全自动特定蛋白分析仪参数
1、产品要求：国际知名品牌，通过国际认证（如FDA、CE等），并具有中国国家医药管理局进口许可。
2、★检测原理：动态定时散射比浊法。
3、检测样本：包括血浆（或血清），尿液和脑脊液。
4、精密度：小于5%，检测结果有溯源性。
5、检测速度：大于120T/小时，有急诊插入功能。
6、★可检测项目≥60项，除能准确测定免疫球蛋白、补体、载脂蛋白、类风湿因子、抗O、尿液微量蛋白、ａ1微球蛋白、β2微球蛋白等常规项目之外，还能准确测定包括：胱抑素C、可溶性转铁蛋白、缺糖基转铁蛋白、SAA等临床意义较大的项目。所有项目均为原厂生产且取得SFDA批准的上市许可。并提供相关证明材料。
7、★具试剂冷藏系统, 试剂可待机保存.
8、对样本、试剂等具有液面感应功能。
9、★多点定标，同批号免定标。
10、具有抗原过量监测功能。
11、自动样本稀释，具有较大的样本稀释范围，从1:1至1:32000以上。
12、一次上样≥40个样本，可原始管上机，有条形码识别功能。
13、线性范围宽，具有国际公认的定标、质控系统。
14、提供工作站，免费提供软件升级服务，硬件建议为知名品牌电
脑。
15、要求在成都设有厂家办事处，并设有原厂工程师，保证仪器有效维护。
16、保证试剂不间断供应，试剂到货有效期大于一年。
PA-600特定蛋白分析仪标准操作规程 一，基本操作 1，开机 按照产品的使用说明书的安装步骤，正确安装仪器，正确连接试剂和废液桶，首次装机开机时需要取下用于固定二维臂的长尾夹，更换通道中的反应杯，并在反应杯中放入1个磁搅拌子，最后再接通电源，打开仪器电源开关，正常开机。 2，样本测试分析 (1)参数设置在进行样本测试分钟之前，首先在(设置)界面设置样本类型，样本来源，预 稀释比例（仅针对于预稀释血模式），HCT值（血清样本则无需设置） (2)样本处理，在进行测试分析之前，将待测样本充分摇匀 对于静脉采血管采样方式，采血后，把采血管加盖盖住并上下匀速颠倒摇匀5-8次，或者置于血液样本混匀架上自动混匀不少于1分钟 对于手指末梢血采样方式，采血时不可过分挤压手指，避免挤出过多的组织液，采血后，手握采血容器轻轻甩动5-8次，或者置于样本震动混匀器上震动混匀3-5秒 （3）录入样本编号 样本编号有两种录入方式： 方式一：扫描枪扫描录入。用扫描枪扫描样本管上的样本编号，仪器自动记录并显示在分析界面的当前样本编号一栏。 方式二：手动输入样本号。在当前样本编号处，手动输入当前需要测试样本的编号，启动测试分析后，该编号自动与所测样本关联。在系统设置处，开启样本号自动生成后（仪器每次开机默认从0001号开始自动连续编号），下一样本编号无需再次手动输入，自动在当前样本编号的基础上加1 如果无需录入样本编号，则直接跳过该步骤即可。 （4）放入样本，启动样本测试分析 放置样本：把样本容器放到加样位，确保加样针插入样本液面以下至少2cm（但不能直接将加样针完全顶到容器的底部），当整个样本液面深度不足2cm时，将加样针顶到样本容器底部，再把样本容器下移约1mm，确保有足够的吸样空间。 启动测试：放置好样本之后，用手顶住/按住启动按键开关不少于0.5秒，然后松开按键开关，仪器自动吸样，吸样完成后，加样针自动回缩，此时移走样本容器即可，仪器自动进行样本测试分析，自动得出结果。 当加样针回到加样位之后，重复（2）到（4）可进行下一个样本测试分析。 3，更换反应杯和试剂 （1）更换反应杯点击（更换反应杯），仪器自动排空反应杯，同时移开二维臂便于更换反应杯；更换新的反应杯，更换完成后，必须放入一个搅拌子；点击（日 常保养），完成更换，仪器自动进行保养，恢复到可进行测试的状态； （2）更换全套试剂 a, 更换新的一套试剂 首先清空废液桶，然后分别将反应液，清洗液和抗血清正确连接到仪器试剂位，确保反应液和清洗液管路的鲁尔接头连接牢靠，抗血清试剂瓶已放入到仪器试剂仓，且瓶盖已拧开 b ,刷卡，添加试剂卡信息
【目的】 规范仪器设备的操作程序，保证特定蛋白分析仪的正常状态。 【检测项目】（33项） 糖化血红蛋白（HbA1c）全血C-反应蛋白 尿微量白蛋白（MA）铜蓝蛋白（CER） β2微球蛋白转铁蛋白 胱抑素C 触珠蛋白（HP） 抗O（ASO）白蛋白 类风湿因子（RF）前白蛋白 C-反应蛋白（CRP）α1-酸性糖蛋白（AAG） 免疫球蛋白G（IgG）抗凝血酶Ⅲ 免疫球蛋白A（IgA）α1-抗胰蛋白酶 免疫球蛋白M（IgM）α2-巨球蛋白 免疫球蛋白E（IgE）κ轻链 补体C3 λ轻链 补体C4 免疫球蛋白G亚类（IgG1） C1失活因子免疫球蛋白G亚类（IgG2） 超敏C-反应蛋白免疫球蛋白G亚类（IgG3） 载脂蛋白A1 免疫球蛋白G亚类（IgG4） 载脂蛋白B 【报告方式】 通过RS232接口，可和医院Lis系统连接。检测结果及时传送到电脑，便于数据储存管理及打印。 【适用范围】 本实验室操作。 【操作人员】： 本实验室实验人员。 【操作步骤】： 1.打开电源开关。 2.按数字键输入试剂代码：试剂代码印在磁卡的标签上。 按[ENTER]键确认；如果是新的项目，则需要刷卡输入信息。 3.仪器显示试剂名称和批号，仔细核对试剂批号。 如果批号正确，按[ENTER]键确认； 如果批号错误，刷卡更新。 4.输入样品序号：仪器默认起始序号为1。 按数字键修改，按[ENTER]键确认。 5.输入样品稀释度：默认的样品稀释度来自磁卡中的信息。
按数字键修改，按[ENTER]键确认。 6.在测量杯中放入一粒搅拌子，加入样品，然后将测量杯置入测量室中。 如果样品需要稀释，用样品稀释液按步骤5）的稀释度进行稀释。 注意：将样品加入测量杯时，要将样品置入测量杯的底部，不要将液体碰到测量杯的壁上。否则，仪器可能会感应到液体的流动而自动进入测量程序。 7.用电子移液器将抗体试剂和反应缓冲液一起加入测量杯中。 仪器将按程序进行空白测量和样品测量。测量时间以倒计时显示，倒计时结束后，仪器将显示结果并自动打印一份报告。 如需打印多份报告，按[PRINT]键。 注意：仪器已计算样品稀释度，最终结果为样品实际浓度。 8.取出测量杯，按[ENTER]键继续同一项目的下一样品的检测。 仪器将保持默认稀释度并自动递增样品序号。 如需改变稀释度，按[BACK]键1次； 如需改变样品序号，按[BACK]键2次； 在整个检测过程中，按[BACK]键，将回到前一检测步骤；按[ESC]键，将重新开始。 如需开始检测新的项目，按[ESC]键。 【特定蛋白分析的维护保养】 1、清除任何微小的污渍或溅液 将仪器电源插头拔掉，用一块湿布仔细地擦拭；避免液体溅入测量室中；使用前保持仪器干燥。 2、更换打印纸 当打印纸无纸时需要更换一卷新的打印纸。 （1）掀起打印机盖，取出空打印纸卷，放入新纸卷。 （2）将打印纸的热敏面朝下。 （3）压上打印机盖，让打印纸从盖下的出纸口出纸。 3、更换保险丝 如果特定蛋白分析仪不能工作，要检查或更换保险丝。先将特定蛋白分析仪断离电源，然后拧开保险丝帽，将新的保险丝插入保险丝帽中然后一起拧紧。 确保更换的保险丝与原来的保险丝是同一规格。 【特定蛋白分析仪使用注意事项】
附件2 特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。 该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。 —1 —
— 2 — 二、技术审查要点 （一）产品名称 建议将产品名称命名为特定蛋白免疫分析仪、特定蛋白分析仪。如有特殊情形，可根据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 （二）结构和组成 特定蛋白分析仪一般由光学模块、检测模块、计算机系统（数据处理）等组成。申请人可根据产品的具体特征描述产品的具体结构组成（含配合使用的附件），并描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图片结合文字的描述形式给予说明，产品结构框如图1所示。 图1 产品结构框图 （三）工作原理
Omlipo全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、O MLIPO特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、 概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Omlipo特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。上海临检中心于2012年出具的“深圳国赛Omlipo全自动特定蛋白仪评估报告”中，Omlipo特定蛋白分析仪与德灵全自动特定蛋白分析仪BNP的相关系数达0.99。 二、 C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程
Astep全自动特定蛋白分析仪bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、C RP检测的临床意义 (1) 三、A STEP特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
一、概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485：2003质量管理体系，并通过了CE认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28个省市，全国各级代理商300多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Astep特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术----散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。 二、C RP检测的临床意义 C反应蛋白，简称CRP，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP浓度，是相对于常规CRP检测仅能检测到3mg/L以上浓度的CRP而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP，且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程 4．作为炎症筛选指标，CRP检测特别对不能表达症状的病人(婴儿、昏迷、痴呆病人等)，有很好的提示作用
。 全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程 一、外观介绍： 二、开机前准备 电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。 流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。 机械位置： 三、开机 1. 自检及准备： 1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面； 1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。 2. 主界面： 点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面； 臂 正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方
四、日常操作 1.注意事项： 1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不 可信，且有可能损坏仪器部件。 1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。 1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态 会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。 点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）； 点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）； 反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度； 清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注； 废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。 1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工 摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。 1.5平底微量采血管（2ml）直接上机检测时，使用标准试管架，应确保样本量大于80ul，上机前需 手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.6尖底微量采血管（1.5ml）直接上机检测时，使用专用试管架，应确保样本量大于50ul且管盖按 要求放置，上机前需手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.7使用单人份试剂检测末梢血时，样本加入预分装的试剂I后应确保液面无覆盖型气泡。 1.8所有的检测均应使用Ottoman配套试管架。 1.9试管在试管架上必须放置到底； 1.10所有的上机管材均应脱帽。 1.11仅支持1种规格的微量采血管。 1.12 试剂使用前至少在仪器试剂仓预温15分钟，关机后放入冰箱冷藏，注意瓶盖颜色。 1.13试剂不可冷冻，若发生结冰现象，建议报废处理. 1.14试剂余量为0或报NR1、NR2后，剩余试剂报废处理。 1.15试管架退样停止后，及时取走试管架。 2. 定标 2.1以下情况需定标：新装机、更换试剂批号、质控结果不良、仪器维修后。 2.2定标过程如下： 2.2.1待反应盘达到检测温度时，进入维护-定标曲线界面； 2.2.2项目选择“CRP-瓶装”、定标次数“1”、曲线拟合“样条曲线”、标准个数“9”，输入标准批号， 靶值列输入0 、2.5、5、10、25、50、100、150、200； 2.2.3将9个校准品按从低到浓度依次连续放入试管架中，并放置在上样区，点击“开始”，仪器自动 进行定标，定标完成后点击“保存”，保存当前的定标曲线即可。 2.2.4定标曲线应是向上的平滑曲线，曲线的吸光度值可以手动调节，对曲线中某些点的吸光度值进行 修正。 2.2.5校准品使用后应密封，避免交叉污染，置于2~8℃保存。 2.2.6当选择“CRP-单人份”规格进行定标时，需将9个校准品各自取20ul放入单人份R1试管中， 轻轻摇匀后，再按从低到高浓度依次放入试管架中。其他操作同上。 3质控
生化分析仪检测部分特定蛋白，不稳定？为什么？ 部分特定蛋白如类风湿因子与抗“O”等，用生化分析仪检测为什么不稳定？ 解放军第202医院检验科邱广斌主任：临床检测特定蛋白多使用生化分析仪或特定蛋白分析仪，两者的检测原理不同。生化分析仪采用透射比浊法，是测定通过不溶性复合物到达探测器而未被散射或吸收的光线量，光通量与抗原含量成反比。特定蛋白分析仪采用散射比浊法，原理是一定波长的光沿水平轴照射，通过液体时遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物大小和多少密切相关，通过测定散射光的强度来反映被测成分的含量。相对而言，免疫透射比浊法的灵敏度不够理想，检测范围不够宽，原因是免疫复合物颗粒太小阻挡不了光线的通过；或是免疫复合物的数量太少，其浊度变化对光通量的透过影响不大，特别是在低浓度时更加明显。而在抗原过量情况下，透射比浊法易出现钩状效应而导致结果偏低。而在速率散射比浊法检测时，仪器设计有抗原过量检测系统，抗原过量时会提示样本稀释，从而达到检测结果的准确性和精密度。由此，在比较实验中，速率散射比浊法在低浓度和高浓度测定中可以得到较为准确的结果。
南京军区南京总医院检验科汪俊军主任：类风湿因子和抗O 检测一般采用免疫比浊法，通过抗原抗体之间反应形成免疫复合物，通过检测吸光度的变化，计算被测物浓度。目前检测多用特定蛋白仪，较生化分析仪，有以下优点：1、正常 实验之外有预反应（前）或抗原过量检测试验（后），避免 假阴性结果。2、反应杯清洗方式不同，生化仪清洗程度可 能不能彻底清洗反应物残留。 大连市临床检验中心徐维家主任：生化分析仪使用的是透射免疫比浊法，是利用抗体与可溶性抗原的反应，形成一定结构的免疫复合物，成为悬浮于反应溶液中的微粒，然后进行浊度光密度值检测，该方法由于是检测浊度，极易受到本底的影响，血清的黄疸溶血和脂血的状态都会影响检测结果，且抗原抗体反应容易存在抗原或者抗体过剩引起的钩状效应，只能检测到分子量较大的蛋白，测定范围较小，灵敏度差，部分国产试剂采用的是增强胶乳试剂，存在沉淀和混匀状态不好等影响因素，更是导致了结果不稳定。试剂在机时间也不宜过长。 重庆市三峡中心医院生化科杜红心主任：部分特定蛋白如类风湿因子与抗“O”等，用生化分析仪做不稳定的主要原因在于：试剂质量差。特定蛋白生化试剂常采用胶乳增强免疫凝集法，这要求胶乳试剂（通常是R2）在机内一定时间（如一周） 不分层、不沉淀，始终保持匀相状态。部份品牌试剂达不到
英国新一代特定蛋白分析系统 MININEPH迷你派红 色激光散射蛋白比浊 仪是英国邦地塞公司 推出的新一代全定量 物定蛋白分析系统， 其经济、快速、简便、 全定量、独特的性能 在世界上属于领先地 位。 产品通过了国际认可 的FDA、EC批准、 ISO9001质量体系认 证。 可检测：超敏CRP， C-反应蛋白，抗"O"， 中国总代理北京美创公司 IgE，类风湿，IgA， IgG，IgM，C3，C4 等28个项目 ?原理：采用红色激光，散射比浊原理测定单个样本中的特种蛋白含量 ?光源：红色激光，灵敏度高 ?测定范围广：能检测血清、尿液、脑脊液和唾液中的多种特定蛋白 ?检测速度快：15秒-3分钟自动检出打印结果，可随时检测，立即出结果?无需做定标曲线：简便的刷卡定标系统，同一批号的试剂只需刷卡一次即可?仪器自动做空白：不用另加比色杯做对照、空白 ?配备电子加样器，稀释精确，方便，节省时间 ?内设温度平衡系统，试剂从冰箱取出后，可立即使用，不需预热 ?内设自动搅拌系统，主动混匀 ?设自动计时系统，检测时自动计时 ?红色激光光源，敏感度高
?程序开方式，用户可自设参数，自备抗血清开展新项目 ?试验结果：显示在液晶屏上，并可通过选配的外接打印机打印出 检测项目
ZK086.R APO-B 载脂蛋白B 25T 以上每个试剂质控高值，或低值0.5ml 特种蛋白分析仪原理 特种蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备。其实特定蛋白的分析无论从思路还是技术上都不能算是新东东。由于观念和临床运用的滞后，使其在国内成了新生事物。 使用单一专门化的仪器在国外比较普遍，对于一些非专门化的仪器也常用作单一的测定，如色谱仪，众所周知只要更换分离柱，可以测定多种的成分，但在国外实验室里常用有数十台的色谱仪以避免和减少柱的更换。这样做的好处很明显：首先，能提高效率。由于国外人工成本很高，提高效率成了降低成本的关键，从经济角度是合算的，而国内人工成本低，因而缺少这种意识。其次，能提高检测质量。使用专用仪器可以充分考虑到影响因素，从而在设计、使用上尽量减少误差提高检测量。即使是非专用仪器专用，也可以减少误差，并节约保养和标定成本。 就特种蛋白分析仪本身的历史和分析原理看，也很古老，当然随着技术的发展，检测的项目在不断增加。就仪器而言，在国内市场上的相当一部分是国外八十年代，甚至七十年代的产品。 特种蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊一统天下，差别仅在于结构方式上。可以说，一般生化分析仪也能做（当然结果差不少）。比浊检测是很古老的检测方式，在众多比色分析法中，比浊法是最不具备，光学特异性的，因此应用很少。但由于对特殊蛋白的测定要求反应特异性很高，需使用抗原抗体反应的特异性才能达到要求。而比浊法在酶标技术产生前是免疫技术的基本检测手段，如单扩，双扩都是通过比浊来定性或半定量检测的。这了定量，专门为比浊生产的仪器就出现了，即如今特种蛋白分析仪的前身。 比浊法原理：利用光线散射原理，根据雷利散射公式，在一定条件下，透射光与微粒浓度成正比，散射光与微粒浓度成反比。（只适用于低浊度溶液） 特种蛋白分析仪从结构上主要分为透射比浊和散射比浊。 透射比浊，测定的是透射光和浊度的关系。结构简单，设计容易，但受入射光影响大，灵敏度低。 散射比浊，测定散射光和浊度的关系。灵敏度较高，但散射光因微粒大小和性质不同，可呈非均向散射，即不同的角度散射光的强度是不同的，因此利用散射比浊，不同的角度测定特性不同。大致说来，前散射因受血清中白蛋白，脂蛋白的影响小而常用，但不能排除乳糜的干扰。 影响免疫比浊的因素：1.抗原抗体比例。抗原抗体比例对复合物的数量和颗粒大小关系极大，当抗体>抗原时成正相关，当抗体<抗原时成负相关。2.抗体纯度和效价。3.增聚剂。在免疫反应中，为增强抗原抗体反应常使用增聚剂，如3-4％的聚乙二醇等，利用其破坏抗原抗体的水化层，促进其靠近反应，但如浓度不适合，高了会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。
全自动特定蛋白即时检测分析仪 简易操作规程 一、外观介绍： 二、开机前准备 电气：检查电源线连接、水桶液位感应开关连接。 流路：检查清洗液桶水量是否足够，废液桶是否清空。 机械位置： 三、开机 1. 自检及准备： 1.1 打开电源开关，仪器进行初始化并自检，异常问题会显示红色字体，除“有被污染的反应杯”外，其他异常可能会影响正常测试。点击“查看反应杯”，可查看当前反应杯状态，并可修改起始杯号；点击“进入系统”，进入主界面； 1.2 将试剂从冷藏取出，缓缓颠倒2~3次，去除瓶盖，将瓶口气泡除去，放入试剂仓指定位置。 2. 主界面： 点击“维护”可进入维护界面，点击“检测”可进入检测界面，点击“质控”可进入质控界面，点击“关机”可关闭仪器显示屏，点击logo 可进入装机界面； 臂 正确位置 臂 正确位置 样品搅拌臂 试管位上方 试剂臂 清洗槽上方 样品臂 清洗槽上方 试剂搅拌臂 清洗槽上方
四、日常操作 1.注意事项： 1.1进入检测界面后，点击需要检测的样本类型图标，进入样本检测界面，选错样本类型会导致结果不 可信，且有可能损坏仪器部件。 1.2若试剂批号不符、试剂规格不符、未放入试剂，该界面会有提示。 1.3该界面可以实时监控试剂余量、反应杯余量、反应盘温度、清洗液、废液的状态，异常时相应状态 会变红，处理后会恢复绿色，全绿状态方可进行检测。 点击“试剂余量”可更换新的试剂（将旧试剂取下，放入新试剂再点击）； 点击“反应杯”可更换新的反应杯，必需全部换成新杯（换杯按钮可以将需要更换的反应杯逐个转至最易于操作的位置，注意不要污染反应杯透光面）； 反应盘温度：通常开机15~30分钟后可以达到检测温度； 清洗液状态：使用纯化水作为清洗液，装满可进行300例测试，若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后重新加入，更换清洗液后请点击“复位”按键2~3次，完成液路灌注； 废液状态：若在检测过程中变红，可以在在当前检测完成后清空。 1.4静脉全血样本上机时应脱帽；为确保混匀效果，样本量应在1ml以上；低于1ml的样本建议手工 摇匀后马上上机检测；为防止气泡干扰样本取样，上样前确保样本液面无覆盖型气泡；4小时内的静脉全血脱帽后可直接上机检测，若不确定采样时间，可先手工摇匀后再脱帽上机检测。 1.5平底微量采血管（2ml）直接上机检测时，使用标准试管架，应确保样本量大于80ul，上机前需 手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.6尖底微量采血管（1.5ml）直接上机检测时，使用专用试管架，应确保样本量大于50ul且管盖按 要求放置，上机前需手工混匀，无法适配标准试管架的微量采血管严禁上机检测。 1.7使用单人份试剂检测末梢血时，样本加入预分装的试剂I后应确保液面无覆盖型气泡。 1.8所有的检测均应使用Ottoman配套试管架。 1.9试管在试管架上必须放置到底； 1.10所有的上机管材均应脱帽。 1.11仅支持1种规格的微量采血管。 1.12 试剂使用前至少在仪器试剂仓预温15分钟，关机后放入冰箱冷藏，注意瓶盖颜色。 1.13试剂不可冷冻，若发生结冰现象，建议报废处理. 1.14试剂余量为0或报NR1、NR2后，剩余试剂报废处理。 1.15试管架退样停止后，及时取走试管架。 2. 定标 2.1以下情况需定标：新装机、更换试剂批号、质控结果不良、仪器维修后。 2.2定标过程如下： 2.2.1待反应盘达到检测温度时，进入维护-定标曲线界面； 2.2.2项目选择“CRP-瓶装”、定标次数“1”、曲线拟合“样条曲线”、标准个数“9”，输入标准批号， 靶值列输入0 、2.5、5、10、25、50、100、150、200； 2.2.3将9个校准品按从低到浓度依次连续放入试管架中，并放置在上样区，点击“开始”，仪器自动 进行定标，定标完成后点击“保存”，保存当前的定标曲线即可。 2.2.4定标曲线应是向上的平滑曲线，曲线的吸光度值可以手动调节，对曲线中某些点的吸光度值进行 修正。 2.2.5校准品使用后应密封，避免交叉污染，置于2~8℃保存。 2.2.6当选择“CRP-单人份”规格进行定标时，需将9个校准品各自取20ul放入单人份R1试管中， 轻轻摇匀后，再按从低到高浓度依次放入试管架中。其他操作同上。 3质控
Astep全自动特定蛋白分析仪 bCRP项目建议书 深圳市国赛生物技术有限公司 公司地址：深圳市蛇口工业七路科技大厦辅楼3楼
目录 一、概况 (1) 二、CRP检测的临床意义 (1) 三、ASTEP 特定蛋白分析仪的特点 (2) 四、检测原理及性能参数 (2) 五、全自动特定蛋白分析仪检测CRP 项目比较 (3) 六、经济效益分析 (4)
概况 特定蛋白分析仪是近年来国内医疗器械市场新兴起的新型的检验仪器，将特种蛋白的检测提高到一个空前的高度，它摒弃了现有的手工法和生化透射比浊法的一些弊端，用最合理的方法学，最精确的测量结果，将特定蛋白的测量带入了一个全新的时代。 深圳市国赛生物技术有限公司，成立于1999 年，是一家专业从事临床检验仪器和相关配套试剂产品的国家高新技术企业，集研发、生产、销售、售后于一体。公司在国内第一个完成特定蛋白仪器和配套试剂盒注册，2007年成功导入ISO13485 ：2003 质量管理体系，并通过了CE 认证。目前注册产品有30余种，市场覆盖全国28 个省市，全国各级代理商300 多家，拥有四千多家医院的客户资源。 Astep 特定蛋白分析仪是国赛公司基于国际通用的CRM470 参考标准，采用特定蛋白检测金标准技术------ 散射免疫比浊技术设计制造的一款全自动特定蛋白分析仪。 二、CRP 检测的临床意义 C 反应蛋白，简称CRP ，是一类正急性时相反应蛋白，由细胞因子刺激肝细胞和上皮细胞合成，随着损伤、炎症或各类疾病的发生迅速增加。 不管是常规CRP、超敏CRP还是超敏全血CRP，其实检测的都是同一个物质，只是检测的敏感度或者检测的标本类型不同。超敏CRP ，指检测灵敏度大幅提高，能检测到3mg/L 以下的CRP 浓度，是相对于常规CRP 检测仅能检测到3mg/L 以上浓度的CRP 而言。超敏全血CRP，能检测到3mg/L以下的CRP,且可使用全血作为标本进行检测，相比较以前CRP 检测只能使用血清或血浆作为标本，现使用全血作为标本更简便、快捷。 CRP 检测临床意义与应用： 1．鉴别细菌性或病毒性感染，指导是否使用抗生素 2．动态监控病程 3．评估抗生素疗效、疗程 4．作为炎症筛选指标，CRP 检测特别对不能表达症状的病人（婴儿、昏迷、痴呆病人等），有很好的提示作用 5．超敏CRP 提高心血管病风险性预测的准确度
PA8800特定蛋白分析仪 推荐书 PA8800特定蛋白分析仪是由我国检验行业，有资深开发能力的南京普朗医疗设备有限公司自主研发生产，该项目已取得多项国家专利，是国内目前为止唯一一款具有六个通道的特定蛋白分析仪。 一、PA8800特定蛋白分析仪目前可开展的主要项目如下： 1、全量程C-反应蛋白（CRP） 该项目应用炎症的诊断；炎症与非炎症的鉴别；炎症过程的 检测；疗效评估及预后等。 2、超敏C-反应蛋白（hs CRP） 主要应用心血管炎症的检测。 3、胱抑素C（CYS-C） 是肾功能的主要检测指标，有敏感性好、特异高的优点。 4、β2-微球蛋白 是肾功能的重要检测指标。 二、PA8800操作平台主要特点 1、采用三维散射比浊原理，较之一般设备，灵敏度更高，结果 更准确。 2、仪器具有六个独立通道，可进行多项目任意组合检测。 3、兼具POCT和综合检测功能，速度快，满足使用需求。 4、仪器上可扩展多个项目，只升级软件即可。
5、适应多科室使用。 三、PA8800测试优点 1、快速：2-3UL全血或血清，5分钟内出结果。 2、准确：采用三维散射比浊原理，灵敏度、准确度高。 3、定量检测。 4、便携：亦可作床旁，POCT检测。 四、临床应用 1.CRP,HS-CRP临床应用 科室适应性 呼吸科肺炎和支气管炎、呼吸道感染。CRP浓度大于60mg/L， 为细菌性肺炎。 口腔科因细菌感染所致上颌窦炎和咽炎的监测。 肾内科尿道感染、细菌性肾盂肾炎的测定。 妇科骨盆炎等细菌性感染所导致的各种妇科疾病测定。 免疫科类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮的辅助诊断。 内科败血症、脑膜炎、细菌性心内膜炎、阑尾炎的辅助监测。烧伤科烧伤感染的辅助评估。 骨科骨组织等损伤的评估。 手术室手术、创伤的预评估。 ICU 疗效评估，预后评估。
锦瑞特定蛋白仪及试剂 特定蛋白的临床意义与应用宝鸡东林体外诊断试剂有限公司李林主管检验师特定蛋白分析仪概述特定蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备是各级医疗机构必备的检测仪器。 同时特定蛋白分析仪根据自动化程度分为全自动特定蛋白分析仪和半自动特定蛋白分析仪根据其用途可以分为全功能特定蛋白分析仪和只检测几个参数的专用特定蛋白分析仪。 仪器工作原理：根据抗原抗体反应引起光的散射用散射比浊法来测量血清、全血或其他体液中的特定蛋白浓度。 仪器预期用途：主要应用于医院临床检验机构对特定蛋白的检测特别适用于门诊急诊各级医院的需要。 特定蛋白分析仪检测原理特定蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊。 由于比浊法检测在医学诊断上使用时主要用于检测人体血液中某些特定蛋白质的含量因此而得名。 比浊法原理：在一定条件下透射光与微粒浓度成反比散射光与微粒浓度成正比。 我们公司仪器是散射比浊原理根据雷利散射公式测量。 散射比浊和透射比浊的比较示意图散射比浊比透视比浊优越透视比浊用于蛋白测定有一定的缺陷。 ：溶液中存在的抗原抗体复合分子应足够大分子太小挡不住光线的通过。
：溶液中存在的抗原抗体复合分子应足够多如果数量少对光线影响不大。 散射光：由于光子与物质分子相互碰撞使光子的运动方向发生改变而向不同角度散射。 综上所述：散射比浊在蛋白测定时比透视比浊的测定灵敏度、精确度高。 抗原抗体反应的特点遵循海德堡曲线何为乳胶增强散射免疫比浊法？乳胶增强散射免疫比浊法：是近年来出现的一种微量非同位素检查技术。 利用微小的乳胶颗粒（u±）联接抗体后在液相中与相应抗原结合产生浊度变化来测定抗原含量。 可以大大增强血浆蛋白的检测性能检测敏感性可＜mgL。 目前已成为血浆蛋白检测的金标准技术。 二、特定蛋白市场现状目前国内许多基层医院将特定蛋白的项目的检测放在了生化仪上进行虽然也勉强得到检测结果但是由于生化仪是透射比浊法的工作原理这从根本上决定了它具有局限性比如：灵敏度和精密度没有采用散射比浊法原理工作的特定蛋白分析仪高所以在特定蛋白领域许多时候生化仪不能完全满足医院的检测需求。 特定蛋白检测的临床意义血浆蛋白成分至少余种,己分离出的具有临床意义的纯品已有余种。 而可用特定蛋白分析仪进行检测的蛋白有余种最常用余种如CRPIgGIgMIgACCRFASOmALBBMGHbAc其中CRP（C反应蛋白）
特定蛋白分析仪在临床上的应用 血浆蛋白的检测具有十分重要的临床意义。在某些慢性疾病的诊断方面，血浆蛋白的检测仍是最早期的诊断指标，如慢性肾病，糖尿病，风湿类疾病等。 传统的检测方法有定性和定性半定量两种。其中定性的有乳胶凝集法，该方法假阳性的机会比较多，很多医院已经淘汰掉了。还有一部分医院采用生化仪在测蛋白的指标，但是生化仪受其方法学的制约只能检测到分子量大的蛋白，如免疫球蛋白和白蛋白。而临床上所需要知道的恰恰是分子量精确到ng/ml或pg/ml 的蛋白含量。专业的特种蛋白仪采用的是免疫散射比浊法。它可以将灵敏度提高到ng/ml，从而增加了很多具有独特临床价值的蛋白检测项目。如超敏CRP、尿A1-微球蛋白。 一台专业的采用散射法的特种蛋白分析仪具有检测线性范围宽、重复性好、灵敏度高、检测速度快的优点，既符合实验室免疫检测和临床发展的需要，也适合流程管理和质量系统的优化。 NEPHSTAR特种蛋白仪的检测项目包括：糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、 β2微球蛋白、C-反应蛋白、超敏C-反应蛋白、抗“0”、类风湿因子（RF）、免 疫球蛋白IgG、IgA、IgM、补体C3、C4、白蛋白、转铁蛋白、铜蓝蛋白、α1-抗胰蛋白酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B等30几个检测指标。具体在临床上的应用如下： ※糖化血红蛋白：糖化血红蛋白会随着平均血糖浓度的增加而增加，由于红细胞生命周期约为100-120天，因此HBA1c反映了最近2-3个月 的平均血糖水平。它不受运动、饮食及短期内血糖值的影响。是在不 打扰患者的情况下对其血糖的一种监测的金标准指标。因此，很多医 院利用糖化血红蛋白这个指标指导用药和疗效期的观察。HBA1c也因 此适用于糖尿病的长期血糖水平检测。在严重代谢障碍时，发生糖尿 病并发症（如糖尿病肾病和视网膜病变）的风险增大。HBA1c作为平 均血糖的指标，可预测发生糖尿病并发症的风险；同时也是判定医生 和自我判定血糖结果是否正确的依据；也是检查治疗方案是否有效和 选择控制血糖的方法。对于临床检查通常每隔3-4个月进行一次 HBA1c的检测。在某些情况下，例如在怀孕期糖尿病或者要对治疗方 案进行较大的调整时，每2-4周进行一次HBA1c的检测。所需标本为 全血（静脉血或指尖血均可）患者不要求空腹。 该方法依据的是：CRM470的欧洲标准（CRM是专门用做血清蛋白测 定的参考物质）其HBA1c的正常值3.8%—5.8%之间。HBA1c的结 果解释如下： ①4%—6% 正常值。 ②<6% 控制偏低，患者容易出现低血糖。 ③6%—7% 控制理想。 ④7%—8% 可接受范围。 ⑤8%—9% 控制很差，容易出现并发症。 ⑥＞9% 患者多数出现并发症。（如酮症酸中毒； 糖尿病肾病；视网膜病变等）。
性能验证报告 单位名称：AAA医院 科室名称：检验科 实验室：生化组 仪器名称：全自动特定蛋白分析仪 型号规格：BNⅡ 仪器编号：SH008 验证人员： 审核人： 批准人： 验证日期：2012年6月1日—2012年8月23日
目录 抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 (1) 补体C3方法学验证 (7) 补体C4方法学验证 (12) C-反应蛋白（CRP）方法学验证 (17) 免疫球蛋白A（IgA）方法学验证 (23) 免疫球蛋白G（IgG）方法学验证 (29) 免疫球蛋白M（IgM）方法学验证 (35) 类风湿因子（RF）方法学验证 (41)
抗链球菌溶血素（ASO）方法学验证 一.检测系统信息： 项目：血ASO 仪器名称：西门子BN系列特种蛋白分析仪 仪器型号：BNⅡ 试剂及厂商：西门子公司标准试剂 检测方法：免疫散射比浊法 二. 厂商的相关参数： ＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。 三.验证过程： 1.精密度（Precision）： 1.1批内精密度： 目的：考察方法的随机误差
●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号： 12072410582；12072410572；12072410588；12072410594。病理水平标本来源条码号：12072110155； 12072110355；12072410874.检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。 ●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.27，测定编号101-120；病理水平：2012.07.30，测 定编号121-140。 ●试剂批号：110731 ●测定结果： ●CV%值分别为1.84 和1.32，小于1/4最大允许误差6.25，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。 1.2批间精密度： ●目的：考察方法的随机误差 ●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。每天室内质控品按照常规标本的方法一样 测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。
特定蛋白分析仪在临床上得应用 血浆蛋白得检测具有十分重要得临床意义。在某些慢性疾病得诊断方面,血浆蛋白得检测仍就是最早期得诊断指标,如慢性肾病,糖尿病,风湿类疾病等。 传统得检测方法有定性与定性半定量两种、其中定性得有乳胶凝集法,该方法假阳性得机会比较多,很多医院已经淘汰掉了。还有一部分医院采用生化仪在测蛋白得指标,但就是生化仪受其方法学得制约只能检测到分子量大得蛋白,如免疫球蛋白与白蛋白、而临床上所需要知道得恰恰就是分子量精确到nｇ/ml或pg/ｍl得蛋白含量、专业得特种蛋白仪采用得就是免疫散射比浊法。它可以将灵敏度提高到nｇ/mｌ,从而增加了很多具有独特临床价值得蛋白检测项目、如超敏CRＰ、尿Ａ1—微球蛋白、 一台专业得采用散射法得特种蛋白分析仪具有检测线性范围宽、重复性好、灵敏度高、检测速度快得优点,既符合实验室免疫检测与临床发展得需要,也适合流程管理与质量系统得优化。 NEPHSＴＡR特种蛋白仪得检测项目包括:糖化血红蛋白、尿微量白蛋白、β2微球蛋白、C-反应蛋白、超敏C—反应蛋白、抗“0”、类风湿因子(ＲＦ)、 免疫球蛋白IgG、IgA、ＩgM、补体C3、C4、白蛋白、转铁蛋白、铜蓝蛋白、α1-抗胰蛋白酶、载脂蛋白A1、载脂蛋白B等3０几个检测指标。具体在临床上得应用如下: ※糖化血红蛋白:糖化血红蛋白会随着平均血糖浓度得增加而增加,由于红细胞生命周期约为1０0-120天,因此HＢＡ1c反映了最近2-３个月 得平均血糖水平。它不受运动、饮食及短期内血糖值得影响、就是在 不打扰患者得情况下对其血糖得一种监测得金标准指标、因此,很多医 院利用糖化血红蛋白这个指标指导用药与疗效期得观察、HBA１c也 因此适用于糖尿病得长期血糖水平检测。在严重代谢障碍时,发生糖尿 病并发症(如糖尿病肾病与视网膜病变)得风险增大。HＢＡ1c作为平均 血糖得指标,可预测发生糖尿病并发症得风险;同时也就是判定医生与 自我判定血糖结果就是否正确得依据;也就是检查治疗方案就是否有 效与选择控制血糖得方法。对于临床检查通常每隔3－4个月进行一次 ＨBＡ1c得检测、在某些情况下,例如在怀孕期糖尿病或者要对治疗方 案进行较大得调整时,每2－4周进行一次HBA1c得检测、所需标本为 全血(静脉血或指尖血均可)患者不要求空腹。 该方法依据得就是:CＲM4７０得欧洲标准(ＣRM就是专门用做血清 蛋白测定得参考物质) 其HBA1c得正常值３.８%-５.8％之间。HBＡ 1c得结果解释如下: ①4%—6％正常值。 ②〈6% 控制偏低,患者容易出现低血 糖。 ③6％—7％控制理想、 ④7%—8% 可接受范围、 ⑤8%—9%控制很差,容易出现并发症。 ⑥＞9％患者多数出现并发症、(如酮症酸中 毒;糖尿病肾病;视网膜病变等)。
特定蛋白分析仪 适用范围：已上市的免疫比浊试剂配套使用，用于临床机构测量人体血清中特定蛋白的浓度。 1.1特定蛋白免疫分析仪产品型号划分说明： 1.2产品组成： 分析仪主要由控制系统（包括显示、键盘）、光学系统、打印系统、温控系统和电源适配器组成。 1.3各型号间差异说明： 工作条件 环境温度：15℃～35℃； 相对湿度：≤95%； 大气压力：860hPa～1060hPa； 电源：A.C.220V、50Hz； 预热：≥10min；
仪器附近无强磁场干扰，无剧烈震动，无强光直射。 1.1 外观： 外观应满足以下要求： 1.1.1 面板上的图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕； 1.1.2 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动； 1.1.3 运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，摩擦阻力均匀，键组回跳应灵活。 2.2 杂散光： 测量无浊度水时，浊度≤1（FTU）。 2.3 线性范围： 分析仪测量浊度在10-300（FTU）的浊度液时，线性偏倚不大于±6%，线性相关系数不小于0.975。 2.4 浊度准确度：应符合表1的规定。 分析仪测量浊度准确性符合表1的规定。 表 1 浊度准确性 2.5 散射光强重复性： 散射光强重复性CV≤4%。 2.6 浊度的稳定性： 分析仪在开机30min后，4hr内测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液、在第5hr再测量一次浊度为200FTU的福马肼浊度液，其变化的相对极差不大于3%。 2.7 测量通道间的一致性（OET-N400适用） OET-N400有4个独立的测量通道，在测量浊度为150FTU的福马肼浊度液时，各通道之间测量值极差不大于4FTU。 2.8 测量孔温度准确性与温度波动：