医疗器械专业知识
医疗器械专业知识是指在医疗器械领域内所具备的专业知识和技能。
医疗器械包括了医疗设备和医疗物品两大类。医疗设备主要指用于医疗目的的机器、仪器、设备等，如X光机、心电图机、血压计等；医疗物品包括各种医用耗材、治疗用品等，如手术刀、导管、药物等。
医疗器械专业知识包括以下几方面内容：
1. 医学基础知识：了解生命科学、解剖学、病理学、生物医学工程等相关学科的基础知识，为医疗器械的设计、生产和使用提供理论基础。
2. 医疗器械法规和标准：熟悉国内外相关的医疗器械法规和标准，包括设计、生产、注册、管理等方面的规范。
3. 医疗器械安全性能：了解医疗器械的安全性能要求和测试方法，包括电气安全、生物相容性、机械性能等方面。
4. 医疗器械质量管理：掌握医疗器械的质量管理，包括质量控制、质量保证、产品检测和验证等方面。
5. 医疗器械设计和生产技术：了解医疗器械的设计和生产工艺，熟悉相关的技术和方法，包括CAD/CAM技术、材料选择、
工艺流程等。
6. 医疗器械市场和销售：了解医疗器械市场的发展动态和趋势，熟悉医疗器械的销售和营销策略。
以上是医疗器械专业知识的一些主要内容，医疗器械专业人员需要通过系统的学习和培训来获得这些知识，并不断更新和提升自己的专业能力。
医疗器械安全知识100问 1、什么是医疗器械？ 国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类？ 医疗器械产品分为3类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ （1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。 （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。 （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
医疗器械专业知识培训资料 第一部分：医疗器械概述 1、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于医疗诊断、预防、治疗和病理检查等目的的器械、设备、器具、材料或其他物品。根据其功能和使用范围的不同，医疗器械分为：体外诊断医疗器械、治疗性医疗器械、家用医疗器械和植入类医疗器械等。 2、医疗器械的监管 医疗器械监管是指对医疗器械的生产、销售、使用和管理进行监督和管理的系统。在我国，国家药监局负责医疗器械的监管工作，其中包括对医疗器械的注册、备案、许可证的颁发等。 3、医疗器械标准和认证 医疗器械标准是制定和执行医疗器械质量要求以及技术规范的文件，用于规范医疗器械的设计、生产和使用。医疗器械认证是指对医疗器械制造商的质量管理体系和产品质量进行评估和认证的过程，符合认证要求的医疗器械可以获得相关的认证证书。 第二部分：医疗器械质量管理体系 1、医疗器械质量管理的原则和要求 医疗器械质量管理的原则包括：用户满意原则、全员参与原则、预防为主原则、持续改进原则等。而医疗器械质量管理的要求包括：质量方针和目标的制定、质量管理体系文件的编制、质量培训和教育、质量投诉和纠正措施等。
3、医疗器械的质量控制和检测方法 医疗器械的质量控制主要包括原材料的选择和验收、生产过程的控制和监控、成品的检验等。医疗器械的检测方法包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等。 第三部分：常见的医疗器械 1、医用电子设备 医用电子设备包括心电图机、血压计、血氧仪等。这些设备广泛应用于临床医疗中，用于监测和诊断患者的病情。 2、手术器械 手术器械包括手术刀、镊子、探针等。这些器械主要用于手术操作，帮助医生完成手术过程。 3、医用耗材 医用耗材包括一次性注射器、一次性手套、一次性口罩等。这些耗材主要用于医疗临床操作中，以减少交叉感染的风险。 4、医疗影像设备 医疗影像设备包括X射线机、CT机、MRI机等。这些设备用于对患者身体进行影像扫描，以获取更多的临床信息。
医疗器械专业知识 医疗器械是医学领域中十分重要的一环，它的发展与进步直接关系着人类健康的水平。医疗器械专业知识是指对医疗器械相关的原理、分类、使用方法以及维护等方面的知识。掌握医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人员至关重要，下面将详细介绍医疗器械专业知识的几个方面。 一、医疗器械的分类 根据用途和功能，医疗器械可以分为多个类别。常见的包括：体外诊断器械、治疗器械、手术器械、康复护理器械等。体外诊断器械用于医学检测、检验和观察，如X射线机、B超仪和血糖仪等。治疗器械主要用于疾病诊断、治疗和康复，如心脏起搏器、人工关节等。手术器械是用于进行外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。康复护理器械是为患者提供康复护理服务的器械，如轮椅、助行器等。 二、医疗器械的使用方法 不同的医疗器械有着不同的使用方法，正确使用医疗器械对于确保患者的安全和治疗效果至关重要。在使用医疗器械之前，必须详细阅读使用说明书，并熟悉器械的结构和功能。在操作中，要遵循操作规程，按照操作步骤进行。同时，使用者还应具备相关的专业知识，能够灵活处理在使用过程中出现的各种问题。 三、医疗器械的质量控制
医疗器械是关系到人民生命安全的产品，因此质量控制必不可少。 在医疗器械的生产过程中，必须严格执行质量控制流程，进行检验和 测试，确保产品符合相关的技术要求和标准。同时，还需要对医疗器 械进行严格的质量监控，及时发现和解决存在的问题，保证医疗器械 的安全性和有效性。 四、医疗器械的维护与保养 正确的维护和保养可以延长医疗器械的使用寿命，并确保其性能和 效果。在使用过程中，医疗器械必须按照规定的维护和保养方法进行。例如，一些器械需要定期检查、清洁和消毒，以防止交叉感染的发生。此外，还需要根据具体的情况进行仪器的维修和更换零部件。 五、医疗器械的法律法规 医疗器械的研发、生产和销售需要符合相关的法律法规。各个国家 和地区都有自己的医疗器械管理法规，例如中国的《医疗器械监督管 理条例》。了解和遵守相关的法律法规对于从事医疗器械行业的人员 来说是非常重要的。 总结： 医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人来说是至关重要的。熟悉医疗器械的分类、使用方法、质量控制、维护与保养以及法 律法规的要求，能够提高医疗器械的使用效果，确保患者的安全和治 疗效果。不断学习和了解医疗器械专业知识，将促进医疗器械领域的 创新和发展，为人类的健康和疾病防控做出更大的贡献。
一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参预但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、 缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供 信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特殊措施严格控制管理以保证其安全、有效 的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ;尚无强制性国家标准的, 应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生 计生主管部门制定、调整并发布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列 入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、 B 超等)、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也浮现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》 (国发〔2022〕44 号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》 ,现予发布, 自 2022 年 8 月 1 日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01 有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械专业技术知识 医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测和预防疾病等医疗活动中所使用的工具、设备、器具等。其中包含了各种各样的产品，从简单的体温计和血压计到复杂的手术器械和医用成像设备。了解医疗器械专业技术知识对医疗工作者和患者来说都非常重要。 一、医疗器械分类 根据功能、特点和使用对象的不同，医疗器械可以分为多个类别。常见的分类方法包括以下几个方面： 1. 诊断类器械：包括体温计、血压计、心电图机等用于获取患者生理数据的器械。 2. 治疗类器械：如手术刀、针灸针、呼吸机等用于治疗和缓解疾病的器械。 3. 手术类器械：包括各种手术用具和设备，如钳子、刀片、手术台等。 4. 检验类器械：用于实验室中进行生物化学和生理学检验的仪器和试剂。 5. 监护类器械：用于监测患者生理参数、疾病进展情况和治疗效果的设备，如心电监护仪、血糖仪等。 二、医疗器械质量管理
医疗器械质量管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。在生产、销售和使用过程中，需要建立严格的质量管理体系，以提高产品的质量和安全性。 1. 设计验证：在医疗器械设计过程中，需要进行验证来确保产品的安全性和性能符合要求。通过实验、模拟和仿真等方法，评估产品在使用时的表现。 2. 生产控制：生产环节需要建立严格的质量控制流程，确保每个环节都符合质量标准。包括原材料的选择、加工过程的监控、成品的检验等。 3. 产品注册与审批：医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，确保其质量安全和有效性。不同国家和地区的注册要求可能不同，需要遵守当地的法规标准。 4. 使用和维护：医疗器械在使用过程中，需要按照说明书和相关规定正确操作和维护。对于一些高风险的器械，还需要经过专业培训后才能操作。 三、医疗器械安全 医疗器械安全性是保障患者和医务人员利益的重要方面。医疗器械安全的问题可能涉及产品本身的设计和制造，以及使用者的错误操作和维护等。以下是保障医疗器械安全的一些关键措施：
医疗器械专业知识 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、工具、材料和装置。它们在医疗和健康领域中起着重要的作用。本文将从医疗器械的分类、功能和发展趋势等方面进行探讨。 医疗器械可以根据其用途和功能进行分类。常见的分类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、生命支持设备和康复设备等。诊断设备主要用于疾病的检测和诊断，如血压计、心电图机和X射线机等。治疗设备用于治疗疾病，如体外冲击波lithotripsy 机、呼吸机和放疗设备等。手术器械包括手术刀、缝合针和钳子等，用于外科手术操作。生命支持设备主要用于维持生命功能，如人工心脏和人工肾脏等。康复设备用于帮助患者恢复功能，如康复训练仪器和义肢等。 医疗器械的功能与创新密切相关。随着科技的进步，医疗器械的功能也得到了不断的提升和创新。例如，随着人工智能和大数据的应用，诊断设备的准确性和效率大大提高。治疗设备也不断更新，新技术的应用使得治疗效果更好，同时减少了患者的痛苦和恢复时间。手术器械的创新使得手术操作更加精确和安全。生命支持设备的更新使得对危重病患的抢救更加有效。康复设备的创新使得患者的康复过程更加顺利和快速。 医疗器械的发展趋势也是当前关注的焦点之一。一方面，随着人口老龄化的加剧和慢性病的增加，需求量也在不断增加。另一方面，
医疗技术的进步和医疗资源的不断扩大，也为医疗器械的发展提供了有利条件。未来的医疗器械将更加注重个性化和精准化，以满足不同患者的需求。同时，随着生物技术和纳米技术的发展，医疗器械也将更加微型化和智能化。例如，纳米技术的应用可以使药物在体内的作用更加精确和高效。此外，3D打印技术的应用也为医疗器械的制造提供了新的思路和方法。 医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其分类、功能和发展趋势对于提高医疗水平和改善人民健康具有重要意义。我们期待未来医疗器械的发展能够更好地满足医疗需求，为人类带来更多福祉。
医疗器械基本知识培训 在当今的医疗领域中，医疗器械起着至关重要的作用。无论是进行 诊断、治疗还是康复，医疗器械都是医生和患者之间的桥梁。为了提 高医疗器械的安全有效使用，医护人员需要接受系统的基本知识培训。本文将为您介绍一些医疗器械的基本知识。 一、什么是医疗器械？ 按照中国药监局的定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和康 复人类疾病的设备、器具、器械、材料或其他商品，包括附属品、软 件以及相关的服务。医疗器械的使用范围广泛，包括常见的器械如血 压计、血糖仪以及复杂的设备如心脏起搏器和磁共振成像装置。 二、医疗器械分类 按照功能和用途，医疗器械可以分为三类：诊断器械、治疗器械和 康复器械。 1. 诊断器械：用于诊断医学问题，如血液分析仪、X光机和超声仪等。 2. 治疗器械：用于治疗疾病或缓解症状，如手术刀、呼吸机和胃镜等。 3. 康复器械：用于康复治疗，如义肢、矫形器和假肢等。
根据危险性，医疗器械分为四个等级：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。不同的等级对应不同的风险和监管要求，范围从低风险的Ⅰ类到高风险的Ⅳ类。 三、医疗器械注册与审批 在中国，医疗器械的注册与审批是严格的过程，需要依照相关法规和政策进行。根据《医疗器械注册管理办法》，除Ⅰ类医疗器械外，所有医疗器械须经国家药监部门审批，获得注册批件后才能在市场上销售和使用。医疗器械注册是为了保证其安全性和有效性，保护患者和医护人员的权益。 四、医疗器械的质量控制 医疗器械的质量控制是确保器械安全有效使用的关键。医疗器械制造企业应建立和实施质量管理体系，遵守相关质量管理规范和标准。在使用过程中，医护人员也应严格遵守使用操作规程，保证医疗器械的正确使用和维护。 五、医疗器械的使用注意事项 无论是医护人员还是患者，在使用医疗器械时需注意以下几点： 1. 了解医疗器械的基本使用方法和注意事项，遵循厂商提供的说明书。 2. 定期维护和保养医疗器械，确保其正常运行。 3. 如出现医疗器械故障或损坏，应及时联系维修人员处理。
医疗器械基础知识培训 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参预并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； (四)妊娠控制。 二、医疗器械的分类 对医疗器械实行分类管理。
第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危（wei）险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书普通有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式
或者注册证编号的编排方式为： ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2 为注册形式： “准”字合用于境医疗器械； “进”字合用于进口医疗器械； “许”字合用于香港、澳门、地区的医疗器械； ××××3 为首次注册年份；
医疗器械知识培训资料 医疗器械知识培训资料 随着医疗技术的不断发展，医疗器械的种类和应用越来越广泛，对于医务人员来说，掌握医疗器械的知识和技能已经成为必备的素质。本文将为大家介绍一些医疗器械的种类、应用及使用方法，帮助大家更好地理解和使用这些设备。 一、医疗器械的种类 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的各种设备、器具、器材、材料等。根据用途的不同，医疗器械可以分为以下几类：1、诊断类器械：包括各种检测仪器、影像设备等，用于疾病的早期发现和诊断。 2、治疗类器械：包括各种手术器械、耗材、药品等，用于疾病的治疗和缓解。 3、护理类器械：包括各种护理设备、器具等，用于病人的护理和康复。 4、体外诊断试剂：包括各种试剂、仪器等，用于疾病的检测和诊断。 二、医疗器械的应用
医疗器械的应用范围广泛，以下是一些常见的应用领域： 1、医院：各种医疗设备广泛应用于医院的各个科室，如影像设备、手术器械、体外诊断试剂等。 2、家庭：一些简单的医疗器械可以在家庭中使用，如体温计、血压计等。 3、保健机构：各种保健机构使用的医疗器械也很多，如健身器材、体检设备等。 三、医疗器械的使用方法 使用医疗器械需要遵守一定的操作规程和注意事项，以下是一些常见的使用方法： 1、使用前要认真阅读说明书，了解设备的操作方法、注意事项等。 2、使用前要确认设备的状态是否正常，如有异常应及时更换或维修。 3、使用时要严格按照说明书的要求进行操作，避免误操作造成危险。 4、使用后要及时清洁和保养设备，保证设备的正常运行和使用寿命。 四、医疗器械的未来发展趋势 随着科技的不断进步，医疗器械的未来发展趋势也越来越明显，以下是一些未来的发展趋势：
医疗器械专业知识培训资料 B超)、X光机、CT机、MRI机、心电图机、血压监测仪、输液泵、注射泵、人工呼吸器等。 医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。其目的包括疾病的诊断、预防、治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。一次性使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用但仍能保证安全有效的医疗器械，应调整出一次性使用目录。
常见的家庭保健器材包括疼痛按摩器材、自我检测器材、治疗仪器、口腔卫生健康用品、紧急治疗产品等。家庭医疗康复设备则包括颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、支撑器、制氧机、助听器等。医院常用医疗器械包括手术床、监护仪、麻醉机、血压监测仪等。 随着科技的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。目前市场上出现了许多新型医疗器械，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。这些器械的出现，为医疗工作带来了更多的便利和效率。 为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，XXX组织修订了《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行。 医疗器械分类目录包括了许多不同的子目录，例如有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼
医疗器械专业知识培训资料（2０1７年) 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。ﻫ一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床；按摩棒;按摩捶;按摩枕；按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器；美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医疗器械基础知识
一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ⏹ (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ⏹ (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；⏹ (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ⏹ (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，
电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录:
医疗器械专业知识培训资料〔2021年〕 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理构造或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进展检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其平安、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监视管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改良后重复使用可以保证平安、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生安康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪〔彩超、B超等〕、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械：随着科技的开展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果，一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。
2014新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械 经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；