2009年药品注册审批年度报告
2009 年药品注册审批年度报
告
国家食品药品监督管理局
2010 年8 月
目录
1. 2009 年药品注册管理工作情况
2. 2009 年批准药品生产上市情况
3. 2009 年批准药品临床研究情况
4. 2009 年重要治疗领域的药品批准情况
5. 2009 年药品注册申请受理情况
6. 结语
药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理
法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段。
1. 2009 年药品注册管理的重要举措2009 年，药品注册管理工作深入
贯彻落实科学发展观，
大力实践科学监管理念，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，完善药品注册法规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
1.1完善药品注册法规体系
是加快制定《药品注册管理办法》配套文件。颁布了新药注册特殊审批管理规定》对于符合特殊审批条件的注
册申请，实行“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。出台了《药品技术转让注册管理规定》，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点发展。出台了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，开展临床试验复核检查，加强对临床研究机构的监管。完成《药品标准管理办法》、《药用原辅材料备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》
《SAE报告和管理规定》和《伦理委员会技术指导原则》的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。
是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转
化的办法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南，有计划、分步骤地推进我国指导原则体系建立。制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、《药物致癌试验必要性的技术指导原则》等，着力解决药品安全问题。开展了《通用技术文件
CTD ）格式申报资料提交要求》研究，逐步规范药品研发
和技术审评。
1.2加强药品研究过程的监督管理
是规范和加强药品注册现场核查。各省局严格按照
药品注册现场核查管理规定》的要求，结合实际情况，制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药品注册现场核查工作。
2009 年，全国共完成3721 个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。
二是开展GCP 复核检查。在试点检查的基础上，制定了
GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。按照药物研究监督与注册审评相结合、机构监督检查和品种检查相结合的工作要求，以风险管理为基础，以研究品种抽查为重点的检查原则，对临床研究机构执行GCP 情况开展了评估。
1.3确保技术审评科学公开透明
是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创
新优化工作模式、合理调配审评资源、加强工作调度与管理、加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审评。
二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注
册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率和工作透明度。在甲型H1N1 流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对10 家企业的疫苗进行现场表决，收效良好。2009 年，在网站公开了70 例审评案例；举办研讨班14 期，4000 余人次参加；举办开放日活动11 次，接待281 人次；召开专家咨询会11 次，沟通交流会80 次，全年共接待4000 余人次咨询。
中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规 范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品 监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 坚定信心深化医改 努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 大同市卫生局局长张翠萍 （2010年3月3日） 同志们： 今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。 一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体
系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。 一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。 二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
中共中央国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见 2009年3月17日 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，
当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情
国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务 为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。 一、研究制定的文件 １.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责） ２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责） ３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责） ４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）
５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责） ６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责） ７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责） ８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责） ９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责） １０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责） １１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责） １２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改
办负责） １３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责） １４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。 二、推动落实的重点工作 １５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同） １６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 ????药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 ??? ?1 2010年药品注册管理的重要举措 ????2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 ??? ?1.1 完善药品注册管理法规体系 ??? ?一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 ???? 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 ??? ?1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 ????一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 ???? 1.3 加强中药、民族药的监管 ????一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 ????1.4 加强药品研究过程的监督管理 ????一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
关于深化医药卫生体制改革工作 情况报告 尊敬的市检查组领导： 在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下： 一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到
一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)的解读和考量 2015-11-13kikidoa临床试验前沿信息 临床试验前沿信息 关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230 号)的解读和考量 CFDA这效率现在简直可以登峰造极，也反映出国家治理拥堵，改革现有审批制度的决心。在昨晚重磅炸弹丢出了，业界非常关心的注册册审评审批若干政策落地，这一纸通告直接越过了《药品注册管理办法》，让我们瞠目结舌。 以下我对“国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)”文件的解读和考量。 关于药品注册审评审批若干政策的公告Kikidoa's Comments 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。目的很直接：就是为了解决审批积压，提高审批质量和效率。 但附带的目的有些多：1）颠覆了临床试验这个行业规则，又会塑造一个游戏规则。2）基本一刀切掉了多年的3类品种，自我否定了这么多年劳民伤财的3类新药临床试验；但是很可能把一些3类药推向了创新药的节奏，在抢歪果仁还没进来之前，想做3类以后难啊。…… 一、提高仿制药审批标准 仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。 已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理： （一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。 （二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发首先按照《国发〔2015〕44号》文件定义的仿制药：由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。但是这一定义标准还略显笼统，详细的定义估计还应该以定稿的《化学药品注册分类改革工作方案》中为主，目前还在征求意见（要求同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量与原研完全相同）。 仿制药的临床试验的要求也基本确定：与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验。但这个仍很难理解。 1）无论原研产品是否在国内上市，必须进行生物等效性的临床试验；（未上市可以申请一次性进口，这次应该会好批些了）；未与原研药进行对比研究的，按照创新药开展临床试验。[创新药的定义：创是指含有新的结构明确的具有生理或药理作用的分子或离子，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体及其制剂。] 2）国际通行的技术要求开展临床试验——这个太含糊了，真的有能通用的吗？ 通行的技术：品牌药未有在本国上市之前就没有
发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）指导思想。 深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。 鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。 药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。 当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。 我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。 时事评论:"永不行贿",让企业在 阳光下竞技 近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及
2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。 二、《办法》修订的思路是什么？ 这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改
革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。 三、如何加强全生命周期管理？ 这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。