药监局药品不良反应公告[五篇范例]
第一篇：药监局药品不良反应公告
北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告
发布时间：2012-04-10 京药监发〔2012〕8号
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。
二〇一二年四月六日
北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则
第一章总则
第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。
第二条在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。
第三条药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关
制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二章职责
第六条北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况,发布药品安全警示信息；
（五）组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施；
（二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；
（四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；
（五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：
（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；
（二）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；
（三）与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；
（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第九条区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：
（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；
（二）与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；
（三）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；
（四）与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；
（五）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。
第十条北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
（一）承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范，对报告单位进行技术指导，对报告质量进行考评；
（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价；
（四）负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训；
（五）开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。
第十一条区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
（一）组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报；
（二）参加严重药品不良反应的调查；
（三）协助开展药品群体不良事件的调查。
第十二条药品生产企业负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：
（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;
（二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;
（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；
（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;
（五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作；
（六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告；
（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十三条药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;
（二）设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应;
（三）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;
（四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十四条医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；
（二）设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作;
（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；
（四）积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论;
（五）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;
（六）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导；
（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十五条北京市药物警戒站应当配备专职人员，承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。
第十六条药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。
第三章报告与处置第一节基本要求
第十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报；确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。
药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。
第十八条进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告；获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。
第十九条个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。第二节个例药品不良反应
第二十条国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。
(一)新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；
(二)其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；
(三)有随访信息的应当及时报告。
第二十二条药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。
第二十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
第二十四条药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
第二十五条北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。
北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品
在其他省、市、自治区发生死亡病例的，应当及时告知相关企业，并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。
第二十六条药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的）时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表2），自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。
药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。第三节药品群体不良事件
第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。
（一）药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；
（二）医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；
（三）北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告；
（四）药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。
药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络上报。
第二十八条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。
调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。
采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。
第二十九条药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三十条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。
获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。
第三十一条北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组，立即组织开展现场调查，调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。
第三十二条北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。
北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施，北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。
调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。第四节定期安全性更新报告
第三十三条药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。
（一）国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次；其他药品每5年提交一次。
（二）进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十四条北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节医疗机构制剂
第三十五条医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。
(一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；
(二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。
第三十六条医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测；对不良反应发生率高的制剂开展深入研究；必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。
医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。
第三十七条医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总，于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。
第四章药品重点监测
第三十八条药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价；每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。
第三十九条北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，
也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。
第四十条北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第五章药物警戒
第四十一条北京市药品监督管理局负责药物警戒站的设立和管理，北京市卫生局负责协调管理，北京市药品不良反应监测中心对药物警戒站工作进行技术指导和日常管理，北京市药品监督管理局分局对药物警戒站工作开展情况进行监督。
第四十二条药物警戒站应当健全药品不良反应监测体系，建立药物警戒工作制度，配备必要办公条件和专职人员，保障药物警戒工作顺利开展。
第四十三条药物警戒站应当主动收集药品安全性信息，按照药品不良反应、药品质量风险、合理用药、用药差错等情况进行分类、评估，通过《北京市药物警戒信息平台》报告药物警戒信号。
第四十四条《北京市药物警戒信息平台》由北京市药品不良反应监测中心建立和维护，药物警戒站之间实现信息共享。
第四十五条北京市药品监督管理局每年组织药物警戒专题培训、学术交流和课题研究。
第六章评价与控制
第四十六条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究；对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和召回等措施，必要时主动申请注销药品批准证明文件。
第四十七条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十八条北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药
品不良反应报告进行综合分析，对需要关注的药品安全性信息进行评价，提出安全风险管理建议，及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。
第四十九条北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第五十条北京市药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究，督促其修改标签和说明书；可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，监督实施；并将采取的措施通报北京市卫生局。
第七章信息管理
第五十一条北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析，及时反馈监测信息，必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品不良反应监测部门做出药品不良反应提示。
第五十二条北京市药品监督管理局不定期发布药品不良反应报告和监测情况；根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以发布药品安全警示信息。
第五十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。
第八章监督管理
第五十四条药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。
第五十五条北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十六条北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，北京市药品监督
管理局根据考评结果，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。
第五十七条北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。
第五十八条北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交北京市卫生局、区县卫生局处理。
北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。
第五十九条药品生产、经营企业有下列情形之一的，由北京市药品监督管理局予以通报：
（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的；
（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；
（三）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的；
（四）未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。
医疗机构有上述行为之一的，由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。
第六十条北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第九章附则
第六十一条本实施细则下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与
用药目的无关的有害反应。
（二）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（三）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（四）药品不良事件，是指药品使用过程中出现的不良事件，包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
（七）药物警戒，是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
第六十二条疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。
第六十三条本实施细则由北京市药品监督管理局和北京市卫生局负责解释，自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和
监测管理办法实施细则》同时废止。
附表：1.药品不良反应/事件报告表
2.境外发生的药品不良反应/事件报告表
3.药品群体不良事件基本信息表
第二篇：药品不良反应
如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限（500~3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童）。因此许多药品的不良反应情况在药品上市前难以完全了解，尤其是某些发生率低的或潜伏期长的药品不良反应。即使经过严格上市前审批、药品质量合格和以正常用法用量使用药品，一部分人用药后仍可能出现药品不良反应。药品不良反应对人体的影响轻重不一，严重者可导致生命危险。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。
药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。
有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识，促进临床合理用药，提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提请被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究，改进工艺，提高质量，更有效地保障人民安全用药。
中共佛山市委十届十次全会昨日召开。佛山市委书记陈云贤表示：“十二五”时期，要阔步走进民富市强幸福佛山，把“调结构”作为“强市”的主要抓手，把“惠民生”作为“富民”的主要路径，实现产业转型、城市转型和环境再造，争当“加快转型升级，建设幸福广东”的排头兵。今年是三水实施“十二五”规划和“三二一腾飞”计划的开局年，三水区委书记卢立湃表示，“中国长寿之乡” 旨在采用软科学研究方法，对我国药品不良反应监测工作开展情况进行回顾总结，全面梳理我国药品不良反应监测工作存在的问题，在药品安全风险期的背景下结合分级管理后药品不良反应监测工作中出现的新情况、新问题，全面分析制约药品不良反应监测工作发展的主要矛盾和因素，探索当前加强药品不良反应监测工作的有效举措，以从整体上全面提
升对药品风险的预知、报告、评价及控制能力为目的提出有针对性的工作意见。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品，在防病治病、保护生产力、促进社会进步中起到了重要作用，但药品也是“双刃剑”，有时也会给人类健康带来危害。从上世纪60年代“反应停”事件引起上万名儿童畸形，到近期我国发生的“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草注射剂”等事件,警示我们在看到药品疗效的同时，必须密切关注其可能引发的危害。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，是药品的基本属性，是受科学技术发展水平限制而产生的必然现象。通过开展ADR监测，及时发现风险因素并采取控制措施，防范严重危害的蔓延，是国际通行的对上市后药品安全监管的重要手段。山东省委、省政府高度重视人民用药安全，省食品药品监督管理局（以下简称省局）坚持以科学发展观为指导，树立和实践科学监管理念，以保障公众健康、构建和谐社会为工作出发点，大力推进ADR监测工作。几年来，在省委、省政府的关心，有关部门、单位的大力支持和配合下，全省ADR 监测工作发展迅速，成效显著。为全面了解我省ADR监测工作状况,为今后进一步加强药品安全监管提供科学依据，省局组织人员对全省17市进行了实地调研，对监测情况统计分析，并对存在的问题及解决途径进行了思索和实践，现将调查情况报告如下：
一、全省ADR监测基本情况
我省ADR监测工作从2003年正式启动，几年来，监测机构从无到有，监测质量从低到高，监测水平快速提升，实现了高起点、跳跃式发展。在监测网络建设、宣传培训、督导管理等各方面均跨入全国先进行列，报告数量连续两年全国第一，ADR监测工作在多起药品不良事件中发挥重要作用，保障了公众用药安全。
（一）构建省、市、县ADR监测网络
建立了ADR监测工作协调领导机构。为加强协调领导，成立了由省食品药品监督管理局和省卫生厅有关领导和工作人员组成的山东省ADR监测工作协调领导小组，省局李民局长任组长。领导小组多次就
加强ADR监测工作进行研究协调，督导全省ADR监测工作，发挥了重要的组织领导作用。各市局也与当地卫生局密切协作，如临沂、青岛、东营、济宁、烟台、泰安等市，建立协调领导机构，定期研究工作思路，有效推动了医疗机构中ADR监测工作的开展。
建立了省、市、县三级ADR监测网络。经省编委批准，2002年底成立了山东省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）。同年，省中心成立了省ADR监测专家咨询委员会，委员会为ADR监测工作提供技术咨询。根据“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的工作思路，确定了建立省、市、县三级ADR监测网络的工作目标。目前,17个市全部建立了ADR监测中心，成立了120个县（市、区）ADR监测站，形成了以省ADR监测中心、市ADR监测中心和县级ADR监测站为管理机构的三级监测网络，将全省药品生产、经营企业和医疗机构全部纳入监测网。为发挥示范和引导作用，选择了18个监测水平高、有一定基础的省级医院和大型企业设立了“省级ADR监测工作站”，由省中心直接管理。各市县也积极拓展监测范围，完善监测网络。如菏泽市，根据本市实际大力推进农村监测网络建设，建立乡镇ADR监测站197个，乡村卫生室、诊所监测小组5760个。至2006年底，我省一半以上的市已将监测网络延伸到乡镇卫生院和村卫生室。
配备了专（兼）职ADR监测人员。省中心具有独立编制5人，各市、县监测机构均配备了专职或兼职人员。全省17个市级监测中心配备人员76人，其中专职人员20人；县级监测机构120个，配备兼职人员432名；18个监测工作站配备工作人员126人。淄博市大力加强市中心队伍建设，配备3名专职人员，济南市配备具有高级职称的专业技术人员，推动工作高水平发展。
（二）制定系列规章制度 ADR监测工作专业性强，涉及面广，社会影响大。为保障监测工作健康、持续发展，我省制定了系列规章制度，实现了ADR监测制度化、规范化管理。2004年，省局和省卫生厅联合颁布了《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，对全省ADR监管机构和报告单位的职责、任务和目标进行了明确，对
报告和监测的内容、要求、程序和时限进行了规范。2006年11月30日，省人大常委会颁布实施的《山东省药品使用条例》第二十四条明确规定：“用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生”。省中心制定了《ADR报告工作程序》、《ADR专家咨询委员会工作程序（试行）》、《接待个人来访程序》、《新的、严重不良反应报告和处理程序》、《重点监测品种分析评价程序》等规章制度。各市中心也积极加强规范化建设，如菏泽市制定了《药品不良反应报告工作保密制度》、《药品不良反应报告管理程序》等规章制度，威海、泰安等市制定了“ADR零报告制度”，潍坊、日照、德州、滨州、枣庄市等也都根据当地实际，以制度化管理规范监测工作。
（三）ADR监测信息收集工作成效显著
ADR报告是监测工作的基础，随着监测网络覆盖面的扩大，信息收集工作发展迅速，报告数量持续增加，质量稳步提高。数据显示，我省ADR报告数量和质量已经跨入全国领先行列，2006年，上报病例报告46688份，居全国第一位;新的严重病例数量3071份，居全国第二位。年百万人口报告数量509份，已达到WHO对有效ADR监测系统报告数量的基本要求。药品生产企业参与力度逐步加大，189家企业开展了ADR定期汇总工作，累计上报定期汇总报告5536份，居全国首位。
为提高信息化水平，省局为各市中心配备了计算机、传真机、打印机等办公设施。17个市中心、93个县级监测机构、18个省级工作站、150家医疗卫生机构、213家药品生产企业和18家药品经营企业开通了网络报告，加快了报告速度，提高了报告质量。聊城市大力提高基层报告信息化水平，率先实现乡村网络报告，药品经营企业监测工作成效突出，报告数量居全省前列。
（四）ADR监测为保障公众用药安全发挥了重要作用
1.充分发挥了用药安全预警作用。在“欣弗”事件中，蓬莱市ADR监测站收集到事件信息，迅速向烟台市局和省中心报告，省中心在指导烟台市局开展工作的同时立即将相关情况向省局和国家ADR监
测中心报告，省局根据有关规定迅速采取措施。从事件的发现到控制措施的全面落实，时间不到24小时，有效防止了事件蔓延。再如通过ADR监测，发现河南某企业生产的门冬氨酸钾镁注射液、上海某企业生产的香丹注射液等引起多起不良事件，经省局组织抽样、检验、检查等措施，证实了产品存在的问题，及时采取了暂停使用或回收等措施，防止了问题产品继续在市场的流通，保障了公众用药安全。
2.有效推动了合理用药。省中心及时发掘风险信号，组织专家分析、评价，为监管部门决策提供技术支持。召开ADR评价会议三次，对鱼腥草注射液、头孢曲松钠等重点品种进行了评价，向主管部门提出了加强监管、修改说明书以及合理使用的建议，并通过网站、内部刊物《山东药物警戒》等将评价信息广泛宣传，推动合理用药。充分利用我国唯一的ADR监测专业刊物《中国药物警戒》的平台，开展合理用药宣传。省中心被国家ADR监测中心评为《中国药物警戒》“优秀稿件组织奖”一等奖，“优秀期刊宣传奖”三等奖，田月洁同志被评为“优秀通讯员奖”一等奖。各市中心也采取多种形式，广泛宣传合理用药知识，如临沂、莱芜、菏泽、济南等市创办内部信息，及时向临床反馈安全用药警示。
二、问题与分析
（一）ADR监测法律法规亟待完善
在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少制约措施。目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏积极性和主动性。尤其是药品生产企业，负有对药品安全监测不可推卸的责任，但在信息收集、安全监测和评价等方面，工作力度小，进展慢。药品生产企业上报ADR 病例报告数量仅为总报告数量的1％左右。
（二）组织机构建设需要加强
1.机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级监测机构都不是独立机构，没有编制，挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着全省ADR监测工作由信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，以挂靠为主的设置模式无法适应监测工作的发展需要。
2.监测人员数量不足，业务水平有待提高。我省ADR监测工作量迅速增加，报告数量连年翻番，大量信息需要分析和评价。同时，工作范围快速扩展，承担职能不断增多，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年增加了医疗器械不良事件监测职能，省中心现有3名专职人员显然不能适应当前及未来监测工作发展对人员数量的要求。各市中心尽管明确了专（兼）职人员，但大多数市仅有1人，工作压力巨大。在人员结构方面，市、县级监测机构专业人员少，医学、药学知识欠缺，开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。
3.ADR监测设施落后。市、县监测中心办公场地狭小，有的甚至没有专门的办公场所，缺乏必备的打印、传真、拍摄、交通等设备，办公条件落后。尤其是县级监测机构，甚至没有网络报告设备，制约了信息的及时上报和反馈。
4.经费严重不足。ADR监测工作没有行政许可权和收费项目，监测机构的办公经费均由挂靠单位提供。由于缺乏专项经费，宣传、培训、严重事件调查、监测设备购置、举办评价会议等基础性工作，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。
（三）ADR应急机制有待建立广大公众对药品安全性的重视程度不断提高，新闻媒体对ADR高度关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不利于ADR监测工作开展和有效监管，且阻碍了企业和医疗机构的健康发展。
（四）对ADR监测的认识有待提高
受法律法规、人员编制、经费等因素限制，宣传和培训不适应ADR监测工作的需求，公众认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。由于对ADR没有正确的认识，缺少如何预防ADR常识，造成不合理用药而引起ADR；而发生ADR后又往往误认为是药品质量问题、医疗事故等，引起纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。
（五）ADR报告质量有待提高
尽管我省信息收集工作进展迅速，但报告质量有待提高。部分报告表填写规范性、完整性差，大多数为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报告的比例仅为7％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。
（六）ADR信息利用需加强
在信息利用和服务方面，我省开展了一些工作，取得了初步成效，但与及时预警、有效控制的要求相比，还有一定差距。在信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，与企业结合等方面力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务范围较窄，质量和水平有待提高。
三、意见和建议
（一）进一步完善法规体系，为ADR监测工作提供法律保障
ADR监测是药品生产、经营企业和使用单位必须承担的义务，要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作保障。建议进一步修订ADR监测法规，提高法律层级，制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》，明确各级各有关部门的监管职责，药品生产、经营企业和使用单位的报告责任，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时，真正承担起监测药品安全性的义务。
（二）进一步完善组织机构
通过ADR监测和有效控制，可以减少药品对公众健康的危害，降低社会医疗成本，减少医疗资源不必要的浪费，是政府应当承担的职责。从履行职责和保障事业长期发展来考虑，必须在机构建设方面进一步加大力度。1．健全ADR监测专职机构。根据药品安全形势和发展趋势，要加强ADR监测机构的建设，增加省中心人员编制，建立全
药监局药品不良反应公告[五篇范例] 第一篇：药监局药品不良反应公告 北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告 发布时间：2012-04-10 京药监发〔2012〕8号 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。 二〇一二年四月六日 北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。 第二条在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。 第三条药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关
药品不良反应管理制度范文 1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。 3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。 4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。 5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。 6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。 7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。 ____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。 ____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。 药品不良反应管理制度范文（二） 1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药. 2.范围。药品不良反应的报告处理。 3.责任人：质量管理员、执业药师 4.内容 4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应 4.2药品不良反应监测报告范围是 1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应 2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应 4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作 4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应 4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员
药品不良反应报告制度 1、目的： 为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。 2、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。 3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。 4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应； 5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程； 5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延
长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 5.2药品不良反应的报告范围： 5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。 5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。 5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。 5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。 5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。 三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。 四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。 五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。 六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责
1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责： （1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。 （2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。 （3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师 填写药品不良反应报告表，指导合理用药。 （4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。 （5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。 （二）药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序 （1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。
药品不良反应报告范文范例[1] 支气管肺炎 既往药品不良反应/事件：无家族药品不良反应/事件：无相关重要信息：怀疑用药序号1批准文号国药准字H20051402商品名称通用名称注射 用盐酸氨溴索剂型：注射剂生产厂家生产批号用法用量15毫克/1日1次 给药途径静脉滴注用药起止时间从2022-05-15到2022-05-15用药原因痰 异常 山东罗欣药业股份514026091有限公司 并用药品序号批准文号1国药准字H20064193商品名称通用名称葡萄 糖注射液(基)剂型：注射剂生产厂家生产批号用法用量给药途径静脉滴注 用药起止时间用药原因 山东齐都药业有限50毫升/14C140318018公司日1次 从2022-05-15药品溶剂到2022-05-15 不良反应/事件详细信息不良反应/事件名称：过敏性休克(严重)不良反应/事件发生时间：2022-05-15 患儿因支气管肺炎入院，2022年5月15日09:25给予盐酸氨溴索 15mg加葡萄糖注射液50ml静滴，1日1次，,约1分钟，患儿突然出现面 色苍白、口唇青紫、四肢发冷、烦躁不安、频繁呕吐，伴腹部不适，呕吐 胃内容物，共7-8次，非喷射性呕吐，不伴腹泻，无皮疹及瘙痒，查体： T36℃,P173次/分，R43次/分，BP85/45mmHg,神志清，精神差，面色苍白，口周发青，双肺呼吸音粗，可闻及粗湿啰音，心音低钝，心率快，律齐， 未闻及病理性杂音，腹平软，未触及包块，肠鸣音正常。立即切断静脉通道，考虑为“盐酸氨溴索”引起的过敏反应，嘱重新建立2个静脉通路，
停用氨溴索，立即静滴地塞米松5mg,肌肉注射盐酸异丙嗪50mg,迅速给予吸氧，心电监护，告知患儿家长病重，并请不良反应/事件过程描述：王某某主任医师前来会诊，患儿吸氧后面色逐渐改善，意识稍模糊，烦躁，监护仪显示心率188次/分，血氧饱和度98%,四肢冷，脉细速，测血压85/35mmHg,王某某主任医师考虑为：盐酸氨溴索引起的过敏性休克，嘱立即给予快速静滴0.9%氯化钠注射液扩容，给予盐酸肾上腺素0.45mg入0.9%氯化钠注射液4.5ml稀释后静推，给予地塞米松6mg稀释后静推，测微量血糖示6.8mmol/l,给予甲泼尼龙20mg入10%葡萄糖注射液250ml静滴，患儿血压逐渐回升至117/69mmHg,患儿神志清，逐渐入睡。于11:30急诊科前来会诊， 嘱查血气分析，测血压90/45mmHg,继续静滴0.9%氯化钠注射液 250ml,目前病情较重，较前好转。不良反应/事件结果：好转报告单位信息：单位名称：
药品不良反应报告制度 1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。 2 范围：公司生产的所有产品。 3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。 4 规定 4.1 药品不良反应监测范围： 4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。 4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。 4.1.3 各种类型的过敏反应。 4.1.4 药物依赖性。 4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。 4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。 4.1.7 其他一切意外的不良反应。 4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。 4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。 4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。 4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。 药品经营企业如何报告药品不良反应？药品经营企业如何报告药品不良 根据GSP的规定，药品经营企业要按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集本企业售出药品的不良反应情况。 发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。药品经营企业应经常考察本企业经营药品的质量、疗效、不良反应，并及时向当地药品监督管理部门报告。 尤其是医药零售企业，直接与消费者接触，对于消费者在使用过程中出现的质量问题和不良反应，应及时向质量管理部门汇报，经质量管理部门调查汇总后向当地药品监督管理部门报告。国家食品药品监督管理局印发的《关于发布药品不良反应监测管理办法（试行）的通知》中明确要求：药品经营企业在按照国家食品药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。 药品经营企业要建立不良反应报告的管理制度或程序，设置相应组织机构并配备人员，负责本单位药品不良反应的收集、报告和管理工作。在各类与质量管理相关的人员岗位职责中要明确其不良反应报告的责任，并严格按制度和要求执行。
不良反应监测报告制度范文 1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。 2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。 5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 不良反应监测报告制度范文（二） 药品不良反应监测与报告制度目的： 为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：临床医师、护士内容：
一、报告制度 1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（____部____号____年____月____日施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。 3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或____医院药品不良反应学术活动。 5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。 二、药品不良反应定义。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 三、报告程序： 1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强药品不良反应监测工作的通知 文章属性 •【制定机关】山东省药品监督管理局,山东省卫生健康委员会 •【公布日期】2018.12.11 •【字号】鲁药监办〔2018〕9号 •【施行日期】2019.01.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 山东省药监局、山东省卫生健康委员会关于进一步加强 药品不良反应监测工作的通知 各市食品药品监管局，卫生计生委： 为深入贯彻党中央国务院关于深化审评审批制度改革鼓励药品创新的有关精神，以及《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》（见附件）要求，进一步健全完善药品不良反应监测体制机制，切实加强药品不良反应监测工作，现就有关事项通知如下： 一、药品上市许可持有人要认真履行直接报告不良反应主体责任 （一）建立健全药品不良反应监测体系。药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）是药品不良反应监测的责任主体，应当按照要求设立专门监测机构，建立健全相关管理制度，配备满足工作需要符合专业要求的专职人员，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，管控药品安全风险。不具备独立开展监测工作条件的持有人，应委托具有相应能力的机构开展监测工作，签订委托协议，做好对受托方的监督和
管理等工作，并承担相应法律责任。 （二）主动收集及时报告药品不良反应。持有人应建立完善有效信息收集途径，主动收集药品不良反应信息，对严重不良反应报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。持有人应及时在国家药品不良反应直报系统完成注册，按照可疑即报原则直接报告药品不良反应。报告范围为患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应。 （三）加强分析评价和风险控制。持有人应坚持问题导向，积极开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益，对药品不良反应相关资料进行分析评价，主动识别潜在风险，研究风险发生机制和原因。根据分析评价结果，制定有效的风险控制措施，并按要求报告和公布。 二、医疗机构要进一步提升药品不良反应监测能力水平 监测报告药品不良反应情况，是医疗机构的法定职责。全省各级各类医疗机构要充分认识药品不良反应监测工作的重要性，进一步加强组织领导、完善制度机制，切实做到监测工作有机构、有人员、有制度、有成效。要充分发挥药品不良反应监测主渠道作用，利用信息化手段提高监测工作质量和效率。对于监测发现的不良反应要按原途径及时报告，同时，在按规定对患者基本信息保密的情况下，及时反馈告知持有人，以便于持有人及时分析评价并采取风险管控措施。 三、加强药品不良反应监测工作督导检查 全省各级药品不良反应监测机构要按照相关规定，认真做好本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、调查、反馈和上报，组织开展严重药品不良反应的调查和评价，切实加强药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的技术指导。要突出加强药品不良事件监测处置工作，当好“前沿哨
药品不良反应监测报告制度范文 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第____号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（____年版）》2.2药品不良反应监测小组组成2.2.1药品不良反应监测领导小组组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任成员：护理部主任、各临床科室主任专职监测员：临床药学室负责人兼职监测信息员：各临床科室护士长2.2.2药剂科药品不良反应监测小组组长：药剂科主任组员：科秘、各部门负责人、临床药师2.3药品不良反应监测小组职责2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。
2.____组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良 反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。
药品不良反应监测与报告制度范本 1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。 2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。 5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 药品不良反应报告与监测管理制度 一、本医疗机构指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。 三、药品不良反应专（兼）职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，
应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。 四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。 五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。 六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专（兼）职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。 七、对已调配出去的部分药品由不良反应专（兼）职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。 八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。 药品购进、验收、储存、养护、保管制度 一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。 二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营（生产）企业许可证》、gsp或gmp
药品不良反应报告3篇 药品不良反应报告3篇 在不断进步的时代，需要使用报告的情况越来越多，通常情况下，报告的内容含量大、篇幅较长。写起报告来就毫无头绪？下面是小编精心整理的药品不良反应报告，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。 药品不良反应报告1 药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。 一、我省药品不良反应监测工作现状 自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。 一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。 二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。 三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。 二、当前存在的问题 虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达
药品不良反应监测和报告管理制度范本 1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 -1 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、药品不良反应上报程序：
患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报 告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初 步处理意见)→→临床药学室，网络报告。 12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息 等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或 资料。 13、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调 查、分析和资料收集。 14、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重扣 罚奖金____元；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 15、本制度下列用语的含义： (一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应。 (二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控 制的过程。 (三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： -3 附件一： 常德市第一中医院药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：(业务副院长)副组长：成员：职 责： 1、负责全院药品不良反应(adr)监测报告表的发送、收集、上报，文件管理 等工作。
药品不良反应及药害报告制度范文 一、目的 为加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》(____部____号)的相关规定，特制订本院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。 二、责任人 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人 三、主要内容 (一)定义 一、药品不良反应(adr)。是指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。adr主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2、药品不良事件(ade)。是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低广大人民群众的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ade也要进行监测。 3、药品群体不良事件。是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4、药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反
应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药物和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5、药品不良反应与药害事件监测报告。是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6、药品重点监测。是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7、同一药品。指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 (二)____和职责 机构。医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。 一、药品不良反应与药害事件监测办公室。药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，由医务科、药剂科、护理部等部门组成，办公室设在药剂科。 2、临床药品不良反应与药害事件监测网。医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室(包括各病房、急诊科、门诊部)均设立两名兼职监测员，药
第一篇：药品不良反应信息通报(第34期) 药品不良反应信息通报（第34期）警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发 生风险 药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起 了积极的作用。 《药品不良反应信息通报》国外信息版主要介绍有关国家药品监督管理部门发布的最新安全性信息， 分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的安 全性。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和 掌握最新药品不良反应监测信息，降低或避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一 道有效屏障。 本期通报的品种为辛伐他汀。由于发现该产品与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险，国外药品管理部门近期发布了相关警示信息。考虑到此风险在我国临床应用中也同样存在，且辛伐他 汀的其他严重药品不良反应也不容忽视，为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该药品的安全性问题，指导临床合理用药，特以“国外信息版”形式对该品种的风险进行通报。 警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 辛伐他汀是一种降脂类药物，适用于高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高 胆固醇血症的儿童患者。近期，国外药品管理当局发布了有关使用辛伐他汀引起严重肌损害的安全性信息，考虑到此风险在我国临床使用中也同样存在，国家药品不良反应监测中心特发布此信息通报。 一、国外发布的药品安全性信息 （一）美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他“他汀类”药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。 肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸 激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并 使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严 重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他“他汀类”药 品的说明书中。 此通告的发布是基于FDA正在评估的临床数据----“降低胆固醇和同型半胱氨酸的有效性研究”（SEARCH）。SEARCH试验评估了6031名服用80mg辛伐他汀患者与6033名服用20mg辛伐他汀患者的主要心血管事件，初步结果显示，与20mg辛伐他汀组相比，80mg辛伐他汀组出现肌病的患者更多（52例[0.9%] vs. 1例[0.02%]）。FDA对原始数据的进一步分析显示，80mg辛伐他汀组患者中有11例（0.02%）发生了横纹肌溶解症，而20mg 组未出现横纹肌溶解症病例。FDA将在完成评估后更新此风险信息。