第十章 药品安全法律责任
单元一 药品安全法律责任构成与分类
大纲框架
单元细目要点
1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件
（2）法律责任主体和责任人员范围
药品安全法律责任构成与分类
2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定
【知识点】药品安全法律责任构成要件
一、药品安全法律责任的构成要件
1.以存在违法行为为前提；
2.有法律明文规定；
3.有国家强制力保证执行；
4.有专门机关追究。
二、法律责任主体和责任人员范围
1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。
2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。
【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。
【知识点】药品安全法律责任的种类
（1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑
【注】只能单独适用
1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；
④驱逐出境
【注】可以附加适用，也可以独立适用
2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A
（1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令
停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B
3.行政责任
（2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除
【例题.A型题】（2019）
某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于
A.行政处罚
B.行政处分
C.刑事责任
D.民事责任
『正确答案』D
『答案解析』损害赔偿属于民事责任；选项D当选。
考点知识树
单元二 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
大纲框架
单元细目要点
1.生产、销售、使用假药的法律责任（1）假药的界定
（2）生产、销售、使用假药的行政责任
（3）生产、销售、使用假药的刑事责任
生产、销售、使用假药、劣药的
法律责任
2.生产、销售、使用劣药的
法律责任（1）劣药的界定
（2）生产、销售、使用劣药的行政责任
（3）生产、销售、使用劣药的刑事责任
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 一、假药、劣药的界定
定性有情形之一的就构成假药、劣药
为假药（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B （3）变质的药品
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
为劣药（1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B （2）被污染的药品
（3）未标明或者更改有效期的药品
（4）超过有效期的药品
（5）未注明或者更改产品批号的药品
（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品
（7）其他不符合药品标准的药品
【注】两项禁止：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
【例题.B型题】
A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药
1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应
『正确答案』D
『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。
2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应
『正确答案』B
『答案解析』药品被污染的，认定为劣药；选项B当选。
3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应
『正确答案』B
『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B当选。
二、生产、销售、使用假药或者劣药行政责任
定性行政责任
（1）生产、销售假药的单位责任①没收违法所得＋责令停业整顿＋吊销批文＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算
②情节严重的（吊销许可证＋10内禁业）：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请【注】10内禁止进口：药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口
（2）生产、销售劣药药的单位责任①没收违法所得＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款
【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按10万元计算【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的：按1万元计算
②情节严重的（停业整顿直至吊销批文、许可证）：责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证
③警告＋罚款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款
（3）生产、销售假药“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员：
或者劣药且情节严重的相关人员①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款
②终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留
【注】对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收
（4）生产、销售假药从重处罚情节：
【提示】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥①以“麻、精、毒、放、易制毒”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的
②生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的
③生产、销售的生物制品（删除血液制品）属于假、劣药
④生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果
⑤生产、销售假、劣药，经处理后再犯的
⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品17B 19X
【注】药品使用单位使用假药、劣药的：按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
【例题.A型题】（2019）根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有
A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业
B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用
C.某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材
D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物
『正确答案』BC
『答案解析』生产、销售假药、劣药从重处罚情节：以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；A错误。生产、销售的生物制品（人血白蛋白属于生物制品）属于假、劣药；B正确。拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品；C正确。生产、销售以“孕产妇、儿童（不包括老人）”为主要使用对象的假、劣药的；
D错误。
三、生产、销售、使用假劣药的刑事责任
（一）生产、销售假、劣药定罪量刑
名定罪情形量刑
假药罪（1）药品所含成份与国家药品标准规定的
成份不符
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒
充此种药品
（3）变质的药品
（4）药品所标明的适应症或者功能主治超
出规定范围
（1）处3年以下有期徒刑或者拘役，并
处罚金（17B）
（2）对人体健康造成严重危害或其他严
重情节的：处3年以上10年以下有期徒
刑，并处罚金
（3）致人死亡或者其他特别严重情形：
处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死
【注】依《药品管理法》认定假药的 刑，并处罚金或没收财产
劣药罪 【注】依《药品管理法》认定劣药的 （1）对人体健康造成严重危害的：处3
年以上10年以下有期徒刑，并处销售金
额50%以上2倍以下罚金
（2）后果特别严重的：处10年以上有期
徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以
上2倍以下罚金或者没收财产
伪劣产品罪 在生产、销售劣药尚“不足以”认定为“对人体健康造成严重危害”时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件 （1）伪劣产品：销售金额5万元以上的
（2）伪劣产品：尚未销售，货值金额15
万元以上的
（3）伪劣产品：销售金额不满5万元，
但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售
的伪劣产品货值金额合计15万元以上的
【提示】医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药劣药罪。
【注】《最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造似刑事案件适用的解释》规定： 1.药品注册申请单位的工作人员，故意使用法定的“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当以“生产、销售假药罪”定罪处罚。
2.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告材料的，按“提供虚假证明文件罪”的共同犯罪论处。 （二）《办理危害药品安全刑事案件司法解释》规定，生产、销售假药、劣药量刑认定
（1）假、劣药对人体健康造
成严重危害 ①造成轻伤或者重伤的 ②造成轻度残疾或者中度残疾的
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的
（2）假药认定为“其他严重”情形： ①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额20万元以
上不满50万元的
③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的
④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认为情节严重
的
（3）假、劣药认定为有“特别严重”情形：
【注】劣药指①至⑤项，假药指①至⑦项。 ①致人重度残疾的15A 16B 17A
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能
障碍的
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍
的 ④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
产、销售金额50万以上的15C
⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从
重处罚情形之一的
（4）假、劣药应当酌情从重处罚的情形16A ： ①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用
对象的17B
②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避孕药品、血液制
品、疫苗”的
③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的
④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药、劣药的
⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发
事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药的
⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑
事处罚的
【例题.B型题】
A.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时的酌情从重处罚
C.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
1.生产、销售劣药，有拒绝、逃避监督检查的行为，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
『正确答案』D
『答案解析』生产、销售劣药属于结果犯，只有认定对人体健康造成严重危害的，才构成犯罪，本案未构成犯罪。拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的属于生产、销售劣的行政责任中从重处罚情节；选项D当选。
2.对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是
『正确答案』B
『答案解析』生产、销售假药属于行为犯，未构成“对人体健康造成严重危害”，但足以严重危害人体健康的，也会构成犯罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于本量刑幅度应当酌情从重处罚的情形；选项B当选。
【知识点】为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的法律责任
一、行政责任
1.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；
2.情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；
【注】违法收入不足5万元的，按5万元计算。
二、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形18C
1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；
2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；
3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；
4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
【注】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的2倍以上。 【例题.A型题】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，知道或者应当知道他人生产、销售假药，提供生产技术或者原料、辅
料、包装材料、标签、说明书的
A.可以免予刑事处罚
B.以破坏社会主义经济秩序罪的共犯论处
C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处
D.以生产、销售假药罪的共犯论处
『正确答案』D
『答案解析』以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的；选项D 当选。
考点知识树
单元三 违反药品监督管理规定的法律责任 【知识点】无证生产、经营及违反药品质量管理规范的法律责任
违法情形
行政责任 （1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药
品
（2）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售
（3）个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的
范围和品种的按此规定处罚
18A
①取缔：责令关闭
②没收违法所得：没收违法生产、销售的药品和违法所得
③罚款：并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款 【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算 药品上市许可持有人、生产、经营企业或医疗机构从非法①责令改正
②没收违法所得＋罚款：没收违法购进的药品和违法所得，并处
渠道购进药品 违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款
③情节严重的（罚款＋吊销批文）：并处货值金额10倍以上30
倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品
经营许可证或者医疗机构执业许可证
【注】货值金额不足5万元的，按5万元计算
药品上市许可持有人、生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP 质量规范 ①警告改正：责令限期改正，给予警告
②罚款：逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款
③情节严重的（罚款＋停业整顿直至吊销批文、许可证）：处50万元以上200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等 ④药物非临床、药物临床试验机构等：五年内禁止开展药物研究、临床试验 ⑤相关责任人员：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并
处所获收入10%以上50%以下的罚款，10年直至终身禁止从事药
品生产经营等活动
【例题.A 型题】（2018）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是 A.未经批准擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的 『正确答案』B
『答案解析』出租、出借药品经营许可证的不属于无证生产经营药品,属于伪造、变造、买卖、出
租、出借许可证或药品批发证明文件行为；选项B 当选。
【知识点】违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任
违法情形 行政责任
有未经批准开展药物临
床试验行为的 ①没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责
令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下的罚款
②情节严重的：吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其
他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款；十年直至终身禁止
从事药品生产经营活动
有使用未经核准的标签、说明书行为的 ①没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责
令停产停业整顿，并处50万元以上500万元以下的罚款
②情节严重的：吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经
营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其
他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款，十年直至终身禁止
从事药品生产经营活动
行政责任：①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款 【注】违法情形如下
（1）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或
者未向国务院药品监督管理部门报告；（2）未按照规定提交年度报
告；（3）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
有未按照规定建立并实
施药品追溯制度行为的 ①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款
【知识点】许可证、批准证明文件相关法律责任 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件 ①没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款
②单位：情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销
药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批
准证明文件
③相关责任人员：处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止从
事药品生产经营活动＋并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留
【注】违法所得不足10万元的，按10万元计算
骗取临床、生产、经营、制剂或药品注册等许
可
①撤销相关许可
②10年内不受理其相应申请，并处50万元以上500万元以下的罚款 ③情节严重的，对相关责任人员：处2万元以上20万元以下的罚款，10年内禁止（无终身禁止）从事药品生产经营活动＋并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留
【例题.A 型题】关于伪造、变造、出租、出借、非法买卖药品经营许可证，情节严重的法律责任说法，错误的是
A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款
B.没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款
C.吊销药品经营许可证
D.对主要负责人十年内禁止从事药品经营活动，并由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 『正确答案』A
『答案解析』伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；选项A 错误，当选。
【知识点】违反药品上市后管理规定的法律责任
违法情形
行政责任 有未制定药品上市后风险管理计划行为的
①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款 有未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为的 ①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处10
万元以上50万元以下的罚款 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的
①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元以上100万元以下的罚
款 药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的
①责令限期改正，给予警告；②逾期不改正的，处5万元以上50万元以下的罚款
【知识点】违反药品召回管理规定的法律责任
违法情形 行政责任
①处应召回药品货值金额5倍以上10倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算
②情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可
证、药品经营许可证
药品上市许可持有人在省级药监部门责令其召回后，拒不召回的 对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他
责任人员，处2万元以上20万元以下的罚款
药品生产、经营企业、医疗机构拒
不配合召回的
处10万元以上50万元以下的罚款
【知识点】药品商业贿赂行为的法律责任 违法情形
行政责任 （1）药品购销中给予、收受回扣或者
其他不正当利益的；给予医疗机构的负
责人、采购人员、医师、药师等人员财
物或其他不正当利益的
①市场监督管理部门：没收违法所得，并处30万元以上300万元以下的罚款 ②情节严重的：吊销药品持有人、生产、经营企业营业执照＋并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、生产、经营许可证 （2）药品购销中收受持有人、生产、
经营企业或代理人给予的财物或者其
他不正当利益的
①没收违法所得，依法给予处罚 ②情节严重的，5年内禁止从事药品生产经营活动 （3）收受药品持有人、生产、经营企
业或代理人给予的财物或不正当利益
的 由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书 【注】吊销医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、
药师等有关人员的执业证书 【注】《最高法、最高检关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》规定：
1.医疗机构中的“国家工作人员”，利用职务上的便利，索取销售方财物，或者非法收受销售方财物，为销售方谋取利益，构成犯罪的，以“受贿罪”定罪处罚。
2.医疗机构中的“非国家工作人员”，有前款行为，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
3.医疗机构中的“医务人员”，利用开处方的职务便利，为医药产品销售方谋取利益，数额较大的，以“非国家工作人员受贿罪”定罪处罚。
考点知识树
单元四 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 【知识点】违反疫苗管理规定的法律责任
违法情形处罚机关行政责任
生产销售假药疫苗（单位）省级以上人民政府
药品监督管理部门
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违
法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
②责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品
生产许可证等
③并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下
的罚款
【注】货值金额不足50万元的，按50万元计算
生产销售劣药疫苗（单位）省级以上人民政府
药品监督管理部门
①没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违
法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品
②责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额
10倍以上30倍以下的罚款；不足50万元的，按50万元
计算
【注】情节严重的：吊销药品注册证书，直至吊销药品生
产许可证
生产、销售假劣
疫苗且情节严重（责任人）省级以上药监部门
对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键
岗位人员以及其他责任人员：
①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收
入1倍以上10倍以下的罚款
②终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处5日以
上15日以下拘留
上市许可持有
人或其他单位违反药品相关质量管理规范县级以上药品监督
管理部门
①责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50
万元以下的罚款；
②情节严重的：处50万元以上300万元以下的罚款，责
令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品
生产许可证等
对法定代表人、主要负责的责任人：
①没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款
②10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动
第85条规：县级以上人民政府药品监督管理部门①责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，处20万元以上100万元以下的罚款；
②情节严重的：处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等
【注】对法定代表人、主要负责的责任人：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下的罚款，10年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。
疾防控机构、接种单位、持有人、疫苗配送单位
违反疫苗储存
运输管理规范
有关冷链储存
运输要求
第85条规定以外规
定：违反疫苗储存
运输管理规范行为①责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处10万元以上30万元以下的罚款
②情节严重的：对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上10倍以下的罚款
【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算
【知识点】违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任 违法情形行政责任
定点生产企业（1）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安
排生产的
（2）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情
况的
（3）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者
未依照规定建立、保存专用账册的
（4）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的
（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
①责令限期改正
②给予警告
③并没收违法所得和违法销售的
药品
④逾期不改正的，责令停产，并处
5万元以上10万元以下的罚款；
⑤情节严重的，取消其定点生产资
格
定点批发企业（1）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品
的
（2）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类
精神药品的供应的
（3）未对医疗机构履行送货义务的
（4）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、
销售、库存数量以及流向的
（5）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者
未依照规定建立、保存专用账册的
（6）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
（7）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂
麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调
剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案
①责令限期改正
②给予警告
③逾期不改正的，责令停业，并处
两万元以上五万元以下的罚款
④情节严重的，取消其定点批发资
格
的
医疗机构（1）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精
神药品的
（2）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处
方，或者未依照规定进行处方专册登记的（16A
19B）
（3）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、
库存、使用数量的
（4）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备
案的
（5）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的
①由“设区市级卫生部门”责令限
期改正②给予警告③逾期不改正的，
处5000元以上1万元以下罚款④
情节严重的：吊销其印鉴卡并处分
主管人员和责任人员
具有“麻药和精一”处方资格的执业医师，违反
规定开具“麻药和精一”处方，或未按照临床应
用指导原则的要求使用“麻药和精一”药品的
所在医疗机构取消其“麻药和精一”
处方资格，造成严重后果，由原发
证机关吊销其执业证书
未取得“麻药和精一”药品处方资格的执业医师
擅自开具“麻药和精一”药品处方
（18A 19B）
【注】造成严重后果的，吊销其执业证书；构成
犯罪的，依法追究刑事责任
由县级以上卫生主管部门给予警
告，暂停其执业活动
执业医
师
（1）执业医师未按照临床应用指导原则的要求使
用“精二”或未使用专用处方开具“精二”药品（2）处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对“麻药和精一”药品处方进行核对造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书
【例题.B型题】
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
1.造成严重后果的,由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是
『正确答案』C
『答案解析』《麻醉药品和精神药品管理条例》73规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；选项C当选。
2.情节严重,可处以吊销《医疗机构的印签卡》的违反处方管理和调剂要求的情形是
『正确答案』B
『答案解析』《麻醉药品和精神药品管理条例》72规定，未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；选项B当选。
【知识点】违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
一、走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任15X 16X
1.以加工、提炼制毒物品“制造毒品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：以“制造毒品罪”定罪处罚。
2.以“加工、提炼制毒物品为目的”，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的：分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
3.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私或者非法买卖，或者明知是已拆除包装、改变形态的麻黄碱类复方制剂而进行走私或者非法买卖的：分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。
4.非法买卖麻黄碱类复方制剂或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，没有证据证明系用于制造毒品或者走私、非法买卖制毒物品，或者未达到走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的定罪数量标准，构成“非法经营罪、走私普通货物、物品罪”等其他犯罪的，依法定罪处罚。
【注】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
二、违反《易制毒化学品管理条例》规定的法律责任
违法情形行政责任
1.违反许可、备案要求的法律责任
未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的公安机关：①没收非法易制毒化学品和设备、工具②处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款③有违法所得，没收违法所得
工商管理部门：吊销营业执照
【注】构成犯罪的，依法追究刑事责任
2.违反生产、经营管理规定的法律责任
（1）未按规定建立安全管理制度的
（2）未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的
（3）将许可证或者备案证明转借他人使用的（4）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的
（5）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的
（6）使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的
（7）产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的
（8）不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的①给予警告、责令限期改正
②处1万元以上5万元以下的罚款
③没收违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品
④逾期不改正的，责令限期停产停业整顿
⑤逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证
【知识点】对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人： 1.应没收其全部毒性药品；2.并给予警告；
3.按照非法所得的5至10倍罚款；
【注】情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
考点知识树
单元五 违反中医药法相关规定的法律责任
【知识点】违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任
举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的：
1.由“中医药主管部门和药品监督管理部门”按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；
2.拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。
【注】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按“生产假药”给予处罚。
【知识点】中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
1.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；
2.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。
单元六 药品质量侵权的法律责任
【知识点】《侵权责任法》相关规定
1.因产品存在缺陷造成他人损害的：生产者应当承担侵权责任。
2.因药品的缺陷造成患者损害的：患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
【注】患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。
【知识点】《药品管理法》相关规定
1.首负责任制：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。
【注】接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。
3.惩罚性赔偿：生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款10倍或损失3倍的赔偿金；
【注】增加赔偿的金额不足1000元的，为1000元。
【例题.B型题】
A.赔偿首负责任制
B.惩罚性赔偿
C.从重处罚
D.共同犯罪
1.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。根据《药品管理法》，这属于
『正确答案』A
『答案解析』因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿，这属于赔偿首负责任制；选项A当选。
2.生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。根据《药品管理法》，这属于
『正确答案』B
『答案解析』根据《药品管理法》，这属于惩罚性赔偿；选项B当选。
考点知识树
药事管理与法规讲义：药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 大纲框架 单元细目要点 药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任的界定（2）药品安全法律责任的种类 一、药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除 3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑 （2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 单元细目要点 生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任 （1）假药的认定 （2）生产、销售假药的行政责任 （3）生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任 （1）劣药的认定 （2）生产、销售劣药的行政责任 （3）生产、销售劣药的刑事责任 一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形定性情节
第十章 药品安全法律责任 单元一 药品安全法律责任构成与分类 大纲框架 单元细目要点 1.药品安全法律责任机构要件（1）药品安全法律责任的构成要件 （2）法律责任主体和责任人员范围 药品安全法律责任构成与分类 2.药品安全法律责任分类（1）药品安全法律责任的分类（2）资格罚的相关规定 【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。 二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。 2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。 【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。 【知识点】药品安全法律责任的种类 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 1.刑事责任（2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 2.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令 停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B 3.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 【例题.A型题】（2019） 某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任
第十章药品安全法律责任 单元概要 一、药品安全法律责任与特征 二、生产、销售假药、劣药的法律责任 三、违反药品监督管理规定的法律责任 四、违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 五、违反中医药法相关规定的法律责任 单元一药品安全法律责任与特征 执业药师资料更新入QQ群：697558966 购买资料联系联系QQ：956349101 大纲框架 【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任 1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于 2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于 3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于 『正确答案』C、A、B 『答案解析』药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于民事责任；个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于刑事责任；药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于行政责任。
【例题－配伍选择题】 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于 『正确答案』D、C 『答案解析』“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于行政处罚；“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于民事责任。 单元知识树 单元二生产、销售假药、劣药的法律责任 单元框架 一、生产、销售假药的法律责任
第十章 药品安全法律责任 高频考点 （1）法律责任种类 （2）假（劣）药认定和行政（刑事）责任 （3）无证生产、经营法律责任（10分左右）。 【知识点】药品安全法律责任与特征 【例题.B型题】（2016） A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（ ）。 『正确答案』D 2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（ ）。 『正确答案』C 【考点回顾】药品安全法律责任的种类 1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④ 责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留 2.行政责任 （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 3.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境 【例题.A型题】（2018）根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分 『正确答案』C 『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。 【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 【例题.B型题】（2018） A.按假药论处
重大食品药品安全事故责任追究制度 第一条为强化食品药品安全工作职责，防范重大食品药品安全事故的发生，严肃追究重大食品药品安全事故的责任，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《江苏省重大食品药品安全事故行政责任追究办法》和《泰兴市重大食品药品安全事故行政责任追究办法》及有关法律、法规、规章的规定，结合本镇实际制定本制度。 第二条本制度所称的重大食品药品安全事故，是指在食物(食品药品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众死亡、中毒人数众多或者对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的事件。 第三条重大食品药品安全事故的具体特征包括：(一)一次中毒人数1 00人以上或出现死亡病例的；(二)中毒事故发生在学校，一次中毒人数50人以上的；(三)在全镇性重大活动、重要会议期间出现中毒死亡病例或者一次中毒50人以上的；(四)其他由于食品药品原因造成重大经济损失或者产生严重社会影响的事件。 第四条各村民委员会、各有关单位实行食品药品安全工作行政“一把手”负责制，依照有关规定，在各自职责范围
内做好食品药品安全工作，防范食品药品安全事故发生。 第五条各食品药品生产经营企业、个体经营户均应加强各自的食品药品安全管理工作，加强自身建设，防范食品药品安全事故发生。 第六条各学校应加强食品药品安全管理工作，经常性地开展食品药品安全教育和宣传工作，增强师生员工食品药品安全意识，完善和落实食品药品安全管理制度，消除食品药品安全隐患，防范学校重大食品药品安全事故的发生。 第七条镇政府主要负责人对全镇食品药品安全工作负主要领导责任；各村民委员会主任对本镇食品药品安全工作负主要领导责任；各有关单位负责人对本单位的食品药品安全监管工作负主要责任；其他从事食品药品安全监管工作的人员承担直接责任。 第八条各村民委员会、各有关单位及其工作人员，在重大食品药品安全事故中存在失误、渎职或负有主要责任、直接责任的，坚持实事求是、客观公正的原则，依照本办法追究其责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。 第九条有下列行为之一的，情节较重的，给予警告、记过、记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职处分；情况特别严重的，给予开除公职处分：(一)对食品药品安全监管不力、工作不到位、制度不落实或者存在其他失职渎职行为，引发或造成重大食品药品安全事故的；(二)重大食品药
学习食品安全法律法规 心得体会 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
学习食品安全法律法规心得体会 学校是个特殊环境，学生是特殊的群体，备受社会关注和重视，学校的食品卫生安全关系到广大学生的饮食安全和身体健康，关系到学校的正常教学秩序和社会稳定。加强学校食品卫生安全工作，维护师生身体健康和生命安全，是坚持以人为本、全面建设社会主义和谐社会的必然要求。近年来，学校启动了食堂营养餐，故学校食品卫生安全工作列入重要的议事程，积极采取过硬有效的措施，解决学校食品卫生安全工作存在的一些主要问题。 一、主要做法 (一)加强领导、明确职责。 学校成立了一把手负总责的学校食品卫生安全领导小组，落实了各类有关人员的工作责任制。及时处理学校食品卫生工作的突发事件和安全隐患，确保了师生安全。 (二)统一思想，健全制度 学校始终要把安全工作放在突出位置，思想上高度重视，行动上防范未然，做到时时处处把安全记在脑中，抓在手中，努力形成“安全工作责任重于泰山”的共识。建立并完善了学校安全工作领导责任制和事故责任追究制，进一步明确了“谁主管、谁负责”的安全管理原则，落实各部门安全工作职责，形成了一级抓一级，一级对一级负责的工作格局。 (三)突出重点，强化措施 1、以“平安校园”创建活动为抓手推进学校安全工作。“平安校园”创建活动是学校的重点工作任务之一，学校有关职能部门，齐抓共管，形成合力，
对学校周边安全隐患进行了排查与汇总，使校园安全隐患得到及时排除，学校安全保障体系得以初步建立，青少年成长环境得到了进一步净化。 2、学校做到了安全工作与学校日常教育工作相结合。各校在日常教育教学工作中时刻将安全防范工作放在第一位，确保学校教育教学活动的有序进行。如在火灾频发、气候干旱季节，开展消防安全和食品卫生教育活动，提高师生应对火灾及食品中毒事件等自然灾害的能力。同时，利用电视广播网络系统、黑板报、宣传窗、讲座、主题班会、文艺节目等形式，在学生中广泛开展自我安全保护知识与技能的教育工作。 (四)加强检查，认真落实 1、认真做好学校周边环境整治活动。按照“打防结合、预防为主”的原则，坚持“预防为主，整建结合，重在建设”的原则，认真做好各项工作，加强工作协调，定期沟通情况，研究解决问题，真正形成齐抓共管的工作局面，有力推动了安全工作的深入开展。 2、加强安全综治督查力度，防止各类事故发生。开展了“学校食堂达标工程”，进一步保证了学校食堂卫生的安全。同时，加强对学校周边小卖部的管理，联系相关部门严格控制进货渠道，加强日常检查，避免发生安全事故。 3、落实行动，开展学校食堂卫生安全管理大排查专项检查。为认真贯彻落实上级教育行政主管部门有关文件精神，各校每学期都对学校食堂卫生安全管理进行大排查，对存在问题，马上向县教育局汇报，并及时整改落实到位。 (五)形成常规，求实进取由于我们思想统一，措施到位，应对有效，学校的安全工作总体情况良好。但我们时刻清醒地看到，学校安全管理工作面临的现实问题，特别是自然灾害、公共卫生、交通安全、事故灾难等方面尚存在着较大的安全隐患，为此，我们将进一步牢固树立“珍爱生命，安全第
巧马镇孔屯小学食品安全责任追究制度 为全面贯彻落实“安全第一，预防为主，综合治理”的工作方针，进一步加强我校食品卫生安全管理，落实安全管理责任，有效避免各种监管漏洞的重复出现，避免食品卫生安全事故发生，保障师生身体健康和生命安全。依据《中华人民共和国食品卫生安全法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定》、《食物中毒事故处理办法》、《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》、《学校食物中毒事故行政责任追究暂行规定》等有关规定，我校制定本制度。 第一条食品卫生安全监管问题事故责任追究的原则 一、公平、公正、实事求是的原则； 二、分层追究责任的原则； 三、坚持谁主管谁负责，谁经营谁负责的原则。 第二条食品卫生安全监管问题和事故责任追究对象。 巧马镇孔屯小学学校，从事食品卫生经营者至校长依其工作岗位职责，因工作马虎、失职、渎职等均追究相应的管理责任、行政责任和经济责任。 第三条各类人员工作责任。 一、校长：是学校食品卫生安全的第一责任人，校长按相关法律、法规、政策对学校食品卫生安全工作有制定管理、监督、检查、奖惩的责任，分层落实岗位责任制的责任。对学校全面工作负总责。
二、教务主任：分管食品卫生安全，教务主任是学校食品卫生安全的直接管理责任人，对分管工作中涉及的食品卫生安全工作，按照学校规定有经常性地组织食品卫生安全隐患排查，工作布置、检查、督促整治（以记录为依据）的责任。 三、办公室主任：是学校食品卫生安全工作的组织管理者，负责学校食品卫生安全的日常监管和教育工作，协助制订学校食品卫生具体的工作计划，抓好学生食品卫生安全知识的宣传教育管理及培训。对食品卫生安全负管理责任。 四、总务：是学校后勤保障及饮食卫生安全的组织管理者，对学校的食堂、餐饮部、小卖部等安全负直接管理责任，负责组织实施学校后勤保障工作的食品卫生安全管理，定期检查、维修餐饮设施，检查食品卫生质量，发现后勤保障及食品卫生安全问题必须同政教（导）处取得联系，并向分管领导汇报，及时做好落实整改。对食品卫生安全管理与分管安全副校长负同等责任。 五、食堂、超市（小卖部）和承包人：是食品卫生安全管理的直接责任人，对承包学校的食堂、小卖部食品卫生安全负全责。承包人必须服从学校食品卫生安全领导小组的领导，必须听从学校食品卫生安全管理者的指导，必须完善经营手续，做到合法经营，文明经营，必须对食品采购加工，销售各个环节进行全方位监管，确保索证索票齐全，加工环节符合相关要求，食品质量安全卫生，师生测评满意率达80%以上；必须对从业人员进行健康体检，改善其工作环境，必须负责抓好经营场所内部环境文化建设和场所内外环境卫生；必须随时配合上级相关部门对食品卫生安全进行检查。 六、从业人员：持证上岗，穿工作服，戴工作帽，按分工履行自己的岗位职责，对自己的履职情况负责。
第十章药品安全法律责任 一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件： 1.以存在违法行为为前提 2.有法律明文规定 3.有国家强制力保证执行 4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类 1. 民事 责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。 2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂 扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。 （2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。 3.刑事责任 （1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。 【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 1.吊销许可证属于 2.责令停产停业属于 3.因药品缺陷向患者赔偿属于 单元小结： 第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任 一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节 假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”
【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （二）生产、销售假（劣）药行政责任 【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥ 【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下 D.1 倍以上至5 倍以下 1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的 罚款是
2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。 A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液 B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液 C.销售未注明生产批号的感冒冲剂 D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 （三）生产、销售假（劣）药的刑事责任 1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118 【例题－配伍选择题】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金 B.处以三年以上十年以下有期徒刑 C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应 2.生产、销售假药，致人死亡的，应
2015版中华人民共和国食品安全法(法律责任部分明细) （2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订） 目录 第一章总则 第二章食品安全风险监测和评估 第三章食品安全标准 第四章食品生产经营 第一节一般规定 第二节生产经营过程控制 第三节标签、说明书和广告 第四节特殊食品 第五章食品检验 第六章食品进出口 第七章食品安全事故处置 第八章监督管理 第九章法律责任（由15条涨到28条） 第十章附则 第九章法律责任 第一百二十二条违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂
生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。 明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。 删除第（二）（四）（七）（九）（十）款 第一百二十三条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留： （一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；
药品安全法律责任章节练习 一、最佳选择题 1、药品安全法律责任存在的前提条件是 A、有法律明文规定 B、有国家强制力保证执行 C、以存在违法行为为前提 D、由专门机关追究 2、以下属于行政处分的是 A、罚款 B、没收非法财物 C、责令停产停业 D、记大过 3、刑罚中的附加刑不包括 A、剥夺政治权力 B、罚金 C、警告 D、没收财产 4、下列关于刑罚说法正确的是 A、主刑即可以独立适用，又可以附加适用 B、附加刑只可以附加适用 C、对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用 D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 5、药品安全法律责任的种类不包括 A、刑事责任 B、民事责任 C、行政责任 D、连带责任 6、既属于行政处罚又属于行政处分的是 A、警告 B、罚款 C、记大过 D、没收违法所得 7、下列情形不属于按劣药论处的是 A、变质的 B、超过有效期的 C、擅自添加香料的 D、不注明生产批号的
8、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是 A、2倍以上5倍以下 B、3倍以上5倍以下 C、1倍以上3倍以下 D、1倍以上5倍以下 9、生产、销售劣药，后果特别严重的，应 A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金 B、处以3年以上10年以下有期徒刑 C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 10、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处 A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 11、以下情形按劣药论处的是 A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 C、被污染的 D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的 A、依法从重处罚 B、由工商部门处罚 C、依照处罚较重的规定定罪处罚 D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 13、下列应认定为劣药的是 A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B、药品成分的含量不符合国家药品标准 C、对保健食品进行药品疗效宣传 D、药品甲用药品乙的名称进行销售 14、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A、1年内 B、3年内 C、5年内 D、10年内
浅谈我国药品安全问题 摘要：随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提 高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境 关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件 江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。 山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市 2016年5月5日，网爆多家知名企业被检出止咳药含硫磺，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。《经济参考报》记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。 2016年五一劳动节假期期间，一个事件成为各重大新闻媒体的头条：魏则西事件。西安电子科技大学学生魏则西罹患“滑膜肉瘤”，辗转多家医院，病情不见好转，通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，医生称从国外引进的疗法可“保20年”。在接受4次治疗、花费20余万元后，仍没有明显效果，魏则西于2016年4月12日去世。在这起事件中牵扯过多，最新的结论还没有出来。 以上只是最新的部分药品安全事件之一。
食品安全法律法规测试题及答案 一.单项选择题 1.制定我国《食品安全法》的根本目的是保障公众身体健康和生命安全其前提是A。 A.保证食品安全 B.保障食品生产 C.保护食品经营 D.严惩行为 2.食品生产环节的监管由B负责。 A.工商行政部门 B.质量监督部门 C.卫生行政部门 D.农业行政部门 3.食品流通环节的监管由A负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 4.餐饮服务环节的监管由D负责。A.工商行政部门B.卫生行政部门C.质量监督部门D.食品药品监督管理部门 5.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货记录制度进货记录保存期限不得少于B。 A.1年B.2年C.3年D.4年 6.食品出厂检验记录应当真实保存期限不得少于B。A.1年B.2年C.3年D.4年 7.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品其标签除应当标明《食品安全法》第42条第一款容外还应当标明A。A.主要营养成分及其含量B.功能主治 C.用法用量 D.适用围 8.生产经营的食品中不得添加A。A.药品B.中药材C.化合剂D.增白剂 9.集易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者未履行《食品安全法》规定的义务在本市场发生食品安全事故应当A。 A.承担连带责任 B.及时报告事故情况C.应当作出自查报告D.应当承担刑事责任 10.进口食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合B。A.出口国食品安全标准B.我国食品安全标准 C.国际食品安全标准D.第三国食品安全标准11.生产经营营养成分不符合食品安全标准的婴幼儿和其他特定人群的主辅食品最高可受到货值金额D处罚。 A.2倍罚款 B.3倍罚款 C.5倍罚款D.10倍罚款 12.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起D不得从事食品生产经营管理工作。 A.2年 B.4年 C.4年 D.5年 13.食品生产经营者聘用不得从事食品生产经营管理工作的人员从事管理工作的由原发证部门D。 A.给予警告 B.责令改正 C.处以罚款D.吊销许可证14.违反《食品安全法》规定食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的由有关部门对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员依法给予C 处分。 A.警告或记过 B.记大过或降职 C.撤职或开除 D.降级或留用查看15.受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员自刑罚执行完毕或者处分决定作出之日起D不得从事食品检验工作。 A.2年 B.3年C.5年D.10年16.供食用的源于农业的初级产品简称食用农产品的质量安全管理应遵守 C的规定。A.《食品安全法》B.《产品质量法》C.《农产品质量安全法》 D.《商检法》。 17.制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息应当遵守B的有关规定。A.《产品质量法》B.《食品安全法》C.《农产品质量安全法》D.《商检法》。 18.上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构A在所在地人民政府
<<中国药物警戒>>2007年第4卷第04期 期刊ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04 目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生. 试论药品不良反应的法律责任 1.药品不良反应定义与纠纷 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。 上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。 以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。 药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。由此可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。 2.药品不良反应的法律责任类别与分析 药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。药品不良反应法律责任所表现的特点首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果;其次是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定;再次,该种责任具有国家强制性;第四,该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。 药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括(1)行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况;(2)民事责任,侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系,但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任),如果受害人因发生过失损害,既享有契约上的请求,又有侵权法上的损害赔偿请求权,受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权,但违约责任和侵权责任有一定的区别,主要在于前者包括可能的违约金,后者包括可能的精神损害赔偿;(3)刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。 一般认为,药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言,主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分,而对于药品不良反应的受害者而言,则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济,侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。 由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题,按照药品不良反应的法定概念,不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致,即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。 尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”,但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性,因此药品生产或经营者只要没有过错,一般而言是不必承担法律责任的,只是在可能的特例情况下,由于人民法院自由裁量权的行使,根据实际情况,由相关当事人分担民事法律责任,但这一点并不具普遍性。如现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第三十三条也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”以及“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际已在法律上把药品不良反应排除在医疗事故之外,所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类,严格区分药品不良反应与其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定,进而促进药学事业的发展。
《中华人民共和国食品安全法》释义 第一章总则 第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。 【释义】本条是关于食品安全法立法目的的规定。 “国以民为本，民以食为天”，食品安全关系到国家和社会的稳定发展，关系到公民的生命健康权利。如何解决食品安全问题，保护公众身体健康和生命安全，已成为摆在世界各国政府面前的一项重要的战略任务。 一、食品安全的概念 根据世界卫生组织(WHO)的定义，食品安全(food safety)是指“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。食品安全要求食品对人体健康造成急性或慢性损害的所有危险都不存在，起初是一个较为绝对的概念。后来人们逐渐认识到，绝对安全或者不存在丝毫的危险是很难做到的，食品安全更应该是一个相对的、广义的概念。一方面，任何一种食品，即使其成分对人体是有益的，或者其毒性极微，如果食用数量过多或食用条件不合适，仍然可能对身体健康引起毒害或损害。譬如，食盐过量会中毒，饮酒过度会伤身。另一方面，一些食品的安全性又是因人而异的。譬如，鱼、虾、蟹类水产品对多数人是安全的；可确实有人吃了这些水产品就会过敏，会损害身体健康。因此，评价一种食品或者其成分是否安全，不能单纯地看它内在固有的“有毒、有害物质”，更要紧的是看它是否造成实际危害。从目前的研究情况来看，在食品安全概念的理解上，国际社会已经基本形成共识，即食品的种植、养殖、加工、包装、贮藏、运输、销售、消费等活动符合国家强制标准和要求，不存在可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质致消费者病亡或者危及消费者及其后代的隐患。 根据我国1995年10月30日公布施行的《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称食品卫生法)，食品卫生是指食品应当具有的良好的性状，也就是食品要达到的标准和要求，包括以下三方面：(一)食品应当无毒无害，不能对人体造成任何危害。换句话说，食品必须保证不致人患急、慢性疾病或者潜在性疾病。(二)食品应当具有相应的营养，以满足人体维持正常生理功能的需要。(三)食品应当具有相应的色、香、味等感官性状。具体说，包括食品的澄清、混浊，组织状态上的软、硬、松等，以及其他凭人的感觉所能判定的性质和状态。 世界卫生组织发表的《加强国家级食品安全性计划指南》中把食品安全与食品卫生作为两个概念不同的用语。将食品安全解释为：对食品按其原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种担保；将食品卫生界定为：为确保食品安全性和适合性在食物链的所有阶段必须采取的一切条件和措施。总之，食品卫生虽然也是一个具有广泛含义的概念，但是与食品安全相比，食品卫生无法涵盖作为食品源头的农产品种植、养殖等环节；而且从过程安全、结果安全的角度来看，食品卫生是侧重过程安全的概念，不如食品安全的概念更为全面。 在立法过程中曾经出现的关于法律名称的争论，即叫食品卫生法，还是叫食品安全法，绝不是简单的概念游戏，而是立法理念的变革。将原来的食品卫生法修改更名为食品安全法，就超越了原来停留在对食品生产、经营阶段发生的食品安全卫生问题进行规定，与原来的食品卫生法相比扩大了法律调整范围，涵盖了“从农田到餐桌”的全过程，对涉及食品安全的相关问题(例如食品添加剂的生产经营)等都作出全面规定；并且在一个更为科学的体系下，可以用食品安全标准来统筹食品相关标准，避免目前食品卫生标准、食品质量标准、食品营养标准之间的交叉与重复。 二、食品安全法的立法目的 曾经向社会全文公布的《中华人民共和国食品安全法(草案)》[以下简称食品安全法(草案)]中关于本条的规定如下：“为了防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素对人体的危害，预防和减少食源性疾病的发生，保证食品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，增强人民群众体质，制定本法。”修改并审议通过的规定更加集中凸显“安全”二字，更加凸显《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)的终极目标是“保障公众身体健康和生命安全”。 随着人们生活水平和富裕程度的提高，社会公众对于食品安全的关注度大大增强了。然而，近几年来，我
药品安全工作制度 一、××镇食品药品安全工作领导小组职责： 1、在县食品药品安全委员会的领导下，负责本镇食品药品安全工作，协调解决重大问题，对本镇食品药品安全负总责； 2、制定本镇食品药品安全工作计划和药品“两网”建设工作方案，纳入年度社会事业发展规划，实现目标管理，保障机构、人员、经费的落实; 3、部署、实施本镇食品药品安全监督管理、专项整治以及药品“两网”示范县创建工作，定期开展食品药品市场的监督与检查； 4、积极开展食品药品安全宣传教育，普及食品药品安全知识，负责本镇食品药品安全协管员、信息员的培训； 5、建立镇食品药品安全重大突发事件的预警、应急、报告制度，组织开展重大事件的应急处理，及时上报监管动态和信息； 6、完成镇政府和县食药安委交办的其它事项。 二、××镇协管员职责： 1、在镇政府的领导下承担镇食品药品安全领导小组办公室的日常事务； 2、承担本镇食品药品安全、“两网”示范县创建等年度计划、工作方案、总结汇报等资料的起草； 3、认真做好辖区内食品药品安全监督管理、专项整治以及药品“两网”建设工作，定期开展市场的监督与检查，认真实施食品药品安全知识宣传与普及； 4、做好全镇食品药品安全监管、药品“两网”示范县创建有关信息的收集、整理、上报与归档； 5、督促、指导村（社区、居）信息员开展食品药品安全工作，负责信息员的管理与考核，做好信息员业务培训； 6、负责本镇食品药品安全事件（故）的报告，协助有关部门做好调查和处理工作; 7、完成镇政府和县食药安委办公室交办的其它事项。 三、××镇食品药品安全检查制度 1、镇食品药品安全办公室牵头负责，每季度对镇、村涉及食品药品的单位组织一次安全检查；
第十章药品安全法律责任 （10-11分） 药品安全法律责任概述（1-3分） 生产销售假药、劣药的法律责任（4-6分） 违反药品监管规定的法律责任（1-2分） 违反特殊管理药品规定的法律责任（0-1分） 药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分） （一）药品安全法律责任的种类 刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年） 行政责任（行政处罚和行政处分） （二）生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* （1）假药的认定*：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（确认为假药：1成分；2冒充） 有下列情形之一的药品，按假药论处*：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （按假药论处：不是药+不是这种药） （2）生产、销售假药的行政责任 1）单位承担的行政责任 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2）相关人员承担的行政责任 从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年*内不得从事药品生产、经营活动。 3）从重处罚的情节（药品、人群、情节、后果） 生产、销售假药（劣药），有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的； ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的； ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的； ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 （3）生产、销售假药的刑事责任 《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；