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YZB
医疗器械注册产品标准
高频电刀
EMF System
2004-05-19 发布2004-05-19 实施
日本MDM公司发布
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前言
本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
本标准由日本MDM公司提出。
本标准由日本MDM公司负责起草。
本标准主要起草人：秦颖。
本标准于2004年05月10日发布。
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编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 高频电刀的操作流程和注意事项(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9053-19 高频电刀的操作流程和注意事项(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电刀的刀尖形成高温和放电，使组织快速脱水、分解蒸发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项 （一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手
术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG 电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 （四）连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极
高频电刀使用技术规范与操作流程 高频电刀是利用高频电流对人体组织进行切割、止血的一种高频大功率的电气设备。它具有止血快、出血少、术后恢复快等优点，广泛应用于临床，同时使用中也增加了安全隐患。近年来随着高频电刀及附件的发展，安全隐患已明显减少或避免，但如果未按规程进行操作，容易造成意外伤害。 一、基本构造 1. 单极电刀：主机，电刀笔，负极板，脚踏控制开关。 2. 双极电刀：主机，双极镊，脚踏控制开关。 二、工作原理 1. 单极电刀: 利用RF（Radio Frequency）射频原理，将高频和高压的电流，通过刀笔，作用到病患部位，利用刀笔尖端部位对所接触的组织产生的瞬间烧灼现象，以达到切割或凝血的效果。而作用到人体的电流，则必须经过回路负极板流回高频电刀内部，以形成完整的回路。 2. 双极电刀:通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。 三、优点 1. 切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。 2. 与传统采用机械手术刀相比，在临床上采用高频电刀可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，从而降低并发症及手术费用。
3. 与其他电外科手术器（如激光刀、超声刀、水刀、半导体热凝刀等）相比高频电刀适应手术范围广，容易进入手术部位，操作简便，性能价格比合理等优越性。 四、应用范围 1. 单极电刀:可同时进行切割和凝血,目前不仅广泛应用在直视手术中,如普通外科、心胸外科、五官科、妇产科、泌尿外科等临床外科,还可应用于各种内窥镜手术中,如腹腔镜、前列腺切镜、膀胱镜、宫腔镜等手术中;安装心脏起搏器的病人禁止或慎用单极电刀。 2. 双极电刀:主要是凝血功能,切割功能基本没有,适用于精细组织和部位的手术,如神经外科的各类手术及整形外科、耳鼻喉科和骨科的颈椎、腰椎、脊髓手术,并适用于安装心脏起搏器的病人。 五、操作流程 1、单极电刀： （1）连接电源线，负极板线路。 （2）负极板粘贴于患者肌肉丰富的合适部位。 （3）开机自检，根据手术选择合适的输出功率。 （4）连接电刀笔线路，使用手控或脚控开关。 （5）选择切割方式，根据手术需要调节切割功率和凝血功率. 。 第2 / 5页（6）使用完毕，将数字键值调到最低值，先关主机电源开关,再拔电源插头。.
文件编号：TP-AR-L5496 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 高频电刀的操作流程和 注意事项正式样本
高频电刀的操作流程和注意事项正 式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和 回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低 极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电 刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电 刀的刀尖形成高温和放电，使组织快速脱水、分解蒸 发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人
禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项 （一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。
高频电刀的安全使用 高频电刀是手术室最常用的医疗设备，是一种利用高频电流对人体组织直接进行切割、止血的电外科器械。具有手术创伤小、加快手术进程、减轻医护人员劳动强度、减少或避免手术出血、防止线结过多、无异物反应及能阻断肿瘤血行转移等诸多优点。目前不仅在直视手术而且在各种内窥镜手术中也越来越多地应用了高频电刀。但是由于电刀频率高、有效面积小、输出电流密度大，极易引起意外灼伤，因此安全性要求极为严格。认真执行操作规程，掌握正确的使用方法及注意事项，才能避免给患者及医护人员带来意外伤害，不影响医疗质量。 1 高频电刀的工作原理 电刀是利用高频电流的“集肤效应”原理而研制的，通过有效电极尖端产生的高频电流与机体接触并对组织进行加热，从而达到对机体组织的分离和凝固，实现切割和止血的目的。即高频电流只沿着人体皮肤表面流动，而不会流过人体内脏器官，并利用刀头处高密度电流产生的高能电火花，将组织表面快速汽化，使组织成分汽化或爆裂，从而达到凝固或切割等医疗手术的目的。根据医用物理学的原理，当高频电流通过人体组织时，由于每次振荡的电脉冲时间极短，离子很难引起迁移，仅仅在富有黏滞性的体液中振荡，因摩擦而生热。电刀就是利用高频电流通过机体的这种热效应而制成的。高频电刀切割时，通常应用针形或刃形电极，有效面积很小，而电极下组织中的电流密度却很大，因而可以在瞬间产生大量的热，把电极下的组织爆发性蒸发，使其分裂成1个不出血、窄而平坦的、深几毫米的切口，而且还可以使血管中的血流凝固到一定的深度，代替结扎，完成切口止血工作。为了避免低频电流引起不必要的神经刺激和减少交流漏电，高频电刀一般使用0.3～5.0 MHz的振荡频率[1]。 2 高频电刀的灼伤的分类 高频电刀的灼伤分2类：一类发生在极板处，称之为极板灼伤。是因为各种原因导致极板处与患者皮肤的接触面积过小（＜64.15 cm2[2]），局部的接触阻抗过大，造成电极处的电流密度过大、温度升高，极板灼伤的危险就会发生。另一类灼伤不是发生在极板处，称非极板灼伤。极板、刀头及其连接电缆和患者肌体构成了电刀外系统，当电刀的外系统使用不当时，手术中即使极板安放很好，患者仍有被灼伤的危险，且灼伤部位不在极板处。主要原因有3种：⑴手术中患者肌体相当于一个电阻，负载分布了无数个不同电位点，电位差特别大的两点或多点一旦发生短接，就会形成高频电流的异常通道，即所谓的“接地分流”现象[3]导致灼伤；⑵手术患者身体携带或接触金属体时，对于高频电刀输出的高频电压来说，这种金属体无异于一个“发射电线”，若辐射量大、接触点小，则高密度的高频电流就会因严重的“高频辐射”在接触点产生灼伤[4]；⑶“火花低频”是由于高频电刀外系统连接电缆断线打火，产生低于100 KHz的低频手术电流引起的“法拉第效应”[5]，危险极大，因为它引起的灼伤不是在体表部位，而是在神经系统和心脏。 3 安全使用高频电刀的要点 3.1 手术室有关人员应当接受适当的电外科技术知识的培训，手术室护士不仅要掌握各类高频电刀的使用方法，同时必须明白电刀灼伤产生的原理与防护知识。 3.2 高频电刀应由专业人员定期检测和维修保养（至少每年2次），以保证电刀的性能参数特别是安全指标始终符合国家标准。 3.3 术前准备。术前访视患者时，应详细查看病历，了解患者的既往史和各种检查报告。告知患者入手术室时不得携带金属首饰、活动假牙及手表，选择放置极板的位置必要时告知患者剃去过长的毛发。了解体内有无金属植入物及是否安装心脏起搏器，并确定患者体内金属植入物的位置。安置患者体位时，应注意避免肢体接触手术床金属部分，如手术床、输液架、体位架等。患者与金属床之间有至少4cm厚绝缘床垫，并且保持绝缘层干燥。手术床上套床罩，患者肢体应有布单包裹，特殊体位时肢体需垫海绵垫，保证肢体不接触金属物，并避免患者出汗，头发应安全套入手术帽内。 3.4 选用与高频电刀配套的高质量一次性软负极板，成人与小儿负极板不能混用。保持负极板平整，面积大于6 4.15cm2[2]，禁止切割和折叠。护士在摆放好患者体位后再粘贴负极板，负极板粘贴尽可能靠近手术部位，以缩短
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
行业资料：________ 高频电刀的操作流程和注意事项 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共8 页
高频电刀的操作流程和注意事项 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电刀的刀尖形成高温 和放电，使组织快速脱水、分解蒸发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项（一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附 力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体 第 2 页共 8 页
负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 （四）连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极板安装正确无报警指示后，调节输出功率。 （五）使用过程中的注意事项和故障排除方法。 1.避免旁路灼伤：病人的肢体用布类包裹后妥善固定，避免皮肤对皮肤的接触（如患者手臂与身体间），不可与接地的金属接触，与金属床之间至少保持4cm厚度的干燥的绝缘层。 2.避免设备漏电或短路：勿将电线缠绕在金属物品上；有地线装置者要连接，如威力电刀。 2.输出功率尽可能小，使用小儿负极板输出功率要控制在常规输出功率的1/3以内。每次激励时间小于10秒，间隔应大于30秒。 3.病人发生移动后再次检查负极板接触面积或有无移位。 4.预防环境火警：避免在有易燃易爆和挥发性气体、高氧环境环境中使用电刀（尤其是胸部或头部手术），在气道部位使用时应暂时移开氧气。 5.预防意外烧伤：尤其在使用碘酊、酒精消毒皮肤时；肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，肠梗阻的病人慎用电刀，以免爆炸。 6.避免操作不当导致意外伤害 注意事项：①保持手术巾的干燥。 ②不接触目标组织时避免使用电刀。电刀笔应放于绝缘容器内。 ③尽量使用直接电凝止血法。如使用间接凝血法，应用美国威力电刀只能选CUT键， 第 3 页共 8 页
高频电刀的操作流程 1. 首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 2. 选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 3. 评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 4. 连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极板安装正确无报警指示后，调节输出功率。 5. 使用完毕，正确关机和揭除负极板，检查极板下方的皮肤，
注意事项 1. 避免旁路灼伤：病人的肢体用布类包裹后妥善固定，不可与接地的金属接触，与金属床之间至少保持4cm厚度的干燥的绝缘层。 2. 避免设备漏电或短路：勿将电线缠绕在金属物品上。 3. 输出功率尽可能小，使用小儿负极板输出功率要控制在常规输出功率的1/3以内。每次激励时间小于10秒，间隔应大于30秒。 4. 病人发生移动后再次检查负极板接触面积或有无移位。 5.预防环境火警：避免在有易燃易爆和挥发性气体、高氧环境环境中使用电刀（尤其是胸部或头部手术），在气道部位使用时应暂时移开氧气。 6.预防意外烧伤：尤其在使用碘酊、酒精消毒皮肤时；肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，肠梗阻的病人慎用电刀，以免爆炸。 7.避免操作不当导致意外伤害 ①保持手术巾的干燥。 ②在常规功率下，使用效果差时，不可盲目加大功率，而 应首先检查负极板与病人的接触及连情况；功率应由小 到大逐渐调试。 ③禁止将报警系统消声，有异常声音发出时，应立即停止 使用并检查原因。
手术中高频电刀使用的注意事项电刀在现代化手术中运用极为广泛，其具有切口整齐、止血彻底、节省时间等特点，可以进行多种外科手术，如在手术中进行单极切割、凝血和双极凝血。由于电刀频率高，有效面积小，电流密度大，如果使用不当，则会引起意外损伤，给患者带来不必要的痛苦［1］。因此，正确掌握高频电刀在手术中的安全使用，对于提高手术水平，避免给患者造成意外伤害，有着十分重要的意义。 1 高频电刀的原理及电极板种类 1.1 高频刀的基本原理基于医用物理学的理论，由高频电刀产生的高频电流通过人体组织时的每一振荡的时间极短，离子很难引起迁移，仅仅是在富有黏滞性的液体中振动，产生热能［2］。高频电刀就是利用高频电流通过机体，使刀头下的组织在大电流密度下瞬间产生大量热能，使刀头下组织快速脱水分解蒸发，分裂出一个不出血的、窄而平整的、有一定深度的切口，切断的同时细血管同时被凝固；尽管高频电刀具有许多明显的优越性，但是，由于它是一种大功率、高频、高压直接作用于人体的电子设备，存在着安全使用问题。临床上仍有灼伤现象发生，须引起手术室护士和手术医生的高度重视。 1.2 电极板种类电极板的种类主要有：（1）金属电极板：极板硬、顺应性差，术中靠患者身体的重力压住极板，当患者移动时，难以保证极板有效接触面积而容易出现灼伤［3］。（2）导电胶电极板：使用时将极板涂上导电糊，放置合适部位。（3）一次性粘裹性电极板：顺应性好、粘贴性强的特点，能保证术中患者的接触面积，同时极板
的电阻为0，热效应低，灼伤危险性小［4］。各医院手术室使用较多。 2 讨论 2.1 制定有效的预防措施，防患于未然为了安全使用电刀，杜绝烧伤患者和操作者，避免发生医疗事故、差错，我们严格管理，工作中始终把安全问题放在首位，并定期检查维修，经常保持清洁干燥，每台手术结束后，巡回护士将电刀功率输出调整归零，并登记使用情况，再次使用时根据手术需要设定调整输出功率。 2.2 术前准备患者不得携带金银首饰及手表，头发全部塞入帽内。放置极板前应将患者的皮肤处理干净，必要时剃去过长的毛发。安置患者体位时，应注意避免肢体接触手术床金属部分，如手术床、输液架、体位架等。患者与金属床之间有绝缘床垫，手术床上套床罩，患者肢体应有布单包裹，特殊体位时肢体需垫海绵垫，保证肢体不接触金属物［3］。患者躁动时应及时检查电极板是否移位、脱落等，如有应关机更换。 2.3 防止酒精燃烧电刀在手术中会产生火花，易燃液体遇火会发生燃烧。皮肤消毒时，巡回护士要监督、提醒医师酒精要适中，以防消毒部位有残余酒精。皮肤消毒后，待酒精完全挥发再铺无菌单或使用一次性无菌护创膜保护切口周围组织，防止无菌单被酒精浸湿。手术开始前，术者再次用酒精棉块消毒切口皮肤后，应稍停留2～3 min，待酒精挥发后再启用电刀，以免因电火花遇易燃液体而致烧伤。 2.4 正确使用负极板高频电刀的安全使用，关键是使电刀电极板安全工作，才能预防损伤。（1）选择理想的电刀软极板，极板的大小面积
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于
使用高频电刀安全问题 的探讨 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
使用高频电刀安全问题的探讨高频电刀在手术中的运用极为广泛。它具有切口齐,止血彻底,节省时间 等优点1。由于电刀频率高,有效面积小,电流量密度大,如果使用不当,则会引起意外损伤,给患者带来痛苦2。作者将近十年收集到5例电刀致使 皮肤烧伤的患者,对其原因进行分析,并提出相应的预防措施,现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料手术中使用高频电刀不当引起皮肤烧伤的患者5例;男2例,女3例;年龄14～65岁;其中阴囊合并右大腿内侧浅Ⅱ度烧伤1例,烧伤 面积为2cm×2cm和1cm×2cm。大腿深Ⅱ度烧伤1例,烧伤面积 1.5cm×1.5cm。Ⅰ度烧伤1例,烧伤面积1cm×1cm。小腿深Ⅱ度烧伤1例,烧伤面积为2cm×2cm。浅Ⅱ度烧伤1例,烧伤面积1cm×1.5cm。5例均经烧伤科常规治疗后痊愈。 1.2原因分析(1)皮肤消毒剂未干燥安尔碘是既含碘又含乙醇的消毒剂,经过试验发现燃烧力很强,电刀在手术中使用时本身就会发生火花、弧光, 易燃易爆物遇火花、弧光发生烧伤或爆炸。因此作者认为本组1例系因 阴囊皱褶的皮肤及大腿内侧的皮肤消毒剂积聚未干,启用电刀时产生的火花、弧光与安尔碘相遇发生燃烧,造成皮肤不同程度的烧伤。(2)电板有
效接触面积减少1例14岁女孩在手术过程中躁动,致使电极板移位导致有效接触面积减少;另外1例患者电极板放置的位置错误(电极板放在胫骨的下面)。一方面是电极的有效接触面积减少,另一方面是由于骨突出部位压迫较紧,通过的电流密度就较大,从而引起烧伤的危险性大。(3)接地分流患者身材魁梧,下肢皮肤触及到手术床的金属部位,高频电流在皮肤接触处产生热量,且随时间而增加,患者在全麻状态下不会感到疼痛,从而引起皮肤烧伤。(4)电刀手柄串连由于电刀头重复使用,手柄开关失灵,发生串连,在手术当中暂时不用的时候,由于放在患者的腿上,从而引起患者的皮肤烧伤。 2防护措施 (1)加强外科安全用电知识的普及手术室护士不仅要掌握各类高频电刀的使用方法,同时必须明白烧伤产生的原理与防护知识。尤其对于新分配来的护士,和因为各种原因长时间脱离岗位的中青年护士,应注意培训。(2)防止电火花遇易燃消毒剂燃烧目前安尔碘作为消毒剂已广泛应用于手术野皮肤消毒,在电刀启用时手术护士要注意督促提醒手术医生,必须待消毒液干以后启用,特别是发际、皮肤皱褶处(会阴、阴囊)等。(3)注意电刀头的安全使用电刀头尽量一次性使用,洗手护士在使用电刀时应思想集中,当电刀头暂不用时应妥善放置,可采用将托盘边缘手术巾折成一长袋,将电刀头存放于内达到安全保养的效果。
高频电刀的使用流程和注意事项 使用流程： 1.首先评估病人是否适合使用电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 2.选择并检查负极板：检查导线和夹头，选择大小合适的负极板，检查负极板胶的粘附力。 3.评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板，并将负极板插头连接至机器。 4.打开高频电刀机器前面绿色电源开关，等待30秒开机自检。 5.调节电切(按黄色区域中的键调节功率)，成人调至20~40W，一般为35W，幼儿是15~25W，一般为20,。功率应由小到大逐渐调节。 6.调节电凝（按绿色区域中的键调节功率），成人调至20~40W, 一般为35W, 幼儿是18~28W,一般为20W。功率应由小到大逐渐调节。 7.连接电刀笔至机器。 8.检查电极板是否贴好，观察电极板插头左边的红灯是否亮，如果红灯亮表示电极板未贴好，应将其贴至红灯灭，电刀即可开始工作。 9.使用完毕，正确关机（先把电切、电凝调至0，再关电刀机器前面绿色电源开关，然后拔出电刀笔、电极板接头）整理并安置好。揭除负极板，检查负极板下方的皮肤有无灼伤。登记使用记录. 注意事项： 1.在使用中或暂停期间有异常声音发出时，应立即停止使用，并通知专业人员检查原因。 2.负极板应放置在肌肉血管丰富平坦且靠近手术区及易于观察的部位，如臀部、大腿、小腿。勿放在毛发、脂肪多及瘢痕、骨突处，避开受压，远离心电监护的电极。 3.保持负极板平整，禁止切割和折叠。避免重复使用负极板，以防造成可能的交叉感染和灼伤。 4.盘旋负极板导线时应避免成角，防止电线折断，使用前可用乙醇纱布擦拭胶面，保持干净。 5.做好手术台上刀笔的管理，把刀笔固定于安全位置，防止坠下而被污染，不使用时应撤到器械托盘上或插在专用的刀笔盒内，勿放置在妨碍医生操作的部位及患者暴露的体表，同时应保持手术切口布料的干燥，以避免手术医生非正常使用激活刀笔开关而灼伤患者的非手术部位。及时用电刀专用清洁片或干纱布清除刀头上的焦痂组织，以免影响使用效果。 6.注意防火安全，高频电刀在使用时会形成电火花，遇到易燃物时会着火。因此，在使用的局部位置应避免有易燃物。在呼吸道部位手术使用时应暂时移开氧气；乙醇消毒皮肤后，需待乙醇挥发干后方可使用，手术台上使用后的乙醇纱球应立即弃去。 7.若体内有金属置入物的患者回路电流设计，应尽量避开金属置入体；装有心脏起搏器的患者禁止使用单极高频电刀，或请心脏科医生会诊，并需在严密监视下使用，必要时只用双极电凝做单一的止血使用。
目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。
高频电刀的操作流程和注意事项 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电刀的刀尖形成高温和放电，使组织快速脱水、分解蒸发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项 （一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体负重部位、液体积聚部位。安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 （四）连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极板安装正确无报警指示后，调节输出功率。（五）使用过程中的注意事项和故障排除方法。 1. 避免旁路灼伤：病人的肢体用布类包裹后妥善固定，避免皮肤对皮肤的接触（如患者手臂与身体间），不可与接地的金属接触，与金属床之间至少保持4cm厚度的干燥的绝缘层。 2. 避免设备漏电或短路：勿将电线缠绕在金属物品上；有地线装置者要连接，如威力电刀。 2. 输出功率尽可能小，使用小儿负极板输出功率要控制在常规输出功率的1/3以内。每次激励时间小于10秒，间隔应大于30秒。 3. 病人发生移动后再次检查负极板接触面积或有无移位。 4.预防环境火警：避免在有易燃易爆和挥发性气体、高氧环境环境中使用电刀（尤其是胸部或头部手术），在气道部位使用时应暂时移开氧气。 5.预防意外烧伤：尤其在使用碘酊、酒精消毒皮肤时；肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，肠梗阻的病人慎用电刀，以免爆炸。 6.避免操作不当导致意外伤害 注意事项：①保持手术巾的干燥。 ②不接触目标组织时避免使用电刀。电刀笔应放于绝缘容器内。 ③尽量使用直接电凝止血法。如使用间接凝血法，应用美国威力电刀只能选CUT 键， ④在常规功率下，使用效果差时，不可盲目加大功率，而应首先检查负极板与病 人的接触及连情况；功率应由小到大逐渐调试。 ⑤禁止将报警系统消声，有异常声音发出时，应立即停止使用并检查原因。（五）使用完毕，正确关机和揭除负极板，检查极板下方的皮肤，用擦拭法清洁电刀笔（禁用水泡洗）。 揭除负极板的技巧：固定皮肤，缓慢地、顺着皮肤长轴和纹理水平方向整片揭除，不可牵拉