注塑过程审核表
注塑生产过程管理办法 1.目的 为了确保注塑生产按规范作业，保证注塑产品的制造过程处于受控状态, 使注塑产品满足客户和质量管理体系要求。 2.范围 适用于注塑车间产品生产过程的控制。 3.职责 3.1 仓库负责生产计划的制定,下达:物料的组织及物料的存储管理； 3.2 注塑车间负责按计划组织生产，对生产过程实施监控,负责对注塑产品的首末件确认 及定时抽检； 3.3 人力资源负责按需求提供人力资源保障； 3.4 产品开发与技术负责提供相关的技术支持； 4.定义 无 5.相关/支持性文件 PG-PIM-01-01模具管理程序 CIC/QP-4.2.3-0文件与资料控制程序 CIC/QP-7.5-04物流管理程序 CIC/QP-4.2.4-02质量记录控制程序 CIC/QP-7.5-03标识及可追溯性控制程序 CIC/QP-8.3-01不合格品控制程序 CIC/QP-8.2.4-01产品监视及测量程序 CIC/QP-7.3-01产品先期质量策划流程 RG-LD-A-01条形码操作及批次追溯管理指南 6.工作程序 6.1 生产计划输入 仓库每周四根据客户要求和库存情况、以及模具、设备完好情况制定下周的注塑《生 产计划》，根据《生产计划》下达给注塑车间。注塑车间领班收到《生产任务单》 后，严格按照《生产任务单》组织生产。如生产条件不具备或生产产能不能达到《生
产任务单》要求时，及时与仓库计划员进行沟通，由仓库计划员修改《生产任务单》，仓库确认，注塑车间主管批准后方可进行生产。 6.2生产前准备 6.2.1 注塑领班接到《生产任务单》后。按BOM表确认产品所用物料型号，将准 备生产机台的料斗内清理干净，然后将原料（如需搅拌的料先按工艺要求搅拌好）加入料斗内开始烘料（烘料温度和时间按工艺要求）。 6.2.2准备模具：将模具装到机台上定好位后固定，然后按要求接好油管或水管， 并接好辅助设备，如模温机、干燥机、粉碎机等。 6.2.3准备生产用包装容器、包装材料、工装夹具及生产中要用的工具等。 6.3 开机生产 6.3.1 根据《设备操作规范》的要求开启主电源开关； 6.3.2 开机前约半小时启动注塑机电热开关； 6.3.2 根据《保养计划实施项目》检查注塑机运行是否正常,模具水路是否畅通； 有无漏水、漏油现象并记录在《日常维护点检表》上。 6.3.4根据《成型参数表》确定是否需要哪些辅助设备（如模温机、温控箱及其他）， 根据情况需要提前启动，烘料温度及时间需按照《烘料温度时间表》的要求设定并记录在《日常维护点检表》上。 6.3.5待料筒温度达到设定值后约十分钟后启动马达； 6.3.6检查机器开合模动作、顶出动作、抽芯动作是否正常并记录在《日常维护点 检表》上； 6.3.7待各项温度和其他设备参数达到工艺参数标准要求时，即可试做； 6.3.8按照《成型参数表》输入各项参数； 6.3.9注塑3-5模后，自检若无问题取5模产品给IPQC确认，并作成首件样品.； 6.3.10IPQC确认产品质量符合要求后进入正常生产。 6.3.11领班每日班前半小时确认机台工艺变动并记录在《成型参数记录表》上. 并由技术工程师确认、主管审核. 6.4 注塑生产过程的控制 6.4.1生产工艺的控制和管理 6.4.1.1工艺参数及生产周期非注塑领班和技术工程师不得随意更改； 6.4.1.2若生产中，产品出现异常，需要更改参数的，当班注塑领班依照：模温±10℃、 料筒温度±10℃、速度±5%、压力±5%、位置±5mm、冷却时间±5s范围内调整。 若参数变动较大，需由技术工程师来调整。待生产正常后，记录在《成型参数表》由精密注塑主管、品质主管确认后受控并替代之前的《成型参数表》存档； 6.4.1.3 首次正常生产的产品每班对工艺参数记录在《成型参数表》并存档；
VDA 6.3 过程审核提问/检查表 ———批量生产 PROCESS AUDIT QUESTIONNAIRE/CHECK LIST （PRODUCT DEVELOPMENT/SERIALS PRODUCTION） 二OO三年六月八日 过程审核提问/检查表填注说明1/6
填注说明 为使审核时能正确分工，并有效填写此表，特作如下说明： 1、本提问/检查表同时适用于本公司生产过程审核和供应商生产过程审核； 2、本提问/检查表包括A、B两部分，可根据实际需要选用或并用； 3、用于本公司生产过程审核时，由公司审核组统一填制；用于供应商过程审核时， 按以下分工进行： 4、填注此表时，应遵循以下要求： 1）根据实际需要，对不予审核/检查的项目，在“□”内填注“nb”字样； 2）完全符合选择“是”（在“□”内划“×”） 3）完全不符合选择“否”（在“□”内划“×”） 以上三项, 审核员如果认为有必要,可以在条目后适当备注。 4）部分符合选择“不完全”（在“□”内划“×”），审核员必须在相关条目后注明现行状态。 5、审核员根据检查表细目的检查记录，分别对各要素打分，审核组长对其结果进行监督。 6、审核/检查过程中有异议时，服从审核组长的意见。 2000/11/08
６、生产 6.1 人员／素质 6.1.1 是否对员工委以监控产品质量／过程质量的职责和权限？ ——参与改进项目 △员工对于公司合理化建议政策的了解( □是□否□不完全) △员工能够参与对作业文件的制定和评价吗？是否有机会向管理人员提供信息反馈？ (□是□否□不完全) ——员工是否按检验计划规定的项目、抽样频次、抽样数量进行自检( □是□否□不完全) ——有无按要求做好点检（物料点检/设备点检/产品首件检验）( □是□否□不完全) ——对X-R图的理解和执行是否满足培训的要求( □是□否□不完全) ——发生异常情况（质量，过程等），员工清楚自己的行动计划吗？( □是□否□不完全) 6.1.2 是否对员工委以负责生产设备／生产环境的职责和权限？ ——整齐和清洁( □是□否□不完全) ——进行/报请维修与保养( □是□否□不完全) ——现场物料/检具的放置是否定置管理？( □是□否□不完全) ——进行/报请对检测、试验设备的检定和校准( □是□否□不完全) 6.1.3 员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？ ——员工进行过上岗前的教育和培训吗？有无具备上岗资格的证明？( □是□否□不完全) ——产品及发生缺陷的知识 △操作员理解他们所生产的零件的应用吗？( □是□否□不完全) △操作员能否识别该过程中的关键特性，该特性如果没有得到满足，员工知道可能产生的后果吗？ ( □是□否□不完全) ——对安全生产/环境意识的指导( □是□否□不完全) ——关于如何处理特别零件的指导( □是□否□不完全) ——对于特殊工种，该人员有具备相应的资格证明（如：焊接证书、叉车驾驶执照等） ( □是□否□不完全) 6.1.4 是否有包括顶岗规定人员配置计划？ ——生产班次计划（按任务单）( □是□否□不完全) ——素质证明（素质列表）( □是□否□不完全) 6.1.5 是否有效地使用了提高员工工作积极性的方法？ ——质量信息能否传达到操作员那里？（目标值/实际值）( □是□否□不完全) ——改进建议（公司有建立相关渠道，收集和重视员工提出的改善建议）( □是□否□不完全) ——有证据表明员工对质量改进作出的贡献(□是□否□不完全) ——自我评定( □是□否□不完全) 6.2生产设备／工装 6.2.1 生产设备／工装模具是否能保证满足产品特定的质量要求？ ——对重要特性/过程特定的参数进行机器能力调查/过程能力调查( □是□否□不完全) ——设备对于重要参数能否进行强迫控制或调整( □是□否□不完全) ——在偏离额定值时报警（如自动断电或设备无法运行等）( □是□否□不完全) ——模具/设备/机器的保养维修状态（包括有计划的维修）( □是□否□不完全) 6.2.2 在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效地监控质量要求？ ——可靠性试验、功能试验、耐腐蚀试验( □是□否□不完全) ——测量精度/检具能力调查( □是□否□不完全) ——数据采集和分析( □是□否□不完全) ——检具标定的证明( □是□否□不完全) 6.2.3 生产工位、检验工位是否符合要求？ ——人机工程学( □是□否□不完全) ——照明( □是□否□不完全) ——整齐和清洁( □是□否□不完全)
一验证目的： 1医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 2本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 3 本方案适用于本公司产品注塑工艺的验证。 二方案验证小组成员： 技术部：袁明伟 质量部：马秋莉 生产车间：高思永 本方案的由技术部编制，由质量部、技术部协同努力设计完成，技术部经理审核批准。 三验证依据：产品图纸和相关设备参数。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。 验证条件设置： 注塑区环境条件： a）温度：18-28 b）湿度：50-65RH 注塑工艺参数： 温度： 筒体类：前区：290±40 ，中区：285±40 后区265±40 模温：55 ---65 a）压力：
锁模压力：135 注射压力：100 BAR -134BAR b) 成型周期：注塑；3-10秒 c) 保压+冷却：6-12S 三验证方法（见附件1） 参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。 出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。 检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。 四结果分析评价： 经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。 最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。 五验证方案审核会签表 六声明：兹证明本人已审核同意可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸收颅骨夹注塑工艺验证方案。
注塑厂部门内审作业指引 1、目的 验证质量体系涉及注塑部所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效地进行，并为质量体系的改进提供依据，建立自我完善的机制。 2、职责范围 本作业指引适用于注塑部内部质量体系审核活动的控制。 3、定义：（无） 4、职责 4.1部门主管制定并组织实施内部质量体系审核工作计划。 4.2部门主管任命审核组长、审核员，并规定其工作内容。 4.3由审核组长组织内部质量体系审核的具体工作。 4. 4被审核区域配合审核人员做好审核工作并积极采取措施纠正不合格项。 5. 5文员负责保存内部质量体系审核的相关记录。 5、工作程序 5.1职责 5.1部门主管任命审核组长、审核员，并规定其职责。 5. 2由审核组长组织内部质量体系审核的具体工作。 6. 3被审核的班组、课别配合审核人员做好审核工作，并积极采取措施纠正不合格项。 5.4由注塑部文员负责保存内部质量体系审核的相关记录。 5.2审核小组的组成 5.2.1由部门主管根据部门以及工作内容，于每月的10日前指定具有内审员资格的合适 人选担任审核组长或亲任审组长，审核组长负责本次内部质量体系审核的具体组织工作。
5.2.2审核组由3人组成、内审人员必须与本班组、课别无具体的工作关系且同一人不可 连续二次审核同一区域。 5.2.3审核组人员在审核期间其工作由主管安排人员代理。 5.3审核的具体实施 5.3.1每个月必须一次部门内某一个或一个以上区域进行内审，连续三个月必须 对整个部门审核完毕。 5.3.2审核组长组织审核组成员制定：“审核检查表”、“内部质量审核计划二内审时 必须对上次不合格项进行验证，验证结果记录于“不合格项报告”，如验证不 合格须重开“不合格项报告” 5.3.3审核组长每月10日前下发“内部质量审核计划”,通知相关受审核课别（区 域）。 5.3.4具体审核时间（审核须在每月17日前完成），受审核课别（区域）对审核日期和 审核的主要项目有异议时，要在2天内通知审核组经过协商后可另行安排。5.3.5受审核课别（区域）要确定陪同人员做好必要的准备工作。 5.3.6审核组按“审核检查表”进行具体审核。审核员通过交谈，查阅文件，检查现场等 方法收集证据，检查质量体系的运作情况。 5.3.7在审核过程中，审核员将发现的问题先记录于“审核检查表经审核小组讨论后，将 不合格项记录于“不符合项报告”，并由该项工作负责人（或操作者）及相应主管确认，保证不符合项能够理解，有利于纠正。 5.4审核报告 5.4.1审核组长或其授权的审核员编写“内部质量审核报告”，经部门经理签字确认 后，分发有关课别（区域）。 5.4.2审核报告内容: 5.4.2.1受审核的课别（区域）、审核目的、范围、日期 5.4.2.2审核依据的文件 5.4.2.3审核员、受审课别（区域）主要参加人员 5.4.2.4审核综述
注塑QC工作流程 注塑QC工作流程 注塑QC工作流程 1目的 为了确保对注塑产品质量有影响的各工序按规范作业，以保证这些检验处于受控状态。保证产品的制造过程满足客户的需求,确保产品质量满足客户要求。2范围 适用于注塑产品生产过程中的质量各检验工序控制。3职责 3.1QE负责注塑原辅料、在制品和成品的检验和监督，及时向生产部门反馈质量情况 3.2.品检员负责按客户要求或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制及对当班的注塑产品出货前全面检查3.3检验中如有疑问及争执，须由QE或品质主管协调处理。4工作程序 4.1过程的实施； 4.1.1注塑生产过程中，作业员做好自检，检验产品的外观，品检员做好开机产品的首件并填写《注塑首（末）件确认单》，做好开机首检封样，同时做好生产产品抽检工作，并填写《注塑巡检记录表》，巡检要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录和标示，并对返工产品进行复查，直至达到产品质量要求。 4.1.2对产品的放行执行《过程和产品的测量和监控管理程序》的有关规定，对出现的不合格品执行《不合格品的管理程序》。 4.1.3巡检员巡检产品检验控制按《注塑件的检验规范》要求进行判定执行。4.1.4过程中环境的控制
4.1.4.1注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按《标识和可追溯性管理程序》的规定进行标识，检验员并有权对过程进行控制和协调。4.2过程监督 4.2.1过程的测量和监控是监督和控制质量的重要手段和方法，操作人员的自检和巡检员的检验的目的是监督和控制生产过程中的质量和过程效果。按《过程和产品的测量和监控管理程序》实施，并填写相应的检验记录。4.2.2各注塑工段完成后合格后巡检在《产品生产流程卡》上签名，才能转入下一道工序。 4.2.3品质部按《培训、意识和能力的管理程序》对检验各工序相关人员进行岗位培训，特殊过程的人员应经过专门的培训，经考核合格后上岗，品控人员的合理配置。 4.3过程的改进 4.3.1品控人员发现的问题应及时纠正，进行分析、找出改进的方法，并按《纠正和预防措施控制程序》实施。4.3.2注塑过程的改进涉及到修改工艺文件或质量管理文件时应按照《文件和资料的管理程序》的要求执行。 4.4过程的再确认 注塑生产部在注塑生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），品控部检验人员应对上述过程进行再确认，并重新做出确认，采取措施，确保对影响过程能力的变化及时做出反应。5相关文件 5.1《不合格品的管理程序》5.2《首检送检程序》5.3《巡检作业程序》5.4《不和格处理报告》5.5《抽检入库检验作业程序》5.6《交接班程序》5.7《封样程序》6相关记录
文件制修订记录
建立和维护本程序确保对产品质量有影响的各工序按规定的方法进行，以保证这些工序处于受控状态，并对其进行持续不断地改进。 2.0范围 本程序适用于产品生产过程的工序控制。 3.0权责 3.1生产部: 3.1.1确保本部门生产活动按作业指导书/规程及相关的质量文件进行操作，部门中的人员负责按要求进行作业，使生产处于受控状态。 3.1.2生产计划的实施、协调，对过程之质量控制，负责样件制作、试生产及各生产过程的实施。 3.2售后部门负责产品的交付后的售后服务活动； 3.3质量部负责按照相关检验规范进行质量控制检验； 3.4仓储部门负责备货及帐务记录； 4.0程序要求 4.1生产准备阶段 4.1.1生产部根据《生产计划作业办法》负责生产的作业准备，品质部负责检验和试验 的作业准备。 4.1.1.1 生产作业准备 A、物料: a)生产线根据《周生产计划》提前开出《领料单》给仓库，《领料单》上必须写 清楚产品型号规格和数量。 b)仓库管理员按领料单上开出的材料名称、型号规格、数量进行配料发货，并进 行确认、签名，配好料后将领料单及时返回生产部。 c)物料员将仓库发出的物料、半成品确认正确后拉至生产线备料区，领班按产品 BOM和领料单再次对材料型号规格、数量等进行确认。 d)物料员负责将各物料发放到各生产机台/工位； B、设备： a)生产现场使用的设备、工装、计量器具的技术状态，必须满足零件、产品 质量的要求及工艺规程中的规定。
b)生产现场所使用的计量器具必须具有合格证，并在有效期内使用，详见《监 视和测量装置控制程序》。 c)生产设备由试模&设备部按规定的要求每日执行点检动作，记录于《每日保 养维护记录》中，详见《设备控制程序》。 d)模具按《模具年度保养维护计划》的要求执行模具的维保动作，详见《顾 客财产控制》。 C、机台工艺参数 a.注塑：试模&设备部每日确认工艺参数并记录于《注塑成型工艺表》中， 并悬挂于注塑机台边； b.移印&装配：每日确认设备的工艺参数，并记录于《每日保养维护记录》 中； D、作业指导书： a)生产过程所有工序都应编写成文件，如作业指导书、控制计划等并处于受 控状态。 b)作业指导书应包括：质量要求、所用设备、工具、原材料、操作步骤等注 意事项。 c)每一个操作人员都应熟知本工序的相关作业指导书,并在现场能方便得取 得有效版本。 E、人员：生产现场各过程的岗位工作人员需进行岗位专业技能培训和资格鉴 定，使其符合生产、检验和试验等技能要求，详见《人力资源管理程序》； F、做好相应的产品防护工作。 4.1.1.2检验和试验的作业准备。 A、检查仪器电源是否正常。 B、检查检验和试验所需的辅助用具及材料是否准备齐全并摆放有序。 C、进行必要的开机检查及校正工作。 4.2生产控制阶段 4.2.1生产过程的文件控制。 4.2.1.1操作人员应严格按照作业指导书进行操作,将生产状况填入《机台操作跟踪表》。
注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述 1.1验证立项申请表
1.2验证方案审批表 验证方案审批表
2.0概述 我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。 3.0验证目的 （1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求； （2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求； （3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。 验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。表1:《验证方案修改申请及批准书》。 4.0验证范围 本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。 5.0验证小组人员及职责
5.1 验证小组 为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下： 5.2 职责 5.2.1 验证小组 5.2.1.1 组长 （1）组织编写验证方案； （2）领导协调整个验证工作； （3）验证报告的最终批准。 5.2.1.2 验证小组 （1）编写验证方案； （2）实施验证方案； （3）编制验证报告； （4）收集验证数据、记录和信息； （5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。 5.2.2 生产部 （1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；
（2）协助编写验证方案、验证报告； （3）收集验证资料和数据并进行记录； （4）生产操作人员负责具体操作； 5.2.3 质管部 （1）对验证方案进行会审 （2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告； （3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。 5.2.4 技术部 （1）对整个验证实施过程进行指导； （2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。 6.0进度计划 验证小组提出完整的验证方案，经过批准后实施，于2011年3月中旬至2011年4月中旬，完成对注塑过程的验证。 7.0验证依据 a、《医疗器械生产质量管理规范》； b、 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》； c、《过程产品品质管理规程》。 8.0验证步骤和方法 8.1 注塑操作人员资质确认 确认方法：查阅人员档案，确认注塑操作人员的资质，并现场查看操作人员的操作方法。 接受标准：注塑操作人员应经培训并考核合格。 将确认结果记录于表2：《注塑操作人员资质确认表》。 8.2 注塑所用原料适用性的确认 确认方法：对照附件1《原材料明细表》检查所有原料的供应商资料，核查采购的程序以及原料的检验结果。 接受标准：供应商为经过评审的合格供方；采购程序符合法规的要求；产品符合产品的标准要求。 将确认结果记录于表3：《原材料适用性确认表》，表格可复印使用。并附供应商资料、采购记录及原料检验报告。（附件2）
塑胶部绩效考核表 第一章总则
第一条目的 为体现塑胶制品有限公司的发展战略和文化导向，建立和优化注塑厂的价值评价体系和价值分配体系,强化员工的目标导向和责任意识,建立灵活高效的人力资源管理体制，特制定本制度. 第二条功能 本制度拟在以下方面发挥功能： 1、（压力传递）从制度上规范各级管理人员对绩效考核的管理责任,使东江公司及注塑厂的目标得以层层分解。 2、(基于目标）传递注塑厂以目标效率为导向的各个职位的工作目标和任务重点，进而强调各个职位之间的联系和总体工作目标，引导部门工作和员工的行为. 3、（评价激励)科学、公正地评价员工的绩效和潜能，为奖金发放、职务晋升等人力资源管理决策提供依据。 4、（奖勤罚懒）通过本制度，表彰先进、鞭策后进，从而起到奖勤罚懒的作用。 5、（绩效改进）反馈员工的绩效表现，为员工的绩效改进、培训计划制定等提供参照。 6、（制度约束）依靠制度性的规范，培育与弘扬公司的企业文化，提高公司在激烈市场竞争环境中的整体运作能力和核心竞争能力。第三条考核的基本原则 1．“三公”原则 要以客观事实为依据,公正、公平、公开地对员工的绩效做出评价。 2．全员参与的原则 考核不仅仅是人力资源部门的责任，而应当成为全体成员的责任。因此，考核中所有的部门负责人、直线经理必须对考核工作的推进负责.对下属做出正确的考核与评价是管理者重要的管理内容，绩效考核工作必须贯穿于日常的管理工作中。 3．有效沟通原则 依靠考核者与被考核者之间有效的沟通面谈，确保绩效考核制度取得预期效果，并通过建立相应的员工申诉或投诉渠道，消除和化解绩效考核过程中的矛盾与冲突,增强注塑厂的向心力和凝聚力。 第四条考核委员会制度 为有力推进考核工作并保证考核工作的落实，注塑厂将实行考核委员会制度。 人员构成:注塑厂总经理、各部门负责人，人力资源部经理，系统管理部经理，市场开发主管、总会计师，考核专员等相关人员；其中组长由注塑厂总经理担任. 职责:领导、部署、指挥注塑厂的考核工作，对部门的绩效考核做出评价，平衡强制分布比例人数，对考核争议进行最终裁决。 考核专员和人力资源部负责考核具体工作的组织、考核数据的收集、对有关工作情况进行抽查、评价，填写考核相关的表格. 第五条对象与范围 绩效考核的对象是除注塑厂总经理以外的全体人员，总经理的考核由董事会另行制定。 新入厂员工在试用期内的绩效考核参见公司相关制度规定。 绩效考核所涉及的是员工在工作过程中的工作表现和工作结果，员工工作过程之外的言行均不作为绩效考核的依据. 第六条考核者 各级考核者必须把绩效考核作为管理过程，有效地利用绩效考核工具，提升自己的经营管理水平。在绩效考核过程中，各级管理人员有责任指导、帮助、激励和约束下属，使下属尽快地成长，下属的工作表现与业绩是各级考核者管理绩效的重要体现。在考核期间，考核者需填写相关的考核事实记录表。 第七条被考核者 被考核者只有通过个人自身的长期不懈努力，达成注塑厂的绩效标准，才能享受到相应待遇。 被考核者有权利了解个人绩效考核的依据与结果，有权依照制度规定的程序对不公正的绩效考核进行申诉.
过程审核 10.1 过程审核概述 过程审核的涵义 过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量限制的支配，以及这些支配是否有效实施并能到达过程限制目标的、系统的、独立的检查。 过程审核的目的是对过程是否严格按标准和措施执行的状况作出客观的审查和评估，以评价过程限制的有效性，并对发觉的问题采纳改良措施，最终保证过程质量稳定受控。 体系、产品及过程审核间的关系 质量审核包括质量管理体系审核、产品审核和过程审核3种方式。表10-1列示了3种审核方式的比拟。 过程审核的对象 过程审核的对象主要是产品实施过程。当过程审核针对一个作业过程时，也称为“工序质量审核”。 需留意的是，不是那些过程出了问题，才去进展审核。过程审核更多地关注按过程质量筹划的支配实施并处于受控状态的过程。 过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采纳新技术、新工艺的过程。 过程审核的内容 过程审核不单纯是调查过程实力水平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量限制的支配是否周密恰当；过程因素〔5M1E1I——人员、设备、材料、方法、检测设备、环境、信息系统〕是否已经限制在允许的波动范围之内；已经受按的过程因素对产品质量的保证实力是否充分等等。 过程审核的作用 〔1〕通过调查过程质量限制打算、过程指导书的实施状况与效果，评价其正确性和指
导作用，明确是否须要采纳订正和预防措施。 注：过程质量限制筹划的输出包括过程质量限制打算、作业指导书、工艺卡片等。 〔2〕了解过程因素的限制状况，从而探究因素变动与过程产品质量特性改变之间的关系，以便更经济有效地对过程因素进展限制。 〔3〕通过必须数量过程的质量审核，驾驭质量限制活动中存在的缺乏问题，探究改善质量限制的方法，提高质量保证实力。 10.2 过程审核的打算 年度过程审核方案的筹划 组织要进展年度过程审核方案的筹划，筹划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，以及以往审核的结果，大型企业的过程审核可以分组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，一般过程由分厂或车间组织实施。 年度过程审核方案的内容包括： （1）审核目的。 （2）审核准那么。 过程审核的准那么既有产品技术方面的要求，又有质量体系方面的要求。 ①产品技术要求，如： a）产品标准、图样、工艺要求、技术标准等； b）过程特性，如注塑加工的压力、湿度，铸造的型砂水分、铁水湿度等。 ②质量体系要求，如： a）过程质量限制打算； b）有关生产、安装、平安的规定； c）作业指导书； d）检验规程； e）对过程运行〔包括设备和操作人员〕的鉴定要求等。 （3）受审核的过程及其所在部门。 （4）审核频次。 审核可分为定期审核和不定期审核。定期审核多用于产量大的重要过程，多数按月或季度进展，也有半年或1年1次的，甚至更长。不定期审核是针对过程突发性质量问题或新产品而支配的，一般不列入年度打算。 一般在以下状况下，要增加审核频次： ①产品审核时发觉产品质量连续下降； ②顾客屡次索赔及埋怨； ③发生重大质量事故； ④生产流程、工艺更改； ⑤生产地点变更； ⑥SPC发觉生产过程不稳定； ⑦关键材料供给商更换； ⑧顾客或法规新增特殊要求时； ⑨新产品小批量试生产或批量生产时。
注塑机/工艺过程确认方案
1、确认目的： 对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 2、范围： 2.1 本次验证的范围包括注塑机设备安装的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的 确认。 3、重新确认条件： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 4、确认项目 4.1 设备、模具、安装确认； 4.2 人员确认。 4.3 过程确认。 4.4 性能确认。 5、检测 5.1 检测技术要求：按照相关产品图纸对样品进行检测。 5.2 检测工具要求：见表1 6、职责分工 6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并编制确认方案。 6.2 质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。 6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。 具体人员安排如下表：
7、参考文献 7.1 注塑机操作说明书。 7.2设备操作规程 7.3注塑工艺作业指导书（草稿版） 8、确认时间： 9、确认： 9.1人员确认 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并对人员注塑生产操作进行鉴定以保证方案顺利实施，并做好培训记录及鉴定记录。 9.2材料确认 对注塑用原材料进行确认如表2 9.3设备、模具确认（IQ）。 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等，检查公用工程是否符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。 以上内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为安装确认过程结束。 9.3运行确认（OQ） 注塑机适用于本公司塑料零部件的生产。原料在料筒内溶化，在一定的速度和压力下，射入模具内，并经冷却，脱模成型。影响注塑的主要因数有料筒温度、射出速度、射出压力、射出温度、冷却时间，不同原材料的注塑参数是不一样的，所以根据产品注册用原材料清单，分别对不同原材
注塑机验证方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
注塑机验证方案 一、目的 对注塑机、模具的安装进行确认，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合技术要求的产品；并通过验证来确认最佳的注塑工艺。 二、范围 a.本次验证的范围包括注塑机设备（生产厂家：xxxx有限公司，型号为xxxx注塑机，设备编号为xxxx）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。 b.公司现已确认原材料为xxxx；所以本次确认xxxx模具，即：,详见表A. c.设备清单见表B d.零部件产品信息清单见表C 三、职责 a.研发部负责验证方案和报告的编制，研发部经理对验证工作负领导责任； b.品管部经理负责审核验证方案和报告，品管部负责检测确认过程中产品质量；总工程 师代表负责批准验证方案和报告。 c.生产部负责设备的操作实施并完成整个验证过程； d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训，详见表3；设 备操作人员和化验员还应有上岗证书，详见《实施注塑机验证小组人员申请》。
实施注塑机验证小组人员申请 四、依据 a. 注塑机操作规程，文件编号：xxxx； b. xxxx过程检验规程，文件编号：xxxx； c. 零部件图纸, 文件编号：xxxx ； d. 检测工具： 五、要求
a.外观 1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。 2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过3个。 3.浇口处应剪除干净、无残余。 b.尺寸 尺寸应符合图纸的要求。 六、确认流程 1.注塑设备、模具安装确认，包括检测设备计量信息确、认验证所涉及人员的培训 （IQ），分别见表1、表2、表3、表4； 2.注塑机操作确认(OQ)，见表5、表6、表7； 3.性能确认（PQ），工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产 品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；见表8、表9、表10； 4.确认记录、作业文件的编订。 七、确认方法 a.流程： b.确认方法： 1.根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、射胶时间、冷却时间等数值进行设定，待设备加热到设定温度后稳定15分钟。初始数据设定为，具体参 2.参数调节：