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抗艾滋病药行业

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华海药业抗艾滋病药再度中标触发抗艾概念股

近日,华海药业的抗艾滋病药再度中标。我国的抗艾滋病药一直为国家统一招标产品,毛利不会太高;中国抗艾药品市场的规模太小,市场规模不到1亿元,奈韦拉平业务对于公司,或许属于“鸡肋”产品,未来利润期待提升。

8月15日,中国政府采集网发布了华海药业中标情况的公示,华海药业的奈韦拉平200mg/片(粒)再度中标,成交金额为1,436万元。在“卫生部2009年中央补助地方公共卫生专项资金艾滋病防治项目”中,华海药业的奈韦拉平200mg/片也曾以1,591万元的成交价中标。

奈韦拉平为华海药业的原料药业务,2010年公司的原料药营业收入为87,187.42万元,按2010年的奈韦拉平1591万元标的,只占1.82%的比例。目前,政府招标采购几乎是国产抗艾滋病药品销售的唯一渠道,国内艾滋病患者的治疗药物90%以上通过政府采购招标方式获得。由于是国家统一招标,抗艾药物的毛利不会太高;此外,由于中国抗艾药品市场的规模太小,目前坚持药物治疗的艾滋病患者人数不足两万,市场规模不到1亿元,奈韦拉平业务对于公司,或许属于“鸡肋”产品,未来利润期待提升。

目前,国内获得抗艾药批准文号的企业有十几家,但真正投入生产的企业只有4家。东北制药集团作为国内最早、最大和品种最多的抗艾滋病药生产企业,可以生产艾滋病“鸡尾酒疗法”中的4种药品9个剂型,一直是国家抗艾药物统一招标的主要中标单位,占据国内抗艾药市场50%以上的份额。据东北制药集团董事长董增贺透露,该企业2005年抗艾药品在国内的销售收入为2,400万元左右,处于微亏状态。2010年,东北制药的该项业务收入2,000万元左右,利润尚属企业满意状况。

华海药业是全球最大的普利类产品供应商,其主导产品卡托普利、依那普利年生产能力雄踞世界第一,是国际上唯一能同时规模生产卡托普利、依那普利、赖诺普利的厂家,享有“普利专家”的美誉。

资料显示,奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物合用可治疗HIV-1(艾滋病病毒-1)感染。据悉,早在2003年,华海药业就被确定为国产抗艾滋病病毒药品的定点生产企业;2007年6月,公司的抗艾滋病药物奈韦拉平更是以零缺陷通过了美国FDA认证,成为中国首家获此认证的制药企业,为公司产品进入欧美高端市场取得了通行证,填补了中国制剂产品出口美国的空白。据介绍,截至目前,华海药业共有6个制剂产品、10个原料药产品通过美国FDA的现场认证。

公司2011 年上半年公司实现营业收入9.20 亿,同比增长108.97%;归属母公司股东净利润1.32 亿,同比增长121.77%。预计1-9 月归属股东净利润增长50%-80%。

2011年上半年以来,缬沙坦、厄贝沙坦出口进入爆发期,海关数据显示,上半年国内出口量已经超过去年全年。华海中期沙坦类药物同比增长130%,成为公司最大的一类产品。普利类原料药同比增长幅度也达到26.63%,有所加快,制剂同比增长17.42%,略有放缓。

华海年内又获得了多个FDA制剂认证,通过认证的制剂文号应该已经接近10个,预计未来华海以美国公司及相关子公司进行制剂海外销售的可能较大,在制剂品种累计到一定程度时将迎来制剂出口的春天。

艾滋病药物行业情况

事实上,全球目前尚未发现能够有效治疗艾滋病的药物和疫苗,已有的药物只能将血浆内病毒载量迅速降低到敏感检测方法的检测水平以下,及重建免疫功能,以达到控制症状,延长患者生命的作用。

目前抗AIDS药物主要针对HIV复制过程的关键酶--HIV逆转录酶(HIVRT)及HIV蛋白酶(HIVPR),前者又分为该苷类HIVRT抑制药(NRTI)及非核苷类HIVRT抑制药(NNRTI)。属于前者的药物有6个品种,即齐多夫定、去羟肌苷、扎西他滨、司他夫定、拉米夫定及阿巴卡韦;属于后者的药物有3个品种,即奈韦拉平、地拉韦啶及efavirenz。

国际上比较认可的AIDS治疗方法为联合治疗(鸡尾酒疗法):一般为三联疗法,甚至有四联、六联等不同的联合疗法。但鸡尾酒疗法面临的主要问题是价格昂贵,抗AIDS药物均为国外开发,价格高昂,治疗一名患者,一年需1.5万美元,在不久以前,国内治疗费用一年合人民币9万元左右,每月约7000元,大多数病人不能承受。

目前,世界各地估计有3600万人携带有引起艾滋病的HIV病毒,但遍布全球的公共卫生部门正在开始减缓甚至扭转这一流行病的蔓延趋势。2009年的HIV感染总人数比前一年的3340万略有下降,至少有56个国家的HIV感染率趋于稳定或出现明显降低。据联合国艾滋病规划署的最新统计,世界各地有500多万人可望获取拯救生命所必需的艾滋病药物,但在贫困国家1500万需要治疗的患者中,约有三分之二的人仍得不到药物。据卫生部报告,截至2010年10月底,累计报告艾滋病病毒感染者和病人37万余例,其中病人13万余例,死亡6.8万余例。2010年前十个月的艾滋病发病人数已达29291人,超过了2009年全年发病人数的两倍,死亡人数也大幅增长,仅8月就有1093人死亡。现在,全中国的HIV 的感染人数约有5万人。抗艾滋病病毒治疗和机会性感染治疗药品将受益。

近年来中国艾滋病毒感染人数以每年30%的速度增长,已进入艾滋病的快速增长期,感染者已从吸毒人员等有高危行为的人群扩展到社会各个阶层。而根据艾滋病的流行规律,如果在这一关键阶段不采取有力的防治措施,就会迅速进入泛滥期。

就此,发展中国家对爱滋病药物大开绿灯。国家药品监管局注册司营文庄司长在前些时候召开的“中国医药经济论坛年会”上曾说,对于有自主知识产权的抗艾滋病病毒新药的申报注册,药品监管部门将给予优先注册权,以缩短注册所花费的时间。

相关上市公司

东北制药(000597)

公司仿制成功的齐多夫定获国家四类新药证书和上市批准文号,有原料药、片剂和胶囊剂型,此举结束了我国抗艾滋病药品完全依赖进口的历史。公司生产了国内首家生产治疗艾滋病的药品原料“齐多夫定”,(齐多夫定是世界上第一个获得美国FDA批准生产的抗艾滋病药品,因其疗效确切,成为“鸡尾酒”疗法最基本的组合成分。当前,齐多夫定实际上成了一个标准药物,任何同类新品的开发是否被学术界和临床认可都将以它为参照。)东药最初是与国外合作开发这一产品,全部出口。经过几年的努力,技术日臻成熟,并形成原料药、片剂、胶囊剂多种剂型和规格。

天方药业(600253)

国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。且公司地处河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区,当地患者对此药的需求量较大。自去年以来,“抗艾”一度成为医药行业的投资热点,天方药业适时而动,提出配股融资计划,确定资金投向主要为艾滋病/HIV感染三联疗法新药产业化项目和相关技改项目,经河南省药品监督管理局推荐,国家药品监督管理局确定其为“抗艾”药物“齐多夫定”的定点生产企业之一。

长春高新(000661)

长春百克药业公司(占60%)和国际著名的美国霍普金斯大学下属公司合作研究开发亚洲型艾滋病疫苗,该外资企业进行艾滋病疫苗研发已有十年经验,这使公司具有国内领先的科研实力,已经完成I期临床总结和II期临床准备工作,正在等待政府II期临床批件,这标志着我国境内T细胞疫苗临床试验的开始,2008年,国家发改委对吉林大学和长春百克药业联合申请的“艾滋病疫苗国家工程实验室” 授牌。百克药业的艾滋病疫苗项目已于2009年3月正式启动II期临床试验。

江中药业(600750)

2007年5月公司出资894.7万元受让北京高科20%股权(北京高科拥有抗病毒化合物IBE5的中国专利在抗艾滋病适应症方面的独占实施权)江中集团承诺:在IBE5后续不断取得成果的过程中,公司有权通过不断地受让股权,最终成为北京高科的控股股东。2007年11月公告,IBE_5获得二期临床批文,标志该药品可以正式进入二期临床实验。通过二期临床后,还需经过三期临床和新药生产批准,按照正常周期,至少还需要2-3年时间。

3、科华生物(002022):

截止2009年末,公司(包括控股子公司)共拥有产品生产批件\产品注册证119个,累计55项产品通过CE认证,获得11件溯源性认证证书,高新技术转化项目10项。2010上半年新获产品注册证4项,分别为:胱抑素C定量测定试剂盒,α-L-岩藻糖苷酶试剂盒,甲型流感病毒RNA双检试剂盒以及卓越300/310全自动生化分析仪。新获专利6项,其中“一种HIV-lgp160膜蛋白及其制备方法和应用”获发明专利。

4、华海药业(600521):

公司研发的抗艾滋病药物奈韦拉平原料药及其制剂“艾极”,“艾太”通过国家药监局的审查,获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。至此,公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。为国产抗艾滋病病毒药品定点生产企业。公司年产50吨抗艾滋病药物那韦系列原料药技改项目已投入募资1.98亿元,预计达产后年增利润1亿元。2007年年报披露,由于前期新车间投入使用生产成本高,加上市场变化的原因,导致报告期内该项目未能达到预计收益。

5、

6、

7、*ST合臣(600490):

公司主要产品02A是一种环丙基乙炔化合物,该产品是生产特效抗艾滋病药物Sustiva的重要中间体,245化学名称为含氟苯甲酸,是生产一类新型抗菌药物gatifloxacin(含氟喹诺酮类抗菌药物,如氟诺杀星等)所需的重要中间体。公司与日本宇部株氏会社,美国杜邦制药公司,瑞士Lonza公司都签定长期供货协议,公司的产品主要通过外贸公司销售给国外的终端客户。

8、人福医药(600079):

我国首家以计生概念上市的公司,现已形成了包括安全套,医用乳胶,洗液/润滑剂,生殖保健药物等在内的生殖健康产业发展的格局,控股90%的天津中生乳胶有限公司是中国政府定点采购的安全套厂家,主要产品为“康乐”,“爱佳”等系列安全套

东北药000597

2001年12月在有关媒体刊登:“东北制药总厂已具有抗艾滋病首选药物齐多夫定生产能力。”东北药000597立刻针对这条新闻公告如下:我公司是东北制药集团公司控股子公司,于2001年1月份开始生产“齐多夫定”原料药(专利保护期已过,属于仿制生产)。

借此消息连拉两个涨停板,成交量放大显著,可见,这则消息的公布更大意义是出于市场的炒作。不过,毋庸质疑的是东北药已成为具有齐多夫定生产能力的国内厂家之一。

齐多夫定项目是东北药1997年底与韩国大鹏物产贸易公司(以技术中介、技术贸易为主要内容之一)开始商谈的项目,其后由于金融危机停顿两年。2000年初,东药总厂和大鹏又重新谈判,4月份正式签合同。当时谈判的合作方式就是OEM,即“委托加工”,由于目前该药品在国内还没有报批,难以上市销售,所以全部原料药由韩国大鹏包销,出口国外。该药物成品药在中国国内的市场,由东药来开发。2001年1月份,东药总厂开始正式生产齐多夫定。生产齐多夫定占用了公司3000万左右的资产,所需流动资金约在1000万左右。

从2001年年报中可以看出,齐多夫定目前对公司的生产销售影响甚微。造成这种原因的是由于采取委托加工形式,盈利大头早已被韩国企业拿走,而且公司所生产的为齐多夫定原料药产品,本身就属于低价产品,据悉公司约有20%左右的利润。现在,公司又在酝酿2002年齐多夫定扩产的事项。司就齐多夫定制剂产品向国家药监局申报四类新药证书,如果能够通过批准,预计将对公司业绩产生较大影响。

前期该股一直维持强势,屡创新高,但在大盘连续的跳水过程中,在市场恐慌性的抛盘作用下,快速下探,但今日跌幅明显收窄,逢低投资者可适当中线关注。

天方药业600253

2002年5月23日,天方药业公告称:经河南省药品监督管理局推荐,国家药品监督管理局确定河南天方药业股份有限公司为抗艾滋病药物(齐多夫定)的定点生产企业之一。该产品由公司与科研院校联合研制开发,已经完成临床前的研究工作,新药申报材料已经河南省药品监督局审查,符合要求,正式受理。据公司人员称,目前公司生产的齐多夫定包括原料药和制剂,预计在2002年内能够开始生产。由于齐多夫定原料药和胶囊制剂的专利目前在国内已经到期,使天方药业有可能利用它们成功进入抗艾滋病药物市场。

河南由于贫困农民卖血而成为艾滋病的一个重灾区,当地患者对此药的需求量较大,也成为国家重点扶持的对象,目前政府已经对艾滋病村上蔡县文楼村拨款及物约580万元用以对艾滋病患者进行治疗。将天方药业设为四个齐多夫定的定点生产企业之一,也许正体现了这种政策背景。天方药业将很可能依靠其地理优势,以及齐多夫定的价格优势占据这个市场。

在公告当日,该股也以涨停板开盘,买盘踊跃,但由于大盘的原因,K线图上空中加油后,继续上攻,成交量也显著放大。但该股除权后,走势一般,但盘中仍可见有零散资金的接纳迹象,1.2亿的流通盘,6元出头的价格后市空间。

永安林业000663

永安林业与厦门迈克化学等三家企业共同发起设立迈克生化股份有限公司,永安林业出资1500万元,占30%股权,为公司第二大股东。年报显示,该项目自2001年9月份投产,2001年实现销售收入744.45万元,净利润5.83万元。由于该项目的合作方厦门迈克化学实业生产的齐多夫定原料药年产量已居世界第二,有关产品获得了巴西政府150万美元的订单,这是国内医药企业首次将抗艾滋病药批量打入国际市场。在这一方面,永安林业具有了抗艾滋病药物概念。

厦门迈克化学公司成立于1997,已成为集研发、生产和进出口贸易为一体的专业化、国际化的集团公司,净资产超过亿元,有5个生产厂和1个科技公司。在抗艾滋病药物方面,公司拥有齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、茚地那维、奈非那维、奈维那平、地丹诺辛等7种抗艾滋病原料药,成为印度、韩国、巴西等国家大药厂的原料主要供应商,也是齐多夫定最大的中国出口商。

由于公司的出资仅3000万,似乎市场的响应度并不高,股价表现方面也往往是跟风为主,盘中强主力关照迹象并不明显。

张江高科600895

2002年11月21日,控股公司上海迪赛诺医药有限公司继9月份“去羟肌苷”(ddI)和“司他夫定”(d4T)两种抗艾药获得新药证书和生产批文后,又于日前获得了奈韦拉平(NVP)的上市许可。这标志着我国艾滋病治疗药物已初步实现国产化,该三种药物已可组成一种治疗艾滋病的“鸡尾酒”疗法,有望大幅降低治疗艾滋病费用。迪赛诺公司由张江高科占51%股权的张江迪赛诺公司控股90%,是国内第一家开发申报艾滋病治疗药的企业目前迪赛诺公司除已获批的三个抗艾药外,第四个药物齐多夫定(AZT)已通过国家药品监督管理局的技术审评,这四种药物可组成两组"鸡尾酒"疗法。同时,迪赛诺公司还有其他多个品种已完成技术开发工作。

迪赛诺公司由张江高科占51%股权的张江迪赛诺公司控股90%,是国内第一家开发申报艾滋病治疗药的企业。据介绍,迪赛诺目前具备了年产50万人份抗艾滋病药物制剂的生产能力,公司在张江高科技园区建成了艾滋病治疗药物制剂专用厂房,预计年内即可进行抗艾药的工业化生产。由于全部使用自已生产的原料药,销售价格将大幅度低于进口药物,估计每个艾滋病病人每年的花费为3000-5000元。由于价格相对较低,市场广阔,迪赛诺公司除供应国内需求外,也正考虑向其他国家出口药物。主要出口目标市场为非洲,预计出口额能达到1-2亿元。

该股公告时更是生不逢时,大盘加速跳水,但开盘和尾盘仍可见到明显有大资金的关照。而且公司资本运作能力胜强,股权置换,战略投资收益颇丰,有长线资金运作其中,目前的价格有超跌的嫌疑,作为新近进入“爱滋病药物”题材行列,又有整套“鸡尾酒”疗法药物的新药证书和生产批文,股价在大盘恢复时应该有一定的表现机会,投资者可适当关注。

抗HIV药物种类

抗艾滋病药物主要有以下几类: 抗逆转录病毒药物 这类药物可作为RT(HIV在DNA过程中起主导的酶)的底物或竞争性抑制药阻止病毒的复制。这类药物主要分为以下5类。 核苷类 类为最早发现的HIVRT抑制药。(AZT)是1987年在临床上最先使用的抗HIV药物,单一或二联治疗HIV感染。由于这种治疗通常在6个月内即出现明显的耐药性,而且对机体的不佳,因而很少取得疗效。目前临床应用的新药有(zidovudine)、(lamivudine)等双脱氧核苷类。主要治疗AIDS及其,减少,但仍无法根治AIDS,且大多数有严重,需长期或终身用药。 非核苷类 非核苷类逆转录酶抑制药代表药为地拉韦定(delavirdine),该药与其他抗HIV药合用治疗HIV感染,包括新近感染而无症状的。另外,(nevirapine)也为非核苷类逆转录酶抑制药,对对核苷类敏感或耐药的HIV病毒均有活性。近期研究发现在时和降生后一次性给予奈韦拉平,即可获得与AZT一样的阻断效果,而费用却低廉得多。 蛋白酶抑制药 抑制药1995年蛋白酶抑制药经临床试用后取得成功,其应用标志着AIDS患者和出现了转折。代表药有沙喹那韦、(ritonavir)和吲哚那韦等。该类药物与核苷类联用可有效地抑制HIV复制,并减少不良反应。 侵入抑制药 侵入抑制药是一种新的实验性抗药物。本类药物以干扰HIV与宿主的粘附融合而达到抗病毒的作用。目前处于研究阶段的药物有T20和BMS806。 整合酶抑制药 这类药物的研究仍处于起始阶段。类是第一类与酶作用的药物,其代表药物是齐多夫定,另外还有二酮类、硫氮硫扎平类、类、Lamellarina20盐类、类等部分处于研究阶段的药物。 免疫调节药物 如、2和等,都具有抗病毒、抗感染和增强免疫调节的作用。其中白细胞介素2还可使患者增加,改善。近年来,在促进生长、、调理方面的显着效果使其在AIDS治疗中倍受关注。此外已建立的免疫功能抑制的证明在免疫力增强和T细胞之间相互调节中也有一定作用,故其在AIDS治疗领域有着广阔的研究应用价值。 抗机会性感染药 临床上抗AIDS辅助用药的主要分为4类: 第1类用于,主要药物为和戊双咪,二者单用或复用均有一定疗效。 第2类用于新型隐感染,代表药物为两性霉素B和5?,前者和大,需小剂量。 第3类用于细胞感染,根据细菌及来选用不同,对非典型鸟型分支感染的治疗与抗相同,但时间稍长。

抗艾滋病HIV用药市场分析

抗艾滋病HIV用药市场分析 一、抗HIV市场与需求 病毒具有自我复制合成的特性,是一类最原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物,自从1898年Beijerinck首次提出病毒概念后,病毒种类已由最初的几十种发展到今天的数千种,给人类健康带来巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生,使艾滋病(AIDS)患者每年递增,在发展中国家和贫穷落后的地区,由于缺乏有效的督导与控制,导致了感染率直线上升。 据世界卫生组织浆报道显示,自1981年发现和报告艾滋病以来,全球感染者累计6900万人,其中死亡人数占40%,每年约新增500多万HIV感染染病例,目前HIV/AIDS患者总数达4200多万人,若不能有效的预防控制,预计20年后HIV感染者将达2亿人。从地域上看,在撒哈拉以南的非洲地区的患者占据了70%,而病死率已达八成;在拉丁美洲和加物比地区流行率也较高,60%感染者失去生命,而亚洲也已呈现出快速蔓延的趋势。 纵观全球的HIV/AIDS感染情况,与文化素质、思想意识、贫富状态和卫生保健系统有着极为密切的关系,在多种传播方式中,性爱、体液、血液是传播的主要媒介,毒品注射、违法采集血浆结下了恶果,虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤,但机体免疫功能下降后,继发性机会性感染或恶性肿瘤已成为致命的主要因素。 联合国艾滋病中国专题组认为,中国已处在艾滋病灾难的边缘,2003年中国疾病预防控制中心与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心的共同分析显示,中国现存免疫缺陷病毒感染者为84万人,AIDS患者约占10%,约占亚洲地区的1/5,在全球居第14位,HIV感染者占全国总人口0.066%。专家估计的数字要比这个大,尤其在易感染群体中呈现出快速增长的态势。 随着人类免疫缺陷病毒在全球的快速蔓延,抗HIV药物已悄然发展成为产销两旺的市场,年销量增长率约在13%-15%左右,在发展中国家有降价策略和呼吁中,销售收入未能得到同步上升,但也占据了重要的一席。据Pharma Business杂志公布的2000年全球畅销500强药物中,抗HIV药物市场已达50.42亿美元,主要由世界七大制药厂商把持,其中逆转录酶抑制剂山65%,蛋白酶抑制剂药物占35%。 在众多抗艾滋病毒药物生产商中,葛兰素克克、百时美施贵宝和雅培已成为前三强,2002年3 家的抗HIV药物销售额已达40亿美元,占全球的3/4;2003年抗HIV药物市场已近60亿美元,平均年增长率约5.5%,其中:葛兰素史克拥有的6个药品形成了创收能力,2003年销售收入已达15.01亿英镑,比上一年的14.65亿英镑增长了2.5%,百时美施贵宝5个药品为16.73亿美元,比2002年的16.1亿美元增长了3.9%。国外分析家预测,到2005 年世界7大主要市场抗HIV药物的销售额将增至71亿美元,而且不约而同的把目光瞄准了巴西、中国、印度、南非和泰国这五个新兴的市场。 二、抗免疫缺陷病毒药物开发 自从第一个艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来,美国FDA已相继批准了80多种预防治疗人类免疫缺陷病毒药物,疗效显著倍受推崇的已有20 多个药物,被认为对AIDS感染者病情具有较好的缓解和控制作用,我国已批准进口8种,自己开发的产品已经上市销售。 核苷酸是构成细胞和病毒遗传基因的重要物质,对核苷酸的修饰所得到的抗代谢物,能抑制核酸合成酶,阻断病毒的复制合成,20世纪下半叶,国外上市了许多核苷酸类抗病毒药物。自1996年后,艾滋病治疗领域有了重大的突破,设计了具有高活性的逆转录酶制剂和蛋白酶抑制剂复方制剂,常用多种不同机制的药物协向发挥作用,达到早期干预的目的,目前推荐方案是两种核苷逆转录酶制剂与蛋白酶抑制剂或非核苷逆转录酶抑制剂复合疗法,

抗艾滋病药行业

华海药业抗艾滋病药再度中标触发抗艾概念股 近日,华海药业的抗艾滋病药再度中标。我国的抗艾滋病药一直为国家统一招标产品,毛利不会太高;中国抗艾药品市场的规模太小,市场规模不到1亿元,奈韦拉平业务对于公司,或许属于“鸡肋”产品,未来利润期待提升。 8月15日,中国政府采集网发布了华海药业中标情况的公示,华海药业的奈韦拉平200mg/片(粒)再度中标,成交金额为1,436万元。在“卫生部2009年中央补助地方公共卫生专项资金艾滋病防治项目”中,华海药业的奈韦拉平200mg/片也曾以1,591万元的成交价中标。 奈韦拉平为华海药业的原料药业务,2010年公司的原料药营业收入为87,187.42万元,按2010年的奈韦拉平1591万元标的,只占1.82%的比例。目前,政府招标采购几乎是国产抗艾滋病药品销售的唯一渠道,国内艾滋病患者的治疗药物90%以上通过政府采购招标方式获得。由于是国家统一招标,抗艾药物的毛利不会太高;此外,由于中国抗艾药品市场的规模太小,目前坚持药物治疗的艾滋病患者人数不足两万,市场规模不到1亿元,奈韦拉平业务对于公司,或许属于“鸡肋”产品,未来利润期待提升。 目前,国内获得抗艾药批准文号的企业有十几家,但真正投入生产的企业只有4家。东北制药集团作为国内最早、最大和品种最多的抗艾滋病药生产企业,可以生产艾滋病“鸡尾酒疗法”中的4种药品9个剂型,一直是国家抗艾药物统一招标的主要中标单位,占据国内抗艾药市场50%以上的份额。据东北制药集团董事长董增贺透露,该企业2005年抗艾药品在国内的销售收入为2,400万元左右,处于微亏状态。2010年,东北制药的该项业务收入2,000万元左右,利润尚属企业满意状况。 华海药业是全球最大的普利类产品供应商,其主导产品卡托普利、依那普利年生产能力雄踞世界第一,是国际上唯一能同时规模生产卡托普利、依那普利、赖诺普利的厂家,享有“普利专家”的美誉。 资料显示,奈韦拉平与其他抗逆转录病毒药物合用可治疗HIV-1(艾滋病病毒-1)感染。据悉,早在2003年,华海药业就被确定为国产抗艾滋病病毒药品的定点生产企业;2007年6月,公司的抗艾滋病药物奈韦拉平更是以零缺陷通过了美国FDA认证,成为中国首家获此认证的制药企业,为公司产品进入欧美高端市场取得了通行证,填补了中国制剂产品出口美国的空白。据介绍,截至目前,华海药业共有6个制剂产品、10个原料药产品通过美国FDA的现场认证。 公司2011 年上半年公司实现营业收入9.20 亿,同比增长108.97%;归属母公司股东净利润1.32 亿,同比增长121.77%。预计1-9 月归属股东净利润增长50%-80%。 2011年上半年以来,缬沙坦、厄贝沙坦出口进入爆发期,海关数据显示,上半年国内出口量已经超过去年全年。华海中期沙坦类药物同比增长130%,成为公司最大的一类产品。普利类原料药同比增长幅度也达到26.63%,有所加快,制剂同比增长17.42%,略有放缓。 华海年内又获得了多个FDA制剂认证,通过认证的制剂文号应该已经接近10个,预计未来华海以美国公司及相关子公司进行制剂海外销售的可能较大,在制剂品种累计到一定程度时将迎来制剂出口的春天。 艾滋病药物行业情况 事实上,全球目前尚未发现能够有效治疗艾滋病的药物和疫苗,已有的药物只能将血浆内病毒载量迅速降低到敏感检测方法的检测水平以下,及重建免疫功能,以达到控制症状,延长患者生命的作用。

国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南(试行版)

国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南 (试行版) 前言 为加强国家艾滋病免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播药品(以下简称药品)的管理,建立持续不间断的艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播抗病毒药品供应体系,做好药品的计划、采购、供应、储存、使用和监督管理等工作,根据《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(简称实施条例),结合国家免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作需求,制定国家免费艾滋病抗病毒药品供应管理技术指南。 第一章概述 我国的免费艾滋病抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作自2002年10月开始,随着2003年底国务院“四免一关怀”政策的出台,为艾滋病病人提供免费治疗、为感染艾滋病病毒的阳性孕产妇及其所生婴儿提供免费预防母婴传播药物正式作为各级政府的责任和常规工作,在全国范围内开展,其中很重要的一项内容即为艾滋病患者提供免费抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品。到目前为止,国家免费提供的抗病毒药品有三大类,10余个品种,随着国家免费抗病毒治疗工作的进一步深入开展和各种耐药情况的发生,国家免费抗病毒药品的种类将进一步增多。 一、我国免费艾滋病抗病毒治疗药品供应现况 我国免费艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的主要来

源包括利用中央和地方财政艾滋病防治专项资金采购、国际合作项目支持和政府部门接受的各种捐赠等。多渠道的药品来源相互补充,构成了全国艾滋病免费抗病毒药品的供应体系,该体系的药品全部用于满足艾滋病病人的免费抗病毒治疗、预防艾滋病母婴传播抗病毒药物应用和职业暴露后预防等艾滋病防治工作对药品品种与数量的需求,为有效开展艾滋病治疗及预防和医疗救治工作提供保障。该药品供应体系的主体为中央财政转移地方支付艾滋病防治专项资金采购的药品。 由于艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播药品全部为免费药品,为专项财政资金采购,在政策及药品管理与供应方面有其特殊要求,因此艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的管理与普通药品的管理有所不同,暂无法纳入基本医疗保障体系和新型农村合作医疗药品目录,现委托医疗卫生专业机构管理,故形成了其相对独立的艾滋病抗病毒药品管理体系。 二、药品管理体系 1、药品供应流程 药品供应涉及药品的计划、采购、物流、验收、入库、保存、出库、分发、使用、申请等各个环节,每一个环节推动下一个环节,形成了药品供应循环(图1.药品供应流程图)。

抗病毒药和抗艾滋病药试题

抗病毒药和抗艾滋病药 (总分:57.50,做题时间:90分钟) 一、A型题(总题数:25,分数:25.00) 1.抗病毒药物Ribavirin的化学名称是 ?A.2-β-L-核糖-1H-1,2,4-三氮唑-3-酰胺 ?B.1-β-L-核糖-lH-1,2,4-三氮唑-3-酰胺 ?C.2-β-D-核糖-1H-1,2,4-三氮唑-3-酰胺 ?D.1-β-D-核糖-1H-1,2,4-三氮唑-3-酰胺 ?E.3-β-L-核糖-1H-1,2,4-三氮唑-3-酰胺 (分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 2.抗病毒药物按其作用机制可分为 ?A.核苷类和非核苷类 ?B.金刚烷胺类、干扰素及干扰素诱导剂 ?C.逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂 ?D.嘧啶核苷类和胞嘧啶核苷类 ?E.抑制病毒复制的药物,干扰病毒核酸复制的药物,影响核糖体翻译的药物 (分数:1.00) A. B. C. D. E. √ 解析: 3.阿昔洛韦的抗病毒作用在于 ?A.抑制病毒复制 ?B.影响核糖体翻译 ?C.干扰病毒核酸复制 ?D.竞争性地抑制胸苷激酶和DNA聚合酶 ?E.具有以上所有作用

(分数:1.00) A. B. C. D. √ E. 解析: 4.碘苷对下列哪种病毒有效 ?A.单纯疱症病毒 ?B.HIV-Ⅰ ?C.HIV-Ⅱ ?D.乙肝病毒 ?E.A型流感病毒 (分数:1.00) A. √ B. C. D. E. 解析: 5.奈韦拉平在化学结构上属于 ?A.多肽类化合物 ?B.大环内酯类化合物 ?C.核苷类化合物 ?D.多烯类化合物 ?E.二氮革类化合物 (分数:1.00) A. B. C. D. E. √ 解析: 6.下列药物中属于非核苷类抗病毒药物的是 ?A.AZT

抗HIV药物市场分析

抗HIV药市场分析 一、抗HIV市场与需求 病毒具有自我复制合成的特性,是一类最原始的在动物细胞内寄生的非细胞生物,自从1898年Beijerinck首次提出病毒概念后,病毒种类已由最初的几十种发展到今天的数千种,给人类健康带来巨大的危害。免疫缺陷病毒的滋生,使艾滋病(AIDS)患者每年递增,在发展中国家和贫穷落后的地区,由于缺乏有效的督导与控制,导致了感染率直线上升。 据世界卫生组织浆报道显示,自1981年发现和报告艾滋病以来,全球感染者累计6900万人,其中死亡人数占40%,每年约新增500多万HIV感染染病例,目前HIV/AIDS患者总数达4200多万人,若不能有效的预防控制,预计20年后HIV感染者将达2亿人。从地域上看,在撒哈拉以南的非洲地区的患者占据了70%,而病死率已达八成;在拉丁美洲和加物比地区流行率也较高,60%感染者失去生命,而亚洲也已呈现出快速蔓延的趋势。 纵观全球的HIV/AIDS感染情况,与文化素质、思想意识、贫富状态和卫生保健系统有着极为密切的关系,在多种传播方式中,性爱、体液、血液是传播的主要媒介,毒品注射、违法采集血浆结下了恶果,虽然艾滋病的直接病死率仅次于恶性肿瘤,但机体免疫功能下降后,继发性机会性感染或恶性肿瘤已成为致命的主要因素。 联合国艾滋病中国专题组认为,中国已处在艾滋病灾难的边缘,2003年中国疾病预防控制中心与世界卫生组织、联合国艾滋病规划署和美国疾病控制中心的共同分析显示,中国现存免疫缺陷病毒感染者为84万人,AIDS患者约占10%,约占亚洲地区的1/5,在全球居第14位,HIV感染者占全国总人口0.066%。专家估计的数字要比这个大,尤其在易感染群体中呈现出快速增长的态势。 随着人类免疫缺陷病毒在全球的快速蔓延,抗HIV药物已悄然发展成为产销两旺的市场,年销量增长率约在13%-15%左右,在发展中国家有降价策略和呼吁中,销售收入未能得到同步上升,但也占据了重要的一席。据Pharma Business杂志公布的2000年全球畅销500强药物中,抗HIV药物市场已达50.42亿美元,主要由世界七大制药厂商把持,其中逆转录酶抑制剂山65%,蛋白酶抑制剂药物占35%。 在众多抗艾滋病毒药物生产商中,葛兰素克克、百时美施贵宝和雅培已成为前三强,2002年3 家的抗HIV药物销售额已达40亿美元,占全球的3/4;2003年抗HIV药物市场已近60亿美元,平均年增长率约5.5%,其中:葛兰素史克拥有的6个药品形成了创收能力,2003年销售收入已达15.01亿英镑,比上一年的14.65亿英镑增长了2.5%,百时美施贵宝5个药品为16.73亿美元,比2002年的16.1亿美元增长了3.9%。国外分析家预测,到2005 年世界7大主要市场抗HIV药物的销售额将增至71亿美元,而且不约而同的把目光瞄准了巴西、中国、印度、南非和泰国这五个新兴的市场。 二、抗免疫缺陷病毒药物开发 自从第一个艾滋病治疗药物齐多夫定问世以来,美国FDA已相继批准了80多种预防治

抗艾滋病药物研究的历史现状及展望

抗艾滋病药物研究的历史现状及展望 摘要艾滋病的肆意传播对人类生存和发展提出了严峻挑战,艾滋病以潜伏时间长、感染后难以察觉、传染范围广及死亡率极高成为世界上最具破坏力的流行病之一,随着艾滋病病毒感染人数的增加,抗艾滋病药物的研究巳成为世界重大课题之一。本文主要介绍了抗艾滋药物研究的历史、现状及未来展望。 关键词艾滋病毒;药物研究;逆转录酶抑制剂;蛋白酶抑制剂;融合抑制剂;整合酶抑制剂;天然药物 (一)历史 自从1983年发现首个艾滋病病例以来,科学家就开始致力于研究艾滋病疫苗。自1987年,齐多夫定(zidovudine,AZT)作为首个被批准正式用于临床AIDS患者治疗的药物面市以来,已有30余种抗艾滋病药物应用于临床。AZT能够降低HIV的侵袭力,这被视为艾滋病医学治疗领域的一个重大发展。AZT最初是在1964年被合成,曾被作为一种抗癌症的药物,但后来被证明无效。它是一种逆转录酶抑制剂,是评价其他抗HIV药物的阳性对照药,也是治疗HIV感染者和AIDS患者联合用药的基准药物,对艾滋病毒有相当高的抑制力。对艾滋病的治疗开始阶段是单独使用,后与其他药物配合使用,是所有抗艾滋病药物中最具有价值优势的。 (二)现状 根据药物作用于病毒靶点的不同,大致可将药物分为逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、融合抑制剂、整合酶抑制剂及其他类型等。 HIV是逆转录病毒,其复制过程依赖一种独特的酶—逆转录酶将病毒RNA逆转录为病毒前DNA所以逆转录酶抑制剂能有效的抑制病毒的复制,是临床最早应用的抗艾滋病药物,可分为核苷类逆转录酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂两类。其中NRTIs是应用最早、品种最多的一类。 目前已用于临床抗HIV 蛋白酶抑制剂类药物大约有l0余种,它们分别为阿扎那韦、大诺那韦、福沙普利那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利托那韦、安普那韦和Tipranavir,等。这些药物大多为拟肽类药物,作用机制是通过与HIV蛋白酶的天然底物产生竞争性结合,从而阻断HI蛋白酶与底物的结合,使新病毒装配时所需的功能性酶和结构蛋白的合成出现障碍,达到阻止病毒增殖的目的。 融合抑制剂的种类可以是蛋白、多肽、抗体,也可以是小分子肽类物质。作用机制是通过阻断HIV跨膜进入宿主细胞而产生生物学效应。恩夫韦地是首个被批准用于临床抗HIV治疗的药物,以注射方式给药。2007年,辉瑞公司研制的新一代融合抑制剂类药物马拉维诺是第一种经口服方式给药的该类药物,也是唯一一种被批准用于AIDS治疗的趋化因子受体5辅助受体抑制剂,它能够阻止gpl20 与CCR5辅助受体的结合,使得gp41的N末端不能插入细胞膜,进而阻止病毒胞膜与宿主细胞膜的融合。 整合酶是病毒DNA—pol基因编码蛋白之一,它是HIV病毒基因表达和病毒复制所必需的酶。HIV一1整合酶抑制剂类药物的作用方式主要是针对病毒整合过程中的3’加工(3 一progressing)和链转移(strand transfer)两个关键位置产生抑制。其中3 加工抑制类药物是阻断3’端两个核苷酸(G,T)的切除及3’端凹陷的CA—OH的形成,而链转移抑制类药物是通过与酶的靶DNA位点结合,阻断病毒

抗HIV药物种类

抗艾滋病药物主要有以下几类:抗逆转录病毒药物 这类药物可作为RT(HIV在DNA过程中起主导的酶)的底物或竞争性抑制药阻止病毒的复制。这类药物主要分为以下5类。 核苷类 类为最早发现的HIVRT抑制药。(AZT)是1987年在临床上最先使用的抗HIV药物,单一或二联治疗HIV感染。由于这种治疗通常在6个月内即出现明显的耐药性,而且对机体的不佳,因而很少取得疗效。目前临床应用的新药有(zidovudine)、(lamivudine)等双脱氧核苷类。主要治疗AIDS及其,减少,但仍无法根治AIDS,且大多数有严重,需长期或终身用药。 非核苷类 非核苷类逆转录酶抑制药代表药为地拉韦定(delavirdine),该药与其他抗HIV药合用治疗HIV感染,包括新近感染而无症状的。另外,(nevirapine)也为非核苷类逆转录酶抑制药,对对核苷类敏感或耐药的HIV病毒均有活性。近期研究发现在时和降生后一次性给予奈韦拉平,即可获得与AZT一样的阻断效果,而费用却低廉得多。 蛋白酶抑制药 抑制药1995年蛋白酶抑制药经临床试用后取得成功,其应用标志着AIDS患者和出现了转折。代表药有沙喹那韦、(ritonavir)和吲哚那韦等。该类药物与核苷类联用可有效地抑制HIV复制,并减少不良反应。 侵入抑制药 侵入抑制药是一种新的实验性抗药物。本类药物以干扰HIV与宿主的粘附融合而达到抗病毒的作用。目前处于研究阶段的药物有T20和BMS806。 整合酶抑制药 这类药物的研究仍处于起始阶段。类是第一类与酶作用的药物,其代表药物是齐多夫定,另外还有二酮类、硫氮硫扎平类、类、Lamellarina20盐类、类等部分处于研究阶段的药物。 免疫调节药物 如、2和等,都具有抗病毒、抗感染和增强免疫调节的作用。其中白细胞介素2还可使患者增加,改善。近年来,在促进生长、、调理方面的显着效果使其在AIDS治疗中倍受关注。此外已建立的免疫功能抑制的证明在免疫力增强和T细胞之间相互调节中也有一定作用,故其在AIDS治疗领域有着广阔的研究应用价值。

抗HIV药物的现状与进展

艾滋病(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)是由人类免疫缺陷病毒(human immunodefic iency virus,HIV)感染导致的人体防御机能缺陷(尤其是细胞介导的免疫机能缺陷),而易于发生机会性感染和肿瘤的临床综合征。 自从1981 年发现首例艾滋病以来,全球已有数以千万计的HIV感染者,由于缺乏针对HIV的特效治疗方法,绝大多数感染者在发病后难逃死亡的厄运。预计至2020 年,将有2亿人感染HIV。因此艾滋病被称为“世纪癌症”。为了战胜艾滋病,世界各国的科学家研制出了许多治疗药物,这些药物可以大致分为以下三类:抗HIV病毒药物,免疫调节剂和机会性感染药物。本文将介绍其中最为重要的抗HIV病毒药物的现状和研究进展。 一、人类免疫缺陷病毒的病原学 为了了解抗HIV病毒药物,有必要对人类免疫缺陷病毒的病原学加以介绍。 1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的分子结构 HIV颗粒呈球形,直径90 nm~130nm。病毒的核心呈中空锥形,由两条相同的单链RNA链、逆转录酶和蛋白质组成。核心之外为病毒衣壳,呈20面体立体对称,含有核衣壳蛋白质。最外层为包膜,包膜上的糖蛋白(GP120,GP41和P17)有刺突状结构,是HIV与宿主细胞受体结合位点和主要的中和位点。HIV属逆转录病毒科慢病毒属,其RNA中含有gag、env 和pol基因以及6种调控基因(tat,vif,vpr,vpx (vpu),nef,rev)。gag基因编码病毒的核心蛋白;pol基因编码病毒复制所需要的酶类(逆转录酶、整合酶和蛋白酶);env基因所编码病毒包膜蛋白,是HIV免疫学诊断的主要检测抗原。调控基因编码辅助蛋白,调节病毒蛋白合成和复制。现有两型HIV:HIV-1和HIV-2,它们主要区别在于包膜糖蛋白上。HIV是一种变异性很强的病毒,不同的病毒株之间差异很大,甚至同一毒株在同一感染者体内仅数月就可以改变,使原中和抗体失去中和效能,这给HIV疫苗的研制造成很大困难。目前在全球流行的HIV-1毒株已出现三个组,即M、O和N 组,其中M组又可分为A到J10个亚型,而且亚型间的重组体已有发现。HIV-2现有A~F 6个亚型。目前也有学者根据病毒的生物学特性对HIV-1进行分群,如根据病毒与宿主细胞结合所利用的辅助受体的不同(CCR5、CXCR4),分为R5 和X4毒株;或根据宿主范围及复制特性不同,分为非合胞体诱导株(NSI)和合胞体诱导株(SI);有毒力株和无毒力株;快/高型和低/慢型等。 2. HIV致病过程 HIV主要感染CD4阳性T淋巴细胞,在T 淋巴细胞分类中,CD4代表T辅助细胞。CD4+T淋巴细胞是HIV感染的主要靶细胞,而其本身又是免疫反应的中心细胞。CD4+T淋巴细胞记数作为直接测定免疫功能的方法,是提供HIV感染病人免疫系统损害状况最明确的指标。CD4+T淋巴细胞记数测定的主要意义:①用于HIV感染者的疾病分期:凡CD4+T 淋巴细胞<200/mm3或CD4+T淋巴细胞的百分比<14%的HIV感染者可归入艾滋病。②判断HIV感染者的临床合并症(各种机会性感染与CD4+T淋巴细胞的相关性),如CD4+T淋巴细胞<200/mm3时,容易发生卡氏肺囊虫肺炎;而巨细胞病毒感染和鸟分支杆菌感染常发生于CD4+ T淋巴细胞<50/mm3的病人,极少见于CD4+T淋巴细胞>100/mm3的病人。③帮助确定抗HIV药物治疗及机会性感染预防性治疗的适应症,例如,当CD4+T淋巴细胞<200/ mm3时,应给予抗卡氏肺囊虫肺炎的预防性治疗。④抗HIV药物疗效的重要判断指标。 CD4+T细胞和巨噬细胞,整个过程分为三步:①HIV的包膜蛋白GP120与细胞表面的CD4结合,使GP41暴露。由于GP41的疏水性较强,它的一端就进入到靶细胞中去,于是病毒包膜与靶细胞融合,病毒核心随之进入靶细胞。在GP120与CD4结合时,GP120会采用“糖

抗HIV药物种类

精品文档 抗艾滋病药物主要有以下几类: 抗逆转录病毒药物 的酶)的底物或竞争DNA过程中起主导作用这类药物可作为RT(HIV在转录类。性抑制药 阻止病毒的复制。这类药物主要分为以下核苷 年在临床上RT抑制药叠氮胸AZ核类为最早发现的HI198 个月内即出由于这种治疗通常在先使用的抗HIV药物单一或二联治疗HIV感染。6,目前临床应用的新药有因而很少取得疗效。而且对机体的免疫重建不佳现明显的耐药性,,等双脱氧核苷类。lamivudine、拉米夫定齐多夫定zidovudine)(()且大多数有但仍无法根治 AIDS减少机会性感染主要治疗AIDS及其相关综合征,,,需长期或终身用药。不良反应严 重,非核苷类 该药与其他delavirdine非核苷类逆转录酶抑制药代表药为地拉韦定),(nev。另外奈韦拉平抗HIV药合用治疗HIV感染包括新近感染而无症状的患者(,,对对核苷类敏感或耐 药的HIV病毒均irapine也为非核苷类逆转录酶抑制药,)即可获得与AZ婴儿降生后 一次性给予奈韦拉平近期研究发现在产妇分娩时和有活性。,而费用却低廉得多。T一样的阻断 效果,蛋白酶抑制药 其应用标志着AIDS抑制药年蛋白酶抑制药经临床试用后取得成功蛋白酶,1995ritonavir利托那韦和生活质量出现了转折。代表药有沙喹那韦、患者生命)(并减少不良反应。和吲 哚那韦等。该类药物与核苷类联用可有效地抑制HIV复制,侵入抑制药 细药物。本类药物以干扰HIV与宿主侵入抑制药是一种新的实验性抗逆转录病毒。和BMS胞 的粘附融合而达到抗病毒的作用。目前处于研究阶段的药物有T20806整合酶抑制药其代表药整合酶作用的药物这类药物的研究仍处于起始阶段。核苷酸类是第一类与,类、Lam e另外还有二酮类、硫氮硫扎平类、咖啡酰基衍生物物是齐多夫定单核苷酸,类等部分处于研究阶段的药物。苯乙烯喹啉llarina硫酸盐类、20免疫调节药物 感染和增强免疫调都具有抗病毒、抗细菌丙种球蛋白干扰素、白细胞介素和等如,2。近年来人体免疫功能淋巴细胞数增加改善还可使患者节的作用。其中白细胞介素,2,调理方面的显著效果使 其在AIDS治疗、代谢重组人生长激素在促进生长、营养支持在免疫力增强和T细证明动物模型生长激素中倍受关注。此外已建立的免疫功能抑制的故其在AIDS治疗领域有着广阔的研究应用价值。胞之间相互调节中也有一定作用,. 精品文档 抗机会性感染药 类主要分临床上抗AIDS辅助用药抗感染二者单用或复方磺胺甲恶和戊双类用卡氏肺孢子虫 肺主要药物用均有一定疗效 副毒感代表药物为两性霉素B氟胞嘧前类用于新型球5 需小剂量抗生对非典型鸟型分根据细菌药敏试来选用不类用于细胞感但时间稍长结相感染的治

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