利奈唑胺葡萄糖注射液
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利奈唑胺葡萄糖注射液说明书
【说明书修订日期】
核准日期：2015年4月29日
【药品名称】
利奈唑胺葡萄糖注射液
【成份】
本品主要成份为利奈唑胺。辅料：枸橼酸钠、枸橼酸、无水葡萄糖、注射用水。
【性状】
本品为无色至淡褐色澄明液体。
【适应症】
本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染(见注意事项、儿童用药和用法用量)。
耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症(见临床研究)院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐
药的菌株[MDRSP])。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药(见临床研究)。
复杂性的皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染(见临床研究)，临床上应考虑进行联合用药。
非复杂性的皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓链球菌引起。
社区获得性肺炎及伴发的菌血症，由肺炎链球菌(包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*)，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)所致。
为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。
【规格】
100ml︰利奈唑胺0.2g与无水葡萄糖4.6g
【用法用量】
本品治疗感染的推荐剂量见表11。
表11 利奈唑胺推荐剂量
感染*剂量和给药途径建议疗程
(连续治疗天
数)
儿童患者?(刚出生至11岁)
成人和青少年
(12岁及以上)
复杂的皮肤和皮肤软组织感染
每8小时，10mg/kg静注或口服?每12小时，600mg静注
或口服?
10-14
社区获得性肺炎及伴发的菌血症
院内感染的肺炎
万古霉素耐药的屎肠球菌感染及伴发的菌血症每8小时，10mg/kg静注或口
服?
每12小时，600mg静注
或口服?
14-28
单纯性的皮肤和皮肤软组织感染＜5岁:每8小时按10mg/kg?
口服
5-11岁:每12小时按10mg/kg
口服?
成人:每12小时口服
400mg?
青少年:每12小时口服
600mg?
10-14
*指特定的病原体(见适应症和用法用量)
?＜7天的新生儿:大多数出生7天以内早产(＜34孕周)患者较足月儿和其他婴儿对利奈唑胺的系统清除率低，且AUC值大。这些新生儿的初始剂量应为10mg/kg每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量为10mg/kg每8小时给药。所有出生7天以上的新生儿应按10mg/kg每8小时的剂量给药(参见药代动力学、特殊人群、儿童患者)。
?口服剂量可指利奈唑胺片或利奈唑胺口服混悬剂。
MRSA感染的成年患者用利奈唑胺600mg每12小时一次进行
治疗。
在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例(83%)，其感染
的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/mL,经利奈唑胺
治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺
清除率和全身药物暴露量(AUC)的变化范围更宽。当儿童患
者的临床疗效未达到最佳时，尤其是其病原体的最低抑菌浓
度为4μg/mL，在作疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药
量、感染部位及其严重程度和以及潜在的病情(参见药代动
力学－特殊人群、儿童和儿童用药)。
在对照临床研究中，研究方案所设定的治疗感染的疗程为7至28天。所有疗程由治疗医生根据感染部位和严重程度及病人对治疗的反应而制订。
当从静脉给药转换成口服给药时无需调整剂量。对起始治疗时应用利奈唑胺注射液的患者，医生可根据临床状况，予以利奈唑胺片剂或口服混悬液继续治疗。
静脉给药
利奈唑胺静脉注射剂为单次使用的即用型输液袋(见供给中容器的尺寸)。静脉给药时，应在使用前目测微粒物质。用力挤压输液袋以检查细微的渗透。鉴于无菌状况可能受损害，若发现有渗透应丢弃溶液。
利奈唑胺静脉注射剂应在30至120分钟内静脉输注。不能将此静脉输液袋串联在其他静脉给药通路中。不可在此溶液中加入其它药物。如果利奈唑胺静脉注射需与其它药物合并应用，应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。利奈唑胺静脉注射剂与下列药物通过Y型接口联合给药时，可导致物理性质不配伍。这些药物包括：二性霉素B、盐酸氯丙嗪、安定、喷他眯异硫代硫酸盐、红霉素乳糖酸脂、苯妥英钠和甲氯苄啶－磺胺甲基异恶唑。此外，利奈唑胺静脉注射液与头孢曲松钠合用可致二者的化学性质不配伍。
如果同一静脉通路用于几个药物依次给药，在应用利奈唑胺
静脉注射液前及使用后，须输注与利奈唑胺静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液(见可配伍静脉注射液)。
可配伍的静脉注射液
5%葡萄糖注射液，USP
0.9%氯化钠注射液，USP
乳酸林格氏液，USP
在使用时方可拆除输液袋的外包装袋。在室温下贮藏，避免冷冻。利奈唑胺静脉注射液可呈黄色,且随着时间延长可加深,但对药物的含量无不良影响。
【不良反应】
儿童患者
在215例刚出生至11岁和248例5至17岁(其中146例为5至11岁，102例为12至17岁)的儿童患者中评价了各种利奈唑胺制剂的安全性。患者入选两个Ⅲ期阳性药物对照的临床研究，最多用药28天。研究中，按不良事件发生的严重程度，利奈唑胺组不良事件报告为轻至中度的分别为83%和99%。在对住院的、革兰阳性菌感染的儿童患者进行的研究中(患者年龄为刚出生至11岁)，患者按2:1随机地分入两组(利奈唑胺比万古霉素)，利奈唑胺组与万古霉素组的死亡率分别为6.0%(13/215)和3.0%(3/101)。鉴于这些患者均有
严重的基础疾病，因此不能建立因果关系。表14为研究中，
利奈唑胺组儿童患者发生率至少为2%的不良事件。
表14 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中，儿童患者发生率至少为2%的不良事件
不良事件单纯性皮肤和皮肤软组织感染*所有其他适应症?
利奈唑胺
(n=248)
头孢羟氨苄
(n=251)
利奈唑胺
(n=215)
万古霉素
(n=101)
发热 2.9 3.6 14.1 14.1 腹泻7.8 8.0 10.8 12.1 呕吐 2.9 6.4 9.4 9.1 脓血症0 0 8.0 7.1 皮疹 1.6 1.2 7.0 15.2 头痛 6.5 4.0 0.9 0
贫血0 0 5.6 7.1 血小板减少症0 0 4.7 2.0 上呼吸道感染 3.7 5.2 4.2 1.0 恶心 3.7 3.2 1.9 0
消化不良0 0 3.3 1.0 注射或导管留置部位反应0 0 3.3 5.1 创伤 3.3 4.8 2.8 2.0 咽炎 2.9 1.6 0.5 1.0 惊厥0 0 2.8 2.0 低血钾0 0 2.8 3.0 肺炎0 0 2.8 2.0 血小板增多0 0 2.8 2.0 咳嗽 2.4 4.0 0.9 0
弥漫性腹痛 2.4 2.8 0.9 2.0
局部腹痛 2.4 2.8 0.5 1.0
呼吸暂停0 0 2.3 2.0
胃肠道出血0 0 2.3 1.0
全身性水肿0 0 2.3 1.0
稀便 1.6 0.8 2.3 3.0
局部疼痛 2.0 1.6 0.9 0
皮肤病变 2.0 0 0.9 1.0
*5至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。12岁或更大的儿童患者利奈唑胺按600mg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按500mg 每12小时口服一次。
?刚出生至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每8小时口服或静注一次或万古霉素根据年龄和肾清除率按10-15mg/kg每6-24小时静注一次。
表15为Ⅲ期阳性药物对照的临床研究中，儿童患者中与药
物相关且发生率超过1%(并多于1例患者)的不良事件(任一
治疗组)
表15 阳性药物对照的临床研究中，在任一治疗组中儿童患者与药物相关的发生率超过1%(并多于1例患者)的不良事件
不良事件单纯性的皮肤和皮肤软组织感
染*
所有其他感染?
利奈唑胺
(n=248)
头孢羟氨苄
(n=251)
利奈唑胺
(n=215)
万古霉素
(n=101)
≥1例患者的与药物相关的不良事件发生
率%
19.2 14.1 18.8 34.3
由于与药物相关的不良事件停用药物的
患者%
1.6
2.4 0.9 6.1 腹泻 5.7 5.2
3.8 6.1 恶心 3.3 2.0 1.4 0
头痛 2.4 0.8 0 0
稀便 1.2 0.8 1.9 0
血小板减少症0 0 1.9 0
呕吐 1.2 2.4 1.9 1.0
弥漫性腹痛 1.6 1.2 0 0
局部腹痛 1.6 1.2 0 0
贫血0 0 1.4 1.0
嗜曙红细胞过多0.4 0.4 1.4 0
皮疹0.4 1.2 1.4 7.1
眩晕 1.2 0.4 0 0
口腔念珠菌病0 0 0.9 4.0
发热0 0 0.5 3.0
非注射部位的搔痒症0.4 0 0 2.0
过敏反应0 0 0 10.1?
*5至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。12岁或更大的儿童患者利奈唑胺按600mg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按500mg 每12小时口服一次。
?刚出生至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每8小时口服或静注一次or万古霉素根据年龄和肾清除率按10-15mg/kg每6-24小时静注一次。
?这些报告为“红人综合症”(red-man syndrome)，记录代号为过敏反应。
实验室检查的改变
当剂量最高达到600mg每12小时一次、最长达28天时，利
奈唑胺与血小板减少相关。在Ⅲ期阳性药物对照的临床研究
中，成人出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础
值的75%)利奈唑胺组发生率为2.4%(发生率的范围为0.3－
10.0%)，对照组为1.5%(发生率的范围为0.4%-7.0%)。在一
项住院的、刚出生至11岁的儿童患者的研究中，出现明显
血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)利奈唑胺组发生率为12.9%，万古霉素组为13.4%。在另一项5岁至17岁的门诊儿童患者的研究中，出现明显血小板减少的(定义为低于正常值或基础值75%)利奈唑胺组发生率为0%，头孢羟氨苄组为0.4%。利奈唑胺相关的血小板减少似与疗程相关(通常疗程均超过2周)。大多数患者在随访阶段血小板计数恢复至正常/基础水平。在Ⅲ期临床研究中，血小板减少患者未见临床相关的不良事件。出血事件仅发生于利奈唑胺同情性使用于血小板减少的患者时；利奈唑胺在这些不良事件中的作用不能确定(见警告)。
不考虑药物相关性，也可见其它实验室检查的改变，结果显示利奈唑胺与对照药之间无明显差别。这些改变一般无显著的临床意义，不须停药，并且是可逆的。成年和儿童患者出现至少一次明显血常规、血生化异常的发生率见表16，17，18和表19。
表16 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中，成年患者出现至少一次明显血常规异常*的患者百分数
实验室检查单纯性皮肤或软组织感染其它适应证
利奈唑胺
400mg
每12小时一次
克拉霉素
250mg
每12小时一次
利奈唑胺
600mg
每12小时一次
所有其它对照药?
血色素(g/dl) 0.9 0.0 7.1 6.6 血小板(×103/mm3) 0.7 0.8 3.0 1.8
白细胞(×103/mm3) 0.2 0.6 2.2 1.3 中性粒细胞(×103/mm3) 0.0 0.2 1.1 1.2 *对基础值正常者，＜75%(中性粒细胞为＜50%)的正常值下限(LLN)
对基础值异常患者，＜75%(中性粒细胞为＜50%)的正常值下限及＜75%(中性粒细胞为＜50%)的基础值
?对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服一次；头孢曲松1g每12小时静脉注射一次；双氯西林500mg每6小时口服一次；苯唑西林2g每6小时静脉注射一次；万古霉素1g每12小时静脉注射一次。
表17 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中，成年患者出现至少一次明显血生化实验室异常*的患者百分比
实验室检查单纯性皮肤软组织感染所有其它适应证
利奈唑胺
400mg
每12小时一次
克拉霉素
250mg
每12小时一次
利奈唑胺
600mg
每12小时一次
所有其它对照药?
AST(U/L) 1.7 1.3 5.0 6.8 ALT(U/L) 1.7 1.7 9.6 9.3 LDH(U/L) 0.2 0.2 1.8 1.5 碱性磷酸酶(U/L) 0.2 0.2 3.5 3.1 脂肪酶(U/L) 2.8 2.6 4.3 4.2 淀粉酶(U/L) 0.2 0.2 2.4 2.0 总胆红素(mg/dL) 0.2 0.0 0.9 1.1 BUN(mg/dL) 0.2 0.0 2.1 1.5
肌酐(mg/dL) 0.2 0.0 0.2 0.6
*对基础值正常者，＞2倍正常上限(ULN)
对基础值不正常者，为＞2倍正常值上限及＞2倍的基础值
?对照药包括头孢泊肟200mg每12小时口服一次；头孢曲松
1g每12小时静脉注射一次；双氯西林500mg每6小时口服
一次；苯唑西林2g每6小时静脉注射一次；万古霉素1g每
12小时静脉注射一次。
表18 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中，儿童患者出现至少一次明显血常规异常*的患者百分数
单纯性皮肤和皮肤软组织感染?所有其他适应症?
实验室检查
利奈唑胺头孢羟氨苄利奈唑胺万古霉素
血色素(g/dl) 0.0 0.0 15.7 12.4
血小板(×103/mm3) 0.0 0.4 12.9 13.4
白细胞(×103/mm3) 0.8 0.8 12.4 10.3
中性粒细胞(×103/mm3) 1.2 0.8 5.9 4.3
*对基础值正常者，＜75%(中性粒细胞为＜50%)的正常值下限(LLN)；
对基础值异常患者，＜75%(中性粒细胞为＜50%)的正常值下限及＜75%(如基础值低于正常值，中性粒细胞为＜50%，血红蛋白＜90%)的基础值。
?5-11岁的儿童按利奈唑胺10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。12岁或以上的儿童患者利奈唑胺每12小时口服600mg或每12小时口服头孢羟氨苄500mg。?刚出生至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每8小时静注/口服一次或万古霉素按年龄和肾清除率每6-24小时以10-15mg/kg静注一次。
表19 在利奈唑胺阳性药物对照的临床研究中，儿童患者出现至少一次明显血生化异常*的患者百分数
单纯性皮肤和皮肤软组织感染?所有其他适应症?
验室检查
利奈唑胺头孢羟氨苄利奈唑胺万古霉素
ALT(U/L) 0.0 0.0 10.1 12.5
脂肪酶(U/L) 0.4 1.2 --- ---
淀粉酶(U/L) --- --- 0.6 1.3
总胆红素(mg/dL) --- --- 6.3 5.2
肌酐(mg/dL) 0.4 0.0 2.4 1.0
*对基础值正常者，＞2倍正常上限(ULN)；对基础值不正常者，为＞2倍正常值上限及＞2倍(＞1.5总胆红素)的基础值
?5-11岁的儿童按利奈唑胺10mg/kg每12小时口服一次或头孢羟氨苄按15mg/kg每12小时口服一次。12岁或以上的儿童患者利奈唑胺每12小时口服600mg或每12小时口服头孢羟氨苄500mg。?刚出生至11岁的儿童患者利奈唑胺按10mg/kg每8小时静注/口服一次或万古霉素按年龄和肾清除率每6-24小时以10-15mg/kg静注一次。
上市后的经验
利奈唑胺上市后的临床使用中，有骨髓抑制报道(包括贫血、
白细胞减少、各类血细胞减少和血小板减少)(参见警告)。
也有周围神经病和视神经病有时进展至失明的报道。使用利
奈唑胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。(见注意事项)。虽
然上述报道主要出现在使用利奈唑胺超过推荐的最长使用
时间(28天)，但在用药时间较短的患者中也有报道。利奈唑
胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药物如：选择性5-羟
色胺再摄取抑制剂(SSRIs)的患者中，有5-羟色胺综合征的
报告(见注意事项)。这些不良事件可能由于其严重程度、报
告的频度、与利奈唑胺可能的相关性，或同时伴有以上多种
因素而被记录。由于上述事件为自发性报告，来自于未知样
本大小的患者人群，故不能对发生率进行估计，也不能准确
地判定与用药的因果关系。
【禁忌】
本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。【注意事项】
为减少耐药细菌的产生，并确保本品和其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应用于已经证实或者高度怀疑由细菌引起的感染性疾病的治疗或预防。
警告
在使用利奈唑胺的患者中有出现骨髓抑制的报道(包括贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少症)。在已知的病例中，停用利奈唑胺后血象指标可以上升并回复到治疗前的水平。对使用利奈唑胺的患者应每周进行全血细胞计数的检查，尤其是那些用药超过两周，或以前有过骨髓抑制病史，或合并使用能诱导发生骨髓抑制的其他药物，或患慢性感染既往或目前合并接受其他抗生素治疗的患者。对发生骨髓抑制或骨髓抑制发生恶化的患者应考虑停用利奈唑胺治疗。
在成年和未成年的狗和大鼠中，可观察到发生骨髓抑制、脾脏和肝脏的髓外血细胞生成减少、胸腺、淋巴结和脾脏的淋巴细胞减少(参见动物药理学)。
几乎所有抗菌药物包括利奈唑胺，均有伪膜性结肠炎的报道；严重程度可为轻度至威胁生命。因此对于使用任何抗菌
药物后出现腹泻的病人，诊断时考虑到伪膜性结肠炎是十分重要的。
使用抗菌药物治疗后可引起结肠正常菌群的改变，并可能引起梭状芽胞杆菌的过度生长。研究表明由难辨梭菌产生的毒素是导致“抗生素相关性结肠炎”的主要原因。
当明确诊断为“伪膜性结肠炎”时，应采取适当的治疗措施。轻度的伪膜性结肠炎通常停药即可痊愈。中度至重度患者，应考虑给予补液，补充电解质和蛋白质，并给予临床上对难辨梭菌有效的抗菌药物治疗。
一般注意事项
使用利奈唑胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。在报道的病例中，病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受利奈唑胺时，发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症，需要立即进行临床检查。
利奈唑胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告(见注意事项中的药物相互作用)。
在利奈唑胺治疗的患者中，有周围神经病和视神经病的报道，患者治疗的时间基本上超过28天的最长推荐疗程。在视神经病变进展至视力丧失的病例中，患者治疗时间超过了最长的推荐疗程。在利奈唑胺治疗小于28天的患者中，有出现视力模糊的报道。
如患者出现视力损害的症状时，如：视敏度改变、色觉改变、视力模糊或视野缺损，应及时进行眼科检查。对于所有长期(大于等于3个月)使用利奈唑胺的患者及报告有新视觉症状的患者，不论其接受利奈唑胺治疗时间的长短，应当进行视觉功能监测。如发生周围神经病和视神经病，应进行用药与潜在风险的评价，以判断是否继续用药。
抗生素的使用可能导致非敏感菌株的过度生长。在治疗中如出现二重感染，应采取适当的措施。
尚未对利奈唑胺用于未控制的高血压、嗜铬细胞瘤、类癌综合症和未经治疗的甲状腺机能亢进的患者进行研究。
在对照临床研究中，对于应使用利奈唑胺制剂超过28天的安全性和有效性尚未进行评价。
在没有确诊或高度怀疑细菌感染的证据或没有预防指征时，处方利奈唑胺可能不会给患者带来益处，且有增加耐药细菌产生的风险。
患者用药信息
患者应被告知如下信息:
·利奈唑胺可与食物共用或分开服用；
·如果患者患有高血压病史，应告知医师；
·当应使用利奈唑胺时，应避免食用大量酪胺含量高的食物及饮料。每餐摄入的酪胺量应低于100mg。酪胺含量高的食物包括那些通过储存、发酵、盐渍和烟熏来矫味而引起的蛋
白质变性，例如陈年乳酪(每盎司含0-15mg酪胺)；发酵过或风干的肉类(每盎司含0.1-8mg酪胺)；泡菜(每8盎司含8mg酪胺)；酱油(每一茶匙含5mg酪胺)；生啤(每12盎司含4mg酪胺);红酒(每8盎司含0-6mg酪胺)。如果长时间贮存或不适当的冷藏，任何一种富含蛋白质的食物其酪胺含量均会增加9，10。
·如果患者正在服用含盐酸伪麻黄碱或盐酸苯丙醇胺的药物，如抗感冒药物和缓解充血的药物时，应告知医师。
·如果正在使用5-羟色胺再摄取抑制剂或其他抗抑郁剂时，应告知医师。
·苯酮尿：每5ml规格为100mg/5ml的利奈唑胺口服干混悬剂中含有20mg苯丙氨酸。其他利奈唑胺制剂不含苯丙氨酸。应与你的医师或药剂师联络。
·出现视觉的改变时，应当通知患者的医师。
应告知患者抗菌药物包括利奈唑胺应仅用于治疗细菌感染，而不应当用于治疗病毒感染(如：感冒)。当利奈唑胺用于细菌感染时，患者应被告知在治疗过程的早期，虽然患者通常会感觉好转，仍应当按照医嘱准确服药。给药的疏漏或没有完成整个治疗过程，可能会(1)降低当时的治疗效果且(2)增加细菌耐药发生的可能以及将来不能被利奈唑胺或其他抗菌药物治疗的可能。
药物相互作用(参见【药物相互作用】)
单胺氧化酶抑制作用：利奈唑胺为一可逆的、非选择性的单胺氧化酶抑制剂。所以，利奈唑胺与类肾上腺素能和5-羟色胺类药物有潜在的相互作用。
拟交感神经类药物：有些患者接受利奈唑胺可能使非直接作用的拟交感神经药物、血管加压药或多巴胺类药物的加压作用可逆性地增加。已对其与常用的药物如苯丙醇胺和伪麻黄碱的作用进行了研究。类肾上腺素能类药物，如多巴胺或麻黄碱的起始剂量应减小，并逐步调整至可起理想药效的水平。
5-羟色胺类药物：在Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究中，未见利奈唑胺与5-羟色胺类药物合用引起5-羟色胺综合征的报道。利奈唑胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)有5-羟色胺综合征的自发性报告。接受利奈唑胺治疗的患者如同时给予5-羟色胺类药物应当严密监测5-羟色胺综合征的症状和体征(如：认知功能障碍、高热、反射亢进和共济失调)。如果出现任何症状或体征，医生应当考虑停用两药或者其中的一种药物(利奈唑胺或合用的5-羟色胺类药物)。
药物对实验室检查的干扰
没有关于本品可干扰实验室检查的报道。
【儿童用药】
利奈唑胺用于治疗儿童患者下列感染时的安全性和有效性已得到以下研究的证实，包括在成年人中进行的充分的且对照良好的临床研究、儿童患者的药代动力学研究资料以及在0-11岁革兰阳性菌感染的儿童中进行的阳性药物对照的临床研究(参见适应症、用法用量和临床研究)：
·院内感染的肺炎
·复杂的皮肤和皮肤软组织感染
·社区获得性肺炎(还有一个由8个月至12岁患者参加的非对照研究的证据支持)
·对万古霉素耐药的屎肠球菌感染
一个在5至17岁儿童患者中进行的阳性对照的研究也证实了利奈唑胺对下列感染的安全性和有效性(参见临床研究) ·由对甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的非复杂的皮肤和皮肤软组织感染
在经脑室腹膜分流术的儿童患者中得到的药代动力学资料显示，给予单剂或多剂利奈唑胺后，脑脊液(CSF)中的药物浓度差异较大，且未能持续获得或维持脑脊液的治疗浓度。因此，不推荐利奈唑胺经验性用于儿童患者的中枢神经系统感染。
在儿童患者中，利奈唑胺的最大血药浓度(C max)和分布体积(V ss)与年龄无关。利奈唑胺的清除率与年龄相关。排除出生不到一周的早产儿，年龄最小的儿童组，即出生一周后至11
岁年龄段，与成年人相比，清除速率最快，从而导致了单剂量给药后较低的全身药物暴露量(AUC)和较短的半衰期。随着儿童患者年龄的增加，利奈唑胺的清除率逐渐降低，青春期的儿童患者的清除率已与成年患者的相似。与成人相比，在所有不同年龄层的儿童患者中观察到清除率与全身药物暴露量(AUC)存在更大的个体差异。
新生儿至11岁的儿童患者每8小时给药一次的日平均AUC 值与青少年和成年患者每12小时给药一次的日平均AUC值相似。因而，11岁及小于11岁儿童患者的给药剂量应为10mg/kg,每8小时一次。12岁及其以上的儿童患者给药剂量为600mg每12小时一次。
出生后不到7天的早产儿(小于34个孕周)的用药方案是依据于9例早产儿的药代动力学数据。与足月的新生儿和较大的新生儿相比，大多数早产儿的系统清除率较低，且AUC值较高。所以，早产儿的治疗应从10mg/kg,每12小时一次的初始剂量开始。对临床上未取得最佳疗效的新生儿可考虑采用10mg/kg，每8小时一次的治疗方案。所有的新生儿童患者应按10mg/kg,每8小时一次，连续使用7天的方案给药(参见药代动力学－特殊人群、儿童和用法用量)。
在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例(83%)，所感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度MIC为4μg/mL,经利奈唑胺治疗获得临床痊愈。与成人相比，儿童患者间利奈唑胺的
清除率和全身药物暴露量(AUC)表现出更大的个体间差异。对未获得最佳临床疗效的儿童患者，尤其对那些病原体最低抑菌浓度为4μg/mL的儿童患者，在评价临床疗效时，应考虑到其较低的全身药物暴露量、感染的部位及其严重程度以及基础疾病(参见药代动力学－特殊人群、儿童和用法用量)。
【药物相互作用】
通过细胞色素酶P450代谢的药物：在大鼠中，利奈唑胺不是细胞色素酶P450的诱导剂。利奈唑胺既不能由人细胞色素酶P450代谢，也不能抑制有临床意义的人类细胞色素同工酶(1A2，2C9；2C19，2D6，2E1和3A4)的活性。所以，预计利奈唑胺不会与由细胞色素酶P450诱导代谢的药物产生相互作用。与利奈唑胺联合用药，不会改变主要由CPY2C9进行代谢的(S)-华法林的药代动力学性质。如华法林、苯妥因等药物，作为CYP2C9的底物，可与利奈唑胺合用而无须改变给药方案。
抗生素：
氨曲南：当二者合用时，利奈唑胺与氨曲南的药代动力学特性均未发生改变。
庆大霉素：当二者合用时，利奈唑胺与庆大霉素的药代动力学特性均未发生改变。
抗肿瘤药：烷化剂抗肿瘤药替莫唑胺 物名称替莫唑胺 药物别名 Temodar 英文名称 temozolomide 说明 本品有4种规格，分别为每粒胶囊含替莫唑胺5，20，100或250mg，药用墨水印记，印记颜色依次为绿色、棕色、蓝色和黑色。琥珀色玻璃瓶装，各规格均有5粒和20粒装两种包装。 功用作用患顽固性多形性成胶质细胞瘤的成年患者。 用法用量本品剂量必须根据上一治疗周期的中性白细胞和血小板计数谷值和下一周期开始时的中性白细胞和血小板计数调整。以150 mg.m-2为起始剂量，28d为一治疗周期，在头5 d连续给予本品，每日一次。若在第29天即下一周期给药的第1天，绝对中性白细胞计数(ANC)谷值≥1.5×109/L(1500/μl)，血小板计数≥100×109/L(10万/μl)，应将本品剂量增至200mg.m-2.d-1。在治疗第22天(第一次给药21d后)或该天的48 h内必须进行完整的血液计数，并且每周一次，直至ANC＞1.5×109/L(1500/μl)，血小板计数＞100×109/L(10万/μl)。在ANC和血小板计数超过这些数值之前，不得开始下一周期治疗。如果在任一周期中，ANC低于1.0×109/L(1000/μl)或血小板计数＜50×109/L(5万/μl)，下一周期的剂量应减少50 mg.m-2，但不得低于最低建议剂量100 mg.m-2。 在病情恶化前可持续本品的治疗。在临床试验中，治疗最长可持续2年；但治疗持续时间未知。 注意事项对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。 对本品胶囊中任何成分有过敏反应史的患者禁用。同时本品还禁用于对达卡巴嗪(DTIC)有过敏反应史的患者，因为这两种药物都代谢为MTIC。 以妊娠的危险等级为D类。动物实验表明，替莫唑胺可能引起胎儿伤害。如果在妊
抗肿瘤药物分级管理办法 根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。 一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 （一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。 （二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。 （三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。 （四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录” （见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。 二、使用原则与方法 （一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。 （二）具体使用方法 1. 临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 2. 一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 3. 特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1 日用量，并做好相关病历记录。 三、处方权、配制权和调配权的获得
（一）处方权的获得 1. 具有执业医师资格的主治及以上医师； 2. 在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6 个月（含6 个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2 年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。 （二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得 1 、药师需取得药学专业师级以上技术职称。 2 、药师在单位需连续从事西药调剂工作 3 年以上。 3 、药师经培训审查通过后，由医务科授予药师抗肿瘤药物调剂资格。 四、督导、考核办法 （一）药事管理委员会、药学部及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用抗肿瘤药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 （二）将抗肿瘤药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 （三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用抗肿瘤药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。 （四）对违规滥用抗肿瘤药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节 严重者，将降低抗肿瘤药物使用权限，直至停止处方权。
【安全用药】输注前后需要冲管的药物 临床上当注射剂序贯静脉滴注，前后两组输液药物成分存在配伍禁忌时，输注完一组液体后残留在管壁的药物会和 下一组药物在输液管中发生意想不到的反应，产生沉淀、气泡、变色等而改变药物性质，影响药物疗效，甚至危害患者 健康，而且常常引发医患纠纷。在药物使用间隔充分冲洗输 液管是一种较有效的方法，现将临床上常见的需要冲管的药 物总结如下，以供大家参考。 1.加替沙星注射液：如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前必须用与 本品和其他药物相容的溶液冲洗通道； 2.乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液：由于仅可以得到有限的关于乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一 次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他 药物，或者与之从同一条静脉通路输注；如果使用同一条静 脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙 星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通 路输注的其他药物相容的注射液冲洗； 3.注射用盐酸头孢吡肟：与甲硝唑联合使用时，建议在输注 甲硝唑前，先用可以与之配伍的液体冲洗输液管； 4.注射用头孢曲松钠：除了新生儿，其他病人可进行本品和
含钙输液的序贯给药，但在两次输液之间必须用相容液体充 分冲洗输液管； 5.注射用头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦：与氨基糖苷类药物联 用时，可按顺序分别静脉注射这两种药物；注射时应使用不 同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释 液充分冲洗先前使用过的静脉输液管； 6.奥硝唑注射液：奥硝唑注射液pH值为2.5-4.0，显强酸性，同时具有强氧化性，临床上发现奥硝唑与大部分头孢菌素类 抗菌药物、复方甘草酸苷、门冬氨酸钾镁等均有配伍禁忌， 如果序贯输注，会因为输液管路中的药液残留或者操作过程 中的不慎引入而导致瓶内或者输液管路变色，所以输注前后 需要充分冲洗输液管； 7.注射用夫西地酸钠：夫西地酸静脉注射剂不能与卡那霉素、 庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合，亦不可 与全血、氨基酸溶液或含钙溶液混合；当溶液的pH低于7.4时，本品会沉淀；所以在输注夫西地酸时应尽量避免与酸性 药物序贯滴注，确需联用时应充分冲洗输液管道； 8.利奈唑胺注射液：如果同一静脉通路用于几个药物依次给 药，在应用利奈唑胺静脉注射液前及使用后，应使用与利奈 唑胺静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液进行冲洗； 9.注射用替加环素：本品可通过专用输液管或Y型管静脉给药。如果同一输液管连续用于输注多种药物，应该在输注本
蒂清详细说明书 商品名：蒂清 通用名：替莫唑胺胶囊 英文名：Temozolomide Capsule 汉语拼音：Timozuo‘an Jiaonang 【蒂清简介】 蒂清(替莫唑胺胶囊）是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤>星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强、安全性好。 本次医药界的盛会探讨了脑胶质瘤的最新发展和治疗方案，研讨了蒂清在国内外应用的现状，并深入汇报了蒂清的临床试验成果。为蒂清的使用疗效及临床应用的交流开辟一个具有专业深度的平台，为我国抗肿瘤药物的研究提供更多的论证依据，为广大医务工作者带来新的治疗武器，更为被病魔所困扰的广大患者提供更新、更加有效的治疗药品和更加优秀的治疗方案，解除广大患者的痛苦。与会专家指出，蒂清的问世是国内癌症治疗领域的重大突破，更是广大脑瘤患者福音，必将推动我国癌症治疗领域研发的进程，使其达到国际先进水平。 【蒂清背景资料】 癌症被誉为人类的第一大杀手，是一种严重危害人体健康的常见疾病。据统计，恶性脑肿瘤占人类所有癌症患者的2%，却占儿童全身肿瘤发病率的2O%-25%。欧美的临床统计表明，颅内原发恶性肿瘤的发病率为21／10万，胶质瘤约占60%，其中高度恶性的胶质瘤占70%-80%。在我国，脑胶质瘤并不少见，据有关调查，脑胶质瘤发病率8-10／10万。恶性的胶质细胞瘤由于分化不全，且深入神经细胞深处，手术不可能全部切除，复发率IO0%，必须结合放疗和化疗进行控制。 蒂清（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。 【蒂清性状】 蒂清为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。
文献饱览 万古霉素、利奈唑胺和替考拉宁的比较 时间：2015-04-30 16:54:25 来源：丁香园 作者：风影相随 葡萄球菌是人类最早认识的病源微生物之一。1880 年，苏格兰外科医生Ogston 从临床脓汁标本中分离出了葡萄球菌，根据其在显微镜下的形态将其形象地命名为葡萄球菌 （Staphylo 在希腊语中意为一串葡萄）。后来，将产生金黄色脂色素和血浆凝固酶的葡萄 球菌称为金黄色葡萄球菌（简称金葡菌）。长期以来金葡菌始终是导致各类临床感染常见的 病原菌，其分离率在许多类型的临床感染病原菌中位居前列，是对人类威胁最大的病原菌之。 MRSA （耐甲氧西林金葡菌）是金葡菌中耐药性最强的一部分，万古霉素及其同类药物是 目前治疗金葡菌感染，特别是MRSA 感染仅有的几种有效的抗生素，那我们今天就从万 古霉素开始说起。 一、万古霉素 是微生物发酵产生的天然抗生素，是第一个临床应用的糖肽类抗生素，也是糖肽类抗生素的代表药物。有50 年临床应用经验，是治疗MRSA/MRCNS （耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌）感染的一线用药，耐药菌株少，全球耐药监测球菌敏感率高达98% （也有文献报道 99% ）。
对绝大多数革兰阳性菌有很好的体外抗菌活性，原型经肾脏排泄，体内几乎不代谢，血清蛋 白结合率55%，半衰期短。吸收后能迅速分布到各个组织，但在胆汁中含量低，不易穿透 血脑屏障，但在有脑炎时容易渗入炎性部位。 适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）及其他细菌所致的感染。万古霉素是作为导 管相关感染经验性治疗的首选药物。口服仅用于难辨艰难梭菌引起的伪膜性肠炎。成人1次0 . 5g，每6小时1次，每日量不可超过4g。 单独给药主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的 系统感染和肠道感染，如心内膜炎、败血症、伪膜性肠炎等。 泰能联合万古霉素鞘内给药治疗严重颅内感染一一有明确的疗效；头孢硫脒与万古霉素联 合应用时金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌的体外抗菌效应明显加强，MIC 明显 降低；丹参酮与万古霉素联合使用具有相加作用，丹参酮对MRSA 有抑制作用等。 万古霉素主要不良反应为耳毒性、肾毒性较大，这两者主要是早前生产的不纯的万古霉素产 生的副反应，这些副反应在50 年代中期进行的万古霉素临床试验中显得尤其严重。 然而在后来的试验中，由于采用的更纯净的万古霉素，肾毒性的发生率变得很低。实际上万 古霉素的肾毒性实际上是被高估了，多数危重患者应用万古霉素期间发生的肾功能障碍绝大 多数与重症感染及感染性休克液体复苏不足有关，与万古霉素肾毒性无关，近年来这个问题 已经被反复提及。 此外，万古霉素静滴速度过快可引起红人综合征”。静脉给药时，万古霉素必须在溶剂稀 释的条件下缓慢给药，最短给药时间为60 分钟（一次总给药量大于500mg 时最大给 药速度小于10 mg/mi n ）。 这是因为静脉给药时局部疼痛和血栓静脉炎的发生率很高，以及为了避免一些输液反应如红 人综合症（或称红脖综合症）的发生。红人综合症通常发生在开始输液后4-10 分钟，或刚刚输液完成后，通常表现为面部，颈部以及上肢躯干部潮红或者有红色皮疹产生。
关于公布第三批非处方药目录的通知 国药监安[2002]404号 2002年11月06日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，按照《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》(国药监安〔2001〕547号)、《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2 002〕195号)的要求，经国家药品监督管理局审定，现公布第三批非处方药药品目录(二)(以下简称《目录》)。 此次公布的《目录》，共计408个药品制剂(见附件)。其中：化学药品制剂47个(甲类非处方药31个，乙类非处方药16个)，中成药制剂361个(甲类非处方药280个，乙类非处方药81个)。 《目录》公布后，有关审核登记工作，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。在此次申报转换工作中，大山楂颗粒、山东阿胶膏、养阴清肺糖浆、消痔软膏、儿童咳液五个品种属第一、二、三批
国家非处方药药品目录公布品种，此次申报实为增加规格(包装规格)。今后凡属此类增加包装规格的品种将不再另行印发非处方药药品说明书，审核登记时请按照该品种已公布的药品说明书内容登载。 附件：第三批非处方药药品目录（二） 国家药品监督管理局 二○○二年十一月六日 附件： 第三批非处方药药品目录 （化学药品部分） 一、神经系统用药
序号药品名称规格（组成）分类 1 吡罗昔康凝胶10克：50毫克乙 2 对乙酰氨基酚控释片650毫克乙 3 复方氯唑沙宗片每片含氯唑沙宗125毫克，对乙酰氨基酚150毫克甲 4 复方七叶皂苷钠凝胶每克含七叶皂苷钠10毫克、水杨酸二乙胺50毫克甲 5 萘普生肠溶微丸胶囊0.125克甲 6 萘普生钠胶囊0.22克甲 7 双氯芬酸钾凝胶20克：0.2克乙 8 双氯芬酸钠凝胶20克：0.2克乙 9 双氯芬酸钠气雾剂每瓶60克，含双氯芬酸钠0.75克乙 10 双氯芬酸钠乳膏25克：0.75克乙 11 天麻素胶囊50毫克甲 12 酮洛芬凝胶1克：0.25克乙
时间：2016年 3月 31日 地点：江北医护办公室 主讲人：张永红 高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品，若使用不当，会对患者造成严重伤害或死亡的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度： 1、高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、胰岛素、注射用抗凝剂、 及细胞毒性药品等，具体品种见附录。 2、高危药品应设置专门的储存区域，不得与其他药品混合存放，不同的高 危药品分开放置，并设醒目的警示标识，有“高危药品”警示牌 3、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。 4、调剂高危药品时要使之与普通药品区分，并明确告知领药者该高危药品 的名称、规格、存放等必要信息。 5、高危药品的调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 6、高危药品使用前要严格执行双人查对制度；使用过程中应加强观察，发 现不良反应，应及时按规范处理，并上报药学部。 7、新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床， 促进临床合理应用。 8、护理站除抢救车和当日使用的药品外，不得存放高危药品，特殊需要的 需经护理部和药学部批准。 起草人：批准人： 年月日年月日 1
附表 1：高危药品分级管理策略（中国药学会医院药学专业委员会推荐2012.3）A级高危药品1、静脉用肾上腺素能受体激动药(如肾上腺素 ) 2、静脉用肾上腺素能受体拮抗药(如普萘洛尔 ) 高危药品管理的最高 级别，是使用频率高，一 旦用药错误，患者死亡风 险最高的高危药品，医疗 单位必须重点管理和监护 B级高危药品 高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用 频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害， 但给患者造成伤害的风险 等级较 A 级低。3、高渗葡萄糖注射液（ 20%或以上） 4、胰岛素（皮下或静脉用） 5、硫酸镁注射液 6、浓氯化钾注射液 7、100ml 以上的灭菌注射用水 8、硝普钠注射液 9、磷酸钾注射液 10、吸入或静脉麻醉药（丙泊酚等） 11、静脉用强心药 (如地高辛、米力农 ) 12、静脉用抗心律失常药 (如胺碘酮 ) 13、浓氯化钠注射液 14、阿片酊 1、抗血栓药 (抗凝剂，如华法林 ) 2、硬膜外或鞘内注射药 3、放射性静脉造影剂 4、全胃肠外营养液 (TPN) 5、静脉用异丙嗪 6、依前列醇注射液 7、秋水仙碱注射液 8、心脏停搏液 9、注射用化疗药 10、静脉用催产素 C级高危药品 高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用 频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给 患者造成伤害的风险等级 较B级低。11、静脉用中度镇静药 (如咪达唑仑 ) 12、小儿口服用中度镇静药(如水合氯醛 ) 13、阿片类镇痛药，注射给药 14、凝血酶冻干粉 1、口服降糖药 2、甲氨蝶呤片（口服，非肿瘤用途） 3、阿片类镇痛药，口服 4、脂质体药物 5、肌肉松弛剂 ( 如维库溴铵 ) 6、口服化疗药 7、腹膜和血液透析液 8、中药注射剂 2
药物管理制度 一、目的： 根据药物管理法的相关规定，加强药物的监督管理，确保药物的质量，保证患者的用药安全。 二、含义： 1.特殊药物：是指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，国家对特殊药物 实行特殊管理，《中华人民共和国药物管理法》第三十五条。 2.高警示药物：使用不当会对患者造成身体严重伤害或导致死亡的药物 3.重点药物：包括特殊药物、高警示药物，各专科根据临床用药实际情况，在特殊药物、 高警示药物基础上制订专科重点药物。 三、制订依据： 1.国家食品药物监督管理局中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药物管理 法》 2.上海市三级综合医院评审标准（2018年版） 3.上海市第十人民医院临床药学科《静脉用药病区分散调配管理制度》、《住院患者自带 药品管理制度》、《高警示药物安全管理制度和临床应用管理规范》 四、适用范围： 临床各护理单元 五、内容： （一）病房药物管理制度 1.护理单元根据收治病种配备一定量的备用药，由专人管理。病区内除抢救车药物、备用 药物外不得有多余药物。 2.病区备用药柜应保持清洁和整齐。根据药物的种类和性质,做到分类定位保管，不得将不 同类型或同类不同规格药物混放。一般固体药放上、中层，液体放下层。使用频率高的药物放在容易取放的位置，不常用的放边缘处。内服药与外用药分开，外用药与消毒剂分开，配制后药液和原液要分开。易燃、易爆、剧毒、剧麻药物加锁保管。 3.药物标识清晰，使用规范，内服药为蓝色边，外用药为红色边，剧毒药为黑色边，字迹 清楚。 4.各类药物根据不同性质，妥善保存。易氧化和遇光变质的药物，应装在有色密封瓶中， 放阴凉处，或用黑纸遮盖。易挥发、潮解、风化药物，瓶盖必须盖紧。易燃烧药物如:乙醚、酒精，应放远离明火处，以防燃烧。易被热破坏的生物制品,如：抗毒血清、疫苗、胰岛素等，应放冷柜保存，定期检查，避免过期。 5.麻、毒、精神类药物管理专人管理，专柜放置，专册登记，遵医嘱、凭处方使用，帐物
通用名称：替莫唑胺胶囊 英文名称：Temozolomide Capsules 【成份】 替莫唑胺 【适应症】 本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间 变性星形细胞瘤。 本品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间 变性星形细胞瘤。 [收起] 【规格】 20毫克 【用法用量】 本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/ m2 ,一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m2，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人 的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意 治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血 小板数为<50×109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/m2，但不得低于推荐剂量100mg/m2。 本药第一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/ m2 ,一日一次。在28天为一治疗周期连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服200mg/m2，一日1次。在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人 的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×109/L,血小板数为≥100×109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意 治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）<1.0×109/L或者血
专项处方点评指南 利奈唑胺病历点评指南 一.概述 抗生素的合理使用是当今全球关注的问题。如何合理使用抗生素，减少耐药性的产生是当务之急。利奈唑胺注射液，适应症为本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染。耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症。院内获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]）。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上可能需要联合用药。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株）、化脓链球菌或无乳链球菌引起。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。如果已证实或怀疑存在革兰阴性致病菌感染，临床上应考虑进行联合用药。非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化脓链球菌引起。社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]）引起的社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获得性肺炎。为减少细菌对药物耐药的发生和保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于确诊或高度怀疑敏感菌所致感染的治疗或预防。当获悉培养和药物敏感性结果，应当考虑选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些资料，当地的流行病学和药物敏感性状况可能有利于经验性治疗的选择。利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要。对多药耐药的肺炎链球菌（MDRSP）是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异恶唑/甲氧苄氨嘧啶。 2012年8月1日正式实施的《抗菌药物临床应用管理办法》规定需严格控制使用特殊使用级抗菌药物。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》中将利奈唑胺列为特殊使用级抗菌药物，故需加强评估，保证合理使用。国内外专家对利奈唑胺的合理应用进行了广泛的研究。参考药品说明书以及相关指南与文献，借鉴WHO和美国、加拿大等发达国家推荐的药物利用评价
一、靶向分子药 1.多吉美（甲苯磺酸索拉非尼片vemuafinib）Bayer HealthCare AG1、治疗不能 手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。 2.安维汀（阿瓦斯汀\贝伐珠单抗注射液）瑞士罗氏转移性结直肠癌(mCRC) 3.美罗华（利妥昔单抗注射液）上海罗氏制药有限公司用于治疗复发或化疗耐 药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。 4.达希纳（尼洛替尼胶囊）Novartis Pharma Stein AG用于对既往治疗（包括伊 马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。 5.泰欣生（尼妥珠单抗注射液）百泰生物药业有限公司本品与放疗联合适用 于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。 6.索坦（苹果酸舒尼替尼胶囊）Pfizer Italia S.R.L. 1.甲磺酸伊马替尼治疗失败 或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。2.不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)肝癌。 7.恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）山东先声麦得津生物制药有限公司本 品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。 8.特罗凯（盐酸厄洛替尼片）Schwarz Pharma Manufacturing Inc. 厄洛替尼可试 用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。 9.赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）瑞士罗氏Roche药厂作为单一药物治疗已接 受过1个或多个化疗方案的转移性.乳腺癌.与紫杉类药物合用治疗未接受过化疗的转移性乳腺癌. 10.美罗华（利妥昔单抗注射液）上海罗氏制药有限公司适用于复发或化疗抵 抗性B淋巴细胞型的非何杰金氏淋巴瘤的病人。 11.万珂（注射用硼替佐米）西安杨森制药有限公司用于多发性骨髓瘤患者的 治疗，此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。 12.易瑞沙（吉非替尼片）阿斯利康制药有限公司适用于治疗既往接受过化学 治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。 13.格列卫（甲磺酸伊马替尼胶囊）Novartis Pharma Stein AG 用于治疗慢性粒 细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。 14.泰克泊（拉帕替尼）GlaxoSmithKline 葛兰素史克用于联合卡培他滨治疗ErbB-2 过度表达的,既往接受过包括蒽环类,紫杉醇,曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗的晚期或转移性乳腺癌. 15.克唑替尼辉瑞制药EML4-ALK高效率达到80%以上 16.AZD6244 阿斯利康ROS1 17.Afatinib 乳腺癌 二、化疗药 1.希罗达（卡培他滨片）上海罗氏制药有限公司 2.优福定片-尿嘧啶替加氟片
替莫唑胺temozolomide 【药物别名】Temodar 【分子式成分】化学名为3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并［5，1-d］-1，2，3，5-四嗪-8-酰胺。原料药为白色或浅棕色/淡粉色粉末，相对分子质量为194.15。pH＜5下稳定，pH＞7时易分解，因此可口服给药。 【制剂规格】本品有4种规格，分别为每粒胶囊含替莫唑胺5，20，100或250 mg，药用墨水印记，印记颜色依次为绿色、棕色、蓝色和黑色。琥珀色玻璃瓶装，各规格均有5粒和20粒装两种包装。 【药理毒理】替莫唑胺用于治疗成人顽固性多形性成胶质细胞瘤，于1999年8月11日通过FDA批准，在美国上市。 替莫唑胺不直接发挥作用，在生理pH下，它经非酶途径快速转化为活性化合物MTIC［5-(3-甲基三氮烯-1-)咪唑-4-酰胺］。人们认为MTIC的细胞毒性主要源于其D NA烷基化(甲基化)作用，烷基化主要发生在鸟嘌呤的O6和N7位。 【毒理作用】遗传毒性：替莫唑胺对体外细菌有致突变作用（Ames试验），对哺乳细胞染色体有致裂变作用（人外周血清淋巴细胞试验）。生殖毒性：目前尚未进行替莫唑胺的生殖毒性研究，但大鼠和狗的重复给药毒性研究表明，大鼠和狗给药剂量分别为50mg/m2和125mg/m2（按体表面积计算，分别约相当于最大推荐人日用量的1/4和5/8）时，本品对动物睾丸有毒性，表现为合胞体细胞（即未成熟精子）出现和睾丸萎缩。致癌性：尚未进行替莫唑胺的常规致癌试验。给大鼠每隔28天连续5天给予替莫唑胺125mg/m2 （按体表面积计算、与最大推荐人日用量相当），给药3个周期后，雌性和雄性大鼠均产生乳腺癌。以25、50、125mg/ m2 (按体表面积计算，大约相当于最大推荐人日用量的1/8到1/2)给药6个周期后，所有剂量组动物均出现乳腺癌：高剂量组在心脏、眼、精囊、唾液腺、腹腔、子宫及前列腺等组织出现纤维肉瘤，还出现精囊癌、心脏神经鞘瘤、视神经癌、哈德氏腺癌，另外可见动物皮肤、肺、垂体、甲状腺等组织产生腺瘤。 【药动学】口服给药后，本品快速而完全地吸收；血浆药物浓度于1 h内达峰。食物可减少其吸收速率和程度。本品消除迅速，平均半衰期为1.8h，在治疗剂量范围内呈线性动力学。平均表观分布容积为0.4 L.kg-1。与人血浆蛋白微弱结合，平均结合百分数为15%。 在生理pH下，替莫唑胺自发水解为活性片段MTIC和替莫唑胺酸代谢物。MTI C进一步水解为5-氨基-咪唑-4-酰胺(AIC)和甲基肼，前者是嘌呤和核酸生物合成中的中间体，后者被认为是烷基化的活性片段。细胞色素P450在替莫唑胺和MTIC的代谢中仅起次要作用。与替莫唑胺的AUC相比，MTIC和AIC的暴露程度分别为2.4%和23%。给药后7 d，总放射活性剂量的38%被回收；37.7%在尿中，0.8%在粪便中。尿中回收放射活度的大部分是原形替莫唑胺(5.6%)，AIC(12%)，替莫唑胺酸代谢物(2.3%)和未知极性代谢物(17%)。替莫唑胺的总体清除率约为5.5L.h-1.m-2。
万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁与利奈唑胺的比较 编者按： 我科临床药师参与查房过程中发现多例患者应用万古霉素过程中出现肾功损害，以致患者治疗过程中断，临床治疗过程中药学选择出现困扰，针对此问题查阅相关文献，对常用治疗革兰氏阳性球菌感染抗菌药物分析比较如下： 万古霉素：是微生物发酵产生的天然抗生素，是第一个临床应用的糖肽类抗生素,也是糖肽类抗生素的代表药物，有50年临床应用经验,是治疗MRSA/MRCNS (耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌)感染的一线用药，迄今国内未发现对万古霉素耐药的葡萄球菌。 1.抗菌谱：对绝大多数革兰阳性菌有很好的体外抗菌活性，包括：葡萄球菌属，链球菌属，肠球菌属；革兰阳性杆菌：棒状杆菌；厌氧菌，艰难梭菌；对革兰阴性菌没有活性。对凝固酶阴性葡萄球菌和厌氧菌的作用比替考拉宁强。 2.药代：原型经肾脏排泄，体内几乎不代谢，血清蛋白结合率55%，半衰期短4-6h。吸收后能迅速分布到各个组织，但在胆汁中含量低，不易穿透血脑屏障，但在有脑炎时容易渗入炎性部位。 3.适应症：适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)及其他细菌所致的感染。万古霉素是作为导管相关感染经验性治疗的首选药物。口服仅用于难辨艰难梭菌引起的伪膜性肠炎。成人1次0．5g，每6小时1次，（每日量不可超过4g）。 单独给药：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感染，如心内膜炎、败血症、伪膜性肠炎等。 联合用药：泰能联合万古霉素鞘内给药治疗严重颅内感染——有明确的疗效；头孢硫脒与万古霉素联合应用时金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌的体外抗菌效应明显加强，MIC明显降低；丹参酮与万古霉素联合使用具有相加作用，丹参酮对MRSA有抑制作用等。 4.不良反应： 1）与输注速率相关的不良反应：<30分，荨麻疹，面部潮红、红斑、低血症、心动过速以及红人综合症 2）耳毒性（血药浓度>80ug/ml）：耳鸣、眩晕、高频听力丧失、会话听力下降、头痛、眼球震颤、平衡与共济失调；常用方案未见血浓>80ug/ml，故耳毒性罕见 3）肾毒性（谷浓度>15ug/ml）：肾损害发生率增高，但评价肾损害时需考虑低血症及其它药物引起的肾毒性，为可逆性，通常为一过性增高血清肌酐值，与氨基糖苷肾毒性相比，稳可信肾毒性潜在可能性较低。 5.用法：药品口服不吸收，静滴时必须先用注射用水溶解，滴注时间不得少于1小时。静滴过快有皮肤反应，浓度过高可致血栓性静脉炎；肌注可致剧烈疼痛，故不可肌注； 去甲万古霉素：为去甲基的万古霉素，与万古霉素的抗菌谱，药理，药代动力学及不良反应都比较相似。但副作用如耳毒性，肾毒性要较万古霉素轻，发生红人综合症的几率也较万古霉素低，缓慢静滴，不能肌注。
关于印发XXX医院 《抗肿瘤药物临床应用管理制度》的通知 各科室、各部门： 为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，经院相关部门研究，特制定我院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。 附件：抗肿瘤药物临床应用管理制度 2021年2月26日 XXXX医院 抗肿瘤药物临床应用管理制度 为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型
抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》等相关规定，制定本制度。 一、抗肿瘤药物的定义 抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。 二、抗肿瘤药物的分级 抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。抗肿瘤药物的分级具体划分标准如下： （一）限制使用级 是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物： 1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物； 2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物； 3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。 （二）普通使用级 是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。 抗肿瘤药物分级管理供应目录详见附录。 三、抗肿瘤药物的管理组织及职责
抗肿瘤药物理论考核试卷 一.单选题：A 型题，请在下列5 个选项中，选出一个正确答案。（每题1 分，共30 分） 1. 患者，男，56 岁，诊断为弥漫大B 淋巴瘤。该患者临床表现中区别于霍奇金淋巴瘤的特点是B A. 以浅表淋巴结为首发症状 B. 病变扩散为跳跃式播散以血行播散多见 C. 较多见发热、盗汗、发福瘙痒等全身症状 D. 淋巴结肿块较软、较活动 E. 脾脏受累较多见 2. 患者，男，46 岁。诊断为肺鳞癌，行GP（吉西他滨联合卡铂）方案化疗后一周出现严重恶心呕吐，再次化疗前，推荐预防使用的5-HT3 受体拮抗剂是D A. 托烷司琼 B. 格拉司琼 C. 阿扎司琼 D. 帕洛诺司琼 E. 多拉司琼 3. 患者，男，29 岁。1 月前发现左锁骨上肿块、质硬、活动性差，患者自发病以来有不明原因发热盗汗，体重减轻约5kg。实验室检查：LDH178U/L。胸部CT 示纵膈、双侧肺门、颈部及左锁骨上淋巴结肿大。颈部淋巴结活检找到R-S 变异细胞。该患者确诊为霍奇金淋巴瘤的主要证据为D A. “B”症状 B. LDH 升高
C. 浅表淋巴结肿大 D. 存在R-S 变异细胞 E. 深部淋巴结肿块 4. 患者，女性，46 岁。诊断为结肠癌Ⅳ期。患者长期口服羟考酮缓释片止痛，用法用量30mg，q12h。3 天前患者诉腹痛腹胀，大便未解。行相关检查示：肠梗阻。临床药师建议将该患者 镇痛方案调整为：B A. 芬太尼透皮贴，4.2mg，q72h B. 芬太尼透皮贴，8.4mg，q72h C. 芬太尼透皮贴，16.8mg，q72h D. 吗啡片，20mg，q4h E. 吗啡片，10mg，q4h
龙胆泻肝软胶囊联合加巴喷丁治疗老年带状疱疹后遗神经痛临床观 察 目的探讨龙胆泻肝软胶囊联合加巴喷丁治疗老年带状疱疹后遗神经痛的临床效果。方法老年PHN 66例,随机分为3组,3组均常规抗病毒、营养调节神经治疗。A组加用龙胆泻肝软胶囊,B组加用加巴喷丁胶囊,C组加用龙胆泻肝软胶囊和加巴喷丁胶囊,疗程21 d。V AS评分法评价治疗前后的临床效果。结果治 疗3 d后A、B、C组V AS评分较治疗前显著下降，差异有统计学意义(P0.05)。 结论龙胆泻肝软胶囊联合加巴喷丁胶囊应用能有效缓解PHN患者的神经病理 性疼痛,较单一用药效果好。 带状疱疹后遗神经痛(postherpetic neuralgia, PHN)是带状疱疹患者皮疹痊愈后4～6周仍留有的持续性隐痛伴阵发性剧痛,是一种非常顽固的痛症,好发于老年人。临床上常采用联合不同药物治疗PHN。笔者于2008年12月~2011年3月采用龙胆泻肝软胶囊与加巴喷丁胶囊联合治疗老年PHN,取得了较满意的疗 效，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选择2008年12月～2011年3月笔者所在医院门诊就诊PHN 老年患者66例,均有明确的带状疱疹急性发作史,且带状疱疹皮损消退≥1个月,疼痛视觉模拟评分(V AS)≥6。采用单纯随机抽样法分为3组，A组20例,男7例,女13例,年龄60～82岁,平均(67±5)岁,病程为疱疹结痂后3～16个月,平均(6.3±4.8)个月；B组24例,男9例,女15例,年龄63～84岁,平均(68±5)岁,病程为疱疹结痂后3～18个月,平均(6.4±5.3)个月；C组22例,男13例,女9例,年龄61～80岁,平 均(65±6)岁,病程为疱疹结痂后4～17个月,平均(6.5±4.7)个月。3组患者一般资料比较,差异均无统计学意义（P>0.05）,具有可比性。 1.2 治疗方法3组均常规抗病毒、营养、调节神经治疗,即阿昔洛韦片0.2 g/次，5次/d；腺苷钴胺片，500 μg/次,3次/d。A组加用龙胆泻肝软胶囊（石
脑胶质瘤术后调强放疗联合替莫唑胺化疗的观察和护理 发表时间：2016-12-29T13:48:49.487Z 来源：《航空军医》2016年第24期作者：周玮炜 [导读] 总结脑胶质瘤术后调强放疗联合替莫唑胺化疗的毒副反应及护理经验。 湖南省肿瘤医院神经外科湖南长沙 410000 【摘要】目的：总结脑胶质瘤术后调强放疗联合替莫唑胺化疗的毒副反应及护理经验。方法：选取2015年3月-2016年8月我院35例脑胶质瘤术后强调放疗联合替莫唑胺化疗患者，分析治疗期间的效果及毒副反应，对发生的毒副反应进行有效的治疗措施和精心的护理。结果：脑胶质瘤术后强调放疗联合替莫唑胺最常见的毒副反应是便秘、恶心、睡眠障碍、骨髓抑制等，而最严重的是颅内压增高。结论：对脑胶质瘤术后强调放疗联合替莫唑胺化疗的患者进行预防护理和针对性的护理等有效的护理措施，对减少毒副反应、减轻患者的不适感、提高预后效果等有积极的意义。 【关键词】脑胶质瘤术；调强放疗；替莫唑胺；护理 星型胶质细胞瘤主要有三大类：星型细胞瘤、恶心星型细胞瘤及胶母细胞瘤，目前在临床上将恶性星型细胞瘤及胶母细胞瘤两组肿瘤统称为恶性胶质瘤[1]。脑胶质瘤不仅是中枢神经系统中较为常见的肿瘤，还是预后较差的原发肿瘤，占所有胶质瘤78%，由于其神经系统的特殊解剖性、复杂性及浸润生长的生物学行为，在临床上治疗有一定的难度，因手术中将肿瘤完全切除较难，因此术后复发率较高，该种原因是治疗脑胶质瘤失败的主要原因，故术后对患者进行放疗已经成为治疗标准方法，放疗的过程中可以将残余的病灶进行进一步的清理，对防止该肿瘤的再次复发和提高患者的生存率的意义重大。替莫唑胺是一种新型咪唑四嗪类药物，对控制和遏制肿瘤的增殖、改善患者的临床症状及生活水平的提高有积极的意义[2]，我院自采用脑胶质瘤术后采用替莫唑胺药物联合强调放疗取得了满意的成绩，特将相关材料详细的报道如下： 1材料与方法 1.1基本资料 选取我院2015年3月-2016年8月期间收取的35例脑胶质瘤患者，经过病理学检查结果为星型胶质细胞瘤，WHO Ⅲ级25例，Ⅳ级10例；男性患者22例，女性患者13例；年龄21—65岁，平均年龄（41.3±2.2）岁；所有患者无睡眠障碍和习惯性便秘，并且全部接受化疗；外周中性粒细胞胞≥1.5×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥100g/L、肌酐、尿素氮正常范围，转氨酶＜2倍正常上限[2]。 1.2放疗方法 所有患者在手术后4周后将强调放疗靶区勾画：GTV（肿瘤靶区）还有磁共振T1加权增强图像上的强化区+术腔；CTV1（GTV外扩 1cm），CTV 2（GTV外扩 2—3cm）必须包括T2加权水肿区；PTV（计划靶区）在各靶区位置的基础上再外扩3mm左右；PTV剂量 =60Gy/28F，PTV2剂量=50 Gy /28F。 1.3化疗方法 所有患者在放疗的同时将口服药物替莫唑胺药物，用量：剂量mg/m2，1d/次，用法：睡觉前空腹/清早空腹，时间：连续服用42d。 1.4结果 所有脑胶质瘤术后强调放疗联合替莫唑胺化疗的过程中，27例患者发生恶心（77.14%），13例发生便秘（37.14%），12例发生睡眠发生异常（34.29%），6例患者发生Ⅰ-Ⅱ骨髓抑制（17.14%），5例患者发生头痛（14.29%）；以上所有患者经过我处相应的护理措施，全部完成整个治疗过程。 2护理措施 2.1心理护理 大多数患者患病后，已出现恐惧、紧张、焦虑等不良的心理，向患者提出有效的解决方式，尽可能的得到患者的信任，多给患者带来有积极意义的话语，使患者减少负面心理，身心放松，树立患者战胜疾病的信心。 2.2用药护理 替莫唑胺药物由医护人员进行保管，每次用药时需要护士按照说明书的要求监视患者服药的整个过程；在服用在该药前30min，应常规口服枢丹（4mg），如反应严重的患者可增加该药物的剂量至8mg，分两次服用。替莫唑胺口服后吸收完全，腹中的食物（高脂肪）能降低该药的吸收程度，故在口服该药时，一定确保口服时空腹。在口服该药后，应2h以内禁食及禁水。因术中和放疗对脑神经带来一定的损伤，增加患发癫痫的可能，在治疗中，可以给予患者保护脑神经和抗癫痫类药物，在服用抗癫痫药物是不能擅自增加药量和减少药量，一定在主治医生的医嘱下服用；如患者发生癫痫时，及时让患者的体位平卧，头部要侧向另一方，将患者的舌头拉出，立即放入压舌板等材料，避免患者将舌头咬伤；同时对抽搐的身体进行保护，防止坠伤的发生等。 2.3恶心和呕吐 替莫唑胺对胃部有刺激的作用，能抑制黏膜的生长，另外还对植物神经系统和延髓化学感受区有一定的影响[3]，因此在服用后，恶心、呕吐的反应常常发生。密切的观察患者的病情变化，如出现喷射呕吐并伴有头痛，应立即给予甘露醇和地塞米松快速的静脉注射，还可预防脑疝的发生。本次所有患者中，有27例患者伴有不同程度的恶心患者，经过注射胃复安后，恶心的症状明显缓解。 2.4头痛的护理 由于化疗的药物直接的进入颅内，内部的容量增加及药物的刺激可引起颅内压的增高，故威胁患者的生命，因此所有医护人员要增加巡视的次数，并向患者及患者的家属讲解发生头痛的原因和告知患者如发生异常的头痛立刻通知医护人员；医护人员在巡视的过程中密切观察患者的神志、瞳孔的变化、意识的等情况，如果发生以上的情况，可能是早期脑疝的表现，应给予相应的治疗措施。 2.5骨髓的抑制 所有患者在放疗中对其进行血常规、白细胞水平、中性粒细胞水平，根据检查的结果[4]，给予相应的辅助治疗，在治疗期间，要增加摄入食物的营养，保持充足的睡眠及减少外出的次数。