附件10：
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行）
为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。
本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）装备HIFU肿瘤治疗系统。
二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。
2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。
（二）其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。
（二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担任并制定合理的治疗与管理方案。
（三）实施高强度聚焦超声肿瘤治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全高强度聚焦超声肿瘤治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访
情况和病历质量等。
（六）其他技术管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批的高强度聚焦超声肿瘤治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。
2.建立高强度聚焦超声肿瘤治疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。
四、培训
（一）培训基地由市卫生局指定，且具备下列条件：
1.三级甲等医院。
2.符合卫生部、国家食品药品监督管理局所颁发的关于HIFU肿瘤治疗系统的有关规定。
3.须配备3-5名具有从事5年以上HIFU肿瘤治疗临床经验的医师及相应的护师和工程技术人员。
五、其他管理要求
（一）本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力评价，开展高强度聚焦超声肿瘤治疗：
1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师的推荐，其中至少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事高强度聚焦超声肿瘤治疗临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
附件：
HIFU治疗技术操作规范
一、HIFU治疗技术临床意义、适应证和禁忌证
（一）临床意义
HIFU肿瘤治疗的主要目的是使肿瘤组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体肿瘤，是肿瘤综合治疗的方法之一，是对传统肿瘤外科手术治疗的有效补充。在HIFU肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全的热“切除”，也可用于肿瘤的局部姑息治疗。
（二）适应证
肝脏肿瘤：肝脏良、恶性肿瘤。
骨肿瘤：除颅骨和脊柱以外的原发性和转移性骨肿瘤。
乳腺肿瘤：乳腺良、恶性肿瘤。
胰腺癌：无黄疸的胰腺癌或经过减黄治疗（支架置入或胆道引流等治疗）后的胰腺癌。
肾脏肿瘤：肾脏良、恶性肿瘤（有肾静脉和下腔静脉癌栓者除外）。
软组织肿瘤：软组织良、恶性肿瘤。
子宫肌瘤。
良性前列腺增生和前列腺癌。
具有良好超声通道的腹膜后或腹盆腔实体肿瘤。
（三）禁忌证
有以下情况之一者禁行HIFU肿瘤治疗：
含气空腔脏器的肿瘤；
中枢神经系统的肿瘤；
治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时；
治疗相关区域皮肤接受过45Gy以上放疗时；
超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时；
超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时；
有重要脏器功能衰竭的患者；
有严重凝血功能障碍的患者；
不能耐受相应麻醉的患者；
机载定位影像系统不能清晰定位显示的肿瘤。
需要指出的是,HIFU肿瘤治疗系统在降低治疗功率作为热疗机使
用时，可慎用于空腔脏器肿瘤治疗，此不属于真正意义上的HIFU治疗。
二、HIFU治疗剂量
HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及不同的接受治疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是反映靶区是否产生凝固性坏死的可靠标志，是实时反馈治疗剂量强度的重要指标，一般要求治疗后靶区应出现较治疗前稳定地增高10个超声灰阶值。
三、HIFU疗效评价
HIFU肿瘤治疗后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访。
（一）早期影像学评价的目的是确定治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及坏死的范围，决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。
（二）CT动态增强检查和/或MRI(弥散功能检查)是首选的检查手
段；PET-CT作为肿瘤治疗评估的重要手段，目前其无疑具有较高地位，但考虑到其费用昂贵不能广泛普及，可酌情选用。首次疗效评估在HIFU肿瘤治疗后3个月内，其后每2-3个月评估一次。
（三）评价标准
完全热“切除”的标准：治疗区组织完全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤的范围。
部分热“切除”的标准：治疗区组织有凝固性坏死，其范围小于原肿瘤的范围。
治疗无效的标准：治疗区组织无凝固性坏死。
影像学判断凝固性坏死的标准见说明。
没有达到完全热“切除”标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗）决定是否再次HIFU肿瘤治疗。
（四）临床综合评价包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物、病理组织学以及生存质量（QOL）等综合评价。
（五）临床随访包括：影像学检查随访用于评估治疗局部的转归、有无远处转移，患者的生存随访用于评估预后。
HIFU肿瘤治疗对肿瘤患者预后的影响是评价HIFU疗效、确立
HIFU肿瘤治疗在肿瘤综合治疗中的地位的重要指标。
附件10： 高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行） 为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。 本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）装备HIFU肿瘤治疗系统。 二、人员基本要求 （一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员 1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。 2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。 （二）其他相关卫生专业技术人员 参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
高强度聚焦超声治疗肿瘤的临床疗效评价【摘要】目的：对高强度聚焦超声（HighIntensityFocusedUltrasound,HIFU）治疗肿瘤的临床疗效进行分析探讨。方法：采用海扶JC型聚焦超声肿瘤治疗系统对150例肿瘤患者进行治疗，根据患者的肿瘤特点及身体状况调整功率及焦距，对治疗前后患者的主要脏器功能、生命体征、病理学检查、影像学检查及并发症进行观察。结果：所有患者在治疗中、治疗后的生命体征稳定，治疗对靶区邻近组织、器官没有明显影响，治疗的有效率为68.67%，其中1例患者出现胃肠麻痹，6例患者出现治疗区域皮肤灼伤。结论：HIFU术前对患者的肿瘤特征进行评估，治疗中适时调整治疗参数有利于提高疗效，减少并发症的产生。HIFU对治疗肿瘤有一定的疗效，值得进一步临床研究探讨。 【关键词】高强度聚焦超声;肿瘤;临床疗效 资料与方法 1.1一般资料：选取2007年2月至2011年1月在我院应用HIFU 治疗的恶性肿瘤且生存期超过3个月的患者150例，其中男97例，女53例，年龄2885岁，平均年龄53.2岁。所有患者均经过临床、细胞学或（和）病理组织学、肿瘤标志物或（和）影像学确诊，治疗病灶位于胸腹壁8例，其中乳腺癌8例；恶性肿瘤胸腹壁转移39例，其中胃恶性间质瘤2例，胃癌21例，食管癌7例，胰腺癌9例；病灶位于盆腔或腹腔的71例，其中子宫肌瘤15例，子宫颈癌6例，盆腔软组
织肉瘤2例，膀胱癌6例，前列腺癌5例，肝癌33例，大肠癌4例；病灶位于四肢及臀部的32例，包括软组织肉瘤10例，淋巴瘤22例。患者肿瘤直径1.0cm24cm，皮下深度0.5cm13cm，瘤灶个数16个每例。治疗前伴有疼痛者96例，合并化疗者54例，联合放疗者42例。
肿瘤射频消融治疗技术管理规范 为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。 （二）设备基本要求 1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio
Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。 2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。 3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。 6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。 7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
高强度聚焦超声（HIFU）治疗的 特点 随着医疗技术的发展，21世纪的外科手术由微创 进入无创的时代；高强度聚焦超声（HIFU）作为一种 新兴的无创肿瘤治疗技术已经在国内外广泛开展，并 取得了显著临床效果，尤其是近年来在子宫肌瘤的治 疗取得了较好的临床效果。作为各项医疗技术领先的 三甲医院，我院自2011年引进高强度聚焦超声（HIFU） 热消融肿瘤治疗技术，目前已成功治疗子宫肌瘤及子 宫腺肌病病员近400例，为遂宁及其周边地区的妇女提供了一种有效、无创、痛苦小、安全、经济的肿瘤治疗体验。 超声波是一种高频机械振动波，具有可聚焦性、组织穿透性和能量沉积性。利用超声波具有的组织穿透性和能量沉积性，将体外发生的超声波聚焦到生物体内病变组织（治疗靶点），通过超声的机械效应、热效应和空化效应达到治疗疾病的目的。其作用方式与太阳光经放大镜聚焦后引起放置于焦点处的纸片燃烧的原理相似。 聚焦超声作用原理 聚焦超声在其所穿过的非治疗部位的能量不足以对组织造成损伤。而在其聚焦点，由于声强很高，通过超声的热效应使该处组织的温度瞬间上升至 65 ～ 100℃，从而导致蛋白变性及组织细胞凝固性坏死；同时还通过超声的空化效应使组织间液、细胞间液和细胞内气体分子在超声波正、负压相作用下形成气泡，并随之收缩和膨胀以致最终爆破，所产生的能量导致细胞损伤、坏死。聚焦超声声焦域的形态、大小以及组织对超声的效应和反作用等因素对超声治疗的深浅度、组织损伤范围和损伤程度起着决定性的作用。因此，通过对超声换能器参数的设置可以达到靶向破坏病变的目的，而对治疗靶点周围组织却没有损伤，从而实现无创治疗的目标。 治疗适应症 ⑴诊断明确的子宫肌瘤，排除了子宫肉瘤，子宫其它病变以及宫颈非良性病变； ⑵治疗设备的监控B超能显示的肌瘤。 相对适应症（经过一些医学处理，可以治疗的病症）: ⑴子宫颈肌瘤、带蒂的黏膜下和浆膜下肌瘤、血管型平滑肌瘤； ⑵急性和慢性盆腔炎； ⑶多次下腹部手术史，肠粘连史，下腹部声通道上有异物置入者； ⑷下腹壁有质地较硬的手术疤痕，对显像超声有明显衰减者； ⑸不能坚持持续俯卧1小时以上者。
1、什么是适形调强放射治疗？ 即精确放疗，是指将放疗医学与计算机网络技术、和物理学等相结合所进行的肿瘤治疗方式，整个放疗过程由计算机控制完成。其与传统放疗技术不同之处可概括为“四最”，即靶区（病变区）内受照剂量最大，靶区周围正常组织受量最小，靶区内剂量分布最均匀，靶区定位及照射最准确，优点是“高精度、高剂量、高疗效、低损伤”。 2、什么是肿瘤靶向治疗？ 抗肿瘤药物进入体内后既可影响正常细胞，也可影响肿瘤细胞，虽然两种细胞都可因化疗药引起细胞的不可逆损伤而死亡，但正常细胞的修复能力较强，如损伤较小尚可继续生存下去，靶向治疗只以肿瘤细胞的特性改变为作用靶点，在发挥更强抗肿瘤活性的同时，减少了对正常细胞的损害。 3、什么是肿瘤热疗？ 肿瘤热疗是泛指用加热来治疗肿瘤的一类治疗方法。基本原理是利用物理能量加热人体全身或局部，使肿瘤组织温度上升到有效治疗温度，并维持一定时间，利用正常组织和肿瘤细胞对温度耐受能力的差异，达到既能使肿瘤细胞凋亡、又不损伤正常组织的治疗目的。 4、什么是微波肿瘤消融治疗？ 其临床治疗机制是借助影像技术（超声或CT）的引导，将电极直接置入肿瘤组织内，通过RF能量使肿瘤局部组织产生高温、脱水，使细胞及组织内外水分气化，蛋白质变性，从而达到凝固灭活。 5、什么是热化疗灌注治疗？ 采用肿瘤热疗原理，利用体外循环灌注热化疗系统的感应式非接触加热装置，将治疗液加热到治疗温度，通过动力循环泵将其导入体腔，并在治疗时间内保持有效治疗温度，以充分发挥热杀伤机制，对广泛种植在浆膜上的转移癌细胞进行热清扫，并根据热疗后癌细胞代谢障碍及遗传物质损伤等特点加入具有热增敏作用的化疗药物，促使癌细胞停止分裂，消除引发癌性积液的病灶，使浆膜得到快速修复，达到有效治疗癌性积液的目的。 6、什么腔内冷冻治疗？ 腔内冷冻治疗（cryoablation）是利用超低温度破坏组织的一种方法，是通过冻结的细胞毒作用来破坏生物学物质。冻结可使细胞内的水结晶成冰，细胞停止分裂并融解，血流停止、微血栓形成。缺血性损伤在冷冻治疗后的几天中导致细胞坏死。这种生物学效应也解释了冷冻技术的延迟效应。 7、什么组织间粒子植入治疗？ 粒子植入即在术中将放射性粒子直接永久植入到肿瘤体内或肿瘤周围，通过放射性粒子的射线杀伤肿瘤细胞。 8、什么是氩氦刀治疗？
高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范 为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。 本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）此项技术限定在二级甲等以上医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）应装备HIFU肿瘤治疗系统。 二、人员基本要求
（一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员： 1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或者外科专业。 2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3.接受了HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上的执业医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。 （二）其他相关卫生专业技术人员 参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守高强度聚焦超声肿瘤治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的适应症。 （二）高强度聚焦超声肿瘤治疗由2名以上具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用能力的本院医师担
聚焦超声治疗系统参数 一、项目要求及技术参数 1、基本要求 1.1、设备要求：设备为子宫肌瘤专科治疗设备 1.2、CDFA适应症范围：专业治疗子宫肌瘤 *1.3、基本功能要求： 上置式超声发射器、干式仰卧治疗,皮肤不与水接触;超声实时监控;治疗中的影像实时评价疗效; 1.4、通过中国有关医疗器械注册证并提供CFDA认证材料及测试报告 2、治疗头 *2.1、功率源聚焦方式：具有基元相位移功能(相控阵技术) 2.2 、超声频率：1.5MHz 2.3、焦域声强≥10000W/cm2 2.4、最大旁瓣级≤-8dB 2.5、焦域横向尺寸≤1.2mm*1.2mm 2.6、焦域纵向尺寸≤10mm 2.7、焦距135mm~160mm 2.8、治疗头X向行程≥100m 2.9、治疗头Y向行程≥100m 2.10、治疗头Z向行程≥100m 2.11、转动方向:0°~180° 2.12、主机五维精确扫描：治疗主机具有X、Y、Z三维精确扫描机构和旋转升降的二维引导定位机构。 2.13、各运动轴的运动精度:≤0.1mm 3、治疗床 3.1、治疗床功能：可以上升/下降。 3.2、台面最低高度≤650mm 3.3、升幅≥200mm 3.4、台面纵向移动距离≥190m 4、监控超声 4.1、凸阵探测深度≥170mm 4.2、侧向分辨力≤3mm 4.3、轴向分辨力≤1mm 4.4、横向几何位置精度≤5% 4.5、纵向几何位置精度≤5% 4.6、具有组织增强成像 4.7、具有噪音抑制图像增强技术 4.8、监视器：≥15英寸高分辨率液晶显示器 5、介质水处理 5.1、供水水压≤0.3MPa且≥0.04MPa 5.2、介质水液位：三档位控制 5.3、介质水氧溶量≤4mg/L 5.4、系统噪声≤65dB（A）
高能超声聚焦刀完整版内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）
高能超声聚焦刀就是利用超声波作能源，从体外分散发射到身体里边去，在发射透射过程中间发生聚焦，很多超声波聚焦在一个点上，这一个点上通过声波和热能转化，形成一个高能治疗点，它可以把肿瘤杀死。 在这台机器上，发射器由体外分散发射超声波透入人体，每束超声波进入人体后聚焦在一个点，它的焦点总功率相当于万-5万台普通诊断B超机的能量总和，这么多的能量聚集在一个点上，产生能量很大的声能，如果这个点击中癌细胞内，那么超声能则被癌组织吸收，焦点区域的温度可达到70-100摄氏度，这个高温点就象一个手术刀在切割肿瘤，焦点区的癌细胞无一幸免。而高能超声聚焦在其所穿过的非治疗部位的能量不足以对组织造成损伤。 治疗原理 高能超声聚焦刀（high-intensity focused ultrasound, HIFU）治疗原理： 高热效应 区别于低功率聚焦超声，HIFU治疗仪能将高强度的超声能聚焦于治疗区域，能在秒内能迅速将目标区域组织温度骤升至70℃以上，使细胞内蛋白迅速出现凝固性坏死（肿瘤细胞致死温度的临界点在~℃，而正常细胞则为45℃，对于肝脏组织而言，局部温度超过58℃即可致组织凝固性坏死）。 （2）空化效应：HIFU在靶区聚焦产生热效应的同时，靶区肿瘤组织细胞内的水份受交变声压作用形成空腔并长大，压缩，闭合。当这种空泡振动频率达到或接近超声波频率时，蒸气泡因急剧压缩出现微爆炸，产生冲击波，通过物理作用破坏肿瘤的高分子化学键，同时形成不饱和高活性的自由基，引起一系列的生化反应，导致靶细胞的破坏。
肿瘤的精准医疗：概念、技术和展望 杭渤1,2，束永前3，刘平3，魏光伟4，金健1，郝文山5，王培俊2，李斌1,2，毛建华1 摘要精准医疗是指与患者分子生物病理学特征相匹配的个体化诊断和治疗策略。肿瘤为一复杂和多样性疾病，在分子遗传上具有很大异质性，即使相同病理类型的癌症患者，对抗癌药物反应迥异，因此肿瘤学科成为精准医疗的最重要领域之一。组学大数据时代的来临和生物技术的迅速发展奠定了精准医疗的可行性。本文介绍精准和个体化医疗的概念、基础和意义，简述近年来在此领域的最新进展，以及对实施精准医疗的方法和技术进行分析和归纳，首次将其分为间接方法（生物标志物检测及诊断）和直接方法（病人源性细胞和组织在抗癌药物直接筛选的应用），最后扼要阐述精准医疗的前景和面临的挑战。 关键词：精准医疗个体化医疗分子组学生物标志物检测病人源性细胞和组织 Precision cancer medicine: Concept, technology and perspectives HANG Bo1,2, SHU Yongqian3, LIU Ping3, WEI Guangwei4, JIN Jian1, HAO Wenshan5, WANG Peijun2, LI Bin1,2, MAO Jianhua1 Abstract Precision medicine is defined as an approach to personalized diagnosis and treatment, based on the omics information of patients. Human cancer is a complex and intrinsically heterogeneous disease in which patients may exhibit similar symptoms, and appear to have the same pathological disease, for entirely different genetic reasons. Such heterogeneity results in dramatic variations in response to currently available anti- cancer drugs. Therefore, oncology is one of the best fields for the practice of precision medicine. The availability of omics- based big data, along with rapid development of biotechnology, paves a way for precision medicine. This article describes the concept, foundation and significance of precision medicine, and reviews the recent progresses in methodology development and their clinical application. Then, various current available biotechniques in precision medicine are evaluated and classified into indirect (biomarker-based detection and prediction) and direct (patient-derived cells and tissues for direct anti-cancer drug screening) categories. Finally, perspectives of precision medicine as well as its facing challenge are briefly discussed. Key words: precision medicine personalized medicine omics biomarker detection patient-derived cells and tissue 2011年，美国国家科学院在“迈向精准医疗：构建生物医学研究知识网络和新的疾病分类体系”报告中，对“精准医疗（precision medicine）”的概念和措施做了系统的论述[1]。报告探讨了一种新的疾病命名的可能性和方法，该方法基于导致疾病的潜在的分子诱因和其他因素，而不是依靠传统的病人症状和体征。报告建议通过评估患者标本中的组学（omics）信息，建立新的数据网络，以促进生物医学研究及其与临床研究相整合。美国总统奥巴马在2015年1月20日的国情咨文中正式将“精准医疗计划”作为美国新的国家研究项目发布，致力于治愈癌症和糖尿病等疾病，让每个人获得个性化的信息和医疗，从而“引领一个医学新时代”。此举措很快得到了美国政府研究机构和医学界的热烈响应[2, 3]，当然也包括来自医学界和社会的争议。 1 精准医疗与个体化医疗1.1 定义 什么是精准医疗（又称精确医学），其与通常所讲的个体化医疗（personalized medicine）又是什么关系？精准医疗就是与患者分子生物病理学特征，如基因组信息，相匹配的个体化诊断和治疗策略。个体化医疗利用诊断性工具去检测特定的生物标志物，尤其是遗传性标志物，然后结合患者的病史和其他情况，协助决定哪一种预防或治疗干预措施最适用于特定的患者。通俗地讲，个体化医疗就是考虑患者本身的个体差异，药物治疗因人而异，为理想化的治疗。而精准医疗着眼于一组病患或人群（图1），相对于个性化医疗针对个体病患的情况更为宽泛，更可行。两者有共同的内涵。也有医疗和研究机构将这两个概念放在一起，如杜克大学的“精准和个体化医疗中心”。 图1精准医疗的核心Fig. 1 Heart of precision medicine
国内最好的肿瘤治疗技术是什么 肿瘤，不知吞噬了多少人的生命。为了战胜肿瘤、攻克癌症，不知有多少医务工作者不懈努力，无私地奉献出他们所有的青春和力量。而肿瘤的治疗能及时清除体内产生的癌细胞，按照正常的逻辑思维，癌症的发病率应该不会太高，但逐渐抬升的发病率确实令人难以琢磨。这一反常现象引起了包括生物治疗医学转化中心专家在内的几乎所有医学科学家的关注，经过多年的针对人体免疫系统的研究终于发现，肿瘤疾病频发的症结在于免疫系统的针对性不够，即免疫系统针对肿瘤的杀伤作用太弱，不足以及时清除每天都会产生的癌细胞。 他们在研究中发现，免疫系统针对肿瘤的杀伤作用，主要跟DC和CIK 两种免疫细胞有关,前者被研究人员形象地喻为免疫系统的“雷达”，能够及时发现癌细胞并将癌细胞的信息传递给后者，后者负责专门捕杀癌细胞。 在正常的人体内，两种免疫细胞在免疫系统有条不紊的指挥下，从容应对着每天都会产生的癌细胞，保证机体不被癌细胞所侵蚀，但在肿瘤病人的体内，两种免疫细胞的活性和数量明显不足，不足以对抗癌细胞的恶性增殖，肿瘤的出现也就不可避免了。 目前，他们已经找到了应对这种问题的途径，即细胞免疫疗法，运用生物技术在体外大量扩增两种免疫细胞，使它们的生物活性和数量大大提升，完全能达到有效清除癌细胞的能力，然后再回输到人体内，借以实现免疫系统针对性的提升。 国内最好的肿瘤研究基地生物治疗医学转化中心专家说，肿瘤生物治疗是继手术、放疗、化疗之后的第四大治疗方法。由于传统的手术、放化疗的发展已进入平台期，人们把越来越多的目光投到肿瘤的生物治疗上。近年来，肿瘤的生物治疗得到长足的发展，在改善患者生存质量，降低复发率方面的重要作用已得到越来越多的认可和重视。 DC-CIK细胞免疫治疗技术是继手术治疗、放疗、化疗后，被世界认可的第四种治疗癌症的方式，同时也被称为21世纪有望完全战胜癌症的治疗手段。由于其安全性高、无毒副作用的优点，更是被称为瘤学科的“绿色生物疗法”。但这并不意味着传统治疗手段从此退出历史舞台。DC-CIK细胞免疫治疗是一种应用最广、最成熟的肿瘤生物治疗技术。 生物治疗医学转化中心专家解释，人之所以患肿瘤，是因为人体内对肿瘤具有识别杀伤的免疫细胞遭到破坏，从而不能有效的去识别杀伤肿瘤细胞。近几年来随着生物医学的发展，生物免疫治疗被国内外广大医学者纷纷进行研究并运用到临床治疗上，取得了良好的治疗效果。生物免疫治疗它是以通过调动机体的防御机制，调节机体的免疫力，增强抗癌能力，从而抑制肿瘤生长、转移、复发的治疗方法。它被世界卫生组织公认为继传统手术，放疗和化疗后第四种肿瘤治疗新模式。 DC-CIK生物治疗：拉尔夫斯坦曼于1973年提出树突状细胞（DC细胞）的理念，这些细胞有着激活并调节适应性免疫系统的本领。它们会激发T淋巴细胞，从而启动适应性免疫系统，引起一系列癌症治疗的理念，他的这项研究于2011年获得诺贝尔医学奖。
高强度聚焦超声（HIFU）治疗监控成像及评价的 研究现状 钟徽，万明习 西安交通大学生物医学信息工程教育部重点实验室，生物医学工程系，西安（710049） 摘要：HIFU技术由于无创或微创治疗的特点，近年来成为国际超声治疗学领域一个热门课题，并在我国初步实现了临床应用。高效、准确、个性化的治疗是HIFU治疗追求的目标，于是对于HIFU治疗前引导、定位，治疗中监控及治疗后评价的研究成为HIFU研究领域不可或缺的重要组成部分。本文首先介绍了以HIFU治疗物理机制（热机制、空化机制）为基础的监控成像方法；接着探讨了监控、评价HIFU形成的损伤常采用的几种组织参数定征方法（包括声学参数、力学参数等）；然后比较了主要的三种成像方式，即MRI、CT和US成像方式各自的优缺点和适用范围；最后讨论了HIFU监控成像及评价技术所存在的问题和未来的研究方向。 关键词：高强度聚焦超声，监控成像 高强度聚焦超声（HIFU）可从体外将超声波聚焦到体内，在焦区处形成局部的高能量，产生热效应、空化效应等物理现象，使靶区组织发生凝固性坏死，并同时可以最大限度的不伤及周围正常组织，目前已成为国际超声治疗学领域的一个热点，并在我国实现了临床应用。高效、精确、个性化的治疗也是包括在HIFU物理治疗发展中的一个必然趋势。为了实现对治疗靶区的精确定位、治疗过程的精确控制以及治疗效果的适当评价，HIFU治疗的监控成像及评价问题已被提上日程。本文分别从以下三个层次——以HIFU治疗物理机制为基础的监控成像方法、以组织参数定征为基础的监控成像方法以及目前较为普遍使用的三种成像方式——对HIFU治疗监控成像及评价的研究现状做了阐述。 1. 以HIFU治疗物理机制为基础的监控成像方法 HIFU治疗的物理机制主要包括机械机制、热机制、空化机制以及细胞、分子层次的物理机制，其中热机制和空化机制是与HIFU治疗监控成像相关的机制。 1.1热机制： HIFU治疗的物理机制主要是热机制，其原理是利用组织对超声波的吸收，将声能转换为热能，在短时间内（0.5～5s）使焦区处的靶组织（如肿瘤）温度上升到65℃以上[1]，产生不可逆的凝固性坏死，从而达到治疗的目的。 （1）MRI的温度成像研究 核磁共振成像（MRI）是目前医学影像学诊断中获得广泛应用的方法之一。MRI可对组织温度的改变进行成像，其原理为：MRI的T1驰豫时间对温度比较敏感，它与温度呈正比关系，其信号强度则和温度呈近似反比关系，即温度越高的区域，在MRI图像上的亮度越低。通常可采用T1加权图像对组织温度的改变进行间接成像。 MRI在引导激光热疗的方面已做了比较全面的研究，自从Jolesz 和 Jakab在1991年证明了超声换能器可在MRI扫描器内使用后，Cline和Hynynen等人[2]的研究表明，利用MRI 的温度成像引导HIFU治疗也是可行性。Hynynen提出了MRI引导HIFU治疗的具体方案，即在治疗前用HIFU进行低剂量的辐照（不形成组织损伤），使组织温度适当上升，用MRI 温度成像来进行HIFU焦区定位，以引导HIFU治疗。
推进医学的提升“神器”-聚焦超声波筋膜治疗仪 目的就是要达到微创手术效果，又快又好，深层机理是让病理组织发生逆转，修复和重建新组织，这是聚焦超声波筋膜治疗仪最大最根本的技术。 超声波治疗优势： 1：彻底改变过去传统的治疗方法和靶点部位，根据软组织外科学创始人宣蛰人教授的《宣蛰人软组织外科学》理论和《筋膜学》原理，重新选择治疗部位。2:.穿透力强：穿透力体内8到12厘米；内生热理化效应快，机理明确：适合全身软组织损害、特别适合治疗深层筋膜（包括骨膜、韧带、脂肪、滑膜、关节囊、肌筋膜附着处）的病理变性、松解治疗可以逐渐逆变病理组织，从根本上治愈顽固性病痛。 3：无创不痛：对不愿意接受手术乃至畏惧针灸、针刀等介入性治疗手段的患者，超声波筋膜治疗时只有酸胀热刺感，无疼痛。 4：安全无副作用：不伤及正常组织，只针对病处尤其是坏死细胞起作用。5：是一种机械波，绝无辐射。 治疗机理与适应症 一．高频机械效应 1．可引起组织细胞内物质运动，从而显示出一种微细的按摩作用，镇痛作用。 2．可产生细胞浆流动，细胞质颗粒振荡、旋转、磨擦。 3．可刺激细胞半透膜的弥散过程，引起扩散速度和膜渗透性改变。 4．促进新陈代谢，加强血液和淋巴循环，改善组织营养，改变蛋白合成率，提高再生机能等。 二．温热效应 1．增加毛细血管网的开放数；增强血液循环，加强代谢。 2．改善局部组织营养，增强酶的活力。 3．降低肌肉和结蒂组织张力，缓解痉挛及减轻疼痛。 4．促进侧枝循环的建立。 5．有利于淤血的吸收。
三．理化效应 1．提高膜的渗透作用，使药物更容易进入病菌体内。 2．可使细胞内钙水平增高，成纤维细胞激活后蛋白合成增强，血管通透性增加，血管形成与胶原张力增加等。 3．可使氧化酶，去氢酶失活，促进转化酶作用。 4．可影响血流量，使白细胞移动，促进血管生成，胶原合成及成熟疤痕溶解等。 禁忌症： （1）脑溢血患者：非稳定期禁用，后遗症患者须在医生监护下使用。 （2）经期妇女：慎用。孕妇的腹部禁用。 （3）暴露的脑组织、严重脑水肿，颅内高压禁用。 （4）活动性肺结核，严重支管扩张禁用。 （5）化脓性炎症，急性败血症，持续高热禁用。 （6）出血倾向，消化道大面积溃疡禁用。 （7）急性心脑血管疾病患者禁用。 （8）对热过敏区域、感觉迟钝区域、血循环不良区域、性腺部位慎用。 （9）有内固定患者，骨折断端未骨性愈合的患者慎用。 （10）处于成长期的儿童骨端禁用。 （11）X 线、镭，以及同位素治疗期间及随后的半年内禁用。 （12）冠心病患者的左肩部，高度近视患者的眼部及其邻近区，交感神经节及迷走神经部位，安装有心脏起搏器患者，有大出血倾向者禁用。 （13）恶性肿瘤（为治疗癌症特殊设计的聚焦超声例外）禁用。 中药超声穴位导入调理法：使用中草药浓缩药膏，通过超声波作用，经皮肤穴位或粘膜导入人体体内，达到药物治疗的目的，综合了中医穴位针灸、超声理疗和中药外敷的优点，三效合一、协同作用，实现了针灸理疗化、理疗穴位化、中药外治化、外治增效化，是中西医结合研究的经验结晶。 适应症： 1、头痛（枕部痛、头顶痛、偏头痛、太阳穴痛、前额痛、眉间痛、枕颈痛、全头痛）； 2、眼眶痛或眼球痛； 3、无因可查的或拔牙无效的牙根痛； 4、咽喉干痛和吞咽障碍、咽喉异物感； 5、面颊痛或三叉神经痛； 6、胸震荡后遗症；
肿瘤的治疗方法 目前肿瘤的治疗方法有很多，最主要的是以下几种： 一、手术治疗 二、化药治疗 三、放射治疗 四、中药治疗 五、生物治疗 手术、放疗和放疗一起，并称为癌症的3大治疗手段。 第一部分手术治疗 一、外科手术 均为限期手术或急诊手术 1．预防性手术-----治疗癌前病变 2．根治性手术-----适应于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ(早）各个脏器的肿瘤有其根治性切除范围 3、诊断性手术-----切除活检术（切取活检术、剖腹探查术） 4．扩大根治术----根治范围+邻近脏器及区域淋巴结（乳癌扩大根治术----根治+乳内淋巴结清除；胃癌一R1、R2 、R3手术） 5．姑息性切除术----解除，减轻症状（晚期胃癌伴幽门梗阻------胃肠吻合术；晚期结直肠癌伴肠梗阻---肠造瘘术，吻合术；胆道肿瘤伴梗阻----胆肠吻合，引流术；喉癌-----气管切开术）6．其它手术(1)、减瘤手术----减少肿瘤负荷 (2)、动脉插管化疗、栓塞 (3)、间接手术治疗----乳癌的卵巢切除术 (4)、急诊手术—出血、穿孔、梗阻 (5)、复发和转移灶的手术治疗 二、介入治疗 介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗的方法，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。许多介入治疗方法成为了一些疾病（如：肝硬化、肝癌、肺癌、腰椎间盘突出症、动脉瘤、血管畸形、子宫肌瘤等）最主要的治疗方法之一。
（一）主要技术 1.血管内介入 使用1-2mm 粗的穿刺针，通过穿刺人体表浅动静脉，进入人体血管系统，医生凭借已掌握的血管解剖知识，在血管造影机的引导下，将导管送到病灶所在的位置，通过导管注射造影剂，显示病灶血管情况，在血管内对病灶进行治疗的方法。包括：动脉栓塞术、血管成形术等。常用的体表穿刺点有股动静脉、桡动脉、锁骨下动静脉、颈动静脉等。 2.非血管介入 简单的讲就是没有进入人体血管系统，在影像设备的监测下，直接经皮肤穿刺至病灶，或经人体现有的通道进入病灶，对病灶治疗的方法。包括：经皮穿刺肿瘤活检术、瘤内注药术、椎间盘穿刺减压术、椎间盘穿刺消融术等。 （二）治疗方法 1.支架技术 （1）食管支架：晚期食管癌患者难以进食时，可经口咽将食管支架置入病变处，改善患者进食状况，同时支架对肿瘤有一定压迫作用，造成肿瘤缺血，延缓肿瘤生长。（2）胆道支架：适合于因肝门、胰腺等部位肿瘤压迫胆管引起的阻塞性黄疸，采取经皮肝穿，将胆道支架置于狭窄段，使胆汁直接进入十二指肠，是解决阻黄的首选方法。 2栓塞治疗 （1）肿瘤的栓塞：肝癌、肺癌、盆腔等部位肿瘤均可通过导管将栓塞剂注入供血动脉，阻断其血运，达到“饿死肿瘤”的目的。（2）出血的栓塞：晚期肿瘤常引发大出血，如不及时控制，常引起其它并发症，导致死亡。如肺癌、膀胱癌、胃底食管静脉曲张破裂等，该类患者应行急诊介入治疗，栓塞其供血血管，控制出血。如支气管动脉、髂内动脉、胃冠状静脉等。 第二部分化学治疗 一、化疗概述 二、作用机制 三、药物分类 四、不良反应
2018年《肿瘤放射治疗技术》常考题(三) 单选题-1/知识点：章节测试 适形放疗要求各野到达靶区内P点的剂量率和照射时间的乘积之和为一常数，调整各野照射P点的剂量率的方法有 A.组织补偿器 B.多叶准直器动态扫描调强 C.多叶准直器静态扫描调强 D.笔形束电磁扫描调强 E.独立准直器动态扫描 单选题-2/知识点：章节测试 放射治疗的质量保证的英文缩写是 A.QA B.QC C.CA D.GA E.QG 单选题-3/知识点：章节测试 钴治疗机等中心误差应不大于 A.1mm B.2mm
C.1.5mm D.2.5mm E.0.5mm 单选题-4/知识点：章节测试 斗篷野照射喉保护大小一般为 A.1cm×1cm B.2cm×2cm C.3cm×3cm D.4cm×4cm E.5cm×5cm 单选题-5/知识点：医学伦理学 国际上最早对人体实验制定基本国际准则的医德文献是 A.《希波克拉底誓言》 B.《赫尔辛基宣言》 C.《纽伦堡法典》 D.《日内瓦协议》 E.《东京宣言》 单选题-6/知识点：医学伦理学 关于生殖权利错误的是 A.人权的一个基本组成部分
B.是人的自然权利 C.是人类的生存和延续所不可缺少的 D.在保护生殖权利与调节人口之间存在着矛盾 E.有悖于我国计划生育原则 单选题-7/知识点：放射治疗物理学基础 射野边缘处的半影由以下几种半影组成 A.几何半影、干涉半影和散射半影 B.物理半影、穿射半影和散射半影 C.准直器半影、穿射半影和散射半影 D.几何半影、穿射半影和模体半影 E.几何半影、穿射半影和散射半影 单选题-8/知识点：章节测试 以下有关口底癌放疗布野的描述不正确的是 A.肿瘤靠前者应包下唇 B.肿瘤靠后者可不包下唇 C.后界一般置于椎体前缘 D.上界在舌上缘上2cm E.下界一般置于舌骨下缘水平 单选题-9/知识点：章节测试 下列乳腺癌非对称照射野摆位技术描述不正确的是
科学以神奇的力量改变着我们的生活，本文的写作是处于一个偶然的原因，无意接触到HIFU，通过整理前后资料，将与每个人健康有关系的大事介绍清楚，因为这里有许多物理术语，读到术语，每个人并不一定能理解，有时甚至会误解，所以通过学物理人的解读，有助于理解，达到爽心悦目的效果。 1超声波的发现 超声波是一种波，顾名思义，超过声音频率，是我们听不见的一种波，我们耳朵能听到的声波频率为20～20000Hz。频率高于20000赫兹的声波，其每秒的振动次数（频率）较高，超出了人耳听觉的上限（20000Hz），所以叫超声波，虽然听不见，但超声波是一种机械波，不含放射线，对人体无任何伤害。虽然说人类听不出超声波，但不少动物却有感觉到它的本领。它们可以利用超声波“导航”、追捕食物，或避开危险物。比如蝙蝠能发出2万～10万赫兹的超声波，利用这种“声呐”判断飞行前方是昆虫，还是障碍物，如同一座活动的“雷达站”。 人类在第一次世界大战时开始利用超声波，利用“声呐”的原理来探测水中目标及其状态，如潜艇的位置等，此时人们向水中发出一系列不同频率的超声波，然后记录与处理反射回声，从回声的特征我们便可以估计出探测物的距离、形态及其动态改变。在医学上最早利用超声波是在1942年，奥地利医生杜西克首次用超声技术扫描脑部结构；60年代医生们开始将超声波应用于腹部器官的探测。自19世纪末到20世纪初，在物理学上发现了压电效应与反压电效应之后，人们解决了利用电子学技术产生超声波的办法，从此迅速揭开了超声技术的新篇章。国内超声治疗起步于20世纪50年代初，从1950年开始，用800KHz频率的超声治疗机治疗多种疾病，到了70年代有了各型国产超声治疗仪，40多年来，全国各大医院已积累了相当数量的资料和丰富的临床经验。特别是80年代出现的超声体外机械波碎石术和超声外科等技术。 2高强度聚焦超声消融技术 能不能有一种从体外照射，就能把身体内部的病治好的技术呢？听上去似乎天方夜谭，但这种技术已经存在，而且是由中国人首创的，不出国，在家门口就能体验到无创手术的神奇。近10年来，外科手术已经发生了巨大的变化，从用刀切开伤口的巨创手术，到从身体打洞把腹腔镜放入体内的微创手术，再到用高强度超声聚焦的无创手术，病人可以对自己的治病方案做出选择，了解现代外科手术的发展现 状和先进的医疗设备所在地，对病人提出 了高要求。不同医院不同科室的医生往往 会根据自己科室现有的设备，提供一个治 疗方案，而对更好的方案只字不提，甚至 假装不了解或真的不了解，比如在北京第 二炮兵总医院妇产科大夫就不知道在同家 医院的肝胆外科可以无创治疗子宫肌瘤这 件事，说那是治疗癌症的，她们用留疤的 射频技术，病人这时如要不清醒，很可能 误上手术台，造成终生不育的后果。病人 在就医之前就要做好功课，了解最新技 术，要具体到哪家医院和哪个科室，甚至 那个大夫，做一个高级病人，不能随便把 自己交代给一个不了解的医生。一般级别 越高的医院设备越好，医院的宣传对病人 也是很重要的。 在理想声场中，低能量的超声波通过 聚焦可在焦点处形成一个强度相对较高的 区域，超声和可闻声本质上是一致的，它 们的共同点都是一种机械振动模式，通常 以纵波的方式在弹性介质内传播，超声波 频率高，波长短，在一定距离内沿直线传 播具有良好的束射性和方向性，人们把焦 点附近声强大于空间峰值声强50％的空间 范围叫做海扶的声焦域，海扶，英文HIFU （High Intensity Focused Ultrasound的缩 写），即高强度聚焦超声也就是超声聚焦 消融，像看到B超这两个字一样，看到 H IF U就明白是特指这个技术，其原理与 太阳光经放大镜聚焦后点燃在焦点处的纸 片的原理相似，利用超声波可通过人体组 织，并聚焦在特定靶区，将能量聚集到足 够的强度，使焦点区域达到瞬间高温，破 坏靶区组织，在组织病理学上表现为凝固 性坏死，也叫消融，达到破坏病变区域的 目的，而病变区域外的组织没有损伤，超 声波是透过非治疗区进入治疗区，治疗区 与非治疗区的边界只有6到10个细胞的宽 度。理论研究表明,在振幅相同的条件下, 一个物体振动的能量与振动频率成正比, 超声波在介质中传播时,介质质点振动的 频率很高,因而能量很大，超声波会产生 反射、干涉、叠加和共振现象。 利用超声波极强的穿透力，通过超声 发射器发射的数百束高能超声波（相当于 5 万台普通B 超机），像聚集太阳能一样 使焦点汇集在肿瘤组织上，利用高能超声 空化作用使肿瘤组织细胞膜破裂，同时高 能超声波释放出巨大能量迅速转化为热 能，瞬间焦点处肿瘤组织的温度达65 ℃ -100 ℃，通过高温来破坏肿瘤组织，导致 蛋白变性，使靶组织发生不可逆的凝固性 坏死，有效地杀死瘤细胞，同时能选择性 破坏直径2毫米以内的小肿瘤血管，对更 大的血管几乎无损伤。比如子宫肌瘤手 术，通过阻断肌瘤血液供应，不开刀、不 流血、不切除子宫，以点线面体的方式一 次性治疗体积较大、形态各异的肌瘤。治 疗时一方面肌瘤细胞发生凝固性坏死；另 一方面其自身的供血血管也处于闭塞凝固 状态，使肌瘤细胞失去营养，两方面因素 协同作用，最终导致肌瘤细胞死亡，在代 谢过程中脱落或被吸收甚至消失，使病变 结构功能恢复正常。 超声波用于治疗始于1942年，Lynn将 超声波聚焦于活体动物脑部，并提出了用 高强度聚焦超声从体外对体内进行无创性 手术的设想。1958年Fry等在去颅骨的情 况下，将聚焦超声用于治疗帕金森病等神 经系统性疾病。由于超声消融的复杂性， 特别是超声波进入生物组织后致凝固性坏 死的不可预测性，以及如何监控靶点，使 超声消融治疗肿瘤成为一个多因素复杂问 题。上世纪50年代，美国科学家Fry兄弟 首次提出将聚焦超声用于治疗肿瘤的构 想，并进行了初步探索。这一构想主要是 利用超声波具有组织穿透性和能量沉积性 的特点，将体外发生的超声波聚焦到体内 病变组织，利用聚焦点的高温直接“烧死” 病变细胞。1993年S i b i l l e等用“高温 （40～45℃）”的超声作用于组织后发现， 这一温度不能引起组织的即刻损害，但这 一效应可以作为强化放疗、化疗的辅助治 疗手段。超声聚焦在组织内形成损伤。主 要机制是热，当有空化效应发生时，损伤 形态和大小发生改变，控制损伤的形态、 大小是当时的研究难题。Adams等认为换 能器发出的超声波要损伤组织，除了焦 距、组织特征的影响外，还与超声能量和 组织的相互作用有关。Ter Haar等认为聚 焦超声用于临床使用需要对超声在组织内 的作用有足够的了解。G o l d b e r g等认为 Pennes生物热方程已经考虑了影响凝固性 坏死的主要因素。简单地说，对一个组织 凝固性坏死的热剂量等于能量沉积乘以局 部组织的吸收系数减去致热损害前的热丢 失。1988年，王智彪萌发了用高强度聚焦 超声，从体外对体内肿瘤进行非侵入切除 的灵感。在之后的10年中，他和他的团队 在该领域提出了，“生物学焦域”即HIFU 单次辐照后，超声能量在生物组织中沉积 所形成的点状凝固性坏死；“超声治疗剂 量学”即每切除1 mm3需要的焦耳超声能 量，并得到了在动物不同组织中能效因子 的数据；“组织声环境”即探讨引起组织声 环境变化的因素和规律，并用物理或化学 方法改变组织声环境，可大大提高治疗效 率，增加超声治疗的有效性和安全性，建 立标准化治疗模式等概念。在实时超声监 控、治疗系统优化、远程医疗系统、临床 方案等方面，积累了很多临床病例，在该 领域的设备研制、临床应用及若干基础研 究方面走在世界前列。 在九十年代中期，超声专家就开始聚 焦超声对香猪子宫的凝固性坏死进行研 究。从肌肉对超声是否敏感，到详细的剂 量问题，即多少的剂量可以将病灶彻底消 融，超声治疗专家做了几百头香猪实验， 之后开始着手于猴子实验。把在香猪试验 中筛选的剂量，应用在猴子身上，因为灵 长类的子宫，跟人的相对比较接近，让猴 子的子宫增大，增大以后用超声聚焦进 去，将它消融一大块。消融以后，将猴子 养起来，让凝固性坏死组织慢慢吸收，吸 收以后，还让猴子受孕，怀孕了以后再观 察是不是能生育，修复的子宫是不是能够 承受胎儿的长大，妊娠以及分娩的收缩， 在猴子身上完整的做了这个过程，结果都 DOI：10.3969/j.issn.1001-8972.2011.20.014 从超声波到高强度聚焦超声消融技术刘红孙涛赵立强刘艳 北京物资学院物流学院，北京 １０１１４９