复方板蓝根颗粒工艺规程
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.生产工艺流程图 (4)
5.工艺操作过程及工艺条件 (4)
6.质量监控 (7)
7.质量标准 (8)
8.物料平衡计算 (10)
9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11)
10.工艺卫生 (12)
11.主要设备一览表 (12)
12.技术安全及劳动保护 (13)
13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13)
14.环境保护 (14)
15.附录 (14)
1 产品名称及剂型
1.1 通用名复方板蓝根颗粒
1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli
1.3 剂型颗粒剂
2 产品概述
2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。
2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性
乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，
连服5日。
2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g）
2.5 有效期 24个月
2.6 贮藏密封,防潮。
3 处方和依据
3.1 处方
板蓝根600g 大青叶900g
3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,
搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适
量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。
3.3 处方依据
3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。
3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
4生产工艺流程图
检验
入库中间站
流程
倍
24小时
注:5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 提取
5.1.1 配料 根据生产指令，按处方比例和规定批投料量（批量：48万袋）领取定额包装的
净药材，复核配料。
5.1.2 煎煮、过滤将大青叶、板蓝根加入多功能提取罐内加水煎煮二次，每次1小时，第一
次加入药材6倍量的饮用水，第二次加入药材4倍量的饮用水。合并煎煮液，将煎煮液过滤至药液贮罐。
5.1.3 浓缩将药液泵入双效节能浓缩器中，按如下工艺条件控制，浓缩至相对密度约为
1.08(50～55℃)的浓缩液，转于储罐内。
5.1.4 醇沉、静置、过滤向上述浓缩液中加入三倍量乙醇，搅拌至匀，静置24小时，用滤
布过滤。
5.1.5 回收乙醇按如下工艺条件控制，真空减压浓缩至相对密度为 1.33～1.36(75～80℃)
的稠膏。
5.1.6 收膏将浸膏泵入洁净层流车内的洁净容器，贴上桶签，送入冷库，请验。
5.2 粉碎、过筛
5.2.1 将蔗糖领至粉碎过筛间,检查筛网无磨损、破裂后，用万能粉碎机粉碎,使其通过80目
筛。
5.2.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配
料间。
5.3 称量、配料
5.3.1 称量前逐一核对检查各辅料、浸膏的品名、批号及数量等。
5.3.2 车间配料员按以下处方表中批标准投料量(批量：48万小袋)准确称量、配料并填写配
料记录。
5.5 制软材、制粒将蔗糖粉及淀粉按投料量投入槽形混合机内混合10分钟，再加入浸膏及
纯化水使成适宜的软材。将旋转式颗粒机装上不锈钢筛网后,加入软材制粒,控制
加料斗软材量,使制成均匀的颗粒。
5.6 干燥将物料转入沸腾干燥机，设定干燥温度为75±5℃，干燥40分钟后，停机检测水
分应为≤2.0%，合格后收料。
5.7 整粒、过筛
5.7.1 将旋涡振荡筛装上30目筛网，除去颗粒中的细粉。颗粒、细粉分别用洁净容器盛装。
5.8 总混将过筛后的颗粒加入三维运动混合机中，混合25分钟，装入双层无毒塑料袋内，送
入中间站请验。
5.9 包装
5.9.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件
5.9.2 包装材料耗用量
5.9.3 内包装
5.9.3.1 按包装指令领取药用复合膜和待包装颗粒至操作间并复核。
5.9.3.2 按要求装好药用复合膜，将接料口固定在适当位置，并注意检查给料器是否正常。调
节好各工艺参数。要求批号打印温度为130－150℃，横封温度为140－160℃热压温度，纵封温度为145－160℃,分装速度为60-80袋/分。
5.9.3.3 按照规定的装量范围,用自动颗粒包装机进行包装。在内包过程中，每30分钟按要求
进行装量检查，每次检查10袋，每袋均应在装量的上限与下限之间，在内包装起始阶段和结束阶段应加大抽检频次，以保证装量准确，在内包装过程中出现的装量不合格的药袋立即剪开药用复合膜重新内包。
5.9.3.4 在生产过程中按规定检查包装颗粒，药用复合膜符合要求，自动包装机批号正确，切
割后的药袋成型良好，药用复合膜热封牢固，切割位置适中，将不符合要求的及时剔出。
5.9.3.5 分装好的小袋用专用容器装好，附上桶签，通传递窗送入外包装。
5.9.4 外包装
5.9.4.1 包装规格 15g/袋×20小袋/中袋×60中袋/件
5.9.4.2 所用外包装材料必须专人领取，计数发放。
5.9.4.3 打码根据包装指令,在中袋、纸箱上打印产品批号、生产日期、有效期。
5.9.4.4 装袋将20小袋装入1中袋内，用多功能薄膜连续封口机封口。
5.9.4.5 装箱将垫板装入成品纸箱，再将60中袋装入箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱
后用塑料捆扎带捆扎。
5.9.4.6 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续，并贴上合格证标志。
5.10 工艺条件收膏、粉碎过筛、称量配料、混合、制软材、制粒、干燥、整粒过筛、总混、
内包装的操作均在300，000级洁净区进行；洁净区温度应控制在18-26℃，湿度应控制45-65%。
6 质量监控
6.1 根据生产操作步骤设置监控点，不得遗漏。各质量控制点的控制顶目、控制标准、控制频
次及控制人如下
6.2 监控方法
6.2.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；
物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，QA方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2 生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状
态标记须齐全、正确，生产记录须及时填写，各工序中间产品的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品的审核提供依据。
7 质量标准
7.1 原料质量标准
7.1.1 板蓝根符合公司内控质量标准。
7.1.2 大青叶符合公司内控质量标准。
7.2 辅料质量标准
7.2.1 蔗糖符合公司内控质量标准。
7.2.2 淀粉符合公司内控质量标准。
7.3. 包装材料质量标准
7.3.1 药用复合膜平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.2 中袋平版印刷品，符合公司内控质量标准。
7.3.3 纸箱瓦楞纸箱，符合公司内控质量标准。
7.3.4 说明书符合公司内控质量标准。
7.4 中间产品
7.4.1 浸膏
【性状】本品为棕褐色的粘稠状浸膏，味苦。
【检查】
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，浸膏应全部溶化，且不得有焦屑等异物。
相对密度应为1.33-1.36(75-80℃)
微生物限度依照《微生物限度检查操作规程》进行检查，应符合下列规定：
细菌数不得过500个/g；
霉菌和酵母菌数不得过50个/g；
大肠埃希菌不得检出；
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】置冷库密闭保存。
7.4.2 颗粒
【性状】本品为棕色的颗粒，味甜，微苦。
【检查】
水分按《水分测定法操作规程》进行测定，减失重量≤3.0%
粒度不能通过一号筛与能通过五号筛的颗粒和粉末总和应≤5.0%。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应全部溶化或有轻微浑浊，但不得有焦屑等异物。
【贮存期限】 30天。
【贮存条件】双层塑料袋密闭保存。
7.5 成品质量标准
【性状】本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】
（1）本品0.5克，加水5ml使溶解，静置，取上清液点于滤纸上，晾干，置紫外灯下观察，斑点显蓝紫色。
（2）本品0.5克，加水10ml使溶解，滤过，取滤液1ml，加茚三酮试液体0.5 ml，置水浴上加热数分钟，溶液显蓝紫色。
【检查】
装量差异取供试品10袋，分别精密称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较，应在±4.5%（法定应在±5.0%），超出限度的不得多于2袋，并不
得有1袋超出限度的一倍。
水分照《水分测定法操作规程》测定，减失重量不得超过5.0%(法定标准为6.0%)。
粒度不能通过一号筛的颗粒和能过五号筛的粉末总和，应不得过10.0%（法定标准为应不得过15.0%）。
溶化性取本品10g，加热水200ml，搅拌5分钟，颗粒应全部溶化且不得有异物。
微生物限度照《微生物限度检查法操作规程》进行检查，应符合下列规定：
细菌数不得过800个/g （法定不得过1000个/g）；
霉菌和酵母菌不得过80个/g（法定不得过100个/g）；
大肠埃希菌不得检出。
【功能主治】清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。
【用法用量】口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g，连服5日。
【规格】每袋装15g（相当原生药15g）
【贮藏】密封,防潮。
【有效期】 24个月。
8 物料平衡计算
8.1 物料平衡率计算公式平衡率=实际值
理论值
×100％
理论值：为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：为生产过程实际产量。包括：本工序产出量、生产中取样品量（检品）、余料、不合格物料。
8.2 各工序物料平衡率
9 技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额9.1 单耗
9.1.1 计算公式
单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量
9.1.2 原辅包材的消耗定额以厂订复方板蓝根颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，
应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.1.3 原辅料消耗定额
9.1.4包装材料消耗定额
9.2 成品率
9.2.1 计算公式
每批成品率（%）= 实际入库数/ 批理论产量×100%
9.2.2 成品率范围应≥95.0%
9.3 收率
9.3.1 计算公式收率（%）= 实际产量/理论产量×100%
9.3.2 制粒(混合干燥)工序收率的计算
9.3.2.1 计算公式收率（%）= 干燥后实际的收得数量 / 投入量×100%
9.3.2.2 本工序收率范围应≥95.0%
9.3.3 提取工序收率的计算
9.3.3.1 计算公式收率（%）= 浸膏重量 / 中药饮片投入量×100%
9.3.2.2 本工序收率范围应为10%-25%
10 工艺卫生
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，万清场按照《清场管理规程》及其他相关清洁SOP进行。
12 技术安全及劳动保护
12.1 车间一般生产区及30万级洁净区，都应有应急灯以及紧急出口；生产区的人行道和车行
道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施；劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.2 防爆区人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理规程》的规定。
12.3 生产设备严禁超温、超压、超负荷和带故障运行。凡散发大量热量的设备和蒸汽管道，
必须要有保温层或隔热层。
12.4 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，并进行安全培训。所有生
产及相关人员必须牢固树立“安全第一”的思想，遵守劳动安全、生产规章制度；学习、掌握各种防范方法，增强自我安全保护意识；
12.5 生产操作中严格执行生产工艺纪律，按工艺要求进行操作，严禁违规、违章操作。
12.6 车间内严禁吸烟和带入生活用品，必须按照规定要求更换并穿戴好工作衣物。
12.7 设备运行过程中，严禁将手或其他工用具伸入设备运转部分。如遇异常必须立即停机，
请专业人员进行维修，严禁私自拆卸查看。
12.8 根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、工作帽、工作鞋、工作手套、工作口罩、
肥皂等劳动保护品。并应定期清洗，保持整洁。
12.9 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作。通道宽度不得小于1米。
12.10 操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。并适当配备防尘设施；洁净室内主要工
作室照度不低于300Lx；保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。
12.11 车间生产人员必须每年进行一次体检。
12.12 车间生产人员必须每年进行至少一次产品生产工艺规程以及相关岗位SOP的培训、考
试，合格者方能上岗。
13 劳动组织定员定岗、生产周期
13.1 劳动组织定员定岗
13.2 生产周期
14 环境保护
14.1 废水管理和处理:生产过程中产生的废水，经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。
14.2 废渣的管理和处理：生产过程中产生的废渣转运到规定的垃圾站倾倒。
14.3 生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
14.4. 对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
15 附录
常用理化常数、换算表
15.1 名词解释
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包裹的无色透明、半透明容器。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。
15.2 法定计量单位，国际符号含义
15.2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm 纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
15.2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
15.2.3 体积
升 L 毫升ml 微升μl 1L=1000ml 1ml=1000μl
15.2.4 压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示
1atm(标准大气压)＝760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
15.2.5 百分比：百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶
液100ml中含有溶质若干g。
% （g/g）表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
15.2.6 乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
15.2.7 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。15.2.8 药筛规格分等如下
板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区一般生产区物料
3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.2称量配料表
课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
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提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
1. 2. 3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.
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复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
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复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
板蓝根颗粒提取生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.工艺概述 1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏 1.2产品代码：TQ001 2 1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页 1.4生产过程 板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。 1.5贮存条件：2-10℃不锈钢桶密封保存。 1.6贮存期限：3个月 2.生产处方 2.1处方（1袋） 板蓝根 14g 2.2生产批量（10万袋） 板蓝根 1400kg 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图
图例： 洁净区 一般生产区 物料
3.2.生产环节质量控制 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。
4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽、真空供应正常，方可投料生产。 4.2.2收料 提取岗位负责人根据批生产指令和领料单，出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误后，转入药材暂存间（23001）。 4.2.3称量 4.2.3.1设备 4.2.3.2称量过程 在投料间（23002）按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，生产前按照《生产过程管理规定》进行检查，确认环境、设备等符合生产要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》操作，根据批生产指令准确称量，称量严格执行双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质量监控要点 4.2.4投料、提取 4.2.4.1设备 4.2.4.2提取过程 在提取区（21035）按照《提取岗位标准操作规程》操作，将称量好的板蓝根净药材（分三罐，前两罐每罐470Kg,最后一罐460kg）投入到多功能提取罐中，按《DTQ-6
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
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. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
实验五板蓝根颗粒的制备 一、实验目的 1.掌握中药颗粒剂的的制备方法 2.熟悉中药提取、精制的一般过程 3.了解中药颗粒剂的质量检查方法 二、实验原理 （一）定义和分类 颗粒剂（granules）是指药物与适宜的辅料制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，其中粒径范围在105-500微米的颗粒剂又称细粒剂。颗粒剂主要供口服，既可以吞服，又可以混悬或溶解在水中服用。根据其在水中的溶解情况，又可分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。 （二）形成原理 粉末间相互结合成颗粒与粘附作用和内聚作用有关。粘附是指不同种粉末间或粉末对固体表面的结合，而内聚是指同种粉末的结合。在制颗粒时，粉末间存在的水分可以引起粉末的粘附，如果粉末间只有部分空隙充满液体，则所形成的液桥可以通过表面张力和毛细管细粒而使粉末相结合；如果粉末间空隙都充满液体，并延伸到主空隙的边缘时，则颗粒表面的表面张力及整个液体空间的毛细管吸力可以使粉末结合；当粉末表面完全被液体包围时，虽然没有颗粒内部的引力存在，但粉末仍可以凭借液滴表面张力而彼此结合。湿粒干燥后，虽然尚有少量水分，但由于粉末之间接触点因干燥受热而熔融，或者由于粘合剂的固化，或由于被溶物料（药物或辅料）的重结晶等作用而在粉末间形成固体桥，加强了粉末的结合。 （三）制备方法及工艺路线 颗粒剂的一般制备方法是将处方成分或中药提取物与辅料用粘合剂或润滑剂制成软材，过筛制粒，湿粒在低温下干燥，分装而得。一般中药浸膏的粘性大而易使颗粒重新粘合。操作中一般用高浓度乙醇为润湿剂制备软材。 工艺路线如下： 三、实验器材 器材：烧杯、玻璃棒、电炉、网筛、搪瓷盘、烘箱 药品及辅料：95%乙醇、糊精、糖粉
板蓝根颗粒说明书 〖Product name〗 Radix Isatidis Granule 【Ingredients】Radix Isatidis. Excipients: sucrose, dextrine. 【Discription】Brownish or tan granule with sweet flavor and slight bitter taste. 【Actions and Indications】Action: to clear heat and detoxicate, cool the blood and relieve sore-throat. Indication: Swelling and pain of throat, xerostomia and pharyngoxerosis caused by extreme heat in the lung and stomach; acute tonsillitis with symptoms above. 【Usage and dosage】Take medicine after mixing with boiled water, 5-10 g per time (including sucrose), 3-4 times a day. 【Storage】Preserve in closed container. Manufacturer: Guangzhou Baiyunshan Hutchison Whampoa Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Approval Number:Medical Product Registration Certificate No. Z44023485
工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司
1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z19983005 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 效用与主治：清热解毒,凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页）
图例： 洁净区 一般生产区 物料 3.2质量监控 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁,并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查,做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全,称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程,
4.2.2收料 物料在拆包间(31042)脱去外包装,清洁、消毒后,在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”, 领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库笔据,逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后,将物料转入指定存放间,岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐,放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖,在洁净区粉碎过筛间（31027）,按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求,粉碎成80目细粉,用 聚乙烯袋装好,进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”,移至备料间 （31029）,码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 4.2.4称量配料 4.2.4.1设备 4.2.4.3称配过程 根据批生产指令,在洁净区称量配料间（31028-2）中进行,按照《称量配料岗位操作规程》操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K电子秤称量,20Kg以上的物料用TCS150电子秤称量。按照《电子计价台秤标准操作及维护保养规程》操作。称量配料严格执行双人复核制,称量人、复核人均应在记录上记录并签名。一种物料装入一个洁净塑料袋中,分别扎口密封（液体物料装入洁净的不锈钢容器内）,并贴“物料标示卡”,注明物料名称、重量等。该批配料结束后,剩余物料及时办理退库手续,并做记录。 注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对电子秤进行校验,并做好校验记录。 4.2.4.4质量控制要点 4.2.6制粒、干燥、过筛 4.2.6.1设备
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
十种同类中成药的比较——治疗风热感冒 一、药物基本信息 药名处方组成功效主治清开灵颗粒 胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。清热解毒， 镇静安神。 用于外感风热所致发热，烦 躁不安，咽喉肿痛；及上呼 吸道感染、病毒性感冒、急 性咽炎见上述证候者。 维C银翘片金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛 蒡子、桔梗、甘草、薄荷油、芦根、淡竹叶、维生素c、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。辛凉解表， 清热解毒。 用于外感风热所致的流行性 感冒，症见发热、头痛、咳 嗽、口干、咽喉疼痛。 双黄连口服液金银花、黄芩、连翘清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽， 咽痛。 川贝枇杷露川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桔 梗、桑白皮、薄荷脑。止嗽祛痰用于风热咳嗽。现代用治感 冒、支气管炎、肺炎、肋膜 炎引起的咳嗽、哮喘等症。 复方板蓝根颗粒板蓝根清热解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿痛。 小儿感冒颗粒广藿香、菊花、连翘、大青叶、板 蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、 石膏；辅料为蔗糖、糊精。疏风解表， 清热解毒。 用于小儿风热感冒，症见发 热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽 喉肿痛；流感见上述证候者。 桑菊感冒颗粒桑叶、菊花、连翘、薄荷油、苦杏 仁、桔梗、甘草、芦根。疏风清热， 宣肺止咳。 用于风热感冒初起，头痛， 咳嗽，口干，咽痛。 风热感冒颗粒板蓝根、连翘、薄荷、牛蒡子、菊 花、苦杏仁、桑枝、芦根、桑叶、 六神曲、荆芥穗。疏风清热， 利咽解毒。 用于风热感冒，发热，有汗， 鼻塞，头痛，咽痛，咳嗽， 多痰。 疏风散热胶囊金银花、连翘、忍冬藤、桔梗、薄 荷、牛蒡子、地黄、淡竹叶、荆芥、 栀子、淡豆豉、甘草。清热解毒， 疏风散热。 用于风热感冒，发热头痛， 咳嗽口干，咽喉疼痛。 复方金银花颗粒金银花、连翘、黄芩。辅料为：蔗 糖。清热解毒， 凉血消肿 适用于用于风热感冒（头胀 痛，咽喉红肿疼痛，咳嗽， 痰粘或黄，鼻塞流黄、浊涕， 口渴等）咽炎，扁桃体炎， 目痛，牙痛及痈肿疮疖。
板蓝根颗粒剂提取车间 设计说明书 专业制药工程 班级制药101 姓名梁楠 学号 3100822039 指导教师刘广钧 二零一三年七月
第一部分设计任务 某药厂拟建年产2.5亿袋（10g/袋，合2500吨/年）板蓝根颗粒剂的提取车间，年工作日300天，三班生产，日有效工作时间20小时。 第二部分生产工艺选择及流程设计 一、板蓝根的前处理 将板蓝根净选除杂、清洗、润药。处理过的板蓝根切厚片后干燥，再经紫外消毒后去提取区域提取。 二、板蓝根的水提和浓缩 取前处理合格的板蓝根，至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。 将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06—0.07Mpa，温度70℃--80℃）浓缩至药液相对密度为1.20(50℃)备用。 三、板蓝根的醇沉和粗品浸膏的收集 将浓缩液加工业乙醇使醇含量达60%，离心，除去蛋白质，回收乙醇，并浓缩药液至适量。取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇直至药液相对密度为1.26—1.28（70℃--80℃）。 浸膏在浸膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容积内。若24小时不能转入下道工序则需要入库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。 四、工艺方框流程图 图1：板蓝根前处理方框工艺流程图
图2：板蓝根水提方框工艺流程图 图3：板蓝根醇沉方框工艺流程图五、工艺流程图 见附图（1）。
第三部分 物料衡算和能量衡算 一、物料衡算 由于板蓝根产地不同，提取工艺不同，最后板蓝根多糖的得率也不同。经查阅文献，板蓝根的得率在20%~30%之间。为了方便计算，假设该工艺条件下，板蓝根多糖的得率为25%。 采用水提醇沉法进行工艺设计，板蓝根年生产量2500吨，则年投入药材量（忽略前处理过程药材损失）为10000吨。年工作日为300天，每天三班倒（3批/天），有效工作时间为20小时，则可得出如下数据： 每天投入药材量：10000/30033.3333W ==吨； 每批投入药材量：'/311.1111W W ==吨； 每批有效工作时间： 6.6667h =小时。 （一）水提工段 由于板蓝根至多能在提取罐中加饮用水煎煮二次，因此此工艺采取煎煮两次的方法，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时。假设每批有效工作时间内第一次煎煮可操作三次，第二次煎煮可操作六次，则有： 第一次煎煮每次操作投药量：'1/3 3.7037W W ==吨； 第一次煎煮每次操作加水量：11622.2222S W ==吨。 假设第一次煎煮的提取率为25%,且忽略药渣带走的水分，则第一次煎煮完成后， 每批药材可得药液量：'1125%369.4444L W S =?+=吨； 每批药材可得药渣量：'175%14.8148Z W =?=吨。 由以上数据可知，第二次煎煮的投料和出料数据如下： 第二次煎煮每次操作投药量：21/6 2.4691W Z ==吨； 第二次煎煮每次操作加水量：2249.8765S W ==吨。 假设第二次煎煮的提取率为5%,且忽略药渣带走的水分，则第二次煎煮完成后， 每批药材可得药液量：2125%659.9997L Z S =?+=吨； 每批药材可得药渣量：2195%14.0741Z Z =?=吨。（废渣） 则经过水提工段后，每批药材产生的总的药液量为：12129.4441L L L =+=吨，假设所提成分在药液中的体积可忽略不计，则 总的药液体积为：312(36)/=125.9256m V S S ρ=+水； 此时药液密度为：=/ 1.0279L V ρρ=药水。 药液过120目筛后可至浓缩工段浓缩。 （二）浓缩工段（外循环浓缩器浓缩） 每批处理药液量3125.9256m ，则要求浓缩设备的总生产能力为318.8889m /h 。由于要求浓缩后药液相对密度为1.25，则需蒸去3111.8496m ,浓缩液的体积为314.076m ，质量为17.595吨。 （三）醇沉工段 每批处理药液量为314.076m ，则需加工业乙醇321.114m 使乙醇含量为60% ，且醇沉
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立南板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：南板蓝根生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：南板蓝根 5.1.2 规格：厚片 5.1.3 性状：本品呈类圆形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰蓝色至淡黄褐色，中央有类白色或灰蓝色海绵状的髓。气微，味淡。 5.1.4 企业内部代码： 5.1.5 性味与归经：苦，寒。归心、胃经。 5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血消斑。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，丹毒。 5.1.7 用法与用量：9～15g。 5.1.8 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐； 0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 南板蓝根生产工艺流程图： 注：※为质量控制要点。 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1 领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取南板蓝根原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2 净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净南板蓝根置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的南板蓝根运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.4 质量要求 6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 指标：95-100%。 计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3 洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分