设计评审、验证、确认之间的关系
设计评审与验证控制程序JTF/GL-02-2014 1. 目的 为了规范设计评审与验证程序，使之通过设计评审发现设计开发过程中存在的问题，及时制订纠正/预防措施，同时对制订的纠正/预防措施进行跟踪、验证，确保设计评审与验证处于受控状态，从而保证设计开发质量。 2. 适用范围 本程序适用于产品设计、工艺设计各阶段的设计评审及设计验证。 3. 职责 3.1. 技术部为本程序文件的归口管理部门。技术部及悬挂焊事业部、工艺部负责组织和监督新产品开发各阶段的设计评审及设计验证（其它产品技术/工艺改进的设计评审与验证也可参照执行）。 3.2. 项目开发职能人员： a. 公司技术负责人 公司技术负责人负责《设计评审报告》（JTF/GL-02-01）的批准。 b. 技术部经理/项目经理 技术部经理负责设计评审的组织。项目经理负责设计评审的提出及设计评审资料的准备和实施,同时项目经理负责项目设计评审的设计验证。 3.3. 工艺部负责对工艺、工艺装备等进行评审。 3.4. 生产部参与对外胁件工艺性等进行评审。 3.5. 质量部参与对产品的质量要求等进行评审。 3.6. 采购部参与对原材料、标准件的采购等进行评审。 4. 工作程序 4.1.设计评审分类 设计评审分产品设计评审和工艺设计评审。 4.1.1. 产品设计评审分设计输入评审、设计方案评审、过程设计评审、设计输出评审等。 4.1.2. 工艺设计评审分工艺方案评审、工艺评审等。 4.1.3. 根据实际情况，可增加专项设计评审。 4.2. 设计评审时机 根据《项目开发进度表》（JTF/GL-01-10）的评审节点和技术部经理/项目经理根据项目开发的实际情况临时增加的设计评审时间。较小项目可根据具体情况酌情提出。 4.3. 设计评审组织 设计评审由技术部经理/工艺部经理组织，评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.4. 设计评审组长 评审组长由技术部经理/工艺部经理或公司技术负责人担任。 4.5. 评审人员 4.5.1.常规设计评审 公司技术负责人、技术部经理、项目经理、项目参与人，工艺部、生产部、销售部、市场部、质量部、采购部等部门有关人员及项目组长者指定人员等（如有必要，可邀请客户或有关专家参加）。 4.5.2.专项设计评审 专项设计评审由项目技术负责人/项目经理/技术中心部门经理指定评审人员。 4.6. 产品设计评审
设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；
设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
设计开发验证与确认报告 设计开发验证及确认报告 RD-F-010 序号: 项目名称圆周切割机型号规格 YQJ-1500 验证单位及参加 验证人员 试验样品编号试验起止日期 2014.3.31- 2014.04.2 设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等): 一、依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等): GB7258-2012机动车安全运行条件 GB1589-2004道路车辆外廓尺寸、轴荷及质量限制 GB26504-2011移动式道路施工机械通用安全要求 GB16710.1-1996 工程机械噪声限值 二、产品功能描述: 本产品的主要功能是对水泥路面进行圆周切割，为清除井盖周围的破损面提供分割区域，适用于混凝土抗折弯强度不大于7.5Mpa的水泥路面。 该产品自带动力，配备无线遥控装置，可实现旋转、下切的自动控制，切割半径可调，旋转速度两档可调。工作时以井盖中心为回转中心进行圆周切割，适用于直径不小于700mm的圆形井盖。 回转中心定位装置简单可靠，易操作。 行走方式为托牵式，整机通过性能好，适用于多种工作场所，能满足汽车单车道上的施工要求。 配备自动水除尘和降噪装置。 配备安全防护及警示装置。
三、技术参数及性能指标: 产品技术参数 序号项目设计目标备注 1 长x宽x高(mm) 1100x()x1700 参考尺寸 2 自重(kg) 350 上下20kg 3 最小切割直径(mm) 750 4 最大切割直径(mm) 1500 5 最大切割深度(mm) 120 6 旋转角度(o) 360 7 切割速度(r/m) 5-6 速度可调 8 水箱容量(L) 55 类型双缸、风冷、四冲程美国百力通汽油机功率(HP/Kw) 18/13.3 发排量cc 570 动 9 输出方式键槽水平轴机输出转速(r/m) 3600 参启动方式手启动+电启动数燃油箱容量(L) 7 产品主要配置 序号名称性能描述备注 1 发动机百力通18马力水平轴汽油发动机 35kg 山东豪迈集团回转支承 2 回转支撑 011.30.560.001 齿轮圆周力约为40kN 011.16.339.001.04.11F1 最大拉力2000N，行程200mm 3 提升器 MOTECK直流电动推杆 THOMSON PPA12-58B65-08N 4 回转电机直流回转电机法雷奥电机 403 872 5 半径调节器 MOTECK 直流电动推杆待定 6 回转定位器直流电磁铁吸盘，或插销定位插销定位 7 ?切割头切割转速与普通切割机同，安装方式待定普通刀片，刀片直径约400mm 8 遥控装置无线遥控，控制回转、提升无线遥控，控制回转、提升 9 电瓶容量待定由发动机供电 10 底盘可折叠，托牵式车架焊接，左右独立车轮四、产品结构要求: 本产品主要结构有回转中心定位装置、回转平台、半径调节架、提升平台、切割装置、底盘、配重等组成。 4.1、回转中心定位装置:带四个铆钉的定位板，工作时，铆钉插入地面固定，切割装置放在定位板上，具体看测绘照片。
东莞市智虎电子科技有限公司设计和开发评审程序 受控文件 版次：A/0 编号：ZH-QEP-18 编制：周孝堂 校对：周孝堂 审定：周崇文 批准：刘虎 东莞市智虎电子科技有限公司发布
设计和开发评审程序 1 范围 本程序规定了产品设计和开发评审的目的、要求等内容。 本程序适用于产品设计和开发的评审。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。 3 术语和定义 3.1 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 设计部门负责设计评审资料的准备及评审意见的落实或实施。 4.2 质量管理部门、顾客代表和有关部门参与设计和开发评审。 4.3 质量管理部门负责跟踪评审结论中提出的问题和必要解决措施的落实情况。 5 工作程序 5.1 评审目的 开展设计评审的目的： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别设计和开发中出现的问题，提出必要的解决措施。 5.2 评审要求 5.2.1 设计和开发的评审按设计评审的规定执行。 5.2.2 设计评审是在研制过程中按节点要求全面、系统地检查设计输出是否满足设计输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施，加速设计成熟，降低决策风险。 5.2.3 设计和开发评审应根据设计和开发策划中所确定的时间或节点进行，实施分级（系统级、分系统级、设备或整机级）、分阶段（方案阶段、工程研制阶段、定型阶段）的设计评审。 5.2.4 根据研制工作的实际需要，可组织可靠性、维修性、保障性、安全
浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
设计和开发评审程序Last revision on 21 December 2020
设计和开发评审程序 1 范围 本标准规定了产品设计评审的主要内容、组织管理和评审程序要求。 本标准适用于工厂产品的研制设计、仿制设计、改型和改进设计的设计评审。 2 规范性引用文件 GJB1310A-2004 设计评审 GJB9001B-2009 质量体系管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本程序 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 科技质量部负责系统、分系统级设计评审的组织，系统、分系统、配套设备和部件级评审意见落实及跟踪管理工作； 设计所负责配套设备、部件级的组织及评审样机、资料的准备工作。 5 程序 设计评审流程图见附录A： 一般要求 5.2.1 设计评审是在研制过程决策的关键时刻，全面、系统的检查设计输出是否满足实际输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施建议，加速设计成熟，降低决策风险。设计评审能影响设计决策，但不代替设计决策，不改变规定的技术责任制。 5.2.2 工厂应根据武器系统研制总要求、协议书、研制任务书和（或）合同要求，严格按照产品研制程序所划分的研制阶段及产品功能级别实行分级、分阶段的设计评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 5.2.3 设计评审的结论是产品研制管理决策的重要依据。产品研制未按研制计划规定进行设计评审或设计评审未通过不允许转入下阶段工作。
5.2.4 厂级设计评审系统、分系统由科技质量部组织实施，配套设备、部件级由设计所组织实施，科技质量部和上级主管部门负责监督。设计评审的参加者应包括与所评审的产品设计阶段有关的职能部门的代表，非直接参与设计工作的同行专家。合同要求时，应邀请顾客代表参加。 5.2.5 设计评审作为产品研制程序中的组成部分，应纳入研制计划，从时间、经费、工作条件等方面予以保证。 5.2.6 设计评审应有完整的记录，评审结论应形成文件。设计评审的有关文件及评审结论应及时归档。 5.2.7 设计评审中应充分发扬技术民主，保护不同意见。评审中确认的问题及改进措施建议，应作为待办事项，制定改进计划，由有关职能部门负责分析处理，实行跟踪管理；对没有采取措施的问题，应进行分析、论证，在下一阶段评审时用书面文件说明。合同要求时，应将设计评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持，顾客要求时，应邀请顾客参加评审。 6 详细要求 设计评审类型 6.1.1 按产品研制阶段，设计评审可分为： a) 方案阶段的设计评审； b) 工程研制阶段的设计评审； c) 定型阶段的设计评审； 6.1.2 按产品的功能级别或管理级别，设计评审可分为： a) 系统级设计评审； b) 分系统级设计评审； c) 设备或部件级设计评审； 不同级别的设计评审，由于产品特点不同，评审的具体内容也不同。 6.1.3 专题设计评审 根据研制工作的实际需要，可组织专题设计评审。专题设计评审是为了降低风险，对产品质量、研制进度和经费有重大影响的专业技术进行的评审。如：可靠性、维修性、保障性、安全性、测试性、环境适应性设计评审，系统试验评审，设计复核评审和软
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别 关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较： 1、目的 设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求 设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 2、对象 设计评审：阶段的设计结果 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等 设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品） 3、时机 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。 4、方式 设计评审：会议/传阅方式 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。 设计确认：试用、模拟 一、目的的区别 设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。）； 设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求； 设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足； 二、对象的区别 设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。） 设计验证：设计输出文件、图纸、样本等； 设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）； 三、时机的区别 设计评审：在设计适当阶段 设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。） 设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确
认，以免确认发现问题后来不及修改了。） 四、方式的区别 设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。） 设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审 设计确认：试用、模拟 五、结果的区别 设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持 设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持 设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持 六、参与者的区别 设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。 设计验证：通常是本行当、专业有关人员 设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。其中必须要有顾客或者顾客代表参加。 七、在按照标准7.3.1条做设计策划的时候，要注意相互联系： a）各个设计阶段的转移前必须进行设计评审，通过后转移。 b）设计阶段中有的重点设计内容应当安排设计评审，通过后进行下工序。 c）通常对关键的设计验证试验和设计确认试验的方案、结果需要加以评审；确认试验不会发生什么大问题，结果能满足要求。 d）设计确认之前必须先通过设计验证。有的时候，可以把验证试验和确认试验结合同时进行。
设计评审与验证程序 1、目的 1.1 此程序文件目的在于建立设计评审、验证程序以确保设计结果能满足设计输入要求。 2. 概述 2.1 此程序适用于所有普源公司开发的产品. 2.2 设计评审验证在以下几个阶段进行: 2.2.1 第一阶段设计评审会议在工程部完成产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB 板图之后进行. 2.2.2第二阶段评审在工程样板完成后进行. 2.2.3第三阶段评审在试产之后进行. 2.2.4设计验证及确认. 3. 职责 3.1 工程负责人 3.1.1安排项目经理进行设计评审、设计验证及修改工作. 3.1.2批准试产. 3.2 项目经理 3.2.1检查工程人员的设计测试结果和监管修改进度. 3.2.2安排有关工程人员进行测试和修改. 3.2.3安排有关工程人员进行设计验证确保设计结果能符合设计输入要求. 3.3 工程人员 3.3.1检查设计结果是否符合设计输入要求. 3.3.2在第二次评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是否 符合设计输入要求和设计的各项要求. 3.3.3在完成各项评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是 否符合设计输入要求和设计的各项要求. 3.3.4在第三次评审前后,需对产品进行功能寿命试验.
3.4 品管部负责人 3.4.1 QC负责人 3.4.1.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。 3.4.1.2安排属下对试产物料进行检测。 3.4.1.3验证试产物料是否符合品质的输入要求和评审会议后的物料品质更改。 3.4.2 QA负责人 3.4.2.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。 3.4.2.2批准生产及批量生产。 3.4.2.3安排下属在第三次评审前对产品的各种性能，寿命进行测试。 3.4.2.4验证产品产是否符合品质的输入要求和各次评审会议后，有关的品 质更改。 3.5 PE部负责人 3.5.1评审产品的生产工艺性能,确认新产品可生产性及适合大批量生产. 3.5.2安排下属跟进,并且熟悉产品的装配，编写产品的生产工艺及要求及制 作工夹具。 3.5.3安排下属跟进试产，验证有关生产工艺工夹具以及生产工艺，工夹具 改进后的结果。 3.6 PD部负责人 3.6.1安排试产地点和人力资源. 3.7 工程部副总经理/市场部负责人 3.7.1在必要情况下,安排客户参加试产,参加设计评审及验证. 3.7.2验证有关客户提出的更改结果. 4、程序 4.1 第一阶段设计评审会议 4.1.1一般情况下,在工程部完成新产品的BOM、产品部件图、功能原理图和 PCB板图之后进行.（特殊情况除外） 4.1.2设计评审活动由项目经理主持,工程经理及有关项目的工程技术人员 参加.
1.0目的 确保设计质量，使设计输出符合设计输入要求，设计成品满足有关法规和顾客要求。 2.0适用范围 本程序适用于所有工程设计项目的评审、验证和确认的控制。 3.0职责 3.1 总经理主持重大合同的工程设计评审会议，对设计评审负责并对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.2 总师室负责主持一般合同的工程设计评审会议，对设计评审和设计验证结论签署认可。 3.3 专业负责人和/或审核人负责组织实施设计验证活动。 3.4 设计项目负责人和/或专业负责人组织实施设计确认活动。 3.5行政部经营组负责下达《设计项目任务单》，三总师确定设计项目负责人，并协调处理设计问题，确保设计成品按期交付。 4.0工作程序 4.1 设计评审 4.1.1设计评审是设计项目必须采用的设计检验方式。应在适当阶段（方案/初设/施工图）按照计划的时间安排对设计结果进行正式的评审。下列情况必须评审： 4.1.1.1设计输入文件（方案/初设/施工图）形成后、下达之前进行输入评审（审批）。 4.1.1.2设计输出文件在交付顾客之前须进行输出评审。 4.1.1.3重大设计更改之后应进行评审。 4.1.2评审方式方法 4.1.2.1 重大合同的工程设计项目输入评审由总经理主持进行系统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室及设计组有关人员，需要时应邀请有关专家。 4.1.2.2 一般合同的工程设计项目输入评审由总建筑师或总工程师主持系
统的评审，作出评审结论并签署。参加评审人员包括三总师、总师室、设计部有关人员，必要时请总经理参加。 4.1.3 设计输入评审 4.1.3.1 对下列设计输入要求进行评审其是否满足质量要求是否齐备。并识别问题，若存在问题，应研究和提出解决问题的措施，并验证其效果。 a. 设计依据性文件； b. 依据合同要求确定的设计文件质量特性，如功能性、安全 性、经济性、可信性、可实施性、适应性和时间性及美学功 能； c. 本项目适用的法律法规要求； d. 本项目特殊专业技术要求，及采和“四新”是否恰当。 4.1.3.2 设计输入评审可采用审批或会议方式，由评审主持人在《设计评审记录表》上签署评审结论。 4.1.4 设计输出评审 4.1.4.1 在设计的适当阶段，按计划安排，对重大合同项目的工程设计以及有特殊专业技术要求或采用“四新”的一般合同的工程设计项目进行系统的评审。评价设计输出满足输入质量要求的能力，识别问题，若有问题，提出解决办法，并验证其效果。 4.1.4.2 适当阶段设计评审对象是输出的设计结果通常采用会议方式进行，由评审主持人在《设计评审记录表》上作出结论性意见并签署。 4.1.4.3 设计评审内容 a. 涉及功能性、安全性、经济性、可能性、可实施性、适应性 和时间性的设计内容是否满足质量要求； b. 新技术、新结构、新设备、新材料的恰当合理采用程度； c. 设计思想、设计风格和设计形式的创新水平； d. 建筑设计重视环境设计、智能化设计的程度等； e. 设计图面质量是否合格。
设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题，负责在外购件的采购发生困难时，协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题，负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。 3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“项目开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析，提出“项目开发建议书”，报总经理批
准后，连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后，将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2设计任务书的编制 《设计任务书》（亦称《项目手册》）应做如下明确规定： a) 产品的质量目标/指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求，并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括： a) 与公司战略目标的一致性。 b) 市场前景、商业运作、成本、维修性能。 c) 可靠性及其它质量目标能否满足公司质量目标。 d) 产品的技术参数能否满足顾客的需求与期望，能否满足相关的法律法规。 e) 制造工艺性、装配性和配套性。 对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。评审采取会议或会签形式进行，经技术主管副总审核后，报总经理批准。 4.1.4 项目负责人根据“设计任务书”及相关信息，编制“设计开发计划书”，“设计开发计划书”包括以下内容： ①产品设计和开发阶段的划分，一般分为决策阶段、设计阶段（方案设计、详细设计）、试制阶段和定型阶段，并确定每个阶段的工作内容；
按过程方法审核设计和开发过程 对于硬件产品，设计决定产品的固有质量，决定产品的先进性和适用性以及设计满足GB/T 19001－2008标准中7.2.1符合性的程度，因此对于具有设计和开发能力和承担设计和开发责任的组织来讲，抓好设计和开发过程控制是确保产品满足顾客当前和未来需求和期望的首要环节。 组织要识别设计和开发过程及其具体活动，确定它们之间的相互关系并进行系统管理，充分运用过程方法去识别、实施和管理过程。作为审核员则要按过程方法的思路去开展对设计和开发过程的审核。 用过程方法思路进行审核，要紧紧抓住三个方面：一是要检查构成组织所识别的过程的要素是否得到满足和保证；二是要对过程提出四个问题(即：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？)；三是在运行中是否运用了P(策划)、D(实施)、C(检查)、A(处置)循环，使过程得到不断改进。同时结合认证标准要求进行审核。 P：策划是一项活动，策划的结果应当体现在设计和开发的策划输出中。审核时，应按所抽取的产品样本，查其设计和开发阶段的划分及计划进程、评审、验证和确认的安排、职责分工、产品信息的收集、传递和处置程序。 应该指出的是，阶段划分视行业和产品的复杂程序而异，由组织自行作出合理选择；策划的输出应视工作进展作出适时调整。 同时，作为对过程条件的要求，应该检查过程诸要素的满足程度： a) 资源 用于设计和开发的基础设施除具有适宜工作环境的工作场所外，更重要的是要有必要的工作手段，如供开展CAD设计的软、硬件设施，复杂产品的三维设计软件等。人力资源主要是要具有相适应能力和拥有一定数量的设计队伍，特别是对于有设计资质要求的行业更应满足相应法规的规定。对于需经样机(如模样、初样、正样)试制的产品尚涉及试制过程所应具备的各种资源。
设计和开发评审程序 1 范围 本标准规定了产品设计评审的主要内容、组织管理和评审程序要求。 本标准适用于工厂产品的研制设计、仿制设计、改型和改进设计的设计评审。 2 规范性引用文件 GJB1310A-2004 设计评审 GJB9001B-2009 质量体系管理要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本程序 设计评审 为确定设计达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4 职责 4.1 科技质量部负责系统、分系统级设计评审的组织，系统、分系统、配套设备和部件级评审意见落实及跟踪管理工作； 4.2 设计所负责配套设备、部件级的组织及评审样机、资料的准备工作。 5 程序 5.1 设计评审流程图见附录A： 5.2 一般要求 5.2.1 设计评审是在研制过程决策的关键时刻，全面、系统的检查设计输出是否满足实际输入的要求，发现设计中存在的缺陷和薄弱环节，提出改进措施建议，加速设计成熟，降低决策风险。设计评审能影响设计决策，但不代替设计决策，不改变规定的技术责任制。 5.2.2 工厂应根据武器系统研制总要求、协议书、研制任务书和（或）合同要求，严格按照产品研制程序所划分的研制阶段及产品功能级别实行分
级、分阶段的设计评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。
5.2.3 设计评审的结论是产品研制管理决策的重要依据。产品研制未按研制计划规定进行设计评审或设计评审未通过不允许转入下阶段工作。 5.2.4 厂级设计评审系统、分系统由科技质量部组织实施，配套设备、部件级由设计所组织实施，科技质量部和上级主管部门负责监督。设计评审的参加者应包括与所评审的产品设计阶段有关的职能部门的代表，非直接参与设计工作的同行专家。合同要求时，应邀请顾客代表参加。 5.2.5 设计评审作为产品研制程序中的组成部分，应纳入研制计划，从时间、经费、工作条件等方面予以保证。 5.2.6 设计评审应有完整的记录，评审结论应形成文件。设计评审的有关文件及评审结论应及时归档。 5.2.7 设计评审中应充分发扬技术民主，保护不同意见。评审中确认的问题及改进措施建议，应作为待办事项，制定改进计划，由有关职能部门负责分析处理，实行跟踪管理；对没有采取措施的问题，应进行分析、论证，在下一阶段评审时用书面文件说明。合同要求时，应将设计评审结论和跟踪的结果向顾客或其代表通报。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持，顾客要求时，应邀请顾客参加评审。 6 详细要求 6.1 设计评审类型 6.1.1 按产品研制阶段，设计评审可分为： a) 方案阶段的设计评审； b) 工程研制阶段的设计评审；
设计验证、确认管理规定 1．目的和适用范围 明确在设计的适当阶段应进行设计验证的职责和工作要求，确保设计各阶段的输出满足该阶段输入的要求。规定对设计质量进行系统的评价和确认 的职责和工作要求，为转入批量生产提供决策依据。 适用各类产品的设计开发过程。 2．设计验证 2.1为保证设计输出，满足设计输入要求，由总工程师召集具备资职的人员及其它 有关人员按设计输入要求，验证下列设计输出文件。 ●设计图纸； ●技术标准及规定； ●设计计算书（必要时）； ●设计说明书 ●使用说明书； ●安全和正常工作有重大关系的设计特性； 2.2设计验证方法除按设计评审要求进行验证外，还可采用下列方法中一种或多种： ●采用其它计算方法验证原计算结果和分析的正确性； ●进行试验、试验结果形成文件； ●与已经证实的类似设计进行比较； 2.3 设计验证结论要形成书面文件并输入EDC。 3.设计确认 3.1设计确认方式包括型式试验、模拟试验、性能试验、工业试验或者顾客试用的
多种形式进行。试验报告必须包括试验环境、工况参数等。 3.2设计确认结论以新产品鉴定的形式进行，由总工程师确定鉴定小组成员名单。 被确认项目的课题组成员，不得作为小组成员，原则上鉴定小组人员不得超过8人,且评审组成员以我公司为主，SJS公司人员为辅。 3.3技术责任部门经理或项目负责人在样机鉴定前，应同责任设计师、设计人员做 好鉴定前技术资料准备，技术资料的内容参照QAHWI0703C《设计过程管理规定》。 3.4新产品产品鉴定内容： ●审查设计及相关技术文件，包括图纸、标准、规范并提出审查意见。 ●对样机测试提出评价意见。 ●对项目的技术经济效益提出评价意见。 ●由用户对样机提出书面评价意见或提供工业试验报告以反映产品实际应 用的情况。 ●对项目整体提出评价意见，对能否投入批量生产等方面提出意见。 3.5新产品鉴定前提：新产品鉴定必须在EDC中各项资料（记录）按要求输入齐 全后进行。 3.6公司级的确认结果以QAHRC0709C《新产品鉴定证书》的形式形成文件，《新 产品鉴定证书》由新产品鉴定小组负责编写，经总工程师审批后生效。 3.7须经政府或行业主管部门进行鉴定的项目，其鉴定文件格式由组织鉴定的部门 确定，经相应的科技管理机构盖章生效。 3.8已生效的《新产品鉴定证书》由工程部资料室图纸管理员存档。 3.9新产品鉴定书中，主要研制人员一般不超过８人。
设计验证和设计确认 一、设计验证和设计确认的区别 设计和开发验证：目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求； 设计和开发确认：目的是确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，在产品交付或实施之前完成。 。 二、 三、设计和开发验证： 1、设计和开发验证的方法： 设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种） 1）当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2）在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 此外，下列方法也可用于验证：设计评审； 2）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性； 3）可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； 4） 5）进行试验和证实，如模型或样机（样品）试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件； 5）进行独立验证，以验证原来的计算结果和其他设计活动的正确性； 6）对发放前的设计阶段文件进行评审。
上述方法可以选用一种或多种。通过这些方法验证，以寻找设计输出可能存在的问题和缺陷，便于早一点修正。 设计开发验证是分阶段、分层次进行的。一般来说，对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。加工业的设计开发则必须进行样机试验才能最终加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。 2、设计和开发验证的步骤： 1）设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 2）样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 3）品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 三、设计和开发确认 对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、 2、技术部组织或报请上级机关组织召开新产品鉴定会，邀请公司外的有关专家和顾客参
浙江浙大网新科技股份有限公司 企业标准 Q-SJ002/SM-2004 设计评审、验证（校审）规定 （试行版）
2004年8月1日发布2004年8月15日实施 浙江浙大网新科技股份有限公司 目录 1、目的1 2、范围1 3、定义1 4、职责1 5、程序1 5.1 总则1 5.2、作业内容3 6、相关文件12 7、记录12
设计评审、验证（校审）规定 1、目的 为了加强设计成品的校审工作，提高工程设计的成品质量，确保工程设计文件满足顾客及设计输入要求，特制定本规定。 2、范围 本规定适用于发电工程、污水处理工程、脱硫工程、脱硝工程等项目设计评审及验证（校审）过程的管理，其它工程项目的设计评审、验证过程控制可参照执行。 3、定义 本规定采用“GB/T19000-2000：质量管理体系基础和术语”的定义。 4、职责 设计成品的校审按设计（编制）、校核、审核、批准四级校审制度执行。各级校审人员应根据设计成品的分类等级，按相应职责校审。部分专业设置不全或人员配置不能满足校审规定要求的专业，由项目设计经理组织相近专业人员执行校审规定。 5、程序 5.1 总则 本规定是以防检结合，以防为主，使设计差错消灭在工程施工之
前。为此应加强自主控制的原则，提高个人出手质量，各级人员在质量把关中应做到各司其职，各负其责。 5.1.1 各级校审人员按人力资源部确认的上岗资质进行相应级别的校审。 5.1.2 采用的计算软件，需经有关部门技术鉴定后方能使用。
5..1.3 设计成品的校审范围 设计成品包括如下内容： a)设计过程的各项成品：计算书、说明书、图纸（含投标书、 招标书、联络会、初步设计、施工图、竣工图等文件）。 b)标准（典型、通用、定型、参考）设计成品等。 5.1.4 设计人将“设计成品验证（校审）单”（首页）中设计人填写的部分填写完整后交付校审，各级校审人填写校审意见并签署。 5.1.5 设计人员必须按各级校审人员的意见进行设计修改，如设计人对校审意见有异议，应加以说明，并及校审人员协商，由校审人员签署最终意见；如双方无法达成一致意见，由上一级校审人员裁定。 5.2、设计成品验证（校审）程序 设计成品交校核人校核后，设计成品按其等级划分，逐级签署后方可出版。校审程序如下： 图6-1 设计成品校审程序 图中：1—设计人自校后，将校审单、设计图纸连同计算书、有关的设计输入等送交校核人。 2—校核人将校核意见填入设计成品校审单，退回设计人一次修改。
设计和开发验证阶段 为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。验证的方法应根据具体情况选择以下几种方式（其中1、2种方式选一种）。 1、当整个设计已完成时，可根据评审通过的设计开发初稿制作样机。技术部 负责对样机进行型式试验或送公司以外的权威检测机构进行检测并出具检测报告作为验证依据。 2、在设计开发适当阶段，对样机的部分设计或样机的功能、性能可采用与已 证实成功的类似设计进行比较，用类似设计的相关证据，作为本阶段设计的验证依据。 3、设计开发项目负责人综合所有的验证结果，编制《设计开发验证报告》，将 验证结果和跟踪情况记录在报告内，报总工程师批准。确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有想应的验证记录。 4、样机验证通过后，技术部组织相关部门对小批生产的可行性进行评审，根 据开发产品的特点，填写《试产报告》报总工程师审核、董事长批准、然后确定开模、工装设计制造的投入、技术部协助生产部门进行小批试产（试产数量小于50台）。 5、品质部对小批试产的产品进行检验或试验，出具检测报告；技术部对生产 工艺进行验证并出具工艺验证报告；供应部出具物料批量供应的可行性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述资料填写《试产总结报告》，报总工程师审核、董事长批准，作为批量生产的依据。 对开发新产吕进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产
之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。确认方式可在下述中选择一中。 1、技术部组织或报请上级机关组织召开新产吕鉴定会，邀请公司外的有关专 家和顾客参加会议，鉴定会对产品认可并形成《新产品鉴定报告》，即可视同已被确认。 2、试产合格的产品需要经顾客实际使用一段时间以后才能完成确认工作的， 由销售部与顾客沟通后交顾客使用一段时间，销售部商请顾客及时提交《顾客试用报告》，说明顾客对样机符合标准或合同要求的满意程度，以及顾客对适用性的评价，顾客表示满意即可视同对设计开发的确认。 3、全新产品也可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具试验报告，即可 视同对设计开发的确认。 上述确认形式提供的报告及相关资料是确认的证据。如果在确认中有某些不足，技术部应及时进行分析。并采取相应的改进措施，填写在《设计开发信息联络单》内，传递给相关部门执行，确保本公司设计开发的产品全面满足顾客的要求。