医疗器械安全知识100问
1、什么是医疗器械？
国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？
医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？
（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？
我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
5、经营医疗器械产品需具备什么资格？
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
6、医疗器械广告应符合什么要求？
医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
7、医疗器械产品的标准有哪几类？
医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
8、医疗器械上市前需要经过临床试验吗？
医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。
对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。
9、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
10、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？
凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，但不得全部省略。
11、购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
12、医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品在出厂时都附有说明书，说明书中应标明产品的适用范围。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更，必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的，有其科学性和法定性，因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌症、注意事项等内容，搞清楚该产品是否适用，必要时，应征求专业医师的意见。
13、如何获得良好的医疗器械产品的售后服务？
由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票；二是看产品免费保修的范围有多大、期限有多长；三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，最好选购品牌知名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。
14、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
15、哪些属于医疗器械不良事件严重伤害？
有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。
16、医疗器械不良事件的发生原因有哪些？
发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。其中，设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14%。因为，受各种因素影响限制，医疗器械一些设计上的缺陷只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。
17、消费者如何合理、安全使用医疗器械，预防不良事件的发生？
要行使好自己的知情权，尽量多地了解和认识各种医疗器械的作用、使用方法及注意事项。要选择规范的医疗机构，同时严格按适用的方法使用医疗器械，注意定期复查等。不要听信广告或其他不实宣传中所谓100%的治疗效果，要特别注意了解医疗器械的副作用。
18、发生医疗器械不良事件应怎么办？
医生在对患者治疗过程中发生医疗器械不良事件和患者个人发现可疑的医疗器械不良事件均应及时向当地药监部门报告。
19、所有的器械都适合家用吗？
国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指常规管理，即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械，如血压计、体温计等。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如x光机等。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械，如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。由上可以看出，第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性，使用要求严格，需要高度谨慎的态度。除此之外，目前还有一些需要试用的医疗器械新产品，或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械，会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用，这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。
20、所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗？
目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用，不能贪图方便。
如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高，在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。
21、价格高的医疗器械产品就一定好吗？
购买家用医疗器械绝非“价高者好”。目前国家对家用医疗器械还没有统一的价格规定，基本上价格都是厂家说了算。家用医疗器械确实存在一定的差价，而且不排除个别厂家在销售中牟取暴利的情况，这需要我们消费者“明察秋毫”。
一个总的购买原则是，看产品的功能是否存在必要性，同时与同类产品价格对比，尽量选购性能/价格比较高的医疗器械。
22、到哪里购买医疗器械比较安全放心？
医疗器械还是到正规的大药店或医疗器械公司购买比较安全，同时，还要看器械的产地，一般来说，进口医疗器械质量有一定保证，但其价格也要比国产医疗器械高出许多。其实有很多国产的医疗器械质量并不低于进口医疗器械，在质量及性能满足使用的条件下，当然应该支持民族工业，而且还可节省许多资金。
23、老年消费者购买医疗器械应注意辨识那些不法经营者的伎俩？
（1）甜言蜜语，对老人提供“贴身攻心”服务。具体做法是派出大批业务员，通过打电话或在公园、市场等各种公共场合派发邀请函，先与老人套近乎，继而热情邀请老人免费参观公司，还为老人准备免费接送巴士、免费午餐等，途中不断向老人展开游说，让人觉得盛情难却，然后再故作“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号，使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。
24、选购医疗器械要考虑哪几点问题？
选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要盲目购买。
25、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？
医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品
名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。
26、医疗器械说明书的内容有哪些项目？
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 27、医疗器械说明书不得含有哪些内容？
医疗器械说明书不得含有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。
28、保健器材都属于医疗器械吗？
很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为保健器械。事实上，这是一个误区，上述的这些产品实际上应划分为两类：一类是具有健身作用的普通健身器材，如人们平常用的综合健身器、跑步机、拉力器等；一类是具有预防、诊断、治疗等作用的医疗器械，如各种检测仪（血压检测仪、血糖检测仪等），家用治疗仪（远红外线治疗仪、电子热磁理疗仪、频谱治疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、风湿性关节炎治疗仪等），按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，上述凡具有“预防、诊断、治疗”等功能的器械，才是医疗器械，其他不具备“预防、诊断、治疗”功能的器材，不属于医疗器械。
29、一次性使用无菌医疗器械是指什么样的医疗器械？
一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
30、一次性使用无菌医疗器械产品有哪些？
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、
一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
31、使用后的一次性使用无菌医疗器械应如何处理？
使用过的一次性使用无菌医疗器械必须毁形后销毁，使其零部件不再具有使用功能，并经消毒无害化处理。
32、一次性使用无菌医疗器械可以重复使用吗？
一次性使用无菌医疗器械不可以重复使用。
33、日常生活用品可以当医疗器械宣传、销售吗？
医疗器械是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品，必须具有明确的作用机理和适应症。而有些不法商家往往会夸大宣传生活日用品的治疗保健作用，将其往医疗器械靠，误导消费者。因此，国家有关部门规定，凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械注册，企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。
34、从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类？
（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。
35、配戴隐形眼镜应注意哪些问题？
（1）在配隐形眼镜前，必须先由专业医师进行检查，以确定你的眼睛是否适合戴隐形眼镜。
（2）配戴后，还要定期复查，及时换镜。由于软性隐形眼镜有吸附的作用，容易吸附灰尘及泪液中的蛋白质，需要定期更换。
（3）戴隐形眼镜眼要特别注意眼部卫生，经常对镜片进行清洗、护理。
（4）不要戴着眼镜过夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。
36、隐形眼镜有哪几种类型？
从制造材料上分有：水凝胶软镜，硅胶软镜，RGP镜。
按使用时间长短分有：日抛型，周抛型，月抛型，季抛型，半年抛型，年抛型。
从镜片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。
按镜片厚度分有：超薄型，薄型，标准型。
37、常见的血压计有哪几种类型？
常用的血压计有水银柱式血压计、气压表式血压计和电子血压计三种。
38、那些人群应谨慎配戴隐形眼镜？
（1）中小学生。中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，自我保健意识和自理能力较差。隐形眼镜每天都要清洗消毒，程序也较烦琐，不便于坚持。中小学生若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。因此，中小学生配戴隐形眼镜宜慎之又慎，若没有特别必要，还是以戴框架眼镜为宜。对患高度近视或远视、屈光参差、散光等确需配戴者，必须到有条件的医院或专业眼镜店检查，测量所需镜片的度数，并学习配戴方法及镜片的消毒处理，以免后患。
（2）中老年人。人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。40至60岁的中年人可以短时间戴隐形眼镜，60岁以上的老年人最好不要配戴隐形眼镜，否则容易引起严重的并发症，造成永久性视力损害。
（3）月经期妇女。因女性在行经期间及月经将到的前几天，眼压常常比平时增高，眼球四周也较易充血，尤其是有痛经症的妇女更甚，这时如果戴隐形眼镜，会对眼球产生不良影响。
（4）孕期妇女。孕期妇女荷尔蒙分泌发生了变化，从而使体内含水量也发生变化，眼皮有些肿胀，眼角膜变厚，特别是怀孕的最后3个月，因角膜水分多，变厚更为明显，会与正常时选配的隐形眼镜片不相吻合，从而引起眼睛不适。患有妊娠水肿症的孕妇尤其不能戴隐形眼镜。
（5）感冒患者。感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中。此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重。许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分。泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。
（6）过敏患者。有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等。如果这些病症长期
不治疗，将可能危及到视力。过敏症者如必须配戴隐形眼镜，最好只在白天使用且每周至少有一天暂停使用。如果出现炎症，最好停止使用。如果2至3天后炎症仍未减轻，应立即到医院就诊。
（7）青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者。若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。
（8）发烧患者。发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。
（9）骑车长途旅游者。长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适，时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。
39、不同的血压计各有什么优缺点？
（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。
（2）气压表式血压计，携带方便，操作简单。缺点是准确度不如水银柱式血压计，且维修也较困难，刻度数字较小，对听力视力不好的老人使用较困难。
（3）电子血压计，轻巧，携带方便，操作简单，若能正确使用，应该与传统的水银柱血压计一样准确。缺点是受条件影响较大，如周围噪声、袖带移动及摩擦等因素影响，所测得血压与实际血压有误差，因此，必须经常与水银柱式血压计校准，同时应规范操作，免除干扰。
40、如何选择合适的助听器？
配助听器需要先测试听力，确定耳聋的类型、程度和范围，然后选配子。整个选配过程包括：（1）听力测试；（2）科学选配：按照患者耳聋范围选择功率相适应的助听器，并调试助听器频响曲线，使之与患者耳聋曲线相吻合，达到最佳清晰度及舒适感；（3）定制耳模：固定助听器防止漏音而产生啸叫，并可以提高50%的助听器增益放大。配助听器的整个过程需要懂得耳科学、听力学的专业选配师来操作完成。在当前国内外医学界尚无根治耳聋恢复听力的有效治疗方法和手段的情况下，配戴多功能助听器是解决耳聋的最佳选择。
41、目前应用较多的助听器有哪几种？
目前应用较多的助听器有以下3种，不同类型的听力损失可选择应用不同品种的助听器：
（1）盒式助听器：价格较低，容易为患者接受，但是由于其功能等方面的限制，现正逐步被耳背式及耳内式助听器所取代。
（2）耳背式助听器：与一个定做的耳模连接，可以很舒适地戴在耳廓后面，还可与外部设备（如听力培训设备、红外接受系统）连接使用。
（3）耳内式助听器、耳道式助听器、深耳道式助听器：这类助听器根据患者耳道形状专门设计制造，外观好，较隐蔽，配戴安全舒适，这类助听器还应用了数字式程序化技术，可最大限度地模仿人耳对声音的传送过程。
42、不同类型的助听器各有什么优缺点？
（1）耳背式助听器。优点：轻便。助听器靠在耳朵背后，连接耳塞或耳模（需定制）至耳道口，可方便地用手指调节音量电位器，随时控制远、近距离的聆听效果。缺点：不够隐蔽。
（2）定制式助听器。优点：a、
定制机的外壳是按照患者耳道形状取下印模定制的，与患者的耳廓和耳道形状完全吻合，其声音接受方向与真耳一致，所以它的听力感觉接近人耳，有明确的方向感；b、靠近鼓膜的受话器更好地保持了人耳自然共振声，从而能通过提升声音的高频部分来提高清晰度；c、“线路定制”可极大程度满足所有听力障碍用户的需求。缺点：不适合严重中耳炎患者和堵耳效应者。
（3）盒式助听器。优点：使用简单，老人容易易掌握，对高龄、健康状态差、不参加户外活动的老人尤其适用。缺点：耳机线易断，需使用口袋或挂式套袋存放助听器。
43、老年人应及时选配助听器吗？
对于有听力损失的老年人来说，应及时选配助听器。否则随着年龄的逐年增长，老年人的反应会越来越差，影响生活质量，而到了那时再选配助听器的话，就是选配再好的助听器也不会有很好的效果。 44、老年人应选配什么样的助听器？
年龄在 60－90岁的老人，身体健康，有户外活动，应选择耳背式和定制式助听器。
45、使用助听器有什么需要注意的事项？
（1）不要让小孩或宠物接触到助听器。狗会被主人的气味所吸引，而且狗在听到反馈信号时会被激怒，将会损坏助听器。
（2）切勿让助听器接触到喷发胶、喷发油等东西。在化妆时及在美容院中，避免戴上助听器。
（3）保持耳道清洁卫生。要经常保持耳道及胶管清洁，及时清除耳分泌物。
（4）定期请听觉检验师检验助听器是否积聚有耳分泌物，以及是否能正常工作。
46、假牙有哪几种类型？
（1）固定假牙。在缺牙数目少，缺牙区前后都有稳固的余留牙，同时全身健康状况及经济条件也较好的情况下，可以考虑装固定假牙或种植假牙。
（2）种植牙。在缺牙数目多，或缺牙区后端无全留牙的情况下，可选择种植牙和活动假牙。
（3）活动假牙。在缺牙数目多的情况下，可选择装活动假牙。
47、固定假牙有哪些优点？
固定假牙感觉舒适，咀嚼有力，其中非贵金属烤瓷牙、烤瓷桥美观逼真，几乎能当做自己的真牙一样使用。固定假牙平时也不需特殊处理，只要像其他牙齿一样清洁即可。安装固定假牙的费用介于种植牙和活动假牙之间，可谓经济实用。
48、活动假牙有哪些优点？
活动假牙具有便于清洁、美观价廉等优点，现在除了传统的塑料基托外，高强度的不锈钢托牙、贵金属托牙和不露钢丝的隐形活动假牙相继出现，更是大大改善了传统活动假牙的舒适性和美观性。
49、制作假牙的材料应该满足什么要求？
理想的制作假牙的材料应该能满足以下要求：
（1）对患者口腔黏膜及口腔无毒、无刺激、不导致过敏反应和无致癌性；
（2）性能稳定，不易变形、老化；
（3）能力求美观，耐用；
（4）重量轻，易加工，价格低廉。
50、制作假牙的材料有哪几种？
制作假牙的材料有金属和非金属两大类。
（1）金属类材料
金属类材料又分为合金及纯金。合金如镍铬合金、钴铬合金、铜合金、不锈钢、钛合金、金钯合金等。金属类材料主要用于制作活动假牙的卡环、支托、支架等，还有固定假牙的金属冠、桥。
金属类材料还可分为贵金属类和非贵金属类。通常所说贵金属烤瓷是指金属冠中含有80%以上的黄金，再加入白金或铑、钯等元素制成。它价格较高，但具有金合金底冠上了瓷以后，光泽接近天然牙，生物相容性好，使用安全，特别是烤瓷牙与牙龈接触的地方很自然，不出现青黑色牙龈边缘等显著优点。非贵金属做成的烤瓷牙，多是由镍铬合金制成的金属内冠及外部高温烤瓷制成，由于价格相对较低，因此在我国广泛使用。但这种材料存在这样一些缺陷：边缘密合性不良；与人体的生物相容性欠佳；配戴一段时间后，牙颈部与牙龈组织相接
触的边缘区域容易出现黑线，特别是在前牙区，在一定程度上影响美观；镍铬合金与瓷的热膨胀系数不匹配，会发生崩瓷现象。
在非贵金属材料中，有一种纯钛烤瓷牙的新材料，它最大特点是对人体没有任何毒副作用，生物相容性最好，其价格在非贵金属材料中较高，但低于贵金属。
（2）非金属材料
非金属材料主要分为塑胶类、复合树脂和陶瓷材料。塑胶及复合树脂广泛应用于制作假牙的牙冠、基托（牙托）。陶瓷材料主要用于制作牙冠。瓷牙耐磨性好，但与牙托结合不牢，易脱落，不易修改。从上世纪80年代后期开始，随着超瓷复合纤维桥技术的出现，牙冠的全瓷修复（全瓷冠）将逐步代替金属烤瓷牙。全瓷冠可以完全避免金属过敏反应，而且具有更好的美观效果，但缺点是强度不够，价格也很贵。
51、镶牙后对假牙的保健事项有哪些？
镶牙后的保健关系到修复的成功与否及义齿使用的年限长短，因此应引起镶牙患者的重视。
（1）不管那种假牙，应每年定期到医院复查一次。全口义齿3~5年后要做全面检查修理，如重衬或重镶。
（2）由于老年人口腔内环境的改变，应特别注意牙根部的清洁。预防继发龋及根龋，对残留的牙根也应注意清洁，防止因进一步龋坏及牙周破坏损伤余留的牙齿和牙根。
（3）接受了固定假牙和种植牙，术后更要特别保持局部清洁。 52、假牙的寿命有多长？
安装假牙后，有的人可使用10年至数十年，有的人却只能用两三年，这固然与制作假牙的材料、个人余留牙和牙槽骨变化快慢不同有关，但最重要的是取决于患者能否善于正确使用和保养假牙。
53、安装活动假牙有哪些使用注意事项？
（1）假牙一般承受的力为2～3公斤左右，因此最好不要吃各种带硬壳的东西。糯米、软糖之类黏性的食品要少吃，防止将假牙粘住后脱离牙床。如果实在想吃最好量少一些，并分多次咀嚼。避免用门牙部位的假牙啃咬食物，以防止假牙脱下。
（2）保持假牙的清洁卫生，每餐后刷牙清洗，睡前一定要摘下泡入冷水中，以免不慎将其吞咽或误入气管，造成严重不良后果。早上洗刷干净再置入口中。洗刷时应放点牙膏用牙刷顺齿缝刷净。
（3）假牙在初戴1～2周内若有疼痛、不适，应立即去修改。所有假牙都不能自行修理。活动假牙使用5年以上通常需要更换。假牙有问题，不要勉强使用，以免损伤天然牙或口腔内的其他组织。
（4）附有不锈钢丝卡环的假牙，应顺着一个方向戴，不可使用强力推压。取出时，上颌的假牙应用食指尖钩住卡环往下拉，下颌的假牙应用拇指尖顶住卡环往上推。摘戴假牙开始时应耐心练习，不要用力过猛，摘假牙的时候最好多拉取基托，而不是推卡环，戴假牙的时候注意不要用牙咬就位，否则容易使卡环或者义齿折断。
（5）不可用烫水、酒精、盐水、消毒液等浸泡假牙，以免引起表面裂纹、粗糙、着色甚至变形等。
54、体温计的种类有哪些？
（1）玻璃体温计
最常见的体温计是玻璃体温计，它可使随体温升高的水银柱保持原有位置，便于使用者随时观测。由于玻璃的结构比较致密，水银的性能非常稳定，所以玻璃体温计具有示值准确、稳定性高的特点，还有价格低廉、不用外接电源的优点。
（2）电子式体温计
电子式体温计利用某些物质的物理参数（如电阻、电压、电流等）与环境温度之间存在的确定关系，将体温以数字的形式显示出来，读数清晰，携带方便。其不足之处在于示值准确度受电子元件及电池供电状况等因素影响，不如玻璃体温计。
（3）耳式体温计
耳式体温计是通过测量耳朵鼓膜的辐射亮度，非接触地实现对人体温度的测量。只需将探头对准内耳道，按下测量钮，仅有几秒钟就可得到测量数据，非常适合急重病患者、老人、婴幼儿等使用。
（4）片式体温计
片式体温计又叫点阵式体温计。这种体温计只有名片大小，长6-7厘米、宽0.5厘米左右，上面布满了一些附有数字的排列整齐的圆点。在进行体温测试后，某一数值以下的圆点会全都变暗，而其余圆点颜色不变，使用者即可根据上述变化确定体温。这种温度计价格不高，体积较小，便于携带和储存，且可以一次性使用，避免交叉感染。 55、家庭购买哪种类型的体温计比较好？
专家建议，一般家用的体温计还是可以考虑购买玻璃体温计。
56、如何正确选购玻璃体温计？
首先，也是最重要的一条，是看清玻璃体温计上面有没有首次强检标志。从1993年开始，国家质量技术监督部门规定，包括玻璃体温计在内的三种计量器具必须实行“首次强检标志管理”，所有玻璃体温计产品出厂前，必须由政府计量行政部门所属的授权检定机构或者授权制造厂实施全数量分首次检定，合格之后在玻璃体温计上使用全
国统一的标志：即“CCV”三个英文字母，用有颜色的油墨印在体温计上。
其次，看体温测试是否准确。一般要求玻璃体温计的示值误差为＋0.1℃，－0.15℃，消费者购买体温计的时候，要注意包装上的准确度说明。有的药店出售的单支玻璃体温计不附有说明书，消费者应当向店员索要说明书，仔细阅读上面的产品质量说明，看清是否按国家标准（GB1588-2001《玻璃体温计》）生产。
再次，购买玻璃体温计时最好找正规药店，它们的进货渠道比较正规，更能让消费者放心。
57、电子体温计的原理与结构是怎样的？
电子体温计是利用感温元体（通常是用热敏电阻）的电阻值大小随环境温度的变化而变化的原理制成的。
一般电子体温计由四部分组成，头部是感温部件，杆身是数字式温度显示器，旁边是电源开关按钮，末端是电池盒和盖。
电子体温表读数直观，携带方便，小巧新颖，不易损坏，比普通水银体温表更易保管。
58、购买电子体温计时要注意哪几点？
1、外观检查。电子体温表一般做得小巧美观，表面光洁，无疵点。
2、通电检查。将开关钮置于通位，察看显示标记是否正确，如感温部位温度低于34.5度，液晶屏显示“LOC”；当感温部分温度高于42.5度时，液晶屏应显示“HIC”。“C”标记应停止闪烁，而显示数字。断开电源再接，观察是否同样显示正确标记，如果经多次电源通断试验，正确标记显示均相同，并且显示的腋下温度都一致，说明该电子体温表的重复性是好的。如果显示异常，则说明电子体温计的电池电量耗尽，或某处接触不良。
3、准确度检查。按下开关接钮，液晶显示器上出现“LOC”标记。将体温表放于舌下1分钟，当“C”标记停止闪烁，显示的读数即为体温，这是口腔体温。反复多测几次，口腔体温应当相同，如果不相同，则该表重复性不好，不能选用，也不需要做准确度检查，如果口腔体温完全相同，则可以进行腋下2-3分钟测温，当“C”标记停止闪烁时的读数即为腋下体温。同样，多测几次，腋下体温数值相同。一般口腔温度比腋下温度高1度左右，如果测试的口腔温度比腋下温度高得太多或太少，则可认为该电子体温计准确度不令人满意。
4、如果体温计放于舌下1分钟后，取出“C”标记仍在继续闪烁，则需断掉体温计的电源5分钟后再接通电源，重新进行测量。一般情况下，从口中取出体温后，显示不会再闪烁。如果仍断续闪烁，该表定有问题，不能选用。
59、体温计测体温要掌握什么样的方法？
人体体温会随着时间的变化有所差距，人体体温在清晨比较低，近傍晚则会稍高。所以一天内体温测量结果有轻微差距，这是正常的。一旦人生病发烧了，体温的变化更大，玻璃体温计的测量需要好几分钟时间，测完后用另外一支体温计再测一次，很难保证在这期间体温没有发生变化，读数相差零点几度是可以理解的，并不一定是温度计不准。
因此，用体温计测体温在不同情况下要注意采取正确的方法：
1、用腋下测量方式
使用前先将体温计读数甩到35℃以下，然后体温计水银端放在腋下最顶端后夹紧，保证水银和皮肤密切接触，维持时间5~10分钟。取出体温计，读取读数后用卫生纸擦干净以便下次使用。需要强调的是，腋下如果有汗水，应当擦干净后才测量，同时喝了热饮、剧烈运动之后或者洗澡之后要安静30分钟再测量，此外，在腋下测量时如果时间还没到就松开了，需要重新测量，时间也要重新计算。
2、采用口腔测量的方法
口腔测量比腋下测量更能反映人体的真实体温，但这种方法对小孩来说有咬破水银的危险，发烧后呼吸困难、意识不清的病人也不要采用。
采用口腔测量的方法时，先将体温计度数甩到35℃以下，一定要将体温计放在舌头下，稍用力压住，含3~5分钟，最好是7分钟。期间不要说话，读取读数后照样用卫生纸清洁，还要特别用酒精浸过的毛巾由体温计的尾端旋转着擦到水银那一端，进行消毒。
60、颈椎牵引器人人适用吗？
有些颈椎病患者，由于上班时间太忙，不能定期到医院进行相关治疗，看到有专门治疗颈椎病的牵引器广告后，就购买了仪器在家里自行进行颈椎牵引。殊不知这样做，有很大的安全隐患。因为，颈椎病有许多类型，有的适合做牵引，有的不适合做；有的适宜卧式牵引，有的适宜立式牵引；而支架式牵引则必须根据个人的生理曲度来决定，但牵引器广告中几乎都没有谈到这些问题。所以，颈椎牵引器并非人人适用，更不可随意使用或盲目滥用。特别是一些老年人往往还有其他疾病，在这种情况下更要谨慎使用。如果确实需要使用此类仪器，应该首先到正规医院去咨询医生，根据自己病情的特点，选择适合的产品。
61、使用气囊式颈椎牵引器的注意事项有哪些？
（1）充气时应循序渐进，不要过猛，在做牵引治疗出现头晕等异常反应时，应徐徐放气，直到不应有的症状消失，再重新调整使用。
（2）治疗时尽量使颈部放松，慢慢加气压，以增强牵引效果；大力牵引前应做30分钟小牵引，牵引复位时应在医生指导下进行；大力牵引结束时应缓慢放气。
（3）切勿刺激或压迫颈动脉窦，其体表位置在甲状软骨两侧上缘下部，即颈4水平。
（4）如颈部细、多层气室内径大，使用时将多层气室尽量后移，下颌骨放在绒垫上即可。
（5）使用时不可用力撕扯，以免粘接处漏气。
（6）严禁超牵引行程使用。
62、宫内节育器有哪几种？
宫内节育器（简称IUD，俗称避孕环）是一种放置在子宫腔内的避孕器具，是我国使用最广泛的长效避孕方法。可分为惰性宫内节育器和活性宫内节育器两类。目前惰性宫内节育器已被淘汰，经专家论证推荐使用的活性宫内节育器有：Tcu380A、母体乐、Tcu200、Tcu220及带铜宫型环（带铜宫内节育器名称中的数字一般代表其所带铜的表面积，单位为平方毫米）。其他还有释放孕激素（左旋１８甲基炔诺酮）和消炎痛的宫内节育器、含药含铜宫型宫内节育器等。避孕环有园形、宫腔形、T字形等多种形态，医生可根据每个人子宫的情况选择适当的避孕环。
63、放置宫内节育器会有哪些问题和副反应？
放置宫内节育器后大多数妇女均能够很好地适应，但有些妇女也可能会出现不同的问题或副反应，其中有少数情况比较严重时，可能需终止使用宫内节育器。对一般问题，如对妇女健康无严重影响，可对使用者进行解释并给予定期随访、观察。可能出现的问题包括：（1）妊娠：使用活性宫内节育器妇女的妊娠率约为1-3％，其中有两种情况：一种是怀孕发生在未注意到的宫内节育器脱落之后，称为意外妊娠；另一种是宫内节育器仍在官腔内所发生的怀孕，称为带器妊娠。带器妊娠后自然流产率和妊娠并发症的发生率均明显增高，故应劝告妇女终止妊娠，且宜采用手术人工流产。
（2）脱落：放置宫内节育器后的脱落率约为3-5％，大多数的脱落发生在放置宫内节育器后的头几个月。月经血量较多的妇女应在经期注意宫内节育器有无脱出。年轻妇女的脱落率也稍高。由于不能被主动察觉，妇女应于放置宫内节育器后定期随访，以及时发现宫内节育器脱落，减少意外妊娠的发生。
（3）出血和疼痛：出血和疼痛是放置宫内节育器后的常见副反应，约有5％的妇女因出血和疼痛副反应而终止使用宫内节育器，放置宫
内节育器前充分的咨询可增加妇女对出血和疼痛副反应的耐受性，降低终止率。
放置宫内节育器后的出血可表现为月经血量增加、经期延长、周期缩短及不规则的点滴出血，这些副反应主要见于带铜宫内节育器，且主要发生在放置宫内节育器后的头几个月。如月经血量过多，超过平时月经量的２倍，或见较大血块，应去医院检查。
放置宫内节育器后的疼痛多见于年轻或未产妇女，一般疼痛为轻度或中度，对症治疗均可有效。
64、使用宫内节育器有什么优点？
使用宫内节育器是一种长效避孕方法，有效期为一年到数年不等。由医生把避孕环取出后便可再怀孕。在戴环后，不必在性交前作任何准备。戴环的妇女不会感到避孕环的存在，因此适合于需要定期避孕的妇女。
65、什么人不宜采用宫内节育器？
生殖器畸形或肿瘤、痛经或经量过多、盆腔炎、淋病和有多个性伴侣的妇女及严重贫血、心脏病、曾有宫外孕史者都不宜戴宫内节育器。一般应由医生决定是否适宜。
66、家用制氧机的工作原理是什么？
家用制氧机采用的是先进的PSAL（变压吸附）空气分离制氧技术，它是基于吸引剂（沸石分子筛）对空气中氧、氮吸附能力的差异来实现氧、氮的分离。氮气吸附能力较强被吸附，而氧气不被吸附，这样可以在吸附总出口端获得较高浓度的氧气。
67、那些人群经常吸氧可起到很好的效果？
（1）白领女性。白领女性吸氧还可以促进皮肤血液循环和皮肤细胞代谢，消除疲劳，醒脑提神，保持旺盛的精力。
（2）中老年人。老年人吸氧能增强体能，延缓衰老。在感到体虚、疲劳或情绪激动、忧伤、出现胸闷、心悸、憋气、眩晕等发病征兆时吸氧，可以迅速缓解心绞痛、心肌梗塞、脑血栓、中风等病症的病情。冠心病、肺心病病、哮喘、支气管炎、肺气肿和各种心脑血管慢性病患者吸富氧，可以迅速缓解供血不足和通气障碍引起的缺氧症状，防止病情急剧恶化，促进康复。
（3）孕产妇人群。孕妇吸氧可避免胎儿因缺氧造成的宫内窘迫以及因心力竭引起的早产。
（4）学生（中小学、大学学生）。学生吸氧可以有效地改善高强度脑力劳动的大脑缺氧状况，使头脑清醒，精力充沛，反映灵敏，记忆力增强，摆脱用脑过度、精神紧张。
（5）脑力劳动者（商业人士、上班族、领导层、企业主）。脑力劳力者吸氧可迅速提高工作效率，缓解紧张情绪，纠正脑疲劳、安神利眠、避免导致大脑损伤和高血压、肾炎等继发器质性疾病。
（6）体力劳动者（野外作业者、运动员、出租司机、搬运工、矿工等）。体力劳动者吸氧可改善肌体缺氧状况，消除运动的疲劳，加快体力的恢复，提高运动成绩。
（7）其他人群。在城市里还可预防引发器质性病变，在高原上可迅速克服高山反应，防止各种高山病。
68、如何理性购买血糖仪？
糖尿病作为终身疾病，监测、控制血糖是糖尿病患者的首要任务。及时了解自身的血糖情况是非常重要的。另外，糖尿病患者对控制血糖采取的任何措施，比如用药，控制饮食，使用胰岛素，对使用结果的了解，也必须通过检测血糖，才可以做到心中有数。有些患者使用尿糖试纸，虽然价格比较便宜，但是尿糖试纸不能反映低血糖的情况，所以患者在家配备一台血糖仪非常有必要。
购买血糖仪，必须注意以下方面：选择一种售后服务好，试纸能保证长期供应的血糖仪；不同品牌血糖仪的试纸不同，不能互相借用。试纸最好购买方便，单片包装；易操作，在购买时要求销售人员为你示范，并确认你可单独操作。最好无按键的，让操作更简单。血糖仪的显示屏所显示的数字应易辨认。最好是可以用声音报告测定值的血糖仪。血糖仪最好有“记忆”功能，以便将你测定的血糖值储存。 69、血糖仪有哪几种类型？
血糖仪自1968年由汤姆?克莱曼斯发明至今，经历了不同的技术发展阶段，出现了采血便携血糖仪，动态血糖仪，表式血糖仪等等不同原理的血糖仪，现在我们的糖尿病患者大部分购买的都是便携式血糖仪。
血糖仪按工作原理不同可分为两种：一种是电极型，一种是光电型。电极型的测试原理更科学，电极藏于口内，可以避免污染，血样不与机器直接接触。误差范围在正负0.2，精度高，正常使用的情况下，不需要校准，寿命长。光电血糖仪类似CD机，探测头暴露在外，血样内置，很容易污染，影响测试结果，误差范围较大，一般在短期内是比较准确的，使用一段时间后须到维修站做一次校准。
血糖仪按采血方式不同分为两种：一种是吸血式，一种是抹血式。吸血式的血糖仪，试纸自己控制血样计量，不会因为血量的问题出现结果偏差，操作方便，用试纸点一下血滴就可以了。抹血的机器一般采血量比较大，患者比较痛苦，如果采血偏多，还会影响测试结果，
血量不足，操作就会失败，浪费试纸。最新的血糖仪均已采用电极原理，吸血式采血。
70、验血糖前应停用VC吗？
对糖尿病患者来说化验血糖常做的事，因为只有准确的测出身体中的血糖含量，才能判断自己的病情变化情况，以便合理制订治疗方案，妥善调节饮食控制。但需服用VC治疗的病人，测试前需停用VC，否则会得到错误的检测结果，影响治疗。
VC是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，使得检测结果偏低。如果糖尿病人静脉点滴VC，血糖的测试结果将更不准确。因此，化验血糖前应提前2~3天停用VC。同样的道理，化验前1~2天最后不要食用富含VC的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。
71、血糖试纸有哪些使用注意事项？
一些自己在家测血糖的患者，血糖监测并不是很勤，有时一瓶试纸能用上半年甚至一年，实际上这种做法是错误的。一般情况下，血糖试纸开瓶后有效期只有3个月，因此这些试纸一定要在3个月内用完。
血糖试纸相当“敏感”，容易受环境温度、湿度、光照以及化学物质等相关因素的影响，过冷、过热、过潮的环境和试纸被污染都会影响血糖测试的准确度。试纸开启的时间过长，难免会受到外界环境的影响，可以说，开启时间超长的试纸，其准确率越低。如果使用过期的试纸，不仅无法保证检测结果的准确性，还可能由于检查结果的错误，影响或延误治疗。
另外，从试纸瓶中取试纸时，不能将试纸全部倒出，必须将剩余的试纸保存在原装的试纸瓶中，取完试纸后，应马上密闭瓶盖，放在干燥、阴凉、避光的地方保存。还要经常用控制液进行血糖仪准确性的测试。
72、糖尿病标准（DM）是怎样的？
糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素（Insulin）分泌及/或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。
随着糖尿病患病时间的延长，身体内的代谢紊乱如得不到很好地控制，可导致眼、肾、神经、血管和心脏等组织、器官的慢性并发症，以致最终发生失明、下肢坏疽、尿毒症、
脑中风或心肌梗塞，甚至危及生命。糖尿病以1型糖尿病（β细胞破坏，导致胰岛素绝对缺乏）和2型糖尿病（多数患者存在胰岛素抵抗并伴有胰岛素相对缺乏）为多见。
糖尿病诊断标准：空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L（126mg/dl）
或随机血浆葡萄糖（任何时候）≥11.1mmol/L(200mg/dl)
空腹血糖异常（IFG）：空腹血浆葡萄糖≥6.1 mmol/L, <7 mmol/L 葡萄糖耐量减退（IGT）：75g葡萄糖试验2小时血浆葡萄糖≥
7.8mmol/L,<11.1mmol/L
正常人血糖值：空腹 4.4-6.1mmol/L (110mg/dl以下)
餐后2小时（从吃第一口饭起算）4.4-7.8mmol/L(140mg/dl以下)（WHO 1999推荐标准）
73、检测血糖时该怎样采集血样？
（1）彻底清洗和干燥双手；
（2）暖并按摩手指以增加血液循环；
（3）将手臂短暂下垂，让血液流至指尖；
（4）先将拇指顶紧指尖关节，再用采血笔在指侧采集血样；
（5）采血后请勿反复挤压，以免组织液混入，造成检测结果偏差。
74、如何使用尿糖试纸？
尿糖试纸主要成份为葡萄糖氧化酶等生化物质，是一种体外诊断用品，用于快速检测尿液中葡萄糖含量，且具有一定的抗维生素C干扰的性能。在使用尿糖试纸检测尿糖时应注意：
1、使用清洁的容器收集尿液，储存不超过4小时。
2、当次需要的试纸一次取出，立即盖紧瓶塞，不可污染试纸上试剂部位。
3、尚未清楚某些药物对糖尿试纸的影响程度，又对检验结果有怀疑时，请暂停服用该类药物，并重复作尿糖测试。
4、应于室温2-30℃干燥阴凉处避光保存试纸，但不能储存于冰箱中。
75、验尿糖能完全代替查血糖吗？
验尿糖不能代替查血糖。这是因为尿糖只是血糖的间接反映，只能定性而不能定量。另外，尿糖的灵敏性较差，只有血糖超过肾糖阈（一般是10毫摩尔／升），尿糖才能查出来。换句话说，低血糖时，查尿糖反映不出来。血糖轻度升高（6.1－10毫摩尔／升）时，查尿糖同样反映不出来。另外，由于尿是在几小时内积累而成的，因此，尿糖不能代表当时的血糖情况。
76、血压治疗仪等医疗器械能代替服药治疗吗？
近年来，市场上出现了品种繁多的以治疗高血压为目的的“高血压治疗仪”、“降压仪”、“降压鞋”“降压戒指”
等医疗器械或非医疗器械产品，片面夸大其所谓的降压作用，使部分患者信以为真，甚至以此来取代正规的药物治疗。专家指出，上述这些充其量只能作为
药品医疗器械监管有关知识问答 一、什么是药品？药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。我们平时常说的中药、西药、都是药品。 俗话说：“对症下药”。意思是服用药品必须有明确的预防或治疗目的，治什么病用什么药。在没有明确诊断的情况下，最好不要自行用药。 我们常说“是药三分毒”。意思是药品除了有治疗作用外，也有不良作用，不合理用药或过量用药会对人体造成伤害，即使是正确服用合格的药品，也可能出现药品不良反应。 二、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须是凭执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药简称OTC, OTC药分为甲类（红色）和乙类（绿色），并规定专有标示图案。 三、什么是假药？什么情况下按假药论处？ 《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 四、怎样识别违法药品广告？ 大家看到含有下面词语的药品广告，千万不要相信：疗效最佳、药到病除、根治、安全预防、安全无毒副作用；含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”、“治愈率达到90%以上”、“有效率达到100%”等类似的宣传，声称“无效退款”、“保险公司保险”，这些都是违法药品广告，夸大宣传，欺骗消费者。凡是利用专家、医生、患者、儿童的名义和形象进行宣传的，都是违法广告。 另外，对在公共场所（如公园、影剧院、宾馆、广场等）进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品等名义进行的药品宣传、推荐等活动，也不要贪图便宜，以免上当受骗。 五、何为合理用药？ 合理用药是指以当代药物和疾病的系统知识理论为基础，安全有效经济适当地使用药物。使用药物包括诊断、处方、标示、包装、分发、销售以及病人遵医嘱治疗的整个过程。 六、《医疗器械监督管理条例》是什么时间分布、实施的？ 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。 七、医疗器械分几类？具体定义是什么？ 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 食品药品监督举报电话：12331
医疗器械安全知识100问 1、什么是医疗器械？ 答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、医疗器械产品分为哪几类？ 答：医疗器械产品分为3类。 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。 （2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。 （3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。 （4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。 4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？ 答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 5、经营医疗器械产品需具备什么资格？ 答：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
医疗器械注册管理办法100问 1.医疗器械分为哪几类？分类标准是什么？ 2.第一类医疗器械实行什么制度？ 3.第二类医疗器械实行什么制度？ 4.第三类医疗器械实行什么制度？ 5.医疗器械注册与备案应当遵循什么原则？ 6.医疗器械注册管理办法的制定依据是什么？ 7.境内第一类医疗器械备案的受理机构是什么？ 8.境内第二类医疗器械注册的受理机构是什么？ 9.境内第三类医疗器械注册的受理机构是什么？ 10.进口第一类医疗器械备案的受理机构是什么？ 11.进口第二类医疗器械注册的受理机构是什么？ 12.进口第三类医疗器械注册的受理机构是什么？ 13.受理香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案的机构是什么？ 14.创新医疗器械注册实行什么管理？ 15.境内创新医疗器械申请注册时，样品如果委托其他企业生产的，则受委托企业应当具备什么资质？ 16.不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品是否可以委托其他企业生产？ 17.办理医疗器械注册或者备案事务的人员应该具备什么能力？ 18.申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循什么要求？ 19.产品技术要求主要包括哪些内容？ 20.医疗器械检验机构依据什么对产品进行注册检验？ 21.申请第一类医疗器械备案，备案人是否需要提交检验报告？ 22.申请第二类、第三类医疗器械注册，是否需要进行注册检验？ 23.医疗器械临床评价是指什么？ 24.申请第一类医疗器械备案，是否需要进行临床试验？ 25.申请第二类、第三类医疗器械注册，是否需要进行临床试验？ 26.需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括什么？ 27.在什么情况下医疗器械产品注册可以免于进行临床试验？ 28.免于进行临床试验的医疗器械目录由什么机构制定？ 29.开展医疗器械临床试验需要遵循什么规范？ 30.开展医疗器械临床试验的审批机构是什么？ 31.简单说明有什么情况国家食品药品监督管理总局可以撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件？ 32.规定受理注册申请的食品药品监督管理部门多长时间内需要将申报资料转交技术审评机构？ 33.技术审评机构应当在多少个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作？ 34.技术审评机构应当在多少个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 35.境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个机构负责？ 36.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查由哪个机构负责？
医疗器械生产质量管理规范100问 范的要求。 的措施应当与产品存在的风险相适应。 职责和权限，明确质量管理职能。 量检验机构或者专职检验人员。 互相妨碍 使用。 13.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到 控。
求等。 施的记录。 并保持验证结果和任何必要措施的记录。 用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 27.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和 当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 形成文件，保持相关记录。 规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 现场审核。 34.企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包
混用和错用。 记录。 37.企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求， 38.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附 39.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保 41.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建 42.由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提 结果，对不合格品采取相应的处置措施。 再评价工作，并保持相关记录。 管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。 问题再次发生。
相关企业或者消费者。 方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。 的适宜性、充分性和有效性。 产质量管理规范的相关要求。 58.企业负责人的职责？ 59.管理者代表的职责？ 60.企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括什么？ 61.企业应当建立健全质量管理体系文件，质量管理体系包括什么文件？ 62.技术文件包括什么文件？ 63.企业建立文件控制程序应当符合什么要求？ 64.质量管理体系文件的保存期限？ 65.企业建立记录控制程序应该满足哪些要求？ 66.设计和开发输入应当包括什么内容？ 67.设计和开发输出应当包括什么内容? 68.采购要求包括哪些信息？ 69.采购记录包括哪些内容？ 70.生产记录包括哪些内容？ 71.防护应当包括什么？ 72.检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求？ 73.检验记录应当包括什么？ 74.销售记录至少包括什么内容？
医疗器械不良事件监测基础知识百问 第一部分基本概念和基础知识 第二部分管理部门职责及技术要求 第三部分常用医疗器械及其可疑不良事件 第四部分医疗器械政策法规 第一部分基本概念和基础知识 1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点： （1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。 （2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。 （3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 3. 什么是医疗器械风险？ 医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。 4. 什么是医疗器械风险管理？ 医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。 5．医疗器械的固有风险主要有哪些？ 医疗器械的固有风险主要有：
医疗器械基础知识 医疗器械基础知识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。它们的作用不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能会参与并起到一定的辅助作用。医疗器械的使用旨在达到以下预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自
动系统。一般具有以下特点：对被测体必须是无害的；生物信号弱小；能量受限制；安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：医用电子 仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)；体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处 理设备及器具和装置)；植入材料和人工器官(植入器材、植入 性和接触式人工器官等)；医用x线设备(治疗、诊断、手术影 像和计算机断层摄影设备)；医用磁共振成像设备；医用高能 射线设备；医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定 和准直装置等)；医用激光仪器；高频和超声仪器；物理治疗 及康复设备；临床检验分析仪器；医用冷疗、低温和冷藏设备及器具；口腔设备及器具；中医器械；诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)；医用卫生材料；急救设备等。
医疗器械基础知识 随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着 至关重要的作用。医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用 的各种仪器、设备、用品和软件。本文将介绍医疗器械的分类、使用 常识以及医疗器械管理等基础知识。 一、医疗器械的分类 医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。按功能可以分为 诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器 械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器 械等。 在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器 等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断 和治疗提供支持。 二、医疗器械的使用常识 虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵 循一定的规范和注意事项。 首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技 巧的掌握。只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的 安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。由于医疗器械直接与患 者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。对于一次 性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。对于可重复 使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以 保证其性能和准确性。 另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。在运输过程中，要注 意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。 三、医疗器械管理 医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一 系列流程。 首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。 其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对 器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和 归档。 接下来是器械的分发和使用，在医疗机构中，医疗器械要经过严格 的管理和使用程序。医护人员在使用医疗器械前，必须签订《操作规程》并接受培训，确保操作规范和安全。
医疗器械基本知识 1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件; 2.使用医疗器械的目的 1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；2对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；3对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；4妊娠控制;药物与医疗器械的概念有所区别;两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定;器械的功能是通过物理的方式完成的;药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的;医疗器械的基本质量特性与药品相同,即安全性、有效性;3.医疗器械的基本质量特性 根据产品质量法的解释,产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和;不同产品的质量特性,其侧重点也不相同;医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品,它的基本质量特性就是安全性和有效性;1医疗器械的安全性;最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求,即指对使用电源驱动交流电源或直流电源的医疗器械;②对无电源驱动的医疗器械,如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等;2医疗器械的有效性;任何商品都有其相应的使用性能;医疗器械作为使用于人体的特殊商品,重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的;医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性;4.医疗器械的分类1第一类;通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等;2第二类;对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等;3第三类;植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT 设备等;5.医疗器械的监督管理 1医疗器械的产品注册;医疗器械产品注册实行分类注册制度：①一类产品实行申报备案制度,由设区的市级政府药品监督管理局审查批准后发给产品注册证书;②二类、三类产品履行产品注册,程序中多为实质性审查,执行中把二类、三类产品注册分为试产品和准产品注册制度;③二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书,三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书;进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书;2医疗器械产品的监督抽查;①评价性监督抽查：对同一品种或同类产品进行质量考核和综合评价;②针对性监督抽查：对有质量投诉、举报或质量监督抽查检验中有不合格记录等的医疗器械进行的监督抽查;
医疗器械知识问答 医疗器械知识问答 问：什么是医疗器械？ 答：医疗器械是指被用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者控制病理 生理过程的医用器械、诊断试剂和其他类似产品，其中包括医用设备、医用材料、医用耗材、手术器械、康复辅助器具等。 问：医疗器械的分类有哪些？ 答：根据不同的标准，医疗器械可以分为不同的分类。一般来说，可 以按照临床使用的部位、功能、技术类型、风险等级、注册类别等多 种标准进行分类。 按临床使用部位分类：如内科、外科、妇产科、口腔科、眼科等。 按功能分类：如诊断器械、治疗器械、监护器械、手术器械等。 按技术类型分类：如光学、机械、电子、生物等。
按风险等级分类：如一类、二类、三类。 按注册类别分类：如医用耗材、医疗器械、体外诊断试剂等。 问：医疗器械的使用风险有哪些？ 答：医疗器械的使用风险主要来自以下三个方面： 1. 设备本身的技术风险。医疗器械需要经过严格的检验、测试、认证等程序，以确保其满足医疗安全、有效性和可靠性的要求。但即使通过了这些程序，一些设备在使用中仍有可能出现技术问题，引发安全风险。 2. 操作使用风险。医护人员在使用医疗器械时需要具备一定的操作技能和临床经验，一旦操作不当或使用不当，就有可能引发安全问题或使用效果欠佳的风险。 3. 患者反应风险。由于患者情况的不确定性和个体差异性，以及医疗器械的特殊性，使用医疗器械时，患者可能出现过敏反应、感染风险等不可预见的安全问题。 问：如何确保医疗器械的安全性？
答：为确保医疗器械的安全性和有效性，需要进行以下几个方面的保障： 1. 严格的注册审批和监管制度。医疗器械需要经过注册审批和监管， 确保其符合质量、安全、有效性和可靠性的要求。 2. 严格的质量控制和检验。医疗器械的制造、销售和使用都需要依照 国家、行业标准和规范进行质量控制和检验。 3. 开展严格、系统的安全评价。医疗器械的生产和使用会产生较大的 安全风险，需要开展严格、系统的安全评价，以最大程度地保障患者 的安全。 4. 提高医护人员的技术水平。医护人员需要经过系统的培训和继续教育，提高其操作和使用医疗器械的技术水平，减少操作和使用风险。 5. 强化安全监管和事故处理。对于医疗器械安全监管和事故处理问题，应该建立健全的机制和制度，加强安全监管和事故处理，以有效遏制 医疗器械使用中可能出现的安全问题，保障患者的安全。
医疗器械问答大全资料 医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的设备，它们在诊断、治疗和监测疾病过程中扮演着重要的角色。随着技术的不断进步和人们对健康意识的提高，医疗器械的应用和需求也越来越广泛。然而，对于普通大众来说，对于医疗器械的了解可能不够充分，所以在这里我将为大家解答一些常见的医疗器械相关问题。 1. 什么是医疗器械？ 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、用品、材料或其他物品。它们的主要目的是保护和改善人类健康。 2. 医疗器械的分类有哪些？ 根据医疗器械的功能和用途，可以将其分为以下几类： - 治疗器械：如心脏起搏器、人工关节等，用于替代或修复身体功能； - 诊断器械：如血压计、X光机等，用于检测和确定疾病； - 监测器械：如体温计、血糖仪等，用于监测人体生理参数； - 手术器械：如手术刀、吻合器等，用于进行手术操作； - 康复和护理器械：如轮椅、拐杖等，用于康复和护理。 3. 医疗器械的注册和监管制度是什么？
各国有不同的医疗器械注册和监管制度，但通常都要求医疗器械经过一系列的测试和评估，并获得相关机构的批准或许可，才能上市销售和使用。监管机构通常负责医疗器械的质量、安全性和有效性的监督和管理。 4. 如何选择适合的医疗器械？ 在选择医疗器械时，需要考虑以下几个因素： - 功能需求：根据病情和治疗需要，确定所需医疗器械的功能和用途； - 品质和性能：选择品质可靠、性能优良的医疗器械，可以提高治疗效果和安全性； - 价格和费用：考虑医疗器械的价格和使用费用，确保在可承受范围内； - 厂商信誉：选择具有良好信誉和经验的医疗器械生产厂商，以确保产品质量和售后服务。 5. 医疗器械的使用和维护注意事项有哪些？ 正确使用和维护医疗器械对于保证其功能和安全性至关重要。以下是一些建议： - 仔细阅读产品说明书和使用手册，了解正确的使用方法和注意事项；
二类医疗器械知识问答 1. 什么是二类医疗器械？ 答：二类医疗器械是指根据医疗器械监督管理条例，需要取得注册证或者备案凭证的医疗器械。二类医疗器械在使用时需要医师、药师或者其他专业人员的指导。 2. 二类医疗器械注册证和备案凭证有什么区别？ 答：二类医疗器械注册证和备案凭证是指根据医疗器械监督管理条例，二类医疗器械需要取得的两种凭证。其中，注册证是指二类医疗器械经过国家药品监督管理局审核批准后发放的凭证，备案凭证是指二类医疗器械在国家药品监督管理局备案后获得的凭证。一般来说，注册证的审核要求更加严格，具有更高的信誉度。 3. 二类医疗器械的常见分类有哪些？ 答：二类医疗器械的分类很多，主要包括影像诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、口腔医疗设备、康复设备、家庭护理设备等。不同的医疗器械有其各自的适应症和使用方法，需要根据具体情况选择使用。 4. 如何选择适合自己的二类医疗器械？ 答：在选择二类医疗器械时，需要考虑多个方面因素，包括适应症、
性能指标、安全性、价格等。首先，需要明确自己需要使用的医疗器械的适应症，例如治疗疾病或者辅助诊断等。其次，需要关注性能指标，如分辨率、灵敏度、精度等。此外，还需要考虑使用安全性，包括器械的材质、设计、使用方法等。最后，需要考虑价格因素，保证在预算范围内选择到最适合自己的医疗器械。 5. 二类医疗器械的质量如何保障？ 答：二类医疗器械的质量保障主要包括两方面，一方面是国家监管部门的监督管理，另一方面是各生产企业的质量体系建设。国家监管部门会对二类医疗器械进行全面的监管，包括注册备案、生产、流通、使用等环节，确保医疗器械的质量和安全性。同时，生产企业也需要建立完善的质量体系，包括质量管理制度、生产工艺、产品检验等，保证医疗器械的质量和安全性。 6. 二类医疗器械的使用注意事项有哪些？ 答：二类医疗器械的使用需要注意多个方面，包括器械的适应症、使用方法、操作规范、维护保养等。在使用前需要了解医疗器械的适应症和使用方法，遵守操作规范，保证器械的安全性和有效性。使用过程中需要注意操作流程，保证操作正确、稳定。使用后需要及时进行维护保养，保证器械的长期有效性和安全性。 7. 二类医疗器械的发展趋势如何？
医疗器械不良事件监测相关基础知识问答 1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 2、何为医疗器械不良事件？ 答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3、什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 4、为什么要进行医疗器械不良事件监测？
答：任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。对医疗器械而言，其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。只有通过持续开展对医疗器械不良事件的监测，才可以及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生。 5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？ 答：是为了进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，以便器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。 6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。 7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？
师说医械提供问答 Q:咨询咨询，I I类医疗器械企业用纯化水系统中，纯化水输送管道材 质选用SUS304还就是SUS316L?有没有相关规范规定？ A：现场指导原则有规定与物料直接接触得设备或器具材质应不与物 料产生及应或溶出物质，对物料不产生任何影响。SUS316L对比 SUS304硬度低、刚度強、防腐蚀性高。一般建议选用SUS316Lo Q：走许可事项变更与走首次注册，整个流程区别在哪里？时间上差多 少？ A：许可事项不涉及注册审评，时间就区别在技术审评得60个工作日 （二类）〜90个工作日（三类） Q:医疗器械经营企业，可以卖无注册证得、供科研用得医疗器械吗？ A：如果根据医疗器械监督管理办法与医疗器械经营管理办法中得规 定，您所出售得医疗器械必须就是由合格资质得产品，如果没有医疗器械注册证得产品就是不能有销售与赠与得经营活动得。如果就是开展临床试验得话，也要符合临床试验得相关规定。 Q:风险评估报告与可用性工程报告得关系就是什么啊？ A:您好，您得问题很专业。YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医 疗器械应用目前在国内得产品注册过程中目前还没明确提出，一般就是CE 要求得，美国FDA对于USABILITY有详细得报告内容。在0287 规定中体系文件中得设计开发文件中有所体现，实际0287中提到得 设计开发过程，就是与可用性工程标准中得描述有相似之处。可用性工程
描述得就是制造商分析、说明、设计、验证与确认可用性得过程。 可用性工程过程评估与减小由可用性问题引起得风险，这些可用性问题与正常使用下得正确使用与使用错误有关。本可用性工程过程也可用于鉴别，但不能评估与减小与非正常使用有关得风险。而风险分析就是伴随着医疗器械整个生命周期内得识别与医疗器械有关得危险。 执行得标准就是YY/T0316、二者得关系，我认为就是可用性工程报告就是综合性报告。风险分析报告就是可用性工程报告中得一部分。 但就是在注册过程中，药监局一般只对风险分析进行考核。 Q：现场检查，研发材料，除了要提供合同，进出库记录，检验，发票要提 供检查人员检查吗？ A：您好！您提到得检查就是经营类检查还就是生产类得检查。经营 类得检查，如果就是药监、质检、工商等联合执法，那有可能按照发票检查您得进销存记录，如果只就是药监检查，一般不会，但就是如果就是三类、植入物、进口产品、高风险得要检查发票，一类、二类偶尔会检查。生产类得检查，您最好把发票与订货合同、质量协议书，都作为您得供方资质。 Q：对环境定期检测中沉降菌一般多久检一次？ A:YY0033中对洁净车间得监测内容，监测频次及要求有规定，可以参 考这个标准，沉降菌得监测频次就是一星期一次。 Q:测初始污染菌得培养基都长满了细菌就是什么原因呢？ A：判断原因1、培养基就是否有没有经过灭菌，需要经过预培养，判断 培养基无菌。2、在操作过程中，实验室环境就是否符合要求，有没有经过消毒。3、在实验过程中有没有人为因素带进细菌。4、生产车间得环境就是否进行有效得控制。5、生产车间工人有没有按照要求对手部进行消毒。如果上述原因都排除了还就是有很多菌得话就就是产品本身得细菌。要分析一下原因。
《医疗器械不良事件知识百问》 ----基本概念和基础知识篇 1.审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2. 医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性？ 受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点： （1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。 （2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗器械上市后，在广泛
应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。 （3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。 总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。 3. 什么是医疗器械风险？ 医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。 4. 什么是医疗器械风险管理？ 医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。 5.医疗器械的固有风险主要有哪些？ 医疗器械的固有风险主要有： （1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。 （2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不
医疗器械问答大全（江苏省局） 1.某企业有A、B两个场地，在A地工商注册，B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？ 答：一类企业仅允许在本市（省辖市），二、三类企业允许在本省内设立生产场地.因此，B场地是不可以长期保留的，仅能生产到生产许可证有效期止。若想在B地继续生产,需到所在地药监部门办理许可手续。 2.我公司为一家新开办的生产企业，2014年6月1日前取得了生产许可证，但至今仍未有一个产品拿到注册证；如果在10月1日后取得了产品的注册证，是否就可以销售了呢，还是需要继续办理新的生产许可证才能销售？ 答：取得产品注册证后，需办理许可证变更后方可生产、销售。 3.企业住所不变,增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？ 答：属于增加生产场地。前提是：一类生产企业只允许在本市内,二、三类企业允许在省内增加生产场地，如果符合要求,按照增加生产地址的要求办理生产地址变更手续。 4.企业仅有三类《医疗器械生产企业许可证》，没有注册证,正准备申报三类注册，但是公司已建造新的生产场地，想搬迁至新地址，请问申报材料是写新地址还是老地址，生产许可证怎么变更方便？ 答：此情况不存在生产地址的变更，因为你公司还没有注册产品。只要在申报产品注册时，将生产地址写成新的地址即可，取得产品注册证后，再办理许可证变更。 5.生产许可证中有A、B两个生产地址，假如企业仅在A地址生产，这样合规吗？ 答:建议将B地址核减. 6.生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？ 答：生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。 7.我公司住所发生了变更，目前已将《生产企业许可证》做了变更(2014年10月1日之前做好了），但注册证还未变更，那么我们现在应先做注册证变更，然后再进行生产许可证老证换新证的工作，对吗？ 答：是的。 8.在原生产地址中增加生产车间，比如洁净室或生产线，这种变更如何申报生产许可变更？ 答：原则上向属地省辖市局报备（必要时，市局需向省局报告)，企业经过质量管理体系考核，符合要求的方可正式开展生产活动，但不需要申报生产许可证变更。 9.由于行政区域划分，原来属于A行政区，现在划分到B行政区，厂址不变，但是名称上改变，这样注册证，生产许可证等地址是否需要全部变更,如何变更？ 答：按照住所、生产地址文字性变更要求办理许可手续。 10.生产许可证,原有两处生产地址：A和B（都在南通市）其中A为住所。现在要将住所由A 改为B,生产地址不变或只保留B，是否按迁移地址办理生产许可变更？ 答：如果A、B两个生产地址都保留，仅需办理住所变更。如果取消A地址，既要办理住所变更，也要办理生产地址变更（核减生产地址）。 11.仓库与生产地不在一个厂区,可以吗? 答：仓库也是生产地址的一部分，仓库和其它场地可以分开，但许可证上的生产地址应包含仓库地址. 12.现在生产企业许可证正在进行延续申请，此时，恰好有一个产品取得注册证，请问这种情况下，增加产品的变更应怎样申请? 答:在2015年6月1日前，可以将许可证延续和增加产品的变更同时申请；若许可证延续已申请,增加产品变更可另行办理。如果在2015年6 月1日后，那么，生产许可证延续和
医疗器械经营管理规范100问 1. 定，制定本规范 2.本规范管理的主体是？ 3. 4.本规范中医疗器械经营全过程是什么？ 5.本规范的基本目的与根本目的是什么？ 6.根据所经营医疗器械的风险类别不同，二、三类医疗器械分别采取什么质量管理措施？ 7.在现场核查过程中，对于资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭 证造价， 结论 8.企业法定代表人或者负责人——“法定代表人或企业负 责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。 9.质量人员的职责中，“负责”“组织”的职责应 当由质量管理部门牵头，相关部门共同实施。 货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定
13. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗 永久保存 或者约定相关机构提供技术支持 17. 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续 制度、职责及岗位操作规程等 人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 20. 企业质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，质量管理裁决权指的是什 么？ 21. 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，要求建立进货查验记
录和销售记录的分别是什么性质的经营企业？ 22. 质量管理记录适用内容？ 23. 记录内容有什么要求？ 27. 从事医疗器械零售业务的企业，给消费者开具销售凭据，需要记录什么内容？ 28. 销售记录至少应当包括什么内容？ 29. 医疗器械相关专业包括哪些？ 31. （接上）医疗器械企业质量负责人除专业要求外还需符合什么条件？ 企业或者第三方提供售后服务支持。
医疗器械知识练习题与答案 1、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。 A、县级以上食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门 C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理总局 答案：C 2、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。 A、10个 B、3个 C、5个 D、15 答案：B 3、当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。 A、7个工作日 B、15日 C、7日 D、15个工作日 答案：A 4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。 A、最高 B、最低 C、最多 D、最少 答案：A 5、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准; A、行业 B、国家 C、强制性 D、强制性国家 答案：D
6、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第二类和第三类 答案：C 7、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日 答案：C 8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。 A、《医疗器械生产许可证》、 B、《互联网药品信息服务资格证书》 C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案 D、以上都不对 答案：B 9、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。 A、320 B、340 C、530 D、520 答案：B 10、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、一年六个月 B、三年三个月 C、两年一个月
医疗器械法规知识35问 一问一答是针对医疗器械法规文件的一个科普，重点是经营企业，其中也包括了 的与我们工作息息相关，需要我们重点学习。在以后的学习资料中会逐个逐条划重点。 一、什么是医疗器械？ 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的使用旨在达到下列预期目的： 1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。 4．对生命的支持或者维持。 5．妊娠控制。 6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、什么是医疗器械使用单位？ 医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 三、医疗器械管理的法律依据有哪些？
我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应当遵守本条例。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则 四、关于医疗器械的政策法规有哪些？ 1．《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过，现予公布，自2004年7月1日起施行。根据2019年4月23日第十三届全国人民大会常务委员第十次会议修正。 ．《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。 3．《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。 ．《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 5．《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。6．《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年12月21日公布，自2016年4月1日起施行。 7．《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日公布，自2016年2月1日起施行。