目录：
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原药材的整理炮制
6、提取生产操作过程和工艺条件
7、制剂生产操作过程和工艺条件
8、成品放行
9、质量监控
10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据
12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间
13、成品放行依据
14、工艺卫生要求
15、各设备标准操作程序
16、技术安全及劳动保护
17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
18、原辅料消耗定额
19、包装材料消耗定额
20、动力消耗定额
21、物料平衡
22、成品容器、包装材料
23、综合利用和环境保护
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒
1.2汉语拼音：Banlangen Keli
1.3产品代码：01
1.4剂型：颗粒剂
1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）
2.产品概述
2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。
2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。
2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。
2.4规格：每袋装10g。
2.5 贮藏：密封。
2.6有效期：36个月
3.处方和依据
3.1处方：
理论产量222袋(每袋10g)
板蓝根 3.1kg
蔗糖2kg
糊精55g
制成颗粒 2.22kg
3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制：
6. 提取生产操作过程和工艺条件：
6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。
6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。
7.制剂生产操作过程和工艺条件：
7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。
7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。
7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。
7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。
7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。
7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。
7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。
7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要
求进行全检。
7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。
10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：TEC-01-02-001至TEC-01-05-002
11.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据：
11.1半成品质量标准和依据：TEC-01-04-007
11.2成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-103
12.包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间：TEC-01-03-003 13物料和产品放行标准操作程序：SOP-01-03-028
14.工艺卫生要求：
14.1执行的管理规程编号、项目：
14.2执行清洁规程编号：
15．各设备标准操作程序
16.技术安全及劳动保护
16.1技术安全
16.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
16.1.2各种连接电源的设备下班时须切断电源。
16.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）
16.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
16.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
16.1.6煎煮药材时，提取罐蒸汽压力不能过高，防止外溢伤人。
16.2劳动保护
16.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及安徽省的有关规定配发，并按规定更新。
16.2.2粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，应配戴防尘口罩。
16.3异常情况的防护措施与注意事项
16.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
16.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
16.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
16.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
17.劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期。
17.1劳动组织
中药前处理提取车间：前处理班、提取浓缩班。
固体制剂车间：粉碎、制粒班、内包装班、外包装班、领料入库班
17.2工序工时定额：20万袋（10g/袋，）
计算公式：工序工时定额=
劳动时间合格产品数量
生产周期：8-10天。
18.原辅料消耗定额：20万袋（10g/袋）
19.包装材料消耗定额：
①包装规格：10g×20袋×50包
②包装规格：10g ×10袋×100盒
20.动力消耗定额：
20.1用水消耗定额：
计算公式：用水量消耗定额= 生产用水+动力用水+车间内卫生用水
合格产品数量 ×100%
消耗定额为：30吨/20万袋 20.2用电消耗定额： 计算公式：用电量消耗定额=
动力电+照明电
合格品数量
×100%
消耗定额为：600度/20万袋
20.3燃料消耗定额= 用汽量
合格产品 ×100%
消耗定额：35吨/20万袋 21.物料平衡： 21.1捡选工序： 计算公式：
挑选后药材量
挑选前药材总重量
×100%
要求限度 92%≤平衡限度<100% 21.2制剂部分物料平衡 21.2.1制粒工序： 计算公式：
投料量
颗粒重量
×100%
要求限度：98%≤平衡限度＜100% 21.2.2总混工序
计算公式：
混合后总重量
混合前总重量
×100%
要求限度：98%≤平衡限度<100% 21.2.3分装工序： 计算公式：
理论产量
实际产量
×100%
要求限度：97%≤平衡限度≤102% 21.3包装物料平衡计算公式： 计算公式：
实际使用数+损耗数+剩余数
领用总数
×100%
要求限度： 100%
21.4总成品率：
计算公式：实际产量+取样量
理论产量 ×100%
要求限度：95%≤限度≤105% 22.成品容器、包装材料 22.1从符合条件的厂家购进 22.2符合本公司的质量标准 23.综合利用和环境保护
23.1生产冷凝水接至总回水管道，流入洗浴房洗浴。 23.2环境保护
23.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后达标排放至城市污水管网。
23.2.2药渣倾倒指定地点并掩埋。
23.2.3噪音通过消音器隔离屏蔽等法处理。 23.2.4粉尘通过旋风分离布袋滤过，引风等法处理。
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
板蓝根颗粒工艺规程 1 产品概述 ——产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli ——产品剂型：颗粒剂 ——批准文号：国药准字Z ——质量标准：《中华人民共和国药典》2010年版 ——性状：颗粒剂,内容物为棕色或棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 ——功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于肺胃热盛所致，咽喉肿痛； 扁桃腺炎，腮腺炎见上述证候者。 ——规格： 10g/袋。 ——包装：袋包装 ——贮藏：密封 ——有效期： 36个月 ——产品处方： 板蓝根 1400g 蔗糖适量 糊精适量 制成 1000g ——生产处方： 板蓝根 280kg 蔗糖 糊精 kg 制成板蓝根颗粒 2万袋(平均装量：
10g/袋) 第一部分中药提取前处理部分 2 前处理、提取生产工艺流程 2、1生产工艺过程 板蓝根 ↓ 称量 ↓ 10倍量水→冷浸 8倍量水 ↓↓ 一次煎煮二次煎煮→残渣 ↓ ↓ 浓缩 ↓ 醇沉回收乙醇 二次浓缩 ↓ 称量、包装 30万级洁 净区———————————————————↓——————————————————— 板蓝根清膏 蔗糖 ↓ 称量 ↓ 粉筛30万级洁净区 包装、称量 ------------------------------------------ ----------------------------------- 蔗糖粉
操作过程及工艺条件 2.2.1称量 ——依据生产指令领取原料，按《投料、称量工序标准操作程序》进行称量投料。 2.2.2 中药提取 2.2.2.1 提取、浓缩 ——将经称量的板蓝根280kg投入多功能提取罐中，加药材10倍量的水2800L，冷浸1小时，再按《提取、浓缩、醇沉工序 标准操作程序》煎煮二次，第一次煎煮2小时，第二次加水 8倍量2240L，煎煮1小时。 ——将上述提取液合并，进行过滤，滤材为：不锈钢滤网孔径为：60目。 ——将上述滤液浓缩，温度为：60～70℃，真空度为：～ Mpa，蒸汽压力为：～，至浓缩液相对密度(50℃测)。 2.2.2.2 醇沉 ——按《提取、浓缩、醇沉工序标准操作程序》上述浓缩液移至醇沉罐中，放冷，按生产指令加入95%的乙醇，使含醇 量为60%，搅拌，静置24小时。 ——抽取上清液。 ——按生产指令滤渣用60%乙醇洗涤，洗液按上清液滤过方法滤过。 ——合并上述上清液及滤液。 2.2.2.3 二次浓缩 ——将上述上清液及滤液移置真空浓缩罐中，按《二次浓缩、回收乙醇工序标准操作程序》进行真空浓缩，温度为：60～ 70℃真空度为：～ MPa，蒸汽压力为：～。 ——将稀醇通过管线抽入提取室内的稀醇储罐待处理。 ——将稀醇储罐内的乙醇加入乙醇回收塔中蒸馏，浓度达到75%时进行回收。 ——将药液浓缩至相对密度为～（60℃）的稠膏。 2.2.2.4 蔗糖前处理
生产工艺文件编制指导书—范文 1. 目的 对产品制造工艺文件编制的全过程进行规范和控制，确保编制的产品制造工艺满足产品图纸的设计要求。 2. 范围 本文规定了编制工艺文件的基本要求、依据和程序。 本文适用于浙江金港汽车有限公司产品工艺文件的编制、审批。 3. 编制工艺文件的主要依据 3.1产品图样及技术文件； 3.2产品生产纲领、计划、质量计划； 3.3相关的法规、标准； 3.4产品生产性质和公司现有生产条件； 3.5工业卫生和环境控制要求； 3.6国内外同类产品的有关先进工艺技术资料。 4. 编制工艺文件的基本要求 4.1工艺文件是直接指导现场生产操作的重要技术文件，应做到正确、完整、统一、清晰； 4.2在充分利用公司现有生产条件的基础上尽可能采用国内外先进工艺技术； 4.3在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗； 4.4编制工艺文件应考虑安全和工业卫生措施； 4.5各专业工艺文件在编制过程中应协调一致，不得相互矛盾； 4.6工艺文件中所用术语、符号、代号及计量单位应符合有关标准、法规规定，字体应端正，文字符合国家标准简化字； 4.7在工艺文件编制中，应以文字、图示等方式明确规定工艺评定标准。不宜用方案、图示表达清楚时，可在工艺文件上标明样品评定。
5.工艺文件的编制程序 5.1产品工艺方案的设计程序 5.1.1产品工艺方案由产品开发部主管工艺工程师根据设计依据中规定的资料提出几种方案； 5.1.2产品开发部项目负责人组织各专业项目责任人讨论确定最佳方案，一般方案由产品开发部经理审核，报至技术中心总监批准； 5.1.3重大项目由技术总监审核。 5.2产品工艺路线设计程序 产品工艺路线由产品开发部主管工艺人员根据设计依据中规定的资料及产品工艺方案，原则上要提出两个以上的方案，经过分析、优化、对比选择最佳方案，报产品开发部经理审批。 5.3专用工艺规程编制程序 5.3.1熟悉编制工艺规程的所需资料； 5.3.2选择原材料形式和制造方法； 5.3.3选择工序中各工步的加工内容和顺序； 5.3.4选择或计算有关工艺参数； 5.3.5选择设备或工艺装备，提出设计明细表、专用工艺装备明细表、外购工具明细表； 5.3.6工位器具明细表和专用工艺装备设计任务书等； 5.3.7编制工艺定额； 5.3.8编制作业指导书等指导性工艺文件。 5.4典型工艺规程编制程序 5.4.1熟悉编制工艺所需的资料； 5.4.2分析产品零部件并将其分组； 5.4.3确定每组零部件的代表件； 5.4.4根据每组零部件的生产批量，设计其代表件的工艺规程。 5.5关键工序和特殊工序（过程）工艺文件的编制程序 5.5.1关键工序的确定依据 a)产品主要质量特性； b)对产品质量有重大影响的工序；
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
1. 2. 3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
工艺规程编制及管理规程 1.目的：制订工艺规程的编制规定，明确工艺规程的内容与要求以及 编制、审核、批准、修订的程序，使其规范化、标准化，保 证工艺规程编制的准确性和完整性，并进行严格控制和管理. 2.范围：本规程适用于所有正式批准，并经过验证、投入正式生产的 产品的工艺规程的编制和管理。 3.责任： 3.1.生产部负责产品工艺规程的起草，修订；同时对产品工艺规程的 执行严格负责。 3.2.产品工艺规程由生产部部长审核，质量部部长批准。 3.3.生产车间及各级管理人员必须严格按照已经批准的工艺规程进行 生产、管理和控制。 4.定义： 工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。 5.规程： 5.1.产品工艺规程的内容： ─品名； ─生产工艺流程：包括从原料加工到成品的全过程； ─操作工艺的操作要求； —按工艺流程详细阐明每道工序操作过程及工艺技术条件； ─物料平衡计算 —各种经济指标如成品率、收率、合格率等的计算方法； ─成品、半成品、物料的质量标准和技术参数； ─成品容器、包装材料的要求；
─成品、半成品、物料的储存注意事项； 5.2.编制工艺规程的若干规定： 5.2.1.每个产品应按剂型分别编制工艺规程。 5.2.2.各种工艺技术参数的技术经济定额之计量单位，应均按国家规 定采用国际计量单位。 5.2.3.成品名称按中国药典或卫生行政部门批准的法定名为准。 5.2.4.原辅料名一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 5.2.5.成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取 两位数。 5.3.相关说明：由于制剂的剂型和品种繁多，可按剂型编制有关工艺 操作的通则，阐明生产过程中的共性规定，再按每个品种的技 术要求编制产品工艺规程； 5.4.产品生产工艺规程执行时，相关部门必须对相应的生产质量文件 进行核对，如批生产记录，生产过程控制等，以保证文件规定 与工艺操作相一致。 5.5.一般每5年修订一次。当生产工艺变更时必须修订产品工艺规 程，以保证工艺规程与现行生产工艺相一致；
板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.工艺概述 1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ001 2 1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限：3个月 2.生产处方 2.1处方（1袋） 板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图
图例： 洁净区 一般生产区 物料
3.2.生产环节质量控制 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。 4.2.3称量 4.2.3.1设备 4.2.3.2称量过程 在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点 4.2.4投料、提取 4.2.4.1设备 4.2.4.2提取过程 在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
.
. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
工艺规程的编制 在生产过程中，按本单位的实际情况，根据设计技术要求，需制订必要的工艺规程，以利于安排生产。零件加工的工艺规程就是一系列不同工序的综合。由于生产规模与具体情况的不同，对于同一零件的加工工序可能有很多方案，应当根据具体条件，采用其中最完善（从工艺上来说）和最经济的一个方案。 1.影响编制工艺规程的因素 a)生产规模是决定生产类型（单件、成批、大量）的主要因素，也是设备、 工夹量具、机械化与自动化程度等的选择。 b)制造零件所用到坯料或型材的形状、尺寸和精度是选择加工总余量和加 工过程中头几道工序的决定因素。 c)零件材料的性质（硬度、可加工性、热处理在工艺路线中排列的先后等） 是决定热处理工序和选用设备及切削用量的依据。 d)零件制造的精度，包括尺寸公差、形位公差以及零件图上所指定或技术 条件中所补充指定的要求。 e)零件的表面粗糙度是决定表面上光精加工工序的类别和次数的主要因 素。 f)特殊的限制条件，例如工厂的设备和用具的条件等。 g)编制的加工规程要在既定生产规程与生产条件下达到多、快、好、省的 生产效果。 2.工艺规程的编制步骤 工艺规程的编制，可按下列步骤进行：
a)研究零件图及技术条件。如零件复杂、要求高，要先详细熟悉在机器中 所起的作用、加工材料及热处理方法、毛坯的类别与尺寸，并分析对零件制造精度的要求，然后选择毛基面，再选择零件重要表面加工所需的光基面。 b)加工的毛基面和光基面确定后，最初工序（由毛基面所决定的）和主要 表面的粗、精加工工序（在某种程度上由光基面决定）已很荆楚，也就能编制零件加工的顺序。 c)分析已加工表面的粗糙度，在已拟的加工顺序中增添光精加工的工序。 d)根据加工时的便利情况，确定并排列零件上下不重要表面加工所需的所 有其余工序（带自由尺寸的表面的加工、减小零件质量的工序、改善外观的工序、不重要的螺纹切削等）。这一类次要工序往往分配在已设计了的主要工序之间（或与之合并），也有时放在加工过程的末尾。这时必须考虑到，由于次要工序排列不当，在执行中会有损坏精密加工后的重要表面的可能性。 e)如果有限制加工工艺规程选择的特殊条件存在，通常要作补充说明，以 修正加工的顺序。 f)确定每一工序所需的机床和工具，填写工艺卡和工序卡。 g)详细拟定工艺规程时，必须进行全部加工时间的标定和单件加工时间的 结算，并计算每一工序所需的机床台数。但有时把已拟订好的工艺规程作某些修正（例如个别机床任务太少，则有必要把几个单独工序合并成一个工序）。
实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 （一）定义和分类 颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 （二）形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合，而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合；如果粉末间空隙都充满液体，并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料）的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。 （三）制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下： 三、实验器材 器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料：95%乙醇、糊精、糖粉
板蓝根颗粒说明书 〖Product name〗 Radix Isatidis Granule 【Ingredients】Radix Isatidis. Excipients: sucrose, dextrine. 【Discription】Brownish or tan granule with sweet flavor and slight bitter taste. 【Actions and Indications】Action: to clear heat and detoxicate, cool the blood and relieve sore-throat. Indication: Swelling and pain of throat, xerostomia and pharyngoxerosis caused by extreme heat in the lung and stomach; acute tonsillitis with symptoms above. 【Usage and dosage】Take medicine after mixing with boiled water, 5-10 g per time (including sucrose), 3-4 times a day. 【Storage】Preserve in closed container. Manufacturer: Guangzhou Baiyunshan Hutchison Whampoa Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Approval Number:Medical Product Registration Certificate No. Z44023485
工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 效用与主治：清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区 一般生产区 物料 3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程,
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”, 领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库笔据,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间（31027）,按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”,移至备料间 （31029）,码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.3称配过程 根据批生产指令,在洁净区称量配料间（31028-2）中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内）,并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。 4.2.4.4质量控制要点 4.2.6制粒、干燥、过筛 4.2.6.1设备
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587