医疗器械专业技术知识
医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测和预防疾病等医疗活动中所使用的工具、设备、器具等。其中包含了各种各样的产品，从简单的体温计和血压计到复杂的手术器械和医用成像设备。了解医疗器械专业技术知识对医疗工作者和患者来说都非常重要。
一、医疗器械分类
根据功能、特点和使用对象的不同，医疗器械可以分为多个类别。常见的分类方法包括以下几个方面：
1. 诊断类器械：包括体温计、血压计、心电图机等用于获取患者生理数据的器械。
2. 治疗类器械：如手术刀、针灸针、呼吸机等用于治疗和缓解疾病的器械。
3. 手术类器械：包括各种手术用具和设备，如钳子、刀片、手术台等。
4. 检验类器械：用于实验室中进行生物化学和生理学检验的仪器和试剂。
5. 监护类器械：用于监测患者生理参数、疾病进展情况和治疗效果的设备，如心电监护仪、血糖仪等。
二、医疗器械质量管理
医疗器械质量管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。在生产、销售和使用过程中，需要建立严格的质量管理体系，以提高产品的质量和安全性。
1. 设计验证：在医疗器械设计过程中，需要进行验证来确保产品的安全性和性能符合要求。通过实验、模拟和仿真等方法，评估产品在使用时的表现。
2. 生产控制：生产环节需要建立严格的质量控制流程，确保每个环节都符合质量标准。包括原材料的选择、加工过程的监控、成品的检验等。
3. 产品注册与审批：医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，确保其质量安全和有效性。不同国家和地区的注册要求可能不同，需要遵守当地的法规标准。
4. 使用和维护：医疗器械在使用过程中，需要按照说明书和相关规定正确操作和维护。对于一些高风险的器械，还需要经过专业培训后才能操作。
三、医疗器械安全
医疗器械安全性是保障患者和医务人员利益的重要方面。医疗器械安全的问题可能涉及产品本身的设计和制造，以及使用者的错误操作和维护等。以下是保障医疗器械安全的一些关键措施：
1. 标准化设计制造：医疗器械的设计和制造需要遵循相关的标准和
规定，确保产品的安全性和可靠性。制造商需要进行有效的质量控制，确保产品出厂前的检验和测试符合标准要求。
2. 临床实践指南：医疗机构和专业协会可以制定临床实践指南，为
医务人员提供指导，确保医疗器械的正确使用和操作。
3. 完善的售后服务：制造商需要提供良好的售后服务，及时解决用
户在使用过程中遇到的问题和困难，确保器械的有效和安全使用。
4. 不良事件报告与回顾：当发生医疗器械事故或不良事件时，需要
及时进行报告和回顾，分析问题的原因，采取相应的措施进行改进。
四、医疗器械市场趋势
随着科技的进步和医疗需求的增加，医疗器械市场也在不断发展和
壮大。以下是一些医疗器械市场的趋势和前景：
1. 个性化医疗：随着基因测序技术和生物信息学的不断发展，个性
化医疗成为未来的发展方向。医疗器械将更多地针对个体患者的需求
进行定制。
2. 互联网+医疗：互联网技术和移动医疗的快速发展，将改变医疗
器械市场的格局。患者通过手机和互联网可以获取更多的医疗信息和
服务，实现远程医疗和在线咨询。
3. 智能医疗器械：人工智能和物联网技术的引入，使医疗器械具备
了更智能化的功能。例如，智能手术机器人可以辅助医生进行手术操作，提高手术安全性和精确度。
总结
医疗器械专业技术知识对于医疗工作者和患者来说都是必备的。通过了解医疗器械的分类、质量管理、安全措施和市场趋势，我们可以更好地应对和理解现代医疗领域的挑战和机遇。希望本文能够对读者了解医疗器械专业技术知识有所帮助。
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
医疗器械专业知识培训资料 第一部分：医疗器械概述 1、医疗器械的定义和分类 医疗器械是指用于医疗诊断、预防、治疗和病理检查等目的的器械、设备、器具、材料或其他物品。根据其功能和使用范围的不同，医疗器械分为：体外诊断医疗器械、治疗性医疗器械、家用医疗器械和植入类医疗器械等。 2、医疗器械的监管 医疗器械监管是指对医疗器械的生产、销售、使用和管理进行监督和管理的系统。在我国，国家药监局负责医疗器械的监管工作，其中包括对医疗器械的注册、备案、许可证的颁发等。 3、医疗器械标准和认证 医疗器械标准是制定和执行医疗器械质量要求以及技术规范的文件，用于规范医疗器械的设计、生产和使用。医疗器械认证是指对医疗器械制造商的质量管理体系和产品质量进行评估和认证的过程，符合认证要求的医疗器械可以获得相关的认证证书。 第二部分：医疗器械质量管理体系 1、医疗器械质量管理的原则和要求 医疗器械质量管理的原则包括：用户满意原则、全员参与原则、预防为主原则、持续改进原则等。而医疗器械质量管理的要求包括：质量方针和目标的制定、质量管理体系文件的编制、质量培训和教育、质量投诉和纠正措施等。
3、医疗器械的质量控制和检测方法 医疗器械的质量控制主要包括原材料的选择和验收、生产过程的控制和监控、成品的检验等。医疗器械的检测方法包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等。 第三部分：常见的医疗器械 1、医用电子设备 医用电子设备包括心电图机、血压计、血氧仪等。这些设备广泛应用于临床医疗中，用于监测和诊断患者的病情。 2、手术器械 手术器械包括手术刀、镊子、探针等。这些器械主要用于手术操作，帮助医生完成手术过程。 3、医用耗材 医用耗材包括一次性注射器、一次性手套、一次性口罩等。这些耗材主要用于医疗临床操作中，以减少交叉感染的风险。 4、医疗影像设备 医疗影像设备包括X射线机、CT机、MRI机等。这些设备用于对患者身体进行影像扫描，以获取更多的临床信息。
医疗器械专业知识 医疗器械是医学领域中十分重要的一环，它的发展与进步直接关系着人类健康的水平。医疗器械专业知识是指对医疗器械相关的原理、分类、使用方法以及维护等方面的知识。掌握医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人员至关重要，下面将详细介绍医疗器械专业知识的几个方面。 一、医疗器械的分类 根据用途和功能，医疗器械可以分为多个类别。常见的包括：体外诊断器械、治疗器械、手术器械、康复护理器械等。体外诊断器械用于医学检测、检验和观察，如X射线机、B超仪和血糖仪等。治疗器械主要用于疾病诊断、治疗和康复，如心脏起搏器、人工关节等。手术器械是用于进行外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。康复护理器械是为患者提供康复护理服务的器械，如轮椅、助行器等。 二、医疗器械的使用方法 不同的医疗器械有着不同的使用方法，正确使用医疗器械对于确保患者的安全和治疗效果至关重要。在使用医疗器械之前，必须详细阅读使用说明书，并熟悉器械的结构和功能。在操作中，要遵循操作规程，按照操作步骤进行。同时，使用者还应具备相关的专业知识，能够灵活处理在使用过程中出现的各种问题。 三、医疗器械的质量控制
医疗器械是关系到人民生命安全的产品，因此质量控制必不可少。 在医疗器械的生产过程中，必须严格执行质量控制流程，进行检验和 测试，确保产品符合相关的技术要求和标准。同时，还需要对医疗器 械进行严格的质量监控，及时发现和解决存在的问题，保证医疗器械 的安全性和有效性。 四、医疗器械的维护与保养 正确的维护和保养可以延长医疗器械的使用寿命，并确保其性能和 效果。在使用过程中，医疗器械必须按照规定的维护和保养方法进行。例如，一些器械需要定期检查、清洁和消毒，以防止交叉感染的发生。此外，还需要根据具体的情况进行仪器的维修和更换零部件。 五、医疗器械的法律法规 医疗器械的研发、生产和销售需要符合相关的法律法规。各个国家 和地区都有自己的医疗器械管理法规，例如中国的《医疗器械监督管 理条例》。了解和遵守相关的法律法规对于从事医疗器械行业的人员 来说是非常重要的。 总结： 医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人来说是至关重要的。熟悉医疗器械的分类、使用方法、质量控制、维护与保养以及法 律法规的要求，能够提高医疗器械的使用效果，确保患者的安全和治 疗效果。不断学习和了解医疗器械专业知识，将促进医疗器械领域的 创新和发展，为人类的健康和疾病防控做出更大的贡献。
医疗器械专业知识培训资料（2017年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。
医疗器械专业技术知识 医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解、监测和预防疾病等医疗活动中所使用的工具、设备、器具等。其中包含了各种各样的产品，从简单的体温计和血压计到复杂的手术器械和医用成像设备。了解医疗器械专业技术知识对医疗工作者和患者来说都非常重要。 一、医疗器械分类 根据功能、特点和使用对象的不同，医疗器械可以分为多个类别。常见的分类方法包括以下几个方面： 1. 诊断类器械：包括体温计、血压计、心电图机等用于获取患者生理数据的器械。 2. 治疗类器械：如手术刀、针灸针、呼吸机等用于治疗和缓解疾病的器械。 3. 手术类器械：包括各种手术用具和设备，如钳子、刀片、手术台等。 4. 检验类器械：用于实验室中进行生物化学和生理学检验的仪器和试剂。 5. 监护类器械：用于监测患者生理参数、疾病进展情况和治疗效果的设备，如心电监护仪、血糖仪等。 二、医疗器械质量管理
医疗器械质量管理是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节。在生产、销售和使用过程中，需要建立严格的质量管理体系，以提高产品的质量和安全性。 1. 设计验证：在医疗器械设计过程中，需要进行验证来确保产品的安全性和性能符合要求。通过实验、模拟和仿真等方法，评估产品在使用时的表现。 2. 生产控制：生产环节需要建立严格的质量控制流程，确保每个环节都符合质量标准。包括原材料的选择、加工过程的监控、成品的检验等。 3. 产品注册与审批：医疗器械需要经过严格的注册和审批程序，确保其质量安全和有效性。不同国家和地区的注册要求可能不同，需要遵守当地的法规标准。 4. 使用和维护：医疗器械在使用过程中，需要按照说明书和相关规定正确操作和维护。对于一些高风险的器械，还需要经过专业培训后才能操作。 三、医疗器械安全 医疗器械安全性是保障患者和医务人员利益的重要方面。医疗器械安全的问题可能涉及产品本身的设计和制造，以及使用者的错误操作和维护等。以下是保障医疗器械安全的一些关键措施：
医疗器械专业知识 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、工具、材料和装置。它们在医疗和健康领域中起着重要的作用。本文将从医疗器械的分类、功能和发展趋势等方面进行探讨。 医疗器械可以根据其用途和功能进行分类。常见的分类包括诊断设备、治疗设备、手术器械、生命支持设备和康复设备等。诊断设备主要用于疾病的检测和诊断，如血压计、心电图机和X射线机等。治疗设备用于治疗疾病，如体外冲击波lithotripsy 机、呼吸机和放疗设备等。手术器械包括手术刀、缝合针和钳子等，用于外科手术操作。生命支持设备主要用于维持生命功能，如人工心脏和人工肾脏等。康复设备用于帮助患者恢复功能，如康复训练仪器和义肢等。 医疗器械的功能与创新密切相关。随着科技的进步，医疗器械的功能也得到了不断的提升和创新。例如，随着人工智能和大数据的应用，诊断设备的准确性和效率大大提高。治疗设备也不断更新，新技术的应用使得治疗效果更好，同时减少了患者的痛苦和恢复时间。手术器械的创新使得手术操作更加精确和安全。生命支持设备的更新使得对危重病患的抢救更加有效。康复设备的创新使得患者的康复过程更加顺利和快速。 医疗器械的发展趋势也是当前关注的焦点之一。一方面，随着人口老龄化的加剧和慢性病的增加，需求量也在不断增加。另一方面，
医疗技术的进步和医疗资源的不断扩大，也为医疗器械的发展提供了有利条件。未来的医疗器械将更加注重个性化和精准化，以满足不同患者的需求。同时，随着生物技术和纳米技术的发展，医疗器械也将更加微型化和智能化。例如，纳米技术的应用可以使药物在体内的作用更加精确和高效。此外，3D打印技术的应用也为医疗器械的制造提供了新的思路和方法。 医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其分类、功能和发展趋势对于提高医疗水平和改善人民健康具有重要意义。我们期待未来医疗器械的发展能够更好地满足医疗需求，为人类带来更多福祉。
医疗器械专业知识培训资料 B超)、X光机、CT机、MRI机、心电图机、血压监测仪、输液泵、注射泵、人工呼吸器等。 医疗器械是指用于人体的各种设备、器具、试剂等，其效用主要通过物理等方式获得。其目的包括疾病的诊断、预防、治疗或缓解，损伤的诊断、治疗、监护或功能补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。 国家对医疗器械按照风险程度进行分类管理，分为三类。第一类是低风险，可实行常规管理；第二类是中度风险，需要严格控制管理；第三类是高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 医疗器械产品应符合强制性国家标准或行业标准。一次性使用的医疗器械由国家食品药品监督管理部门会同卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用但仍能保证安全有效的医疗器械，应调整出一次性使用目录。
常见的家庭保健器材包括疼痛按摩器材、自我检测器材、治疗仪器、口腔卫生健康用品、紧急治疗产品等。家庭医疗康复设备则包括颈椎腰椎牵引器、理疗仪器、支撑器、制氧机、助听器等。医院常用医疗器械包括手术床、监护仪、麻醉机、血压监测仪等。 随着科技的不断发展，医疗器械也在不断更新换代。目前市场上出现了许多新型医疗器械，包括一些家用和医院常用的设备，例如医用外伤处置车等。这些器械的出现，为医疗工作带来了更多的便利和效率。 为了贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，XXX组织修订了《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起施行。 医疗器械分类目录包括了许多不同的子目录，例如有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。 新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果,一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场,包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录:
2014新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械 经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
医疗器械基础知识 医疗器械基础知识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。它们的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能会参与并起到一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在达到以下预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自
动系统。一般具有以下特点：对被测体必须是无害的；生物信号弱小；能量受限制；安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：医用电子 仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置)；植入材料和人工器官(植入器材、植入 性和接触式人工器官等)；医用x线设备(治疗、诊断、手术影 像和计算机断层摄影设备)；医用磁共振成像设备；医用高能 射线设备；医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定 和准直装置等)；医用激光仪器；高频和超声仪器；物理治疗 及康复设备；临床检验分析仪器；医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；口腔设备及器具；中医器械；诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；医用卫生材料；急救设备等。
. 医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 2.使用医疗器械的目的 （1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。 3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类 （1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理 （1）医疗器械的产品注册。医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度，由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书。②二类、三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查，执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度。③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。（2）医疗器械产品的监督抽查。①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价。②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查。 word编辑文档
医疗器械基本知识总结 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的医疗设备、器械、仪器、材料，以及相关的软件和系统。它们在医疗领域起着重 要的作用，为医生提供了更准确、更有效的诊断和治疗手段，同时也 为患者带来更好的健康服务。 医疗器械根据其功能和用途的不同，可以分为多个类别。其中常见 的有诊断设备、治疗设备、手术器械、康复设备、病房设备等。每种 器械都有其特定的使用方法和操作要求，医务人员应当熟悉和掌握这 些基本知识，以确保器械的正确使用和安全。 首先，诊断设备是医疗器械中非常重要的一类。诊断设备包括X射 线机、超声仪、磁共振成像仪、CT扫描仪等。它们通过不同的物理原 理来获取和显示人体内部的结构和功能信息，帮助医生做出准确的诊断。在使用诊断设备时，医务人员应当掌握正确的操作方法，了解各 种设备的特点和适应症，遵循辐射安全和感染控制的原则。 其次，治疗设备也是医疗器械中重要的一部分。治疗设备包括电刀、超声刀、激光器、透析机等。它们通过不同的治疗原理和技术，对疾 病进行治疗和缓解症状。在使用治疗设备时，医务人员需要了解各种 设备的使用方法和适应症，同时要注意对患者的监测和观察，确保治 疗的安全和有效。 手术器械是医疗器械中不可或缺的一类。手术器械包括手术刀、手 术钳、缝合线、电凝刀等。它们在手术过程中发挥着重要的作用，帮 助医生完成手术操作，确保手术的成功和安全。在手术操作中，医务
人员需要熟悉手术器械的使用方法和操作流程，保持手术区域的清洁 和无菌环境，遵循手术安全和手术风险控制的原则。 康复设备是帮助患者康复的重要工具。康复设备包括助行器、轮椅、假肢、矫形器等。它们通过改善患者的生活能力和功能状态，帮助患 者恢复日常生活和社会功能。在使用康复设备时，医务人员需要评估 患者的康复需求，选择合适的设备，并指导患者正确使用和保养。 病房设备是为提供舒适和安全的医疗环境而设计的。病房设备包括 病床、监护仪、呼吸机、输液泵等。它们能够监测患者的生命体征， 提供各种舒适和便利的服务，保障患者的安全和护理质量。在使用病 房设备时，医务人员需要掌握正确的操作方法，了解设备的功能和注 意事项，确保患者的安全和舒适。 总结来说，医疗器械基本知识对于医务人员来说至关重要。医务人 员需要熟悉各种器械的使用方法和操作流程，了解其适应症和注意事项，以确保器械的正确使用和安全。同时，也需要关注医疗器械的更 新和发展，学习和掌握新技术和新器械，不断提高自身的专业能力， 为患者提供更好的医疗服务。
医疗器械基础知识 随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着 至关重要的作用。医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用 的各种仪器、设备、用品和软件。本文将介绍医疗器械的分类、使用 常识以及医疗器械管理等基础知识。 一、医疗器械的分类 医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。按功能可以分为 诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器 械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器 械等。 在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器 等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断 和治疗提供支持。 二、医疗器械的使用常识 虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵 循一定的规范和注意事项。 首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技 巧的掌握。只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的 安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。由于医疗器械直接与患 者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。对于一次 性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。对于可重复 使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以 保证其性能和准确性。 另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。在运输过程中，要注 意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。 三、医疗器械管理 医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一 系列流程。 首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。 其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对 器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和 归档。 接下来是器械的分发和使用，在医疗机构中，医疗器械要经过严格 的管理和使用程序。医护人员在使用医疗器械前，必须签订《操作规程》并接受培训，确保操作规范和安全。
医疗器械基础知识 医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：
(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应 依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行，
医疗器械知识总结 医疗器械——指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。 准确度——测量值与理论值的偏离程度。 精密度——是指多次重复测定同一量时各测定值之间彼此相符合的程度。 输入阻抗——（广义：外加输入变量与相应变量之比，用于有能量或信号转换的系统。 狭义：电信号放大器的输入阻抗。） 灵敏度——输出变化量与输入变化量之比。 频率响应——仪器保持线性输出时允许其输入频率变化的范围。 信噪比——信号功率与噪声功率之比。 零点漂移——在信号输入量恒定或无信号输入时，输出量偏离原起始值而上下漂动变化的现象。 共模抑制比——差模增益与共模增益之比。 第Ⅰ类风险安全级别——指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第Ⅱ类风险安全级别——指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第Ⅲ类风险安全级别——指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 电极——为了测量和记录生物机体的生物电位或电流而安置在机体和测量仪器之间的导电界面。 共模干扰——进行生物电测量时，被测体因受到各种交变电磁场的作用，而在人体表各部位上产生的幅度、频率和相位均相同的交流感应电位。 心电图——用体表电极，以时间为单位记录下来的心脏电活动（主要是心房肌、心室肌的激动）经过躯体在体表形成的电位差变化的图形。 心电图导联——体表电信号通过电极接入生物电放大器的方式。 标准导联——亦称双极肢体导联，它反映两个肢体之间的电位差，有Ⅰ导联、Ⅱ导联、Ⅲ导联。 单极肢体导联——也称加压单极肢体导联。把RA、LA、LL之间的均值作为零电位点，测量各肢体电极与零电位之间的电位差。 胸导联——也称单极胸导联，测量胸部电极与零电位之间的电位差。有V1、V2、V3、V4、V5、V6 运动心电图——又称运动负荷试验心电图，指在运动负荷下检测受试者的心电信号，以评估心脏功能和诊断心血管疾病。 动态心电图——又称Holter心电图，是一种长时间连续记录并编集分析人体心脏活动在活动和安静状态下心电图变化的方法。 心电向量图——记录心脏各瞬间产生的综合心电向量之立体方向及大小的检查仪器。 脑电图——利用体表电极检测人体脑组织生物电活动并放大记录而获得的一组电位变化曲线图。 脑电诱发电位——用外部刺激的方法引起的大脑皮层局部区域的电活动。 视觉诱发电位——是枕叶皮层对视觉刺激产生的电活动，用两侧后头部电极检出，用于测试视觉通路。 脑干听觉诱发电位——由短声刺激引起的神经冲动在脑干听觉传导通路上的电活动，由头皮电极检出。 体感诱发电位——是对躯体感觉系统的任一点给予适当刺激（微弱电流、机械刺激或其他刺激），在该特定通路上可以从反应出的点活动。
1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在到达以下预期目的：〔一〕对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；〔二〕对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；〔三〕对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；〔四〕妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证平安性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国认可,技术成熟,平安性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术构造复杂,对人体可能具有潜在危险,平安性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国市场尚未出现过的或者平安性、有效性及产品机理未得到国认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的平安，根据"医疗器械监视管理条例"，制定本规定。 第二条凡在中华人民国境销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监视管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符