医用分子筛制氧机适用范围：本产品适用于低压氧气的制备
1.1 型号命名规则
1.2 设备规格表
表1 制氧机规格表
表2 产品性能
1.3 产品组成
本产品由2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成
制氧机正常使用条件：
a) 环境温度：5℃～ 40℃
b) 相对湿度：≤80％；
c) 大气压：86kPa～106kPa；
d) 无浓蒸气、无灰尘及易燃易爆气体；
e) 电源频率：50Hz；
f) 电源电压：单相为220V。
2.1 外观及结构
2.1.1 面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.1.2 制氧设备外表面涂天蓝色油漆，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.1.3 所有联接件应联接牢靠，不得有任何松动；各件管路，管汇及阀门应排列整齐，联接处不得漏气。
2.1.4 各调节机构应做到：调整方便，操作灵活，性能可靠。各仪表应反应灵敏、准确。
2.2 产品气的理化指标
表3 氧气理化指标
2.3 气密性
所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.4 噪声
制氧机的噪声声功率，应不大于85dB(A)。
2.5 运行状态
制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。
2.6 氧产量及氧浓度
制氧机开机30min后，其氧产量应达到表1的要求，氧浓度应≥90％。
2.7 指示灯及按钮
指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求应符合YY/T 0298-1998中5.7.1以及5.7.4的颜色要求。
2.8 压力容器
应符合YY/T 0298-1998中5.8的要求。
2.9 电气安全性能
制氧机的电气安全性能应符合GB9706.1-2007的要求，主要性能见附录A。
2.10 环境试验要求
环境试验除应符合GB/T 14710-2009中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组的规定外，还应符合表4给出的规定。
表4 环境试验要求补充规定
2.11 电磁兼容性能
制氧机的电磁兼容性能应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的相应章节的要求。
2.12 医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
制氧机应符合YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》中相应条款的要求，详见附录B。
接种百白破疫苗不良反应的预防及护理对策 江春霞 【关键词】百白破疫苗 Analysis of causes in leading to the adverse reactions in babies and infants injected with pertussis，diph-theria and tetanus vaccines. CHENQian. （Xinzhou Community Center of Futian District Chronic Disease Hospital， Shenzhen518000，Guangdong，P.R.China） 摘要:目的分析婴幼儿接种百白破疫苗发生不良反应的原因并寻求对策。方法在2012年1～12月把接种百白破疫苗的婴幼儿发生局部硬结等不良反应的相关因素进行问卷调查后用logistic回归作分析。结果局部硬结的发生与接种者的技术水平及患者的年龄、体重、家长配合情况有关，其相对危险度大小依次为技术、年龄、体重、家长配合。结论接种者的技术水平及患者的年龄、体重是接种后局部硬结发生的危险因素。提高认识和改进接种技 术，可使局部硬结的发生率明显下降。 目的分析百白破疫苗预防接种不良反应的原因和预防对策。方法对接种吸附百白破疫苗出现不良反应的病例进行回顾性分析。结果18~24月龄加强免疫组儿童不良反应发生率(含局部反应发生率、全身反应发生率)高于3~6月龄基础免疫组儿童(P<0.01),夏秋季不良反应发生率高于冬春季(P<0.01),吸附全细胞百白破联合疫苗不良反应发生率高于吸附无细胞百白破联合疫苗(P<0.01)。结论接种吸附百白破疫苗时要注意充分摇匀药液,选择正确的接种部位和接种途径,严格消毒接种部位,并做好接种前后的卫生保健宣教工作;遇高温天气应适当推迟 接种;推荐使用吸附无细胞百白破联合疫苗 关键词:百白破疫苗;局部硬结;不良反应；原因 百白破、白侯、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗,它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量百白破疫苗量比例配制而成,用于预防百日咳、白侯、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破WDTP)和吸附无细胞百白咳、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附无细胞百白破ADTP)。接种对象3月龄至6周岁的儿童。百白破疫苗接种后的不良反应,主要与疫苗中的百日咳成分有关。在免疫接种之后,由生物制品本身所固有的特性引起的,对机体只会造成一过性的生理应急反应,并且反应症状和强度因人而异,与儿童自身身体状况和疫苗剂型等因素有关外,还与接种方法、接种前后注意事宜有密切关系, 更好的接种方法、重视接种前后注意事可以大大减少接种发生的不良反应。接种发生的不良反应以一般反应多见,又分为局部反应和全身反应。在我站预防接种门诊2007年～2010年期间,根据接种百白破疫苗12124人次,发生的不良反应162例登记的
一：制氧机的流量。流量通俗的来讲，就是出氧口的风力的大小。这个数值越大，那么出氧口的风量就越大。我们常见的有一升机，3升机，5升机。也有的制氧机流量可以达到9升，十升。不同流量适合不同的人群。买之前应该问问医生需要用几升的，或者看在医院用的是多大流量的。大体就可以定下来了。一般稍微买大一点流量的，以备不时之需。 二：制氧机的浓度。浓度指的含氧量的大小。浓度有30%，60%，90%的几种。浓度和流量两个参数要结合起来使用。一般情况下，病人需要浓度和流量两个参数同时满足才能有效果。 三：制氧的方式。早期的制氧原理都是化学制氧，采用化学试剂制氧，因为其不能长时间连续制氧，单次制氧成本高（化学试剂贵）。而被市场淘汰。目前市场主流的制氧机制氧原理，都是物理制氧，即利用分子筛分离空气中的氧气。从之得到高纯度的氧气。 四：连续供氧时间。保健制氧机，因为体积小，散热功能相比大制氧机要差，不能长时间工作，医用制氧机能一年365天不间断工作。 五：制氧机的功率大小。不同功率的制氧机，耗电量不同，大家可以根据自己的实际情况综合考虑。在做选择。 六：制氧机的体积大小。便携式的制氧机，体积小。在车上和户外都可以使用。优点就是不占地方。随身携带。方便。随时随地使用。缺点就是价格贵，工作时间短。有些制氧机，体积相对来说大，重量重，占地方。优点是价格便宜，散热好，能长时间连续工作。缺点是，不方便携带。笨重。 七：制氧机在制氧过程中产生的噪音大小。不同品牌和型号的制氧机，在工作时，产生的噪音大小不尽相同。同学们在选择制氧机时，要根据使用者的听力敏感度来做选择。比方说，有些年纪大的同志，本来就耳背，那噪音大小就不是那么重要了。但是有些人，对噪音非常敏感，那就要买噪音低的制氧机了，以免影响后期的睡眠和作息。 八：定时功能。具有定时功能的制氧机，让使用者操作起来很方便，比方说，使用人在睡觉前吸一个小时的氧气，先提前定好时间，到时间了，自动关机，这时候，说不定使用者已经睡着了。如果没有定时功能的机器，那就开着费电了。
（招标单位）制氧机设备 招 标 文 件 招标单位：
一、技术部分 一、技术要求： 本项目工程包括安装、施工、检测、验收、后续服务和配套设备材料供应等。 全部技术指标，包括设备、材料、包装、运输、安装、调试、维修全过程的各参数必须符合 下列规范要求, 其中应遵守但不仅限于如下规范、标准、技术条件，同时参考国外先进国家有关技术规程，以下规范如实施新标准按新标准执行，如有内容重复按标准高的执行： 1. YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 2. YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》 3. GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 4. GB50235-2010《工业金属管道焊接工程施工规范》 5. GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 6. GB/T14976-2002《流体输送用不锈钢无缝钢管》 7. GB/T3091-2008《低压流体输送用焊接钢管》 8.GB150-1998《钢制压力容器》 9.JB/T4730-1994《压力容器无损检测》 10. 国家、地方颁发的其它相关标准、规范和规程 二、配置要求： 采购内容：15Nm3/h制氧设备，数量：台。 （一）、中心供氧系统 1.制氧系统主要技术要求 1.1产氧量：单机组≥15N m3/h 1.2氧气纯度：≥93%（V/V） 氧气露点：≤-60℃ 1.3输出压力： 0.35～0.5Mpa 1.4制氧设备开机： 初次开机≤30min，正常停机后启动≤10min，其产氧量和氧浓度应达到规范要求。
1.5设备组成：螺杆式空气压缩机、空气纯化干燥机、制氧主机、各级过滤器（高效除油过滤器、活性炭过滤器、除菌过滤器等相关过滤器）、空气储罐、氧气增压机、氧气储罐、氧气纯度分析仪、氧气流量计、设备连接管及连接件。 1.6当氧源和整个管路系统输出压力低于或高于额定值时，有声光信号同时报警。 1.7保证停电时仍能及时供应氧气。 1.8医用制氧机的工作原理必须为PSA变压吸附原理，且具有目前世界领先技术。 1.9制氧机的启动与停止根据医院用氧量的变化自动控制，每台机组可单独连续运行，并且根据氧气使用状况逐台并联运行，保证最经济地安全不间断供氧。 1.10制氧设备必须是无油设计。 1.11制氧设备配套设备之间的连接管道为氧气专用，且安装前均进行特殊处理，阀门选用国内或国际产品。 1.12制氧设备必须有良好的持久性能，分子筛在无需进行再生处理的情况下至少能实现连续运行10万小时。 2.制氧系统主要组成设备技术参数 2.1.制氧主机 2.1.1国内知名品牌或合资品牌，1套，分子筛必须采用原装进口美国UOP产品； 2.1.2 采用双吸附塔式，德国西门子PLC控制，自动化程度高，操作简便、维护方便； *2.1.3 气缸压紧装置 2.1.4产氧量：≥15m3/H/台； 2.1.5 氧气纯度为≥93%（V/V），出口压力0.8Mpa~1.0 Mpa； 2.1.6制氧主机使用寿命保用10万小时； 2.1.7 配置压力控制器，可根据使用情况调整自动停机和开机状态； 2.1.8 具有氧气欠压报警切换功能。 *2.1.9显示不合格氧气自动回流状态、分子筛下沉报警指示、纯度故障报警功能。
分子筛制氧机设计原理 赵鑫
1.概述 分子筛式制氧机是指以变压吸附(PSA) 技术为基础，从空气 中提取氧气的新型设备。其利用分子筛物理吸附和解吸技术 在制氧机内装填分子筛，在加压时可将空气中氮气吸附，剩 余的未被吸收的氧气被收集起来，经过净化处理后即成为高 纯度的氧气。具体工作过程为压缩空气经空气纯化干燥机净 化后，通过切换阀进入吸附塔。在吸附塔内，氮气被分子筛 吸附，氧气在吸附塔顶部被聚积后进入氧气储罐，再经除异 味、除尘过滤器和除菌过滤器过滤即获得合格的医用氧气。 2.制氧原理 2.1.吸附剂氧分子筛 分子筛是一种晶状铝硅酸盐，其原子按 一定的形状排列，基本结构单元是四个 氧阴离子围绕一个较小的硅或铝离子而 形成的四面体。钠离子或其它阳离子的 作用是补充铝氧四面体正电荷的不足。 四个氧阴离子的每一个，又都分被另一 个铝氧或硅氧四面体共用，使晶格作三 维延伸。晶格中暴露的阳离子使分子筛 具有更强的吸附能力，这些阳离子起着局部强正电荷格点的作用，对极性分子的阴端进行静电吸引，分子的偶极矩越大，被吸引和吸附得越牢。在阳离子上的局部强正电荷的影响下，分子会受到电磁感应而产生偶矩。氧和氮都具有四极矩,但氮的四极矩（0.3?）比氧（0.1?）比大得多。因此，氮原子与阳离子之间的作用力较强，而被优先吸附。当有压力时，分子筛会吸附较多的氮原子；当减压时，分子筛会将吸附的氮原子释放出来（称为解吸）。 家庭制氧用分子筛一般用13X（NaX）型和5A（CaA）型。13X的氧气吸收率为47%，5A的氧气吸收率为54%。还有更高吸收率的CaX型（71%）、LiX型（82%），但成本太高。
医用分子筛制氧机 适用范围：适用于常压医用氧气的制备。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。 1.2 型号划分说明 型号定制规则： 基本参数见下表。 表1 医用分子筛制氧机基本参数 1.3产品组成 本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。 2. 性能指标 2.1 一般要求 .医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造； .医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；
.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方； 这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 2.2医用分子筛制氧机正常使用条件 ?环境温度：+5℃～+40℃； ?相对湿度：≤80%； ?大气压力：86kPa～106kPa； ?输入电源：AC220V； ?电源频率：50Hz。 2.3外观 2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。 2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。 2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标 符合YY/T 0298-1998中5.2的规定： 2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。 2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。 2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.9固体物质粒径：≤10μm。 2.4.10固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.5气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整 齐，其连接处不得漏气。 2.6噪声 医用分子筛制氧机的噪声要求见表1。 2.7氧产量及氧浓度
风险管理报告（液体敷料） 编制：研发部 山东xxxxxx有限公司发布 2020 年10 月
目录 第1 章概述 (2) 1.1产品介绍 (2) 1.2执行和参考文件及资料 (2) 2.2 风险管理的范围 (3) 第2 章风险分析 (4) 2.1安全特征问题清单 (4) 2.2危害判定 (6) 2.3危害分析 (7) 第3 章风险评价 (8) 3.1每项危害的损害程度估计 (9) 3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计 (9) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (9) 3.4每项危害的风险管理表格 (10) 第4 章风险控制 (12) 4.1控制方法 (12) 4.2风险控制方案 (12) 4.3风险控制措施的实施 (13) 4.4采取风险控制后评价 (13) 第5 章剩余风险评价 (15)
第 1 章概述 1.1产品介绍 “液体敷料”是山东xxxxx公司研制并生产的系列产品。为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具 有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 本产品根据装量大小分为 5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。 据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1 部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1 部分：通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版（第四部） 1.2.2企业文件 《液体敷料》产品技术要求
家用制氧机原理和常识 家用制氧机工作原理是利用分子筛物理吸附和解吸技术。制氧机内装填分子筛，在加压时可将空气中氮气吸附，剩余的未被吸收的氧气被收集起来，经过净化处理后即成为高纯度的氧气。分子筛在减压时将所吸附的氮气排放回环境空气中，在下一次加压时又可以吸附氮气并制取氧气，整个过程为周期性地动态循环过程，分子筛并不消耗。 在家中进行氧疗时须注意以下问题： 1.合理选择吸氧时间。对严重慢性支气管炎、肺气肿，伴明确肺功能异常、氧分压持续低于60毫米汞柱的病人，每日应给予15小时以上的氧疗；对部分病人平时无或仅有轻度低氧血症，在活动、紧张或劳累时，短时间给氧可减轻“气短”的不适感。 2.注意控制氧气流量。一般为1～2升／分钟，且应调好流量再使用。因为高流量吸氧可加重慢阻肺病人的二氧化碳蓄积，引发肺性脑病。 3.注意用氧安全最重要。供氧装置应防震、防油、防火、防热。氧气瓶搬运时要避免倾倒撞击，防止爆炸；因氧气能助燃，故氧气瓶应放于阴凉处，并远离烟火和易燃品，至少距离火炉5米，距暖气1米。 4.注意氧气的湿化。从压缩瓶内放出的氧气湿度大多低于4％，低流量给氧一般应用气泡式湿化瓶，湿化瓶内应加1／2的冷开水。 5.氧气瓶内氧气不能用尽，一般需留1mPa，以防再充气时灰尘杂质进入瓶内引起爆炸。 6.鼻导管、鼻塞、湿化瓶等应定期消毒。 7.购买欧格斯制氧机的病人应仔细阅读说明书后再使用。 欧格斯家庭制氧机使用过程中的知识问答 1：我怎么知道制氧机制出来的是氧气？ 答：一般制氧机厂家都会有专门的售后人员，他们可以使用测氧仪来检测制氧机产生的氧浓度。当然我们也可以利用氧气的助燃性，用点燃的香烟来检测氧气。不过这样的检测并不准确而且有一定的危险，不建议使用。 2：为什么我的制氧机噪音很大？而且在每10秒左右还有噗噗的声音出现？ 答：首先，制氧机内有压缩机，所以会存在噪音，噪音的控制水平和制氧机生产厂家的水平以及制氧机的体积结构有关系，一般体积较大的制氧机噪音较小，因为这种制氧机有足够的空间安置隔音部件。而且比较容易设计制氧机的内部结构来减少制氧机的噪音。对于已经购买的制氧机，尽量不要将其放置在狭小的空间内，因为这样会增加回声，很多时候较空
很多人在买家用制氧机的时候，都会遇到一个问题，就是到底该买进口分子筛，还是国产分子筛。在回答这个问题之前，我们先来看看什么是分子筛。 家用制氧机的分子筛 分子筛是一种具有立方结构的硅酸铝化合物，由于分子筛的表面积很大，所起分子筛的内部就形成了很多空隙，可以把空隙小的分子吸附进来，而把比孔道大的分子排斥在外，因而能把形状直径大小不同的分子，极性程度不同的分子，沸点不同的分子，饱和程度不同的分子分离开来，即具有“筛分”分子的作用，故称为分子筛。而现在的家用制氧机就是利用了分子筛的这种筛分功能，把空气中的氧气和氮气分离开来。我们知道空气中的氧气含量是21%，但其含量是78%，还含有少量其他气体，分子筛把氮气除去后，剩下的几乎就是氧气了。 分子筛对家用制氧机价格的影响 分子筛是制氧机中的关键部件，所以分子筛质量的好坏，就决定了制氧机的使用效果和使用寿命，所以我们看到市场上的制氧机进口分子筛和国产分子筛价格还是相差很多的。拿健康之宝热卖的奥吉制氧机来说，采用进口分子筛的AJ-300B售价2650元，而采用国产分子筛的AJ-300A售价只有2350元，而两款制氧机的其他方面完全一样，进口分子筛的售价要比国产分子筛贵了300元，几乎是机器售价的12%。再比如神鹿制氧机SL-03，国产分子筛的型号售价2450元，进口分子筛的SL-03售价就达到了2800元，价格相差了350元，还是相差比较大的。 分子筛对家用制氧机寿命的影响 既然分子筛的价格相差不少，那么进口分子筛是否物有所值呢，我们有必要花大价钱购买进口分子筛的制氧机呢。其实进口分子筛的寿命比国产分子筛要长很多的，进口分子筛的寿命一般能达到1.8万小时，而国产分子筛寿命只有1.2万小时，两者相差50%左右，以每天家用制氧机的使用时间3个小时计算，采用进口分子筛的制氧机，可以多用6000天，相当于十多年的时间。当然制氧机的寿命也取决于制氧机的其他部件，比如压缩机，电路板等等，而且如果空气中的灰尘较多，对分子筛的寿命影响也很大。另外美国英维康制氧机采用的进口分子筛，其寿命远远超过其他普通进口分子筛，其寿命可达到惊人的3万小时。当然英维康制氧机的售价也是比较高的，健康之宝特价期间，最便宜的一款IRC5LXO2AW也要售价5800元，毕竟是一分钱一分货的。 家用制氧机选购 说了这么多，相信大家对于家用制氧机的分子筛已经有一个比较全面的了解了。购买的时候你可以根据自己的需要选择购买进口分子筛还是国产分子筛。对于一般保健用途，由于每天使用的时间不够多，您可以选择购买国产分子筛的制氧机。对于患有呼吸道疾病的人家来说，最好购买进口分子筛的制氧机。因为您每天的使用时间很长，使用进口分子筛的家用制氧机可以为您服务更长的时间。https://www.doczj.com/doc/ed12789487.html,
制氧机技术要求
医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机
平顶山神行保健科技有限公司 医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制 氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表 制氧机制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出 产品类别代号（表示制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料
1.5 基本参数见表2。 表2 基本参数 2 性能指标 2.1要求 正常工作条件 a)环境温度范围：10℃～40℃ b)相对湿度范围：30%～75% c)大气压力范围：86kPa～106kPa d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。
2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。 2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。 表3 2.8指示灯及按钮 2.8.1 电源指示灯为绿色。 2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。 2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。 2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:
医用制氧机 医用制氧机以变压吸附(PSA) 技术为基础，从空气中提取氧气的新型设备，其利用分子筛物理吸附和解吸技术在制氧机内装填分子筛，在加压时可将空气中氮气吸附，剩余的未被吸收的氧气被收集起来，经过净化处理后即成为高纯度的氧气。具体工作过程为压缩空气经空气纯化干燥机净化后，通过切换阀进入吸附塔。在吸附塔内，氮气被分子筛吸附，氧气在吸附塔顶部被聚积后进入氧气储罐，再经除异味、除尘过滤器和除菌过滤器过滤即获得合格的医用氧气。 近年来，随着人民生活水平的提高，人们对自身的健康更加关注，其中氧疗和氧保健作为增强体质、预防疾病的一种新技术正逐渐被接受和推广。家用制氧机这一新兴行业也随之悄然兴起，并表现出了强劲的增长趋势。目前，家用制氧机已广泛应用于心血管疾病、脑血管疾病、呼吸系统疾病、高原反应与高原病、老年病、儿童呼吸道感染疾病、睡眠性低氧血症及煤气中毒缺氧等疾病的配合治疗；适用于家庭、保健站、卫生所、医院、疗养院、干休所、美容院、健身中心、酒吧、氧吧、宾馆、高原哨所、体育训练中心等场所；是广大学生、白领、运动员、老年人、孕妇、胎儿等进行脑力和体力恢复、辅助治疗和生理保健的家庭伴旅。 1 家用制氧机分类 家庭供氧方式主要包括氧气瓶、氧气袋和家用制氧机，而家用制氧机根据工作原理不同可以分为物理制氧和化学制氧两大类。化学制氧机结构简单，操作方便，近几年国内发展较快；物理制氧不需要化学物质，以空气为原料，是理想的供氧方式，国外发展较快，主要采用膜分离和变压吸附工艺。 1.1化学制氧 (1)化学试剂 家庭用化学试剂主要是过碳酸钠(又称“固体双氧水”)和二氧化锰。过碳酸钠与水反应产生氧，随反应的进行，反应液温度升高，产氧速度骤增，反应很快完成，而且产氧气流始末小，中间大，很不平稳。二氧化锰作为一种催化剂，主要起到稳定化学反应速度的作用。为了使化学反应平稳进行，向二氧化锰中加入聚乙烯醇或阿拉伯胶，制成不同形状和不同粒径的颗粒，或者将催化剂放于多孔容器中，使之逐步逸出。龚承元等研究了一种复合催化剂，其作用随反应时间延长而逐渐减弱，使温升对反应速度的影响得到部分抵消。也有将过碳酸钠与过硼酸钠按一定比例混合配成产氧剂，过碳酸钠反应温度较低，前期起主要作用，反应产生的热促使过硼酸钠在后期继续反应，产氧后期温度较高，经过设置在水中的盘旋管路进行降温。目前，国内外一些厂家将产氧器设计为袋式或室式，由两个部分构成，一个是内反应室，产生氧气；另一个是外湿化降温室，外部加入压力调节装置后可以进行流量调节。 化学试剂产氧主要用于急救，如果用于家庭氧疗保健，维护费用高，而且容器清洗频繁，产氧量不均匀，并不是一个很好的选择。 (2)电解水 电解水制氧指电解槽在直流电的作用下使水发生分解，在阴极表面产生氢，阳极表面产生氧。电解水最大的缺点是耗能太大，电解槽部分的直流电消耗占了总耗电量的90%以上。家用电 解水能耗一般为13 kWh/Nm3 O ，其耗能大的特点让消费者无法接受，只有在电力充足(如 2 风电、水电、太阳能等)的场所使用才有优势，而且，电解水制氧同时要产生氢气，存在燃
液体敷料 市场深度调研及投资战略咨询报告 2016-2020
核心内容提要 产业链（Industry Chain） 狭义产业链是指从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节； 广义产业链则是在面向生产的狭义产业链基础上尽可能地向上下游拓展延伸。产业链向上游延伸一般使得产业链进入到基础产业环节和技术研发环节，向下游拓展则进入到市场拓展环节。产业链的实质就是不同产业的企业之间的关联，而这种产业关联的实质则是各产业中的企业之间的供给与需求的关系。 市场规模（Market Size） 市场规模（Market Size），即市场容量，本报告里，指的是目标产品或行业的整体规模，通常用产值、产量、消费量、消费额等指标来体现市场规模。千讯咨询对市场规模的研究，不仅要对过去五年的市场规模进行调研摸底，同时还要对未来五年行业市场规模进行预测分析，市场规模大小可能直接决定企业对新产品设计开发的投资规模；此外，市场规模的同比增长速度，能够充分反应行业的成长性，如果一个产品或行业处在高速成长期，是非常值得企业关注和投资的。本报告的第三章对手工工具行业的市场规模和同比增速有非常详细数据和文字描述。 消费结构（consumption structure） 消费结构是指被消费的产品或服务的构成成份，本报告主要从三个角度来研究消费结构，即：产品结构、用户结构、区域结构。1、产品结构，主要研究各类细分产品或服务的消费情况，以及细分产品或服务的规模在整个市场规模中的占比；2、用户结构，主要研究产品或服务都销售给哪些用户群体了，以及各类用户群体的消费规模在整个市场规模中的占比；3、区域结构，主要研究产品或服务都销售到哪些重点地区了，以及某些重点区域市场的消费规模在整个市场规模中的占比。对消费结构的研究，有助于企业更为精准的把握目标客户和细分市场，从而调整产品结构，更好地服务客户和应对市场竞争。
医用制氧机的工作原理及流程 工作原理 DYO制氧机分离空气主要由两个填满分子筛的吸附塔组成，在常温条件下，将压缩空气经过过滤，除水干燥等净化处理后进入吸附塔，在吸附塔中空气中的氮气等被分子筛所吸附，而使氧气在气相中得到富集，从出口流出贮存在氧气缓冲罐中，而在另一塔已完成吸附的分子筛被迅速降压，解析出已吸附的成分，两塔交替循环，即可得到纯度为≥90%的廉价的氧气。整个系统的阀门自动切换均由一台电脑自动控制。 安装方便 设备结构紧凑、整体撬装，占地小无需基建投资，投资少。 优质沸石分子筛 具有吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。 故障安全系统 为用户配置故障系统报警及自动启动功能，确保系统运行安全 比其它供氧方式更经济 PSA工艺是一种简便的制氧方法，以空气为原料，能耗仅为空压机所消耗的电能，具有运行成本低、能耗低、效率高等优点。 机电仪一体化设计实现自动化运行
进口PLC控制全自动运行。氧气流量压力纯度可调并连续显示，可设定压力、流量、纯度报警并实现远程自动控制和检测计量，实现真正无人操作。先进的控制系统使操作变得更加简单，可实现无人值守和远程控制，并可对各种工况进行实时监控，从而保证了气体纯度、流量的稳定。 高品质元器件是运行稳定可靠的保证 气动阀门、电磁先导阀门等关键部件采用进口配置，运行可靠，切换速度快，使用寿命达百万次以上，故障率低，维修方便，维护费用低。 氧含量连续显示、超限自动报警系统 在线监控氧气纯度，确保所需氧气纯度稳定。 先进的装填技术保证设备的使用寿命 沸石分子筛采用“暴风雪”法装填，使分子筛分布均匀无死角，且不易粉化；吸附塔采用多级气流分布装置和平衡方式自动压紧装置；并且使沸石分子筛吸附性能保持压紧状态，从而保证吸附过程中不产生流化现象，有效延长沸石分子筛使用寿命。 不合格氧气自动排空系统 开机初期的低纯度氧气自动排空，达到指标后送气。 理想的纯度选择范围 氧气纯度调节方便,可根据用户的需求在21%～93±2%之间任意调节。 系统独特的循环切换工艺
分子筛制氧机选购指南该文献选自互联网
小型医用制氧机采用的国家标准及行业标准 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB/T 5832.2—2008 气体中微量水分的测定 GB 8982—2009 医用氧及航空用氧 GB/T 14710—2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB 9706.1—2007 医用电器设备(第一部分)安全通用要求 YY/T 0298—1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY 0732—2009 医用氧气浓缩器安全要求 国际医用小型制氧机及美国医用小型制氧机安全标准 一、 ISO8359 国际医用氧浓缩器安全标准 二、 F1464-93（1999年重新核准）美国家庭用氧浓缩器标准 A．关于氧浓度的规定。除规定出厂产氧浓度≥90%外，对设备在设计寿命内产氧浓度的最低值有硬性规定，即允许设备老化产氧浓度逐步下降，但不允许低于设定的最低值，以保护使用者根本权益。
ISO8359标准规定：设定最低值≥82%。 假如产生的氧气低于规定的最低值，制氧设备必须报警，即设备必须有氧浓度报警器。 B.关于累计使用时间计时的规定。规定了制氧设备必须有不可更改的累计计时功能。类似汽车里程表，累计计时是制氧设备设计寿命的使用证实，是正常使用时间的科学依据，也是后期维护的时间依据。 C.关于温度报警的规定。F1464-93补充说明里对制氧设备的温度报警提出严格要求，要求在内部温度升高到一定度数时，设备为保护自己寿命要具有报警功能。类似汽车水温表一样保护设备。 D.氧流量报警装置，因为在吸氧过程中，浓度及流量是很关键的指标。 分子筛制氧机选购指南 近年来，国内分子筛制氧机日益普及，正在成为主要的家庭氧疗设备。目前来说，我国已有与国际接轨的医用小型分子筛制氧机行业标准。国际标准ISO8359、美国标准F1464-93及中国标准YY 0732-2009对分子筛制氧机以下
医疗器械产品技术要求编号 SG-ZY系列制氧 机 平顶山神行保健科技有限公司
医疗器械产品技术要求编号: SG-ZY系列制氧机 1.规格型号 1.1型号命名 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制 氧流量5L/min ； 代表制氧机制氧流量3L/mi n ; 01代表制氧机 制氧流量1L/min。 流量英文首字母 产品开发顺序 产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示 制氧机） 公司汉语拼音大写缩写 1.2分类 本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料 主要结构制作材料 过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布 压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯 分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛 电路控制系统PCB板、电子元器件 加湿系统ABS树脂、聚丙烯 外壳ABSffl 旨 1.5基本参数见表2 表2基本参数
性能指标 2.1要求 正常工作条件 a)环境温度范围：10C?40C b)相对湿度范围：30%?75% c)大气压力范围：86kPa?106kPa d)电源：220V± 22V，50Hz± 1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3 制氧机出口气体理化指标 2.3.1 氧气浓度：》90%(V/V)。 2.3.2 水分含量：＜0.07g/m3 。 2.3.3 二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.4 一氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009 5.4条的规定 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8 固体物质颗径：＜10卩m。 2.3.9固体物质含量：＜0.5mg/m3。 2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐, 其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-0010仆05型制氧机的噪声不大于58dB(A) SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于54dB（A）。
上海市第一类医疗器械备案工作指南 （2020年制订） 依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，制定《上海市第一类医疗器械备案工作指南》。 本工作指南旨在规范本市第一类医疗器械备案工作，分为第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两个部分，突出重点为各区市场监督管理局开展相关备案工作提供参考。 本工作指南不作为法规强制执行，但随着法规的不断完善，将适时对相关内容予以调整。 第一部分第一类医疗器械产品备案 一、备案依据 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014第26号） 5.《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称“174号文”） — 1 —
二、适用范围 适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。 三、审查重点 （一）总体要求 1.自2014年6月1日起，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，属于目录化管理。备案人作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；各区市场监管局对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。 2.2017年2月1日起，备案人向生产地所在区市场监管局提交备案资料。2017年2月1日前，已按原规定在备案人住所地区市场监管局完成产品备案的，其相关备案凭证继续有效。 3.2017年2月1日前已备案产品，其备案资料载明的事项发生变化的，如仍属于备案人住所地与生产地跨区的情形，备案人应向原备案部门提出取消产品备案，并按更新后的内容重新向备案人生产地所在区市场监管局提出备案（不强制要求先取消产品备案）。 4.递交资料形式和内容应符合“一网通办”平台中相关办事指南的要求。 （二）“首次备案”形式审查关注重点 1.明确备案依据 备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据，以下为原则性的要求： — 2 —
国内知名品牌制氧机性能参数对照
国内知名品牌制氧机性能参数对照 制氧机的功能，出氧是基本功能了，如果出来的不是氧气买个气泵就行了，没有必要花几千元。常见的还有雾化功能，如果要进行雾化治疗的，包括哮喘、慢支等病情，可以选购雾化功能。还有定时功能，可以定时关机，部分机型还有累计时功能，还有一种是氧浓度监控功能，凡是出口到美国的机器，按照美国《F1464-1993》标准，必须保证制氧机在使用的氧浓度不低于82%，所以要安装氧浓度监控功能。国内现在有些厂家现在在国内销售的制氧机也安装了此功能，但由于国内还没有国家标准，很多厂家在此做了手脚，就是制氧机的出氧浓度下降到70%，绿灯还亮，一般的3升/分钟流量的制氧机开到4升/分钟时的出氧浓度在80%，开到5升/分钟时的出氧浓度在70%左右，如果3升/分钟流量的制氧机当开到4升/分钟的流量如果不显示黄灯，开到5升/分钟的流量不显示红灯，那么可以断定这个氧浓度监控功能是假的。 还有很多人关心制氧机的分子筛产地。目前国内分子筛一般采用上海合资产的。进口分子筛一般采用美国UOP公司O5的和法国CECA公司N5型，谁的更好呢？一般来说，美国UOP公司O5的和法国CECA公司N5型的耐压和稳定性要好些，但不同厂家的机器采用的技术和工艺的不同，不能在不同厂家之间比较，同一个厂家的，进口分子筛比国产的稍好。但如果工作压力太大或太小，分子筛在2-5天就会破坏，还有湿度太大，分子筛也会破坏粉化。 **根据用户的使用强度来推荐购买合适的机型。 使用时间≥8小时/天，建议购买专业氧疗级制氧机：如“海龟制氧机”、“新松制氧机” 使用时间≤8小时/天，可以根据其它功能性选购您所需的机型。
创面保护膜 1、简介 1.1选题依据 20世纪初美国强生公司率先推出创可贴。时至今日，创可贴依然发挥着强大的作用。现代社会，生活水平逐渐升高，人们的形象意识增强；生活节奏加快，简捷适用显得尤为重要。这使得液体制剂创面保护膜的出现成为必然。 聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物,其亲水性好、来源丰富、价格低廉。聚乙烯醇制成的具有优良吸水溶胀性、生物降解性和稳定性的水凝胶材料,在软骨、角膜、髓核、皮肤等组织的移植替换和修复重建中具有广阔的应用前景。聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复。作为为药用辅料，聚乙烯醇是很好的成膜材料，现已被作为成膜剂应用到液体创可贴中（见表1）。 创面保护膜优点就在于可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜。此外，创面保护膜可以很好的避免因伤口的不规则形状而导致胶布创可贴很难贴好、贴牢的缺点。 1.2 产品组成规格 组成：产品由聚乙烯醇（4%～6%）、乙醇、甘油、纯化水组成。 装量：5 ml/瓶、10 ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶。 1.3 适用范围 用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 1.4 机理 在体温作用下快速成膜，为创面营造一个相对湿润的愈合环境，防止异物和伤口感染，进而达到保护创面，促进愈合的作用。 1.5 分类
依据国食药监械[2006]166号，创面保护膜，聚乙烯醇溶液。涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜。用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。管理类别为Ⅱ类医疗器械。 2、同类产品情况 液体制剂的创面保护膜的产品很多，生产用的成膜材料也不尽相同。成膜材料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。见表1。 聚乙烯醇为药用辅料，是很好的成膜材料。采用聚乙烯醇为主要原料，乙醇作为挥发溶剂，制备出创面保护膜。产品成膜性好，成膜时间短，对伤口可起到很好的保护作用，并能促进伤口愈合。 3、产品临床用途 临床：产品涂抹于创面后，在体温作用下快速成膜，用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 使用方法：取适量涂抹于创面。
“医用分子筛制氧机校准规范” 实验报告 2019年9月6日
依据医用分子筛制氧机校准规范的各项技术要求以及校准条件与校准方法的规定，我们分别对两台分子筛制氧机的计量特性要求部分进行了校准，两台制氧机的生产厂家和型号分别为：①生产厂家鱼跃，型号8F-1；②生产厂家氧生活，型号OL-5。校准结果如下：1、校准条件： 环境条件：温度：22.8℃ 湿度：62％RH 使用标准器：标准流量计、氧浓度检测仪、CO气体检测仪、CO2气体检测仪、精密露点仪2、流量示值误差的校准： 按照医用分子筛制氧机校准规范第7.1条的要求，应先让制氧机开机运行30min，在流量计的流量范围内，应选择包括最大额定流量的20%、50%和100%在内的3个均匀分布流量点进行示值误差的检测，待流量计读数稳定后，记录下流量计的测量值，每个校准点重复测量10次，取十次测量值的平均值为该校准点的校准结果。对于不能调节流量的制氧机，校准点为其额定流量点。校准结果与标称值之间的偏差即为示值误差，校准结果见表1、表2。 表1 8F-1流量示值误差校准结果 表2 OL-5流量示值误差校准结果 两台分子筛制氧机的流量示值误差，符合计量校准规范第5.1款的要求。
3、输出氧气浓度和平均氧浓度的校准： 按照医用分子筛制氧机校准规范第7.2条的要求，应先让制氧机开机运行30min后，使输出流量约为2L/min或制造商规定的最大推荐流量，待氧浓度稳定后，在氧浓度检测仪上读取输出气体氧浓度的连续5个数据，读取时间为1min。 按照医用分子筛制氧机校准规范第7.3条的要求，应先让制氧机开机运行30min后，使输出流量约为2L/min或制造商规定的最大推荐流量，待氧浓度稳定后，在氧浓度检测仪上读取输出气体氧浓度的连续5个数据，读取时间为10min。校准结果见表3、表4、表5、表6。 两台分子筛制氧机的输出氧气浓度和平均氧浓度，符合计量校准规范第5.2款和第5.3款的要求。 4、二氧化碳含量的校准： 按照医用分子筛制氧机校准规范第7.5条的要求，先让制氧机开机运行30min后，制氧机的氧气输出口连接二氧化碳气体分析仪，待标准器的读数稳定之后，记录下标准器的显示值。 8F-1型制氧机的二氧化碳含量为：100μmol/mol。 OL-5型制氧机的二氧化碳含量为：110μmol/mol。 两台制氧机的二氧化碳含量，符合计量校准规范第5.5款的要求。 5、一氧化碳含量的校准： 按照医用分子筛制氧机校准规范第7.6条的要求，先让制氧机开机运行30min后，制氧