国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南
（2020年版）的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.27
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号
•【施行日期】2020.09.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第107号
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年
版）的公告
为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）
2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）
国家药监局
2020年9月27日附件1
药品委托生产质量协议指南（2020年版）
一、目的和范围
为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国疫苗管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品生产监督管理办法》
《药品生产质量管理规范》
其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准
三、工作要求
（一）基本要求
质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时
就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。
（二）持有人要求
持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。
质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考察，确认受托方是否具有受托生产的条件和能力，是否持续符合GMP以及委托生产产品的生产质量管理要求，考察通过后向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件。
委托生产期间，持有人应当对受托生产的全过程进行指导和监督，督促受托方持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，定期对受托方的质量管理体系进行审核，负责委托生产药品的上市放行。
（三）受托方要求
受托方应当严格执行质量协议，确保委托生产药品遵守 GMP，按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺进行生产，负责委托生产药品的出厂放行。其药品名称、剂型、规格、生产工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与持有人持有的药品
批准证明文件载明内容和注册核准内容相同。
受托方应当积极配合持有人接受审核，并按照所有审核发现的缺陷，采取纠正和预防措施落实整改。
四、具体要求
（一）厂房、设施与设备
质量协议应当规定持有人对受托方的生产条件、质量管理情况进行详细审核，审核内容不限于：
1.厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足国家药品标准和经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。
2.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。产品共线生产风险评估报告需经持有人审核批准。
（二）物料与产品
质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录，用于受托方入厂时的核对验收。
质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的采购，持有人可以根据需要，委托受托方进行物料采购，但应当在质量协议中进行约定。
质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。任何一方在检验和放行完成后，均应当将检验报告书和物料放行审核单以复印件或者其他方式移交给另一方。基于对产品质量控制的评估，另一方是否需要再行检验，应当在质量协议中进行约定。
质量协议应当明确规定受托方负责成品的检验，必须保证完成成品的全检。检
验完成后应当将检验报告书以复印件或者其他方式移交给持有人。
质量协议和双方质量管理体系文件应当明确如何确保仓储管理符合相应的要求，包括标签信息准确无误，以及为防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施。
质量协议应当明确物料和产品运输过程及储存方的责任、储存条件的维护措施，明确双方职责，确保物料和产品运输过程中质量可控。
（三）确认与验证
质量协议应当规定只有在受托方完成必要的确认和验证（包括厂房设施、设备和公用系统等）并达到预期结果时，才能进行产品的生产工艺验证。受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告必须经双方审核批准。
（四）文件管理
为确保受托方能够全面了解产品的生产工艺、质量特性等，持续稳定地生产出符合预定用途的产品，质量协议应当规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料，包括但不限于如下文件（如为复印件，应当逐页或者骑缝加盖持有人公章）：
1.药品注册证书；
2.经药品监督管理部门核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签；
3.药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序；
4.企业内控质量标准；
5.省级药品监督管理部门备案的药品说明书和包装标签样稿；
6.与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。
受托方应当根据持有人提供的文件资料，根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件，文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空
白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。
质量协议应当明确持有人与受托方均应当按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录。双方应当对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP 文件体系，用于实际生产全过程控制，防止出现职责交叉或者职责不清、文件系统遗漏等问题导致不能对全过程有效实施GMP。
质量协议应当明确如何在符合GMP要求下确保所有记录和文件可方便随时查询，如何在受控程序下进行文件复制。
（五）生产管理
质量协议或者受托方质量管理体系文件中应当对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。
持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品，尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。
受托方对受托产品进行返工、重新加工和回收活动必须制定针对性的返工、重新加工和回收标准操作程序，文件须经双方审核批准，实际操作时应当提前告知持有人并得到书面批准后方可操作。
（六）质量控制与质量保证
1.质量控制实验室管理
（1）取样
质量协议应当明确规定由持有人或者受托方负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
（2）检验
质量协议如规定原辅料、包装材料和中间产品的检验由受托方完成时，受托方应当进行检验方法学的验证、转移或者确认，验证、转移或者确认方案和报告应当
经持有人审核批准。成品必须由受托方按照注册批准的方法进行全项检验。
（3）检验结果超标（OOS）和检验结果超趋势（OOT）
质量协议应当规定，任何一方检验发现的与委托生产产品相关的检验结果超标和检验结果超趋势，应当按照各自处理程序进行处理，并立即通知对方，处理过程中产生的文件记录应当以复印件或者其他方式移交给对方，以便对产品质量问题进行分析和处理。
（4）留样
质量协议应当明确持有人或者受托方进行留样，留样的储存条件和数量必须符合GMP要求。留样地点、管理责任应当予以明确。受托方进行成品、物料（原辅料、与药品直接接触的包装材料）留样（包括：留样方法和取样数量等）都必须经持有人审核批准。
2.物料和产品放行
协议中应当明确规定持有人应当配备质量受权人，负责产品的最终上市放行。持有人不得将产品的上市放行工作授权给受托方完成。受托方负责产品的出厂放行。
物料的放行可以由持有人授权给受托方的质量管理部门完成，也可在质量协议中进行约定。
3.持续稳定性考察
质量协议应当明确规定持有人或者受托方负责持续稳定性考察工作。当由受托方负责时，持续稳定性考察方案和报告必须经双方审核批准。
任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方，评价应当包括与历史批次（包括：注册申报批次、其他受托方生产的批次等）的数据对比和分析，以便及时发现稳定性不良趋势。
4.变更控制
持有人作为责任主体，要按照国家药品监督管理局的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。持有人和受托方应当按照药品管理法律法规规章和技术规范开展变更。任何一方进行可能影响药品质量的变更应当及时书面告知对方。
质量协议应当规定双方均须建立变更控制程序，明确发生变更时的工作措施；应当规定委托生产产品相关变更的风险程度由持有人评估确定，受托方在变更实施前应当经持有人审核批准。
5.偏差处理
质量协议应当规定受托方在生产质量管理活动中发生的偏差应当按照偏差处理程序进行处理。
受托方应当评估与受托生产产品相关的所有偏差对产品安全性、有效性和质量可控性的影响，可根据偏差的性质、范围及对产品质量的影响程度实施分类管理，并将拟采取的纠正预防措施报告持有人。偏差处理报告应当经持有人审核批准。
6.纠正和预防措施。
质量协议应当规定与委托生产产品相关的因偏差、检验结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要进行调查并采取必要的纠正和预防措施，调查的深度与形式应当与风险级别相适应，纠正和预防措施应当经持有人审核批准。
7.供应商的评估和批准
质量协议应当规定由持有人对所有生产用物料的供应商进行质量审核，建立合格供应商档案；受托方建立合格供应商目录，必要时受托方可以参与质量审核过程。
8.产品质量回顾分析
质量协议应当明确规定持有人或者受托方按照GMP要求进行产品质量回顾分析，分析报告应当经持有人审核批准。
（七）投诉和不良反应报告
质量协议应当明确规定，持有人应当建立药物警戒体系，按照要求开展药物警戒工作。持有人和受托方应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。质量投诉由持有人负责，受托方应当协助配合，受托方在收到投诉后，应当及时告知持有人。
（八）委托生产与委托检验
质量协议应当规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。
质量协议应当规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合药品法律法规和GMP等要求，受托方将检验项目委托第三方检验时，应当经持有人审核批准。
（九）产品发运与召回
质量协议应当规定发运的具体承运方，如涉及委托第三方运输，应当符合GMP 及相关法律法规和规范性文件的要求，并经持有人批准，产品发运过程中的产品质量由持有人负责。
持有人应当建立药品召回体系，制定药品召回管理程序，需要进行药品召回时，由持有人负责召回工作，受托方应当配合。
（十）自检
质量协议应当规定，受托方在自检活动中发现的与受托产品相关的缺陷和采取的纠正和预防措施，应当及时向持有人报告。
（十一）其他
1.质量协议应当列明双方详细的企业信息，包括：企业名称、药品生产许可证编号、统一社会信用代码、住所（经营场所）、生产地址及生产车间或者生产线、邮政编码等；
2.质量协议应当列明双方详细的企业关键人员信息，包括：法定代表人、企业
负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的姓名、职务、联系电话、邮箱等，便于双方的交流沟通。
3.质量协议中应当明确规定持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告，负责建立并实施药品追溯制度、实施短缺药品停产报告，受托方应当协助配合。
4.持有人与受托方至少需要签订委托协议和质量协议。委托协议是持有人委托受托方进行药品生产的商业性协议，明确双方各自的权利和义务。质量协议是药品委托与受托生产关系所涉及各方主体之间有关如何在GMP合规情况下生产药品的全面约定，重点在于满足法律法规规章等合规要求和监管机构的监管要求，必须能保证双方有效履行药品质量保证义务。质量协议不是商业性协议，通常不包括一般的商业条件，如保密性、定价和成本、交货条款、有限责任或者损坏赔偿等。
5.质量协议应当有版本和变更历史记录，对历次变更内容进行概述。
《药品注册管理办法》热点问题专家答疑 热点问题专家答疑（一） 沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦Q1现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？ 答：没有要求在IND前就要登记。但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。 Q2临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？请讲解一下对临床试验核查的要求和考虑。 答：临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。第四
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管 理办法 文章属性 •【制定机关】国家市场监督管理总局 •【公布日期】2020.01.22 •【文号】国家市场监督管理总局令第28号 •【施行日期】2020.07.01 •【效力等级】部门规章 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布） 第一章总则 第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。 经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南 （2020年版）的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.09.27 •【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号 •【施行日期】2020.09.27 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2020年第107号 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年 版）的公告 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版） 2.药品委托生产质量协议模板（2020年版） 国家药监局 2020年9月27日附件1
药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时
国家药品监督管理局通告2020年第28号——国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.04.16 •【文号】国家药品监督管理局通告2020年第28号 •【施行日期】2020.04.16 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】美容业、化妆品管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第28号 国家药监局关于31批次不合格化妆品的通告在国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等单位检验，标示为沈阳市嘉欣化妆品厂等10家企业生产的墨克烫发液（橄榄香水还原烫）等13批次烫发类产品，广州市海露化妆品有限公司等8家企业生产的海露染发膏等9批次染发类产品，湖北李时珍生物科技股份有限公司等4家生产企业生产的时珍康舒宁？宝宝多效护肤凝露等4批次护肤类产品，广州市雅氏化妆品有限公司生产的雅氏美白保湿防晒霜SPF30+PA+++1批次防晒类产品，镇平仲景实业有限公司生产的田哥痱子粉1批次爽身粉类产品，佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司等2家生产企业生产的舒晨？健白洁齿牙膏（坚果薄荷味）等3批次牙膏类产品不合格（见附件）。 上述不合格产品的相关生产经营企业违反了《化妆品卫生监督条例》等有关法规的规定。国家药品监督管理局要求北京、辽宁、上海、江苏、河南、湖北、广东
（省、直辖市）药品监督管理部门核实后依法督促相关生产企业对已上市销售的有关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理；要求北京、山西、辽宁、浙江、安徽、湖南、广东、广西、四川、贵州、云南、西藏、青海、新疆（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门责令相关经营单位立即采取下架等措施控制风险，对发现的违法行为，依法予以查处。上述省级药品监督管理部门自通告发布之日起3个月内公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时在国家化妆品抽检信息系统中填报。 特此通告。 附件：31批次不合格化妆品信息 国家药监局 2020年4月16日附件 31批次不合格化妆品信息
国家药品监督管理局公告2020年第46号——国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.03.30 •【文号】国家药品监督管理局公告2020年第46号 •【施行日期】2020.03.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2020年第46号 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下： 一、新《办法》发布后，与新《办法》相关的规范性文件、技术指导原则等（以下简称新《办法》及其相关文件）将按程序陆续发布。新《办法》及其相关文件已作出规定和要求的，从其规定；无新规定和要求的，按照现行的有关规定和要求执行。 药品注册申请受理、审评和审批的有关工作程序，新《办法》及其相关文件尚未作调整的，按照现行规定执行。 二、新修订《药品管理法》实施之日起，批准上市的药品发给药品注册证书及
附件，不再发给新药证书。药品注册证书中载明上市许可持有人、生产企业等信息，同时附经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。批准的化学原料药发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签。 三、新《办法》实施前，以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请，按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料；新《办法》实施后，按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。 四、新《办法》实施后受理的药品上市许可申请，申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证；新《办法》实施前受理、实施后批准的药品上市许可申请，申请人应当在批准前取得相应的药品生产许可证（药品生产企业作为申请人的，在药品上市许可申请受理时提供药品生产许可证）。 上市许可持有人试点期间至新《办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，其上市许可持有人应当按照《药品生产监督管理办法》实施的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。 五、新《办法》实施前受理的药品注册申请，按照原药品注册分类和程序审评审批。中检院、药典委、药品审评中心、药品核查中心等药品专业技术机构应当按照合法合规、公平公正、有利于相对人的原则，在保证药品安全的前提下开展相关工作，及时处理相关的审评、核查、检验、通用名称核准等各项工作，原则上按照受理时间顺序安排后续工作。申请人也可以选择撤回原申请，新《办法》实施后重新按照新《办法》的规定申报。 六、优先审评审批的范围和程序按以下规定执行： （一）新《办法》发布前受理的药品注册申请，按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号）规定的范围和程序执行。 （二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕
药品委托生产行政许可： 药品委托生产行政许可是药品委托生产需要进行的行政审批事项，主要从事药品委托生产行政许可工作。 根据国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。 2020年9月27日，国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号） 项目背景： 一、法定依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第十三条 （二）《中华人民共和国药品药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十条 （三）《药品委托生产监督管理规定》（2014年8月14日国家食品药品监督管理总局第36号公告，自2014年10月1日起实施）； （四）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号公布，自2011年3月1日起施行）。
2020年9月27日，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版） 2.药品委托生产质量协议模板（2020年版） 标准条件： 二、申请条件及要求 （一）见《药品委托生产监督管理规定》第二章的条件和要求； （二）延续申请逾期未申请的，按首次申请办理。 三、申报资料及要求 委托方除按照《药品委托生产监督管理规定》中附件1和附件2各事项要求提交申请材料外 （一）首次申请、延续申请须补充如下资料： 1.《药品委托生产申请表》(附表1)的电子文档； 2.委托生产合同中质量协议须明确委托生产双方在关键生产管理和质量控制环节职责划分，须共同建立对委托生产活动的质量管理体系等内容； (二) 委托生产合同提前终止，注销《药品委托生产批件》须提交如下资料：
国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药 品监管工作的通知 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2018.12.25 •【文号】国药监药管〔2018〕57号 •【施行日期】2018.12.25 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管 工作的通知 国药监药管〔2018〕57号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下： 一、深刻认识试点工作重要意义 国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署，各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。
二、加强药品生产监管 各省级药品监管部门要坚持问题导向，强化日常监管，督促企业落实主体责任。要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。 三、加强药品流通使用监管 各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。 四、加强药品抽检和不良反应监测 各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知 文章属性 •【制定机关】山东省药品监督管理局 •【公布日期】2021.11.01 •【字号】鲁药监规〔2021〕8号 •【施行日期】2021.11.01 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 山东省药品监督管理局关于印发 山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知 各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位： 《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 山东省药品监督管理局 2021年8月3日山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行） 第一章总则
第一条为规范我省中药配方颗粒生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）以及《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），制定本指南。 第二条本指南适用于山东省中药配方颗粒生产质量管理及监督管理。 第三条本指南所规范事项，如国务院药品监督管理部门另有规定，从其规定。 第四条从事中药配方颗粒生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全中药配方颗粒生产质量管理体系，保证中药配方颗粒生产持续合规。 第五条中药配方颗粒生产企业应当按照药品生产质量管理规范运行维护药品质量管理体系，对中药配方颗粒进行有效地质量控制，切实履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立产品质量追溯体系，实现来源可查、去向可追。 第二章机构和人员 第六条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员应当为企业的全职在岗人员。 第七条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；
药品委托生产质量协议指南 《药品委托生产质量协议指南》（以下简称《指南》）旨在规范委托生产药品的全过 程中的质量控制要求，并保证药品的技术质量及价值。本《指南》专门针对中国政府规 定的药品制造、委托加工等相关业务若干质量要求，仅用于指导各药企实施质量管理。 一、原辅材料 1.确定原辅料购货单位及供货合同，并确保原辅料实施品种经验证，满足药品生产需要； 2.采购检验及检验记录完整，检验证明符合GMP要求及相关规定； 3.根据采购检验结果，原辅料应现场接收，验收时予以重点检查； 4.注意把握原辅料的质量趋势，每批物料质量及安全性的指标稳定可靠； 5.对容易变质的原料应及时使用，以免造成不良反应； 二、生产环节 1.生产过程中只有经过质量保证部门审核并核发生产批准文件（CPF）方可生产； 2.每批次药品只有严格按照生产计划批次进行生产，严格按照SOP要求进行操作； 3.过程中全程监控，及时发现问题，有效控制实施防止措施； 4.对于特殊工艺（特殊原质料，特殊反应等）生产，应采取特殊质量管理保障措施； 5.生产车间根据生产特点，设置实验室，并定期进行抽样检验，确保生产质量； 三、成品管理 1.参照GMP要求进行成品管理； 2.实施成品质量全过程把控，采取有效措施减少包装物及包装材料设备的残次品产生； 3.确保药品成品质量的水平，以符合法规及标准的要求； 4.持续改进成品出库管理流程，消除安全隐患，确保及时出库； 四、管理体制 1.强化职责划分，以明确责任和义务，确保企业质量管理执行到位； 2.构筑质量保障体系，落实质量管理措施，确保质量管理达到GMP要求；
3.加强质量管理，推进质量改进活动，不断推进质量水平； 五、建立及维护质量协议 1.明确委托加工单位与被委托单位各自主体责任，责任范围，确保双方负责有效对接； 2.建立完善品质管理、进料管理、过程控制等要求，督促委托加工单位依法经营； 3.实施有力的追溯管理，确保药品从它所生产出来的原料追踪到其它不同处置活动； 4.建立完善的审计体系，定期对生产、加工、检验的全过程实施质量检查，关注细节 问题，确保质量；
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药品监督管理局国家卫生健康委2020年第78号公告发布，自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： 一、根据《药品管理法》的规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起，所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。 三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。 四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。 药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。 五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。 六、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或报告。 七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。
国家药品监督管理局通告2020年第23号——国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.03.31 •【文号】国家药品监督管理局通告2020年第23号 •【施行日期】2020.03.31 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第23号 国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告 2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下： 一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。 二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。 新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。 四、2019年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。 五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制 指南的通告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.03.22 •【文号】国家药监局通告2022年第20号 •【施行日期】2022.03.22 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗管理 正文 国家药监局通告 2022年第20号 关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南 国家药监局 2022年3月22日附件 医疗器械委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。 本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。 研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。 本指南中助动词所示含义：“应当”表示要求；“适宜”表示建议；“可以”表示允许；“能够”表示可能或能够。 一、适用范围 本指南中委托生产是指医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方”）委托其他生产企业（以下称“受托方”）进行的生产活动。 通过《质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安
附件2 药品委托生产质量协议模板 （2020年版） 本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。 药品上市许可持有人（以下简称持有人）： 药品生产许可证编号： 统一社会信用代码： 住所（经营场所）： 邮政编码： 受托药品生产企业（以下简称受托方）： 药品生产许可证编号： 统一社会信用代码： 住所（经营场所）： 生产地址及生产车间或者生产线： 邮政编码： 持有人和受托方（以下简称双方）愿意遵守本质量协议，履行所约定的各项活动、责任和义务。 1.定义 1.1.审核：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。 1.2.批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
1.3.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 2.目的 明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。 3.基本信息 3.1.产品信息 委托生产产品信息见附1。 3.2.联系方式 持有人和受托方的联系方式见附2。 3.3.职责 持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务，并各自承担相应职责，责任清单见附3。 质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。 3.4.注册资料和技术文件 持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起日内告知受托方。 受托方应当对所有本质量协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本质量协议涉及产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应当经双方审核同意。 4.法律法规依据 双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办
浙江省药品上市许可持有人制度试点工作 实施细则（征求意见稿） 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。 第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。 在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成
为持有人。 第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。 第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。 第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。 《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向
药品委托生产质量协议药品委托生产质量协议审批
基本信息：
目录第一部分：总则 1、一般信息 2、范围 3、协议有效期 4、保密 5、协议生命周期 6、生产/验收总体原则 7、合规声明 7.1 适用的规章和规则 7.2 乙方的相关规程 7.3 持续改进和风险管理 8、信息交换 9、人员 10、驻厂人员 11、物料供应商管理 12、设施、公用系统和设备 12.1 预防性维护 12.2 校准 12.3 设施设计和控制 12.4 设备 13、贮存、运输 14、区分/隔离 15、质量控制检验 16、质量体系
16.1 质量部门 16.2 验证与确认 16.3 偏差处理 16.4 变更控制 16.5年度产品质量回顾 16.6 药品追溯 16.7 药物警戒、产品投诉和不良反应16.8 产品召回 16.9记录和数据保留 17、自检/审计、外部监管 17.1 自检/内部审计 17.2外部监管 18、生产终止 第二部分：服务 19、产品技术转移 20、批生产/包装记录 21、批号 22、留样 23、包装样稿 24、OOS/OOT 25、重新加工 26、返工/退货换包装 27、协议乙方的检验 27.1 参考标准 27.2 分析方法 27.3 质量控制检验和标准
27.4 稳定性检验 27.5分析记录 28、产品放行/处置 29、仓储 30、定义 第三部分：相关产品具体要求 31、简介 32、生产产品 33、服务 34、授权签名人 35、质量受权人/负责人 36、相关文档 37、许可证 38、合作伙伴清单 39、经批准的生产工厂清单 40、工艺概述 41、物料、产品管理 42、工艺规程 43、质量标准 44、相关管理文件 45、产品贮存要求 46、协议周期内的时间点 47、变更历史