特定蛋白分析仪在临床上的应用
血浆蛋白的检测具有十分重要的临床意义。在某些慢性疾病的诊断方面，血浆蛋白的检测仍是最早期的诊断指标，如慢性肾病，糖尿病，风湿类疾病等。
传统的检测方法有定性和定性半定量两种。其中定性的有乳胶凝集法，该方法假阳性的机会比较多，很多医院已经淘汰掉了。还有一部分医院采用生化仪在测蛋白的指标，但是生化仪受其方法学的制约只能检测到分子量大的蛋白，如免疫球蛋白和白蛋白。而临床上所需要知道的恰恰是分子量精确到ng/ml或pg/ml 的蛋白含量。专业的特种蛋白仪采用的是免疫散射比浊法。它可以将灵敏度提高到ng/ml，从而增加了很多具有独特临床价值的蛋白检测项目。如超敏CRP、尿A1-微球蛋白。
一台专业的采用散射法的特种蛋白分析仪具有检测线性范围宽、重复性好、灵敏度高、检测速度快的优点，既符合实验室免疫检测和临床发展的需要，也适合流程管理和质量系统的优化。
NEPHSTAR特种蛋白仪的检测项目包括：糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、
β2微球蛋白、C-反应蛋白、超敏C-反应蛋白、抗“0”、类风湿因子（RF）、免
疫球蛋白IgG、IgA、IgM、补体C3、C4、白蛋白、转铁蛋白、铜蓝蛋白、α1-抗胰蛋白酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B等30几个检测指标。具体在临床上的应用如下：
※糖化血红蛋白：糖化血红蛋白会随着平均血糖浓度的增加而增加，由于红细胞生命周期约为100-120天，因此HBA1c反映了最近2-3个月
的平均血糖水平。它不受运动、饮食及短期内血糖值的影响。是在不
打扰患者的情况下对其血糖的一种监测的金标准指标。因此，很多医
院利用糖化血红蛋白这个指标指导用药和疗效期的观察。HBA1c也因
此适用于糖尿病的长期血糖水平检测。在严重代谢障碍时，发生糖尿
病并发症（如糖尿病肾病和视网膜病变）的风险增大。HBA1c作为平
均血糖的指标，可预测发生糖尿病并发症的风险；同时也是判定医生
和自我判定血糖结果是否正确的依据；也是检查治疗方案是否有效和
选择控制血糖的方法。对于临床检查通常每隔3-4个月进行一次
HBA1c的检测。在某些情况下，例如在怀孕期糖尿病或者要对治疗方
案进行较大的调整时，每2-4周进行一次HBA1c的检测。所需标本为
全血（静脉血或指尖血均可）患者不要求空腹。
该方法依据的是：CRM470的欧洲标准（CRM是专门用做血清蛋白测
定的参考物质）其HBA1c的正常值3.8%—5.8%之间。HBA1c的结
果解释如下：
①4%—6% 正常值。
②<6% 控制偏低，患者容易出现低血糖。
③6%—7% 控制理想。
④7%—8% 可接受范围。
⑤8%—9% 控制很差，容易出现并发症。
⑥＞9% 患者多数出现并发症。（如酮症酸中毒；
糖尿病肾病；视网膜病变等）。
※C—反应蛋白（CRP）：。CRP是一种急性相蛋白，也是最敏感的急性期反应蛋白，其浓度在细菌感染后增高，而病毒感染时不增高，所以用于鉴别细菌感染或病毒感染的一个首选指标。检测CRP有助于证明系统性炎症的存在，评价抗生素对某些细菌性感染的疗效，CRP升高或下降标志病情的发展或趋于稳定。正常人CRP浓度很低（0.068-8.2㎎/L）但在组织损伤、急性感染发生后6-8小时开始升高、24-48小时达到高峰，可达正常值的几百倍或上千倍，升高程度与感染程度成正比，炎症治愈后CRP浓度迅速下降，7-12天恢复正常。血清CRP升高见于以下情况：各种细菌感染，组织损伤，风湿性疾病，恶性肿瘤等。在鉴别细菌感染和病毒性炎症时很有价值，通常在细菌性感染时CRP值有明显升高（可升高1-1000倍），而在病毒性炎症时轻度升高或不升高其变化不受病人个体差异、机体状态和治疗药物的影响。CRP 持续升高提示机体存在慢性炎症或自身免疫疾病。生物半衰期5-7小时，浓度变化与病程同步：在急性期6-12小时浓度增高，24-48小时后浓度达到高峰。健康成人CRP<8㎎/L。
C-反应蛋白对应于病情的浓度变化，比常用的血沉（ESR）要快得多。
当病人康复时，CRP会在几天内降至10㎎/L以下。而血沉差异很大，要很长时间回到正常。
CRP下降很快，在一天内可降50%，所以能很好的判断抗生素治疗的效果，出现C-反应蛋白浓度下降，说明治疗有效。如将到参考范围内，通常即可停药。总结为C-反应蛋白意义在于：
1）鉴别细菌或病毒感染，
2）检测病情，
3）监控术后感染，
4）抗生素疗效观察，
5）预测心血管病危险。
适合医院外科、内科、妇科、儿科等许多科室作为药物疗效监测和选择使用抗生素的依据。在指导使用抗生素和观察药物疗效时应用如下：（一）鉴别细菌与病毒感染方面
C-反应蛋白已经证实在鉴别细菌感染和病毒感染时非常有用，血
清C-反应蛋白浓度在细菌感染时增高，而病毒感染时不增高，升
高的幅度与细菌感染的程度相符合。对病毒感染病例，C-反应蛋
白正常或呈现低值，但腺病毒等某些疱疹病毒可造成较大的组织
损伤使得C-反应蛋白轻度增高。
C-反应蛋白的敏感性和阴性预期值都很高。C-反应蛋白的应用极
大的促进了感染疾病的治疗。对许多病毒感染病人避免使用不必
要的抗生素。
C-反应蛋白是为数不多的几个诊断指标之一，可在感染早期可靠
的判断究竟是细菌感染还是病毒感染，以决定是否用抗生素治
疗。对病毒感染患者使用抗生素治疗是无意义的，而且更会引起
细菌耐药的潜在危险。
（二）C反应蛋白监控抗生素治疗反面
对细菌感染做抗生素治疗时，动态监测C-反应蛋白是最有效的手段。血液中的C-反应蛋白量随着炎性因子的升高而增加，其中有数小时的延迟，
活性淋巴细胞分泌的淋巴因子不久将降至正常，然而如治疗无效，C-反应蛋白可维持在高浓度水平，感染加剧其浓度还会上升。
动态监测C-反应蛋白，比临床体征更早作出并发症警报和治疗效
果的判定，在粒细胞缺乏症与做免疫抑制状态时更有临床意义。
以C-反应蛋白监测病情
1）定量检测C-反应蛋白浓度。
2）对婴幼儿取指端或足跟全血作动态监测可减少痛苦。
3）应快速得到结果，最好在一小时内，如医生第二天才拿到结果，已经有点迟了。
（三）不同临床状态时的C-反应蛋白：
严重感染如败血症、心内膜炎、骨髓炎
许多疾病都存在菌血症阶段，如肺炎细菌性脑膜炎、伤寒、化脓性关
节炎等，此期症状和病毒感染几乎相同。在炎症症状不明显时，显著
增高的C-反应蛋白（>100㎎/L）提示存在细菌或霉菌感染。
骨髓感染的特征是渐进的感染过程。造成骨结构破坏、坏死、及新骨
生成。骨髓炎发生时，C-反应蛋白可增高100倍。
C-反应蛋白显著增高（>100㎎/L）提示存在严重的细菌感染。
脑膜炎
已经证实脑膜炎时检测C-反应蛋白很有用，因为它可以用来区别细菌
或病毒感染。
小于20㎎/L提示病毒性脑膜炎。
肺炎与支气管炎
肺炎
呼吸道感染是个难题，因为许多下呼吸道感染是混合感染，结合病史
和物理检测，再测定C-反应蛋白有助于鉴别诊断。
对疑似肺炎者，C-反应蛋白被认为是筛查的第一线检查方法。
C-反应蛋白>60㎎/L提示为细菌性肺炎。
支气管炎
急性支气管炎很少源于细菌感染，也很少导致C-反应蛋白显著升高。
所以C-反应蛋白测定可以鉴别肺炎和支气管炎。测C-反应蛋白可以减
少对急性支气管炎和无特别指征的上呼吸道感染作抗生素治疗。
对下呼吸道感染区别肺炎和支气管炎时推荐C-反应蛋白作为诊断工
具。
上颌窦炎和咽炎（咽喉炎）
上颌窦炎
流感杆菌是急性上颌窦炎的最常见病因，此时的C-反应蛋白约为20㎎/L，更高的C-反应蛋白浓度（>40㎎/L）提示有可能为化脓性链球菌、肺炎链球菌感染，如不及时治疗，可能会发展成为脓窦。
细菌性咽炎
细菌和非细菌性咽炎的C-反应蛋白分界值约为35㎎/L
尿路感染
C-反应蛋白在区别一般的下尿道感染（膀胱炎）及较重的上尿道感染（肾
盂肾炎）时，是一个可靠的实验室指标。
C-反应蛋白大于约100-140㎎/L时提示肾盂肾炎。
骨盆炎症（PID）
评价骨盆炎症（PID）治疗时，C-反应蛋白优于白细胞、血沉和体温，
PID时C-反应蛋白增高，C-反应蛋白浓度的变化可靠的反映了病人临
床状态。
系统红斑狼疮（SLE）
不管活动与否，C-反应蛋白仅呈现轻度增高，甚至不增高，而血沉在
绝大多数病例中都增高。用C-反应蛋白可以检出与SLE本身活动性无
关的细菌感染或其它炎症过程。有研究表明，合并浆膜炎时C-反应蛋
白大于60㎎/L，比无浆膜炎者高。
心肌梗死
急性心梗时C-反应蛋白升高，在无溶栓治疗时与梗死范围成正比。在
与梗塞有关的冠状动脉完全堵塞时C-反应蛋白更高。
广泛梗死时C-反应蛋白平均160㎎/L
局部梗死时C-反应蛋白平均60㎎/L
C-反应蛋白也是缺血性中风预后的独立指标，C-反应蛋白大于10㎎/L
者比小于10㎎/L者危险得多。
轻微的C-反应蛋白升高以认为可用于预测动脉粥样硬化。
超敏C-反应蛋白提高心血管疾病危险性预测的准确度
正常人的C-反应蛋白参考范围是≤1㎎/L
，多次测得C-反应蛋白≥2-3㎎/L
是炎症持续的信号，提示存在动脉粥样硬化危险。
超敏C-反应蛋白的检测可帮助医生提早6年或更早的预知可能发生心血管疾病的意外。
基本浓度＞2.1㎎/L,相当于(1)初发心梗危险度增加2.9倍, (2)发生缺血性中风危险度增加 1.9倍, (3)发生意外周动脉血管性疾病危险性增加 4.1倍.
与低水平的HSCRP 妇女相比,高水平的HSCRP妇女患任何血管性疾病的危险度增加5倍，发生心梗或中风的危险度增加8倍。
总胆固醇、总胆固醇：高密度脂蛋白胆固醇比值、超敏C-反应蛋白浓度三者结合在一起即可预知发生心肌梗塞的相对危险度。
对新生儿来说，正常新生儿的C-反应蛋白参考范围比成人低，在生命的第一天，C-反应蛋白升高到2-3㎎/L提示可能有败血症的存在。
外科术后感染创伤
组织损伤
广泛烧伤时C-反应蛋白显著增高，如无感染，三天后即下降且在超过一个月的愈合期内持续下降。如期间有感染发生，C-反应蛋白又会升高，所以C-反应蛋白可用来监测整个病程。
C-反应蛋白增高可警示烧伤病人的败血症，以及时应对治疗。
手术
术后6小时内C-反应蛋白增高，无并发症时应在二三天后下降直至正常。
术后如出现感染，则C-反应蛋白长时间不下降。
术前C-反应蛋白升高者，术后感染发生率远高于术前C-反应蛋白不高者，前者住院日也显著大于后者。
器官移植
器官移植后，C-反应蛋白是一个很有用的监测指标。移植后头三天升高，后即开始下降，如C-反应蛋白不降可怀疑存在早期排异反应。推荐移植术前测每个患者的C-反应蛋白基础浓度，作为移植术后的参考，这样要比使用一个固定参考值准确得多。
阑尾炎
急性阑尾炎的诊断常基于医生对临床症状的检查，误诊率很高，约15%-25%
阑尾穿孔病人C-反应蛋白常超过100㎎/L，未穿孔者C-反应蛋白轻度增高，在20㎎/L以上。如WBC和CRP均正常，则急性阑尾炎的可能性不大。
使用C-反应蛋白作为急性阑尾炎的辅助诊断指标有助于减少不必要的手术。对不典型病人的诊断存在疑问时，作临床检查及C-反应蛋白测定是合适的，对疑为阑尾炎者推荐把C-反应蛋白作为常规检测项目。
C-反应蛋白＞100㎎/L提示可能穿孔。
临床上典型的病历如下：
⑴患者：13岁、女孩，发烧38-39℃、吞咽困难、喉咙红肿、持续
3天、到医院就诊。
未进行测试CRP指标前，医生初步判定为：急性咽炎。
测试CRP指标后为：CRP<8㎎/L。诊断为；病毒性感冒。医
生给病人开了止痛剂，并让病人大量饮用白开水，2天后病人好
转。
⑵患者：45岁，男，左胸不舒服，咳漱，37.2℃，持续2天左右，听
诊正常。
未进行测试CRP指标前医生初步判定为：普通感冒。
测试CRP指标后为：CRP：127㎎/L。诊断为；怀疑肺部感
染，建议做X光片检查。X光提示：肺炎。医生采用抗生素
阿莫西林治疗4天后测CRP 值更高了，最后诊断结核，住院
2个月。
⑶患者：37岁，男，腰背疼痛，发烧38℃，持续2-3天。该患者是
一名伐木工人，平时身体健壮，工作环境潮湿。
未进行测试CRP指标前医生初步判定为：普通感冒，腰背劳
损。
测试CRP指标后为：CRP：117㎎/L。医生的诊断为急性肾
盂肾炎，同时做尿亚硝酸盐。最后，医生给服氟派酸治疗，治
疗10天后CRP< 8㎎/L。病情好转，症状消失。
⑷患者：65岁，男，胸部不适，并转移至背部。其它检查无异常。
血压150mor/l，背部有压痛感，心电图显示正常。心肌损伤检
查未做。
未进行测试CRP指标前医生初步判定为：颈脊椎炎症。
测试CRP指标后为：CRP：155㎎/L。医生诊断为心肌梗塞。
并做心肌标志物检查升高。患者住院治疗，2个月后患者做了
冠脉搭桥术。
⑸患者：34岁，男，临床症状表现为：呕吐，腹泻，持续4-5天，听
诊正常。
未进行测试CRP指标前医生初步判定为：急性胃肠炎。建议患者补水，补电解质。
测试CRP指标后为：CRP：＞160㎎/L。医生诊断为：急性细菌性胃肠炎。收入院，入院后再测256㎎/L。医生给开出氟派酸，
补水，补电解质。3天后再测CRP：28㎎/L，明显下降。一日
后患者出院。
◎影响基线CRP水平的因素：
①年龄：婴幼儿、儿童较正常成人低。
②吸烟：吸烟可影响病人的CRP水平基线。
③营养状况：严重的营养不良可削弱CRP水平的产生。
④激素状况：严重的激素水平不足可以减弱CRP的产生。
⑤怀孕：怀孕期间CRP水平有少量增加，在分娩时可达到20
㎎/L。
⑥临床状况：并发感染的过程将影响CRP的水平。
⑦疾病的持续时间：CRP水平在发病的第一个12小时内可能
是正常的
⑧感染的类型：病毒和表浅的细菌感染只引起较低的CRP水平
增高，全身性的和深度的细菌感染可引起大幅度的CRP水平
增高。
⑨治疗药物的影响：抗生素和皮质类固醇的治疗将影响CRP水
平。
※全血C—反应蛋白（全血CRP）：其临床意义与血清C—反应蛋白临床意义相同，只是采用全血做标本。一般广泛用于儿童等不方便采静脉血的病人，其用血量少（10ul全血），指尖血或静脉血均可，适合妇幼保健院或儿童医院。
※超敏CRP：超敏CRP用于心血管疾病的诊断（测得3.0㎎/L以下的值）。
在冠心病、中风、周围血管栓塞等疾病诊断和预测中发挥重要作用。
甚至被认为是心血管疾病危险评估的“金标准”。部分学者认为超敏CRP可以作为心血管疾病（例如：心肌梗塞）危险评估的独立指标。
流行病学调查显示超敏CRP＞3㎎/L时发生心肌梗塞的危险性上升，如果伴有高胆固醇说明发生心肌梗塞的危险性将会非常高。
检测结果临床意义
<1.0㎎/L 为低危险性。
1.0-3.0㎎/L 为中度危险性,建议给予抗炎治疗;间隔2
周后再测一次，取平均值作为观察的基
础。
＞3.0 ㎎/L 为高危险性,建议给予抗炎和抗栓同时治
疗。
＞10 ㎎/L 表明可能存在其它感染。
另外，超敏CRP诊断也用于儿科感染诊断。新生儿CRP水平通常很低（1-2㎎/L），由于新生儿的细菌感染发生很快，没有足够的时间产生大
量CRP，所以大于此值时与细菌感染的严重程度有关。用常规血清CRP 的检测反应不出微小的变化。而超敏CRP可满足儿科感染诊断的需求，监测小儿病情变化。
※尿微量白蛋白（MA）：微量白蛋白尿是指尿中含有少量，但属于不正当情况下分泌出的白蛋白，微量白蛋白尿成因可能是肾小球性的（如：糖尿病性微血管病，高血压，小肾小球损害），肾小管性的（重吸收障碍）或者肾后性的。白蛋白和微量蛋白同时升高则见于肾小球-肾小管性蛋白尿，病因可能是肾小球疾病（肾病综合症）时肾小管重吸收负担过重，肾小球肾小管间质性肾病，或者糖尿病肾病所致的肾功能衰竭。综上所述，即MA是反应肾小球滤过性早期的一些改变，各种原因的肾病常见升高，特别适用于糖尿病患者的肾病损害的监测和疗效判断。也是在慢性病或长期用药的患者中医生要考虑到的一项指标，尽量优选一些副作用小和对肾脏损害程度轻的药物作为维持性或治疗性药物。因此有绝大部分医院已经把MA和HBA1C作为两项糖尿病病人定期监测的指标。其目的就在于观察糖尿病病人血糖水平控制的好坏程度和由于长期服药而对肾脏的损伤程度，从而提早采取有效的措施降低糖尿病合并肾病的机会。健康成人的MA<19㎎/L。所用标本即为患者新鲜的尿液。
※β2微球蛋白（BMG）：β2微球蛋白是一种低分子量的蛋白质，BMG
通常由肾小球分泌，然后在肾小管被重吸收和代谢，肾小球滤过减少会导致血清BMG升高，而肾小管功能不足则会出现血清BMG浓度正常而尿液BMG浓度升高的现象。此外，显著增加的细胞解体现象，例如在急性白血病时，也可见血清BMG浓度增高。血BMG可用来衡量肾小球滤过功能，滤过功能下降时可见其升高。BMG也是反映肾移植排斥的灵敏指标，排斥发生后BMG值升高。健康成人血清BMG参考范围为：<2.5㎎/L ,尿液BMG参考范围为<0.25㎎/L。
※抗链球菌溶血素“0”（ASO）检测ASO水平有助于诊断与链球菌感染有关的中毒性和致敏性疾病：如急性风湿热（主要症状有心肌炎，多关节炎，皮下结节，环形红斑）以及链球菌感染后急性肾小球肾炎。
肝炎、肾病综合症、多发性骨髓瘤及巨球蛋白血症时ASO升高。在治疗过程中ASO常与RF和CRP同时应用更说明问题。
健康成人的血清ASO<200IU/ml，健康儿童血清<150 IU/ml。
※类风湿因子（RF）：将RF检测作为类风湿性关节炎的分级诊断标准之一。70-80%的类风湿患者RF为阳性、30%红斑狼疮的患者为阳性、其它结缔组织及慢性肝炎、老年人等具有一定的阳性率。同时观察RF 的变化也是判断药物疗效和判断预后的指标。健康成人血清RF<50IU/ml。
※免疫球蛋白IgA：IgA升高见于慢性肝病，慢性感染自身免疫性疾病（风湿性关节炎，系统性红斑狼疮）以及湿疹-血小板-反复感染综合症。IgA含量低见于IgA合成不足（先天性和后天获得性免疫缺陷综合症），蛋白丢失性肠病和烧伤病人。
※免疫球蛋白IgG：IgG血清浓度升高见于慢性肝病，系统性红斑狼疮，感染性疾病。血清IgG浓度降低见于先天性和后天获得性免疫缺陷综
合症，蛋白丢失性肠病、肾病综合症和烧伤病人，肌强直营养不良时
由于IgG代谢过快也会出现血清IgG降低。
※免疫球蛋白IgM：IgM升高见于病毒，细菌和寄生虫感染，肝病，风湿性关节炎，硬皮病，海洛因成隐者。IgM降低见于蛋白丢失性肠病，
先天性和后天获得性免疫缺陷综合症。
以上IgA、IgG、IgM随年龄的变化参考值也变化，一般新生儿、儿
童较正常成人低，因此在分析这三项指标时一定要考虑患者的实际年
龄。
※补体C3;C4：①增高：风湿性疾病急性期，急性肝炎肺炎，甲状腺炎等疾病；②Ｉ型膜增生型肾小球肾炎：C3降低C4正常；③系统性红
斑狼疮：大多数患者C3;C4降低；④严重肝病和营养不良，补体值降
低；⑤其它风湿性疾病，常见C3;C4同时或其中一种降低。
※转铁蛋白（TRF）:转铁蛋白存在血清中。它的主要功能是将铁转运至增生细胞并且它是一个重要的生长因子。转铁蛋白血清浓度升高见于
铁缺乏(如缺铁性贫血)、怀孕及服用雌激素。转铁蛋白血清浓度降低
见于肾病、肿瘤、炎症。健康成人的TRF参考范：2.0-3.6 g/L.
※铜蓝蛋白(CER):半数以上的肝转移瘤及肿瘤等引起的胆道阻塞病人血清铜蓝蛋白增高。肾病综合症时铜蓝蛋白降低。
※α1抗胰蛋白酶（AAT）：AAT缺乏是遗传因素决定的，有明确的家族史，与肝硬化、支气管扩张及胰腺纤维化有关。妊娠、雌激素治疗时
及炎症、肿瘤疾病时，AAT会成倍增加。
※前白蛋白：是营养不良的诊断和监测；肝脏疾病诊断时可将前白蛋白作为早期肝功能损伤的指标，它比白蛋白敏感。
以上蛋白的各项指标一般结合起来使用对临床帮助更大。具体组合如下：类风湿性疾病：抗链球菌溶血素“O”类风湿因子（RF）C-反应
蛋白（CRP）
糖尿病：糖化血红蛋白（HBA1c）尿微量白蛋白（MA）
免疫功能：免疫球蛋白IgA、IgG、IgM 补体C3 补体C4
肾功能系列：尿微量白蛋白（MA）血清和尿β2微球蛋白（BMG）
k轻链和λ轻链转铁蛋白（TRF）
心血管疾病：载脂蛋白A 载脂蛋白B 超敏C-反应蛋白（CRP）
肝脏疾病：铜蓝蛋白（CER）α1抗胰蛋白酶（AAT）抗凝血酶Ш（AT3）
血液疾病：抗凝血酶Ш（AT3）转铁蛋白（TRF）结合球蛋白（HPT）
感染检测：C-反应蛋白（CRP）结合球蛋白（HPT）
补体消耗：补体C3 补体C4 C1失活因子
营养状态监测：转铁蛋白（TRF）白蛋白前白蛋白
PA-600特定蛋白分析仪标准操作规程 一，基本操作 1，开机 按照产品的使用说明书的安装步骤，正确安装仪器，正确连接试剂和废液桶，首次装机开机时需要取下用于固定二维臂的长尾夹，更换通道中的反应杯，并在反应杯中放入1个磁搅拌子，最后再接通电源，打开仪器电源开关，正常开机。 2，样本测试分析 (1)参数设置在进行样本测试分钟之前，首先在(设置)界面设置样本类型，样本来源，预 稀释比例（仅针对于预稀释血模式），HCT值（血清样本则无需设置） (2)样本处理，在进行测试分析之前，将待测样本充分摇匀 对于静脉采血管采样方式，采血后，把采血管加盖盖住并上下匀速颠倒摇匀5-8次，或者置于血液样本混匀架上自动混匀不少于1分钟 对于手指末梢血采样方式，采血时不可过分挤压手指，避免挤出过多的组织液，采血后，手握采血容器轻轻甩动5-8次，或者置于样本震动混匀器上震动混匀3-5秒 （3）录入样本编号 样本编号有两种录入方式： 方式一：扫描枪扫描录入。用扫描枪扫描样本管上的样本编号，仪器自动记录并显示在分析界面的当前样本编号一栏。 方式二：手动输入样本号。在当前样本编号处，手动输入当前需要测试样本的编号，启动测试分析后，该编号自动与所测样本关联。在系统设置处，开启样本号自动生成后（仪器每次开机默认从0001号开始自动连续编号），下一样本编号无需再次手动输入，自动在当前样本编号的基础上加1 如果无需录入样本编号，则直接跳过该步骤即可。 （4）放入样本，启动样本测试分析 放置样本：把样本容器放到加样位，确保加样针插入样本液面以下至少2cm（但不能直接将加样针完全顶到容器的底部），当整个样本液面深度不足2cm时，将加样针顶到样本容器底部，再把样本容器下移约1mm，确保有足够的吸样空间。 启动测试：放置好样本之后，用手顶住/按住启动按键开关不少于0.5秒，然后松开按键开关，仪器自动吸样，吸样完成后，加样针自动回缩，此时移走样本容器即可，仪器自动进行样本测试分析，自动得出结果。 当加样针回到加样位之后，重复（2）到（4）可进行下一个样本测试分析。 3，更换反应杯和试剂 （1）更换反应杯点击（更换反应杯），仪器自动排空反应杯，同时移开二维臂便于更换反应杯；更换新的反应杯，更换完成后，必须放入一个搅拌子；点击（日 常保养），完成更换，仪器自动进行保养，恢复到可进行测试的状态； （2）更换全套试剂 a, 更换新的一套试剂 首先清空废液桶，然后分别将反应液，清洗液和抗血清正确连接到仪器试剂位，确保反应液和清洗液管路的鲁尔接头连接牢靠，抗血清试剂瓶已放入到仪器试剂仓，且瓶盖已拧开 b ,刷卡，添加试剂卡信息
【目的】 规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。 【检测项目】（33项） 糖化血红蛋白（HbA1c）全血C-反应蛋白 尿微量白蛋白（MA）铜蓝蛋白（CER） β2微球蛋白转铁蛋白 胱抑素C 触珠蛋白（HP） 抗O（ASO）白蛋白 类风湿因子（RF）前白蛋白 C-反应蛋白（CRP）α1-酸性糖蛋白（AAG） 免疫球蛋白G（IgG）抗凝血酶Ⅲ 免疫球蛋白A（IgA）α1-抗胰蛋白酶 免疫球蛋白M（IgM）α2-巨球蛋白 免疫球蛋白E（IgE）κ轻链 补体C3 λ轻链 补体C4 免疫球蛋白G亚类（IgG1） C1失活因子免疫球蛋白G亚类（IgG2） 超敏C-反应蛋白免疫球蛋白G亚类（IgG3） 载脂蛋白A1 免疫球蛋白G亚类（IgG4） 载脂蛋白B 【报告方式】 通过RS232接口，可和医院Lis系统连接。检测结果及时传送到电脑，便于数据储存管理及打印。 【适用范围】 本实验室操作。 【操作人员】： 本实验室实验人员。 【操作步骤】： 1.打开电源开关。 2.按数字键输入试剂代码：试剂代码印在磁卡的标签上。 按[ENTER]键确认；如果是新的项目，则需要刷卡输入信息。 3.仪器显示试剂名称和批号，仔细核对试剂批号。 如果批号正确，按[ENTER]键确认； 如果批号错误，刷卡更新。 4.输入样品序号：仪器默认起始序号为1。 按数字键修改，按[ENTER]键确认。 5.输入样品稀释度：默认的样品稀释度来自磁卡中的信息。
按数字键修改，按[ENTER]键确认。 6.在测量杯中放入一粒搅拌子，加入样品，然后将测量杯置入测量室中。 如果样品需要稀释，用样品稀释液按步骤5）的稀释度进行稀释。 注意：将样品加入测量杯时，要将样品置入测量杯的底部，不要将液体碰到测量杯的壁上。否则，仪器可能会感应到液体的流动而自动进入测量程序。 7.用电子移液器将抗体试剂和反应缓冲液一起加入测量杯中。 仪器将按程序进行空白测量和样品测量。测量时间以倒计时显示，倒计时结束后，仪器将显示结果并自动打印一份报告。 如需打印多份报告，按[PRINT]键。 注意：仪器已计算样品稀释度，最终结果为样品实际浓度。 8.取出测量杯，按[ENTER]键继续同一项目的下一样品的检测。 仪器将保持默认稀释度并自动递增样品序号。 如需改变稀释度，按[BACK]键1次； 如需改变样品序号，按[BACK]键2次； 在整个检测过程中，按[BACK]键，将回到前一检测步骤；按[ESC]键，将重新开始。 如需开始检测新的项目，按[ESC]键。 【特定蛋白分析的维护保养】 1、清除任何微小的污渍或溅液 将仪器电源插头拔掉，用一块湿布仔细地擦拭；避免液体溅入测量室中；使用前保持仪器干燥。 2、更换打印纸 当打印纸无纸时需要更换一卷新的打印纸。 （1）掀起打印机盖，取出空打印纸卷，放入新纸卷。 （2）将打印纸的热敏面朝下。 （3）压上打印机盖，让打印纸从盖下的出纸口出纸。 3、更换保险丝 如果特定蛋白分析仪不能工作，要检查或更换保险丝。先将特定蛋白分析仪断离电源，然后拧开保险丝帽，将新的保险丝插入保险丝帽中然后一起拧紧。 确保更换的保险丝与原来的保险丝是同一规格。 【特定蛋白分析仪使用注意事项】
铁蛋白结构与功能 摘要：铁元素是生物体中的半微量元素，铁元素子生物体内的平衡对生物体的健康有着很重要的作用，而作为可以调节体内铁元素平衡的铁蛋白很早就出现在学者的研究中。铁蛋白不仅直接在人体内发挥作用，也通过植物食物的铁元素积累影响着人类的健康，所以通过阅读了几篇文献后，简单概括一下目前对铁蛋白的结构和功能的研究情况。 关键词：铁蛋白结构功能 铁是生物体很重要的一种半微量元素，对生物体的健康有着极为重要的作用，铁在动物体内参与造血、运输氧气、免疫和防御等生理过程，在植物体内则参与叶绿素的形成，但是铁含量超标则会造成消化功能紊乱、生长受阻等。所以，维持生物体体内铁含量平衡至关重要。铁蛋白是生物体内的铁贮藏蛋白质，起着调节生物体铁平衡的作用。 目前，在动物、植物和微生物体内都对铁蛋白进行了大量研究[1]，除了对其基因[2]、结构和功能做了大量研究之外，也在不断探索研究铁蛋白的方法[3]、铁蛋白的新作用[4-5]以及铁蛋白的作用方法等6-7]。由于铁元素在生物体内的重要作用和植物性食物的铁含量很低，甚至在某些地区有缺铁现象的发生，为了提高植物食物中的铁含量，有学者已经开始了通过转基因技术，将豌豆铁蛋白基因专人水稻[8-9]。
虽然铁蛋白对动物和植物都很重要，但是无论是存在分布、结构和功能上，动物和植物体内的铁蛋白都不同[10]。与动物铁蛋白相比，植物铁蛋白具有两个显着的特点：首先，植物铁蛋白在其N端具有一个独特的EP 肽段；其次，植物铁蛋白只含有H型亚基，且有两种不同的H型亚基组成。 1.铁蛋白的结构 铁蛋白分子通常由24个亚基形成一个中空的球状蛋白质外壳，内径通常为7~8nm，外径为12~13nm，厚度为2~。每个球状铁蛋白分子大约有4500个三价铁原子储存在其中。每两个铁蛋白亚基反向平行形成一组，再由这十二组亚基对构成一个近似正八面体，成4-3-2重轴对称的球状分子 (图1)。每个铁蛋白亚基外形成空心的柱状(长约5nm，直径约，且由一个两两成反向平行的4个α螺旋簇 (A、B和C、D)、C末端第五个较短α螺旋(E)以及N末端的伸展肽段 (EP) 构成。B和C螺旋之间由一段含18个氨基酸的BC环连接，E螺旋位于4α螺旋簇的尾端并与之成60° 夹角 (图2)。每个铁蛋白分子形成12个二重轴通道、8个三重轴通道和6个四重轴通道，这些通道被认为是铁蛋白内部与外部离子出入铁蛋白的必经之路，起着联系铁蛋白内部空腔与外部环境的作用。
叶酸检测及临床意义叶酸是由喋呤啶、对氨基苯甲酸和谷氨酸等组成的化合物，是一种水溶性B族维生素。叶酸对人体的重要营养作用早在1948年即已得到证实，人类（或其他动物）如缺乏叶酸可引起巨幼红细胞性贫血以及叶酸检测及临床意义叶酸是由喋呤啶、对氨基苯甲酸和谷氨酸等组成的化合物，是一种水溶性B族维生素。叶酸对人体的重要营养作用早在1948年即已得到证实，人类（或其他动物）如缺乏叶酸可引起巨幼红细胞性贫血以及白细胞减少症，还会导致身体无力、易怒、没胃口以及精神病症状。此外，研究还发现，叶酸对孕妇尤其重要。如在怀孕头3个月内缺乏叶酸，可导致胎儿神经管发育缺陷，从而增加裂脑儿，无脑儿的发生率。其次，孕妇经常补充叶酸，可防止新生儿体重过轻、早产以及婴儿腭裂（兔唇）等先天性畸形。叶酸缺乏时，脱氧胸苷酸，嘌呤核苷酸的形式及氨基酸的互变受阻，细胞内DNA合成减少，细胞的分裂成熟发生障碍，引起巨幼红细胞性贫血。维生素B12和叶酸缺乏的临床表现基本相似，都可引起巨幼红细胞性贫血、白细胞和血小板减少，以及消化道症状如食欲减退、腹胀、腹泻及舌炎等，以舌炎最为突出，舌质红、舌乳头萎缩、表面光滑，俗称“牛肉舌”，伴疼痛。维生素B12缺乏时常伴神经系统表现，如乏力、手足麻木、感觉障碍、行走困难等周围神经炎、亚急性或慢性脊髓后侧索联合变性表现，后者多见于恶性贫血，小儿和老年患者常出现精神症状，如无欲、嗜睡或精神错乱。叶酸缺乏可引起情感改变，补充叶酸即可消失。孕妇缺乏叶酸，可使先兆子痫、胎盘剥离的发生率增高，患有巨幼红细胞贫血的孕妇易出现胎儿宫内发育迟缓、早产及新生儿低出生体重。怀孕早期缺乏叶酸，还易引起胎儿神经管畸形（如脊柱裂、无脑畸形等）。叶酸缺乏可引起高同型
人血白蛋白的合理临床应用 中国医学论坛报自1940 年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过。现在,世界各国已逐渐规范了白蛋白的使用指征。但我国在白蛋白应用上仍存在许多“误区”,临床滥用现象相当普遍。今年,我国更出现了严重的白蛋白短缺。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。 临床误区:白蛋白作为营养制剂 误区一:纠正低白蛋白血症： 营养不良在手术和创伤病人中非常普遍,此类病人往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后病人、营养不良患者、恶性肿瘤病人或危重病人中。 事实上,外科病人术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(SCLS),部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。 此时输注外源性白蛋白若不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首先水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21 天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。 血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。 误区二:促进伤口愈合： 传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白,这是造成术后白蛋白制剂应用普遍的另一原因。事实上,偱证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白的水平,但并没有改善病人原发病的治疗效果,也不能减少并发症的发生率或改善临床预后。由于目前医用白蛋白的来源为献血者的血浆经血浆分离和灭菌处理后配置而成,当前我国血源紧张,所以白蛋白价格昂贵,术后输注白蛋白不仅加重了患者的经济负担,也增加了社会的负担。因此,常规应用白蛋白来改善病人的低白蛋白血症是不值得推荐的。 误区三:提高机体免疫力： 临床上应用白蛋白的另一误区是将白蛋白作为“强身剂”,用于提高机体免疫抵抗力,这就更错误了。因为白蛋白不但不能提高机体免疫力,而且其中的某些成分(如制剂中的微量α-1酸性糖蛋白)反而可使 机体免疫力下降。此外,给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白的分解,并可使循环负荷过重、血钠增高等副作用。 循证医学:白蛋白不适用于体液治疗 液体治疗是外科基本问题,特别是在手术后早期或外科危重病人,其目的是维持血流动力学稳定,维 持充足的体循环和微循环,保证良好的组织灌注和氧供,维持水、电解质和酸碱平衡。目前,临床上许多医生将白蛋白用作一线容量扩充剂用于体液治疗。但是,在一些病理情况下(如严重创伤、手术、感染或ARDS
血清铁（ＩＲＯＮ）、总铁结合力（ＴＩＢＣ）测定的临床意义 人体内含铁量为4克左右，其中三分之二存在于红血球的血红蛋白当中，其余三分之一储备在肝、脾和骨髓中。血清中的铁离子全部与转铁蛋白结合，是铁离子的运输形式，称为血清铁（ＩＲＯＮ或Ｆe）。通常血清中内有三分之一转铁蛋白结合，其余转铁蛋白结合铁的潜力称为不饱和铁结合力（ＵＩＢＣ）。血清转铁蛋白结合最大铁量称为总铁结合力（ＴＩＢＣ）它等于血清铁与不饱和铁结合之和。 一、血清铁（ＩＲＯＮ或Ｆe） 正常参考值：－μmol/l 成人男子－μmol/l 成人女子－μmol/l 儿童－μmol/l 老人－μmol/l 临床意义： 1、血清铁增高：红细胞破坏增多，如溶血性贫血；红细胞再生成熟障碍性疾病，如再生障 碍性贫血，巨幼红细胞性贫血等；铁的利用率减低，如铅中毒或维生素Ｂ6缺乏引起的造血功能减退；贮存铁释放增加，如急性肝细胞损害、坏死性肝炎等；铁的吸收率增加，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、反复输血或铁剂治疗。 2、血清铁降低：机体摄取不足，如营养不良、胃肠道病、慢性腹泻等；失铁增加，如失血； 生理成长所需补充不足，如妊娠、婴儿生长期；铁释放减少，如急性玫慢性感染、尿毒症等；某些药物治疗所致。 二、血清总铁结合力（ＴＩＢＣ）正常参考值：—μmol/l 临床意义： 1、血清总铁结合力增高：转铁蛋白合成增加，如缺铁性贫血；转铁蛋白释放增加，如肝细 胞坏死。 2、血清总铁结合力降低：转铁蛋白丢失，如肾病、尿毒症等；转铁蛋白合成不足，如遗传 性转铁蛋白缺乏症。 三、未饱和铁结合力（ＵＩＢＣ） 正常参考值：－μmol/l 参考下图可助说明：
约占体内贮存铁的1/3，而血循环中的铁蛋白又被肝细胞清除，所以肝病时可造成血清铁蛋白升高。另外恶性肿瘤细胞合成铁蛋白量增加，所以铁蛋白也是恶性肿瘤的标志物之一。 临床意义: 铁蛋白升高：原因是铁蛋白的来源增加或存在清除障碍。如患肝癌、肺癌、胰癌、白血病等时，癌细胞合成的铁蛋白增加，使血清铁蛋白升高。患肝病时肝细胞受损功能下降，使血清铁蛋白升高。 铁蛋白降低：缺铁性贫血、失血、长期腹泻造成的铁吸收障碍等。参考值： M （男）15-20μg/LF（女）12-150μg/L注：因试剂及方法不规范，各实验室要有自己的参考值。 血清铁蛋白（SF）测定意义 1.血清铁蛋白降低见于： ⑴缺铁性贫血，具有早期诊断价值。 ⑵营养不良、严重慢性疾病体内贮存铁减少导致的继发性贫血。 2.血清铁蛋白增高见于： ⑴体内铁贮存过多，如长期接受输血和不恰当的铁剂治疗； ⑵恶性肿瘤； ⑶急性感染和炎症； ⑷肝脏疾病如肝硬化、肝坏死和心肌梗死等。 3.红细胞体积分布宽度（RDW）意义 1.根据MCV、RDW值可将贫血分为6种： ⑴小细胞均一性贫血：MCV减小，RDW正常，如轻型珠蛋白生成障碍性贫 血。 ⑵小细胞不均一性贫血：MCV减小，RDW增大，如缺铁性贫血 ⑶正细胞均一性贫血：MCV、RDW均正常，如各种慢性疾病所致的贫血。 ⑷正细胞不均一性贫血：MCV正常，RDW增大，如早期缺铁性贫血、营养 性贫血。 ⑸大细胞均一性贫血：MCV增大，RDW正常，如再生障碍性贫血。 ⑹大细胞不均一性贫血：MCV、RDW均增大，如巨幼红细胞性贫血。 2．用于缺铁性贫血治疗时的观察。缺铁性贫血RDW值增大，当给予铁剂 治疗有效时， RDW值可一过性进一步增大，随后再逐渐降到正常。 4.血小板比容（PCT）意义 1. 血小板比容增高见于：骨髓纤维化、脾切除、慢性粒细胞性白血病等； 2. 血小板比容降低见于：再生障碍性贫血、血小板减少症、化疗后等。 5.平均血小板体积（MPV）意义 1．平均血小板体积增大见于：骨髓纤维化、原发性血小板减少性紫癜、血栓性疾病、脾切除、慢性粒细胞性白血病、巨血小板综合征、镰刀细胞性贫血等。 2．平均血小板体积减小见于：再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血、脾亢、化疗后等。 6.血小板体积分布宽度（PDW）意义 1.血小板体积分布宽度增大见于：巨幼红细胞性贫血、慢性粒细胞性白血
附件2 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。 该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。 —1 —
— 2 — 二、技术审查要点 （一）产品名称 建议将产品名称命名为特定蛋白免疫分析仪、特定蛋白分析仪。如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 （二）结构和组成 特定蛋白分析仪一般由光学模块、检测模块、计算机系统（数据处理）等组成。申请人可根据产品的具体特征描述产品的具体结构组成（含配合使用的附件），并描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图片结合文字的描述形式给予说明，产品结构框如图1所示。 图1 产品结构框图 （三）工作原理
铁蛋白测定方法及临床意义 铁蛋白广泛分布于人体组织细胞内和体液中。是一种贮铁蛋白质。1972年Addison等人建立血清铁蛋白放射免疫测定方法后，相继对外周血细胞及体液中铁蛋白也能测定。其定义为机体内一种贮存铁的可溶组织蛋白，正常人血清中含有少量铁蛋白，但不同的检测法有不同的正常值，一般正常均值男性约80－ 130ug/L(80-130ng/ml)女性约35－55ug/L (35-55ng/ml)，血清铁水平在妊娠期 及急性贫血时降低，急慢性肝脏损害和肝癌时升高，国内报道肝癌患者阳性率高达90%。 一、铁蛋白的分子结构和功能 铁蛋白分子量为450000，由24个多肽亚单位组成一个中间空心的球形蛋白质。其外壳即为去铁铁蛋白。中空核心部分是贮存铁胶体分子团（羟基磷酸化高铁）的地，核心中铁原子含量不等。平均2000个，最多可达4500个。去铁铁蛋白可摄取Fe++，经其6个通道进入核心，氧化成Fe+++沉积下来，铁原子释放时要经还原剂的作用。铁本身又可刺激去铁铁蛋白的合成。 铁蛋白存在于体内各组织和细胞，特别在肝、脾、骨髓中含量高，脑组织中也含有，外周血细胞包括红细胞、白细胞和血小板都含有铁蛋白。不同组织来源的铁蛋白有明显的异质性。人体的铁蛋白达20种以上。总称为异铁蛋白（isoferritin）.它由两种不同的亚单位（L和H）.按不同比例构成，L和H亚单位的分子量和所带电荷量不同，前者分子量为19000.后者为21000，心型铁蛋白为酸性铁蛋白，主要由H亚单位组成，等电点4.8～5.2.与心肌铁蛋白抗体结合力强；脾型铁蛋白为碱性铁蛋白，主要由L亚单位组成。等电点5.3～5.8， 与睥铁蛋白抗体结合力强：肾铁蛋白介于两者之闻。碱性铁蛋白存在于正常成人肝细胞厦肝、脾、骨髓等网状内皮细胞中。酸性铁蛋白见于正常成人心肌，肾，胰及胎肝中。血清铁蛋白主要由网状内皮系统的吞噬细胞释放出来。由碱性铁蛋白和微量酸性铁蛋白所组成。在血循环中半寿期为27～30小时。为肝实质细胞所清除。正常人外周血细饱内铁蛋白含量甚微，红细咆内铁蛋白台量碱性铁蛋白为0.025fg／细胞。酸性铁蛋白比前者高10倍；白细胞碱性铁蛋白；多形核粒 细胞6.6fg／细胞，淋巴细胞为8.0fg／细胞单核细胞含量最高为54.6fg／细胞。血小板中含量甚微。 铁蛋白的生理功能：（1）作为铁的贮存库用于血红蛋白合成：（2）将铁保存在中空的球形蛋白内，防止细胞内游离铁过多而产生有害作用。成熟红细胞内铁蛋白是幼红细胞铁蛋白残留下来的。其碱性铁蛋白和持存有关，酸性铁蛋白则起铁转运作用。 二、血清铁蛋白测定 （一）血清铁蛋白（SF）测定方法有多种，如放射免疫双抗体法，放射免疫标记抗体法，碱性磷酸酶或辣根过氧化酶标记抗体酶联免疫法及直接乳胶凝集法。
2009-03-30 17:06 美国《白蛋白临床应用指南》指出，白蛋白正确的临床应用包括休克、烧伤、ARDS、体外循环，偶尔可应用于急性肝衰竭、腹水、肾透析，还需进一步观察的应用有新生儿黄疸、汞中毒。不合理的临床应用为补充营养，治疗肾病综合征、慢性肝硬化。 以下情况输注白蛋白可起到一定治疗作用： ①严重感染、急性低血容量(如手术失血、创伤出血)，或没有其他胶体溶液可供选择以及其他胶体溶液已经用至最大量时。 ②烧伤所致的血浆渗透压减低及低血容量性休克，一般烧伤后 24 h以内使用晶体液，而24 h后可应用白蛋白。 ③成人呼吸窘迫综合征，白蛋白与利尿剂联合应用，可使肺组织间隙液体吸收回血管，消除肺水肿以改善其临床症状。 ④肝功能严重受损(肝功能不全失代偿期)，重度的低白蛋白血症(血清白蛋白<20 g/L)，或由于严重低白蛋白血症、大量腹水影响心血管功能时。 ⑤某些血液置换治疗、肾透析或体外循环手术患者。 肾病综合症的低蛋白血症是因为蛋白从尿中丢的太多。近年来，对肾病综合症患者的研究表明，给予血浆蛋白组对皮质激素治疗的反应明显慢于未用血浆蛋白制品组，而且输注白蛋白会加速白蛋白从尿中漏出，从而加重肾小管损伤。因此，肾病综合症治疗的关键是“堵漏”，加强肾脏疾病的治疗才是关键。目前认为只有在以下可给予白蛋白治疗：
1严重的低蛋白血症者≤20g/l； 2血容量不足合并低蛋白血症者； 3全身严重浮肿，尿量偏少且利尿效果不理想。 临床上公认的白蛋白应用输注指征有: ①大面积烧伤24 h后;②急性创伤性休克;③成人急性呼吸窘迫综合征;④血液置换治疗;⑤肾透析;⑥严重的低蛋白血症腹水;⑦急性肝功能衰竭伴肝昏迷等。
Omlipo全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、O MLIPO特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、 概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Omlipo特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。上海临检中心于2012年出具的“深圳国赛Omlipo全自动特定蛋白仪评估报告”中，Omlipo特定蛋白分析仪与德灵全自动特定蛋白分析仪BNP的相关系数达0.99。 二、 C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程
Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、A STEP特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Astep特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。 二、C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程 4．作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
铁代谢指标检测临床意 义 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
一、铁的代谢 （1）铁的来源 铁的正常来源为食物以及衰老的红细胞中释放的铁。铁在整个消化道均可被吸收，但主要部位是十二指肠及空肠上段。铁是以二价离子的形式被吸收的。（2）铁在生物体内转运 吸收入血的Fe2+→经铜蓝蛋白氧化为Fe3+→与血浆中的转铁蛋白结合，才被转运到各组织中去。 （3）铁在体内的分布 铁在人体的分布很广，以肝脾组织含量最高，在人体内可分为两类：一是功能铁，包括血红蛋白、肌红蛋白、少量含铁酶及转运蛋白中所含的铁。另一类是贮存铁，包括铁蛋白及含铁血黄素。 （4）铁的排泄 正常人排铁量很少，主要通过肾脏、粪便、和汗腺排泄，另外女性月经期、哺乳期也将丢失部分铁。 二、铁代谢检测指标 ?未饱和铁=总铁结合力—血清铁 ?转铁饱和度=血清铁/总铁结合力 （1）血清铁 概念：即与转铁蛋白结合的铁，其含量不仅取决于血清中铁的含量，还受转铁蛋白的影响。 临床意义： 血清铁增高： 1.红细胞破坏增多，如溶血性贫血； 2.红细胞再生成熟障碍性疾病，如再生障碍性贫血，巨幼红细胞性贫血等； 3.铁的利用率减低，如铅中毒或维生素Ｂ6缺乏引起的造血功能减退； 4.贮存铁释放增加，如急性肝细胞损害、坏死性肝炎等； 5.铁的吸收率增加，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、反复输血或铁剂治疗。 血清铁增高： 1.红细胞破坏增多，如溶血性贫血； 2.红细胞再生成熟障碍性疾病，如再生障碍性贫血，巨幼红细胞性贫血等； 3.铁的利用率减低，如铅中毒或维生素Ｂ6缺乏引起的造血功能减退； 4.贮存铁释放增加，如急性肝细胞损害、坏死性肝炎等； 5.铁的吸收率增加，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、反复输血或铁剂治疗。 （2）转铁蛋白(TRF)： 概念：是血浆中主要的含铁蛋白质，负责运载由消化道吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。体内仅有1/3的转铁蛋白呈饱和状态。每分子转铁蛋白可与2个Fe3+结合。转铁蛋白主要在肝脏中合成。
人血白蛋白临床应用研究进展分析 摘要】在休克、脑梗死、烧伤以及腹水等疾病患者的治疗中使用人血白蛋白都 能够起到良好的效果，除了上述具有确切治疗效果的疾病之外，人血白蛋白在肾 病综合征等疾病治疗中的应用价值，必须经过深入的探讨。而探讨的结果则显示，在重型肝炎中应用人血白蛋白仍需慎重，而在肾病综合征等疾病的治疗中，不建 议使用人血白蛋白对患者营养进行补充。 【关键词】人血白蛋白；临床应用；研究进展 【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）27-0344-02 作为一种人工分离提取的制剂，人血白蛋白来源于对乙型肝炎疫苗免疫的健 康人群，将其血浆进行收集，并通过低温乙醇蛋白分离法将其中的有效成份进行 提取，再经过病毒灭活才能够形成人血白蛋白制剂[1]。在上个世纪四十年代中， 人血白蛋白在临床中得到了有效的应用，该物质能够增加循环血容量，同时维持 血浆胶体渗透压，具有转运以及解毒的作用[2]。如果患者存在氮代谢障碍的情况，使用人血白蛋白还能够提供营养成分来维持氮源组织的活动。因此，在临床中， 人血白蛋白具有极大的使用价值。不过在一些领域，应用人血白蛋白仍然具有争 议性，因此需要更深入地研究和探讨。 1.临床应用人血白蛋白 1.1 危重病治疗 危重病患者，可能会出现低蛋白血症的情况，增加患者的病死率以及并发症 发生率，另外其症状持续的时间以及病情严重程度，与疾病预后存在一定的关系。而对于严重烧伤患者来说，其病死率与低蛋白血症与白蛋白和球蛋白的比值倒置 等因素有直接关系。 1.1.1人血白蛋白治疗与死亡率 有学者对人血白蛋白治疗ICU患者的效果进行了研究，通过相应的对照试验 发现，对于危重症患者，如果使用人血白蛋白进行治疗，那么就会增加其死亡风险，增加的程度为6%左右[3]。风险增加患者就一定会病死么？该学者的研究只 不过说明病死的可能性有所提高，并没有对实际的病死率进行研究。而另有研究 结果显示，将人血白蛋白应用于危重症患者的液体复苏中，并不会使其病死率增加。2004年，新西兰及澳大利亚危重病学会对比研究了，分别使用人血白蛋白和 生理盐水对危重症患者进行液体复苏的效果和价值。结果显示两组间差异并无显 著的统计学意义。后两项研究结果证实，在危重症患者的复苏中，应用人血白蛋 白并不会使患者的病死率有所增加[4]。随着医学研究的不断发展，有研究发现， 使用人血白蛋白进行液体复苏，对降低脓毒症患者病死率有一定价值。上述结论 经总结可知，对于危重病患者，使用人血白蛋白对其病死率的影响不大，只在脓 毒症等特定疾病中有应用价值。人血白蛋白并不会增加危重症患者病死率，只是 增加了死亡风险。对于除患有脓毒症的其他危重症患者，使用人血白蛋白治疗不 会影响病死率。 1.1.2人血白蛋白治疗与并发症 有学者的研究结果证实，对于心脏手术、腹水患者以及非心脏手术患者等， 使用人血白蛋白代替人工胶体，能够在一定程度上降低并发症的发生率。另外对 于脑损伤患者，使用人血白蛋白，能够极大地改善其预后效果[5]。 1.2 人血白蛋白应用于脑梗死
一、铁的代谢 （1）铁的来源 铁的正常来源为食物以及衰老的红细胞中释放的铁。铁在整个消化道均可被吸收， 但主要部位是十二指肠及空肠上段。铁是以二价离子的形式被吸收的。 （2）铁在生物体内转运 吸收入血的Fe2+→经铜蓝蛋白氧化为Fe3+→与血浆中的转铁蛋白结合，才被转运到 各组织中去。 （3）铁在体内的分布 铁在人体的分布很广，以肝脾组织含量最高，在人体内可分为两类：一是功能铁，包 括血红蛋白、肌红蛋白、少量含铁酶及转运蛋白中所含的铁。另一类是贮存铁，包括铁蛋 白及含铁血黄素。 （4）铁的排泄 正常人排铁量很少，主要通过肾脏、粪便、和汗腺排泄，另外女性月经期、哺乳期也将丢失部分铁。 二、铁代谢检测指标 ?未饱和铁=总铁结合力—血清铁 ?转铁饱和度=血清铁/总铁结合力 （1）血清铁 概念：即与转铁蛋白结合的铁，其含量不仅取决于血清中铁的含量，还受转铁蛋白的影响。临床意义： 血清铁增高： 1.红细胞破坏增多，如溶血性贫血； 2.红细胞再生成熟障碍性疾病，如再生障碍性贫血，巨幼红细胞性贫血等； 3.铁的利用率减低，如铅中毒或维生素Ｂ6缺乏引起的造血功能减退； 4.贮存铁释放增加，如急性肝细胞损害、坏死性肝炎等； 5.铁的吸收率增加，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、反复输血或铁剂治疗。 血清铁增高： 1.红细胞破坏增多，如溶血性贫血； 2.红细胞再生成熟障碍性疾病，如再生障碍性贫血，巨幼红细胞性贫血等； 3.铁的利用率减低，如铅中毒或维生素Ｂ6缺乏引起的造血功能减退； 4.贮存铁释放增加，如急性肝细胞损害、坏死性肝炎等； 5.铁的吸收率增加，如血色素沉着症、含铁血黄素沉着症、反复输血或铁剂治疗。 （2）转铁蛋白(TRF)： 概念：是血浆中主要的含铁蛋白质，负责运载由消化道吸收的铁和由红细胞降解释放的铁。体内仅有1/3的转铁蛋白呈饱和状态。每分子转铁蛋白可与2个Fe3+结合。转铁蛋白主要在肝脏中合成。 临床意义： 1.血浆中TRF水平可用于贫血的诊断和对治疗的监测。在缺铁性的低血色素贫血中TRF 的水平增高（由于其合成增加），但其铁的饱和度很低（正常值在30%-38%）。相反，如 果贫血是由于红细胞对铁的利用障碍（如再生障碍性贫血），则血浆中TRF正常或低下， 但铁的饱和度增高。在铁负荷过量时，TRF水平正常，但铁饱和度可超过50%，甚至达90% 。 2.妊娠及口服避孕药或雌激素注射可使血浆TRF升高。
。 全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程 一、外观介绍： 二、开机前准备 电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。 流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。 机械位置： 三、开机 1. 自检及准备： 1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面； 1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。 2. 主界面： 点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面； 臂 正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方
四、日常操作 1.注意事项： 1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不 可信，且有可能损坏仪器部件。 1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。 1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态 会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。 点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）； 点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）； 反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度； 清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注； 废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。 1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工 摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。 1.5平底微量采血管（2ml）直接上机检测时，使用标准试管架，应确保样本量大于80ul，上机前需 手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.6尖底微量采血管（1.5ml）直接上机检测时，使用专用试管架，应确保样本量大于50ul且管盖按 要求放置，上机前需手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.7使用单人份试剂检测末梢血时，样本加入预分装的试剂I后应确保液面无覆盖型气泡。 1.8所有的检测均应使用Ottoman配套试管架。 1.9试管在试管架上必须放置到底； 1.10所有的上机管材均应脱帽。 1.11仅支持1种规格的微量采血管。 1.12 试剂使用前至少在仪器试剂仓预温15分钟，关机后放入冰箱冷藏，注意瓶盖颜色。 1.13试剂不可冷冻，若发生结冰现象，建议报废处理. 1.14试剂余量为0或报NR1、NR2后，剩余试剂报废处理。 1.15试管架退样停止后，及时取走试管架。 2. 定标 2.1以下情况需定标：新装机、更换试剂批号、质控结果不良、仪器维修后。 2.2定标过程如下： 2.2.1待反应盘达到检测温度时，进入维护-定标曲线界面； 2.2.2项目选择“CRP-瓶装”、定标次数“1”、曲线拟合“样条曲线”、标准个数“9”，输入标准批号， 靶值列输入0 、2.5、5、10、25、50、100、150、200； 2.2.3将9个校准品按从低到浓度依次连续放入试管架中，并放置在上样区，点击“开始”，仪器自动 进行定标，定标完成后点击“保存”，保存当前的定标曲线即可。 2.2.4定标曲线应是向上的平滑曲线，曲线的吸光度值可以手动调节，对曲线中某些点的吸光度值进行 修正。 2.2.5校准品使用后应密封，避免交叉污染，置于2~8℃保存。 2.2.6当选择“CRP-单人份”规格进行定标时，需将9个校准品各自取20ul放入单人份R1试管中， 轻轻摇匀后，再按从低到高浓度依次放入试管架中。其他操作同上。 3质控
生化分析仪检测部分特定蛋白，不稳定？为什么？ 部分特定蛋白如类风湿因子与抗“O”等，用生化分析仪检测为什么不稳定？ 解放军第202医院检验科邱广斌主任：临床检测特定蛋白多使用生化分析仪或特定蛋白分析仪，两者的检测原理不同。生化分析仪采用透射比浊法，是测定通过不溶性复合物到达探测器而未被散射或吸收的光线量，光通量与抗原含量成反比。特定蛋白分析仪采用散射比浊法，原理是一定波长的光沿水平轴照射，通过液体时遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物大小和多少密切相关，通过测定散射光的强度来反映被测成分的含量。相对而言，免疫透射比浊法的灵敏度不够理想，检测范围不够宽，原因是免疫复合物颗粒太小阻挡不了光线的通过；或是免疫复合物的数量太少，其浊度变化对光通量的透过影响不大，特别是在低浓度时更加明显。而在抗原过量情况下，透射比浊法易出现钩状效应而导致结果偏低。而在速率散射比浊法检测时，仪器设计有抗原过量检测系统，抗原过量时会提示样本稀释，从而达到检测结果的准确性和精密度。由此，在比较实验中，速率散射比浊法在低浓度和高浓度测定中可以得到较为准确的结果。
南京军区南京总医院检验科汪俊军主任：类风湿因子和抗O 检测一般采用免疫比浊法，通过抗原抗体之间反应形成免疫复合物，通过检测吸光度的变化，计算被测物浓度。目前检测多用特定蛋白仪，较生化分析仪，有以下优点：1、正常 实验之外有预反应（前）或抗原过量检测试验（后），避免 假阴性结果。2、反应杯清洗方式不同，生化仪清洗程度可 能不能彻底清洗反应物残留。 大连市临床检验中心徐维家主任：生化分析仪使用的是透射免疫比浊法，是利用抗体与可溶性抗原的反应，形成一定结构的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒，然后进行浊度光密度值检测，该方法由于是检测浊度，极易受到本底的影响，血清的黄疸溶血和脂血的状态都会影响检测结果，且抗原抗体反应容易存在抗原或者抗体过剩引起的钩状效应，只能检测到分子量较大的蛋白，测定范围较小，灵敏度差，部分国产试剂采用的是增强胶乳试剂，存在沉淀和混匀状态不好等影响因素，更是导致了结果不稳定。试剂在机时间也不宜过长。 重庆市三峡中心医院生化科杜红心主任：部分特定蛋白如类风湿因子与抗“O”等，用生化分析仪做不稳定的主要原因在于：试剂质量差。特定蛋白生化试剂常采用胶乳增强免疫凝集法，这要求胶乳试剂（通常是R2）在机内一定时间（如一周） 不分层、不沉淀，始终保持匀相状态。部份品牌试剂达不到