生产体外诊断试剂的公司有哪些
1、达安基因：国内主要PCR试剂供应商
2、科华生物：中国酶免疫试剂盒大规模商品化推行者
3、利德曼：走高端路线的生化诊断试剂供应商
4、九强生物：开创中国IVD企业技术输出先河
5、万孚生物：中国POCT行业领军企业
6、迪瑞医疗：医学检验实验室整体解决方案服务商
7、美康生物：中国生化诊断领域品种最齐全的供应商之一
8、三诺生物：身处全球血糖仪领先阵营
9、科华生物：国外艾滋病诊断试剂主要供应商
10、迈克生物：中国最具规模的临床体外诊断产品研发企业之一
11、凯普生物：国内核酸分子诊断产品主要提供商
12、阳普医疗：国内血液诊断领域的龙头企业
13、博晖创新：国内微量元素检测领域的龙头企业
14、理邦仪器：一间专注于血细胞分析仪器的企业
15、复星医药：国内生化检测仪器的龙头企业
16、基蛋生物：国内深耕POCT领域的最新上市企业
17、艾德生物：一家肿瘤精准医疗分子诊断的领军企业
国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 培训教材 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。 以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。 国家法定用于血源筛查的品种：A、B、O血型定型试剂；乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）；丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；梅毒诊断试剂（RPR及USR）。上述品种目前还按药品进行管理。其他方式生产的诊断试剂未经批准不得宣称可以用于血源筛查。特别是按照医疗器械管理方式注册的体外诊断试剂产品，不得宣称用于血源筛选。 采用放射核素标记的体外诊断试剂产品目前规定按照放射性药品进行管理。
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。
体外诊断试剂测试试题 姓名得分________________ 填空：（40分） 1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以 药准字号批准的体外诊断试剂。 2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办 审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。 3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企 业许可证》和《药品经营许可证》 4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米; 经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的 经营企业仓库使用面积不小于60平方米 5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、 规章和所经营诊断试剂的知识。企业质量负责人应为执行药师。 &质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。、 7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以 上学历。 8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规 项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结 果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。 9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于 20 立方米。 10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标 示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。 11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证 明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。 简答题 1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分） 答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决权的规定 4、体外诊断试剂有效期的管理 5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、 2、经营体外诊断试剂需要的 GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分） 答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录 3、体外诊断试剂质量养护检查记录 4、体外诊断试剂出库复核记录 售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 9、人员健康状况的管理； 11、员培训管理制度； 13、体外诊断试剂产品索证制度; 6不合格体外诊断试剂的管理 8、设施设备管理； 10、计算机信息化管理 12、不良事件报告和投诉管理制度; 14、首营企业、首营品种审核制
体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日
报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向
一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策
国食药监械〔2007〕239号附件2 体外诊断试剂生产实施细则（试 行） 国家食品药品监督管理局
目录 第一章总则 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第三章设施、设备与生产环境控制 第四章文件与记录 第五章设计控制与验证 第六章采购控制 第七章生产过程控制 第八章检验与质量控制 第九章产品销售与客户服务控制 第十章不合格品控制、纠正和预防措施 第十一章不良事件、质量事故报告制度 第十二章附则 附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B 参考资料 附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求
第一章总则 第1条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。 第2条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第3条 本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。 第4条 体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第5条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关 部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第6条 生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确 质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第7条 生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验 学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第8条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专 职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第9条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有 特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第10条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则 进行培训和考核，合格 后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制 第11条 厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局二○○六年五月 -------------------------------------------------------------------------------- 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、适用范围 本标准适用于： （一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查； （二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。三、标准结构 本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。 第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56； 第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52； 第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200； 第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96； 第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；
第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124； 第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44； 第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20； 第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8； 四、评定方法及标准 现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。 该《细则》标准总分为920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下： a达到要求的系数为1； b基本达到要求的系数为0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d达不到要求的系数为0。 检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。 六、现场审查程序 省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为： （一）首次会议 1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。 （二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理： 1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请； 2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正； 3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。 （三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求 一、办事依据： 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）、《体外诊断试剂管理办法》（试行）、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行） 二、质量体系考核申请条件： （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照； （二）企业应当按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。 三、申请材料及要求： （一）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）； （二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点； （三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的要求提供） （四）质量管理体系自查评定情况。（按照《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》进行自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目） 上述第（一）、（二）、（三）项资料要求同时提供电子文档。 四、办事程序： （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量
体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。 （二）省局受理后，填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》，资料审核符合要求的组织实施现场考核。对部分第三类产品即致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关产品的申请资料应在5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。在实施现场考核3日前，负责组织考核的机构将考核时间通知申请人。 （三）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核的内部工作流程同其他医疗器械产品。 注：体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核一般由省局组织。 五、结果处理： （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。 （二）考核结论为“整改后复核”的，生产企业应当在考核报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。申请复核时，应递交书面申请和整改报告。经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为“未通过考核”。 （三）考核结论为“未通过考核”的，生产企业可以按照本规定重新申请质量管理体系考核。 （四）《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为4年。报告考核覆盖X围可以适用于同类型品种的产品。 六、办理时限： 省局自受理之日起五十个工作日内完成企业质量体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。
考核程序 提交资料——资料审查——现场核查——考核报告 提交资料如下： 1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份 2、生产企业总平面布置图； 3、工艺流程图，并标明主要控制点； 4、拟注册产品的“综述资料”； 5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”； 6、“产品说明书”； 7、“申请注册产品的标准”。 资料审查 1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》； 2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核； 3、在实施现场考核3日前通知申请人。 现场考核（考核组由3~5人组成） 1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；
2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》； 3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》； 4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。） 5、填写《产品抽样单》； 6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。 考核报告 申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。 只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。 1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。 2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。 考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。
附件1： 体外诊断试剂生产企业许可证 现场检查内容 一、检查内容 体外诊断试剂生产企业生产许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为： 1．人员资质60分 2．场地设施100分 3．法规资料30分 4．生产设备50分 5．检验设备60分 二、评定方法 1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。 2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为： 1.0 全面达到规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改进；
0.7 基本达到要求，部分执行较好； 0.6 基本达到要求； 0.5 已执行，但尚有一定差距； 0 未开展工作。 3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即： 得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100% 4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100% 三、判定标准 1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格； 2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格； 3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格； 4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。 四、检查结论 1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可
浅谈公司的发展 在进公司之前，我并不知道“体外诊断试剂”这几个字，更不清楚这几个字在庞大的销售市场占领的地位。 随着工作的展开，相关的专业知识，至今我也只能说是了解了一点皮毛，但是这个行业的销售前景盒发展趋势，我也常常会思考。 就公司目前的现状，我的想法如下： 一、公司的发展前景 体外诊断试剂是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，所以说这个行业是不会取代或者消弭的行业； 尤其是医疗改革中，基本药物的零提成，让医院的药品收入大幅度按减少，所以部分人看到了体外诊断试剂的丰富发展空间，让化验单成为了另一个增加收入的来源，检验科的地位在医院也随之被抬高，加上现在国家对于体检的定期性普及，体检的人数越来越多。体外诊断试剂的需求量也源源不断的在被需要着。所以说，公司选择从这一业务方向入手，公司发展空间非常之巨大。 二、公司的业务开展方向 我们公司目前正在处于发展阶段，公司目前将客户主要定标在各乡镇卫生院、周边的社区卫生院、以及县级医院，这个定位我个人觉得不错。因为公司目前的规模以及实力并不足以去做市上的重点二甲、
三甲医院，所以我们从小做起（相当于当时毛主席的农村包围城镇的战略方针）我认为是可行的，可谓是韬光养晦。 三、业务员的工作开展 我虽在内勤部，工作内容主要是公司的出货、库存的管理，但是对于业务的发展，我也有一些自己的看法。 作为业务员，要熟悉公司的产品，公司主要做的产品，不说做到全部都了如指掌，但也要懂一些基本的检验常识。我们去基层医院开展工作的时候，要做到不耻下问，主动发问，主动找话题。 我们现在的工作重点应该是努力开发新客户，在维护老客户的同时，争取扩大业务范围，比如说，现在的医院只要我们的试剂，我们可以随着客情关系的增进，也尝试给他们提供耗材，这就需要我们更下功夫。在推销自己的时候，也要了解竞争对手，当我们没有切入点的时候，就找对手的薄弱点。 虽然实际的工作中，肯定会出现很多意想不到的困难，但作为业务人员（任何行业都一样），要完善自我的修养，养成强大的内心，不畏挫折，只有坚持，才能拿到订单。 四、对于领导部门的建议 一、根据公司目前的现状，我们要做的还是主要把销售额提上去，前期只有做到可观销售业绩，后期才能有更庞大的资金链去壮大公司。 二、希望领导部门不要急躁，稳扎稳打，可以效仿，但不可盲目。虽然我们的团队很小，但是我们要让大家心在一起，这就需要领导有他的自身魅力和凝聚力。
附件 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 第一章机构与人员 第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储
存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章设施与设备 第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第九条住宅用房不得用作仓库。 第十条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十一条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
体外诊断试剂生产实施细则（试行） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定本细则。 第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。 第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。 第二章组织机构、人员与质量管理职责 第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。 第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。 第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。 第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。 第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。 第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。 第三章设施、设备与生产环境控制
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第75条、82条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。 （二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。 第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 第三章设施与设备 第八条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 第九条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条住宅用房不得用做仓库。 第十一条应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 第十二条储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； （二）通风及避免阳光直射的设备；
经营6840体外诊断试剂对人员的要求： 质量管理人员应具有相关专业（医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称； 2个检验师：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）;一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员）。 体外诊断试剂如何区分药品类的和医疗器械类的？ 看批准文号就知道了呀，药品类是国药准字T开头的，国家局网站可查的，没记错的话只有11个。除此之外的都是器械类的。 1.可以通过批准文号或注册证号来区分 ******药（准或进）字第***** 属于药品类 ******药监械（准或进）字第***** 属于医疗器械类 2.可以通过用途或原理区分 放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂（如卖到血站的）属于药品类的，其他属于医疗器械类。 医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个很容易。 2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。 3、联系生产厂家进货。 提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。 医疗器械公司可以经营哪类体外诊断试剂 根据经营的体外诊断试剂管理类别，可以申请不同经营范围的经营许可证。一类的产品不需要经营许可。其他类别的要在经营许可的范围中体现。 想要销售哪种类别，就带着该产品的医疗器械注册证书，和经营许可办理的文件一起到地方药监局申请。北京直辖市是去区药监局。 申请受理后，一个月内回到现场核查。核查结束，你就去工商变更营业范围，然后就可以正式销售申报的体外诊断试剂了。 另外要问清楚，你申报的体外诊断试剂是否需要药品经营许可证。 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。
体外诊断试剂经营企业验收标准验收标准和开办申请程序的通知 国食药监市[2007]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）：为加大体外诊断试剂专营企业的监督治理，规范体外诊断试剂经营行为，按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》、《医疗器械监督治理条例》和《药品经营许可证治理方法》、《医疗器械经营许可证治理方法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督治理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范畴仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范畴，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量治理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督治理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员
第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量治理人员无《医疗器械监督治理条例》第40条、《药品治理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂治理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相习惯的质量治理人员，质量治理人员应行使质量治理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量治理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学有关专业大学以上学历并从事检验有关工作3年以上工作经历。 质量治理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量治理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应同意上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与治理 第六条应按照药品、医疗器械治理的法律法规和有关文件制定符合企业实际的质量治理文件，包括质量治理制度、职责、工作程序。 （一）质量治理制度应包括：质量治理文件的治理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的治理；诊断试剂有效期的治理；不合格诊断试剂的治理；退货诊断试剂的治理；设施设备的治理；人员培训的治理；人员健康状况的治理；运算机信息化治理。 （二）质量治理职责应包括：质量治理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 （三）工作程序应包括：质量治理文件治理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
国食药监械〔2007〕239号附件3 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准 （试行） 页脚内容
国家食品药品监督管理局 说明 一、制定依据 依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。 二、标准结构 本标准共分为十一个部分。考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。第一部分：组织机构、人员与质量管理职责 第二部分：设施、设备与生产环境控制 第三部分：文件与记录 第四部分：设计控制与验证 第五部分：采购控制 第六部分：生产过程控制 第七部分：检验与质量控制 第八部分：产品销售与客户服务控制 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施 第十部分：不良事件、质量事故报告制度 第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 三、评定方法及标准 页脚内容
现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。 一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。 一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%四、判定标准 五、现场考核程序 （一）首次会议 1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。 2、企业汇报情况、确定联络人员等。 页脚内容
（二）企业联络人员 企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。 （三）考核 1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。 2、考核时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应当说明原因或举证，考核员如实记录。 （四）综合评定 考核员对所负责考核的项目进行情况汇总，提出评定意见。考核组长组织考核员对企业进行综合评定，填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》，考核组全体成员通过并签字。综合评定期间，被考核企业应当回避。 （五）末次会议 考核组长组织召开由考核组成员和被考核企业有关人员参加的末次会议。通报考核情况，被考核企业负责人应当在《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核报告表》上签署意见并签名。 六、产品抽样 现场考核结束后，考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。 七、异常情况处理 （一）考核组发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，考核组长有权决定停止检查，并将结果报（食品）药品监督管理部门。 （二）被考核企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，考核组应做好记录，经考核组全体成员和被考核企业负责人签字，将情况报（食品）药品监督管理部门。 八、体外诊断试剂生产企业现场考核评定表 页脚内容
受理编号： 体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请审查表 拟经营企业名称： 申请人： 填报日期：年月日 受理部门：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局 受理日期：年月日 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人填写封面和表1、表2、表3报受理审查的食品药品监督管理部门。 二、其他申报材料或者证明文件随本表一并报送，主要包括： （一）由当地地、州、市级食品药品监督管理部门出具的拟经营体外诊断试剂企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员（分别担任质量负责人和质量管理机构负责人的主管检验师或其他符合担任质量负责人条件的人员和执业药师）无《药品管理法》第76条、83条和《医疗器械监督条例》第40条规定情形的证明。 （二）拟经营体外诊断试剂企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、学历（职称）证明原件、复印件及个人简历。 相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等）。 （三）执业药师资格证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。 （四）主管检验师证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。 （五）拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况。主要包括：拟设办公营业场所、仓储场所地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积和具体的功能场所划分情况）；拟设办公营业、仓储场所房屋设计用途和周边卫生环境情况的说明。 （六）拟建经营质量管理计算机信息系统（网络版）的实施方案。主要包括：拟使用的计算机质量管理软件系统，软件系统的主要功能（对体外诊断试剂采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售、不良反应监测与管理等环节实施质量控制的过程）。 （七）经营质量管理制度的目录。 （八）人员培训计划和实施方案。 （九）已取得《医疗器械经营企业许可证》或者《营业执照》的企业，拟增加体外诊断试剂的经营范围，应提交相应证照正副本的原件和复印件（查验原件，留存复印件）。 （十）药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（U盘）。 三、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。 四、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。 五、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 六、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。 七、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。 八、办理人员身份证原件。非法定代表人（申请人）前来办理，应由拟经营体外诊