稳定性数据评价
1简介
1.1、目的
本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议，稳定性数据是按着ICH指导原则Q1A基本原理进行“新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指南）产生的。该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。
1.2、背景
本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用0.25意义水平进行批量合并统计测试，它包括一些细节。此外母指南没有覆盖的情况是多种因素参与全或减少设计研究。当这个指南达到步骤4，母指南的指标评价部分将成为多余的，因此将被删除。
1.3、指导范围
作为母指南的附件，本指南的目的是为基于储存条件定量和定性测试属性的稳定性数据评估提出的复检期或保质期提供一个明确的期望解释。本指南概述了建立复验期或基于单个或多个因子和全部或减少设计研究的稳定性数据的货架寿命的建议。ICHQ6A 和Q6B为可接受的标准的设定提供了指导。
2.指导原则
2.1、总则
正式的稳定性研究的设计与实行应该遵循母指南。稳定性研究的目的是建立，基于测试至少三个批次的原料药或产品，复检期或货架寿命和标签存储指令适用于所有未来的批量生产和包装在类似情况下的产品。
一个系统研究方法，应该包括稳定信息的介绍和评价，其中酌情应该包括，通过物理、化学、生物、微生物的检测结果和特殊剂型的特殊属性（如口服剂型的溶解速率）。有时还要注意审查质量平衡的充分性。应该考虑会导致明显的质量不平衡的因素，例如，降解机制和稳定性指示能力，以及分析程序固有的不确定因素。在复验期或货架寿命之内的个别批次对未来各批检测结果还在验收标准内的影响的不确定度。
当被证明是没必要时，本指南中建议的统计方法，可以不作为统计评价的首选。然而，在某些情况下，统计分析可以用于复验期和货架寿命的外推和在其它情况下验证复验期和货架寿命。
稳定性数据评价的基本概念是相同的单与多因素研究和全与简化设计研究。正式稳定性数据评价，和适当的支持数据应该被用于确定可能会影响药物或产品的质量和性能的关键属性。每一种特性都要进行独立评价，根据整体评价的结果达到明确产品复验期和货架寿命的目的。复验期和货架寿命应该不超过任何单一属性的预测。
附录A中提供的流程图和附录B中提供的一些统计方法，提供了如何分析评价通过一个多因素的全面或简化设计研究得到的用于适当的定量测试属性的长期稳定性数据。用于数据分析的统计方法应该包括稳定性研究设计，为复验期或货架寿命提供有效地统计推断。附录B还提供如何利用回归分析复验期和货架寿命，和统计程序确定不同批次或其他因素的数据合并的例子。提供进一步指导的引用列表，然而例子和参考并不是试图涵盖其它合适的统计方法。
一般来说，某些定量的化学特性（如，分析，降解产物，防腐剂含量）对药物或产品可以被假定在长期储存期间遵循零级动力学。这些属性数据是适合于线性回归和混合检测，如附录B所示。定性属性不服从统计分析，微生物特性和一定的定量属性（如，pH，溶解性）一般不服从附录B中所描述类型的统计分析。
2.2、数据表示
所有特征数据都应该以一定的格式出现（如，表格，图解和描述），对这些数据的评价应该包括在一定的程序中。如果进行统计分析，所用到程序和基本假设模型应该提前声明和说明理由。应该包括统计分析结果表格表示和长期数据的图形表示
2.3、外推
程序可以利用超出长期数据可用的范围进行有限的外推扩展提出复验期或货架寿命，尤其是在加速条件下观察物明显变化。任何外推都应该考虑到批次放行后可能最坏的情况。
外推的做法是使用一个已知的数据来推断未来数据集的信息。一个稳定的数据外推假定相同的变化模式将一致适用于超出可用的数据的长期观测的范围。因此，利用外推法应该合理例如了解降解机理是什么，任何数学模型的拟合优度和存在相关的支持数据。
如果预期外推超出了长期可用数据，那么假设变化趋势的正确定至关重要。比如，在估计回归曲线或直线内的可用数据时，数据本身提供一种检查变化趋势的正确性，统
计方法用作检测假设曲线或直线的数据拟合优度。不可以完全利用数据内部关系延伸到观测数据长度之外，因此，复验期或货架寿命在外推基础上确定，通常这要长期数据可用就需要进行额外的验证。应该注意包括协议承诺的批时间点符合外推的复验期和货架寿命。
2.4复验期或货架寿命的数据评价应该是药物或产品在室温下储存
正式稳定性研究所得的数据的系统评价应该按本章所示方法进行。一般情况下，每个属性的稳定性数据应该顺序评估，如果在加速条件下任何一个指标，如果在适当的中间条件，发展趋势和长期变化的趋势，有显著变化。在这种情况下可以适当的确定超出长期数据长度的复验期或货架寿命。
2.4.1、在加速条件下无明显变化
在加速条件下无明显的变化发生，复验期或货架寿命的确定取决于长期和加速数据的性质
2.4.1.1、长期和加速数据有很少或没有随时间变化或没有明显变化
长期和加速数据几乎不或不随时间变化和没有或几乎没有明显变化的情况下，药物或产品的各项属性指标在建议的复验期或货架寿命内符合其验收标准，它可能是显而易见的。在这种情况下，通常不需要进行统计分析，但应该提供相应的依据。理由可以是一个对降解机制或缺乏降解的论述，加速试验的相关数据，质量守恒或者其它母指南中定义的支持性数据。
外推可以提出长度超过长期可用数据范围以外的复验期或者货架寿命。拟定的复验期或者货架寿命最长可以是长期可用数据的两倍，但是长期可用数据的长度不应超过12个月。
2.4.1.2、长期或加速数据随时间变化而变化和有显著变化
如果某一属性的长期或加速数据随时间变化或者自身单因素或各因素之间有明显变化，长期稳定数据的统计分析能够用作建立复验期或货架寿命。在不同批次或者其他因素（如，规格，装量，强度）亦或组合因素（如，强度和规格或者装量）之间稳定性差异较大的情况下，制定复验期或者货架寿命应该基于批次、因素、组合因素中所支持的最短周期。当其中的差异容易找到影响因素（如，强度）或者不同保质期能够确定由不同内因决定时，二者选其一。论述应该提供不同产品的整体意义的不同理由。外推建议能够超过长期可用数据；然而，外推程度取决于属性的长期数据是否服从统计分析。
*数据不服从统计分析（对某些定性属性或一定程度的定量属性）
当提供相关的数据支持时，复验期或货架寿命能够达到长期可用数据的长度或长度的一半，但是长期可用数据不应超过6个月。相关的支持性数据包括通过成熟批次（包括密切相关的处方，比生产稍小的规模或者稳定性批次相似的容器和包装）考察得到满意的长期数据。
*数据符合统计分析
如果不做统计分析，外推程度应该同上所述（例如，何时提供相关支持性数据，复验期或者货架寿命可以达到长期可用数据长度的0.5到1倍，但是长期可用数据的长度不超过6个月。）然而，如果做统计分析，它能够适当的提出复验期或者货架寿命达到长期可用数据长度的两倍，何时支持通过统计分析的支持性数据，尽管提出的复验期或货架寿命不超过长期可用数据12个月。
2.4.2、加速条件下显著变化
在加速条件下哪里发生了显著变化，复验期或者货架寿命的制定取决于中间条件稳定性数据，还有长期监测。
*接下来的物理变化能够在加速条件下预测出来，在中间条件试验条件下监测没有明显变化（也应该考虑内部相互作用，以确定有没有明显变化）也可以认为没有明显变化；（1）如果熔点能够清楚证明，栓剂软化设计在37℃条件下融化；（2）12各单位的胶囊或者可以明确归于胶连的凝胶包衣片的溶出度不合标准。然而，相分离的半固体剂型在加速条件下可以调用中间条件进行试验。
2.4.2.1、中间条件试验无明显变化
如果中间条件试验无明显变化，可以进行超出长期可用数据的外推；然而，外推程度取决于长期数据的特性是否符合统计分析。
*数据不符合统计分析
当有相关数据支持时，基于不服从统计分析的属性提出复验期或货架寿命，但提出的复验期或者货架寿命长度不应超过长期可用数据3个月。
*数据服从统计分析
如果长期数据服从统计分析，但是不进行相应的分析，外推的程度与上述相同。然而，如果进行了统计分析，可以适当的建议复验期或货架寿命达到长期可用数据的0.5或1倍。当有相关数据支持和统计分析支持时，其长度不要超过长期可用数据长度的6个月。
2.4.2.2、中间条件试验有明显变化
中间条件试验产生明显变化的，复验期或者货架寿命不超过长期可用数据。此外，可以使用稍短的复验期或货架寿命。如果长期数据出现明显变化，可以利用统计分析对复验期或货架寿命进行重新验证复检。
2.5、低于室温下储存的药物或产品复验期或者货架寿命的数据评价
2.5.1、拟冰冻冷藏的药物或产品
来自计划在冰冻条件下冷藏的数据，按着本文提到的一般室温储存相同的评价方法进行评估，除非在下面的章节中有明确说明的。附录A中提供一个决策树，作为指导的辅助手段。
2.5.1.1、拟冷藏的产品在加速条件下无明显变化
在加速条件下无明显变化的外推复验期或货架寿命可以超过长期可用数据。复验期或货架寿命可以达到长期可用数据的0.5到1倍，但是其长度不要超过长期可用数据长6个月。
2.5.1.2、拟冷藏加速试验产生明显变化
如果在加速试验3到6月出现明显变化的情况，复验期或者货架寿命应该基于实际的长期可用数据，不能考虑进行外推。
如果明显变化的情况出现在加速试验的前3月，复验期或者货架寿命应该基于实际的长期可用数据，不能进行外推。另外，论述应该解决短时间处于非标签储存条件的影响（如，运输或处理过程中）。如果适用对未来单一批次药物或产品的复验期应该小于3个月。
2.5.2 拟冷冻冷藏的药物或产品
对于拟冷冻冷藏的药物或产品，复验期或者货架寿命应该基于长期储存条件下获得的真实数据。在没有加速储存条件对药物或产品进行冰冻储存，进行单批提高温度检测（5℃±3℃或者25℃±2℃）以适当的时间间隔能说明短期标签以外储存条件的影响（例如，运输或处理过程）。
2.5.3、拟在低于-20℃储存的药物或产品
对于拟在低于-20℃储存的药物或产品，复验期或货架寿命应该基于在建议长期储存条件下真实获得的数据和进行个别情况评估。
2.6一般统计方法
在适当的情况下，一个适当的统计方法可以采用原始的程序进行分析基本的长期稳定数据。建立分析的目的，具有高度的置信度，未来所有相同包装、储存条件的各批样品在整个复验期或者货架寿命内定量属性一直符合标准。相同的方法也应该适于各批次
的验证或者延长各批次的复验期或货架寿命。
回归分析被认为是对定量属性的稳定性数据进行评价和建立复验期或货架寿命合适的方法。属性与时间之间的自然关系确定了数据是否能转化成线性回归分析。通常这种关系可以通过线性或非线性算术或逻辑函数描述。有时一个非线性回归预测能够更好的反应真实的关系。
一个合适的复验期或货架寿命的估算方法是分析定量属性回归曲线平均值最早的95%置信极限与认可标准的相交点做对应的时间。
对于已知随时间减少的属性，低于95%的单侧置信限应该与接收标准比较。对于已知对时间增加的，高于95%的单侧置信限应该与接受标准比较。对于属性随时间增加或减少的或它们的趋势未知，两侧95%置信限应该与可接受标准的上下限比较。
分析数据用到的分析方法应该考虑到稳定性研究设计以对复验期或货架寿命的提出进行有效地统计判断。当与相应的统计检测相结合后，以上方法的描述用于评估单一批次或多个批次的复验期或货架寿命。统计方法的例子分析全部，括号或矩阵设计的稳定数据包括附录B。目前引用的文献在附录B6中可以找到。
3.附录
附录A：用于估计药物或产品复验期或货架寿命的数据评价决策树（不包括冰冻产品）
附录B：统计方法用于稳定性数据分析的例子
下面描述的线性回归是一个统计方法和程序的实例，统计方法和程序在这些实例中能够分析定量属性的符合线性回归的稳定性数据和提出验收标准。
B1单批数据分析
在某些情况下，属性和时间的关系呈现出线性关系。图1a表示出了产品的用于分析的回归直线和标签规定的105%和95%的上下限，还表示出了长期12月的数据。在本例子中，两侧95%的置信限因为不知道含量是会虽时间升高还是降低，都可能会用到。低于95%的置信限与标准接收的最低限相交在30个月。因此，建议的保质期支持到24月，这也是2.4和2.5节统计分析建议的长度。
当属性的数据只分析了接收上限或接受下限时，相应的回归直线建议的95%单侧置信限。图1b所示，长期12月中降解产物的回归直线，接受的标准不超过1.4%。单侧95%单侧置信限相交在31月。因此，建议的保质期支持到24月，这也是2.4和2.5节统计分析建议的长度。
如果上面的方法用到了，定量属性的值（如，含量，降解产物）的预测将由95%置信水平和可接受标准结束为复验期或保质期。如果定量属性的接收标准为独立变量，置信限度应该使用各自独立的值（如，复杂剂型的含量均一度）。
前面描述的方法当采用B2到B5节所介绍的统计检测，可以估算单一、独立或多批的复验期或货架寿命。
B2 分析单因素，全设计的数据
对于一种药物或药物产品提供一种强度和一种规格或装量，复验期或保质期通常基于最少3批稳定性数据建立。在分析这类数据是能够考虑使用两种方法。第一种检测方法（混合检测）目的的决定了不同批次的数据是否能够总体估计单一的保质期。第二种检测方法的目的决定了全部批次的数据支持建立有效期。
B2.1 混合批次检测
B2.1.1 分析协方差
合并前几批的数据估计复验期或保质期，初步的分析检测应该确定不同批次的回归曲线具有共同的斜率和时间零点。协方差分析能够利用测试中不同批次回归曲线之间的斜率差异，此时时间认为是协变量，由于在正式稳定性研究中样品量有限，每一个这样的检测应该进行显著水平在0.25的补充预期
如果假设检验的斜率不相等（例如，在批间有显著不同的斜率），此时所有批次的数据相结合被认为是不合理的。独立批次稳定性研究的复验期或保质期应该使用独立的截距，使用独立的斜率还要汇总所有的数据计算均方差。应用B1的方法提出。应该采用所有批次中复验期或保质期最短的。
如果检测的截距不同，但是斜率相同（例如，各批之间有显著的截距差，但没有显著的斜率差异），斜率相同的数据可以为了某一共同目的结合。独立批次的复验期或保质期应该使用共同的斜率和不同的截距利用B1中提到的方法进行估算。应该采用所有批次中复验期或保质期最短的。
如果相等的斜率和截距检测不违背0.25显著水品的结果（例如，不同批次之间不同的斜率和截距没有显著变化），所有批次的数据可以合并。单一批次的的保质期可以使用B1中描述的方法通过合并数据估算出来，应用到所有批次。因为回归线的置信区间变得狭窄，通过合并批次数据的增加，所以通过合并数据估算出来的保质期通常比独立批次的长。
上面的集中检测应该符合真确的顺序，比如斜率检测要在截距检测之前。最简化的模型可以选择保质期的估算（例如，独立斜率，独立截距的共同斜率或独立斜率的共同截距）
B2.1.2 其他方法
除以上描述的可以估算复验期或保质期的统计程序。比如，如果比同批次斜率的差值或平均保质期是可以事先确定的，用于评估平均保质期或斜率等价的程序可以用于确定数据的合并。然而，这样一个程序应该具有前瞻性的定义、评价、判断，在适当的情况下还要有监督机制的讨论。如果适用，可以使用模拟研究证明选择替代程序的适当的统计性。
B2.2 评价是否所有的批次都支持所提出的复验期或保质期
这种方法的目的是评价是否有些批次的复验期或保质期比估算的短。独立批次的复验期或保质期应该首先用B1描述的方法利用独立斜率和独立截距和所有数据合并计算的均方差进行估算。如果每一批确定的复验期或保质期都长，估算的复验期或保质期可以认为是合适的，其次在2.4节和2.5节中提到的外推指导。一般不需要进行合并测试或最简化模式。然而，如果一个或多个估算的复验期都比建议的短，合并检测确定于是否可以和较长复验期或保质期的进行合并。
或者，在B2.1.1描述的合并过程中利用该方法，如果发现该批次的回归曲线具有共
同的斜率，基于共同斜率不同截距确定的保质期都比建议的长，一般没有必要继续检测合并的截距。
B3多因素全设计的数据分析
药物产品的稳定性在多因素全设计的研究汇中应该虽不同因素有一定程度的差异。在分析这类数据时可以考虑使用两种方法，第一种方法（组合检测）的目的是确定不同因素组合的数据是否总体组合估计单一的复验期或保质期。第二种方法确定是否所有因素组合数据支持提出的复验期或保质期。
B3.1组合检测
来自不同组合因素的稳定性数据除非支持统计组合测试，否则不要进行组合
B3.1.1只有批因素的组合检测
如果每一种组合因素都单独考虑，稳定数据只能进行合并批次的检测，对于非批因素组合的复验期或保质期可以利用B2描述的程序进行单独估计。比如对于药物产品可以利用的两个浓度和四个规格通过浓度规格组合因素得到的8组数据，可以依次得到8各独立的保质期。如果想要单独的保质期，应该综合各因素得到最短保质期作为产品的保质期。尽管，该方法没有利用个组合因素的现有数据，因此，一般而言得到的保质期都比B3.1.2节方法得到的短。
B3.1.2综合所有因素和因素组合的检测
如果稳定性数据是来源于所有因素和所有因素组合的检测，结果显示数据能够组合，单一复验期或保质期要比通常基于独立因素组合得到的更长。复验期或保质期之所以会长，是因为所得到的回归线的置信限随着批次、浓度、装量和规格等组合因素的增加而变窄。
B3.1.2.1协方差分析
分析协方差能够利用各因素和因素组合之间回归线斜率和截距差异。该过程的目的决定了来源于多因素组合的数据是否能够组合预测单一复验期或保质期。
完整的统计模型应该包括斜率和截距所有的主要影响和相互影响，和随机测量误差的长期反应。如果能够判断更高级的相互作用很小，一般在模型中不需要不包括这些因素。有时候初始时间点从成品剂型和包装形成之前的分析结果，完整包装可以不包括容器的截距项，因为结果通常是不同规格和包装。
综合测试应该具体说明各因素和因素组合之间是否存在显著差异。通常综合检测应
该按照正确的顺序进行，先检测斜率后检测截距，先检测相互作用后检测主要作用。比如，检测可以从斜率开始，然后是截距中最高的相互作用继续进行斜率然后是截距简单的主要影响。当发现所有剩余项都具有统计意义时，能够用于估计保质期的最简化的模型。
所有检测应该使用适当的显著性水平。任何涉及批次的项目推荐使用0.25的显著水平，不涉及批次的使用0.05显著水平。如果综合检测显示来自不同因素组合的数据能够进行组合，那批次的保质期能够使用B1中描述的组合数据进行估计。
如果组合测试显示来自特定因素或因素组合的数据不能合并，可以有两种选择：（1）模型中剩余的所有因素和因素组合进行每一个水平上的复验期估计，（2）在其中选择复验期最短的作为单一复验期
B3.1.2.2其他方法
与之前描述的方法不同的另一些方法。比如，一个评估等价斜率的适当的程序或者利用确定数据合并得到平均复验期。然而，这样的程序应该事前进行定义，评价，适当的判断和在适当的情况下进行有监督机构的讨论。
如果有理由，这种模型研究应该使用选择替代程序具有统计适当统计特性的理由进行证明。
B3.2评价是否所有的因素组合都支持复验期
该方法建立的目的是评价是否存在某些因素组合具有比建议的保质期更短的保质期。统计模型应该按着B3.1.2.1描述的进行构思，提出每一种因素和因素组合以及每一个水平上的保质期。如果每一个保质期都比建议的保质期长，则认为没有必要进一步建立模型，建议的保质期通常应该按着指南2.4和2.5节进行估算。如果出现一个或几个估算的保质期比建议的保质期短，模型可以按照B3.1.2.1描述的建立。然而，通常评价是否数据支持建议的复验期之前没有必要确定最终的模型。可以在每个阶段提出一个保质期，如果每一个保质期都比建议的保质期长则没有必要建立进一步的模型。相比B3.1.2.1描述的方法，此方法可以简化复杂多因素稳定性研究的数据分析。
B4括号法设计研究的数据分析
B3中描述的相同的统计程序，可以应用到括号法设计所得到的稳定性数据分析中。比如对于药品可以利用的三个浓度（s1、s2、s3）和三个规格（p1、p2、p3），一个括号设计只进行规格中（p1、3p）的检测，浓度规格组合总共6组数据，对于这6组数据可
以进行单独分析按照B3.1.1提出保质期，或者进行综合检测利用B3.1.2提出保质期。
括号设计假定两端的稳定性能够代表中间的稳定性。如果稳定性分析表明稳定性随浓度或规格有差异，中间的稳定性则不能使用两端的代表。比如，如果之前提到的括号法设计中p1与p3相比不太稳定，p2的保质期不应该超过p1.不应该考虑在p1和p3之间。
B5矩阵法设计研究数据分析
矩阵法设计只进行样品总数中一小部分特定时间点的检测；明确所有因素和因素之间相互影响都会给进行适当检测建议的复验期产生影响。对于研究结果有意义的解释和提出复验期应该进行适当的假设判断。例如，样品的部分检测的稳定性可以代表全部样品的稳定性该有依据。另外，如果涉及不均衡，有些因素或因素之间的相互影响可以不考虑。而且，对于不同水平的因素组合是可以合并的，应该假定高一级的因素与因素之间的相互作用可以忽略。因为更高级的项目可以忽略假设不可能被统计的检测，这种类型的矩阵设计应该只在基于数据支持假定他们之间相互影响很小时被使用。
B3描述的统计程序能够用于分析矩阵设计获得的稳定数据。相同过程用于不同批次、浓度、规格和装量合并数据的处理。然而，并非所有的因素组合都要在全部时间检测，统计分析应该明确假设程序的应用。例如，应该说明假定基本模型是个项的相互作用是可以忽略的。如果通过该模型以消除作用因子为目的进行初步检测，应该说明所使用程序的合理性。最终估算保质期的模型基于此说明。估算保质期应该执行模型中剩余的所有项。使用矩阵法使用估算最短的有效期为有效期。
在括号法和矩阵法组合设计的情况下，可以使用B3中描述的统计程序
B6 参考文献略
B7图
边坡稳定性评价方法概述 （辽宁工程技术大学土木与交通学院辽宁阜新123000 作者：张媛）对边坡稳定性评价方法进行了综述,有：极限平衡法、有限元法、离散单元 法、快速拉格朗日分析法、DDA法、流行元法、块体理论法、可靠度方法、模 糊综合评价法、灰色系统评价法、聚类分析法、神经网络、遗传算法和专家系统。在概要地叙述了各个方法的理论基础上，对各个方法的优缺点进行了叙述，指出了各自的适合条件以及目前的应用状况。其中极限平衡法、块体理论法很多时候 与实际情况不相符合，快速拉格朗日法具有随意性，DDA法在数学收敛上的实 现有一定的难度，有限元法需要定义合适的系数，模糊综合评价法和聚类分析法不能全面、最优，专家系统对于知识的获取具有一定的难度，综合各个方法，其中的离散单元法、流行元法、神经网络、遗传算法的适用性较好。 关键词：边坡稳定性；研究进展；评价方法 Prospect Methods of the Research on Slope Stability Zhang Yuan （ liaoning Technical University Civil Engineering and Transportation Department, Liaoning Fuxin 123000 ） Abstract: The paper reviews the prospect methods of the research on slope stability. There are Limit Equilibrium Method， Finite Element Method, Distinct Element Method, Fast Lagrangion Analysis of Method, Discontinuous Deformation Analysis, Manifold Element Method, Block Theory, Reliability Method, Comprehensive Fuzzy Evaluation, Grey system Evaluation, Clustering Analysis Method, Neural Network, Genetic Algorithm, Expert System. On the base of the theory summary about every method, the paper relate the advantages and disadvantages of these methods,points their suiting conditions and using state. In the outline, Limit Equilibrium Method and Block Theory cannot agree with the fact at the most time. Fast Lagrangion Analysis of Method is at its ease, There is a difficulty of math converge about Discontinuous Deformation Analysis, Finite Element Method needs to definite suitable coefficient, Comprehensive Fuzzy Evaluation and Clustering Analysis Method cannot give a overall result, or often it is not the best, Expert System has a
第9章边坡稳定性分析 学习指导：本章介绍了边坡的破坏类型,即:岩崩和岩滑;着重介绍了边坡稳定性分析与评价基本方法,包括圆弧法岩坡稳定分析、平面滑动法岩坡稳定分析、双平面滑动岩坡稳定分析、力多边形法岩坡稳定分析及近代理论计算法；介绍了岩坡处理的措施。 重点：1边坡的变形与破坏类型； 2影响边坡稳定性的因素； 3边坡稳定性分析与评价. 9。1边坡的变形与破坏类型 9。1.1概述
随着社会进步及经济发展，越来越多地在工程活动中涉及边坡工程问题，通过长期的工程实践，工程地质工作者已对边坡工程形成了比较完善的理论体系,并通过理论对人类工程活动，进行有效地指导。近年来，随着环境保护意识的增加及国际减轻自然灾害十年来的开展，人类已认识到：边坡诞生不仅仅是其本身的历史发展，而是与人类活动密切相关；人类在进行生产建设的同时，必须顾及到边坡的环境效应，并且把人类的发展置于环境之中,因而相继开展了工程活动与地质环境相互作用研究领域，在这些领域中，边坡作为地质工程的分支之一，一直是人们研究的重点课题之一。 在水电、交通、采矿等诸多的领域，边坡工程都是整体工程不可分割的部分，为保证工程运行安全及节约经费，广大学者对边坡的演化规律、边坡稳定性及滑坡预测预报等进行了广泛研究。然而，随着人类工程活动的规模扩大及经济建设的急剧发展,边坡工程中普遍出现了高陡边坡稳定性及大型灾害性滑坡预测问题。在我国，目前的露天采矿的人工边
坡已高达300—500m，而水电工程中遇到的天然边坡高度已达500—1000米，其中涉及的工程地质问题极为复杂，特别是在西南山区，边坡的变形、破坏极为普遍,滑坡灾害已成为一种常见的危害人民生命财产安全及工程正常运营的地质灾害。
滑坡稳定性分析
习题一岩村滑坡稳定性评价 一、目的 学会滑坡机理分析、稳定性定价和定量计算的基本方法，了解滑带土抗剪强度指标选择的基本途径，掌握滑坡防治工程要点。 二、滑坡概况 l、自然地理 岩村滑坡位于四川盆地某城市市中区，地处长江和佳江的交汇地带，呈半岛状，土地资源十分紧张。在经济建设迅速发展的80年代，市中区斜坡土地得到了大量的利用，交通线路不断改进，高层建筑逐渐增多。但与此同时滑坡灾害事件也日趋严重，岩村滑坡就是灾害之一。 该地区属于亚热带气候，温暖潮湿，雨量充沛，多年平均降雨量在1200mm以上，并常有暴雨出现。长江和嘉陵江是市中区两大地表水系，水位年平均变化幅度达20m以上，平均低水位158m，高水位181m，1981年为百年一遇的特大洪水，水位达193m。三峡工程按175m高程修建大坝，使该地区最高洪水位达205m左右。 2、地质概况 滑坡区基岩地质构造属川东隔档式褶皱中的一复向斜内部，岩层产状平缓，倾角10°以下，倾向在SW200°～270°范围变化。无明显的断裂构造，优势节理产状：75°∠82°；346°∠81°，263°∠85°。 基岩地层为侏罗系泥岩砂岩互层，为内陆河潮沉积，呈紫红色。相对坚硬的砂岩组成了滑坡区的上部平台状地形，泥岩及崩积物则组成斜坡主体。崩积物主要由砂岩块石及泥岩风化粘土组成，厚度分布特点是斜坡上部薄，中前部相对较厚。人工堆石为近期在砂岩体中开挖地下洞室而堆弃于斜坡后部的基岩大块石。
滑坡区属河流侵蚀、剥蚀的低山丘陵地貌，斜坡顶部为平台，河谷岸坡的坡度由上至下逐渐变缓，在纵剖面上呈内凹的地形。 下伏基岩相对不透水，为弱含水层。据洞室调查，基岩洞室绝大多数为干洞，偶见裂隙有渗水现象。斜坡地带入渗的地表水则汇集于基岩顶面，形成崩积层中的上层滞水。 该地区新构造运动不强烈，属受活断裂包围的稳定地块，地震基本烈度为Ⅵ度。 3、滑坡特征 滑坡主滑方向为NW方向，后缘有一系列NE-SW方向的拉张裂缝，居民建筑物受到严重影响。据调查，人工洞室开挖于1970-1980年之间，地面裂缝最早发现在1981年。1981年四川盆地普降暴雨，江河水位达百年一遇特大水位。滑坡的活动已严重威胁经由滑坡区的主干公路的正常通车。滑坡现处于蠕滑阶段，且在每年的雨季，位移明显增大。 表1-1钻孔地质描述
稳定性数据评价 1.介绍 1.1 指南的目的 该指南的目的是为了提供如何使用根据ICH指南Q1A（R）里详述的“新原料药和制剂稳定性试验”原则（以后提到即作为总指导原则）而产生的稳定性数据的介绍来建议再试验期或货架期。该指南描述了何时及如何使用有限外推法来建议关于原料药的再试验期或超出来自长期储存条件的数据的观测范围的原料药货架期。 1.2 背景 总指导原则提供的关于稳定性数据的评价和统计分析的指南是性质上简要和范围上有限制。尽管总指导原则指出回归分析是可接收的方法来分析关于再试验期或货架期评价的定量稳定性数据，并建议用0.25显著性水平操作合并批的统计测试，它很少包括细节。另外，总指导原则不包括当复合因素包含在全面或折合-设计调查的情况。当到该方针的第4步，总指导原则的评价部分将会重复，因此删去。 1.3 指南的范围 该指南，总指导原则的附件，目的是当基于定量和定性测试性质的稳定性数据评价而建议再试验期或货架期和贮存条件时提供预期值的清晰解释。该指南概括了基于单个或复合因素和全面或折合-设计调查得出的稳定性数据以确定再试验期或货架期的介绍。ICH Q6A 和Q6B提供了关于调整和证实认可标准的指南。 2. 指南 2.1 一般原则 正规稳定性调查的设计和实行应符合总指导原则列出的原则。稳
定性调查的目的是，在测试最少三批原料药或制剂基础上，确立适用于将来在相似环境下生产和包装批的再试验期或货架期和标签贮存说明。 在稳定性资料的说明和评价里应采用系统性方法，其中应包括，视情况而，从物理、化学、生物和微生物试验，包括从那些与剂型有关的特定性质（例如，固体口服剂型的溶解速率）的结果。如果合适，应注意回顾质量平衡的合适性。应该考虑能引起质量平衡明显不足的因素，例如，降解机理和稳定性-显示能力和分析方法内在可变性。单批的变化程度作用以后生产批次在其再试验期或货架期间仍保留在其认可标准内的信心。 该指南里关于统计法的介绍不意味着当统计计算被证明是多余时，用统计计算仍可取。但在一些情况下统计分析在再试验期或货架期的外推法里是有用的且在其它情况可能提倡将次用于核实再试验期或货架期。 稳定性数据测定的基本原则同于单个-与多个-因素调查和全面-与折合-设计调查。正规稳定性调查里的数据测定，并视情况而定，使用支持数据来确定可能作用原料药或制剂的质量和性能的关键质量性质。应各自评估每个性质和为了建议再试验期或货架期而由调查结果构成的全面评估。所提议的再试验期或货架期不应超过任何单个性质的预测。 附录A里提供的流程图和附录B里提供的关于如何分析和评价从多因素或折合设计得到的关于适当的定量试验性质的长期稳定性数据。用于数据分析的统计方法应该考虑稳定性调查为估计再试验期或货架期而提供有效统计结论。附录B也应该提供关于如何使用再试验
YF-ED-J2674 可按资料类型定义编号 公路边坡稳定性评价方法及滑坡防治措施实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
公路边坡稳定性评价方法及滑坡 防治措施实用版 提示：该解决方案文档适合使用于从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划，在进行中紧扣进度，实现最大程度完成与接近最初目标。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 引言 近年来，随着国民经济的飞速发展，“村 村通公路”工程的进一步实施，在地形困难路 段修建的公路越来越多。受各种条件的限制， 大填、大挖方路段频繁出现，相伴而来出现了 较多的路堤边坡失稳，边坡及路堑边坡坍塌等 地质灾难现象，给公路建设、运营带来巨大的 经济损失。因此在公路建设中需要选用合理的 方法评价其边坡稳定性，根据评价结果确定合 理的边坡治理措施进而做到既保证公路运营的
安全，又节约投资。由此看来，稳定性评价的方法显得至关重要。本文对边坡稳定性评价方法和滑坡防治措施进行研究，为二程技术人员在实际工程中选用合理的评价方法和防治措施提供参考。 1、公路边坡病害的分类 边坡病害可分为以下3类。 1、1滑坡 滑坡是路基山坡土体或岩体由于长期受地下水、地表水活动的影响使其结构逐渐失去支撑力，在自重的作用下，整体沿着一定软弱面向下滑动。滑坡按其引起滑动的力学特性来区分，可分为牵引式和推移式滑坡。牵引式滑坡是下部先滑动，使上部失去支撑而变形滑动，一般速度较慢，可延续相当长时间，横向张性
建筑地基的稳定性分析和评价 一、地基稳定性 地基稳定性是指主要受力层的岩土体在外部荷载作用下沉降变形、深层滑动等对工程建设安全稳定的影响程度，避免由此地基产生过大的变形、侧向破坏、滑移造成地基破坏从而影响正常使用。按照(GB 50021-2001) (2009年版) 14.1.3、14.1.4规定，岩土体的变形、强度和稳定应在定性分析的基础上进行定量分析。评价地基稳定性问题时按承载力极限状态计算，评价岩土体的变形时按正常使用极限状态的要求进行验算。 二、地基稳定性分析评价内容 影响地基稳定性的因素，主要的是场地的岩土工程条件、地质环境条件、建（构）筑物特征等。一般情况下，需要对经常受水平力或倾覆力矩的高层建筑、高耸结构、高压线塔、锚拉基础、挡墙、水坝、堤坝和桥台等建（构）筑物进行地基稳定性评价。 通常情况下，涉及到主要的内容有：（1）岩土工程条件包括组成地基的岩、土物理力学性质，地层结构。特别是有特殊性岩土，隐伏的破碎或断裂带，地下水渗流等特殊情况；（2）地质环境条件包括是否建造在斜坡上、边坡附近、山区地基上，建（构）筑物与不良地质作用、特殊地貌的关联度和可能引起地基破坏失稳的各种自然因素或组合。如岩溶、滑坡、崩塌、采空区、地面沉降、地震液化、震陷、活动断裂、岸边河流冲刷等。按照《岩土工程勘察规范》(GB 50021-2001) (2009年版)、《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震设计规范》(GB 50011-2010)规定，对山东地区该问题常见的几种情况罗列如下：
1、地基承载力计算与验算 验算地基稳定性实质上就是验算地基极限承载能力是否满足要求。应严格按照《建筑地基基础设计规范》(GB 50007-2011) 5.2和《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ 72-2004)8.2.6~8等条款执行。 2、变形验算 建筑物的地基变形计算值，不应大于建筑物地基允许变形值。在勘察阶段往往建筑物特征参数不明确，一味要求勘察报告中能有准确的结论也勉为其难，但在岩土工程勘察报告中应提供符合规范要求的岩土变形参数，供上部结构计算条件具备时按照(GB 50007-2011) 5.3、(JGJ 72-2004) 8.2.9~12和《建筑地基处理技术规范》(JGJ 79-2002)有关条款计算。 3、基础埋置深度的确定 对高层建筑和高耸构筑物基础的埋置深度，应满足地基承载力、变形和稳定性要求。位于岩石地基上的高层建筑，其基础埋深应满足抗滑稳定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基础埋置深度不宜小于1/15H；桩箱或桩筏基础不宜小于1/18H，H为建筑物高度。 4、位于稳定土坡坡顶上的建筑 应根据建（构）筑物基础形式，按照(GB 50007-2011) 5.4.1~2有关规定确定基础距坡顶边缘的距离和基础埋深。需要时，还应按照《建筑边坡工程技术规范》(GB 50330-2002)5.1～3有关规定验算坡体的稳定性。验算方法对均质土可采用圆弧滑动条分法，发育软弱结构面、软弱夹层及层状膨胀岩土时，应按最不利的滑动面验算。当坡体中分布膨胀岩土时应考虑坡体含水量变化的影响；具有胀缩裂缝和地裂缝的膨胀土边坡，应进行沿裂缝滑动的验算。
岩土工程勘察报告（稳定性评价部分） （第二册共二册） 院长： 总工程师： 勘察设计研究院 二O一二年十月
岩土工程勘察（稳定性评价部分） 主要责任人及岗位 生产单位负责人： 审定人： 审核人： 工程技术负责人：
目录 1前言 (1) 2稳定性分析与计算 (1) 2.1坝肩稳定性分析 (1) 2.2初期坝及后期堆积坝稳定性分析 (1) 2.3坝体稳定性计算 (2) 3影响坝体稳定性的因素分析及工程措施方案 (5) 4降低浸润线后的坝体加高计算 (5) 5结论与建议 (7) 附图一：坝体稳定性计算图（现坝高） 附图二：坝体稳定性计算图（坝体加高20m）
1前言 xxxxx尾矿库、尾矿堆积坝岩土工程勘察工作，是受龙钢集团公司木龙沟铁矿委托，根据xxxx设计研究院提出的岩土工程勘察任务书之技术要求（见附件），由我院于2006年7月～8月完成。 本册为坝体稳定性评价报告。 2稳定性分析与计算 2.1坝肩稳定性分析 据工程地质测绘结果，初期坝和堆积坝的左、右坝肩，山体形态自然完整，基岩裸露，无影响坝肩稳定的不利组合的结构面，也无崩塌、滑坡等不良地质作用，坝肩稳定，有利于坝体稳定和继续加高。 2.2初期坝及后期堆积坝稳定性分析 据调查，尾矿库初期坝为一不透水浆切片石拱坝，坝体完整，整体强度较高，未发现切石松动、坝体裂缝等变形破坏的痕迹，地基持力层为⑥-2层中风化白云岩，坝肩支撑于两侧的基岩上，坝基及坝肩的地质条件良好，初期坝的稳定性好。仅在坝面上发现有多处渗水、漏水现象，目前不致影响坝体的稳定性。 在初期坝坝顶之上已筑有7级尾矿堆积的子坝，各级子坝高度1.60～3.80m不等，其中第三级子坝最高，达3.80m，堆积坝总高度约17.1m，总坡度比约1：3.1，各级子坝坡度约450～600，坝体形态较规则，坝体上未发现裂缝等变形破坏特征，干面滩长度约60m，综合分析认为，现状态下堆积坝体处于基本稳定状态。 据钻探揭露，坝体内浸润线较高，初期坝上方第一级马道处地下水位埋深为1.20m，已接近了初期坝顶，各子坝地下水位在排矿时接近了地表，在
地基稳定性分析评价内容 影响地基稳定性的因素，主要的是场地的岩土工程条件、地质环境条件、建（构）筑物特征等。一般情况下，需要对如下建（构）筑物进行地基稳定性评价：经常受水平力或倾覆力矩的高层建筑、高耸结构、高压线塔、锚拉基础、挡墙、水坝、堤坝和桥台等。通常涉及到岩土工程方面主要的内容有： （1）岩土工程条件包括组成地基的岩、土物理力学性质，地层结构。特别是有特殊性岩土，隐伏的破碎或断裂带，地下水渗流等特殊情况； （2）地质环境条件包括是否建造在斜坡上、边坡附近、山区地基上，建（构）筑物与不良地质作用、特殊地貌的关联度和可能引起地基破坏失稳的各种自然因素或组合。如岩溶、滑坡、崩塌、采空区、地面沉降、地震液化、震陷、活动断裂、岸边河流冲刷等。 按照《岩土工程勘察规范》(GB50021-2001)(2009年版)、《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)和《建筑抗震设计规范》(GB50011-2010)规定，通常需要分析评价的内容总结如下： 1、地基承载力计算与验算 验算地基稳定性实质上就是验算地基极限承载能力是否满 足要求。应严格按照《建筑地基基础设计规范》(GB50007-2011) 5.2和《高层建筑岩土工程勘察规程》(JGJ72-2004)8.2.6~8等条款执行。 2、变形验算
建筑物的地基变形计算值，不应大于建筑物地基允许变形值。在勘察阶段往往建筑物特征参数不明确，一味要求勘察报告中能有准确的结论也勉为其难，但在岩土工程勘察报告中应提供符合规范要求的岩土变形参数，供上部结构计算条件具备时按照(GB50007-2011)5.3、(JGJ72-2004)8.2.9~12和《建筑地基处理技术规范》(JGJ79-2012)有关条款计算。 3、基础埋置深度的确定 对高层建筑和高耸构筑物基础的埋置深度，应满足地基承载力、变形和稳定性要求。位于岩石地基上的高层建筑，其基础埋深应满足抗滑稳定性要求。天然地基上的箱形或或筏形基础埋置深度不宜小于1/15H；桩箱或桩筏基础不宜小于1/18H，H为建筑物高度。 4、位于稳定土坡坡顶上的建筑 应根据建（构）筑物基础形式，按照(GB50007-2011)5. 4.1~2有关规定确定基础距坡顶边缘的距离和基础埋深。需要时，还应按照《建筑边坡工程技术规范》(GB50330-2002) 5.1～3有关规定验算坡体的稳定性。验算方法对均质土可采用圆弧滑动条分法，发育软弱结构面、软弱夹层及层状膨胀岩土时，应按最不利的滑动面验算。当坡体中分布膨胀岩土时应考虑坡体含水量变化的影响；具有胀缩裂缝和地裂缝的膨胀土边坡，应进行沿裂缝滑动的验算。 5、受水平力作用的建（构）筑物 ①山区应防止平整场地时大挖大填引起滑坡； ②岸边工程应考虑冲刷、因建筑物兴建及堆载引起地基失稳。
稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。 （4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。 （5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期（货架期）稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究
稳定性数据评价 1简介 1.1、目的 本指南的目的是提供如何使用稳定性数据提出复检期或货架寿命的建议，稳定性数据是按着ICH指导原则Q1A基本原理进行“新原料药和制剂稳定性试验（以下简称母指南）产生的。该指南描述了何时以及如何进行有限外推能够提出药物的复验期或货架寿命，这个复验期或货架寿命是超过长期贮存条件下数据观测范围的。 1.2、背景 本指南旨在对母指南提供的稳定数据进行简要和有限统计分析评价的指导。虽然母指南指出，回归分析方法是定量分析复验期或估计和建议货架寿命的稳定性数据可以接受的方法，建议使用0.25意义水平进行批量合并统计测试，它包括一些细节。此外母指南没有覆盖的情况是多种因素参与全或减少设计研究。当这个指南达到步骤4，母指南的指标评价部分将成为多余的，因此将被删除。 1.3、指导范围 作为母指南的附件，本指南的目的是为基于储存条件定量和定性测试属性的稳定性数据评估提出的复检期或保质期提供一个明确的期望解释。本指南概述了建立复验期或基于单个或多个因子和全部或减少设计研究的稳定性数据的货架寿命的建议。ICHQ6A 和Q6B为可接受的标准的设定提供了指导。 2.指导原则 2.1、总则 正式的稳定性研究的设计与实行应该遵循母指南。稳定性研究的目的是建立，基于测试至少三个批次的原料药或产品，复检期或货架寿命和标签存储指令适用于所有未来的批量生产和包装在类似情况下的产品。 一个系统研究方法，应该包括稳定信息的介绍和评价，其中酌情应该包括，通过物理、化学、生物、微生物的检测结果和特殊剂型的特殊属性（如口服剂型的溶解速率）。有时还要注意审查质量平衡的充分性。应该考虑会导致明显的质量不平衡的因素，例如，降解机制和稳定性指示能力，以及分析程序固有的不确定因素。在复验期或货架寿命之内的个别批次对未来各批检测结果还在验收标准内的影响的不确定度。
滑坡稳定性影响因素及分析 滑坡是在一定的内因、外因等地质环境条件和其它因素综合作用下产生的，影响因素包括：地质条件、地形地貌、人类活动、气候及迳流条件、其它因素。就本滑坡隐患体而言，各因素对其的影响如下： ①地质条件 岩土体的本身特性是影响边坡稳定性的主要因素；对岩质边坡来说主要包括软弱结构面存在与否及其强度、结构面特别是主要结构面的产状、结构面的组合关系、结构面的结合情况、渗透性、与临空面的相对关系；对土质边坡来说主要包括土体强度、软硬接触面的渗透性。滑坡隐患体及边坡出露的地层为泥盆系佘田桥组，岩性为砂岩，受地形地貌、构造侵蚀、剥蚀及风化作用影响，第四系及土状风化物厚度变化较大；原始地形较平缓的人工切坡坡面及坡顶局部地段第四系及土状风化物厚度大。第四系坡残积土其孔隙性大且含较多碎石，抗剪强度较低，坡度较陡时其自稳性差；中上部基岩埋藏多较浅且表部风化较强烈；整个山体岩体裂隙发育，地层及裂隙产状较杂乱(图2-1)，地层产状多近坡向或与坡向小角度斜交，岩体呈碎裂结构、电阻较高，结构面结合多数差~较差，易产生松动变形。 ②地形地貌因素 勘查区属中低山地貌，高差较大，山脊地形坡度较陡（坡度25~30°），两侧地形陡峻(坡度40~45°)，但从调查情况来看，沟谷处及外围天然斜坡未见有滑坡现象，天然条件下斜坡是稳定的；但切坡以后，山体前缘产生高陡临空面，所形成的上缓下陡地形不利于斜坡的稳定。 ③人类活动因素 人类工程活动破坏原有的地形地貌，使在自然条件下已经达到平衡状态的岩土体应力进行重新分布，斜坡产生变形，当岩土体中应力无法平衡时，边坡将发生失稳破坏。就本区而言，切坡产生高陡地形，
【范例】 通江县XXXX项目社会稳定风险评估报告 为进一步加快推进项目前期工作，确保项目建设顺利实施，根据《四川省社会稳定风险评估暂行办法》及《巴中市社会稳定风险评估实施细则（试行）》的有关规定，经实地调查研究，编制了xxxx项目社会稳定风险评估报告。 一、项目的基本情况 xxxx规划建设年限为2012年到2014年，该桥位于箭口河漫水桥下游约200米处，南岸连接正在实施的24米大道，北岸通过连接线连接诺江镇圆顶村的村道路。设计高程南岸为385米，北岸高程为387米，工程占地总面积3.06公顷，桥长256米，桥面宽度21米，即3米人行道+15米车行道+3米人行道。本项目建成后，对连接石牛嘴新区南北两岸，提升县城出城道路通行能力，缓解S201线交通压力，改善交通运输条件，优化区域投资环境以及促进周边地区间交流都有着至关重大的意义。 二、项目可能出现的社会稳定风险 （一）项目合法性分析 xxxx的建设符合通江县总体发展规划，大桥横跨小通江河南北两岸。原供两岸交通通行及居民出行的漫水桥由
于小通江下游电站的建设，已被淹没，给两岸生活的居民带来诸多不便。为解决两岸居民出行问题，已在淹没漫水桥旁新建一座梁桥，但2010年7月的特大洪水将梁桥冲毁，电站只能降低蓄水位使原漫水桥恢复使用。为充分发挥电站的功能并满足沿河两岸居民出行的方便，在此处新建一座桥梁显得颇为重要。根据《通江县国民经济和社会发展“十二五”计划》、《通江县交通发展“十二五”规划》、《通江县镇城总体发展规划》及《通江县石牛嘴新区控制性详细规划及修建性详细规划》，通江县委、政府作出了重新修建该桥的决定，解决两岸老百姓交通出行的民生问题，其项目性质合法，不存在质疑，无合法性风险。 （二）项目合理性分析 xxxx项目距离通江县城以西约1公里，在石牛嘴新区规划范围内横跨小通江河，为连接通江县城与小通江河北岸几个乡镇的控制性工程。工程占地总面积3.06公顷，占用土地类型有农业用地和林地，其土地大多属河滩地。本项目的建成能方便两岸居民出行、充分发挥电站既有功能；加快构建公路网络，完善地区路网建设；解决城市交通拥挤、拉大城市框架、促进城市发展；促进项目区旅游资源开发、推动旅游业发展；充分开发、利用资源，促进项目区内经济发展。因此，项目的建设没有造成土地利用率降低，对沿线土地的利用开发也具有积极的意义。 工程区地质稳定性较好，工程区内天然建筑材料均可就地或就近开采，且质量较好。外购材料也可通过周边城市铁路或公路
采空区稳定性分析与评价 【摘要】如今，随着我国的经济及许多方面都在不断的发展，我们在开采不同矿产资源的过程中遇到的问题也随之暴露出来，比如说北方的冬天要大量的消耗煤炭资源，但是随着 我们对煤炭的大量开采，地下就会形成采空区，我们对资源的开发又不能只局限在地表，那 么在矿区地表建筑物的稳定性就会受到影响。 【关键词】采空区的稳定；分析；稳定性评价； 一、前言 目前我国对不同资源的开发在逐渐的增加，尤其是我们日常所必须的煤炭、铁矿等这类 资源，长期发展下去，我们所面临的采空区面积会不断增加，所以在进行地表建筑物的建造 时就有必要避开这些区域，如果在采空上方建造一些高层建筑物的话就极有可能存在很大的 安全隐患。因此我们就有必要采取措施对采空区进行填充来保证地基的牢固性。 二、采空区稳定性的判断 通常我们在对地下资源进行开发时都会提前考虑这片地区所能承受的开采量，但是有时 为了获得更大的资源开发，我们对地下矿产的利用可能会大于它所能承受的范围。在地下资 源被开采出来后，这片地下区域就被称之为采空区，我们对矿产的开发会导致采空区附近和 地表上覆盖的岩石和土壤结构被破坏，随着时间的流逝，这些从前开发遗留下来的采空区会 通过自然的变化逐渐变得稳定，继而发展成为老的采空区。但是在老的采空区的地表如果建 造新的甚至是高层的建筑后就有很大的可能会打破这种平衡状态，会对采空区的稳定性受到 影响，造成采空区的活化状态，使采空区和它上面的地表结构再次发生移动和变形。这样对 我们新建造的工程和周围的居民安全都会产生不利影响。 现如今，我们对老的采空区进行活化判断的方法有很多。我们可以通过检测建筑物对采 空区的深度的影响来判断建筑物的总体质量、采空区的横跨带以及可能在哪种地方发生断裂，断裂发生的可能性，断裂的地区是否会发生重叠等各种问题，对是否造成采空区的活化有很 大的提示性。科学的检测方法是在工程学的地质手册这本书中具体的讲述了可能造成采空区 活化的临界深度的计算标准公式，根据这个我们可以能否在采空区建造建筑物提出了有利的 依据。 在我国有许多著名的建筑学专家对是否适合在采空区上方建造建筑物提出了不同的见解。比如我国著名的地质建筑研究专家李兵磊教授，他通过对采空区上方建筑物的稳定性利用离 散数值计算的方法进行了分析。他所采取的这些方法主要是对我们在采空区上方建建筑物的 稳定性进行了分析，这些老旧的采空区虽然在经过了长时间的沉淀后也有一定的稳定性，但 是它的沉降的范围仍然在不断的增加，同时也正处于沉降的缓慢过程中并且将会持续很长一 段时间。但是沉降的速度与时间的关系并没有很大的影响，我们所计算的沉降速度与当初对 矿区的开采深度，地表岩石的覆盖程度和开采深度等等有直接的关系。 所以我们在采空区的再利用的过程中，应该对根据时间的影响估计土地沉降的距离，并 对采空区开始被利用和结束的时间做出具体的分析。对于采空区地表的变形估计范围，外国 也有许多专家对这个项目作出了具体的分析，所以对于国内国外研究的综合方面我们目前提 出的采空区的地表移动的计算方法有关于概率的积分计算方法，函数计算方法，和通过曲线 作图方式等等不同的计算方案，在这之中应用的最广泛的是通过概率积分的方法，这项方法 的实用性最强，是目前我们国家应用最广泛的方法。 三、采空区及塌陷分布特征 我们对不同地区的采空区进行了对比和分析，发现不同地区的采空区的范围在矿产资源 发达的地区的采空区范围更广，我们对某一地区的采空区地段做了具体的研究这一地区的采
习题一岩村滑坡稳定性评价 一、目的 学会滑坡机理分析、稳定性定价和定量计算的基本方法，了解滑带土抗剪强度指标选择的基本途径，掌握滑坡防治工程要点。 二、滑坡概况 l、自然地理 岩村滑坡位于四川盆地某城市市中区，地处长江和佳江的交汇地带，呈半岛状，土地资源十分紧张。在经济建设迅速发展的80年代，市中区斜坡土地得到了大量的利用，交通线路不断改进，高层建筑逐渐增多。但与此同时滑坡灾害事件也日趋严重，岩村滑坡就是灾害之一。 该地区属于亚热带气候，温暖潮湿，雨量充沛，多年平均降雨量在1200mm以上，并常有暴雨出现。长江和嘉陵江是市中区两大地表水系，水位年平均变化幅度达20m以上，平均低水位158m，高水位181m，1981年为百年一遇的特大洪水，水位达193m。三峡工程按175m高程修建大坝，使该地区最高洪水位达205m左右。 2、地质概况 滑坡区基岩地质构造属川东隔档式褶皱中的一复向斜内部，岩层产状平缓，倾角10°以下，倾向在SW200°～270°范围变化。无明显的断裂构造，优势节理产状：75°∠82°；346°∠81°，263°∠85°。 基岩地层为侏罗系泥岩砂岩互层，为内陆河潮沉积，呈紫红色。相对坚硬的砂岩组成了滑坡区的上部平台状地形，泥岩及崩积物则组成斜坡主体。崩积物主要由砂岩块石及泥岩风化粘土组成，厚度分布特点是斜坡上部薄，中前部相对较厚。人工堆石为近期在砂岩体中开挖地下洞室而堆弃于斜坡后部的基岩大块石。 滑坡区属河流侵蚀、剥蚀的低山丘陵地貌，斜坡顶部为平台，河谷岸坡的坡度由上至下逐渐变缓，在纵剖面上呈内凹的地形。 下伏基岩相对不透水，为弱含水层。据洞室调查，基岩洞室绝大多数为干洞，偶见裂隙有渗水现象。斜坡地带入渗的地表水则汇集于基岩顶面，形成崩积层中的上层滞水。 该地区新构造运动不强烈，属受活断裂包围的稳定地块，地震基本烈度为Ⅵ度。 3、滑坡特征 滑坡主滑方向为NW方向，后缘有一系列NE-SW方向的拉张裂缝，居民建筑物受到严重影响。据调查，人工洞室开挖于1970-1980年之间，地面裂缝最早发现在1981年。1981年四川盆地普降暴雨，江河水位达百年一遇特大水位。滑坡的活动已严重威胁经由滑坡区的主干公路的正常通车。滑坡现处于蠕滑阶段，且在每年的雨季，位移明显增大。 表1-1钻孔地质描述
附件5 关于老旧小区供热改造决策事项 社会稳定风险评估报告 评估主体主要领导：（签字） 评估主体（单位）：诸城市市政管理局（盖章） 上报日期：
一、前言 为提高供热服务质量，改善诸城市区集中供热管网的运行状况，加强安全保障，推进供热节能，按照潍坊市《潍坊市重大决策社会稳定风险评估备案制度》文件的要求，结合诸城市区集中供热实际，按照区别对待、量力而行的原则，突出供热管网改造工作重点，确定城市老旧小区供热改造项目。 二、主体 （一）决策事项背景或项目概况 我市建成时间比较长的小区，供暖设施老化，管道锈蚀、渗漏等问题普遍存在，加之外墙、门窗等节能标准低、保温效果差，影响供暖质量。勉强维持现状供暖，效果不好，居民和供热公司都有怨言，今年如不进行改造，将无法供暖。但大多数住户不愿出钱。 部分没有集中供暖的小区强烈要求集中供暖，但集中供暖改造成本高、困难大，住户又往往难以形成统一意见，许多急需改造的小区悬而未决，居民呼声强烈。 按照分类实施、先急后缓、逐步推进的原则，稳妥推进老旧小区的供热设施改造。改造费由市财政、供热企业、居民各承担三分之一，供热企业负责改造。对未实行集中供热的老旧小区，若业主提出需要集中供热的，须经70%以上的住户同意，费用由居民自行承担，按新建小区标准执行。
（二）决策事项评估方法和过程 根据重大事项的合法性、合理性、可行性、可控性等四个要素，主要围绕以下内容进行评估。 1、是否符合现行法律、法规、规章，是否符合党和国家的方针政策，是否符合国家、省委省政府的战略部署、重大决策以及暂行办法。 2、是否符合本省、本系统近期和长远发展规划，是否符合经济社会发展规律，是否符合以人为本的科学发展观，是否兼顾了各方利益群体的不同需求，是否考虑了地区的平衡性、社会的稳定性、发展的持续性。 3、是否经过充分论证，是否符合大多数人民群众的意愿，所需的人力、财力、物力是否在可承受的范围内并且有保障，是否能确保连续性和稳定性，时机是否成熟。 4、对所涉及区域、行业群众利益和生产生活的影响，群众对影响的承受能力，引发矛盾纠纷、群体性事件的可能性。 5、其他有可能引发不稳定因素的问题。 （三）可能引发稳定风险评估分析预测 诸城市市政管理局高度重视老旧小区供热改造的社会稳定风险评估工作，成立了专门负责的评估小区，针对评估事项举
在我们撰写稳定性研究资料的时候，常常需要对已有的数据作出合理的评价，并且得出包括效期在内的研究结论。ICH Q1E指南教会我们，该如何评价稳定性数据，如何建立产品效期或复验期。部分内容在Q1E的基
一、什么是外推法 外推法是一种根据已知数据来推断未来的数据的方法。在申报中，可用外推法建立超过长期试验数据覆盖时间范围的复验期或有效期，尤其适用于在加速试验条件下没有发生明显变化的情况。对稳定性数据进行外推的合理性取决于对变化模式的了解程度、数学模型的拟合度和相关支持性
数据。任何外推法应保证外推得到的复验期或有效期对未来放行时检验结果接近放行标准的批次是有效的。 稳定性数据的外推是假定：在所获得的长期试验数据覆盖范围外，其变化模式相同。在考虑采用外推法时，所假定的变化模式的正确性是关键。当判断长期数据是否符合直线回归或曲线回归时，数据本身也可验证所假设的变化模式的正确性，并可用统计方法对数据与假设的直线或曲线的拟合程度进行检验。在长期数据覆盖的时间范围外，不可能进行这种相互验证。因此，由外推法得到的复验期或有效期，应及时采用后续得到的长期稳定性数据不断进行验证。尤其要对承诺的批次，在外推的复验期或有效期的最后时间点上用测得的数据进行验证。 也就是说，1）外推法假设稳定性趋势是延续的；2）未验证的推测是不完整的；3）验证的过程是用统计方法进行的。 二、对建立原料药或制剂室温贮藏复验期或有效期数据的评价 应按本节要求，对从正式稳定性研究中得到的数据进行系统评价。应依次对每一个指标的稳定性数据进行评估。对室温贮藏的原料药或制剂，评估应从加速条件下或在中间条件下出现任何明显变化开始，至整个长期试验结果的变化和趋势。在某些情况下，可超过长期试验数据所覆盖的时间范围，外推复验期或有效期。附录A提供的决策树可用于帮助判断。1.在加速条件下没有明显变化 当加速条件下未发生明显变化时，可根据长期和加速试验的数据来确定复验期或有效期。
渝黔高速向家坡滑坡特征与稳定性分析 林道刚吴汉辉杨转运刘会 摘要：总结了以往对向家坡滑坡治理工作经验教训，并通过定性的工程地质分析和定量计算评价了向家坡滑坡稳定性的变化趋势，提出改建公路超挖深切坡角、持续长时间强降雨形成的空隙水压力以及滑坡内部的物质组成是导致古滑波复活进而发生滑动破坏的主要因素，结论指出该滑坡治理中需考虑膨胀岩的膨胀性和加强内外排水 向家坡古滑坡位于重庆一黔江高速公路K13+500-K13+960段．距重庆市南岸区四公里(四公里是重庆市的一个地名)以东3 km，有机耕道直接通往该古滑坡。交通较为便利。该古滑坡形成于1998-05-18．受当时当地连续暴雨的影响，该滑坡出现大面积跨塌．在其后缘出现圆弧形张拉裂缝，经有关专家现场踏勘后，确定该滑坡为浅层牵引式土层滑坡。体积为8 910 m3，提出了在山顶修建截排水沟(3号、4号排水沟)、地下盲沟及在K13+560-K13+840段左侧设置抗滑桩(般桩长8-10 m，最大桩长11 m，总共55根)的综合治理方案。由于原设计桩的深度不够．1999年6月，发现K13+570-K13+720段路堑边坡顺路线方向又出现长达140 m的多条裂缝，原边坡出现了较大的滑移变形，山顶部分桩(K13+600-K13+850段)有明显的位移，再次补充评价后认为该滑体范围大，土层较厚，一般为5-12 m，最大厚度可达19 m，滑坡的体积(100-180)×104 m3，为一大型滑坡。根据该勘察报告，施工方案改为：在山顶加一排抗滑桩共17根，深度一般18-20 m，中部按1：1-1：1．25的坡比分两级削坡，并采用格子梁加锚索锚固。在坡脚设48根锚拉（Kl3+593~K13+922段)，两端用抗滑挡墙加固，在桩后作钢筋砼挡板，同时在前面施工片石砼挡墙。并在坡脚再增设15根锚索桩，在半坡设12根抗滑桩和在锚固桩上设4根锚杆加固锚固桩，锚索桩间用C20钢筋砼现浇挡墙，工程于2002年11月通过验收。但2004年6~8月，由于渝黔高速公路施工开挖，在坡顶又发现新的裂缝。前排桩以向公路倾斜为主，半坡桩出现向坡外倾斜、下沉的现象，滑坡区仍然在缓慢变形阶段，直接危及临近公路及立交桥正常营运。因此，对向家坡滑坡成因机制、滑坡特征与稳定性进行研究，并对其实施工程治理，这将对维护渝黔高速公路的正常营运和保持社会稳定起到积极作用。同时也是实施科学合理加固的重要基础。 1滑坡区工程地质环境条件 1．1 地形地貌 滑坡区内地势东高西低，为阶梯状斜坡地貌，上陡下缓，下部斜坡自然坡度20°～30°：上部斜坡坡度大于40°，局部为陡崖；由于公路的修建及滑坡的前期治理，现状地形可明显分为3级台阶。滑坡上部缓坡平台地形坡度18°，高程385~400 m；中部呈阶梯状，前缘为高12~14 m的桩锚挡土墙，公路为勘测区的最低点，高程一般342~346 m。滑坡后壁为高约40 m的陡壁，南侧和北侧为冲沟。滑坡前缘为走向为SN的路堑边坡。 1．2地层岩性 滑坡区分布的地层为第四系全新统、侏罗系下统珍珠冲组(J1z)、自流井组（J1-2Z)和三叠系上统须家河组(T3xj)。滑坡岩土层见工程地质综合剖面图1。
福鼎市白琳玄武岩矿山北坡地质灾害点治理后斜坡 稳定性评价报告 1、概况 1.1矿区概况 福鼎大嶂山玄武岩矿山位于福鼎城关193°方向，平距20km 处，隶属福鼎市白琳镇山后山村管辖。地理坐标：东经120°09′48.3″--120°10′24.6″，北纬27°9′16.3″--27°9′39″。矿山到白琳镇约5公里。由白琳镇到福鼎八尺门约10公里可与国道主干线沈海高速福鼎至宁德段高速公路相连；温州至福州铁路经过白琳；交通便利（详见交通位置图1）。 福鼎市 27° 省 20km 寿宁 泰顺 柘荣 周宁 往福州 福安市 宁德市 120° 120° 霞浦江 浙 交 通 位 置 图 图1 10 溪潭 南阳 三沙 下白石赛岐 溪南 沙江 长春 下浒 27° 三都澳 福 宁 高 速 路 福安连接线 湾坞 往古田 往屏南 白琳 秦屿 沙埕 苍南 往政和 嵛山 白岩 东海 弃渣场位置 温福 铁路
1.2矿山北坡地质灾害点概况 福鼎白琳玄武岩矿山开发建设始于20世纪80年代初期，由3家公司于不同位置分别对白琳玄武岩体进行掠夺性开采。采区按地理位置分为北坡采场、东坡采场和南坡采场。1997年以前，由于无序开采和监管缺失，北坡采场剥离层剥离后形成的大量废石土就地堆弃于邻近采场的北坡冲沟内。随着时间的推移，无序开采造成白琳玄武岩矿山北坡的废石土超量排放。期间最大排放的废石土总量超过200万m3，大大超出北坡地质环境承载能力。由于北坡废石土的超量排放，致使北坡内及边缘曾多次发生小规模滑坡地质灾害。最为严重是于1998年2月18日受强降雨影响，北坡地质灾害点发生大面积的山体滑坡，滑坡规模在100万m3以上，由于大规模滑坡堵塞沟谷，影响场地内大气降水的自然排泄，并由于进一步引发大规模的泥石流地质灾害，造成18人员死亡、村落毁灭和公路毁坏交通中断的重大事故。泥石流的流通区长度达1km以上，堆积区长度达1km。此后，通过福鼎市政府干预，对矿山无序开采进行整顿，对3个采场进行整合，由福建白琳玄武石材有限公司通过组织白琳玄武岩的开采、经营，并择址建设南坡排土场，集中排放矿山建设、开采所形成的废石土。由于北坡弃碴系历史原因形成，福鼎玄武石材有限公司成立后未对北坡碴进行根本性治理。 2010年12月，受持续强降雨影响，白琳玄武岩矿山北坡临近采场的陡坡坡顶面以及矿山道路路面等出路弃碴的地段出现多道长30～50m，宽度5～15cm，深度0.3～1.5m的裂缝，局部裂缝下错约0.2～0.3m。陡坡坡底的缓坡地段也出现多道长20～30m，宽度5～10cm，深度0.3～1.5m的裂缝，局部裂缝下错约0.1～0.3m。随后裂缝灾害的空间进一步发展，于北坡西侧的冲