医疗器械注册产品标准与产品注册检测中常见问题
(无源部分)
医疗器械产品标准一般分为：国家标准、行业标准、注册产品标准。国家标准、行业标准有强制性标准和推荐性标准。
医疗器械的国家标准、行业标准是由国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心领导下的全国各个标准化技术委员会负责起草。由于医疗器械种类繁多，新产品不断涌现，现有的医疗器械国家标准、行业标准远远不能满足医疗器械注册产品标准的需求，目前许多医疗器械产品是以注册产品标准作为组织生产、检验和监督的依据。
注册产品标准是企业在申报医疗器械产品注册时提交的反映产品质量特征的技术文件。注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准、行业标准的规定，有关法律、法规的要求，并按《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。注册产品标准编写要求：技术内容的合理性、有效性、安全性、完整性和协调性，另外要充分考虑医疗器械的最新技术水平，为未来医疗器械的技术发展提供框架，能被未参加注册产品标准编制的专业人员所理解。
依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为以下三类：
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。注册由市级药品监督机构负责；
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。注册由省级药品监督机构负责；
第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。注册由国家药品监督机构负责。
在日常检测工作中我们接触到的大部分是注册产品标准，由于标准编制人员水平参次不齐，企业注册产品标准中存在着各种各样的问题，下面集合在检测工作中企业注册产品标准存在的问题与大家进行交流。
二、医疗器械注册产品标准编写要求
医疗器械注册产品标准主要包括：
(一)注册产品标准名称；
(二)前言；
(三)范围；
(四)规范性引用文件；
(五)分类与命名；
(六)要求；
(七)检验方法；
(八)检验规则、判定原则、验收规则；
(九)标志、使用说明书；
(十)包装、运输和贮存；
(十一)附录；
(十二)编制说明。
(一)、注册产品标准名称
注册产品标准名称应规范、科学，并应与注册产品名称一致，应避免采用商品名确定注册产品名称。
参照YY/T 0468-2003/ISO 15225:20000《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》和《医疗器械产品命名原则》。
标准名称常见问题主要：
1、某企业将其产品名称命名为“手携冷冻系统”，接到该标准时我们原以为该产品是由多个组件形成的冷冻系统，等我们见到该产品时发现其实就是一个容量为200mL的喷雾罐，喷嘴里喷出的雾粒能使皮肤创面有瞬时降温的感觉，产品名称与实际产品不符。
2、某企业将产品命名为“一次性使用吸痰管”，但实际产品为一次性使用吸痰管和薄膜手套的组成，严格意义上“一次性使用吸痰管”不能涵盖这两个产品。
3、某企业将其产品命名为“女性洁阴护理洗液”，在产品名称上对其中的药物成份只字不提，在注册标准中也仅仅提到其中含有消毒剂成份，实际产品含有涉药成份。标准中对涉药成份避而不谈，对涉药成份也未要求验证，如果这种产品走进市场我们认为其安全有效性值得怀疑。
标准名称存在的其他问题还有：标准名称与申报的注册产品名称不一致，把商品名直接作为注册产品名称来提交检验，标准名称不能准确地体现产品技术结构特征、功能属性等。
《医疗器械产品命名原则》
一、医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。
二、医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的，亦可同时使用。
三、医疗器械有商品名称的，应在申请注册时注明。
四、医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。
五、同一生产企业生产的同一医疗器械产品，应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。
六、境外医疗器械的产品名称和商品名称，也应符合本通知第一条至第五条的规定。
七、本原则所称生产企业系指以自己的名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
注册产品标准编号的编写存在一些不规范的地方：(1)属于Ⅱ类医疗器械写成Ⅰ类医疗器械的格式，如标准编号应写成YZB/苏XXXX-2012，企业却将其写成YZB/苏(宁)XXXX-2012；(2)注册产品标准编号写成Q/XXXX-2012，企业声称产品在送质量技术监督管理局备案时，质量技术监督管理局不认可YZB/苏XXXX-2012标准编号；(3)有少量注册产品标准上没有标准编号。
注册产品标准编号ＹＺＢ/ＸＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
Ⅱ类医疗器械 YZB/苏XXXX-2012
Ⅲ类医疗器械 YZB/国XXXX-2012
(二)、前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3、必要时，说明本标准中的附录的性质；
4、无上一级标准的：目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为组织生产、检验产品质量和监督检验的依据。
前言部分的常见问题：
1、与对应的国家标准、行业标准或国际标准一致性程度描述不清；
2、标准与前版标准的关系描述不清，前后版标准的差异、标准修改的原因没有或内容不全；
3、标准首次发布时间、第一次修改时间、第二次修改时间等信息没有进行描述。
(三)、范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明使用的界限。
范围部分常见的问题：
1、标准规范所涉及的各个方面描述不全或前后描述不一致；
本标准规定了一次性使用全自动活检针的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。正文中内容为：产品分类、要求及试验方法、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。
2、器械包类标准中的产品简称与器械包内某些组件的名称混淆；
3、产品的用途描述不全或描述错误。
(四)、规范性引用文件
应包括引导与和规范性引用文件的一览表。
引导：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。(GB/T 1.1-2009)
目前在一些省份要求：引用标准必须标注年代号。
一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。
规范性引用文件中常见问题是：
1、产品标准中所引用到的标准(或引用文件)描述不全；
2、引用标准(或引用文件)没有引用最新版本；
3、引用标准的标准号、年代号、标准名称有误；引用标准的排列顺序错误或没有遵守标准的排列原则。
注册产品标准修改前：
2 规范性引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验
抽样计划
GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB 9969.1-1998工业产品使用说明书总则
GB 12670-1990 聚丙烯树脂
GB/T 14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0339-2002呼吸道用吸引导管
修改后：
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 4456-1996 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB/T 12670-2008 聚丙烯(PP)树脂
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0339-2009 呼吸道用吸引导管
YY 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》
(五)、分类与命名(型号规格、结构形式、基本参数等)
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
产品分类可按下列原则划分：产品基本参数(几何尺寸)；产品结构；产品用途；产品功能。
规格型号的规定一定要考虑全面，避免取到注册证后又发现规格型号规定的范围窄了。
举例1：
3 分类与命名
3.1 分类
切割缝合器根据切口的闭合长度可分为60mm、80mm、100mm三种规格。
3.2 命名
各规格的切割缝合器标记采用如下型式：
—
产品规格
产品型号
企业商标代号
示例：
KF/HQ-60一次性使用直线型切割缝合器，企业商标代号为KF、产品型号为HQ、产品规格为60。
举例2：
4.1 产品标记
注射器标记以公称容量表示，注射针标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或SB（短斜面角）表示。
标记示例：5mL 0.7× 30 TW LB
长度
长斜面角
薄壁
分类与命名常见问题是：
1、型号规格的命名不规范，比如“一次性使用全麻包”有企业以“16Fr”表示其型号规格，实际全麻包中组件常常包含“加强型气管插管”、“普通型气管插管”、“一次性使用吸痰管”、一次性使用吸引连接管”等，全麻包按照组件的不同可分为A型、B型、C型等，建议按照其组件来划分型号规格；“一次性使用无菌注射器带针”有企业以“5mL”或“5mL 0.7mm”表示其型号规格，建议按照国标的相关规定来规范其型号规格的命名，如“5mL 0.7×30TWLB”。
在确定其产品型号规格后，企业应严格按照标称的型号规格来控制产品质量。某企业在单包装上标明一次性使用无菌注射针型号规格为0.7×30TWLB，但实际针管长度为32mm,造成针管长度被判定为不合格。企业标称的针管管壁类型是薄壁，而我们通过实际测量判断针管管壁类型是正常壁，结果被判为不合格；
2、结构型式和基本尺寸图示不清，例如我们曾经在省级监督抽验时遇到某企业“一次性使用喉罩气道导管”产品，由于产品标准中结构示意图对“通气管长度”标示有误，造成监督检验被判为不合格。企业提出申请复检，经过我们与企业相关负责人的现场验证，企业负责同志发现是他们产品标准中结构示意图标示有误，并表示今后一定要认真编写注册产品标准。类似情况我们在其他产品中也遇到过；
3、注册产品标准中结构示意图和基本尺寸表中对产品的一些主要尺寸未标注允差，造成检测时对这些尺寸无法进行判断。有些标准中对一些尺寸已经规定了最大或最小值，又同时规定了这些尺寸的允差，造成实际检测过程中很难对这些尺寸进行判断；
4、在产品的组成表中对组件的类别(基本配置或选用配置)、组件名称、数量、自制或外购描述不清，组件名称往往出现前后不一致的现象。产品中若有附件、选配件的，必须在标准中明确。有些不属于医疗器械的不应作为组件放在产品的组成表中；比如有企业在包类产品中将塑料托盘、包布作为基本配置内容，有些包类产品实际都是外购件，企业却有意将其中部分组成器械描述成自制产品。载玻片、纸尺、换药盒、包布、器械盘严格意义上来说并不能作为医疗器械来看待。
5、组件的原材料化学名称和不锈钢组件的不锈钢牌号信息不全，由于许多Ⅲ类医疗器械直接植入人体或与人体接触，因此必须说明其材质及材料符合的标准，并对其提出生物相容性的要求。
(六)、要求(主要性能及安全要求)
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用性、导领性、完整性和协调性。
有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的
产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。编制产品标准时一般把要求分为：物理性能、化学性能、生物性能。
1、物理性能要求
制定物理性能要求的依据为产品本身特性和临床要求，应能体现产品的特点。
缝合线的物理性能一般要求为：外观、线径、抗张强度、针线连接强度、长度等。
针灸针的物理性能一般要求为：基本尺寸、硬度、针体外观、针体韧性、表面粗糙度、连接牢固度、针柄缠绕丝、柄部毛刺、柄部色泽等。
高分子导管类产品的物理性能一般要求为：规格标记、尺寸、外观、拉伸性能、连接牢固性、流量、畅通性、耐弯曲性、耐负压等。
依据《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》的规定物理性能需要考虑以下内容（输注器具类）：
注射器类产品主要包括产品外观、尺寸（内径、外径、长度等）、润滑剂、标尺、标尺的刻度容量线、标尺的计量数字、标尺的印刷、按手间距、活塞、锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量，注射针针尖构型、刚性、韧性、耐腐蚀性、圆锥接头、针座颜色、连接牢固性、畅通性、保护套等。
输液器类产品主要包括微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路尺寸、药液滤除率、滴斗与滴管尺寸、滴重、输液流速、注射件、圆锥接头、色标、连接牢固度、圆锥接头、泄漏、输液针流量、润滑剂、输液针构型、穿刺力、色标、保护套等、外观、结构、滴定管容量、透明度、穿刺落屑、给液参数（输注泵）等。
物理性能要求常见问题：
(1)产品的外观要求规定不合理或与实际产品不符；
例1：“创面敷料外观：创面敷料颜色为白色，质地柔软、富有弹性，清洁、无臭、无味，无纤维脱落现象。”
该产品刚从单包装袋中取出时是湿滑、无色、无纤维脱落现象，但摆放一段时间后敷料的水份逐渐消失，敷料出现硬化现象，颜色也逐渐变为白色，如果用手按压敷料还会出现少量纤维脱落现象。因此我们该产品的外观描述不准确。
例2：(定制式骨科打孔模板)“模板表面应平滑化处理，无划痕，边缘应做松弛边界处理，圆润不尖锐。”
模板表面呈凹凸不规则形状，因此对“模板表面应平滑化处理，边缘应做松弛边界处理”不容易判断。
该产品关于粗糙度项目的描述如下：“模板表面应光滑，未抛光表面粗糙度应不高于Ra3.25μm，经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”。
由于该产品表面呈凹凸不规则形状，属于不连续平面，用表面粗糙度测量仪测量无法读出其粗糙度数值。如果用表面粗糙度比较样块比较也无法比较得出其粗糙度数值，因为表面粗糙度比较样块都是经过严格机械加工工艺制造出来的金属样块，并且很难找到粗糙度值为Ra3.25μm、Ra1.17μm比较样块。“经抛光表面粗糙度应不低于Ra1.17μm”语句描述也存在错误，“不低于Ra1.17μm”可被理解为越粗糙越好？
(2)对产品性能指标有影响的尺寸未作规定或尺寸要求过严或过松；
例如一些进入人体腔道的器械(一次性使用扩宫棒、一次性使用子宫探针、宫腔组织吸引管等)应该标有刻度线，刻度线在临床使用时有助于医护人员了解产品插入的深度。
一些产品标准中把部分尺寸的允差规定得太大，例如将手术巾的尺寸规定为：1000mm±500mm，将导管的管长规定为：600mm±300mm。
有些产品是明明由高分子材料制成，企业在制定产品标准时把一些尺寸的允差规定得太小，例如：吸引导管的外径规定为2mm±0.01mm，这么小的允差在实际生产中是很难控制的，只有经过精密机械加工后的金属材料制成的产品才能达到±0.01mm允差。
前面提到的定制式骨科打孔模板将模板厚度规定为：模板中心位置厚度应为3mm±0.5mm，边缘厚度应不小于1.5mm。由于该产品表面为不规则平面，如何确定其中心位置、如何测量其厚度在实际检测过程中是有难度的；
(3)一些反映产品质量的比较重要的物理性能未作要求；
例如一次性使用引流管产品，企业原来在要求中规定了尺寸、外观、畅通性、连接牢固性、无菌、环氧乙烷残留量项目。根据一次性使用引流管在临床使用时的实际情况，应对其耐弯曲性能、耐负压性能提出要求，同时由于引流管临床需要与患者的腔道或粘膜组织接触，建议对其生物相容性提出要求。
例如一次性使用脑压包产品临床用于颅压测定及收集脑脊液时使用，一次性使用脑压包中脑压管除了外观、尺寸、分度线褪色试验、圆锥接头的要求，还应增加脑压管管身非连接部位最小断裂力、脑压管连接装配处以及其它部分液体泄漏、脑压管耐弯曲度、脑压管流量、脑压管污染指数的要求。
例如一次性使用骨髓穿刺包产品是供人体骨髓腔穿刺，抽取骨髓液或进行骨髓活检及注射药物用。骨髓穿刺针临床用于人体骨髓腔穿刺，应增加穿刺针的针尖锋利度的要求。
(4)标准中一些物理性能要求未引用最新版本的国家标准或行业标准的规定。
例如GB/T 15812-1995《医用高分子软管物理性能试验方法》已被GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》替代，但少量企业在注册标准中仍然使用这个被废止的标准。YY 0339-2009《呼吸道用吸引导管》标准已经替代YY 0339-2002标准，但企业在注册标准中仍然使用该被废止的标准。
(5)要求中部分用语过于口语化，要求中部分项目名称没有使用专业术语；
如有企业在注册标准中仍然使用表面光洁度代替表面粗糙度，扯断强度写成拉断强度，无纺布质量写成克重。
(6)要求中部分量值的单位不规范或存在错误。
如：将环氧乙烷残留量10μg/g书写成10u g/g，酸碱度pH书写成P H， kPa书写成k p a，吸水时间10s书写成10S，有些注册标准中剥离强度的单位书写成0.1N/cm2(应为0.1N/cm)。
某企业注册产品标准中这样描述：吸痰包由一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套、纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组成，吸痰管分A、B、C、D四型。由管身与接头组成，分硅橡胶类塑料类。但在要求中只有一次性使用吸痰管和一次性使用薄膜手套的相关要求，对纱布叠片、痰杯、棉球、痰管固定器、吸痰装置等组件没有作出任何的要求。
要求中存在的问题还有：要求与引用的国标或行标的规定不符，有的要求低于国标或行标的规定等。
2、化学性能要求
应该说化学性能没有一个明确的指导原则，但是环氧乙烷是所有一次性灭菌产品的通用要求。
化学性能要求主要参考GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法》。
输液器、输血器类产品应参考GB 8368、GB 8369标准的规定，注射器、注射针类产品应参考GB 15810、GB 15811标准的规定。
化学性能主要是以下几个指标：
还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）、蒸发残渣、紫外吸光度、浊度、色泽、醇溶出物。
大多数产品的化学要求主要考虑还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度（滴定）即可。
化学性能要求常见问题：
(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.1-2008的规定进行描述。
(2)项目规定不全，例如消毒液、凝胶类产品不能仅仅规定环氧乙烷残留量项目，对酸碱度、重金属含量等项目也应进行考核。
3、生物性能要求
生物性能要求的编写主要依据GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》、GB/T 16886.3《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》、GB/T16886.4《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》、GB/T 16886.5《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.6《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》、GB/T 16886.10《医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验》、GB/T 16886.12《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》。
依据GB/T 16886.1的规定，许多医疗器械产品都需要进行下列3项生物试验：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。
这是按照与人体接触关系来确定的，不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。
按照与人接触关系的使用状况分为以下三类：
(1)体外与体表使用；(2)介入使用；(3)植入使用。
每种使用状态又分为2～3种接触情况，如植入产品分为：与血液接触和组织接触。
每种接触又分为3种接触时间：
(1)短期(≤24h)；(2)长期(24h～3d)；(3)持久(＞30d)。
各类医疗器械的生物性能要求，见GB/T 16886.1中表1“基本评价试验指南”和表2“补充评价试验指南”。
生物性能要求参照的另外一个标准是GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
生物性能要求常见问题：
(1)项目描述不规范，没有按照GB/T 14233.2-2005、GB/T 16886的规定进行描述。
(2)项目规定不全。例如一些与人体创面接触的产品只规定了无菌检验项目，没有规定细胞毒性、致敏、刺激等项目。
(七)、检验方法
检验方法应与要求相对应。检验方法一般应采用已颁布的标准检验方法。如果没有现行的检验方法可采用时，规定的检验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的检测仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
检验方法中存在的问题：
(1) 耐弯曲：取胃管的试验长度为150mm，手持胃管两标线处弯曲胃管，并使标线外10mm长软管平行接触，试验长度内应不发生打折。
这个方法描述没有什么问题，关键是对于偏软或偏硬的导管，容易出现打折现象，这样产品就不合格。行标中对于耐弯曲试验长度没有强制规定，如果将耐弯曲试验长度定为300mm，导管一般都不会出现打折现象，除非导管的确实太软。
(2) 连接牢固性：固定胃管的一端，从另一端施加30N轴向拉力，胃管的管身应不发生断裂现象。
这个方法描述上一是没有规定拉力的持续时间，30s?15min?1h?24h?二是究竟是施加静态拉力还是线性拉力？
(3)试验方法中存在的问题还有：要求与试验方法无法对应。
如某注册标准中有扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的要求，但是没有
规定具体的试验方法。扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形、撕裂强度的试验方法应分别
按照GB/T 528-2009《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》、GB/T 529-2008《硫
化橡胶和热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)》规定的方法进行。
(4)耐腐蚀性能未提供具体方法和要求。YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》标准中耐腐蚀性能有沸水试验法、氯化钠溶液试验法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法、加热试验法。不同的试验方法适用于不同材质的不锈钢医用器械，腐蚀程度分为a级、b级、c级、d级。GB 18457-2001《制造医疗器械用不锈钢针管》等标准中也有相关的耐腐蚀性能试验方法，因此在制定注册标准时应针对不同的产品选用适宜的耐腐蚀性能要求和试验方法。
(5) 刺穿力未提供力值要求：如一次性使用溶药针的刺穿力标准规定应符合GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》的要求，但一次性使用无菌注射针只是规定了0.3mm～1.2mm规定注射针的刺穿力要求，未规定1.6mm、1.8mm溶药针的刺穿力要求。
物理性能试验方法中存在的问题其实还有很多：比如YY 0325-2002《一次性使用导尿管》附录B测定排泄锥形接口装配分离力的方法中规定：将连接器插于排汇锥形接口，插入深度为10mm 以上(即达到或超过连接器上的标线)。在实际测量过程中如果将连接器插入得越深，排泄锥形接口装配分离力基本合格，如果插入深度为10mm(即达到连接器上的标线)就可能出现不合格的现象。
化学项目检验方法关键是检验液的制备，许多注册标准中没有规定具体的化学制备液方法，可参考GB/T 14233.1-2008中表1的规定来制备检验液。
例如：取三腔中心静脉导管的导管和延长管部分，分别剪成1cm长的小段，按0.1g:1mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h；(2)取麻醉穿刺针若干，每根剪成三小段，按每根加水10mL的比例加入符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提1h；(3)取扩张导管的导管部分，剪成1cm长的小段，按样品总面积与符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水2:1的比例加水，在37℃±1℃下浸提24h。冷却上述三种浸提液，按2:1:1的比例合并上述(1)、(2)、(3)三种浸提液，制备检验液，同时取符合GB/T 6682-2008中三级水要求的实验用水，在37℃±1℃下浸提24h制备空白检验液。
生物项目检验方法可以按照下列方法来编写：
（1）无菌：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，应无菌。
（2）热原：按照GB/T 14233.2-2005规定方法进行试验，（按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水）应无致热原。
(3)血液相容性：
溶血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，溶血率应小于5%。（溶血给出供试验方法，一般15g，特殊样品按面积计算。）
血栓形成：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
凝血：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
血小板：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
补体试验：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
血液学：按照GB/T 16886.4-2003规定方法进行试验，与阴性对照相比应无显著差异。
(4)急性全身毒性：按4g样品加入20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.11-1997中规定方法进行试验，应无急性全身毒性。
(5)细胞毒性：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在37℃±1℃，24h±2h浸提条件下制备试验液，浸提介质：MEM培养基。取试验液，按照GB/T 16886.5-2003中规定方法进行试验，细胞毒性反应应不大于1级。
(6)皮肤致敏：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，皮肤致敏反应应不大于1级。
(7)皮内刺激：按4g样品加20mL浸提介质的比例，在121℃±2℃，1h±0.1h浸提条件下制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。取试验液，按照GB/T 16886.10-2005中规定方法进行试验，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
(八)、检验规则、判定原则、验收规则
分为逐批检验(出厂检验)和型式检验(周期检验)，逐批检验(出厂检验)采用GB/T
2828.1-2003《计数抽样检验程序：第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和GB/T 15239-1994《孤立批计数抽样检验程序及抽样表》，型式检验(周期检验)采用GB/T 2829-2002《周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)》，或参照YY0321.1-2009等标准规定的型式检验(周期检验)方案。
目前许多国家标准、行业标准没有规定检验规则，但是注册产品标准应制定检验规则，否则检测机构、本企业质检部门很难操作，医疗器械的行政监管部门也是根据逐批检验(出厂检验)方案来检查企业是否按照要求进行出厂检验。
检验规则常见问题：
(1)标准编制人员对GB/T 2828.1-2003、GB/T 15239、GB/T 2829-2002理解不够，导致制定的检验规则没有可操作性；
(2)标准编制人员对A类不合格、B类不合格、C类不合格的含义理解不够，不能准确地把检验项目放在A类、B类或C类不合格中；
(3)少数企业为了回避自身不具备检验能力的项目，有意不把这些项目放在逐批检验(出厂检验)表中。
例：导尿管产品我们可以制定如下的逐批检验(出厂检验)抽样方案。
(1)逐批检验应按GB/T 2828.1-2003的有关规定进行。
(2)逐批检验以一个灭菌批为一检验批。
(3)导尿管逐批检验采用正常检验一次抽样方案，最初检验为正常检验，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL（接收质量限）按表1的规定：
表1 逐批检验抽样表
注：表1中4.1外观、4.2规格尺寸、4.3强度、4.4连接器分离力、4.5平均流量、4.6耐弯曲、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。
例：《呼吸道吸引导管》产品我们制定如下的型式检验抽样方案。
(1)在下列情况之一时应进行型式检验：
a) 产品注册时；
b) 停产一年以上，恢复生产时；
c) 原料、工艺改变，可能影响产品质量时；
d) 正常生产时，每年进行一次。
(2)型式检验应按GB/T 2829-2002的规定进行。
(3)型式检验采用一次抽样方案，其不合格分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案见表2的规定。
表2 型式检验抽样表
注：表1中4.1外观、4.2尺寸、4.3设计(病人端、机器端)、4.4连接牢固度、4.5耐负压、4.6残留真空、4.7无菌、4.8环氧乙烷残留量。
也可参照一次性使用麻醉穿刺包的型式检验抽样方案来确定企业注册产品标准中的型式检验抽样方案。
例：一次性使用导尿包产品我们可以将型式检验抽样方案制定为：
型式检验为全项目检验，检验时从出厂检验合格产品中随机抽取5包样品检验，如有无菌、环氧乙烷残留量一项不合格，则判为不合格；其他项目不合格，允许加倍取样，对不合格项进行复测，如仍不合格，则判定该次型式检验不合格。
(九)、标志、使用说明书
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签（应参照YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》的规定）。
第10号令总共有23条，使用说明书提出了11条要求，对标签、包装标识提出了8条要求和8条禁令。对产品名称、商品名称的命名书写提出了4条规范性要求。对说明书中的注意事项、警示内容给予9点提示。说明书、标签和包装标识的作用：保证操作者、使用者正确安装、使用医疗器械。一旦发生产品质量问题，可以分清责任。
标志、使用说明书存在的问题主要是对YY 0466.1-2009、国家食品药品监督管理局局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标示管理的有关规定》理解不到位。
(十)、包装、运输和贮存的要求
应根据产品的特点及相关标准，规定产品的包装要求、运输和储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件做出规定。
(十一)、附录
应在标准附录中列出标准正文的附加条款，按规定编写附录。
(十二)、编制说明
1、概述：说明产品特点及安全性和有效性情况。
2、管理类别：依据《医疗器械分类目录》或国家局的相关文件确定其类别。
3、主要技术指标确定的依据
a)国内外文献资料、专利、检索；
b)设计验证、自检报告、数据；
c)公式推理、调研→医院。
与人体接触的材料是否已在临床应用过，安全性、可靠性是否已得出证明。
4、主要引用标准：引用标准的排列顺序：GB、YY、ISO、IEC标准等，并按标准的顺序号排列。
5、自测报告：按照注册产品标准对产品进行检测，形成自测报告，分析标准中指标和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。
医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并
开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、2002年6月25日2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分) 1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。（） 2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。（） 3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。（）
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 第三条医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。 第四条医疗器械注册实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。 第二章基本要求 第五条医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注
册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。 境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。 境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 第六条未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。 境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。 第七条申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。 第八条境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任： 第九条（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络； （二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告； （三）医疗器械上市后的产品召回； （四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。 第十条申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后服务工作。 第十一条申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。 申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
广东省第二类医疗器械注册质量管理 体系核查工作程序 （暂行） 第一条为做好第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。 第二条本程序适用于广东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，省局审评认证中心（以下简称“审评认证中心”）承担第二类医疗器械注册质量管理体系核查过程中技术审查和现场核查工作。 第四条注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内按要求向省局提交注册申请受理单和注册质量管理体系核查资料。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。 第五条省局对注册质量管理体系核查资料形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，移送审评认证中心。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。 第六条审评认证中心自收到注册质量管理体系核查资料之日起25个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对注册质量管理体系核查资料进行技术审查过程中需要申请人补正资料的，审评认证中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在30个工作日内一次性提交补正材料。申请人逾期未提交补正资料的，由审评认证中心终止技术审查，提出退回注册质量体系核查的建议，由省局核准后作出退回处理。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。省局可针对产品风险参与质量管理体系核查工作。 第七条审评认证中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。 在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重
医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按 照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械 注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交 备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，
目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。