关于定期安全性更新报告
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关于定期安全性更新报告的药品不良反应报告和监测管理办法
相关条款
第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。
第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：
为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年9月6日
药品定期安全性更新报告撰写规范
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
附表1：封面页
（药品）定期安全性更新报告
第次报告
报告期：年月日至年月日
报告提交时间：
国内首次获得药品批准证明文件时间：年月日
国际诞生日（IBD）以及国家：
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负责人：
手机：
固定电话：
电子邮箱：
机密公告
本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或附件的所有权均属于XXX公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
附表2
定期安全性更新报告（PSUR）提交表
报告表编码国际诞生日
活性成分
（处方组成）
药品分类国产/进口
报告期
适应症
（功能主治）
用法用量
通用名称商品
名称
批准
文号
注册
时间
药品管
理状态
剂型规格
本期生产/
进口量
本期国
内销量
估计使用
人数
产品情况说明(简述报告第二部分至第九部分的主要内容)：
本期报告结论(简述报告结论部分内容，尤其是有关国内的信息和建议)：
报告人报告日期
企业名称传真
企业地址邮政编码
负责部门联系电话
联系人电子邮件
注：
1. 提交表内容应当是《定期安全性更新报告》的内容概要。
2. 报告表编码：系统自动生成，共有23位数字。由地区代码（6位）、单位性质（1
位）、报告单位ID（6位）、年份（4位）和序号（6位）组成。
3. 药品分类：化药、中药、生物制品。
4. 药品管理状态：是否为国家基本药物、国家医疗保险药品、国家非处方药、中药保护品种。
关于赴深圳考察城市更新项目的调研报告 我们赴深圳考察了该市的城市更新工作，颇有收获，现系统地介绍该项目推进模式的背景、政策流程、特点和优势。 一、深圳市城市更新工作政策出台的背景 深圳特区建立30年来，已发展成为一座现代化城市，成为高度城市化地区，可利用土地资源有限已成为该地区发展的一大瓶颈。要实现城市转型发展，必须建立促进经济社会发展与土地资源利用相协调的土地管理制度。前三十年，深圳土地管理制度改革主要围绕土地有偿使用及市场化配置和统征统转确保新增建设用地供应两条主线展开，其核心是确保工业化和城市化进程中土地建设占用的高速和高效。但在当前高度城市化、土地全部国有、增量空间极为有限、用地供需矛盾极为尖锐的条件下，如何围绕存量土地的盘活利用来促进经济发展方式转变、如何在坚持市场经济的基础上更加注重社会公平和正义的维护以及更加注重对公民土地权利的保护、如何使土地管理工作由被动适应经济发展转变为主动促进协调城市科学发展等，已成为当今和未来深圳土地改革的主旋律。 据统计，未来深圳全市需要进行城市更新的总用地面积约为240平方公里，占到深圳陆地总面积的12.3%。而目前深圳未利用地仅4360公顷，仅占全市陆地总面积（1952平方公里）的2.23%。可见，城市更新总用地面积是深圳未利用地面积的5.5倍，如果能够通过城市更新计划将这部分土地妥善利用，步入而立之年的深圳，将再次焕发出新的青春与生机。 二、城市更新工作政策概况 2009年10月，深圳通过《深圳城市更新办法》，简称《更新办法》。《更新办法》在积累旧改以来的经验基础上，实现了较大突破。首先，《更新办法》提出了城市更新的概念，其适用范围覆盖了各类旧区，并首次设立了城市更新单元规划制度，提出了多种改造模式和改造方式，让深圳困难重重的旧改工作，得以改头换面以一种全新的方式推进。其次，明确原权利人可作为更新改造实施主体，改造项目无需由“发展商”实施，同时政府鼓励权利人自行改造；最后，《更
安全生产形势分析报告
2012年三季度，又进入了新一轮的安全生产事故高发期，安全成产形势的严峻性不容忽视，一、二季度安全生产形势取得了一定的成绩，但我们的工作还存在许多的漏洞有待解决，基于近期现场发生的几起高空坠物伤人事故进行总结、分析、寻找解决途径： 本月25-28日连续发生三起高空坠物伤人事件 事件经过： （1）25日16：00左右，2#楼保温施工人员向窗外抛扔混凝土块，砸中路人陈某左脚，当时无法正常走路，脚面大量出血，随即送至甘肃省第二人民医院急诊科，经诊断，未伤及骨头，但需要一段时间修养； （2）27日15:00左右，我单位管理人员检查刚进场的管材，检查完毕后突然被从1#楼坠落的混凝土块砸中左肩膀，后到甘肃省第二人民医院急诊科，经诊断，未伤及骨头，但需要一段时间修养； （3）28日9:40左右，1#东南角外墙保温施工人员，被意外掉落的碎砖（挂线时意外脱落）砸中后脑，当场晕倒，因当时戴有安全帽，外表看没有生命危险，现场拨打120送至医院检查，造成轻微脑震荡； 三起事件均为高空坠物伤人事件，之所以四天内连续发生，原因总结如下： 直接原因：施工人员安全意识淡薄，高空作业时，地面
缺乏警戒措施，发生事故后并没有引起施工单位的重视，未采纳我单位管理人员的安全建议； 主要原因：为方便吊篮安装，已将现场大部分安全防护棚拆除，吊篮安装完毕后并没有及时恢复；未及时进行新进场人员安全教育，相关注意事项并没有在第一时间向施工人员强调； 间接原因：施工现场场地狭小，北侧紧邻马路，东西两侧都有单位正常办公，对施工造成极大不便； 预防措施：1、立即停止施工，对全部人员进行安全教育，强调有关注意事项，做到三不伤害；2、由于现场实际的情况制约，无法恢复安全防护棚，凡有高空作业、交叉作业的部位，地面设专门的警戒人员，拉起安全警戒线，并在明显的位臵悬挂安全标识；3、现场保温板堆放位臵进行维护，以防发生火灾； 安全成产现状的分析 一、领导重视：生产的根本目的是效益，效益来自正常有序的生产，在首先保证人员、物资安全的情况下才有可能进行高效的生产，才能得到预期的效益，在无法保证安全的情况下，效益无从谈起。这是最基本的认知，分公司领导一直宣传、贯彻的安全生产理念，从我的角度看，领导对安全生产的重要性有着足够的重视程度； 二、作业人员忽视：本着忽视安全、“多、快、好、省”
2017年深圳城市更新 分析报告 2017年5月
目录 一、深圳城市更新的背景、意义和历程 (4) 1、深圳市新增土地供不应求，问题显著 (4) 2、深圳市城市更新对于粤港澳大湾区建设具有重要意义 (6) 二、深圳城市更新的政策、目标 (8) 1、深圳市城市更新发展历程 (8) 2、深圳市城市更新政策 (9) 3、深圳市城市更新目标 (11) 三、深圳城市更新的主要模式和流程 (13) 1、深圳城市更新的主要模式 (14) （1）综合整治类 (14) （2）功能改变类 (15) （3）拆除重建类 (16) 2、深圳城市更新的主要流程 (17) 四、深圳城市更新的潜在影响 (18) 1、对房地产供应的影响 (19) 2、对房地产投资的影响 (21) 3、对深圳市房价的影响 (24)
深圳城市更新的背景和意义。深圳城市更新主要是指对特定城市建成区（包括旧工业区、旧商业区、旧住宅区、城中村及旧屋村等）按照城市规划和有关规定程序进行综合整治、功能改变或者拆除重建的活动。作为一个受到天然地理因素限制而导致土地资源不足的城市，城市更新对深圳的意义非常重大。此外，研究城市更新对于其他城市如何充分利用存量土地二次开发，同样具备借鉴意义。 粤港澳大湾区建设，带来深圳加速城市更新步伐。粤港澳大湾区的发展离不开城市片区功能的改造升级，离不开产业集聚带来的资源整合和产业升级，离不开与产业工人息息相关的住房建设，更离不开与之配套的土地资源的重组供应。所以，整体粤港澳大湾区的推进对于新增土地、以及存量土地升级的需求在不断上升。处于粤港澳核心地区的深圳，尤其需要通过城市更新来进一步释放存量土地资源。 深圳城市更新的类别和流程。城市更新分为三类，分别是综合整治类、功能改变类和拆除重建类。深圳城市更新历程大致分为四大阶段：1）报城市更新单元计划；2）报城市更新单元规划；3）确定单一实施主体；4）建筑物拆迁并取得建设用地规划许可证。 深圳城市更新目标。十三五规划期内，争取全市完成各类更新用地规模30平方公里。其中，拆除重建类更新用地供应规模为12.5 平方公里。在规划期内，完成城市更新固定资产投资约3500 亿元。在城中村改造方面，完成100个城中村或旧住宅、旧商业区综合整治项目，完成约20 个城中村住宅改造项目，满足50 万人的现代化住房需求。力争通过更新配建人才住房和保障性住房约650 万平方米，配建
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
城市发展的调研报告 城市发展的调研报告最近，我们根据市政府领导的安排，就我市城市发展问题进行了专题调研。调查中，我们与武陵区委、鼎城区委以及市规划局、市建设局、市城管局、市城建投的主要负责人进行了座谈和讨论。大家一致认为，经过近十年持续不断的大投入、大建设、大发展，我市城市容量得到成倍扩张，城市面貌发生了根本性变化，先后获得了国家卫生城市、全国文明城市、国家园林城市、中国优秀旅游城市和中国魅力城市等国家级荣誉，城市综合实力已进入全国百强。我市十年城市发展的成就在中部内陆城市中是非常突出的，在全国地级城市中也是相当少见的。要持续保持这一良好发展势头，不断提高城市化水平，加快建设产业强市、文化名城、和谐**步伐，应该把科学发展观更好地贯穿于城市发展的全过程，落实到城市发展的各个层面。具体来讲，就是要处理好五个关系：一、城市发展应该遵循经济规律，进一步处理好立足当前与着眼长远的关系。经济规律是一切社会经济发展活动应遵循的基本规律。城市发展同样要遵循经济规律，总体上保持与生产力发展水平相适应。近5年来，我市累计投入城区一块的建设资金达150多亿元，其中政府直接投入40多亿元，先后新建了20多条主次干道，新增道路520多公里，人均道路面积平方米，基
本形成了“五纵五横”、“内外三环”的格局，中心城区建成区面积达平方公里，人口万，比1995年分别增长%、%。新建了城市防洪圈，新建和改造了排水设施，日处理排水能力达400万立方米。新建了污水处理中心，中心城区污水处理率达80%。新建了自来水厂，供水普及率达100%。加强了园林绿化建设，人均绿地面积达9平方米，绿地率和绿化覆盖率分别达%、%。**机场、火车站、水运码头、常长高速等重点工程相继建成投入使用，我市已成为目前省内除省会长沙外同时拥有铁路、高速公路、航空、水运、海关、商检等设施和机构的城市。巨大的投入推动了城市快速发展，同时也使得市财政背上了一定的债务包袱。现在，市财政每年不到 3亿元的城建资金，既要搞建设，又要还老帐，矛盾很大。在调查中我们还了解到，城市建设负债已经对现在的城市建设与发展以及社会稳定带来了一定的影响。城市发展是一个长期的循序渐进的过程。城市发展速度的把握，城市建设项目的安排，应该建立在现实可能与可持续发展的基础之上，应该控制在政府和民众可承受的范围之内，既不能停滞不前，也不能一味的求大求快。实践证明，在城市发展过程中适度举债是可行的，也是必要的，但必须建立稳定可靠的债务偿还机制。从我市的情况看，今后几年，应该进一步加大经营城市的力度，多渠道筹措城建资金，同时，适度压缩城建规模，每年拿出一部分城建资金用于还债。只有这样，才能保
关于城市更新情况调研报告 中煤南方能源有限公司王有华 一、城市更新概况 的城市更新最早始于2004年，当时叫旧村改造，2009年后称为城市更新，其实质就是土地资源的再利用，通过综合整治、改变功能、拆除重建等措施，达到改善环境、完善基础设施配套、消除安全隐患之目的，城市发展已进入到以城市更新为主的发展阶段。 （一）城市更新的必然性 1．土地资源稀缺 据2011年相关统计资料显示，市国土面积为1993平方千米，除去农用地面积906平方千米外，建设用地面积已达934平方千米，占全部国土面积的47%，接近城市规划要求建设用地总规模不能突破50%的红线。预计到2020年，可新增建设用地仅为42平方千米，既无外扩的空间，也无大幅度增加建设用地的可能，唯有提高土地利用效率。 2．人口密度大 建市之初，规划人口为600万，据市出租屋综管办统计，截止2011年10月底，登记在册的非户籍人口1280万人，户籍人口274 万人，全市实际居住人口已超过1500万，是中国人口密度最大的城市，城市配套滞后，迫切需要通过城市更新，拓展空间，完善相关基础设施，提升城市质量。 3．产业升级快 过去许多单纯的工业用地或厂房，基本上都是为配套早期的“三来一补”加工制造业的，经过产业转型和升级，已不适应当前以金融、高科技、服务业为主导的新兴产业的发展。通过参与城市更新改造，转变经营发展模式，发挥产业聚集效应，释放土地最大价值。 4．历史遗留问题多 1992年之后，经济进入高速发展的轨道，随着大量移民及务工人员的涌入，的房屋租赁需求急剧攀升。村级股份公司及村民违规加建、抢建房屋现象屡禁不止，虽然经过1992年、2004年两次农村城市化改造，全市农村集体土地均已转为国有土地，但城中村房屋的
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放
药品定期安全性更新报告撰写程序 1.目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2.范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3.职责： 3.1药物警戒专员负责按本规程起草。 3.2药物警戒专员及相关人员负责按本规程进行操作。 4.基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交 应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言 应当提交中文《定期安全性更新报告》。 5.主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
河源市发展分析报告 李华忠 2014/3/28 摘要:河源市源城区“两江四岸”地区将成为河源市经济发展核心区域，发展潜力大。加快当地旅游业发展，合理开发自然景区，有望带动房价上涨。
目录 一、城市区位优势 (2) 二、城市规划 (2) 三、城市经济现状（2013年） (3) 四、房地产基本情况（2013年） (5) 五、河源未来发展分析 (8) （一）从新的房地产发展点来看 (8) （二）从政府规划分析 (9)
河源市是广东省的一个地级市，辖内有源城区、东源县、龙川县、紫金县、连平县、和平县共五县一区。2012年常住人口95万户，366.8万人，汉族人占绝大多数，还有少量的畲族、壮族和苗族等少数民族人口，其中汉族人里大部分为客家人。总面积约15642平方千米，农用地共1410861.72公顷，占土地总面积的90.20%；建设用地面积为85409.60公顷，占土地总面积的5.46%；其他用地共67926.25公顷，占土地总面积的4.34%。
一、城市区位优势 河源市是广东省连接江西、湖南的重要通道和粤东北山区的核心城市，地处在珠三角向泛珠三角过渡的衔接地带，是南来北往极其重要的交通要地。市域现有及规划主干线将形成“三纵四横三连一环”架构，现有粤赣高速公路、河梅高速公路，国道G105、G205，省道S227、S230、S339、S341、S242，规划新建广大高速公路、汕昆高速公路、揭茂高速公路和东环高速公路；此外，京九铁路、广梅汕铁路穿城而过，规划还将兴建龙柳铁路、龙川至汕尾铁路，以及河源至惠州的城际轻轨等。 二、城市规划 根据河源市城市总体规划纲要（2008—2020），将河源城市性质定位为：环珠三角地区性中心城市；广东省新兴的先进制造业基地；客家文化中心与生态旅游城市；粤闽赣交通枢纽和粤东北商贸物流中心。 规划河源中心城区形成“一带、两轴、两心、四廊、六组团”的“舒展的紧凑型”带型组团结构。如下图所示：
关于深圳城市更新情况调研报告 中煤南方能源有限公司王有华 一、深圳城市更新概况 深圳的城市更新最早始于2004年，当时叫旧村改造，2009年后称为城市更新，其实质就是土地资源的再利用，通过综合整治、改变功能、拆除重建等措施，达到改善环境、完善基础设施配套、消除安全隐患之目的，深圳城市发展已进入到以城市更新为主的发展阶段。 （一）城市更新的必然性 1．土地资源稀缺 据2011年相关统计资料显示，深圳市国土面积为1993平方千米，除去农用地面积906平方千米外，建设用地面积已达934平方千米，占全部国土面积的47%，接近城市规划要求建设用地总规模不能突破50%的红线。预计到2020年，深圳可新增建设用地仅为42平方千米，既无外扩的空间，也无大幅度增加建设用地的可能，唯有提高土地利用效率。 2．人口密度大 深圳建市之初，规划人口为600万，据深圳市出租屋综管办统计，截止2011年10月底，深圳登记在册的非户籍人口1280万人，户籍人口274 万人，全市实际居住人口已超过1500万，是中国人口密度最大的城市，城市配套滞后，迫切需要通过城市更新，拓展空间，完善相关基础设施，提升城市质量。 3．产业升级快 深圳过去许多单纯的工业用地或厂房，基本上都是为配套早期的“三来一补”加工制造业的，经过产业转型和升级，已不适应当前以金融、高科技、服务业为主导的新兴产业的发展。通过参与城市更新改造，转变经营发展模式，发挥产业聚集效应，释放土地最大价值。 4．历史遗留问题多 1992年之后，深圳经济进入高速发展的轨道，随着大量移民及务工人员的涌入，深圳的房屋租赁需求急剧攀升。村级股份公司及村民违规加建、抢建房屋现象屡禁不止，虽然经过1992年、2004年两次农村城市化改造，全市农村集体土地均已转为国有土地，但城中村
文件编号：GD/FS-3026 （管理制度范本系列） 药品定期安全性更新报告撰写规范详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
药品定期安全性更新报告撰写规范 详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。 本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告 药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 （二）关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
城市经济形势分析报告 ，随着一揽子“调结构、保增长、保民生、保稳定”政策措施效果的显现，成都经济逐步步入回升通道，投资、消费保持平稳较快增长，地区生产总值增速已基本恢复到地震及金融危机爆发前的水平。 ，世界经济虽已触底，但全球产业体系分工调整、新技术广泛应用并形成实际经济增长动力仍需一个过程，且生态保护已成为各国关注焦点，这些决定了此次世界经济复 苏的进程将十分缓慢。 同时，国内经济虽总体向好但回升基础仍不稳固，而发展方式转变以及结构性调整也将会对全国经济发展产生重大影响。 基于这样的宏观背景，并结合成都的实际，我们认为：，成都的经济增速将继续保持平稳发展，内需增长将会有所减缓，对外贸易趋紧形势将有所缓解，物价水平保持小幅上扬。 一、金融危机以来的成都经济运行特点 （一）经济运行出现一定波动，但仍保持较快增长态势 自从“5·12”汶川地震和国际金融危机的影响，近两年来，成都市经济增长出现小幅波动，在第二季度增速达到近几年的最低值（11.2%），然后连续3个季度保持约12%的增速。 但从第二季度开始连续三个季度经济增速达到14%以上，我市经济增速不断加快，经济出现企稳向好趋势，全市gdp同比增长14.7%，增速同比增加了 2.6个百分点，经济企稳回升的基础进一步得到巩
固。 （二）投资、消费双轮驱动再次强化，增长更为强劲 全市固定资产投资同比增长34.0%，同比增加了8.2个百分点。 在房产市场销售旺盛带动下，全市房地产投资945.14亿元，同比增长2.4%。 在多方位促进消费的政策作用下，消费品市场持续繁荣活跃，全市社会消费品零售总额同比增长XXXX年的最高增速，较上年提高了0(来源：文秘114 ***）.8个百分点。 旅游市场活跃，有效拉动了消费增长，全年接待国内外游客同比增长34%、29.1%，旅游总收入同比增长33.2%。 在出口形势依然严峻的背景下，出口逆势增长15.5%。 （三）城乡居民收入增长明显减慢，社会保障水平稳步提高 在城乡居民收入方面，受宏观经济形势影响，我市企业经营效益出现较大下滑，就业形势更加严峻，城乡居民收入增长明显减慢，城镇居民人均可支配收入和农民人均纯收入分别较下降4和4.9个百分点，虽仍保持在10%以上的水平，但已为以来的最低。 在社会保障方面，我市在全国率先建立耕保基金补贴农民参保机制、实现征地农民同城镇职工基本养老保险并轨；率先全面实施城乡居民医疗保险一体化制度，城镇职工和城乡居民基本医疗保险实现市级统筹、全域结算、报销比例提高；同时，进一步加强城乡基层医疗卫生服务体系建设，全面完成城乡社区卫生服务规范化建设，基层公共卫生服务水平稳步提升。
2017年深圳城市更新专题分析报告 2017年7月出版
文本目录 1、深圳城市更新的背景、意义和历程 (5) 1.1、深圳市新增土地供不应求，问题显著 (5) 1.2、深圳市城市更新对于粤港澳大湾区建设具有重要意义 (8) 2、深圳城市更新的政策、目标 (10) 2.1、深圳市城市更新发展历程深圳市城市更新政策经历三大发展阶段。 (10) 2.2、深圳市城市更新政策 (11) 2.3、深圳市城市更新目标 (13) 3、深圳城市更新的主要模式和流程 (15) 3.1、深圳城市更新的主要模式 (16) 3.1.1、综合整治类 (16) 3.1.2、功能改变类 (17) 3.1.3、拆除重建类 (18) 3.2、深圳城市更新的主要流程 (19) 4、深圳城市更新的潜在影响 (20) 4.1、对房地产供应的影响 (20) 4.2、对房地产投资的影响 (22) 4.3、对深圳市房价的影响 (25)
图表目录 图表 1：深圳建成面积占整个市区面积已经过高 (5) 图表 2：近 5 年深圳供应土地面积偏少 (6) 图表 3：近 5 年一线城市住宅土地供应比较 (7) 图表 4：深圳近年来商品住宅成交面积保持平稳略增 (8) 图表 5：深圳房价同比涨幅较大 (8) 图表 6：广东省发改委粤港澳大湾区建设思路 (9) 图表 7：粤港澳大湾区区位图 (9) 图表 8：粤港澳大湾区交通优势 (10) 图表 9：深圳城市更新的历史进程 (11) 图表 10：城市更新三种方式 (12) 图表 11：深圳城市更新通过各类政策创新有望实现多重意义 (12) 图表 12：深圳“十三五”规划示意图 (13) 图表 13：分区城市更新目标任务（公顷） (14) 图表 14：分区各类型更新目标任务 (15) 图表 15：深圳城市更新分类及特点 (16) 图表 16：综合整治类的实施主体及经费来源 (16) 图表 17：申请建筑物功能改变流程 (18) 图表 18：深圳城市更新一般流程图 (19) 图表 19：深圳城市更新供应商品房占商品房总供应面积比例 (20) 图表 20：城市更新建设住宅项目分布计划示意图 (21) 图表 21：深圳市城市更新专项规划（2016-2020）城市更新分区指引图 (22) 图表 22：深圳城市更新供应商品房占商品房总供应面积比例 (23) 图表 23：深圳去化周期（月） (25) 图表 24：深圳房价（元每平方米） (25) 表格 1：深圳城市更新政策要求 (14) 表格 2：禁止功能改变类城市更新的情形 (17) 表格 3：拆除重建类城市更新补缴地价情形 (18)
医疗器械质量安全分析报告 ,二??九年一季度, 新乡市金环医疗器械有限公司 二??九年四月二日 2009年一季度医疗器械质量安全分析报告 2009年以来～在上级食品药品监督管理部门的监督指导下～我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺～促使质量管理体系各个环节的良好运行～有关部门、员工各负其责～保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作～现对一季度质量安全工作做一分析～报告如下: 一、进一步完善质量管理体系～保证质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心～围绕这一中心工作～根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求～我们建立了有效的质量管理体系～并保证其有效运行～为提高其运行效率～进一步保证医疗器械产品质量的万无一失～我们在生产实践中～不断研究、探索～在体系运行的事环节查找和解决问题～使质量管理体系不断得到完善、升级～进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。 二、落实质量安全生产责任制 明确质量管理体系各环节的责任～落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责～抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求～落实奖惩～使全体员工把产品质量作为公司的生命线～并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好质量安全培训～“以质量安全为中心”成为全体员工的共识
根据公司培训计划～我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训～内容涉及质量安全的方方面面～使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。 四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况 严禁违规操作、违法生产～质量管理体系的各个环节～都按照公司规定的各项操作规程进行～各项规章制度得到了较好的落实。 五、企业原材料采购情况 原材料采购是保证质量安全的第一道关口～质量管理科认真履行了对采购供—1— 应环节的监督管理职责～对采购合同进行抽查～对购进原材料逐批验证～对仓储环节定期检查～保证了原材料符合产品技术标准的要求。 六、保证生产设施、设备状态良好 生产管理科负责生产设施的维修保养～根据公司规章制度及有关规程～对各种生产设备定期进行维护、保养～确保设备状态良好～对设备故障～在接到报修后～及时维修～保证生产进度、保证产品质量。 检验设备的状态良好是检验可靠性的保证～我们定期对检验设备进行校验～保证各种检验设备处于良好的工作状态。 七、认真执行注册产品标准 公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准～查找在生产、检验实践中发现的问题～对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的～严禁流入下道工序,对设备加强监控～发现问题～立即报修～确保产品质量的符合性、稳定性。 八、加强生产过程控制～确保产品质量合格
XXXXXXXXXXX 有限公司药物警戒管理制度 1目的：规范《药品安全性更新报告》书写。 2范围：适用于所有《药品安全性更新报告》的书写。 3责任：营销部、质保部。 4基本原则与要求 4.1关于同一活性物质的报告 化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。 4.2关于数据汇总时间 《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60 日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。 4.3关于报告格式 《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的
部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。 目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文撰写要求见本程序第五部分“主要内容”。 4.4关于电子提交应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。 4.5关于报告语言：应提交中文《定期安全性更新报告》。 5主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药 人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、 药品安全性分析评价结果、结论、附件。 5.1药品基本信息：本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 5.2国内外上市情况本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包 括： 5.2.1获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、 商 品名等（参见附表3）； 5.2.2药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 5.2.3 批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
城市建设发展调研报告 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
城市建设发展调研报告 一、基本情况 ***县属***市管辖，地处***、***、***三州、市交界处，与***市的***县、***州的***县等接壤。全县国土总面积5312平方公里，地形山高坡陡，其中山区面积占%，是一个典型的山区县，全县辖18个乡（镇），164个村委会，4个社区，2239个村（居）民小组，总人口36万人。县内工业企业发展基础薄弱，经济支撑主要靠农业，XX年县本级财政收入***万元，支出***万元，基本上靠国家补贴。 ***县是***的北大门，通往***的交通要道，***高速公路从县城通过，过去，由于历史、体制、经济以及所处地形等多方面因素的影响，***县在城市建设方面一直较为滞后，人口密集，房子陈旧老化，街道狭窄却又脏又乱，道路凸凹不平，交通拥挤，县城呈现典型的“脏、乱、差”现象。 为加快***县的社会和经济发展，提高县城在全县社会经济发展中主要的中心作用，***县县委、县政府抓住省委、省政府提出打通东南亚、南亚通道，建立东南亚、南亚经济圈的战略部署的机遇，大兴小城镇建设，经过几年的努力，全县城市设施逐步配套，功能日益健全，规模不断扩大，面貌日新月异，城区面积由平方公里扩大到平方公里，新增城市人口近万人，城市化水平年均约提高个百分点。交通拥挤、脏、乱、差的现象得到了明显改观。同时，城市建设的发展也带动了经济社会的发展，特困人口从XX年的***人下降到***人。 二、主要做法 ***县城市建设在较短的时间内发生如此之大的变化，除了省委省政府、市委市政府的正确领导和大力支持外，县委、县政府在抓好规划的前提下，打破常规、破除“等、靠、要”思想，大胆创新，在财力十分困难的情况下，走市场化运作路子、强化建管、通过新区建设促进旧城改造，城市建设特别是新区建设一年一个样，促进了社会经济的发展和思想观念的更新，他们的主要做法是： （一）、确立发展目标，科学规划
深圳市城市更新问题总结及典型案 例分析报告 2016-11-16
目录 一、深圳城市更新问题梳理......................................错误!未定义书签。 （一）价值导向：忽略了对城市更新本质的思考，缺乏人文关怀..错误!未定义书签。 1、当前城市更新处于“见物不见人”的状态...............错误!未定义书签。 2、以大拆大建为主导的城市更新建设对历史记忆与文化遗传传承重视不够错误! 未定义书签。 3、市场与政府的关系定位不清晰，缺乏有效协同...........错误!未定义书签。 （二）管理机制：职能配置不清，政策设计滞后................错误!未定义书签。 1、职能配置：纵向职责定位不清，横向权责边界模糊.......错误!未定义书签。 2、制度设计：制度零碎、缺失、缺乏有效协同.............错误!未定义书签。 3、操作流程：现行零散、复杂的操作流程给城市更新项目实施增添压力错误!未 定义书签。 二、深圳城市更新典型模式及评价................................错误!未定义书签。 （一）特区内城中村改造模式—拆除重建类....................错误!未定义书签。 1、蔡屋围旧改模式.....................................错误!未定义书签。 2、岗厦旧改模式.......................................错误!未定义书签。 3、渔农村改造模式.....................................错误!未定义书签。 4、大冲旧改模式.......................................错误!未定义书签。 5、鹿丹村旧改模式.....................................错误!未定义书签。 6、模式特征总结.......................................错误!未定义书签。 （二）原集体经济组自改模式——传统旧改类..................错误!未定义书签。 （三）工改商更新改造模式——功能改变类....................错误!未定义书签。 1、集体合法用地的旧改：西乡劳动村.....................错误!未定义书签。 2、制度边界上的预期：未经批准改变功能.................错误!未定义书签。 （四）旧工业区升级改造模式——综合整治类..................错误!未定义书签。 1、沙浦国际艺展中心模式...............................错误!未定义书签。 2、笋岗艺展中心综合整治...............................错误!未定义书签。 3、华侨城创意文化园三期项目...........................错误!未定义书签。 4、葵涌鸿华印染厂综合整治项目.........................错误!未定义书签。 5、模式特征总结.......................................错误!未定义书签。
(*****)定期安全性更新报告 第 1 次报告 报告期：**** 报告提交时间：**** 国内首次获得药品批准证明文件时间：**** 国际诞生日（IBD）以及国家：***** 药品生产企业：------------ 地址：------------ 邮编：----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负责人： 手机： 固定电话： 电子邮箱：
正文目录 一．药品基本信息 二．国内外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录
一．药品基本信息 1.药品通用名称：------- 2.商品名：无 3.剂型：**** 4.规格：**** 5.批准文号：--------- 6.成分：------------ 7.功能主治：---------------- 8.用法用量：***** 二、国内外上市情况 （1）、国内外上市情况参照下表： 国内外上市情况汇总表 （2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）： 并未收集到********上市时提出的有关要求和安全性要求。（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群： 功能主治：*********** 注意事项: 特殊人群:
孕妇及哺乳妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。 老年患者用药：未进行该项实验且无可靠参考文件，故尚不明确。（4）、注册情况: 2010年****，该品种获得了***省食品药品监督局再注册批件。本公司暂无注册申请未获管理部门批准和因安全性或疗效原因而撤回的注册申请情况出现。 三、因药品安全性原因而采取措施的情况 （1）安全性措施： 1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件； 在报告期内该产品未被暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件。 2．再注册申请未获批准； 在本报告期内该产品于****，取得了药品再注册证，无再注册申请未获批准的情况。 3．限制销售； 在本报告期内我公司该产品未被限制销售的情况。 4．暂停临床试验； 在报告期内该产品未进行临床试验。 5．剂量调整； 在本报告期内该产品未调整剂量。
城市发展战略研究开题报告范本 研究生开题报告 题目: 学号 姓名 专业 指导教师 院(系、所) 20XX年9月1日
开题报告要求 一、课题来源(国家、教育部、省、市、自选)。 二、拟研究的问题以及研究的理论或实际应用意义或价值。 三、国内外相关研究与实践的综述。 四、主要研究内容。 五、课题研究拟采用哪些方法和手段，完成论文的实验条件等。 六、研究过程中预计可能遇到的困难或问题，并提出解决的方法和措施。 七、计划进度。 八、主要参考。 附注: 1．开题报告须存入学生个人学籍档案。 2．开题报告要求文句通顺、内容明确、字迹工整。 3．开题报告打印后提交给导师，再由导师审核签字后提交给EMBA教育中心。 4．申请某学期学位论文答辩的学生，其开题报告提交的最后时间为该学期开学第一周星期五下午5:00之前，过期不予受理。
一、论文题目及来源 论文题目:NZ县城市发展战略研究 课题来源:本课题为华中科技大学学生*****于毕业前夕，在管理学院教授的悉心指导下，结合本人所在的NZ县发展现状与问题撰写的毕业论文题目，属于自选课题。 二、研究背景与目的意义 1)研究背景 NZ县位于鄂西北，汉水以南，荆山山脉以东，东临荆州武汉，西连神农架，南接宜昌三峡，北依襄阳南阳；地处江汉平原的北缘，南阳盆地的南缘，秦巴山系的东缘。版土面积三千八百五十九平方公里，总人口六十万人。NZ县山、水、林、城资源特色突出，景区与城区融于一体。拥有48大泉、72河堰之美誉。林地378万亩，森林蓄积量达285万立方米，森林覆盖率达64.6%。林特资源有1500多个品种。近年来，NZ县农业产值增速一直居于各县区前列，建设了优质粮油蔬菜基地85万亩，优质林特基地67万亩，优质烟叶基地3万亩，特色农业产业生机勃勃。并已形成以涌泉工业园、襄阳磷化工循环经济产业园为核心的工业发展格局，且近两年因园区的投入生产，工业生产总值不断攀升，成为NZ县经济拉动力。正在着力建设1500平方公里的生态文化旅游区；投资20XX以上，重点开发5个4A级景区。生态文化旅游旅游产业作为新型战略性支柱产业后起而勃发。