课程设计论文 题目：年产2亿袋板蓝根颗粒剂车间工艺设计 学院轻工化工学院 专业班级 12制药工程（1）班 组员姓名马展鹏 3112001673 （组长） 吴健辉 3112001677 陈少茹 3212001684 韩冬秀 3212001687 韦增晖 3212001696 叶芷欣 3212001700 指导老师谭伟 2015年12月
目录 一、设计任务与分工 (5) 二、产品概述 (6) 三、生产处方 (6) 3.1 所用原辅材料清单 (6) 3.2 生产处方 (6) 四、生产工艺规程与物料衡算图表 (6) 五、生产操作过程及工艺条件 (9) 5.1药材炮制 (9) 5.2药材炮制收率 (9) 5.3 提取: (9) 5.3.1 领料 (9) 5.3.2 煎煮 (9) 5.3.3 醇沉 (9) 5.3.4 回收乙醇并浓缩 (9) 5.3.5制粒 (10) 六、生产过程的质量监控要求： (10) 七、原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准 (11) 7. 1原辅料质量标准及检验规程 (11) 7.2中间体（半成品）质量标准及检验规程 (12) 7.3成品质量标准及检验规程 (12) 八、消耗定额和物料平衡 (12) 8.1. 物料消耗定额计算及损耗率 (12) 8.2 各工序物料平衡 (13) 九、设备选型 (15) 9.1提取罐设备 (15) 9.2醇沉罐 (15) 9.3浓缩罐 (16) 9.4粉碎设备 (16) 9.5制粒设备 (16) 9.6干燥设备 (18) 9.7制粒机选型 (18) 9.8 包装设备的选型 (19) 十、主要设备和生产能力 (21) 十一、工艺管道的选择 (21) 11.1 中国的GMP对于管道设计安装要求 (21) 11.2中国的GMP对于管道材质要求 (22) 11.3管道的连接 (22) 11.4阀门的选择 (23) 11.5 各工艺设备材质的选择 (23) 十二、工艺卫生要求 (24)
目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原药材的整理炮制 6、提取生产操作过程和工艺条件 7、制剂生产操作过程和工艺条件 8、成品放行 9、质量监控 10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护 17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡 22、成品容器、包装材料 23、综合利用和环境保护 1.产品名称及剂型
1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂 1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述 2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。 2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方： 理论产量222袋(每袋10g) 板蓝根 3.1kg 蔗糖2kg 糊精55g 制成颗粒 2.22kg 3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本
4.
5.原药材的整理炮制： 6. 提取生产操作过程和工艺条件： 6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。 6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。 7.制剂生产操作过程和工艺条件： 7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。 7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。 7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。 7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。 7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。 7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。 7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。 7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要求进行全检。 7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。
板蓝根颗粒 提取批生产记录 、 指令单号： 产品批号： 药材用量：共 1 味，总计 252 Kg 浸膏数量： Kg 操作日期：年月日至月日 汇总人： 审核人：
**********
提取批生产指令 指令依据板蓝根颗粒浸膏工艺规程 标准依据中国药典（2015年版一部） 产品代码产品名称药材总量制剂总量浸膏数量产品批号TQ001板蓝根颗粒浸膏252 kg万袋 药材用量 名称物料代码批生产处方量名称物料代码批生产处方量板蓝根YJ004252kg 备注：生产处方量为饮片或净料量，领料量按药材领用量=处方投料量÷炮制得率计。 设备多功能提取罐、提取液储罐、双效节能浓缩器、浓缩液储罐、醇沉罐、球形真空减压浓缩器 提取方法 将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 操作要求1.生产过程符合“板蓝根颗粒浸膏工艺规程”要求； 2.按各岗位标准操作规程进行操作； 3.按上述设备的标准操作规程进行操作； 4.收膏在D级洁净区进行。 5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。 6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。 7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。 8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。 9.按“清场管理规程”要求进行转换品种或批号的清场。
提取工艺参数1、提取：将称量好的板蓝根净药材投入到多功能提取罐中，要求每罐煎煮两次，第一次加入8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时（药液沸腾开始计时），煎液滤过注入储罐，再加入6倍量水，煎煮1小时，煎液滤过注入提取液储罐。 2、浓缩：煎液全部浓缩至相对密度为（50℃测），注入浓缩液储罐中。 3、醇沉：加入乙醇，使含醇量达到60%，搅拌30分钟，室温静置48小时使沉淀。 4、收膏：将药液浓缩至相对密度为（50℃测）的浸膏。 下达人下达时间年月日QA复核人批准人接收人
1. 2. 3.（工艺技术）TS复方板蓝根颗粒颗粒工艺验证方案(审) 4.
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
实验十八 复方氢氧化铝片的含量测定 一、实验目的： 1、掌握用络合滴定法测定复方氢氧化铝片的基本原理及操作； 2、熟悉复方制剂不经分离直接测定组分含量的方法。 二、实验原理： 1、氧化铝的测定 +3Al 与乙二胺四乙酸二钠配位时的最低pH 为4.2，而+2Mg 乙二胺四乙酸二 钠配位时的最低pH 为9.7，故在pH6.0的缓冲液中，只有+3Al 和乙二胺四乙酸二钠配位化合物，而+2Mg 无干扰。 +--++??→?+H AlY Y H Al pH 20 .6223 +-+-+→+H ZnY Zn Y H 22222 二甲苯酚橙络合物二甲苯酚橙-→++Zn Zn 2 （黄色） （红色）（终点） 计算公式： W W F V V T ?= 滴定液）（每片含量-0 2、氧化镁的测定 加热煮沸氢氧化铝和三硅酸镁的水溶液，和使其与盐酸反应生成三氧化铝和氧化镁，在pH6.2左右时，铝盐可生成氢氧化铝沉淀析出，过滤除去后，调节pH 为10左右，加三乙醇胺作掩蔽剂，掩蔽剂剩余少量铝盐，则可消除铝盐干扰。 +--++→+H MgIn HIn M 22g 滴定前： （纯蓝色）（酒红色） +--++??→?+H MgY Y H Mg PH 2210 222终点前： - ---+→+22222H I n M g Y M g I n Y H 终点后： （酒红色） （纯蓝色）（终点） 计算公式： W W F T V ???=每片含量
三、实验记录与数据处理： g W 7824.4=氧化镁 g 4782.0=W L ml C ETDA /055.0= 样品 ）样（g W )(ml V EDTA 片） 含量（/g 片）平均含量（/g ）相对平均偏差（% 1 0.4817 10.80 0.024 0.0235 2.12% 2 0.4743 10.70 0.023 g W W F T V 024.04782.04817 .01005.010055.010015.280.10133 3 -=???? ??=???=含量样品 g W W F T V 023.04782.04743 .01005.010055.010015.270.10233 3 -=??????=???=含量样品 %12.2%1000235 .00005 .01 =?= -= ∑=x n x x n i i 相对平均偏差 g W 8610.4=氧化铝 g W 4861.0= ml V 10.280= L ml C zn /0572.0= 样品 ）样（g W )(ml V zn 片）含量（/g 片）平均含量（/g ）相对平均偏差（% 1 0.1240 13.30 0.163 0.1685 0.296% 2 0.1230 13.50 0.162 g W W F V V T 169.01240 .04861.01005.0100572.030.13-10.2810549.2133 3 0=??????=?-=-）（滴定液）（含量样品 g W W F V V T 168.01230 .04861.01005.0100572.050.13-10.2810549.2233 3 -0=??????=?-=）（滴定液）（含量样品
1 产品名称及剂型 ...... . 2. 产品概述 ..... 3. 处方和依据 ..... 4. 生产工艺流程图 ...... 5. 生产操作过程及工艺条件 ....... 6. 工序质量监控 ...... 7. 原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准......... 8. 消耗定额及物料平衡 ...... 9. 主要设备一览表 ...... 10 工艺卫生要求 ...... . 11 技术安全及劳动保护 ...... . 12 劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) . 13 环境保护 (11) . 14.附录 (11)
1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述: 2.1. 品名：板蓝根颗粒 22产品特点: 用法用量：开水冲服，一次 5?10g , —日3?4次。 包装规格：20袋/包X 80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3. 处方和依据 3.1.提取处方 基准处方产量：210-252g 左右（为1000g 颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg 左右（为650kg 颗粒所用的清膏量） 3.2.制剂处方 处方说明: 基准处方理论产量：100袋（1000g 颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg 颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4. 生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 2.2.1. 性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2. 功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2.2. 3. 2.2. 4. 规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.
西藏阿里地区2020年（春秋版）九年级上学期化学期中考试试卷A卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、单选题 (共15题；共30分) 1. （2分） (2020九下·会宁开学考) 下列变化中属于物理变化的是（） A . 谷物酿酒 B . 工业制氧 C . 金属锈蚀 D . 面包发霉 【考点】 2. （2分）下列是“一定溶质质量分数的氯化钠溶液的配制”的实验操作示意图，其中错误的是（） A . 取用氯化钠固体 B . 称量氯化钠固体 C . 量取水的体积 D . 溶解 【考点】 3. （2分） (2019九上·西宁期末) 下列客现事实对应的微观解释正确的是（） A . 把液化气压缩进钢瓶一一分子体积变小 B . 用水银体温计测量体温，体温计中的水银柱上升一温度升高，分子间间隔增大 C . 电解水得到氢气和氧气一一水由氢分子和氧分子构成 D . 金刚石和石的物理性质差异大一一碳原子的排列方式不同
【考点】 4. （2分）下列说法正确的是（） A . 原子由原子核和核外电子构成 B . 物质都由原子直接构成 C . Mg2+表示两个镁离子 D . 2H表示两个氢离子 【考点】 5. （2分） (2019九上·康巴什月考) 用如图装置进行实验。下列现象能证明空气中O2的含量的是（） A . 红磷燃烧，产生白烟 B . 瓶中液面先下降，后上升 C . 水槽中液面下降 D . 瓶中液面最终上升至1处 【考点】 6. （2分） (2016九上·茂名期中) 虾青素（C40H52O4）是一种具有极强的抗肿瘤、抗氧化性能的物质，可增强动物免疫力．下列有关它的说法正确的是（） A . 虾青素是一种氧化物 B . 虾青素是由96个原子构成 C . 虾青素的相对分子质量是596 D . 虾青素中碳、氢、氧元素的质量比为10：13：1 【考点】 7. （2分） (2015九上·涪陵期中) 下列实验现象描述正确的是（） A . 玻璃仪器洗干净时，内壁附着的水成股流下
复方利血平片说明书 成份 本品为复方制剂，其组份为每片含利血平0.032mg，氢氯噻嗪3.lmg，维生素B6 1.0mg，混旋泛酸钙1.0mg，三硅酸镁30mg，氯化钾30mg，维生素B1 1.0mg，硫酸双肼屈嗪4.2mg，盐酸异丙嗪2.1mg。 性状 本品为微黄色薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显微黄色。 适应症 适用于早期和中期高血压病。 规格 复方。 用法用量 口服。一次1～2片，一日3次。 不良反应 常见的有鼻塞，胃酸分泌增多，及大便次数增多等副交感占优势现象以及乏力、体重增加等。 禁忌 1.对本品过敏者禁用。 2.胃及十二指溃疡患者禁用。 注意事项 1.用药期间出现明显抑郁症状，即应减量或停药。 2.运动员慎用。 孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。 儿童用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药物相互作用 利血平化患者，加用洋地黄可能突发心跳停止或心率失常，宜加注意。 药物过量 未进行该项实验且无可靠参考文献。 药理毒理 利血平为肾上腺素能神经阻滞药，可妨碍肾上腺素能神经末梢内介质的贮存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭。硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松弛小动脉平滑肌，降低外周阻力。氢噻嗪则为利尿降压药。三药联合应用有显著的协同作用，促进血压下降，提高了疗效，从而降低了各药的不良反应，同时，氢氯噻嗪能增加利血平和硫酸双肼屈嗪的降压作用；还能降低它们的水钠潴留的副作用。 药代动力学 未进行该项实验且无可靠参考文献。 贮藏 遮光、密封保存。 包装 1.塑料瓶装，每瓶100片。 2.铝塑包装，每盒200片（20片/板×10板）. 有效期 暂定24个月。 执行标准 国家药品标准（试行）WS-10001-(HD-1352)-2003
复方板蓝根颗粒工艺验证方案文件形成： 文件控制： 变更记载:
复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。 把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli
3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2. 4.产品特点 3.2.2. 4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2. 4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流 行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2. 4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2. 4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2. 4. 5.贮藏：密封，防潮。 3.2.2. 4.6.有效期：二年 3.2.2. 4.7.批准文号：国药准字Z51022154 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、 有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求，连续进行三批试生产，证明设计的工艺过程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能连续地生产出合格的产品。 4.2.本方案确定了在实际操作条件下需要监控的关键工艺参数和变量，概括了对中间品样品 的取样与检测要求，并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。 4.3.为避免记录重复，批生产记录作为原始记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重 点结果和数据。 5．实施验证人员及主要职责：
目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。 范围：板蓝根颗粒生产的全过程。 责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。 内容： 1. 药品名称 1.1 商品名：板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI 2. 药品剂型：颗粒剂 3. 药品概述 3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。 3.2 规格：每袋装10g 3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 3.4有效期：二年。 3.5贮藏：密封。 4. 药品处方 4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部 4.2 标准处方：1000g 板蓝根：1400g 5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分
图标： 物料 检验 质量检验 质量检验 质量检验
6.操作过程及工艺方法 6.1 备料： 6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。 6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。 6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场； 6.1.4及时填写批生产记录。 6.2称量： 6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料； 6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。 6.2.3 称量容器的重量要记录； 6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。直到达到所需要的重量为止并记录； 6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。
.
. 目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．生产工艺流程图 (3) 5．生产操作过程及工艺条件 (5) 6．工序质量监控 (6) 7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7) 8．消耗定额及物料平衡 (7) 9．主要设备一览表 (8) 10．工艺卫生要求 (9) 11．技术安全及劳动保护 (9) 12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10) 13．环境保护 (11)
14．附录 (11) 1.产品名称及剂型 1.1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2.产品概述: 2.1.品名：板蓝根颗粒 2.2.产品特点： 2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。
2.2. 3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。 2.2.4.规格：每袋装10克或5克。 2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年 3.处方和依据 3.1.提取处方 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部 3.4批准文号：国药准字Z34020384 4.生产工艺流程图 4.1提取工艺流程图 板蓝根饮用水
煎煮 （第一次2h，第二次1h） 回收乙醇 并浓缩 浸膏 4.2制剂工艺流程图
常用抗高血压药的分类及应用 降压药的种类有哪些？常见的降压药有哪些？它们的副作用有哪些？ 一、六大类降压药 1. 利尿药不良反应：长期服用可致低钠血症、低钾血症、低氯血症而引起恶心、呕吐、腹泻、口渴、头晕、肌痉挛；此外尚上有皮疹、瘙痒、视力模糊及长期服用肝、肾等脏器损害等。 氢氯噻嗪别名：双氢噻嗪双克双氢克尿塞 呋塞米速尿呋喃苯胺酸呋安酸速尿 蚓达帕胺寿比山伊特安纳催离 曲帕胺 复方盐酸阿米洛利 胺苯蝶啶 2.β-受体阻断药不良反应：四肢冰冷，疲劳，肠胃不适，心动过缓；情绪变化，心脏衰竭；头晕头痛及长期服用肝、肾等脏器损害等 酒石酸美托洛尔别名：倍他乐克 阿替洛尔天偌敏 富马酸比索洛尔康可博苏 盐酸阿罗洛尔阿尔马尔 盐酸普萘洛尔心得安 3.拮抗药（生理降压药）不良反应：头晕、头痛、面色潮红、肠胃不适、浮肿、皮疹；偶见房室传导阻滞、严重心动过缓、窦性停搏；头晕头痛及长期服用肝、肾等脏器损害等。 苯磺酸氨氯地平别名：洛活喜 尼群地平硝吡乙甲酯硝苯乙吡啶 拉西地平乐息平三精司乐平 非洛地平波依定 硝苯地平(心痛定)（拜新同）(爱地清) (硝苯吡啶) (弥心平) 盐酸地尔硫卓蒂尔了合贝爽盐酸硫氮卓酮 维拉帕米缓释异搏定 盐酸尼卡地平佩尔仙立
乐卡地平再宁平 4.α-受体阻断药（降压又降脂）不良反应：头晕、头痛、疲乏、心悸、心律失常、瘙痒、失眠及长期服用肝、肾等脏器损害等卡维地洛达利全络德 盐酸特拉唑嗪高特灵四喃唑嗪 盐酸乌拉地尔优匹敌压宁定利喜定 布那唑嗪迪坦妥 哌唑嗪脉宁平 5. ACEI（血管紧张素转化酶抑制药）不良反应：头晕、疲乏、症状性低血压、胃肠功能紊乱、皮疹、瘙痒、面红、尿频、咳嗽、呼吸道症状、头痛及长期服用造成肝、肾等脏器损害等盐酸贝那普利洛新 卡托普利开博通硫甲丙脯酸 希拉普利抑平舒 雷米普利瑞泰 赖诺普利捷赐瑞 福辛普利纳蒙诺 培哚普利雅施达 马来酸依那普利康宝顺悦宁定 6. ARBS（血管紧张素II受体拮抗药）不良反应：腹泻、血管性水肿、背部疼痛、上呼吸道感染、头痛、头晕及长期服用造成肝、肾等脏器损害等 颉沙坦代文 氯沙坦钾科素亚海捷亚 替米沙坦美卡素 伊贝沙坦安博维吉加 二、性能各异的其他药 利血平血安平寿比安蛇根碱 复方降压片 复方利血平片 脉舒静 降压静片 美加明异坎胺 盐酸肼苯哒嗪盐酸肼酞嗪 双阱屈嗪双肼酞嗪血压达静 地巴唑 门冬氨酸钾镁脉安定潘南金
板蓝根颗粒说明书 〖Product name〗 Radix Isatidis Granule 【Ingredients】Radix Isatidis. Excipients: sucrose, dextrine. 【Discription】Brownish or tan granule with sweet flavor and slight bitter taste. 【Actions and Indications】Action: to clear heat and detoxicate, cool the blood and relieve sore-throat. Indication: Swelling and pain of throat, xerostomia and pharyngoxerosis caused by extreme heat in the lung and stomach; acute tonsillitis with symptoms above. 【Usage and dosage】Take medicine after mixing with boiled water, 5-10 g per time (including sucrose), 3-4 times a day. 【Storage】Preserve in closed container. Manufacturer: Guangzhou Baiyunshan Hutchison Whampoa Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. Approval Number:Medical Product Registration Certificate No. Z44023485
氢氧化铝片 文章目录*一、氢氧化铝片的概述*二、氢氧化铝片的功能主治*三、氢氧化铝片的用法用量*四、氢氧化铝片的药物相互作用*五、氢氧化铝片的不良反应*六、氢氧化铝片的注意事项 氢氧化铝片的概述 1、定义氢氧化铝片,本品为抗酸药氢氧化铝、三硅酸镁与解痉药颠茄流浸膏组成的复方,前二者可中和过多的胃酸,后者既能抑制胃液分泌,解除胃平滑肌痉挛,又可使胃排空延缓。适应症为用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。 2、别称胃舒平,复方氢氧化铝片,Compound Aluminium Hydroxide Tablets。 3、成份和性状本品为复方制剂,每片含主要成份氢氧化铝0.245克、三硅酸镁0.105克、颠茄流浸膏0.0026毫升。 本品为白色片。 4、是否处方药处方药。 5、储藏和有效期密封,在干燥处保存。 36个月。
氢氧化铝片的功能主治用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,也可用于慢性胃炎。 氢氧化铝片的用法用量口服。成人一次2-4片,一日3次。饭前半小时或胃痛发作时嚼碎后服。 氢氧化铝片的药物相互作用1、服药后一小时内应避免服用其他药物,因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收,影响疗效。 2、本品与肠溶片同服,可使肠溶片加快溶解,不应同用。 3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 氢氧化铝片的不良反应1、长期大剂量服用,可致严重便秘,粪结块引起肠梗阻。 2、老年人长期服用,可致骨质疏松。 3、肾功能不全患者服用后,可能引起血铝升高。 氢氧化铝片的注意事项1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。 2、妊娠期头三个月、肾功能不全者、长期便秘者慎用。 3、因本品能妨碍磷的吸收,故不宜长期大剂量使用。低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用。 4、前列腺肥大、青光眼、高血压、心脏并胃肠道阻塞性疾
高血压常规药物用药剂量 1、复方利血平 【药品名称】 通用名称：复方利血平片 商品名称：复方利血平片 英文名称：Compound Reserpine Tablets 拼音全码：FuFangLiXuePingPian 【主要成份】本品为复方制剂，其成分为每片含：利血平0.032mg，氢氯噻嗪3.1mg，维生素B61.0mg，混旋泛酸钙1.0mg，三硅酸镁30mg，氯化钾30mg，维生素B11.0mg，硫酸双肼屈嗪4.2mg，盐酸异丙嗪2.1mg，辅料适量。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后，显微黄色。 【适应症/功能主治】用于早期和中期高血压病。 【规格型号】100s 【用法用量】口服，一次1-2片，一日3次。 【不良反应】常见的有鼻塞、胃酸分泌增多，及大便次数多等副交感神经功能占优势现象以及乏力、体重增加等。 【禁忌】 1.对本品过敏者禁用。 2.胃及十二指肠溃疡患者禁用。 【注意事项】用药期间出现明显抑郁症状，即应减量或停药。 【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】遵医嘱。 【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱。 【药物相互作用】利血平化患者，加用洋地黄可能突发心跳停止或心率失常，宜加注意。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】利血平为肾上腺素能神经抑制药，可阻止肾上腺素能神经末稍内介质的贮存，将囊泡中具有升压作用的介质耗竭。硫酸双肼屈嗪为血管扩张药，可松驰小动脉平滑肌，降低外周阻力。氢氯噻嗪则为利尿降压药。三药联合应用有显著的协同作用，促进血压下降，提高了疗效，从而降低了各药的剂量和不良反
应，同时，氢氯噻嗪能增加利血平和硫酸双肼屈嗪的降压作用；还能降低它们的水钠潴留的副作用。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】遮光、密封保存。 【包装】塑料瓶，100片/瓶。 【有效期】24 月
复方板蓝根颗粒工艺规程
目录 1.产品名称及剂型 (3) 2.产品概述 (3) 3.处方和依据 (3) 4.生产工艺流程图 (4) 5.工艺操作过程及工艺条件 (4) 6.质量监控 (7) 7.质量标准 (8) 8.物料平衡计算 (10) 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (11) 10.工艺卫生 (12) 11.主要设备一览表 (12) 12.技术安全及劳动保护 (13) 13.劳动组织定员定岗、生产周期 (13) 14.环境保护 (14) 15.附录 (14)
1 产品名称及剂型 1.1 通用名复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇, 搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适 量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号国药准字Z51022587
小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人： 固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日 小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理）
1.适用X围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任： 中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。 生产部：负责工艺验证方案起草。 质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。 质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。 生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。 验证小组： 组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述 小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的 本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。 5.验证内容 5． 1 工艺处方：广藿香75g 菊花75g 连翘75g 大青叶125g 板蓝根75g 地黄75g 地骨皮75g 白薇75g 薄荷50g 石膏125g
十种同类中成药的比较——治疗风热感冒 一、药物基本信息 药名处方组成功效主治清开灵颗粒 胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花。清热解毒， 镇静安神。 用于外感风热所致发热，烦 躁不安，咽喉肿痛；及上呼 吸道感染、病毒性感冒、急 性咽炎见上述证候者。 维C银翘片金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛 蒡子、桔梗、甘草、薄荷油、芦根、淡竹叶、维生素c、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚。辛凉解表， 清热解毒。 用于外感风热所致的流行性 感冒，症见发热、头痛、咳 嗽、口干、咽喉疼痛。 双黄连口服液金银花、黄芩、连翘清热解毒。用于风热感冒发热，咳嗽， 咽痛。 川贝枇杷露川贝母、枇杷叶、百部、前胡、桔 梗、桑白皮、薄荷脑。止嗽祛痰用于风热咳嗽。现代用治感 冒、支气管炎、肺炎、肋膜 炎引起的咳嗽、哮喘等症。 复方板蓝根颗粒板蓝根清热解毒，凉血。用于风热感冒，咽喉肿痛。 小儿感冒颗粒广藿香、菊花、连翘、大青叶、板 蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、 石膏；辅料为蔗糖、糊精。疏风解表， 清热解毒。 用于小儿风热感冒，症见发 热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽 喉肿痛；流感见上述证候者。 桑菊感冒颗粒桑叶、菊花、连翘、薄荷油、苦杏 仁、桔梗、甘草、芦根。疏风清热， 宣肺止咳。 用于风热感冒初起，头痛， 咳嗽，口干，咽痛。 风热感冒颗粒板蓝根、连翘、薄荷、牛蒡子、菊 花、苦杏仁、桑枝、芦根、桑叶、 六神曲、荆芥穗。疏风清热， 利咽解毒。 用于风热感冒，发热，有汗， 鼻塞，头痛，咽痛，咳嗽， 多痰。 疏风散热胶囊金银花、连翘、忍冬藤、桔梗、薄 荷、牛蒡子、地黄、淡竹叶、荆芥、 栀子、淡豆豉、甘草。清热解毒， 疏风散热。 用于风热感冒，发热头痛， 咳嗽口干，咽喉疼痛。 复方金银花颗粒金银花、连翘、黄芩。辅料为：蔗 糖。清热解毒， 凉血消肿 适用于用于风热感冒（头胀 痛，咽喉红肿疼痛，咳嗽， 痰粘或黄，鼻塞流黄、浊涕， 口渴等）咽炎，扁桃体炎， 目痛，牙痛及痈肿疮疖。
微生物限度检查方法验证文件 ××××药业有限公司
1 验证方案的制定、审核、批准 2 目的 建立药品微生物检查法，确认所采用的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定。 3 微生物限度室的环境 本验证用微生物检查室光线良好、温湿度适中、远离厕所及污染区。面积8平方米，高度2.2米。由一更衣间、二更衣间、缓冲间、微生物检查室、阳性对照室组成。微生物检查室、阳性对照室分别装有传递窗。一更衣间内有洗手盆、防静电抹台面抹布、防静电抹地面抹布、0.15%新洁尔灭、吉祥牌干手器、多用途胶粘型除尘器、洁净工作鞋。二更衣间有不锈钢挂钩，挂有防静电洁净工作服、口罩。室内六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处呈凹弧形，无缝隙、无死角。室内没有下水道。墙壁、天花板采用耐腐蚀彩钢板材料，地面采用耐磨地板胶建成。 操作间有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级。微生物限度室、阳性对照室分别放置100级超净工作台和温湿度表，装有柜式空调，室内
温度控制18～26℃，相对湿度45～65%。缓冲间及操作间内有空气消毒效果的紫外灯及臭氧消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间装有静压差计。微生物检查室内的照明灯嵌装在天花板内，室内光照分布均匀，光照度不低于300lx。更衣间、缓冲间、操作间和传递窗所设置的紫外线杀菌灯（2～2.5/m3），一个月定期检查辐射强度，要求在操作面上达40μW·cm－2。 微生物检查室一个月用丙二醇或甲醛交替熏蒸。每周和每次操作前用0.15%洁尔灭消毒擦拭操作台及可能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌30分钟。在每次操作完毕，同样用上述消毒液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。 微生物检查室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断微生物检查室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 微生物检查室操作台消毒擦拭后，先启动层流净化装置30分钟，将备妥的营养琼脂平板3个（经30～35℃预培养48小时，结果无菌落生长），以无菌方式（或经传递箱）传入操作间，置净化台左、中、右各1个，开盖，暴露30分钟后将盖盖上。在30～35℃培养箱内倒置培养48小时，取出检查。3个平板生长的平均菌落数不超过1个。 无菌操作台面或超净工作台一个请有关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径≥0.5μm的粒数不得超过3.5个/升，≥5μm的粒数为0，空气流速应≥0.35μm/s，可根据无菌状况必要时置换过滤器。均已验证合格。