6、传感器网络节点、软件和系统（四）通信产品 1、光传输产品 2、中小型综合接入系统 3、无线接入产品 4、移动通信系统的配套产品 5、软交换和VoIP系统 6、业务运营支撑管理系统 7、电信网络增值业务应用系统 （五）广播电视技术产品 1、演播室设备 2、交互信息处理系统
3、个人媒体信息服务平台 4、媒体资源管理系统 5、信息保护系统 6、光发射、接收设备 7、电台、电视台自动化设备 8、网络运营综合管理系统 （六）新型电子元器件 1、半导体发光二极管（含半导体照明用功率发光二极管） 2、新型表面贴装元件（片式元件） 3、片式半导体器件 （七）信息安全产品 1、安全评估与管理类产品 2、安全应用类产品 3、安全支撑平台类产品 4、网络安全类产品 5、专用安全类产品 （八）智能交通产品 1、交通信息采集设备和系统 2、先进的公共交通管理设备和系统 3、运输营运安全监控和管理系统 4、先进的交通管理和控制系统
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
江苏百强企业名单公布,2019年江苏最新百 强企业名单及排名 江苏百强企业名单公布,江苏最新百强企业名单及排名 很多江苏本地网友对江苏百强企业很感兴趣，江苏有哪些企业比较有名、江苏哪些企业比较突出。本文小编带你一起了解关于江苏百强企业名单公布,江苏最新百强企业名单及排名，希望本文对你有帮助。 2018年江苏最新百强企业名单及排名尚未公布，以下是最新2017年江苏百强企业名单： 江苏省创新型企业100强名单 排名企业名称地区1徐工集团工程机械股份有限公司徐州2江苏长电科技股份有限公司无锡3天合光能有限公司常州4江苏恒瑞医药股份有限公司连云港5中天科技集团有限公司南通6通富微电子股份有限公司南通7亨通集团有限公司苏州8江阴兴澄特种钢铁有限公司无锡9中车戚墅堰机车车辆工艺研究所有限公司常州10江苏中能硅业科技发展有限公司徐州11扬子江药业集团有限公司泰州12双登集团股份有限公司泰州13常熟开关制造有限公司（原常熟开关厂）苏州14法尔胜泓昇集团有限公司无锡15苏交科集团股份有限公司南京16常州市宏发纵横新材料科技股份有限公司常州17江苏奥赛康药业股份有限公司南京18
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精心整理 附件： 江苏省中小企业创新能力建设示范企业认定办法 （试行） 第一章?总则 第一条为引导中小企业加快向创新型企业转型升级，根据《江苏省中（苏政发〔2010〕90 第二条 出的企业。 第三条 产品和技术领域， 两年以上，法人治理结构完善。 （三）具有良好的创新环境。企业有较为完善的创新发展战略或发展规划，具有良好的创新文化、人才评价体系和创新激励机制。制订了知识产权管理体系、技术标准体系和质量保证体系。
. （四）具有完备的创新基础条件。企业建立市级以上的研发机构，拥有行业领先的研发仪器设备，与2家以上高等院校或科研院所建立长期产学研合作，企业信息化应用达到中等以上。 （五）具有较强的创新团队和较高的创新投入。企业在核心业务领域形成高度密集的人才优势，大专以上人员占职工总数的比例超过40%，其中专职研发人员数不少于30人。企业研发投入占年营业收入的比例达到5%以上。 （六）具有显着的创新成果。企业掌握发展的核心技术并拥有自主知识产权，技术水平在国内同行中处于国内领先地位。近2年专利申请量不少于5件（外观专利除外），拥有自主核心技术的产品（服务）市场占有率达60%以上，近2年企业创新成果应用对销售额增加的贡献达50%以上。 （七）具有较强的盈利能力。企业注重自主品牌的管理和创新，主导产品拥有注册商标。企业近三年连续盈利，且净资产的平均收益率达8%以上，资产负债率不高于70%。 （八）具有良好的企业信用。企业无违法违规记录，近两年未发生安全、质量、环境污染等事故。 第三章?认定程序 第五条省中小企业创新能力建设示范企业每年认定、公布一次。 第六条申请认定的企业，填写《江苏省中小企业创新能力建设示范企业认定申请书》（一式贰份）并附相关材料，向所在地市、县（市）中小企业管理部门提出申请，市、县（市）中小企业管理部门审核同意后，报送省经济和信息化委（省中小企业局）中小企业科技创新处。 第七条省经济和信息化委（省中小企业局）组织有关技术、经济和管理专家对申报材料进行评审，必要时组织实地考察，对评审合格的申报企业，由省经济和信息化委（省中小企业局）公示，发文公布，确认“江苏省中小企业创新能力建设示范企业”称号，并授牌。
2017年拟资助创新型企业家公示名单（以姓氏拼音为序） 类别 序 号 姓名企业名称 第一层次1 CHEN PING 南京濠暻通讯科技有限公司 2鹿立云江苏龙冠新型材料科技有限公司 3瞿建国江苏蓝天光伏科技有限公司 4肖俊方江苏享佳健康科技股份有限公司 5杨帆南京甄视智能科技有限公司 6杨瑞嘉南京麦澜德医疗科技有限公司 7杨晓川南京中港电力股份有限公司 8赵斌南京亚博联新材料科技股份有限公司 第二层次1曹杰江苏威宝仕科技有限公司 2柴忠心南京生兴有害生物防治技术股份有限公司3黄韬南京优速网络科技有限公司 4王枫秋南京诺派激光技术有限公司 5张楚雄南京闳峎信息科技有限公司 6朱雄江苏晶立信医药科技有限公司 第三层次1范晓虎南京传奇生物科技有限公司2付强南京环印防伪科技有限公司3傅国红南京锐控机电制造有限公司
4高尚南京微传物联网科技有限公司 5胡晓宇南京道熵信息技术有限公司 6李海峰南京简睿捷软件开发有限公司 7刘义冬南京冉思电子科技有限公司 8童文骏南京聚谱检测科技有限公司 9汪芸南京臻融软件科技有限公司 10赵华炜南京磁晨医疗技术有限公司 11赵建光南京中江新材料科技有限公司 2017年拟资助高层次创业人才公示名单 （以姓氏拼音为序） 序 姓名创业项目 号 1GULI新型外用经皮激素制剂的研发和产业化 2JefferyChen基于微流控的全自动分子诊断检测仪的开发与产业 化 3曹大呼大颗粒人造钻石关键材料的研发与产业化 4曾嵘“慧易停”—基于NB-IOT/LoRa的智能停车系统开发 5查光成基于渐进成形技术的医疗修复体数字化柔性制造技 术研发及产业化 6柴立超全自动离心净油机研发及产业化
体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局二○○六年五月 -------------------------------------------------------------------------------- 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、适用范围 本标准适用于： （一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查； （二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。三、标准结构 本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。 第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56； 第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52； 第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200； 第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96； 第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；
第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124； 第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44； 第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20； 第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8； 四、评定方法及标准 现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。 该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下： a达到要求的系数为1； b基本达到要求的系数为0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d达不到要求的系数为0。 检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。 六、现场审查程序 省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为： （一）首次会议 1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日
体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——生物芯片类试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿） 2009-05-15 09:00 本指导原则所定义的生物芯片诊断试剂是指将多个生物探针（包括片段，寡核苷酸、抗原、抗体，组织，细胞等）按预先设计的排列方式固定在特制的基质（包括玻璃片，尼龙膜，硝酸纤维素膜等）上，用特定的方法提取生物靶分子并进行标记，然后与固定在基质上的生物探针特异性的结合，再用相应的检测设备（如激光扫描仪、检测仪等）和分析方法（包括软件）进行检测、记录、分析，实现对生物靶分子的定性或定量检测的试剂。 根据芯片制作的主要原料和方法，生物芯片可分为核酸芯片、蛋白芯片、细胞芯片、组织芯片等。本指导原则是针对核酸和蛋白为检测靶分子生物芯片的生产及质量控制技术指导原则，其它类型靶分子检测的芯片诊断试剂可参考本指导原则。国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。 一、基本原则 （一）试剂研制、生产用各种原料、辅料等应制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。 （二）试剂生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。 （三）生物芯片类试剂在研制时，应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。 （四）试剂研制、生产过程中所用的物料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。 （五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。 二、原材料质量控制 （一）核酸检测芯片 核酸芯片检测时，从生物样本中提取的核酸可用荧光标记、金标记和酶标记；检测方法包括光谱学方法和化学显色。下面为荧光标记芯片技术指导原则，采用金标记和酶联显色等的生物芯片诊断试剂可参照核酸芯片和蛋白芯片相关部分。 1、主要生物原料 核酸检测芯片的主要生物原料包括模板、、引物、探针、标记物等。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定，企业应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，同时，供应商应提供相应的质量保证证明和相应的质检报告，达到生产规定的质量标准。如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。 （1）模板 重组：经测序验证，关键碱基或序列没有错误。1×溶解，浓度为100μl以上，-20℃保存。
江苏省人民政府关于表彰江苏省企业创新先进单位的决定 【法规类别】奖惩 【发文字号】苏政发[2011]90号 【发布部门】江苏省政府 【发布日期】2011.07.05 【实施日期】2011.07.05 【时效性】现行有效 【效力级别】XP10 江苏省人民政府关于表彰江苏省企业创新先进单位的决定 （苏政发〔2011〕90号） 各市、县（市、区）人民政府，省各委办厅局，省各直属单位： 近年来，全省广大企业深入贯彻落实科学发展观，加大研发投入，大力推进技术、管理、体制机制和商业模式创新，加快创新成果产业化，有力促进了全省经济社会又好又快发展。为鼓励先进，省人民政府决定，对南京联创科技集团股份有限公司等121家企业予以表彰，授予“江苏省企业创新先进单位”荣誉称号。 希望受表彰的企业再接再厉，勇攀高峰，在转变发展方式和促进结构调整方面充分发挥示范表率作用。各地、各部门要加大支持力度，加强协调服务，营造有利于企业创新的良好环境。广大企业要紧紧围绕“十二五”发展主题主线，深入实施创新驱动战略，
自觉投身到“万企升级”行动中来，学习借鉴企业创新先进单位的好做法、好经验，着力强化技术创新和产业转型升级主体地位，着力加强产学研联合，着力推进创新成果转化和推广应用，全面提升自主创新能力和内生发展动力，为把江苏率先建成创新型省份作出新的更大贡献。 附件：江苏省企业创新先进单位名单 二○一一年七月五日 江苏省企业创新先进单位名单 南京市（22家） 南京联创科技集团股份有限公司 江苏省大华种业集团有限公司 南京桂花鸭（集团）有限公司 江苏省粮油食品进出口集团股份有限公司 中材科技股份有限公司 南京南瑞集团公司 南京高精传动设备制造集团有限公司 南京汽轮电机（集团）有限责任公司 中石化扬子石油化工有限公司 红太阳集团有限公司 江苏雨润食品产业集团有限公司 熊猫电子集团有限公司
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：