文件编号：GD/FS-3026
（管理制度范本系列）
药品定期安全性更新报告撰写规范详细版
The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process.
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药品定期安全性更新报告撰写规范
详细版
提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件，也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件，提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求，但实际情况多种多样，不可能面面俱到，对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICH E2C（R1）《上市药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR）》，依据当
前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累，以及科学技术的不断发展，本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
（一）关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。
（二）关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》，但如果上述报告的
数据截止日早于我国要求的截止日期，应当补充这段时期的数据并进行分析。
（三）关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息（参见附表1）。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。
（四）关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系
统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表（参见附表2），《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。
（五）关于报告语言
药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》，但同时应当将该报告中除病例列表（Line Listings）和汇总表（Summary Tabulations）外的其他部分和公司核心数据表（Company Core Data Sheet，CCDS）翻译成中文，与英文原文一起报告。
三、主要内容
《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采
取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。
（一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。
（二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1．获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等（参见附表3）；
2．药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；
3．批准的适应症（功能主治）和特殊人群；
4．注册申请未获管理部门批准的原因；
5．药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异，应予以说明。
（三）因药品安全性原因而采取措施的情况
本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因，必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性原因而采取措施的情况，也应在此部分介绍。
安全性措施主要包括：
1．暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；
2．再注册申请未获批准；
3．限制销售；
4．暂停临床研究；
5．剂量调整；
6．改变用药人群或适应症（功能主治）；
7．改变剂型或处方；
8．改变或限制给药途径。
在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
（四）药品安全性信息的变更情况
本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况，包括：
1．本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期），以及上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）；
2．药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；
3．如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；
4．其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。
（五）用药人数估算资料
本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或
估算无意义时，应说明理由。
通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时，应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时，应按照国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄等的不同，分别进行估算。
如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。（六）药品不良反应报告信息
本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
1．个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。
新药监测期内和首次进口五年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析；其他药品，新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析，已知的一般药品不良反应，只需以汇总表形式进行汇总分析。
（1）病例列表
以列表形式提交个例药品不良反应，清晰直观，便于对报告进行分析评价，也有助于排除重复报告。
一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如
果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应，比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应，就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告，并对这种情况做出相应说明。
病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容（参见附表4）：
①药品生产企业的病例编号。
②病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）。
③病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
④年龄和性别。
⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间。
⑦用药起止时间。如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
⑧对不良反应的描述。
⑨不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应，按照多个结果中最严重的报告。
⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响；假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。
为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症
（功能主治）不同，使用多个病例列表。
（2）汇总表
对个例药品不良反应进行汇总，一般采用表格形式分类汇总（参见附表5）。当病例数或信息很少不适于制表时，可以采用叙述性描述。
汇总表不包含患者信息，主要包含不良反应信息，通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
对于新的且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
(3)分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如
果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
2.药品群体不良事件
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（七）安全性相关的研究信息
本部分介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否，按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
1．已完成的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
2．计划或正在进行的研究
由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
如果在报告期内已经完成了研究的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。
3．已发表的研究
药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。
（八）其他信息
本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
1.与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
2.数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
3.风险管理计划
药品生产企业如果已经制订了风险管理计划，则在此介绍风险管理计划相关内容。
4.专题分析报告
药品生产企业如果针对药品、某一适应症（功能主治）或某一安全问题进行了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进行介绍。
（九）药品安全性分析评价结果
本部分重点对以下信息进行分析。
1.已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
2.已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
5.报告还应说明以下各项新的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
（十）结论
本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论，包括：
1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料；
2.明确所建议的措施或已采取的措施，并说明这些措施的必要性。
（十一）附件
《定期安全性更新报告》的附件包括：
1.药品批准证明文件；
2.药品质量标准；
3.药品说明书；
4.参考文献；
5.其他需要提交的资料。
四、名词解释
1.数据截止日：纳入《定期安全性更新报告》中
汇总数据的截止日期。
2.报告期：上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。
可在这里输入个人/品牌名/地点
Personal / Brand Name / Location Can Be Entered Here
报告五 新疆S201改建工程 施工图设计审查 报告结论
目录 1.概述..........................................................................................错误！未定义书签。 1.1道路基本建设情况和运营情况.........................................错误！未定义书签。 1.2主要的技术标准.................................................................错误！未定义书签。 1.3评价范围与内容.................................................................错误！未定义书签。 1.4评价依据.............................................................................错误！未定义书签。 2.评价人员组成及工作过程......................................................错误！未定义书签。 2.1评价小组组成.....................................................................错误！未定义书签。 2.2评价工作过程....................................................................错误！未定义书签。 3.交通安全状况分析..................................................................错误！未定义书签。 3.1整体安全状况.....................................................................错误！未定义书签。 3.1.1事故情况.......................................................................错误！未定义书签。 3.1.2交通情况.......................................................................错误！未定义书签。 3.2交通参与者.........................................................................错误！未定义书签。 3.3道路安全状况分析.............................................................错误！未定义书签。 3.3.1道路线形.......................................................................错误！未定义书签。 3.3.2路基、路面和排水.......................................................错误！未定义书签。 3.3.3桥隧构造物...................................................................错误！未定义书签。 3.3.4交通工程设施...............................................................错误！未定义书签。 3.3.5服务设施.......................................................................错误！未定义书签。 3.3.6路线交叉.......................................................................错误！未定义书签。 3.4车辆情况.............................................................................错误！未定义书签。 3.5环境情况.............................................................................错误！未定义书签。 4.重点路段分析..........................................................................错误！未定义书签。 4.1相对事故多发路段分析.....................................................错误！未定义书签。 4.1.1判别方法和原理...........................................................错误！未定义书签。 4.1.2判别结果及分析...........................................................错误！未定义书签。 4.2其它重点路段....................................................................错误！未定义书签。 5.主要结论..................................................................................错误！未定义书签。
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注
道路安全调查报告 —学府大道江南立交方向三叉路口 调查人员： 指导老师： 调查地点：学府大道江南立交方向三叉路口 调查时间：2018.07.13 19:00-20:30
一、引言 近20多年来，我国城市获得了前所未有的发展。但是，一些城市所出现的交通拥挤堵塞问题也是空前严重的。目前，全国32个百万人口以上的大城市中，有27个城市的人均道路面积已经低于全国平均水平；90年代中后期，上海等城市中心区50%的车道上高峰小时饱和度更是达到95%，全天饱和度超过70%，平均车速下降到10km/小时。为此，交通问题已经日益引发各城市政府的重视，并成为民众关心的焦点。2000年，国家公安部、建设部联合发文，要求全国部分城市实施道路交通的“畅通工程”，力图通过行政手段促进道路建设和交通管理协调，推动城市交通拥挤堵塞问题的缓解。重庆市是我国西部唯一的直辖市，是统筹城乡改革综合试验区，是长江上游的交通枢纽和经济中心。直辖以来，随着重庆市经济社会的快速发展，机动车拥有量迅猛增加，道路交通拥堵问题也随之出现。交通拥堵不仅制约了城市的运转速度和经济发展，同时也带来了环境、噪声污染等一系列问题。2017年，主城区运营公交车9088辆，同比增长261辆；运营线路661条，同比净增38条。主城区地面公交工作日早晚高峰小时平均运营车速为14.7公里/小时，同比小幅降低0.5公里/小时。公交优先道实施后示范效果明显，两条优先车道运营平均车速保持在19公里/小时左右2017年，主城区机动车拥有量达151.1万辆，同比增加11.3万辆。私人小汽车拥有量突破百万，达到108.2万辆，同比增加9.4万辆。交通现状存在几个主要问题：一是道路网络结构不完善，道路标准密度偏低。二是交通配套设施不足，公共交通运行效率不高。三是交通组织安全性很差，综合管理水平不高。 二、调查目的 本次通过对重庆市学府大道江南立交方向三叉路口进行道路安全进行调查，发现存在的交通安全问题，分析可能导致交通事故的潜在因素，并提出相应的改进建议，以提高市民的交通安全意识，减少交通事故的发生。 三、调查方法 本次调查主要使用人为现场记录的方式，分时段统计交通量，分析在傍晚高峰期不同车型、车辆数对道路安全的影响。观测路况标志，路口行人行为，同时采集照片，记录车辆与行人的违规、违章和不文明交通行为，找出可能导致交通事故的安全隐患，分析原因，并提出改进建议。 四、交叉口概况 学府大道江南立交方向三叉路口，位于重庆五公里设计院门前，重庆工商大学附近，靠近五公里回龙湾。本次现场调查主要是评估该路口的设置合理性、平交设计的平纵线形、平交口交通标志、交通组织等的安全性，并提出评估调查意见。
Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
铁路下穿高速公路安全评价报告
徐州经济开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计 安全评价报告
徐州经济技术开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计安全评价报告
目录 目录 (1) 第一章概述 (4) 1.1 项目概况 (4) 1.2 评价咨询内容、范围 (5) 第二章评价咨询依据 (6) 2.1评价咨询依据 (6) 2.2评价咨询原则及法律、法规符合性检查7 2.3检查结论 (10) 第三章.......... 大黄山铁路专用线概况 11 3.1铁路专用线的设计概况 (11) 3.1.1专用线设计主要技术标准 (11) 3.1.2铁路专用线设计年度及货运量 (11) 3.1.3铁路专用线行车量 (12) 3.1.4铁路专用线布设方案及与京福高速关系 (12)
3.1.5下穿京福高速路段专用线设计施工方案 (13) 3.2 铁路专用线处京福高速的概况 (15) 3.2.1 京福高速徐州东段概况 (15) 3.2.2 铁路专用线处大黄山铁路大桥概况 (15) 3.3 铁路专用线下穿京福高速处地质概况16 第四章................ 评价结论及建议 19 4.1 安全评价结论 (19) 4.1.1 法律、法规及相关规范检查 (19) 4.1.2 设计方案评价 (19) 4.1.3铁路专用线施工组织方案对京福高速安全评价 (21) 4.1.4 运营阶段铁路专用线对京福高速安全评价 (21) 4.1.5 专用线的修建对京福高速将来拓宽改造的影响 (21) 4.2 建议 ................................................
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
施工安全风险评估报告 目录 一、编制依据 0 1、评估对象目标及范围 (1) 1.1 评估对象 (1) 1.2 评估范围 (1) 2、评估目的 (1) 二、工程概况 (1) 2.1工程概况 (1) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (5) 3.1成立风险评估小组 (5) 3.2评估办法 (5) 四、公路工程风险评估 (5) 4.1总体风险评估 (5) 4.2专项风险评估 (6) 4.3风险分析 (8) 4.4安健环危害因素分析 (10) 4.5风险估测 (12) 五、活动风险源辨识 (13) 5.1活动风险等级划分 (13) 5.2风险等级判断 (15) 七、风险控制 (16) 八、评估结论 (16) 一、编制依据 （1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。 （2）《进场公路工程施工图设计文件（全四册）》 （3）《进场公路工程施工总说明文件》
（4）梅蓄电站业主及监理要求 （5）现已提供的设计文件 （6）梅蓄电站进场公路工程I标段实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是XXX公路KXXX～KXXX工程X标段。 1.2 评估范围 评估范围为梅蓄电站进场公路KXXX～KXXX所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的 对XXX公路的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该桥梁施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。 二、工程概况 2.1工程概况 XXXXXX公路工程，全长XX公里进行公路新建。工程起点位于过龙凹X003线县道相接，高程约XXXm桩号为KXXX，路线基本沿XXX右岸溯河而上至下库,终点位于下库大坝肩附近，高程约417.000m桩号为K7+856。经XXX公司同意对XXX公路进行新建公路。本新建公路工程实际施工长度XX公里，采用路基、路面新建方案，主要是对路基进行开挖压实，然后重新铺筑垫层、基层和水
检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写?检验卡?，经逐级审核后，由所领导签发?药品检验报告书?。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装
情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或
××××工程 ××××阶段 安全风险评价报告 承担单位名称 评价报告完成日期 ××××工程 ××××阶段 安全风险评价报告 单位负责人： 技术负责人： 项目负责人： 主要参加人员： 承担单位名称及用章 承担单位资质证书名称及编号 平交报告完成日期 目录 第一章概述 (1) 一、评估目得 (1) 二、编制依据 (1) 第二章工程概述 (2) 一、工程概况 (2) 二、设计标准 (2)
四、地形、地貌 (4) 五、水文及水文地质条件 (4) 六、不良地质 (4) 七、主要工程数量 (4) 第三章风险评估程序与评估方法 (5) 一、风险评估过程 (5) 二、指标体系评估方法 (6) （一）桥梁工程评估方法 (6) （二）高边坡工程评估方法 (14) 第四章总体风险评估 (32) 一、桥梁工程总体风险评估 (32) （一）xxxxxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (32) （二）xxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (34) （三）xxxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (36) （四）xxxxxxxxxxxx道桥总体风险评估 (37) （五）xxx体风险评估 (39) （六）xxxxxxxxxxxxx桥总体风险评估 (41) （七）xxxxxxxxxxx总体风险评估 (42) （八）xxxxxxxxxxx道桥总体风险评估 (44) 二、xxxxxxxxxxxx总体风险评估 (46) 三、XXXXXXXXXXXXXX总体风险评估 (47) （一）xxxxxxxxxxxxxx段路堑边坡总体风险评估 (48) （二）Kxxxxxxxxxxxxxxxxx路堑边坡总体风险评估 (49) （三）xxxxxxxxxxxxxx段路堑边坡总体风险评估 (51) （四）xxxxxxxxxxxx路堑边坡总体风险评估 (52) 四、隧道工程总体风险评估 (54) 五、总体风险评估等级统计 (57) 第五章 xxxxxxxxxx专项风险评估 (58) 一、风险源辨识 (58) 二、风险分析 (60) 三、风险分类 (70) 四、重大风险源风险估测 (78) （一）深基坑施工风险估测 (78) （二）高墩施工风险估测 (80) （三）梁架设风险估测 (81) （四）人工挖孔（钻孔灌注）桩风险估测 (82) （五）现浇箱梁风险估测 (84) （六）xxxxxxx施工重大风险源风险等级 (85) 第六章 xxxxxxxxxxxxxx路堑边坡专项风险评估 (86)
徐州经济开发区铁路专用线工程下穿京福高速段路基专项设计 安全评价报告
目录 目录 1 第一章概述 (2) 1.1 项目概况 (2) 1.2 评价咨询内容、范围 (3) 第二章评价咨询依据 (4) 2.1评价咨询依据 (4) 2.2评价咨询原则及法律、法规符合性检查 (5) 2.3检查结论 (8) 第三章大黄山铁路专用线概况 (9) 3.1铁路专用线的设计概况 (9) 3.1.1专用线设计主要技术标准 (9) 3.1.2铁路专用线设计年度及货运量 (9) 3.1.3铁路专用线行车量 (10) 3.1.4铁路专用线布设方案及与京福高速关系 (10) 3.1.5下穿京福高速路段专用线设计施工方案 (11) 3.2 铁路专用线处京福高速的概况 (13) 3.2.1 京福高速徐州东段概况 (13) 3.2.2 铁路专用线处大黄山铁路大桥概况 (13) 3.3 铁路专用线下穿京福高速处地质概况 (14) 第四章评价结论及建议 (18) 4.1 安全评价结论 (18) 4.1.1 法律、法规及相关规范检查 (18) 4.1.2 设计方案评价 (18) 4.1.3铁路专用线施工组织方案对京福高速安全评价 (20) 4.1.4 运营阶段铁路专用线对京福高速安全评价 (20) 4.1.5 专用线的修建对京福高速将来拓宽改造的影响 (20) 4.2 建议 (21)
第一章 概述 1.1 项目概况 徐州经济开发区铁路专用线工程是在充分恢复利用原大黄山煤矿铁路专用线 的基础上，结合徐州经济开发区企业新增运量及运输品名，对大黄山煤矿铁路专用线进行改扩建的一项工程。徐州经济开发区铁路专用线在DK3+019.377处于京福高速主干线徐州绕城公路东段公路中心线交叉，交叉点对应京福高速公路的桩号为K33+232.85。 图1-1 项目区域位置 本项目位置
高速公路施工安全风险评估报告记录
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目录 第一章、评估说明..................................... - 4 - 一、评估目的..................................... - 4 - 二、评估依据..................................... - 4 - 三、评估范围..................................... - 5 - 四、评估原则..................................... - 5 -第二章、工程概况..................................... - 5 - 一、工程规模..................................... - 5 - 二、地形地貌..................................... - 6 - 三、气象特征..................................... - 6 - 四、水文地质..................................... - 6 - 五、工程特点与难点............................... - 7 -第三章、总体风险评估................................. - 7 - 一、风险评估过程和方法........................... - 7 - 二、建立风险评估体系............................. - 8 -
药品自查报告范文 药品自查报告范文 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 （一）管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、
不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。 （二）人员与培训 质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp 规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。 为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。 （三）设施与设备 经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。
第一章、评估说明一、评估目的 本风险评估报告评估目的是为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，找出公路桥梁施工危险源，完善工程安全事故预案预控预警体系，强化施工安全监控手段，有效控制施工安全风险，减少重、特大生产安全事故发生，降低人员伤亡和经济损失，保障公路桥梁建设的安全。 为加强桥梁工程的安全管理，尽早辨识潜在风险，优化工程建设方案，完 座进 目进行评价，同时遵循下列原则： (1)、严格执行国家、地方和行业现行有关劳动安全卫生方面的法律、法规和标准，保证评价的科学性与公正性。 （2）、采用可靠、先进适用的评价技术，确保评价质量，突出重点。 第二章、工程概况 一、工程规模
本工程为351国道宣恩县椿木营至长潭河段改建工程02标段，施工桩号K48+000-K53+000，设计速度40公里/小时，公路等级为二级公路，路基宽度8.5米，桥梁宽度9米，主要工程项目：路基土石方，挡土墙，涵洞工程、大桥371米/3座。 全段采用设计速度为40km/h，路基宽度8.5m，桥梁宽度9m，双向两车道建设。 ， 八大公山，经一天门、鸡公岭、万岭山、东门关、自西向东凸起，将境内分成南北两部。全县最高点火烧堡海拔2014米，最低点（贡水与清江汇合处）海拔356米。境内海拔1200米以上的高山占全县总面积的25.69%,海拔800-1200米的二高山占47.12%，800米以下低山占27.19%。 项目区地处鄂西中低山区，地形南北狭长，贯通线途径地段地势变化很大。路线走廊带山峦叠嶂，绵延起伏，沟壑纵横。总体看，该段路线段内地形标高1723M
左右，属构造剥蚀溶蚀中山地貌区，区内植被发育，覆盖率较高。 三、气象特征 宣恩属中亚热带季风湿润型山地气候。随海拔高程的变化，呈明显的垂直差异海拔 800 米以下的低山带，四季分明，冬暖夏热，雨热同步，光温互补，年均气温 15.7℃，历年平均气温15.7℃，最冷月（1 月）平均气温 4.6℃，最热月（7 月）平均气温 26.2℃；极端最高气温 40.8℃，极端最低气温 小时， 8 月为 次；低 主要灾害性气候有春季低温阴雨、夏季干旱与洪灾、冰雹及大风、秋季连阴雨、冬季低温冻害等。恩施地区为湖北省地质灾害多发、灾害损失严重的地区之一，塌、泥石流及洪灾多发的重要诱因。 四、水文地质 测区地处鄂西山区，地表沟谷发育，含水介质类型多，水文地质条件复杂，各地层赋水性差大，水量时空分布不均。本路段根据地下水赋存条件和
正确解读药品检验报告（可编辑）正确解读药品检验报告 ( 提纲 )1 一、正确理解药品检验报告反映的质量 信息 二、正确阅读药品检验报告书中的数据 三、正确解读药品检验报告书的实际内 涵 四、正确解读不合格药品检验报告书 工作报告 1 五、正确审核药品检验报告书的合法性前言依据根据《药品管理 法》第七十八条 , 除但书 (指立法表述中以“但是”、“但” 作为转折连词,用以表例外的条件或行为 的前提的句法模式 ) 规定的几种情形外 , 对假劣药的处罚通知 , 必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书 , 是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定 , 具法工作报告 2 律效力 , 同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。前言目的然而 , 药品检验报告只载明检验 结 果是否合乎标准 , 却未对不合格药品进行定性 , 执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论 , 这
直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药 品质量的定性和行政处罚决定 , 关系到药品生产、经营 企业和使用单位的利益和声誉 , 甚至影响其生存。 工作报告 3意义因此 , 正确解读药品检验报告 , 对判定假劣 药品 , 依法实施行政处罚具有相当重要的意义。一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 ( 一 ) 、理解药品标准是解读检验报告的前提药品标准 是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定 , 是保证药品质量 , 进行药品生产、经营、使用、管理及 监督检验的法定依据 , 是药品生产、流通、使用和监督 检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分 :1 必 须经过药品检验机构检验的事项 , 如 工作报告 4 成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求 等 ;2 无需经过药品检验机构进行专门技术 检 验的事项 , 如药品的通用名称、功能主治、 适应症、有效期、生产批号等。一、正确理解药品检验报告所 反映的质量信息通常所说药品检验合格与否实际上是指所检 验 的项目是否符合规定 , 但检验项目合格不等同 于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、 适应症超出规定范围 , 擅自延长有效期、更改
化学药品检验报告书写格式 检验项目标准规定检验结果 [性状] 应为白色或微黄色结晶性粉末为白色结晶性粉末符合规定 （为黄色结晶性粉末不符合规 定） 比旋度应为17°～21°20°( 25°不符合规定) [鉴别] （1）化学反应(颜色,火焰等) 应呈正反应呈正反应（不呈正反应不符合规 定） （2）高效液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应 与对照品溶液主峰的保留时间 一致与对照一致（与对照不一致不符合规定） （3）紫外光谱应在296nm的波长处有最大吸收在296nm的波长处有最大吸收(在 296nm的波长处无最大吸收不符合 规定） （4）红外光谱应与对照品的图谱一致与对照一致（与对照不一致不符合 规定） （5）薄层色谱供试品所显主斑点的颜色与位 置应与对照品相同与对照一致（与对照不一致不符合规定） [检查] 酸度pH值应为4.0～6.0 4.5（3.5 不符合规定） 溶液的澄清度与颜 色 应符合规定符合规定（不符合规定） 有关物质应符合规定符合规定（不符合规定） 重量差异应符合规定符合规定 (不符合规定) 装量应符合规定符合规定 (不符合规定) 水分应为11.4％～13.4％12.0％（15.0％不符合规定） 结晶性应符合规定符合规定 (不符合规定) 炽灼残渣应不得过0.2％0.1％（0.3％不符合规定） 头孢**聚合物应不得过1.0% 0.5% (1.9% 不符合规定) 重金属应不得过百万分之十符合规定（百万分之20 不符合规 定）
(细菌数：应不得过1000 cfu/克(ml)；霉菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 酵母菌数：应不得过100 cfu/克(ml)； 大肠埃希菌：应不得检出/克(ml)) (10000 cfu/克(ml) 500 cfu/克(ml) 300 cfu/克(ml) 检出/克(ml) 符合规定（不符合规定）) 异常毒性应符合规定符合规定（不符合规定） 细菌内毒素应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(粉针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 金属性异物应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(软膏剂) 应符合规定符合规定（不符合规定） 粒度(颗粒剂) 应不得过10.0% 5.5%（12.4%不符合规定） 氯霉素二醇物应不得过5.0% 2.0% (5.8% 不符合规定) 干燥失重应不得过4.0% 2.0% (5.0%不符合规定) 溶化性应符合规定符合规定（不符合规定） 可见异物(水针) 应符合规定符合规定（不符合规定） 崩解时限应在30分钟内全部崩解25分钟（32分钟不符合规定）装量差异应符合规定符合规定（不符合规定） 溶出度限度应为标示量的80％符合规定（60％，67％，60％，60％， 60％，60％不符合规定） 热原应符合规定符合规定（不符合规定） 无菌应符合规定符合规定（不符合规定） 组分测定应符合规定符合规定（不符合规定） 不溶性微粒应符合规定符合规定（不符合规定） 颜色吸光度应不得大于0.03 0.02(0.05不符合规定) 氯化物消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L) 应为14.6ml～16.2ml 15.1ml(17.1ml不符合规定) 含量均匀度A+1.80S应不得过15.0 8.0（16.0不符合规定）