药品说明书更新标准操作规程
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。
三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证部药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术采购部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。
四、程序：
1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。
2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。
3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作
3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时；
3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。
4 修订药品说明书程序
4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。
4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。
4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。
4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。
4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内
容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。
4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。
4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
五、相关文件及记录：
行业资料：________ 气割废钢作业的安全操作规程 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
气割废钢作业的安全操作规程 1、气割作业人员必须取得气割作业特种作业证，做到持证上岗。 2、运输、储存和使用气瓶时避免激烈震动和碰撞冲击，防止气瓶直接受热。 3、严禁氧气瓶和丙烷瓶等易燃气瓶混装运输。 4、严禁氧气瓶和丙烷瓶明火距离不少于10米，而丙烷瓶与氧气点阀箱间的距离应保持5米以上。 5、开启瓶阀时用力要平稳，操作者应位于出气口侧以防受气体冲击， 6、使用减压器时应检查气瓶丝口是否完好，紧固，防止高压冲掉。 7、严禁将瓶内气体用尽，须留有余压以防空气倒灌和用于检查。 8、必须按规定连接气带和气瓶，严禁乱接胶管，以防发生事故，且氧气丙烷胶管长度以20-30米为宜。 9、气割时发现回火或发现倒吸声音，应立即关掉割炬上的丙烷阀门，再关氧气阀门，稍停后开启氧气阀门把焊割内灰尘吹掉，恢复正常使用。 10、在输气胶管或减压器发生爆炸燃烧时，应立即关闭瓶阀；如有发现胶管漏气应及时处理，防止泄漏溅到火花引起燃烧；若发现瓶阀易烧塞或瓶体等部位有漏气时应立即停止作业，把气瓶转移到安全地点妥善处理且附近不得有火源。 11、当气瓶瓶阀易烧塞或其他部位因漏气而着火时应用干粉、二氧化碳灭火器，同时用水冷却瓶壁以防进一步发生危险。 12、若发现瓶壁温度异常升高时，应立即停止使用，并用大量冷水喷淋以防燃烧和爆炸事故。 第 2 页共 6 页
13、使用结束时，需将气瓶阀门关闭，收好气带，并将气瓶放回规定位置，整理好氧气设备，并打扫使用场所清洁。 气割气焊作业安全操作规程 1.目的 本规程用于指导操作者正确安全实施作业。 2.适用范围 本规程适用于与气割气焊相关的作业内容 3.安全操作规程 3.1正确使用劳动保护用品，作业前必须戴好防护墨镜，并严格遵守本操作规程 3.2操作前，必须确认作业现场无易燃易爆物品，乙炔气瓶、氧气瓶及橡胶软管的接头、阀门及紧固件应紧固可靠，不准有松动、破损和漏气现象每月利用肥皂水检查一次漏气，严禁使用明火检漏。 3.3氧气瓶、乙炔气瓶必须配备防震圈（2个/瓶）且氧气瓶与霞普气瓶之间的距离应不小于5米，严禁乱搬气瓶；氧气瓶、乙炔气瓶与明火的距离应至少为10米，并采取相应的隔离措施。 3.4注意氧气管为黑色，乙炔气管为橙色，与割炬连接是切不可错接。 3.5在气割气焊作业时，一定要准备干粉灭火器或装满水的水箱，装满沙子的沙箱，以防发生意外时使用。 第 3 页共 6 页
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度 1 目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 2 范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 3 责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质保部QA人员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 4 程序 4.1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 4.2应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 4.3 在以下情况下，需开展药品说明书的更新工作： 4.3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 4.3.2依据国家药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4.4 修订药品说明书程序： 4.4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事
药品说明书更新标准操作规程第2 页共2 页项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。 4.4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4.5由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料申报。 4.4.6注册专员将将报盘程序中文件夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.4.7注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往当地省药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.4.8按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。
依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《药品注册管理办法》 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 受理范围：根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改药品说明书由省食品药品监督局受理。 申报条件及要求： 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 （一）条件 1、补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 2、办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序 1、从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/a36819187.html,）下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。 2、按照填表说明，填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文
档的数据核对码一致。 3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。 （三）申请单位需提交如下纸质申请资料： 《药品补充申请表》 申请资料目录 按项目编号排列的申请资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： （1）申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 （2）提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。 3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。 （四）对药品包装标签和说明书的要求 1、内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。 2、所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。 3、标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列
行车安全操作规程 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
行车安全操作规程 一．开车前必须认真检查设备各部位，确保处在安全状态方可开车，严禁设备带病作业。 二．使用时必须先点动控制按钮，确定正确的行驶方向，行车运行途中，吊钩不得碰撞任何物件，吊钩空运行高度必须离地面二米以上。 三．吊钩接近工件前，必须点动缓行，严禁用倒车代替制动。 四．起吊前必须确认被吊物件的重量，严禁超负荷作业。 五．超重用的吊索必须牢固可靠，且必须按照吊装部位吊装，严禁用橡胶皮带 起吊工件，起吊重型物件时，必须先点动试吊，确保行车的机械制动性能及起吊物件的稳妥可靠。 六．不准将起吊物件歪拉、斜吊，确保吊钩垂直，所吊物件在运行时，离地面 高度不得超过10厘米，吊绳的吊装位置必须合理可靠，起吊安全。 七．起吊时，工件上下不能站人，工件上不能有浮放物品，不得将重物吊挂悬 空时，对重物进行加工作业，严禁将手直接置于工件下方操作。 八．起吊带棱角，快口的物件时，必须用木块或纱布垫好。 九．严禁起吊氧气瓶，乙炔瓶等具有爆炸性的物品。 十．使用完毕后，严禁将操纵控制按钮盒随意脱手，避免晃荡、碰撞。
十一．工作完毕后，必须将行车停放在车间二端，小车停放在大车任意一端，并关闭控制按钮盒上的电源开关。 十二．操作者如有违章作业，一律按公司有关规定进行处罚。 行车工“十不吊” （1）超过行车额定负荷不吊； （2）指挥信号不明，重量不明，光线暗淡不吊； （3）吊绳和附件捆缚不牢，不符合安全要求不吊； （4）行车吊挂重物直接进行加工的不吊； （5）歪拉斜挂，吊物重心过偏不吊； （6）工件上站人或工件上放有浮动物品的不吊； （7）氧气瓶、乙炔发生器等具有爆炸性危险品不吊； （8）带棱角、刃口物件未垫好（防止钢丝绳磨断）不吊； （9）埋在地下的物件，高温液体装得过满不吊； （10）违章作业、非起重指挥人员指挥时不吊 起重行车安全操作规程 第一章总则 一、目的
气割安全操作规程 气焊与气割的操作人员必须进行安全技术培训，考试合格并取得操作资格证后，方可上岗工作。 1．2 工作时必须按规定穿戴好个人防护用品，必须戴有色护目镜。 1．3 搬运氧气瓶、乙炔气瓶时，必须装好防振圈，避免碰撞、振动；使用保管中应避免曝晒和火烤。 l.4 在焊接作业场地10m距离内，不得有易燃易爆物品。 1．5 焊割工作前必须检查焊割工具性能是否正常，特别应检查回火防止器、安全阀是否有效。 1．6 使用氧气时，应站在出气口的侧面，缓慢开启阀门。乙炔瓶必须直立放置，不准卧放。 1．7 气瓶使用时，氧气瓶与乙炔气瓶之间不应小于5m。气瓶离作业点距离不得少于lOm。 1．8 在禁火区内进行焊割前，必须经相关部门审批许可后，方可作业。 1．9 应经常自检所用气瓶上的压力表是否有效，并按规定向计量单位送检，以确保
计量准确。 1．10 氧气瓶及压力表的部位，均不得沾染油脂。 1．11 氧气表和乙炔表冻结时，不准用火烤或锤打，应使用热水或蒸汽解冻。 1．12 在容器及舱室内焊割时，要设监护人、通风装置和采取防火措施。停止工作时，应将焊割炬关好，并带出容器。 1．13 高处作业之前，应先检查作业点下面地面是否符合安全要求，脚手架、桥板是否牢靠。高处作业应扎标准防火安全带，并要注意防止重物和工具下落伤人。 1．14 氧气瓶使用到最后表压必须留0．1～0．2M_Pa，乙炔气瓶使用到最后表压必须留0．031~a以上。 1．15 工作结束后，要认真检查现场，确认安全后方可离开。 1．16 乙炔瓶、氧气瓶、氢气瓶及易燃物品等严禁同车运输。 1．17 在气焊与气割过程中必须注意防火、防爆。 1．18 注意施工区域的环境保护。 2、氧气瓶的安全使用 2．1 氧气瓶在出厂前必须按照《气瓶安全监察规程》的规定严格进行技术检验。检验合格后，应在气瓶的球面部分作明显标志。
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 电动葫芦行车安全操作规程(标 准版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
电动葫芦行车安全操作规程(标准版) 一、操作人员工作时，必须佩戴安全防护用品和用具，并熟悉安全操作规程。 二、使用前开机检查（空载实验）： 1、按钮能否可靠的控制各个方向的行走和上下。 2、限位器动作是否灵活可靠。 3、运行时有无异常声音和气味。 4、钢丝绳能否在卷筒上正确缠绕。 5、检查钢丝绳是否正常，如发现损坏及时更换。 三、空载运行 1、严禁超负荷使用，起吊重量必须小于电动葫芦规定重量。 2、起吊要平稳，减少晃动，严禁斜吊重物。 3、起吊时先点动，使重物拉紧钢丝绳后再起吊。
4、在使用中如发现按钮失灵、葫芦无法控制，应立即切断电源，经维修人员检修后再使用。 5、不宜长时间将重物吊在空中，以防电动葫芦横梁发生永久变形。 6、起吊到一定高度再做横向运动。 四、使用完毕，应将吊钩升离地面2米以上。 五、如长时间不用或操作人员离开现场时，应切断行吊电源。 六、使用时操作人员应站在平台位置，严禁操作人员站在行车钢梁下，严禁吊物下站人。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
安全操作规程范文
电瓶牵引车安全技术操作规程 1 一般规定 1.1 操作司机必须经过技术培训并取得有效证件后方可上机驾驶，严禁非机车司机随意开动机车。 1.2 机车使用时应严格按说明的规定进行操作和维修保养，不得违章作业。 1.3 机车不使用时，应停置在空气流通、干燥的空闲线路上。特殊情况 时，应采取遮挡措施，以免洞内的滴水腐蚀设备。 2 开机前的检查工作 2.1 认真检查机车各部件是否牢固，线路是否完好，连接是否牢靠，各部 件润滑是否充分，制动机构是否灵活可靠，制动缸活塞杆的伸出量是否在规定的范围内（16mm）。 2.2 检查蓄电池组盖子是否盖紧，电压是否在规定的范围内。 2.3 检查变频器操作台各开关、手轮、手柄是否处于停车位置。 2.4 接通电源后，观测各显示装置是否正常。 2.5 开动空压机，风压达到规定压力后，检验空气制动系统是否可靠. 2.6 检查车灯、喇叭、警示及车辆连接装置是否良好。 2.7 检查变频器的指示和声音是否正常。
2.8 确认机车前、后方轨道上无人及其它障碍物。 3 运行中的注意事项 3.1 开车前发出开车信号，机车行使中，司机不许将头和身体伸出车外，司机离开座位应切断电源。 3.2 操作变频器调速手轮时，手轮档位必须逐个移动，不允许一次滑过几个档位。 3.3 正常运行时机车应在列车前面，不允许在后面顶推，机车在经过洞口及弯道处应发出信号。 3.4 机车在同一轨道方向正常行驶时，相互间隔距离应不小于100米。 3.5 机车载重物下坡时最大行驶速度不得超过10Km/h，经过道岔时应缓慢行使。 3.6 运输物件起动前要确认运输尺寸不会碰撞台车，运输板车上严禁载人。 3.7 装载物放置牢固后方可运输，运输物料出现晃动，轨道松动，前方有 障碍物时，必须及时停车，等问题解决后方可继续行驶。 3.8 在光照强度不够，视觉模糊的情况下，机车应打开警示灯、前后照明灯、仪表灯。 3.9 调车、摘挂、扳道岔、安放铁楔等必须由专人负责。 3.10 运行过程中，除非情况紧急不可使用手制动，手制动仅在机车长时
电焊气割安全规程 1 范围 本标准规定了资源综合利用公司检修人员在电焊气割的有关安全细则。 本标准适用于资源综合利用公司电焊气割。 2 引用文件 无 3 职责与权限 规定了检修工在进行电焊气割工作前、工作中、工作后注意的事项，遵守的细则。 4 工作环境要求 工作环境通风良好，附近无易燃易爆物品。 5 岗位安全要求的内容 5.1 工作前 5.1.1 易燃易炸区域或附近进行作业，必须办理“动火证”。注意清理现场，专人监护，保持距离，防止火星飞溅。 5.1.2 风季作业，应有挡风装置等措施，防止火星飞溅引起火灾，风力大于6级以上，应停止作业。 5.1.3 油脂的手套、棉纱和工具等同气瓶、瓶阀、减压器及回火管路等严禁接触。 5.1.4气瓶漏气时应用肥皂水检漏，严禁使用明火。 5.1.5 用前认真检查瓶阀、减压器、回火防止器、安全阀或安全装置是否完好，灵敏。5.1.6检查焊、割矩射、吸能力时，应防止因熔化金属飞溅物或其他杂质堵塞喷咀而导致回火，焊、割矩及连接部位，胶管、气阀不能沾有油脂。 5.1.7 点火时，喷咀不能对人，燃烧的割矩不能放在工件和地面上。 5.1.8 作业时，应先清理工件表面漆皮，铁锈，油垢，在贮存烧碱、硫磺、油、甲苯等物质的容器中作业时，必须清洗容器，并在毒气检测合格后方可作业。 5.2 工作中 5.2.1 使用：装减压阀前，慢慢打开气瓶阀门（防止产生静电火花）吹掉接口内外的灰尘；装好减压阀，然后打开阀门检查有无漏气，是否畅通；操作时，人应站在接口侧面，不准面对接口。 5.2.2 检查皮管接头无灰尘和金属屑，才能连接，皮管取下后，不能仰天放，也不能放在地上，以免杂质进入。
药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足，临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药，并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质，分析超说明书用药普遍性的原因和风险，促进临床合理用药，并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则，否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中，170 人认为其只是一种指导，约占75%，而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的，如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢？
《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定，并且在第三条规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的，说明书中的适应症，用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定：药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说，仅仅是一种指导，而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据，比如不良反应发生的概率
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
行车安全操作规程示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
行车安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、开车前详细检查各部机械的螺检、销子是否松脱， 各电气设备是否正常（断电检查）。钢丝绳是否有破断， 吊钩、车轮、滑轮、导轨有无磨损，如有问题联系有关人 员修理。 2、在起吊物件之前，应先进行空车运转试验，确认无 问题后方可起吊。 3、行车在进行中标准有障碍物。 4、行车工在操作时精神要集中，不得放手行车，车行 在轨道两端时切莫太快。 5、吊起物件尽可能距地面低，禁止一切人员站在吊物 上或行车架之上。 6、吊起物件之前，须详悉检查物件是否绑牢，并精心
试吊，确认无问题后方可升高或行走。 7、起吊物件时，吊钩要垂直起吊，并不得超负荷。也不准两个方向同时进行。 8、起吊带有锋利边角的物件时，须用软质物品捆绑牢。 9、行车操作人员要随同物件行走。 10、行车方向改变时，要等吊车停稳后再换向开动。 11、正在吊运时，如遇停电或吊车发生故障时，能将物件放落的要及时放落，不能放落时要在被吊起物的直下设以木料架并加以围护，以免人员靠近造成危险。 12、工作完了，吊钩上不许挂有物件，吊钩升起两米以上的高度，将总电门拉下。 13、严禁非操作人员操作行车。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
文件编号：TP-AR-L6750 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 解析安全操作规程正式 样本
解析安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1、进入车间前应先按规定穿戴好工作服及劳动 防护用品，方可进入作业场所。 2、工作时应严格遵守劳动纪律，严禁违章作 业，违章指挥。 3、上班前不得喝酒，工作场所不得吸烟。 4、在细木工带锯机开机前，应先装好锯条；在 作业前，应先试机一下，若运转良好，方可作业。 5、操作人员在作业时，要思想集中，注意安 全。 6、细木工带锯机开机操作人员，必须经过安全 培训，掌握机器性能方可作业。
7、在作业中，必须佩戴防酸面罩，防止塑料碎屑溅到眼中。 8、机器出现故障时，严禁私自处理，应通知维修人员检修。 9、电池堆放时，要摆放整齐，防止砸伤。 10、在关闭设备时，应先断电源，后关总闸。 11、作业完成后，工厂场所打扫干净时，方可离开车间。 12、下班后应将工作服换下，做好个人卫生，清洗或洗浴后方可回家。 此处输入对应的公司或组织名字 Enter The Corresponding Company Or Organization Name Here
气焊和气割安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
气焊和气割安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、焊工必须经过劳动部门进行安全技术和防火知识 培训，经考试合格证者，方可上岗操作。 二、搬运氧气瓶时，必须使用专门的抬架或推车，不 得用肩扛或就地滚，并应轻拿轻放，严禁从高处往下滑。 三、禁止用起重设备电磁吸盘，直接吊运气瓶，在运 输和储存过程中，必须带好瓶帽和瓶护圈。 四、氧气瓶和电焊机在同一场所使用时，瓶底垫绝缘 物，以防氧气瓶带电。 五、瓶阀或减压器出现结霜时，可用热水或蒸汽熔 化，严禁用火烤或用铁器敲打，露天作业时，氧气瓶严禁 暴晒，乙炔发生器和氧气瓶均应距离明火10米以外，乙炔 器与氧气瓶的间距须在5米以上，氧气瓶中应保留0.5个
气压的余气，不得用尽。 六、使用溶解式乙炔氧气瓶时，要直立放置，不准卧放，防止丙酮流出引起燃烧爆炸，乙炔瓶内气体严禁用尽，余气不得少于一个气压。 七、露天作业时，乙炔发生器必须安放在操作点的上风向，在同一地点有两个或两个以上发生器时，间距不得小于5米，乙炔发生器和氧气瓶不准堆放在电源线路下面或房间内。 八、焊枪点火时，应先开乙炔气门，点火时再开氧气阀门调整火焰，熄灭时须先闭乙炔气门，再闭氧气门，严禁使用没有减压器的氧气瓶，氧气瓶和乙炔发生器与焊炬之间应用10米以上的胶管连接，胶管不得有漏气和靠近火源。 九、工作前根据工件厚度选择适当的焊炬和焊嘴，并用扳手将焊嘴拧紧，焊炬的氧气进气管接头必须与氧气皮
一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。 三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。 四、程序： 1 药品说明书更新：本规程所指注册核准的药品说明书中需要通过药品补充申请程序进行修订的工作。 2 药品生产企业应及时关注本公司所生产药品的不良反应信息情况。 3 在以下情况下，企业需开展药品说明书的更新工作 3.1企业通过大量安全性研究，确认需要在说明书中增加该药品安全性信息或必要的警示内容时； 3.2依据国家食品药品监督管理总局的要求，进行药品说明书修订工作。 4 修订药品说明书程序 4.1由药品注册专员，启动药品注册申请表报盘程序，选择药品注册电子申报软件。新建国产药品注册-（补充）-申请表。申报事项依据需要变更事项的要求进行选择。要求补充申请表填写新完整、真实、准确。 4.2由药品注册专员按照《药品注册管理办法》等法规规定，准备相应的证明性文件、必要的研究信息等。 4.3注册专员将准备好的补充申请表、证明性文件、必要的研究信息等，按照注册申报资料整理的要求进行整理，提交质量管理负责人进行审核。
4.4经质量管理负责人审核通过后的药品补充申请表提交总经理进行复核并在相应栏目签名。 4.4由注册专员按照申报资料的格式要求进行资料装订。 4.5注册专员将药品补充申请表纸质版本及其附件资料装档案袋，档案袋封面按规定内容打印（至少包含：注册类别、注册事项、产品名称、规格、生产企业名称、联系人、联系人电话等），粘贴整洁。同时，将报盘程序中问价夹名称为print中的相应文件拷贝到移动盘中。 4.6注册专员携带整套补充申报资料及移动盘前往自治区食品药品监督管理局注册大厅进行药品注册申报工作。 4.7按规定保存和归档注册受理单等相关的资料。 五、相关文件及记录： 无 六、变更记载：
从何时开始对上市药品有说明书的要求，以及说明书内容和相关法律规定的变化。 根据文献分析，应该是从《药品管理法》颁布，才对上市药品的说明书作出硬性要求。1984年《药品管理法》 《药品管理法》第三十七条规定：标签或者说明书必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年01月01日 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行） 第6、7条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 2001-03-13 第38条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。 2001年12月01日《药品管理法》 第五十四条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志2002年09月15日《药品管理法实施条例》 第46、47条 药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） 2005-08-01 第13条第一款 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 《药品说明书和标签管理规定》 2006-06-01 第一、二、四、五章 2007年10月01日《药品注册管理办法》 第102、108、115、116、142、143、144、145条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装 药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
操作规程编号：LX-FS-A97512 车辆行驶安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
车辆行驶安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 规范员工行为，实现作业标准化，确保人身和设备安全 2 范围 适用于车辆驾驶操作过程 3 风险辨识 机械伤害、车辆物体打击火灾 4 防护用品 工作服、安全帽鞋反光衣手套 5 操作流程 5.1. 作业前
5.1.1 驾驶员须经安全培训并考核合格，取得公司颁发的内部《准证》。驾驶员须经安全培训并考核合格，取得公司颁发的内部《准证》。 5.1.2 对车辆全面检查，填写《日常表》确认况良好。对车辆全面检查，填写《日常表》确认况良好。 5.1.3 每日出车前接受安全行“三交代”及路程管理提示。 5.1.4 清洁挡风玻璃及后视镜面，并调整好角度。 5.1.5 按规范要求穿戴好个人防护用品。 5.2 作业中 5.2.1 驾驶员在行车途中严禁接听或拨打手机。 5.2.2 严禁超速驾驶车辆，疲劳。 5.2.3 驾驶车辆时严禁做与无关的事情（包括吸
文件编号：TP-AR-L1908 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 直接生产安全操作规程 正式样本
直接生产安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1操作工必须在上岗前掌握所操作机床的使用说明书及操作规程相关要求。 2工作前必须穿好劳保用品，戴好安全帽。机加工工作前须扎好袖口，戴好防护眼镜，严禁戴手套操作；油漆工工作前须穿戴好防护用品。 3 检查机床各部位及周围环境是否有不应该存放的杂物和不安全的因素。 4仔细检查机床各部位操作机构、安全装置、电源接线是否正常，确认安全无异常后方可开机运行。 5机器运行时，操作者不能擅离岗位，不能闲谈聊天或做其它事情。
6严禁超负荷使用机床。 7在加工过程中，不允许身体的任何部位进入运动部件的行程范围内。 8机床运行过程中不许修理或擦试机床，机床上不许放工具或其它物件。 9设备应有专人负责，未经批准不得任意使用。 10使用气体时，须遵守各种气瓶的安全使用和操作要点，避免火和有害气体或混合气体爆炸。 11两人以上操作时，注意配合好，一人指挥，密切合作。 12焊接作业时，不要靠近可燃物品，以免引起火灾。 13工作场地严禁烟火。 14吊装时，应仔细检查吊具及吊具的安装与捆绑是否安全可靠，并且严格遵守行车“十不吊”原
工作行为规范系列 气割设备安全使用规范（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-44738气割设备安全使用规范 Code for safe use of gas cutting equipment 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1.1氧气瓶和乙炔瓶性质 氧气瓶:常用气瓶的容积40L，瓶内氧气压力为15Mpa，可以贮存6m3的氧气。氧气瓶表面颜色为天蓝色，并用黑漆标明“氧气”字样。 乙炔瓶:乙炔瓶的容积为40L，一般乙炔瓶内能溶解6-7kg的乙炔，乙炔瓶的工作压力为1.5Mpa。乙炔瓶表面颜色为白色，并标注红色的“乙炔”和“或不可近”字样。 1.2气瓶爆炸事故的原因 1)气瓶的材质、结构和制造工艺不符合安全要求。 2)由于保管和使用不善，受日光暴晒、明火、热辐射等作用。 3)在搬运装卸时，气瓶从高处坠落，倾斜或滚动等发生剧烈碰撞冲击。
4)气瓶瓶阀无瓶帽保护，受振动或使用方法不当等，造成密封不严、泄漏甚至瓶阀损坏、高压气流冲出。 5)开气速度太快，气瓶迅速流经瓶阀时产生静电火花。 6)氧气瓶瓶阀或减压阀等上黏有油脂，或氧气瓶混入其他可燃气体。 7)可燃气瓶发生漏气。 8)乙炔瓶处于卧放状态或大量使用乙炔时，丙酮随同流出。 1.3气瓶的安全使用 1.3.1、氧气瓶 1)氧气瓶在运送时必须戴上瓶帽，并避免相互碰撞，不能与可燃气体的气瓶、油料以及其他可燃物同车运输。搬运气瓶时，必须使用专用小车固定牢固。不得将氧气瓶放在地上滚动。 2)氧气瓶一般应直立放置，且必须安放稳固，防止倾倒。 3)取瓶帽时，只能用手或扳手旋转，禁止用铁器敲击。 4)在瓶阀上安装减压器之前，应拧开瓶阀，吹尽出气口内的杂质，并轻轻地关闭阀门。装上减压器后，要缓慢开启
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名