(*****)定期安全性更新报告
第 1 次报告
报告期：****
报告提交时间：****
国内首次获得药品批准证明文件时间：****
国际诞生日（IBD）以及国家：*****
药品生产企业：------------
地址：------------
邮编：-----------
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
正文目录
一．药品基本信息
二．国内外上市情况
三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更
五．估算用药人数
六．个例药品不良反应报告的提交七．研究
八．其他信息
九．药品安全性全面评价
十．结论
十一．附录
一．药品基本信息
1.药品通用名称：-------
2.商品名：无
3.剂型：****
4.规格：****
5.批准文号：---------
6.成分：------------
7.功能主治：----------------
8.用法用量：*****
二、国内外上市情况
（1）、国内外上市情况参照下表：
国内外上市情况汇总表
（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：
并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：
功能主治：***********
注意事项:
特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。
儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。
老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况:
2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。
三、因药品安全性原因而采取措施的情况
（1）安全性措施：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。
2．再注册申请未获批准；
在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。
3．限制销售；
在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。
4．暂停临床试验；
在报告期内该产品未进行临床试验。
5．剂量调整；
在本报告期内该产品未调整剂量。
6．改变用药人群和适应症；
在本报告期内该产品未改变用药人群和适应症。
7．改变剂型或处方；
在报告期内该产品未改变剂型或处方。
8．改变或限制给药途径。
在本报告期内该产品未改变或限制给药途径。
四、药品安全性信息的变更情况：
本报告部分内容依据*****药业有限公司****说明书而撰写。在报告期内并没有对安全性相关内容进行修改，并未收集到其他国家对该药品说明书的安全性信息有所差异。
五、用药人数估算资料
用药人数估算方法：用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值
本次报告统计*****年度药品销量，总计***万片。
DDD=***片
用药人数≈****万
本次报告期内用药人数约为****万
六、药品不良反应报告信息：
（1）个例药品不良反应：
在整个期间没有发现个例不良反应情况。
（2）药品群体不良事件
在整个期间没有发现群体不良反应情况。
七、安全性相关的研究信息
（1）已完成的研究
本公司并未对*****进行药品安全相关的研究。
（2）计划或正在进行的研究
本公司没有计划或正在进行*****的研究。
（3）已发表的研究
经查询维普网期刊文献数据库，以****为检索词，共检索到文献***篇，其中与安全性相关的文献***篇。
八、其他信息
（1）与疗效有关的信息
该期间内，我公司未收到与疗效有关的信息。
（2）数据截止日后的新信息
该期间内，我公司于数据截止日后未收到新的安全性信息。（3）风险管理计划
该期间内，本公司制定了风险管理计划：
*****
（4）专题分析报告
该期间内，我企业未针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行过专题分析。
九、药品安全性分析评价结果
1.本公司生产的****未见其不良反应报告。
2.本公司生产的****未出现已知不良反应的报告频率的增。
3.本公司生产的****未出现新的且严重的不良反应。
4.本公司生产的****未出现新的非严重不良反应。
十、结论
（1）与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关的内容：本公司没有收集到既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料
（2）企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施：
*****
十一、附件
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书
XX系统测试总结报告
1引言 1.1 编写目的 编写该测试总结报告主要有以下几个目的 1．通过对测试结果的分析，得到对软件质量的评价 2．分析测试的过程，产品，资源，信息，为以后制定测试计划提供参考 3．评估测试测试执行和测试计划是否符合 4．分析系统存在的缺陷，为修复和预防bug提供建议 1.2 背景 1.3 用户群 主要读者：XX项目管理人员，XX项目测试经理 其他读者：XX项目相关人员。 1.4 定义 严重bug：出现以下缺陷，测试定义为严重bug ?系统无响应，处于死机状态，需要其他人工修复系统才可复原。 ?点击某个菜单后出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误。 ?进行某个操作（增加、修改、删除等）后，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 ?当对必填字段进行校验时，未输入必输字段，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 ?系统定义不能重复的字段输入重复数据后，出现“The page cannot be displayed”或者返回异常错误 1.5 测试对象 略
1.6 测试阶段 系统测试 1.7 测试工具 Bugzilla缺陷管理系统 1.8 参考资料 《XX需求和设计说明书》 《XX数据字典》 《XX后台管理系统测试计划》 《XX后台管理系统测试用例》 《XX项目计划》 2测试概要 XX后台管理系统测试从2007年7月2日开始到2007年8月10日结束，共持续39天，测试功能点174个，执行2385个测试用例，平均每个功能点执行测试用例13.7个，测试共发现427个bug，其中严重级别的bug68个，无效bug44个，平均每个测试功能点2.2个bug。 XX总共发布11个测试版本，其中B1—B5为计划内迭代开发版本（针对项目计划的基线标识），B6－B8为回归测试版本。计划内测试版本，B1—B4测试进度依照项目计划时间准时完成测试并提交报告，其中B4版本推迟一天发布版本，测试通过增加一个人日，准时完成测试。B5版本推迟发布2天，测试增加2个人日，准时完成测试。 B6－B11为计划外回归测试版本，测试增加5个工作人日的资源，准时完成测试。 XX测试通过Bugzilla缺陷管理工具进行缺陷跟踪管理，B1—B4测试阶段都有详细的bug分析表和阶段测试报告。 2.1 进度回顾
年终考核自评自查报告 市绩效考核工作考评小组： 对照年初领导班子绩效考核工作目标计划书的内容，现将本人xx年度目标任务完成情况报告如下，敬请审查。 一、重点工作目标完成情况 1、完成了上级交办的各项中心工作任务。今年上级安排的中心工作任务较多，涉及到我的主要是两项，一项是基层组织“五个基本建设”和“创先争优”活动，一项是民主评议政风行风活动。这两项工作，局党委都安排了得力的主管领导，我的角色主要是参与协管。拿“五个基本建设”和“创先争优”工作来说，这是今年党建工作的一个重大主题，面对任务重、活动多、要求高的压力，我主要是参与了一系列的跟踪督办活动。比如，今年6月和12月，我们就开展了两次全面督办，推动了这一工作的开展和深入，也为荆州市的检查验收做好了必要准备，顺利通过了荆州市的检查验收。再说民主评议政风行风工作，我的职责主要是牵头宣传教育小组。整个活动期间，我们开展了一些列的宣传教育活动，把全市卫生系统民主评议政风行风工作，搞得风生水起，有声有色。特别是公开承诺制的宣传、大型义诊活动的宣传、“双十佳”的评选宣传等等，在民主评议的关键时刻，起到了很好的舆论与导向作用。 2、完成了新农村建设工作目标。今年，卫生系统16个单位有对口支援村级组织的工作任务。作为分管领导，我主要担负方案制定、上传下达和检查督促等方面的工作。我们通过加强领导、落实培训，跟踪督办等途径，促进卫生系统16个农村工作队实现了“选好驻村人员、保证工作时间、认真办好实事、严守工作纪律”的工作要求，履行了“制定发展规划、发展特色经济、推动公共事业、加强组织建设、强化宣教培训”的工作职责。全系统共在16个村贫困户或党员“双带”示范户165户，现场办公33次，扶持现金和物质21万元，寻找发展项目30个。 二、日常工作目标完成情况 1、完成了局直属单位工会经费拨缴任务。今年工会经费，一是任务增加了15%，二是一改半年或全年一解缴的惯例，推行了每月或季后15日内主动申报缴纳的办法。为此，我们积极做好9个局直属单位的协调与督办工作，按照市总工会的要求，不折不扣按时完成工会经费91918元。 2、推进本系统职工参与全市劳模评选活动。按照我市“两年一次”的劳模
2015年安全性评价自查报告 首先，我代表公司全体职工对各位领导专家亲临我公司指导安全性评价工作表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 公司自成立以来，坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，认真贯彻落实省公司各项安全生产工作会议精神，按照“规范管理、落实责任、夯实基础、创新提高”的安全生产工作思路，全面落实安全生产责任制，强化精细化管理，开展标准化建设，严把事前防范、过程控制、责任追究三个环节措施落实关，全面加强安全生产能力建设，确保安全生产局面的可控、在控和能控。现将公司各项情况概述如下： （一）公司机构设置与资质目前，公司下设八个部门，分别为综合部、营销部、工程部、质安部、项目部等八个部门。职工总人数133 人，公司具有110kV 及以下输变电工程三级总承包施工资质，主要负责110kv 及以下输变电、线路工程、安装、施工及维修，施工合同按期履约率达100% ，工程质量合格率100 ％，优良率90 ％，已于2006 年通过“三标一体”质量认证。07 、08 年我公司实现了全年无事故，至2009 年7 月30 日连续安全记录达到2027 天。 （二）安全生产工作开展情况及特色 一是认真落实安全生产责任制和各项安全措施。首先与职工签订安全承包责任书和“四不伤害”责任书，其次
完善各项规章制度，使职工职责分明，各司负职，各负其责。 二是以“隐患排查治理年”活动为契机，以反“三违”为重点，坚持“大处着眼、小处入手”的原则，开展春秋两季安全大检查，并运用科学的管理手段，开展安全性评价工作，按照“评价、分析、评估、整改”的过程循环推进，实行闭环动态管理。 三是加大教育培训力度，从三个方面进行安全基础教育培训： 1 、从理论上提高职工的安全意识， 确保全员认识并提高安全生产。2 、组织职工实际操作，以比促学，组织参加各类技术比武，提高职工队伍的整体素质。3 、送教下一线，对新进大学生进行集中式训练，培养新进职工自我学习钻研的主动性和积极性，营造了“比、学、赶、超”的良好学习氛围。 四是加强施工现场的安全监督机制，出台《安全积分制度》，加大外协队伍的考核管理，规范外协工程单位资质初审流程，创新推出“移动警示牌”这项补充安全措施，实现全程“有形”监督。严格按照《施工合同》、《施工安全协议》的约定职责和义务对施工单位的安全生产工作进行有效的监管，对外协队伍实行优胜劣汰机制，从安全生产、文明施工、施工质量等方面对其进行考核。 五是认真开展例行安全活动，增强执行力文化，制定、完善并坚持实行安全生产责任、培训、检查和巡查系列规章制度，细化安全生产责任制，规范行政行为，明确操作流程，落实工作责任，整治安全隐患。目前，面对安全生产形势严峻的局面，我们将时时紧绷安全生产这根弦；针对问题、制定措施、落实整改；确保安全生产目标的完成。 根据浙电综产[ 2007 ] 494 号《关于在电力多经施工企业继续开展安全性评价的通知》和杭电集
XXX项目软件测试报告 编制： 审核： 批准：
目录 1概述..................................................... 错误!未定义书签。2测试概要................................................. 错误!未定义书签。 进度回顾.......................................... 错误!未定义书签。 测试环境.......................................... 错误!未定义书签。 软硬件环境.................................. 错误!未定义书签。 网络拓扑.................................... 错误!未定义书签。3测试结论................................................. 错误!未定义书签。 测试记录.......................................... 错误!未定义书签。 缺陷修改记录...................................... 错误!未定义书签。 功能性............................................ 错误!未定义书签。 易用性............................................ 错误!未定义书签。 可靠性............................................ 错误!未定义书签。 兼容性............................................ 错误!未定义书签。 安全性............................................ 错误!未定义书签。4缺陷分析................................................. 错误!未定义书签。 缺陷收敛趋势...................................... 错误!未定义书签。 缺陷统计分析...................................... 错误!未定义书签。5遗留问题分析............................................. 错误!未定义书签。 遗留问题统计...................................... 错误!未定义书签。
“不规范经营”问题专项整治活动工作方案 为了有效服务实体经济，规范贷款业务条件和收费，不断提高金融服务质量，切实维护社会公众对银行业的信心，根据《中国银监会关于整治银行业金融机构不规范经营的通知》（银监发[2012]3号）的要求和XX省银监局的统一部署和安排，我行决定全面开展“不规范经营”问题专项整治活动，特制定本方案。 一、工作目标 开展以“规范贷款行为、科学合理收费”为主题的不规范经营问题专项整治活动，确保我行：认真遵守信贷管理各项规定和业务流程，按照风险控制适度、合理、有效的原则确定贷款条件，不对贷款附加不合理条件；严格按照国家利率管理相关规定进行贷款定价；认真遵守国家价格主管部门和监管机构关于金融服务收费的各项政策规定，合规合理收费。 二、组织领导 我行成立“不规范经营”问题专项整治活动领导小组，由行长XXX任组长，副行长兼风险管理部总经理XXX任副组长，副行长兼中小企业部总经理XXX、微型企业部总经理XXX、个人金融部总经理XXX、运营部总经理XXX、综合管理部负责人XXX为小组成员；领导小组办公室设在风险管理部。领导小组在总部有关部门的指导下，负责全面统筹、协调、推动此项活动的深入开展，确保组织领导有力、合理配置资源、责任落实到位，以达到活动预期效果。 三、主要工作内容 1、认真学习，提高认识。组织学习有关的政策法规，充分领会政策精神，理解规范经营对于我行的重要意义，增强全体员工贯彻执行政策法规的自觉性和主动性。 2、全面梳理检查，及时自查自纠。整治不规范贷款业务和不规范收费问题是我行当前的重要工作，全行各部门要组织业务骨干，在领导小组的协调下，严格按照“七不准”和“四原则”的要求，对本部门管理范围内涉及贷款业务条件、贷款利率定价和服务收费的政策、业务流程、合同文本和操作环节进行全面梳理自查，发现问题立即整改，对所发现的问题和整改进展要及时报告领导小组和总部相应部门。自查自纠工作应于2012年3月XX日前完成，具体分工如下：中小企业部负责对中小企业贷款业务的业务条件、利率定价、服务收费、合同文本和业务流程进行自查自纠，贯彻落实“七不准”和“合规收费、以质定价、减费让利”的原则，并向领导小组报告自查情况。 微型企业部负责对微型企业贷款业务的业务条件、利率定价、服务收费、合同文本和业务流程进行自查自纠，贯彻落实“七不准”和“合规收费、以质定价、减费让利”的原则，并向领导小组报告自查情况。 个人金融部负责对个人贷款业务的业务条件、利率定价、服务收费、合同文本和业务流程进行自查自纠，贯彻落实“七不准”和“合规收费、以质定价、减费让利”的原则，并向领导小组报告自查情况。 风险管理部负责对全行各类贷款业务的政策和风险条件进行自查自纠，贯彻落实“七不准”，并向领导小组报告自查情况。 运营部负责对全行各类贷款业务的操作环节进行自查自纠，并对现行收费服务价目进行全面梳理、检查，详细列明现行收费项目、标准及处置措施，完成《金
[系统名称+版本] 测试报告
版本变更记录
目录 版本变更记录 (2) 项目基本信息 (1) 第1章引言 (2) 1.1 编写目的 (2) 1.2 项目背景 (2) 1.3 参考资料 (2) 1.4 术语和缩略语 (2) 第2章测试概要 (3) 2.1 测试用例设计 (3) 2.2 测试环境与配置 (3) 2.2.1 功能测试 (3) 2.2.2 性能测试 (3) 2.3 测试方法和工具 (4) 第3章测试内容和执行情况 (4) 3.1 项目测试概况表 (4) 3.2 功能 (5) 3.2.1 总体KPI (5) 3.2.2 模块二 (5) 3.2.3 模块三 (5) 3.3 性能（效率） (6) 3.3.1 测试用例 (6) 3.3.2 参数设置 (6) 3.3.3 通信效率 (6) 3.3.4 设备效率 (7) 3.3.5 执行效率 (7) 3.4 可靠性 (8) 3.5 安全性 (8) 3.6 易用性 (8) 3.7 兼容性 (8) 3.8 安装和手册 (9) 第4章覆盖分析 (9) 第5章缺陷的统计与分析 (10) 5.1 缺陷汇总 (10) 5.2 缺陷分析 (10) 5.3 残留缺陷与未解决问题 (10) 第6章测试结论与建议 (11) 6.1 测试结论 (11) 6.2 建议 (11)
项目基本信息
第1章引言 1.1 编写目的 [以下作为参考] 本测试报告为XXX项目的测试报告，目的在于总结测试阶段的测试以及分析测试结果，描述系统是否符合需求（或达到XXX功能目标）。预期参考人员包括用户、测试人员、开发人员、项目管理者、其他质量管理人员和需要阅读本报告的高层经理。 …… [可以针对不同的人员进行阅读范围的描述。什么类型的人可以参见报告XXX页XXX章节等。] 1.2 项目背景 本报告主要内容包括： [对项目目标和目的进行简要说明。必要时包括简史，这部分不需要脑力劳动，直接从需求或者招标文件中拷贝即可。] 1.3 参考资料 [需求、设计、测试用例、手册以及其他项目文档都是范围内可参考。 测试使用的国家标准、行业指标、公司规范和质量手册等等。] 1.4 术语和缩略语 [列出设计本系统/项目的专用术语和缩写语约定。对于技术相关的名词和与多义词一定要注明清楚，以便阅读时不会产生歧义。]
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
（项目名称） 测试报告 测试执行人员签：___________ _ 测试负责人签字：__________ __ _ 开发负责人签字：_________ ___ _ 项目负责人签字：________ ____ _ 研发部经理签字：_______ _ _____ XXXXXXXXXXX公司软件测试组 XXXX年XX月
目录 1 测试概要 (3) 1.1 项目信息 (3) 1.2 测试阶段 (3) 2 测试结果 (3) 2.1 测试结论 (3) 2.2 测试总结 (3) 3 测试环境 (3) 3.1 系统拓扑图 (4) 3.2 环境详细信息 (4) 4 测试分析 (4) 4.1 测试进度总结 (4) 4.2 测试需求覆盖情况 (5) 5 缺陷统计与分析 (5) 5.1 按功能模块划分 (5) 5.2 按状态分布 (6) 5.3 缺陷收敛情况 (6) 5.4 遗留缺陷 (6) 6 建议 (7)
1 测试概要 1.1 项目信息 1.2 测试阶段 [描述测试所处阶段，描述本次系统测试是第几轮和所涵盖的测试类型。如下示例] 本次测试属于系统测试第一轮，测试类型包括：安装测试、功能测试、易用性测试、安全性测试、兼容性测试、文档测试、性能测试和稳定性测试。 2 测试结果 2.1 测试结论 [说明本轮测试完成后，是否存在遗留问题，是否通过测试，是否测试通过。] 2.2 测试总结 [对本次验收测试工作进行总结。] 3 测试环境
3.1 系统拓扑图 [使用Visio画出本次验收测试的测试环境框图。如下示例：] 3.2 环境详细信息 [列出本次验收测试使用到的所有软硬件设备信息，列表内容应该包含测试环境框图中的所有软硬件。] 4 测试分析 4.1 测试进度总结
企业税务自查报告模板 税务是指和税收相关的事务。一般税务的范畴包括：税法的概念、税收的本质、税收的产生、税收的作用。有关税务自查报告，欢迎大家一起来借鉴一下！ 企业税务自查报告1 某某国税局： 我公司是某某食品有限公司在新疆登记注册的全资子公司，属于食品加工企业，经营范围为方便面、挂面、粉丝、调味品的生产与销售。注册资金1000万元。 我公司于XX年正式生产运营，设有供应、生产、物流、营销、财务等部门，遵循企业会计核算方法，设置总账、明细账等，目前使用金蝶软件，我公司纳税申报按照要求统一进行上申报，各年度国税、地税申报税种有增值税、城建税、房产税、教育费附加、个人所得税等税种，均为自行申报，没有聘请税务等代理机构。我公司每年都聘请某税务师事务所的人员对我司所得税汇算清缴、年度审计工作进行核实检查并出具报告，现将我公司的自查情况汇报如下： 我公司用于抵扣进项税额的增值税专用发票是真实合法的，没有开票单位与收款单位不一致或票面所记载货物与实际入库货物不一致的发票用于抵扣。 用于抵扣进项的运费发票是真实合法的，没有与购进和销售货
物无关的运费申报抵扣进项税额;没有以购进固定资产发生的运费或销售免纳增值税的固定资产发生的运费抵扣进项税额;没有以国际货物运输代理业发票和国际货物运输发票抵扣进项;不存在以开票方与承运方不一致的运输发票抵扣进项;不存在以项目填写不齐全的运输发票抵扣进项税额等情况。 我公司取得的增值税普通发票、通用机打发票、手工发票等，已经国税官查询，查询信息与票面均一致。 不存在购进房屋建筑类固定资产申报抵扣进项税额的情况。 不存在购进材料、电、汽等货物用于在建工程、集体福利等非应税项目等未按规定转出进项税额的情况。 发生退货或取得折让已按规定作进项税额转出。 用于非应税项目和免税项目、非正常损失的货物按照规定作进项税额转出。 销售收入是完整及时入账：不存在以货易货交易未记收入的情况;不存在以货抵债收入未记收入的情况;不存在销售产品不开发票，取得的收入不按规定入账的情况;不存在销售收入长期挂帐不转收入的情况。不存在视同销售行为、未按规定计提销项税额的情况 不存在开具不符合规定的红字发票冲减应税收入的情况：发生销货退回、销售折扣或折让，开具的红字发票和账务处理符合税法
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
江西省建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇 评审细则 为进一步规范安全评价报告及安全设施设计专篇评审工作，确保评审工作的客观、公正，根据《中华人民共和国安全生产法》和国家有关部门关于加强建设项目安全设施“三同时”等有关法律法规的规定，特制订本评审细则。 受江西省安监局委托，江西省安全生产科学技术研究中心承担安全评价报告和安全设施设计专篇的评审工作。 一、适用范围 1、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品及其它行业安全设施“三同时”建设项目安全评价报告； 2、由省安监局负责审批的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全设施设计专篇； 3、由设区市安监局委托审查的非煤矿山、危险化学品和其它行业建设项目安全评价报告和安全设施设计专篇。 二、评审程序 1、申请：建设单位向省安监局提出申请，将申请材料报送省安科中心综合部，并对申请材料的真实性负责，申报时所需提交的材料见附件1。 2、受理：省安科中心综合部根据相关法律法规规定对企业提供的
申请材料进行审查。对材料齐全、符合要求的建设项目，当场向建设单位出具受理通知书（见附件2）；对申请材料不齐的建设项目予以一次性告知，当场向建设单位出具申请材料补正告知书（见附件3）；对申请材料不符合要求的建设项目，当场向建设单位出具不予受理通知书（见附件4）。 3、流转：省安科中心综合部受理建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇评审申请材料后，1个工作日内转交到省安科中心评审部，并办理交接手续（见附件5）；评审部根据申请材料的具体内容，提出拟办意见，并填写流转抄报单（见附件6），报评审部负责人或技术负责人同意，2个工作日内以电子版的形式转报省安监局相关业务处室，业务处室提出相应的审核意见。审核后的抄报单应以书面形式打印，由省安科中心技术负责人、业务处室负责人签字确认。省重点工程项目业务处室还应报省局分管领导审定。 4、评审 （1）评审的组织 根据确认后的抄报单，综合部根据时间要求做好评审会准备工作；评审部根据安排告知局相关业务处室、市县安监部门、建设单位和评价单位（或设计单位）派员参加评审会（见附件7），并在受理之日起10个工作日内完成建设项目安全评价报告或安全设施设计专篇的评审，同时，安全评价报告或安全设施设计专篇应在评审会前3～5天送
自查报告格式及范文 【自查报告范文】 市城管局20ｘｘ年政府 * 工作自查报告 根据《 * 政府 * 条例》（以下简称《条例》）要求，特向社会公布20ｘｘ年度本局政府 * 工作自查报告。本报告全文包括：概述，政府信息主动公开情况，依申请公开政府信息办理情况，政府 * 相关费用情况、申请行政复议、提起行政诉讼情况、存在问题及改进措施六部分。内容中所列数据的统计期限自20ｘｘ年1月1日起，至20ｘｘ年11月30日止。如对本工作总结有任何疑问，请与ｘｘ市城市综合管理局办公室联系（地址：ｘｘ市桔子北路23号， * ：062—34197；email:yj3414 163.）。 一、概述 20ｘｘ年，在市委、市政府的正确领导下，ｘｘ市城市综合管理局认真做好 * 工作，并确保了该项工作运行正常，具体情况如下：（一）高度重视，扎实推进 自《条例》实施以来，我局高度重视政府 * 工作，把政府 * 作为依法行政、精简办事手续、提升机关效能、构建和谐城管、实现科学发展的一项重要工作来抓，并纳入我局重要工作日程，认真贯彻《条例》的各项要求，政府 * 工作扎实推进。 （二）严格执行政府 * 相关制度
我局结合工作实际，严格执行《市城管局政府信息工作制度》、《市城管局政府信息依申请公开制度》、《市城管局政府 * 工作考评制度》、《市城管局政府信息责任追究制度》、《市城管局政府信息责任追究制度》等，自觉接受社会监督，确保我局 * 制度化、规范化，不断提高工作质量和服务水平。 二、政府信息主动公开情况 （一）公开信息的主要内容和类别 按照市政府的统一规范要求，我局组织机构、部门文件、办事指南、工作动态、计划总结、重点工程、决算预算等基本内容，都及时在市政府门户网站和部门网站向社会公布。 我局20ｘｘ年度在市政府门户网站主动公开政府信息54条，其中组织机构内容32条，部门文件3条，行政执法信息4条，工作动态29条，财政预决算5条，其他信息（含统计信息、招标采购、重点工程等）9条， * 年报1条。 （二）公开形式 一是在ｘｘ市人民政府门户网站中的ｘｘ政府 * 平台，我局设立了 * 指南，发布了市城管局 * 指南，公众可以通过网站（）查询公开的各项信息。 三、依申请公开政府信息情况 四、政府 * 相关费用情况 我局尚未对政府 * 工作设立专项经费项目，20ｘｘ年度在政府公开信息工作上尚未发生相关费用情况。
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
第一章概述一、施工安全风险评估简介 （一）、评估目的 *****工程环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。 施工安全风险评估是*****工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。 本次评估的目的是在对施工图设计、*****工程施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。 （二）、评估原则 本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工图设计》、《铜川市川口至青岗岭区域生态治理修复项目工程施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。 （三）、评估内容 *****工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估 *****工程开工前，根据山体、基石雕塑、河道的地质环境条件、建设规模、结构特点等致险环境与致险因子，估测本工程施工期间的整体安全风险大小，确定静态条件下的安全风险等级。 2、专项风险评估 当本工程总体风险评估等级达到Ⅲ级（高度风险）及以上时，将其中高风险的施工作业活动（或施工区段）作为评估对象，按照施工组织设计所确定的施工工法，分解施工作业程序，结合工序（单位）作业特点、环境条件、施工组织等致险因子及类
单位年度自查报告 篇一：单位自查报告 治庸问责自查总结 20按照市委十一届十一次全体（扩大）会议关于掀起“责任风暴”、实施“治庸计划”、优化投资发展环境重要指示精神，市旅游局党组高度重视，成立了局党组书记、局长张侠任组长的“治庸”和“优化环境”工作领导小组，多次召开动员会议、推进会议，研究部署“治庸”、优化环境的各项工作，取得了初步成效。 一、统一思想，积极开展全体干部大动员 “治庸问责”优化发展环境工作启动后，为统一思想，我局积极开展动员活动，一是召开学习贯彻市委十一届十一次全体（扩大）会议精神专题会议，以及掀起“责任风暴”、实施“治庸计划”，优化投资发展环境工作推进会。二是制定了《武汉市旅游局掀起“责任风暴”、实施“治庸计划”的方案》、《武汉市旅游局进一步优化投资发展环境的实施方案》。三是开展自查自纠活动，截止目前，共收到全局干部职工自查自纠报告57份，广大干部职工从自身出发，深入剖析问题原因，认真改正工作缺点，积极探索工作方法。四是积极编制印发“治庸问责”简报，截止目前，共编制简报10期。开展“治庸问责”工作后，我局机关干部工作作风、服务质量得到明显提升，收到良好效果。 二、转变作风，迅速开展狠治“庸、懒、散”工作 为了贯彻落实掀起“责任风暴”、实施“治庸计划”的活动要求，提高干部队伍执行力，我局迅速开展了狠治“庸、懒、散”工作。
一是治“庸”。大力整治我局部分干部职工存在的事业心责任感不强，精神萎靡不振，工作不思进取的现状。大力整治在工作上拈轻怕重，敷衍了事，做事只求过得去、不求过得硬的作风。大力整治不认真履行岗位职责，办事效率低下，工作质量不高，工作中不作为、慢作为、乱作为的行为。 二是治“懒”。大力整治该做的事不做，该管的事不管，该报的事不报，做事能拖就拖的“懒”病。大力整治平时不加强政治学习和业务学习，工作能力低下，对于交办的事情不会做、不能做、做不了等不良现象。大力整治大局观念、全局观念和协作意识不强，不以集体利益为上，工作中各自为政，推诿扯皮等问题。 三是治“散”。大力整治个别干部职工在工作中服务意识淡漠，对往来单位和基层群众态度生硬，爱理不理，故意刁难，给局里声誉造成不良影响的行为。大力整治工作自由懒散，上班随意迟到或早退，外出不按规定请假，擅自脱岗等行为。大力整治上班时间聊天、打牌、下棋、看报纸、上网聊天、玩游戏、炒股票等行为。一经发现严肃处理。 三、突出重点，将“治庸问责”贯彻到具体工作中 为进一步推动“治庸问责”改善发展环境工作开展，在深入调研的基础上，我局将公开承诺、规范市场行为、提升行业服务质量等六项工作列为重点整治。从完善服务公开承诺制；规范市场行为，建立公平、有序、安全的旅游市场环境；提升旅游服务质量，加大人员培训管理力度；完善旅游公共服务职能，提升旅游整体形象；加大学“标”对“标”力度，营造产业发展最优环境；加大对行政投诉处理力度，加强政风行风建设等六个方面，提出了切实改善和优化武汉市旅游投资发展环境的具体措施。目前，这六项工作由9个责任部门牵头，各部门配合，正在逐条落实。
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
项目施工安全风险评估报 告 Prepared on 22 November 2020
余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人： 技术负责人： 项目经理： 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、编制依据 ............................................... 错误!未定义书签。 二、风险评估 ............................................... 错误!未定义书签。 1、评估对象目标及范围..................................... 错误!未定义书签。 评估对象............................................... 错误!未定义书签。 2、评估目的............................................... 错误!未定义书签。 二、工程概况及主要工程数量 ................................. 错误!未定义书签。工程概况.................................................. 错误!未定义书签。主要工程数量.............................................. 错误!未定义书签。
三、评估过程和评估办法 ..................................... 错误!未定义书签。 成立风险评估小组......................................... 错误!未定义书签。 评估办法................................................. 错误!未定义书签。 四、公路工程风险评估 ....................................... 错误!未定义书签。 总体风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 专项风险评估.............................................. 错误!未定义书签。 风险分析................................................. 错误!未定义书签。 安健环危害因素分析........................................ 错误!未定义书签。 五、活动风险源辨识 ......................................... 错误!未定义书签。 活动风险等级划分......................................... 错误!未定义书签。 风险等级判断.............................................. 错误!未定义书签。 七、风险控制 ............................................... 错误!未定义书签。 八、评估结论 ............................................... 错误!未定义书签。 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工设计图。 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程。 评估范围 评估范围为余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与